Combitimor

Dexametasona, Tobramicina

Combitimor® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) está indicado para afecciones oculares inflamatorias que responden a esteroides para las cuales está indicado un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo donde se acepta el riesgo inherente del uso de esteroides en ciertas conjuntivitidas infecciosas para obtener una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, por radiación o térmicas, o penetración de cuerpos extraños.

El uso de un fármaco de combinación con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando existe la expectativa de que haya números potencialmente peligrosos de bacterias presentes en el ojo.

El fármaco antiinfeccioso particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos bacterianos oculares comunes:

Estafilococos, incluyendo Aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluidas las cepas resistentes a la penicilina.

Estreptococos, incluyendo algunas de las especies del grupo A-beta-hemolíticas, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mas Cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria especie.

Una o dos gotas inculcadas en los sacos conjuntivales cada cuatro a seis horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la dosis se puede aumentar a una o dos gotas cada dos (2) horas. La frecuencia debe disminuirse gradualmente según lo justifique la mejora de los signos clínicos. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.

No se deben prescribir más de 20 ml inicialmente y la prescripción no debe rellenarse sin una evaluación adicional como se indica en las PRECAUCIONES anteriores.

Queratitis por herpes simple epitelial (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a un componente del medicamento.

ADVERTENCIA

PARA TOPICAL OPHTHALMIC SOLO USO. NO PARA INYECCIÓN EN EL OJO. La sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente puede ocurrir en algunos pacientes. Si se produce una reacción de sensibilidad, suspenda el uso.

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión, y la formación de cataratas subcapsulares posterior. La presión intraocular debe controlarse rutinariamente, aunque puede ser difícil en pacientes pediátricos y pacientes no cooperativos. El uso prolongado puede suprimir la respuesta del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que las perforaciones ocurren con el uso de esteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la infección existente.

PRECAUCIONES

General

La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de la administración a largo plazo de esteroides. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una superinfección, se debe iniciar una terapia apropiada. Cuando se requieren múltiples prescripciones, o cuando el juicio clínico dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de la ampliación, tal como biomicroscopía de la lámpara de hendidura y, en su caso, tinción de la fluoresceína.

Puede producirse sensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos, si se desarrolla hipersensibilidad con este producto, suspenda el uso e instituya una terapia adecuada.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se observó deterioro de la fertilidad en los estudios de tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg/kg/día.

Embarazo Categoría C

Se ha encontrado que los corticosteroides son teratogénicos en estudios con animales. Administración ocular de 0.1% dexametasona resultó en 15.6% y 32.3% de incidencia de anomalías fetales en dos grupos de conejas preñadas. Se ha observado retraso del crecimiento fetal y aumento de las tasas de mortalidad en ratas con tratamiento crónico con dexametasona. Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg/kg/día por vía parenteral y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Combitimor® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Combitimor® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años no se han establecido.

Uso geriátrico

No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

Se han producido reacciones adversas con fármacos combinados esteroides / antiinfecciosos que pueden atribuirse al componente esteroide, al componente antiinfeccioso o a la combinación. Las cifras exactas de incidencia no están disponibles. Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solución oftálmica de tobramicina)] son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo picazón e hinchazón del párpado, y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han notificado otras reacciones adversas, sin embargo, si se administra tobramicina ocular tópica concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tener cuidado para controlar la concentración sérica total. Las reacciones debidas al componente esteroide son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma, y daño infrecuente del nervio óptico, formación posterior de cataratas subcapsulares y retraso en la cicatrización de heridas

Infección secundaria

El desarrollo de infección secundaria se ha producido después del uso de combinaciones que contienen esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con aplicaciones a largo plazo de esteroides. Se debe considerar la posibilidad de invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente en la que se haya utilizado tratamiento con esteroides. También se produce una infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped.

Los signos y síntomas clínicamente aparentes de una sobredosis de Combitimor® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) queratitis punteada, eritema, aumento de lagrimeo, edema y picazón en la tapa pueden ser similares a los efectos de reacción adversa observados en algunos pacientes.

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