Co Avazir

Co Avazir ®(suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) está indicado para afecciones oculares inflamatorias que responden a esteroideos para las que está indicado un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo donde se acepta el riesgo inherente del uso de esteroides en ciertas conjuntivitis infecciosas para obtener una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, por radiación o térmicas, o penetración de cuerpos extraños.

El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando hay una expectativa de que un número potencialmente peligroso de bacterias estarán presentes en el ojo.

El medicamento antiinfeccioso particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes:

Estafilococos, incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluyendo cepas resistentes a la penicilina.

Estreptococos, incluidas algunas especies del grupo A-beta-hemolítico, algunas especies no hemolíticas y algunas Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mas Cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria especie.

Una o dos gotas instiladas en el saco conjuntival(s) cada cuatro a seis horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la dosis se puede aumentar a una o dos gotas cada dos (2) horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente según lo justifique la mejoría de los signos clínicos. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.

No se deben prescribir más de 20 mL inicialmente y la prescripción no se debe volver a surtir sin una evaluación adicional como se indica en las precauciones anteriores.

Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a un componente del medicamento.

ADVERTENCIA

PARA USO OFTÁLMICO TÓPICO SOLAMENTE. NO DEBE INYECTARSE EN EL OJO. En algunos pacientes puede producirse sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente. Si se produce una reacción de sensibilidad, suspenda el uso.

El uso prolongado de esteroides puede resultar en glaucoma, con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión, y la formación de cataratas subcapsulares posteriores. La presión Intraocular debe ser monitoreada rutinariamente aunque pueda ser difícil en pacientes pediátricos y pacientes no cooperativos. El uso prolongado puede suprimir la respuesta del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se sabe que se producen perforaciones con el uso de esteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o aumentar la infección existente.

PRECAUCIONES

General

Se debe considerar la posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea después de la administración de esteroides a largo plazo. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe iniciar el tratamiento adecuado. Cuando se requieran múltiples prescripciones, o cuando el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con ayuda de un aumento, como biomicroscopia con lámpara de hendidura y, en su caso, tinción con fluoresceína.

Puede producirse sensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos, si se desarrolla hipersensibilidad con este producto, suspender el uso e instituir el tratamiento adecuado.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se observó alteración de la fertilidad en estudios de tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg/kg/día.

Embarazo Categoría C

Se ha encontrado que los corticosteroides son teratogénicos en estudios con animales. Administración Ocular de 0.1% de dexametasona resultó en 15.6% y 32.3% de incidencia de anomalías fetales en dos grupos de conejos gestantes. Se ha observado retraso del crecimiento Fetal y aumento de las tasas de mortalidad en ratas con tratamiento crónico con dexametasona. Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg/kg/día por vía parenteral y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Co Avazir ® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

Madres Lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Co Avazir® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Uso Geriátrico

No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

Se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados esteroides/antiinfecciosos que pueden atribuirse al componente esteroide, al componente antiinfeccioso o a la combinación. No se dispone de cifras exactas de incidencia. Las reacciones adversas más frecuentes a tobramicina ocular tópica [TOBREX® (tobramicina solución oftálmica)] son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo picor e hinchazón del párpado, y eritema conjuntival. Estas reacciones se producen en menos del 4% de los pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han notificado otras reacciones adversas, sin embargo, si se administra tobramicina ocular tópica de forma concomitante con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tener cuidado para controlar la concentración sérica total. Las reacciones debidas al componente esteroide son: elevación de la presión intraocular (Pio) con posible desarrollo de glaucoma, y daño infrecuente del nervio óptico, formación de Catarata subcapsular posterior y retraso en la cicatrización de heridas

Infección Secundaria

El desarrollo de infección secundaria se ha producido después del uso de combinaciones que contienen esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con aplicaciones a largo plazo de esteroides. Debe considerarse la posibilidad de invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente en la que se haya utilizado tratamiento con esteroides. La infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped también ocurre.

Los signos y síntomas clínicamente evidentes de una sobredosis de Co Avazir ® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) pueden ser similares a los efectos de las reacciones adversas observadas en algunos pacientes.

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