Olux-E

Formas de dosificación y fortalezas

Espuma de aerosol de emulsión blanca, 0.05%

Espuma de Olux-E (propionato de clobetasol), 0.05% se suministra de la siguiente manera:

• 50 g de lata de aluminio NDC 63032-101-50
• 100 g de lata de aluminio NDC 63032-101-00

Almacenamiento y manejo

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).

INFLAMABLE. EVITE EL FUEGO, LA LLAMA O EL FUMADOR DURANTE E INMEDIATAMENTE SIGUIENTE APLICACIÓN. Contenido bajo presión. No pinchar ni incinerar. Hacer no exponer al calor ni almacenar a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado para Stiefel Laboratories, Inc. Coral Gables, FL 33134. Revisado el 11/2010

Indicación

Espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) está indicada para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis sensibles a los corticosteroides en pacientes de 12 años de edad o mayores.

Limitaciones de uso

• Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) La espuma no debe aplicarse en la cara, las axilas o la ingle.
• Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) La espuma no debe usarse si hay atrofia de la piel en el tratamiento sitio.
• El tratamiento debe limitarse a 2 semanas consecutivas y los pacientes no use más de 50 gramos o más de 21 cápsulas por semana.

Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) La espuma no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Aplique una capa delgada de espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) en el área o áreas afectadas dos veces al día, por la mañana y tarde por hasta 2 semanas consecutivas; la terapia debe suspenderse cuando Se ha logrado el control. La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 g. o una cantidad mayor a 21 límites por semana. Para una dispensación adecuada de espuma, agite la lata, sosténgala boca abajo y presione el actuador. Dispense una pequeña cantidad de espuma (aproximadamente un poco) y masajee suavemente el medicamento en los afectados áreas (excluyendo la cara, la ingle y las axilas) hasta que se absorba la espuma. Evitar contacto con los ojos.

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Efectos sobre el sistema endocrino

Se ha demostrado que la espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) suprime el eje HPA.

La absorción sistémica de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) ha causado una adrenal hipotalámica-pituitaria reversible Supresión del eje (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al retirar el corticosteroide tópico. Uso de espuma de propionato de clobetasol (espuma de propionato de clobetasol) durante más de 2 semanas puede suprimir el sistema inmunológico.

En un estudio que incluye 37 sujetos de 12 años o más con al menos 30% de superficie corporal área (BSA), la supresión suprarrenal se identificó en 6 de los 37 sujetos (16,2%) después de dos semanas de tratamiento con Olux-E .

Debido al potencial de absorción sistémica, puede requerir el uso de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA. Factores que predisponen a un paciente que usa un corticosteroide tópico para la supresión del eje HPA incluir el uso de esteroides más potentes, usar sobre grandes áreas de superficie, usar sobre períodos prolongados, uso bajo oclusión, uso en una barrera cutánea alterada, y uso en pacientes con insuficiencia hepática.

Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar pacientes para el eje de HPA supresión. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o hacerlo sustituir un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requieren corticosteroides sistémicos. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido y completo tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.

Síndrome de Cushing, hiperglucemia y desenmascaramiento de diabetes mellitus latente También puede resultar de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.

El uso de más de un producto que contiene corticosteroides al mismo tiempo puede hacerlo Aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de equivalente dosis debido a sus mayores relaciones de masa de superficie a cuerpo de la piel.

Reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos

Las reacciones adversas locales pueden ser más propensas a ocurrir con el uso oclusivo, prolongado uso o uso de corticosteroides de mayor potencia. Las reacciones pueden incluir atrofia estrías, telangiectasias, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, contacto alérgico dermatitis, infección secundaria y miliaria. Algunas reacciones adversas locales puede ser irreversible.

La dermatitis alérgica de contacto a cualquier componente de los corticosteroides tópicos es generalmente diagnosticado por una falla en la curación en lugar de una exacerbación clínica. El diagnóstico clínico de dermatitis alérgica de contacto puede confirmarse mediante parche prueba.

Si se desarrolla irritación, se debe suspender el tratamiento con espuma de propionato de clobetasol terapia apropiada instituida.

Infecciones cutáneas concomitantes

Las infecciones cutáneas concomitantes deben tratarse con un antimicrobiano apropiado agente. Si la infección persiste, la espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) debe suspenderse hasta el La infección ha sido tratada adecuadamente.

Contenido inflamable

El propulsor en espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) es inflamable. Evite el fuego, la llama o fumar durante e inmediatamente después de la solicitud. No perforar ni incinerar el contenedores. No exponga los contenedores al calor y / o almacene a temperaturas superiores 120 ° F (49 ° C).

Información de asesoramiento del paciente

Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:

• Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es para externo solo uso. A menos que lo indique el prescriptor, no debe usarse en el cara o en áreas de pliegues de piel, como las axilas o la ingle. Evitar el contacto con los ojos u otras membranas mucosas. Lávese las manos después de su uso.
• Este medicamento no debe usarse para ningún trastorno que no sea el de que fue prescrito.
• El área de la piel tratada no debe estar vendada, envuelta o cubierta de otra manera para ser oclusivo a menos que lo indique el médico.
• Los pacientes deben informar cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas al médico.
• Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) si se contempla la cirugía.
• Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se controla se logra. Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, comuníquese con el médico.
• Los pacientes no deben usar más de 50 gramos por semana de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol), o an cantidad mayor de 21 límites por semana.
• Este medicamento es inflamable; evite el calor, las llamas o el tabaquismo cuando aplique este producto.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el carcinogénico potencial de espuma Olux-E o propionato de clobetasol. En una toxicidad de dosis repetidas de 90 días estudio en ratas, administración tópica de espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) a concentraciones de dosis de 0.001 - 0.1% o de 0.03 a 0.3 mg / kg / día de propionato de clobetasol resultante en un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a los corticosteroides incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativo de supresión inmune severa y hongos y bacterias oportunistas infecciones. No se pudo determinar un NOAEL en este estudio. Aunque el clínico La relevancia de los hallazgos en animales para los humanos no está clara, está relacionada con el glucocorticoide sostenido La supresión inmune puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo para carcinogénesis.

El propionato de clobetasol no fue mutagénico en cuatro sistemas de prueba diferentes: el Prueba de Ames, prueba de linfoma de ratón, conversión del gen Saccharomyces cerevisiae ensayo y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. En el micronúcleo de ratón in vivo prueba, se observó un hallazgo positivo a las 24 horas, pero no a las 48 horas siguientes administración oral a una dosis de 2000 mg / kg.

Estudios en la rata después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a niveles de dosificación de hasta 0.05 mg / kg por día reveló que las hembras exhibieron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos, Embarazo Categoría C

No hay adecuados y bien controlados estudios sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. La espuma de propionato de olux-E (espuma de propionato de clobetasol) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica El riesgo potencial para el feto.

Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando administrado sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Algunos corticosteroides Se ha demostrado que es teratogénico después de la aplicación dérmica a animales de laboratorio.

El propionato de clobetasol no se ha probado para determinar la teratogenicidad cuando se aplica tópicamente; sin embargo, se absorbe por vía percutánea y cuando se administra por vía subcutánea fue un teratógeno significativo tanto en el conejo como en el ratón. Clobetasol El propionato tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes.

Los estudios de teratogenicidad en ratones que usan la ruta subcutánea resultaron en fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y teratogenicidad en todos los niveles de dosis probados hasta 0.03 mg / kg. Estas dosis son aproximadamente 1.4 y 0.04 veces, respectivamente la dosis tópica humana de espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) basada en comparaciones de área de superficie corporal. Las anormalidades observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.

En conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico a dosis de 0.003 y 0.01 mg / kg. Estas dosis son aproximadamente 0.02 y 0.05 veces, respectivamente, el dosis tópica humana de espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) basada en comparaciones de área de superficie corporal. Anomalías visto incluido paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercerse cuando se administre espuma de propionato de clobetasol (espuma de propionato de clobetasol) a una mujer lactante.

Si se usa durante la lactancia, la espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) no debe aplicarse en el pecho evitar la ingestión accidental del bebé.

Uso pediátrico

No se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años porque del riesgo de supresión del eje HPA.

Después de dos semanas de tratamiento dos veces al día con espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol), 7 de 15 pacientes (47%) de 6 a 11 años de edad demostró la supresión del eje HPA. El laboratorio la supresión fue transitoria; en todos los sujetos, los niveles séricos de cortisol volvieron a normal cuando se prueba 4 semanas después del tratamiento.

En 92 pacientes de 12 a 17 años de edad, la seguridad fue similar a la observada en la población adulta. Según estos datos, no hay ajuste de la dosis de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Se justifica la espuma en pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también lo son con mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento.

Supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso aumento de peso y se ha informado hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Manifestaciones de hipertensión intracraneal incluye fontanelos abultados (en lactantes), dolores de cabeza, y papiledema bilateral. Administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de niños.

Se han informado efectos adversos, incluidas estrías, con un uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.

Uso geriátrico

Se ha tratado a un número limitado de pacientes de 65 años o más con espuma de propionato de olux-E (espuma de propionato de clobetasol) (n = 58) en ensayos clínicos en EE. UU. Mientras que el número de pacientes es demasiado pequeño para permitir un análisis separado de la eficacia y la seguridad, lo adverso Las reacciones reportadas en esta población fueron similares a las reportadas por los más jóvenes pacientes. Según los datos disponibles, no hay ajuste de la dosis de espuma de propionato de clobetasol pacientes geriátricos está justificado.

EFECTOS ADVERSOS

Experiencia en ensayos clínicos

En ensayos clínicos controlados con 821 sujetos expuestos a espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) y Vehicle Foam, la incidencia combinada de reacciones adversas locales en los ensayos para dermatitis atópica y psoriasis con espuma de propionato de clobetasol (espuma de propionato de clobetasol) fue del 1,9% para la aplicación atrofia del sitio y 1.6% para reacción del sitio de aplicación. La mayoría de los eventos adversos locales fueron calificados como leves a moderados y no se vieron afectados por la edad, la raza o el género. Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, adversas Las tasas de reacción observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejarse Las tasas observadas en la práctica clínica.

Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han informado con tópico corticosteroides: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, perioral dermatitis, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos y corticosteroides de mayor potencia, como el propionato de clobetasol.

El síndrome de Cushing se ha informado en bebés y adultos como resultado de un prolongado uso de formulaciones tópicas de propionato de clobetasol.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de formulaciones de clobetasol: eritema, prurito, ardor, alopecia y sequedad.

Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbre tamaño, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer Una relación causal con la exposición a drogas.

INTERACCIONES DE DROGAS

No se proporciona información.

Experiencia en ensayos clínicos

En ensayos clínicos controlados con 821 sujetos expuestos a espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) y Vehicle Foam, la incidencia combinada de reacciones adversas locales en los ensayos para dermatitis atópica y psoriasis con espuma de propionato de clobetasol (espuma de propionato de clobetasol) fue del 1,9% para la aplicación atrofia del sitio y 1.6% para reacción del sitio de aplicación. La mayoría de los eventos adversos locales fueron calificados como leves a moderados y no se vieron afectados por la edad, la raza o el género. Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, adversas Las tasas de reacción observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejarse Las tasas observadas en la práctica clínica.

Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han informado con tópico corticosteroides: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, perioral dermatitis, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos y corticosteroides de mayor potencia, como el propionato de clobetasol.

El síndrome de Cushing se ha informado en bebés y adultos como resultado de un prolongado uso de formulaciones tópicas de propionato de clobetasol.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de formulaciones de clobetasol: eritema, prurito, ardor, alopecia y sequedad.

Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbre tamaño, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer Una relación causal con la exposición a drogas.

La espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) aplicada tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En un estudio que evalúa el potencial de supresión del eje HPA, utilizando la cosintropina prueba de estimulación, espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) demostró supresión suprarrenal reversible después dos semanas de uso dos veces al día en pacientes con dermatitis atópica de al menos 30% de superficie corporal (BSA). La proporción de sujetos de doce años de edad y más viejo demostrando que la supresión del eje HPA fue del 16,2% (6 de 37). En esto La supresión del eje HPA del estudio se definió como el nivel sérico de cortisol ≤ 18 mcg / dL Estimulación posterior a la cosintropina de 30 minutos. La supresión de laboratorio fue transitoria; en todos los sujetos, los niveles séricos de cortisol volvieron a la normalidad cuando se analizaron 4 semanas post tratamiento.

Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel sana intacta. La extensión de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluida la formulación del producto y la integridad de la epidérmica barrera. Occlusión, inflamación y / u otros procesos de enfermedades en la piel puede aumentar la absorción percutánea. El uso de puntos finales farmacodinámicos para Puede ser necesario evaluar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos debido al hecho de que los niveles circulantes a menudo están por debajo del nivel de detección. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan principalmente en el hígado, y luego son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

Después de la aplicación dos veces al día de espuma de propionato de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) durante una semana a 32 pacientes adultos con psoriasis de tipo placa leve a moderada, concentraciones plasmáticas máximas medias (± DE) de 59 ± 36 pg / ml de clobetasol se observaron alrededor de 5 horas después de la dosis el día 8.