Otodec

Otodec® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) ist indiziert für steroidresponsive entzündliche Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.

Okulare Steroide sind bei entzündlichen Zuständen der palpebralen und bulbären Bindehaut, Hornhaut und des vorderen Segments des Globus indiziert, bei denen das inhärente Risiko einer steroidanwendung bei bestimmten infektiösen konjunktivitiden akzeptiert wird, um eine Verringerung von ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und hornhautverletzung durch Chemische, Strahlungs-oder thermische Verbrennungen oder eindringen von Fremdkörpern indiziert.

Die Verwendung eines kombinationsmedikaments mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn die Erwartung besteht, dass potenziell gefährliche bakterienzahlen im Auge vorhanden sind.

Das Besondere antiinfektiöse Medikament in diesem Produkt ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen augenpathogene wirksam:

Staphylokokken, einschließlich S. aureus und S. epidermidis (koagulase-positiv und koagulase-negativ), einschließlich penicillin-resistenter Stämme.

Streptokokken, darunter einige der Gruppe A-beta-hämolytische Arten, einige nicht-hämolytische Arten und einige Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, die meisten Proteus vulgaris-Stämmen, Haemophilus influenzae und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Art.

se inculcan una o dos gotas en el saco conjuntival cada cuatro o seis horas. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosis se puede aumentar a una o dos gotas cada dos (2) horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente, lo que se justifica por una mejora en los síntomas clínicos. Se debe tener cuidado de no detener la terapia prematuramente.

inicialmente, no se deben recetar más de 20 ml, y la receta no se debe rellenar sin una evaluación adicional como se describe en las PRECAUCIONES mencionadas anteriormente

Queratitis epitelial del herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a un componente del medicamento.

ADVERTENCIAS

SOLO PARA APLICACIÓN OFALMICA TEMA. NO PARA INYECTAR EL OJO. Algunos pacientes pueden experimentar sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente. Si se produce una reacción de sensibilidad, deje de usarla.

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daños en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión y formación de cataratas subcapsulares posteriores. La presión ocular debe controlarse de manera rutinaria, aunque esto puede ser difícil en pacientes pediátricos y pacientes no cooperativos. Un uso más prolongado puede suprimir la reacción del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. Se sabe que estas enfermedades, que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, causan perforaciones cuando se usan esteroides tópicos. En condiciones agudas purulentas del ojo, los esteroides pueden enmascarar una infección o exacerbar una infección existente.

PRECAUCIONES

general

La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de una administración prolongada de esteroides. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede conducir a organismos no musceptibles demasiado grandes, incluidos los hongos. Si se trata de una apariencia de superinfección, se debe iniciar la terapia adecuada. Si se requieren múltiples recetas o si un juicio clínico así lo requiere, el paciente debe ser examinado con un agrandamiento, p. por biomicroscopia de lámpara cortada y, si es necesario, por coloración con fluoresceína.

La sensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos puede ocurrir; Si este producto desarrolla hipersensibilidad, suspenda su uso e inicie la terapia adecuada.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. Los estudios con tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg / kg / día no han mostrado deterioro de la fertilidad.

Embarazo categoría C

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos. La administración ocular de 0.1% de dexametasona resultó en 15.6% y 32.3% de incidencia de anomalías fetales en dos grupos de conejos preñados. Se han observado retrasos en el crecimiento fetal y mayores tasas de mortalidad en ratas con terapia crónica con dexametasona. Se han realizado estudios de reproducción parenteralmente en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg / kg / día y no han mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Otodec® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución cuando se administra Otodec® (tobramicina y suspensión oftálmica de dexametasona) a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Aplicación geriátrica

No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.

Se han producido efectos secundarios con fármacos combinados esteroides / antiinfecciosos que se pueden atribuir al componente esteroide, al componente antiinfeccioso o a la combinación. No hay cifras exactas de incidencia. Los efectos secundarios más comunes sobre la tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solución oftálmica de tobramicina)] son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo vómitos e hinchazón, y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han informado otros efectos secundarios; sin embargo, si la tobramicina ocular tópica se administra simultáneamente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tener cuidado para controlar la concentración sérica total. Las reacciones debidas al componente esteroide son: aumento de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño nervioso óptico menos frecuente; formación de cataratas subcapsulares traseras; y cicatrización tardía de heridas.

Infección secundaria

El desarrollo de una infección secundaria se produjo después del uso de combinaciones que contienen esteroides y agentes antimicrobianos. Las infecciones de hongos en la córnea son particularmente propensas a desarrollarse accidentalmente en aplicaciones de esteroides a largo plazo. Se debe considerar la posibilidad de una invasión fúngica de úlceras corneales persistentes donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides. También se produce una infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las reacciones del huésped.

Los signos y síntomas clínicamente obvios de sobredosis de Otodec® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) queratitis punteada, eritema, aumento del flujo de lágrimas, edema y golpes en los ojos pueden ser similares a los efectos secundarios en algunos pacientes.