Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Curación de la esofagitis erosiva
Nexstep está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente. Para aquellos pacientes que no han sanado después de 4 a 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un curso adicional de 4 a 8 semanas de Nexstep.
En lactantes de 1 mes a menos de 1 año, Nexstep está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva
Nexstep está indicado para mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
Nexstep está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE en adultos y niños de 1 año o más.
Reducción de riesgos de úlcera gástrica asociada a AINE
Nexstep está indicado para la reducción en la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se considera que los pacientes están en riesgo debido a su edad (≥ 60) y / o antecedentes documentados de úlceras gástricas. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.
H. pylori Erradicación para reducir el riesgo de recurrencia del úlcera duodenal
Triple terapia (Nexstep más amoxicilina y claritromicina): Nexstep, en combinación con amoxicilina y claritromicina, está indicado para el tratamiento de pacientes con H. pylori infección y enfermedad de úlcera duodenal (activa o historia de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori Erradicación de. H. pylori Se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
En pacientes que no reciben terapia, se deben realizar pruebas de susceptibilidad. Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de susceptibilidad, se debe instituir una terapia antimicrobiana alternativa.
Condiciones patológicas hipersecretoras que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellis
Nexstep está indicado para el tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.
Nexstep El estroncio se usa para tratar afecciones donde hay demasiado ácido en el estómago. Se usa para tratar úlceras duodenales y gástricas, esofagitis erosiva, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome de Zollinger-Ellison. Nexstep también se usa con antibióticos (p. Ej., Amoxicilina, claritromicina) para tratar las úlceras causadas por la bacteria H. pylori. El estroncio de Nexstep también se usa para prevenir las úlceras estomacales y la irritación estomacal en pacientes que toman analgésicos y artritis llamados AINE, como aspirina o ibuprofeno, durante largos períodos de tiempo.
Nexstep strontium es un inhibidor de la bomba de protones (IPP). Funciona disminuyendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
El estroncio de Nexstep solo está disponible con la receta de su médico.
Dosis habitual para adultos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico :
Nexstep Magnesium :
-20 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Nexstep Strontium :
-24,65 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Comentario:
-Si los síntomas no se resuelven después de 4 semanas, se pueden considerar 4 semanas adicionales.
ERGE con esofagitis erosiva:
Nexstep Sodium :
-20 mg o 40 mg de inyección intravenosa una vez al día, durante no menos de 3 minutos; o infusión intravenosa una vez al día, durante no menos de 10 a 30 minutos
Comentario: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Nexstep sodium IV para inyección durante más de 10 días.
Usos: tratamiento a corto plazo de la acidez estomacal y enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático; tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral
Dosis habitual para adultos para esofagitis erosiva:
Curación:
-Nexstep Magnesium: 20 a 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas
-Nexstep Strontium: 24.65 a 49.3 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas
-Se puede considerar un curso adicional de terapia de 4 a 8 semanas en pacientes no curados después del tratamiento inicial.
Mantenimiento de la curación:
-Nexstep Magnesium: 20 mg por vía oral una vez al día
-Nexstep Strontium: 24,65 mg por vía oral una vez al día
Comentarios:
-Nexstep La inyección de sodio puede usarse como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la ruta oral.
-Mantenimiento de la curación: los estudios controlados no se extendieron más allá de los seis meses.
Usos: tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente; para mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva
Dosis habitual para adultos para infección por Helicobacter pylori:
Nexstep Magnesium :
Triple terapia :
-40 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días
Nexstep Strontium :
Triple terapia :
-49.3 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días
Comentarios:
-Las pruebas de susceptibilidad deben realizarse en pacientes que no reciben terapia.
-Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de susceptibilidad, se debe instituir una terapia antimicrobiana alternativa.
-Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
Uso: Terapia triple (Nexstep más amoxicilina y claritromicina): tratamiento de la infección por H. pylori y la enfermedad de la úlcera duodenal (activa o antecedentes de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori
Dosis habitual para adultos para úlcera gástrica inducida por AINE:
Nexstep Magnesium :
-20 mg a 40 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses
Nexstep Strontium :
-24,65 mg a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses
Comentario:
-Los pacientes mayores de 60 años y / o con antecedentes de úlceras gástricas se consideran en riesgo de desarrollar úlceras gástricas.
-Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses
Uso: Reducción en la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas.
Dosis habitual para adultos para el síndrome de Zollinger-Ellison :
Nexstep Magnesium :
-40 mg por vía oral dos veces al día
Nexstep Strontium :
-49,3 mg por vía oral dos veces al día
Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.
Uso: Tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
Dosis habitual para adultos para afecciones hipersecretoras patológicas:
Nexstep Magnesium :
-40 mg por vía oral dos veces al día
Nexstep Strontium :
-49,3 mg por vía oral dos veces al día
Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.
Uso: Tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
Dosis habitual para adultos para profilaxis del úlceras duodenal:
Nexstep Sodium :
-Dosis inicial: infusión de 80 mg por vía intravenosa durante 30 minutos
- Dosis de mantenimiento: infusión continua de 8 mg / h IV durante un total de 72 horas (incluye dosis inicial de 30 minutos más 71.5 horas de infusión continua)
Comentarios:
-La terapia intravenosa está dirigida únicamente al tratamiento inicial agudo de úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas y no constituye un tratamiento completo.
-La terapia intravenosa debe ir seguida de una terapia oral supresora de ácido.
Uso: Reducción del riesgo de rebleeding de úlceras gástricas o duodenales después de la endoscopia terapéutica
Dosis habitual para adultos para la profilaxis del úlceras gástrico:
Nexstep Sodium :
-Dosis inicial: infusión de 80 mg por vía intravenosa durante 30 minutos
- Dosis de mantenimiento: infusión continua de 8 mg / h IV durante un total de 72 horas (incluye dosis inicial de 30 minutos más 71.5 horas de infusión continua)
Comentarios:
-La terapia intravenosa está dirigida únicamente al tratamiento inicial agudo de úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas y no constituye un tratamiento completo.
-La terapia intravenosa debe ir seguida de una terapia oral supresora de ácido.
Uso: Reducción del riesgo de rebleeding de úlceras gástricas o duodenales después de la endoscopia terapéutica
Dosis pediátrica habitual para la enfermedad por reflujo gastroesofágico :
Nexstep Magnesium :
Menos de 1 año:
-Datos no disponibles
1 a 11 años :
-10 mg una vez al día por hasta 8 semanas
-Comentario: no se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.
12 a 17 años :
-20 mg una vez al día durante 4 semanas
Nexstep Sodium :
ERGE con esofagitis erosiva:
Menos de 1 mes :
-No recomendado.
1 mes a menos de 1 año :
-0.5 mg / kg IV infundido durante 10 a 30 minutos
1 a 17 años :
-Menos de 55 kg: 10 mg IV infundidos durante 10 a 30 minutos
-55 kg o más: 20 mg IV infundidos durante 10 a 30 minutos
Estroncio de Nexstep: no recomendado.
Usos: tratamiento a corto plazo de ERGE sintomática; tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral
Dosis pediátrica habitual para esofagitis erosiva:
Nexstep Magnesium :
Curación:
Menos de 1 año:
-Datos no disponibles
1 a 11 años :
-Menos de 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas
-20 kg o más: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas
12 a 17 años :
-20 o 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas
Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.
Esofagitis erosiva debido a ERGE mediada por ácido :
Menos de 1 mes :
-Datos no disponibles
1 mes a menos de 1 año :
-3 kg a 5 kg: 2.5 mg una vez al día
-Mayor de 5 kg a 7.5 kg: 5 mg una vez al día
-Mayor de 7.5 kg a 12 kg: 10 mg una vez al día
Duración de la terapia: hasta 6 semanas
Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1,33 mg / kg / día.
1 año y mayores :
-Datos no disponibles
Usos: tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente; tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido en lactantes
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Nexstep??
Nexstep se absorbe rápidamente después de las dosis orales, y los niveles plasmáticos máximos se producen después de aproximadamente 1-2 horas. Es lábil ácido y se ha desarrollado una formulación con recubrimiento entérico. La biodisponibilidad de Nexstep aumenta con la dosis y la administración repetida a aproximadamente 68% y 89% para dosis de 20 mg y 40 mg, respectivamente. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción de Nexstep, pero esto no cambia significativamente su efecto de acidez intragástrica. Nexstep está unido en un 97% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza ampliamente en el hígado por la isoenzima CYP2C19 del citocromo P450 (CYP450) a los metabolitos hidroxi y desmetil, que no tienen ningún efecto sobre la sección de ácido gástrico. El resto es metabolizado por la isoenzima CYP450 CYP3A4 a Nexstep sulfone. Con dosis repetidas, hay una disminución en el metabolismo de primer paso y el aclaramiento sistémico, probablemente causado por una inhibición de la isoenzima CYP2C19. Sin embargo, no hay acumulación durante el uso diario. La vida media de eliminación plasmática (t½) es de aproximadamente 1.3 horas. Casi el 80% de una dosis oral se elimina como metabolitos en la orina, el resto en las heces.
Use la suspensión de Nexstep según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- La suspensión de Nexstep viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que vuelva a llenar la suspensión de Nexstep.
- Tome la suspensión de Nexstep por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes de una comida.
- Deberá mezclar la suspensión de Nexstep en una pequeña cantidad de agua antes de tomar su dosis. Debe usar una jeringa oral para medir la cantidad de agua necesaria para mezclar su dosis. Pídale a su farmacéutico una jeringa oral. La cantidad recomendada de agua para la mezcla de cada dosis es la siguiente:
- Si su dosis de suspensión de Nexstep es de 2.5 o 5 mg, agregue 1 cucharadita (5 ml) de agua a un recipiente.
- Si su dosis de suspensión de Nexstep es de 10, 20 o 40 mg, agregue 1 cucharada (15 ml) de agua a un recipiente
- Abra el paquete de medicamentos y agregue el contenido del paquete al contenedor. Revuelva bien. Permita que la mezcla se espese durante 2 a 3 minutos. Revuelva de nuevo. Beba la mezcla en 30 minutos. Si no se usa dentro de los 30 minutos, deseche esta dosis y mezcle una nueva dosis. Si queda algún medicamento en el vaso después de beber, agregue más agua. Revuelva y luego beba de inmediato.
- Si el paciente está tomando la suspensión de Nexstep a través de un tubo nasogástrico (NG) o un tubo gástrico, siga las instrucciones de uso en el prospecto adicional del paciente.
- Si su médico le ha indicado que use más de 1 paquete para su dosis, siga las instrucciones de mezcla proporcionadas por su médico o farmacéutico.
- Puede tomar antiácidos mientras usa la suspensión de Nexstep si su médico se lo indica.
- Continúe tomando la suspensión de Nexstep incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de suspensión de Nexstep, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la suspensión de Nexstep.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Oral:
Nexstep magnesio y Nexstep strontium :
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (solo Rx):
Curación de esofagitis erosiva: Tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de esofagitis erosiva
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: Mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico: Tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (ERGE)
Helicobacter pylori erradicación (solo Rx) : Como parte de un régimen multidrogas para Helicobacter pylori erradicación en pacientes con úlcera duodenal (activa o antecedentes de los últimos 5 años)
Reducción del riesgo de úlcera gástrica no esteroidea antiinflamatoria asociada a fármacos (solo Rx) : Prevención de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes en riesgo (edad ≥60 años y / o antecedentes de úlcera gástrica)
Condiciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison (solo Rx) : Tratamiento (a largo plazo) de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
Nexstep magnesio :
Acidez estomacal (etiquetado OTC) : Tratamiento de la acidez estomacal frecuente (≥2 días por semana).
IV: Nexstep sodium :
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (solo Rx): Tratamiento a corto plazo (≤10 días) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años de edad y adultos cuando la terapia oral no es posible o apropiada
Reducción del riesgo de hemorragia de úlceras después del procedimiento (solo Rx) : Disminuya el riesgo de reblandecimiento de la postendoscopia para úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas agudas en adultos
Usos fuera de etiqueta
Esófago de Barrett
Los datos de un metanálisis de estudios observacionales que evalúan la terapia supresora ácida y el riesgo de adenocarcinoma esofágico o displasia de alto grado en pacientes con esófago Barrett mostraron que los inhibidores de la bomba de protones se asociaron con una reducción en el riesgo de adenocarcinoma esofágico y displasia de alto grado asociado con el esófago Barrett; una mayor duración del uso de PPI se asoció con un mayor efecto protector.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Nexstep?
Nexstep se metaboliza ampliamente en el hígado por CYP2C19 y CYP3A4.
In vitro y in vivo Los estudios han demostrado que Nexstep probablemente no inhiba los CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 y 3A4. No se esperarían interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas enzimas CYP. Los estudios de interacción farmacológica han demostrado que Nexstep no tiene interacciones clínicamente significativas con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Se han recibido informes posteriores a la comercialización de cambios en las medidas de protrombina entre pacientes en warfarina concomitante y terapia con Nexstep. Los aumentos en el tiempo de INR y protrombina pueden provocar hemorragias anormales e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina concomitantemente pueden necesitar un control para detectar aumentos en el tiempo de INR y protrombina.
Nexstep puede interferir potencialmente con CYP2C19, la principal enzima metabolizadora de Nexstep. La administración conjunta de Nexstep 30 mg y diazepam, un sustrato de CYP2C19, resultó en una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam. Se observaron niveles plasmáticos aumentados de diazepam 12 horas después de la dosificación y en adelante. Sin embargo, en ese momento, los niveles plasmáticos de diazepam estaban por debajo del intervalo terapéutico y, por lo tanto, es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
La administración concomitante de Nexstep y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4, como voriconazol, puede dar lugar a una duplicación de la exposición a Nexstep. El ajuste de dosis de Nexstep normalmente no es necesario para las dosis recomendadas. Sin embargo, en pacientes que pueden requerir dosis más altas, se puede considerar el ajuste de la dosis.
Nexstep actúa como inhibidor de CYP2C19. Nexstep administrado en dosis de 40 mg diarios durante una semana a 20 sujetos sanos en estudios cruzados, aumentó Cmax y AUC de cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente. Cmax y el AUC de uno de sus metabolitos activos, 3,4-dihidro-cilostazol, que tiene 4-7 veces la actividad de cilostazol, aumentó en un 29% y 69% respectivamente. Se espera que la administración conjunta de cilostazol con Nexstep aumente las concentraciones de cilostazol y su metabolito activo mencionado anteriormente. Por lo tanto, una reducción de la dosis de cilostazol de 100 mg b.i.d. a 50 mg b.i.d. debe ser considerado.
La administración conjunta de 'anticonceptivos orales, diazepam, fenitoína o quinidina no vio cambiar el perfil farmacocinético de Nexstep.
Agentes antirretrovirales : No se recomienda el uso concomitante de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones. Se espera que la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones disminuya sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir y, por lo tanto, reduzca su efecto terapéutico.
Se ha informado que Nexstep interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con Nexstep puede cambiar la absorción del fármaco antirretroviral. Otros posibles mecanismos de interacción son a través de CYP2C19. Para algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se han informado niveles séricos disminuidos cuando se administran junto con omeprazol. Después de múltiples dosis de nelfinavir (1250 mg, bid) y Nexstep (40 mg qd). El AUC disminuyó en un 36% y 92%, Cmax en 37% y 89% y Cmin en 39% y 75% respectivamente para nelfinavir y M8. Después de múltiples dosis de atazanavir (400 mg, qd) y Nexstep (40 mg, qd, 2 horas antes de atazanavir), el AUC disminuyó en un 94%, Cmax en un 96%, y Cmin por 95%. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante con Nexstep y medicamentos como atazanavir y nelfinavir. Para otros medicamentos antirretrovirales, como el saquinavir, se han informado niveles séricos elevados con un aumento en el AUC en un 82%, en Cmax en un 75% y en Cmin en un 106% después de la administración múltiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) durante 15 días con Nexstep 40 mg qd días administrados conjuntamente del 11 al 15. Por lo tanto, se recomienda el monitoreo clínico y de laboratorio de la toxicidad de saquinavir durante el uso concurrente con Nexstep.
La reducción de la dosis de saquinavir debe considerarse desde la perspectiva de seguridad para pacientes individuales. También hay algunos medicamentos antirretrovirales cuyos niveles séricos sin cambios se han informado cuando se administran con Nexstep.
Los estudios que evaluaron la administración concomitante de Nexstep y naproxeno (AINE no selectivo) o rofecoxib (AINE selectivo COX-2) no identificaron ningún cambio clínicamente relevante en los perfiles farmacocinéticos de Nexstep o estos AINE.
Nexstep inhibe la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, Nexstep puede interferir con la absorción de fármacos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad (p. Ej., Ketoconazol, sales de hierro y digoxina).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Nexstep??
Experiencia en ensayos clínicos con
Nexstep intravenoso
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos
La seguridad de Nexstep intravenoso se basa en los resultados de ensayos clínicos realizados en cuatro poblaciones diferentes, incluidos pacientes con ERGE sintomática con o sin antecedentes de esofagitis erosiva (n = 199), pacientes con esofagitis erosiva (n = 160), sujetos sanos (n = 204) y pacientes con úlceras gástricas o duodenales hemorráficas (n (n = 375).
Ensayos sintomáticos de ERGE y esofagitis erosiva
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Nexstep I.V. para inyección en 359 pacientes. Nexstep I.V. para inyección se estudió solo en ensayos controlados activamente. La población tenía entre 18 y 77 años; 45% hombres, 52% caucásicos, 17% negros, 3% asiáticos, 28% otros, y tenían esofagitis por reflujo erosivo (44%) o ERGE (56%). La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 20 o 40 mg como infusión o inyección. Las reacciones adversas que ocurren en ≥1% de los pacientes tratados con Nexstep intravenoso (n = 359) en ensayos clínicos se enumeran a continuación:
Se encontró que el tratamiento intravenoso con Nexstep 20 y 40 mg administrados como inyección o como infusión tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de Nexstep.
Pediátrico
Se realizó un estudio multinacional aleatorizado, abierto, para evaluar la farmacocinética de dosis intravenosas repetidas de Nexstep una vez al día en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años, inclusive. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido de Nexstep y no se identificaron señales de seguridad inesperadas [ver Farmacología clínica (12.3)].
Reducción del riesgo de reblandecimiento de úlceras gástricas o duodenales en adultos
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Nexstep I.V. para inyección en 375 pacientes. Nexstep I.V. para inyección se estudió en un ensayo controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Nexstep I.V. para inyección (n = 375) o placebo (n = 389). La población tenía entre 18 y 98 años; 68% hombres, 87% caucásicos, 1% negros, 7% asiáticos, 4% otros, que presentaron hemorragia por úlcera gástrica o duodenal confirmada endoscópicamente. Después de la hemostasia endoscópica, los pacientes recibieron 80 mg de Nexstep como infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg por hora o placebo durante un tratamiento total de 72 horas. Después del período inicial de 72 horas, todos los pacientes recibieron inhibidor oral de la bomba de protones (IPP) durante 27 días.
Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección descritas anteriormente, se encontró que el tratamiento intravenoso con Nexstep administrado como inyección o como infusión tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de Nexstep.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Nexstep. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Informes posteriores a la comercialización: ha habido informes espontáneos de eventos adversos con el uso posterior a la comercialización de Nexstep. Estos informes ocurrieron raramente y se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, pancitopenia; Trastornos oculares: visión borrosa; Trastornos gastrointestinales: pancreatitis; estomatitis; colitis microscópica; Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis con o sin ictericia; Trastornos del sistema inmunitario: reacción / choque anafiláctico; Infecciones e infestaciones: candidiasis gastrointestinal; Trastornos del metabolismo y nutricionales: hipomagnesemia con o sin hipocalcemia y / o hipocalemia; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular, mialgia, fractura ósea; Trastornos del sistema nervioso: encefalopatía hepática, alteración del sabor; Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, depresión, alucinación; Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial; Sistema reproductivo y trastornos mamarios: ginecomastia; Respiratorio, Trastornos torácicos y mediastínicos: broncoespasmo; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, eritema multiforme, hiperhidrosis, fotosensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (DIEZ, algo fatal).
Se pueden encontrar otros eventos adversos no observados con Nexstep, pero que ocurren con omeprazol en el inserto del paquete de omeprazol, sección REACCIONES ADVERSAS.
Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de Nexstep (como trihidrato de magnesio).
Cada comprimido contiene Esomeprazol como gránulos con recubrimiento entérico (MUPS).
Nexstep MUPS es un inhibidor de la bomba de protones. El ingrediente activo en Nexstep MUPS es el trihidrato de magnesio Nexstep, un bencimidazol sustituido. Nexstep es el isómero S de omeprazol. Es ópticamente estable in vivo, con conversión insignificante al isómero R. El nombre químico es di- (S) -5-metoxi-2 - [[4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinilo] -1H- trihidrato de sal de magnesio benzimidazol.
Su fórmula molecular es C34H36N6O6S2Mg · 3H2O y tiene un peso molecular de 767.2 (trihidrato).
Excipientes / Ingredientes inactivos : Monoestearato de glicerol 40-55, hyprolose, hipromelosa, óxido de hierro (E 172) (Tableta 20 mg, CI 77491 de color marrón rojizo, amarillo, CI 77492) (Tableta 40 mg, CI 77491 de color marrón rojizo) estearato de magnesio, copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1: 1) dispersión 30 por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogols, polisorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz) talco, dióxido de titanio (E 171) citrato de trietilo.
Nexstep 20 mg : Sacarosa 28 mg.
Nexstep 40 mg : Sacarosa 30 mg.
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