Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Giardia lamblia veya Cryptosporidium Parvum'dan ishal
İshal tedavisi için oral nodikler (1 yaş ve üstü hastalar) ve nodik tabletler (12 yaş hastalar) endikedir Giardia lamblia veya Cryptosporidium parvum.
Uygulama kısıtlamaları
Take-in nodiklerin ve oral nodik tabletlerin neden olduğu ishalin tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir Cryptosporidium parvum'a neden olur HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda [bkz Klinik çalışmalar]
Önerilen dozaj ve uygulama için önemli talimatlar
11 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önemli uygulama talimatları
Tek bir tablet bu pediatrik yaş grubunda önerilen dozajdan daha fazla miktarda nitazoksanid içerdiğinden, 11 yaş ve üstü pediatrik hastalara nodik tabletler uygulanmamalıdır
Oral süspansiyonu aşağıdaki gibi sulandırın:
- 100 mg / 5 mL süspansiyon yapmak için 48 mL su ölçün
- Tüm toz serbestçe akana kadar kablo şişesi.
- Sulandırma için gerekli olan 48 mL suyun yaklaşık yarısını ekleyin ve tozu açığa çıkarmak için kuvvetlice çalkalayın.
- kalan suyu ekleyin ve tekrar kuvvetlice çalkalayın
Kabı sıkıca kapalı tutun ve her uygulamadan önce süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon 7 gün boyunca oda sıcaklığında saklanabilir, bundan sonra kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Nodik tabletler ve oral süspansiyon nodikleri, nitazoksanide veya formülasyonlardaki herhangi bir bileşene karşı daha erken aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenez
Nitazoksanid, Çin hamster yumurtalığının (CHO) kromozom sapma testinde veya farenin mikronükleus testinde genotoksik değildi. Nitazoksanid, Ames bakteriyel mutasyon testinde bir test suşunda (TA100) genotoksikti.
Doğurganlığın bozulması
Nitazoksanid, sıçandaki erkek veya dişi doğurganlığını 2400 mg / kg / gün (vücut yüzeyine ayarlanmış klinik yetişkin dozunun yaklaşık 20 katı) olumsuz etkilememiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda ilaca bağlı bir riski belirlemek için nodiklerle ilgili veri yoktur. 30 veya 30'da organogenez sırasında hamile sıçanlara ve tavşanlara nitazoksanit uygulaması ile yapılan hayvan üreme çalışmalarında. Çift maruziyet ile teratojenisite veya fetotoksisite gözlenmedi Vücut yüzeyine (BSA) göre günde iki kez önerilen maksimum 500 mg dozda maruz kalma. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila% 4'tür veya.
Veri
Hayvan verileri
Nitazoksanid, hamile günlerde 0, 200, 800 veya 3200 mg / kg / gün dozlarında 6 ila 15 arasındaki hamile sıçanlara oral yoldan uygulandı. Nitazoksanid, organogenez sırasında 3200 mg / kg / güne kadar konsantrasyonlarda gebe dişi sıçanlara oral uygulama yoluyla günde bir kez uygulandığında sistemik maternal toksisite kanıtı göstermedi.
Tavşanlarda nitazoksanid, 7 ila 20 hamilelik günlerinde 0, 25, 50 veya 100 mg / kg / gün dozlarında uygulandı. Organogenez sırasında hamile tavşanların nitazoksanid ile oral tedavisi minimal maternal toksisite ve dış fetal anormallikler olmadan sonuçlandı.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde nitazoksanidin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin nodiklere olan klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde nodiklerden veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
İshal tedavisi için oral süspansiyon için nodiklerin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 1 ila 11 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, oral süspansiyon nodikleri ile tedavi edilen, 100 mg / 5 mL belirlenen 104 pediatrik denek ile yapılan üç (3.) randomize, kontrollü çalışmaya dayanmaktadır. Ek olarak, neden olduğu ishalin tedavisi için oral süspansiyon için nodiklerin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, oral süspansiyon nodikleri ile tedavi edilen 44 pediatrik denek ile iki (2) randomize kontrollü çalışma temelinde 100 mg / 5 mL belirlenmiştir. [Klinik çalışmalar]
Neden olunan ishal tedavisi için nodik tabletlerin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, 500 mg nodik tablet ile tedavi edilen 47 pediatrik denekle üç (3) randomize kontrollü çalışma bulunmuştur.
Tek bir nodik tablet, 11 yaş ve üstü pediatrik hastalar için önerilenden daha fazla miktarda nitazoksanid içerir..
Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda oral süspansiyon nodiklerinin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik uygulama
Nodik tabletler ve oral süspansiyon nodikleri ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı bir şekilde ele alıp almadığınızı belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, nodik tabletler ve oral süspansiyon nodiklerinin reçete edilmesi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve yaşlılarda eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini dikkate almalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda nitoksanidin farmakokinetiği araştırılmamıştır.
HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalar
Nodik tabletler ve oral süspansiyon nodikleri, neden olduğu ishali tedavi etmek için çalışılmamıştır G. lamblia HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda neden olmuştur. Nodik tabletler ve oral süspansiyon nodikleri ishal tedavisi için plasebodur C. parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalardan daha üstün değildir [bkz Klinik çalışmalar]
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
En az üç gün boyunca önerilen dozda oral süspansiyon için nodik tabletler veya nodik alan 12 aylık ve üzeri 2177 HIV ile enfekte insanda nodiklerin güvenliği değerlendirildi. Oral süspansiyon, karın ağrısı, baş ağrısı, kromatüri ve bulantı için nodik tabletler veya nodiklerle tedavi edilen 536 HIV ile enfekte denek ile yapılan havuzlanmış kontrollü klinik çalışmalarda en yaygın yan etkilerdi (≥% 2).
Güvenlik verileri ≥12 yıl olan 280 HIV ile enfekte kişi için ayrı ayrı analiz edildi, en az üç gün boyunca önerilen dozdaki nodikler 5 plasebo kontrollü klinik çalışma aldı ve 7 kontrollü klinik çalışmada 1 ila 11 yıl arasında 256 HIV ile enfekte kişi için 1 11 yıl. Nodics ile ilgili konulara yaşa göre bildirilen advers reaksiyonlar arasında fark yoktu.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra nodikler kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşağıda, klinik araştırma listelerine dahil edilmeyen nodik tabletlerle kendiliğinden bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır:
Gastrointestinal hastalıklar: İshal, gastroözofageal reflü hastalığı
Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Döküntü, ürtiker
Nitazoksanid doz aşımı hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. Önemli yan etkisi olmayan sağlıklı yetişkin gönüllülere 4000 mg nitazoksanide kadar bireysel oral dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan kısa bir süre sonra mide lavajı uygun olabilir. Hastalar semptomatik ve destekleyici olarak gözlemlenmeli ve tedavi edilmelidir. Nodikli aşırı dozda spesifik bir antidot yoktur. Tizoksanid güçlü bir şekilde proteine bağlı olduğundan (>% 99.9), diyalizin ilacın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması olası değildir.
Emilim
Tek doz
Nodik tabletlerin veya oral süspansiyonun oral yoldan uygulanmasından sonra, ilaçlı anne nitazoksanid plazmada tespit edilmez. Tizoksanid ve tizoksanidglukuronid metabolitlerinin farmakokinetik parametreleri aşağıdaki Tablo 2 ve 3'te gösterilmektedir.
Tablo 2: 500 mg'lık tek bir doz nodik uygulandıktan sonra tizoksanid ve tizoksanidglukuronidin ortalama (+/- SD) plazma farmakokinetik parametreleri - ≥12 yaş gönüllülerde gıda içeren tablet
Yaş | tizoksanid | tizoksanid glukuronid | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C maks (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 yıl | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 yıl | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax ortalama (aralık) olarak verilir |
Tablo 3: Tek bir doz nodik uygulandıktan sonra tizoksanid ve tizoksanid glukuronid parametre değerlerinin ortalama değeri (+/- SD) plazma farmakokinetiği ≥1 yaş gönüllülerde gıda ile oral süspansiyon için
Yaş | Doz | tizoksanid | tizoksanid glukuronid | ||||
maks (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C maks (μG / ml) | * TMAX (HR) | auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 yıl | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 yıl | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 yıl | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax ortalama (aralık) olarak kullanılır |
Çoklu dozlama
Art arda 7 günde bir 12 saatte bir tek bir nodik tabletin oral yoldan verilmesinden sonra, plazmada nitazoksanid metabolitleri tizoksanid veya tizoksanid glukuronidinde anlamlı bir birikim gösterilmemiştir.
Biyoyararlanım
Oral nodikler nodik tabletlere biyoeşdeğer değildir. Süspansiyonun tablet sahtekarlığına kıyasla göreceli biyoyararlanımı% 70.
Nodik tabletler gıda ile uygulandığında, plazmada tizoksanid ve tizoksanid glukuronid konsantrasyonu neredeyse iki kat artar ve Cmax neredeyse% 50 artar.
Nodik gıda ile oral süspansiyon için uygulandığında, tizoksanid ve tizoksanid glukuronid konsantrasyonu yaklaşık% 45-50 ve Cmax%% 10 artmıştır.
Nodik tabletler ve oral süspansiyon nodikleri, gıda ile yapılan klinik çalışmalarda uygulanmıştır ve bu nedenle gıda ile verilmesi tavsiye edilir
<
Plazmada,% 99'dan fazla tizoksanid proteinlere bağlanır.
Eliminasyon
Metabolizma
İnsanlarda oral uygulamadan sonra, nitazoksanid hızla aktif bir metabolite, tizoksanide (desasetil-nitazoksanid) hidrolize edilir. Tizoksanid daha sonra esas olarak glukuronidasyon ile konjügasyona tabi tutulur.
Eliminasyon
Tizoksanid idrar, safra ve dışkı ile atılır ve tizoksanid glukuronid idrar ve safraya atılır. Oral nitazoksanid dozunun yaklaşık üçte ikisi dışkıya ve üçte biri idrarla atılır.
However, we will provide data for each active ingredient