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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Diarrea de Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Los nodics orales (pacientes de 1 año y mayores) y las tabletas nodic (pacientes de 12 años) están indicados para el tratamiento de la diarrea Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Restricciones de aplicación
No se ha demostrado que los nodics para llevar y las tabletas nodicas orales sean efectivos para tratar la diarrea causada por Cryptosporidium parvum es causado en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Dosis recomendada e instrucciones importantes para la administración
Instrucciones importantes para la administración de pacientes pediátricos de 11 años o más
Las tabletas nodicas no deben administrarse a pacientes pediátricos de 11 años o más porque una sola tableta contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica
Reconstituya la suspensión oral de la siguiente manera:
- Mida 48 ml de agua para hacer la suspensión de 100 mg / 5 ml
- Botella de cable hasta que todo el polvo fluya libremente.
- Agregue aproximadamente la mitad de los 48 ml de agua necesarios para la reconstitución y agite vigorosamente para exponer el polvo.
- agregue el agua restante y agite vigorosamente nuevamente
Mantenga el recipiente bien cerrado y agite la suspensión mucho antes de cada administración. La suspensión reconstituida se puede almacenar a temperatura ambiente durante 7 días, después de lo cual se debe descartar cualquier porción no utilizada.
Hipersensibilidad
Las tabletas nodicas y los nodics de suspensión oral están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad anterior al nitazoxanuro o cualquier otro ingrediente en las formulaciones.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis
El nitazoxanuro no fue genotóxico en la prueba de aberración cromosómica del ovario de hámster chino (CHO) o en la prueba de micronúcleos del ratón. El nitazoxanuro fue genotóxico en una cepa de prueba (TA100) en la prueba de mutación bacteriana de Ames.
Deterioro de la fertilidad
El nitazoxanuro no afectó negativamente la fertilidad masculina o femenina en la rata a 2400 mg / kg / día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica para adultos, ajustada a la superficie corporal).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con nodios en mujeres embarazadas para determinar un riesgo relacionado con las drogas. En estudios de reproducción en animales con la administración de nitazoxanida a ratas y conejos preñados durante la organogénesis en 30 o. No se observó teratogenicidad ni fetotoxicidad con exposición doble Exposición a la dosis máxima recomendada de 500 mg dos veces al día según la superficie del cuerpo (BSA). En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% o.
Datos
Datos animales
El nitazoxanuro se administró por vía oral a ratas preñadas de 6 a 15 en dosis de 0, 200, 800 o 3200 mg / kg / día en días de embarazo. El nitazoxanuro no mostró evidencia de toxicidad materna sistémica cuando se administra una vez al día mediante administración oral a ratas hembras embarazadas a concentraciones de hasta 3200 mg / kg / día durante la organogénesis.
En conejos, se administró nitazoxanida a dosis de 0, 25, 50 o 100 mg / kg / día en los días de embarazo 7 a 20. El tratamiento oral de conejos preñadas con nitazoxanida durante la organogénesis resultó en una toxicidad materna mínima y sin anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de nitazoxanida en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de nodics y posibles efectos adversos en el niño amamantado de los nodics o la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de los nodics para la suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años se basó en tres (3er) estudios aleatorizados y controlados con 104 sujetos pediátricos, tratados con nódicos de suspensión oral, determinados 100 mg / 5 ml. Además, la seguridad y efectividad de los nodics para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años, se determinaron 100 mg / 5 ml sobre la base de dos (2) estudios controlados aleatorios con 44 sujetos pediátricos tratados con nódicos de suspensión oral. [Estudios clínicos]
La seguridad y efectividad de las tabletas nodicas para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años, se encontraron tres (3) ensayos controlados aleatorios con 47 sujetos pediátricos tratados con tabletas nodicas de 500 mg.
Una sola tableta nodica contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la recomendada para pacientes pediátricos de 11 años o más..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de los nodics de suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con tabletas nodicas y nódicos de suspensión oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si se dirigía de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la prescripción de tabletas nodicas y nódicos de suspensión oral debe considerar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica en los ancianos.
Disfunción renal y hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de nitoxanuro en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes
Las tabletas nodicas y los nodics de suspensión oral no se han estudiado para tratar la diarrea causada por G. lamblia fue causado en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes. Las tabletas nodicas y los nodics de suspensión oral son placebo para el tratamiento de la diarrea C. parvum no superior a pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de los nodics se evaluó en 2177 personas infectadas por el VIH de 12 meses o más que recibieron tabletas nodicas o nodics para suspensión oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En ensayos clínicos controlados agrupados con 536 sujetos infectados por el VIH tratados con tabletas nodicas o nodics para suspensión oral, el dolor abdominal, el dolor de cabeza, la cromaturia y las náuseas fueron los efectos secundarios más comunes (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos infectados por el VIH ≥12 años, los nodics en la dosis recomendada durante al menos tres días recibieron 5 estudios clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos infectados por el VIH 1 por 11 años en 7 estudios clínicos controlados. No hubo diferencias entre las reacciones adversas informadas a los temas relacionados con los nodios según la edad.
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usan nodics después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. La siguiente es una lista de efectos secundarios que se han informado espontáneamente con tabletas nodicas que no se incluyeron en las listas de ensayos clínicos:
Trastornos gastrointestinales : Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso : Mareo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sarpullido, urticaria
Se encuentra disponible información limitada sobre la sobredosis de nitazoxanida. Se han administrado dosis orales individuales de hasta 4000 mg de nitazoxanuro a adultos sanos voluntarios sin efectos secundarios significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados y tratados sintomáticamente y de manera solidaria. No existe un antídoto específico para una sobredosis con nodics. Debido a que el tizoxanuro está fuertemente unido a proteínas (> 99.9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Absorción
Dosis única
Después de la administración oral de tabletas nodicas o suspensión oral, no se detecta el nitazoxanuro madre medicado en el plasma. Los parámetros farmacocinéticos de los metabolitos tizoxanida y tizoxanidglucurónido se muestran en las Tablas 2 y 3 a continuación.
Tabla 2: parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios (+/- SD) de tizoxanida y tizoxanideglucurónido después de la administración de una dosis única de 500 mg de nódicos - tableta con alimentos en voluntarios ≥12 años
Años | tizoxanida | tizoxanida glucurónido | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax se da como la media (rango) |
Tabla 3: Valor medio (+/- SD) farmacocinética plasmática de los valores de los parámetros de glucurónido de tizoxanuro y tizoxanuro después de la administración de una dosis única de nodics Para suspensión oral con alimentos en voluntarios ≥ 1 año de edad
Años | Dosis | tizoxanida | glucurónido de tizoxanida | ||||
max (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5.00) |
> 18 años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22,8 (6.49) |
* Tmax se usa como la media (rango) |
Dosificación múltiple
Después de la administración oral de una sola tableta nodica cada 12 horas en 7 días consecutivos, no se demostró una acumulación significativa de los metabolitos de nitazoxanida tizoxanida o glucurónido de tizoxanida en el plasma.
Biodisponibilidad
Los nodics orales no son bioequivalentes a las tabletas nodicas. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con el fraude en tabletas del 70%.
Cuando las tabletas nodicas se administran con alimentos, la concentración de tizoxanuro y glucurónido de tizoxanuro en el plasma aumenta casi dos veces y la Cmáx aumenta en casi un 50%.
Cuando se administró nodik para suspensión oral con alimentos, la concentración de tizoxanuro y glucurónido de tizoxanida aumentó en aproximadamente un 45-50% y la Cmáx en ≥ 10%.
Se han administrado tabletas nodicas y nodics de suspensión oral en ensayos clínicos con alimentos y, por lo tanto, se recomienda administrarlos con alimentos
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En plasma, más del 99% de tizoxanida se une a las proteínas.
Eliminación
Metabolismo
Después de la administración oral en humanos, el nitazoxanuro se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, el tizoxanuro (desacetil-nitazoxanuro). El tizoxanuro está sujeto a conjugación, principalmente por glucuronidación.
Eliminación
El tizoxanuro se excreta en la orina, la bilis y las heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio en la orina.
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