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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Texa® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) está indicado para afecciones oculares inflamatorias sensibles a los esteroides para las cuales está indicado un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.
Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo donde se acepta el riesgo inherente de uso de esteroides en ciertas conjuntivícidas infecciosas para obtener una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas, o penetración de cuerpos extraños.
El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando existe la expectativa de que un número potencialmente peligroso de bacterias estará presente en el ojo.
El fármaco antiinfeccioso particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes:
Staphylococci, incluidos S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluidas las cepas resistentes a la penicilina.
Estreptococos, incluidas algunas de las especies hemolíticas del grupo A, algunas especies no hemolíticas y algunas Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, más Proteus vulgaris cepas, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria especie.
Una o dos gotas inculcadas en los sacos conjuntivales cada cuatro o seis horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la dosis puede aumentarse a una o dos gotas cada dos (2) horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente según lo justifique la mejora en los signos clínicos. Se debe tener cuidado de no interrumpir la terapia prematuramente.
No se deben recetar inicialmente más de 20 ml y la receta no se debe rellenar sin una evaluación adicional como se describe en las PRECAUCIONES anteriores.
Queratitis epitelial del herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades fúngicas de estructuras oculares. Hipersensibilidad a un componente del medicamento.
ADVERTENCIAS
SOLO PARA USO OFALMICO TÓPICO. NO PARA INYECCIÓN EN EL OJO. La sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente puede ocurrir en algunos pacientes. Si se produce una reacción de sensibilidad, suspenda su uso.
El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y formación de cataratas subcapsulares posterior. La presión intraocular debe controlarse de manera rutinaria aunque pueda ser difícil en pacientes pediátricos y pacientes no cooperativos. El uso prolongado puede suprimir la respuesta del huésped y, por lo tanto, aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que las perforaciones ocurren con el uso de esteroides tópicos. En condiciones agudas y purulentas del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la infección existente.
PRECAUCIONES
General
La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de la administración de esteroides a largo plazo. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos hongos. Si se produce una superinfección, se debe iniciar la terapia adecuada. Cuando se requieren múltiples recetas, o cuando el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con la ayuda de aumento, como la biomicroscopia de la lámpara de hendidura y, cuando corresponda, la tinción con fluoresceína.
Puede producirse sensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos; Si se desarrolla hipersensibilidad con este producto, suspenda el uso e instituya la terapia adecuada.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se observó deterioro de la fertilidad en los estudios de tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg / kg / día.
Embarazo Categoría C
Se ha encontrado que los corticosteroides son teratogénicos en estudios con animales. La administración ocular de 0.1% de dexametasona resultó en 15.6% y 32.3% de incidencia de anomalías fetales en dos grupos de conejos preñados. Se han observado retrasos en el crecimiento fetal y mayores tasas de mortalidad en ratas con terapia crónica con dexametasona. Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg / kg / día por vía parenteral y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Texa® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Texa® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados esteroides / antiinfecciosos que pueden atribuirse al componente esteroide, el componente antiinfeccioso o la combinación. Las cifras de incidencia exactas no están disponibles. Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solución oftálmica de tobramicina)] son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluida la picazón e hinchazón de la tapa y el eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han informado otras reacciones adversas; sin embargo, si la tobramicina ocular tópica se administra concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tener cuidado para controlar la concentración sérica total. Las reacciones debidas al componente esteroide son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico; formación de cataratas subcapsulares posteriores; y cicatrización tardía de heridas.
Infección secundaria
El desarrollo de infección secundaria se produjo después del uso de combinaciones que contienen esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones a largo plazo de los esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado el tratamiento con esteroides. También se produce infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped.
Los signos y síntomas clínicamente aparentes de una sobredosis de Texa® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) puntean queratitis, eritema, aumento del lagrimeo, edema y picazón en la tapa pueden ser similares a los efectos de reacción adversos observados en algunos pacientes.