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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Diarrhée de Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Des nodiques oraux (patients de 1 an et plus) et des comprimés nodiques (patients de 12 ans) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrictions d'application
Les nodics d'entrée et les comprimés nodiques oraux ne se sont pas révélés efficaces dans le traitement de la diarrhée causée par Le cryptosporidium parvum est causé chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Posologie recommandée et instructions importantes pour l'administration
Instructions importantes pour l'administration des patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus
Les comprimés nodiques ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus car un seul comprimé contient une plus grande quantité de nitazoxanide que la posologie recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.max
Reconstituer la suspension buvable comme suit:
- Mesurer 48 ml d'eau pour faire la suspension de 100 mg / 5 ml
- Bouteille de câble jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
- Ajouter environ la moitié des 48 ml d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour exposer la poudre.
- ajouter l'eau restante et agiter à nouveau vigoureusement
Gardez le récipient bien fermé et secouez la suspension bien avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant 7 jours, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
Les comprimés nodiques et les nodics de suspension buvable sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à tout autre ingrédient des formulations.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Mutagenèse
Le nitazoxanide n'était pas génotoxique dans le test d'aberration chromosomique de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test du micronoyau de la souris. Le nitazoxanide était génotoxique dans une souche d'essai (TA100) dans le test de mutation bactérienne Ames.
Insuffisance de la fertilité
Le nitazoxanide n'a pas nui à la fertilité masculine ou féminine chez le rat à 2400 mg / kg / jour (environ 20 fois la dose clinique adulte, ajustée à la surface corporelle).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données avec des nodics chez les femmes enceintes pour déterminer un risque lié à la drogue. Dans les études de reproduction animale avec l'administration de nitazoxanide à des rates et lapines gravides pendant l'organogenèse chez 30 ou. Aucune tératogénicité ou fetotoxicité n'a été observée avec une double exposition Exposition à la dose maximale recommandée de 500 mg deux fois par jour en fonction de la surface corporelle (BSA). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% ou.
Données
Données animales
Le nitazoxanide a été administré par voie orale à des rates gravides de 6 à 15 doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / jour les jours de grossesse. Le nitazoxanide n'a montré aucun signe de toxicité maternelle systémique lorsqu'il est administré une fois par jour par administration orale à des rats femelles gravides à des concentrations allant jusqu'à 3200 mg / kg / jour pendant l'organogenèse.
Chez le lapin, le nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / jour les jours de grossesse 7 à 20. Le traitement oral des lapines gravides avec du nitazoxanide pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et sans anomalies fœtales externes.
Allaitement
Aperçu des risques
Il n'y a aucune information sur la présence de nitazoxanide dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de la mère de nodicaments et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité des nodics ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des nodics pour la suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans était basé sur trois (3e) études randomisées et contrôlées avec 104 sujets pédiatriques, traitées avec des nodics de suspension buvable, déterminées à 100 mg / 5 ml. De plus, l'innocuité et l'efficacité des nodics pour la suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, 100 mg / 5 ml ont été déterminés sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées avec 44 sujets pédiatriques traités par des nodiques en suspension buvable. [Études cliniques]
L'innocuité et l'efficacité des comprimés nodiques pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, trois (3) essais contrôlés randomisés avec 47 sujets pédiatriques traités avec 500 mg de comprimés nodiques ont été trouvés.
Un seul comprimé nodique contient une plus grande quantité de nitazoxanide que celle recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus..
L'innocuité et l'efficacité des nodics de suspension buvable chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été étudiées.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec des comprimés nodiques et des nodiques de suspension buvable ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous vous adressiez différemment des sujets plus jeunes. En général, la prescription de comprimés nodiques et de nodiques de suspension buvable doit tenir compte de la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées.
Dysfonctionnement rénal et hépatique
La pharmacocinétique du nitoxanide chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Patients infectés ou immunodéficients par le VIH
Les comprimés nodiques et les nodiques de suspension buvable n'ont pas été étudiés pour traiter la diarrhée causée par G. lamblia a été causée chez des patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Les comprimés nodiques et les nodics de suspension buvable sont un placebo pour le traitement de la diarrhée C. parvum pas supérieur aux patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
L'innocuité des nodiques a été évaluée chez 2177 personnes infectées par le VIH âgées de 12 mois et plus qui ont reçu des comprimés nodiques ou des nodiques pour suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés groupés avec 536 sujets infectés par le VIH traités avec des comprimés nodiques ou des nodiques pour suspension buvable, douleurs abdominales, maux de tête, chromaturie et nausées ont été les effets indésirables les plus courants (≥2%).
Les données de sécurité ont été analysées séparément pour 280 sujets infectés par le VIH ≥ 12 ans, les nodiques de la dose recommandée pendant au moins trois jours ont reçu 5 études cliniques contrôlées contre placebo et pour 256 sujets infectés par le VIH 1 sur 11 ans dans 7 études cliniques contrôlées. Il n'y avait aucune différence entre les effets indésirables signalés sur des sujets liés aux nodics en fonction de l'âge.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de nodics après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Voici une liste des effets indésirables signalés spontanément avec des comprimés nodiques qui n'étaient pas inclus dans les listes d'essais cliniques:
Affections gastro-intestinales: Diarrhée, reflux gastro-œsophagien
Affections du système nerveux: Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Éruption cutanée, urticaire
Des informations limitées sur le surdosage de nitazoxanide sont disponibles. Des doses orales individuelles allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des adultes volontaires sains sans effets secondaires significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu de temps après l'administration orale. Les patients doivent être observés et traités de manière symptomatique et solidaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique à une surdose avec des nodiques. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (> 99,9%), il est peu probable que la dialyse réduise considérablement les concentrations plasmatiques du médicament.
Absorption
Dose unique
Après administration orale de comprimés nodiques ou de suspension buvable, la mère médicamenteuse nitazoxanide n'est pas détectée dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanidglucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (+/- SD) du tizoxanide et du tizoxanideglucuronide après administration d'une dose unique de 500 mg de nodics - comprimé avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 12 ans
Âge | tizoxanide | tizoxanide glucuronide | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 ans | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12.3) |
* Tmax est donné comme moyenne (plage) |
Tableau 3: Valeur moyenne (+/- SD) pharmacocinétique plasmatique du tizoxanide et des valeurs des paramètres du glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique de nodics Pour suspension buvable avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 1 an
Âge | Dose | tizoxanide | glucuronide de tizoxanide | ||||
max (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | aucun T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | aucun INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 ans | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2,56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax est utilisé comme moyenne (plage) |
Dosage multiple
Après administration orale d'un seul comprimé nodique toutes les 12 heures sur 7 jours consécutifs, aucune accumulation significative des métabolites du nitazoxanide, le tizoxanide ou le glucuronide de tizoxanide, n'a été démontrée dans le plasma.
Biodisponibilité
Les nodiques oraux ne sont pas bioéquivalents aux comprimés nodiques. Biodisponibilité relative de la suspension par rapport à la fraude sur les comprimés de 70%.
Lorsque des comprimés nodiques sont administrés avec de la nourriture, la concentration de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide dans le plasma est presque deux fois augmentée et la Cmax a augmenté de près de 50%.
Lorsque nodik a été administré pour une suspension buvable avec de la nourriture, la concentration de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide a augmenté d'environ 45 à 50% et la Cmax de ≥ 10%.
Des comprimés nodiques et des nodiques de suspension buvable ont été administrés dans des essais cliniques avec de la nourriture et il est donc recommandé de les administrer avec de la nourriture
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Dans le plasma, plus de 99% de tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le nitazoxanide est rapidement hydrolysé en métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-nitazoxanide). Le tizoxanide est alors soumis à la conjugaison, principalement par glucuronidation.
Élimination
Le tizoxanide est excrété dans l'urine, la bile et les fèces, et le glucuronide de tizoxanide est excrété dans l'urine et la bile. Environ les deux tiers de la dose orale de nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et un tiers dans l'urine.
However, we will provide data for each active ingredient