Nexstep

Каждая таблетка содержит 20 или 40 мг Nexstep (в виде тригидрата магния).

Каждая таблетка содержит эсомепразол в виде гранул с энтеросолюбильным покрытием (MUPS).

Nexstep MUPS является ингибитором протонной помпы. Активным ингредиентом Nexstep MUPS является тригидрат магния Nexstep, замещенный бензимидазол. Nexstep является S-изомером омепразола. Это оптически стабильно in vivoс незначительным преобразованием в R-изомер. Химическое название ди- (S) -5-метокси-2 - [[4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил) метил] сульфинил] -1H- тригидрат соли магния бензимидазола.

Его молекулярная формула C₃₄H₃₆N₆O₆S₂Mg · 3H₂O и имеет молекулярную массу 767,2 (тригидрат).

Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Глицерин моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (Е 172) ,(Таблетка 20 мг, красновато-коричневый CI 77491, желтый, CI 77492) ,(Таблетка 40 мг, красновато-коричневый CI 77491) стеарат магния, этилакрилатный сополимер метакриловой кислоты (1: 1) дисперсия 30 процентов, целлюлоза микрокристаллическая, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, стеарилфумарат натрия, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал) тальк, диоксид титана (Е 171) триэтилцитрат.

Некстеп 20 мг : Сахароза 28 мг.

Некстеп 40 мг : Сахароза 30 мг.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Исцеление едкого эзофагита

Nexstep показан для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита. Для тех пациентов, которые не зажили после 4-8 недель лечения, может быть рассмотрен дополнительный курс Nexstep от 4 до 8 недель.

У детей от 1 месяца до менее 1 года Nexstep показан для кратковременного лечения (до 6 недель) эрозивного эзофагита из-за кислотоопосредованной ГЭРБ

Поддержание заживления едкого эзофагита

Nexstep показан для поддержания разрешения симптомов и заживления эрозивного эзофагита. Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Nexstep показан для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.

Снижение риска сердечно-сосудистой язвы, связанной с НПВП

Nexstep показан для снижения частоты язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язв желудка. Пациенты считаются подверженными риску из-за их возраста (≥ 60) и / или документированного анамнеза язв желудка. Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев.

Искоренение H. pylori для снижения риска рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

Тройная терапия (некстеп плюс амоксициллин и кларитромицин): Некстеп в сочетании с амоксициллином и кларитромицином показан для лечения пациентов с Х. Пилори инфекция и язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (активные или исторические в течение последних 5 лет) для искоренения Х. Пилори Искоренение. Х. Пилори было показано, что он снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

У пациентов, которые не проходят терапию, следует провести тестирование на восприимчивость. Если продемонстрирована устойчивость к кларитромицину или тестирование на восприимчивость невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллиса

Nexstep показан для длительного лечения патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Nexstep стронций используется для лечения состояний, когда в желудке слишком много кислоты. Он используется для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, эрозивного эзофагита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и синдрома Золлингера-Эллисона. Nexstep также используется с антибиотиками (например, амоксициллин, кларитромицин) для лечения язв, вызванных бактериями H. pylori. Nexstep strontium также используется для предотвращения язв желудка и раздражения желудка у пациентов, принимающих обезболивающие и артритные препараты, называемые НПВП, такие как аспирин или ибупрофен, в течение длительных периодов времени.

Nexstep strontium является ингибитором протонной помпы (PPI). Это работает, уменьшая количество кислоты, которая вырабатывается желудком.

Nexstep strontium доступен только по рецепту вашего врача.

Обычная доза для взрослых при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

Nexstep Magnesium :

-20 мг перорально один раз в день в течение 4 недель

Nexstep Strontium :

-24,65 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель.

Комментарий:

-Если симптомы не проходят через 4 недели, можно рассмотреть дополнительные 4 недели.

ГЭРБ с едким эзофагитом :

Nexstep Sodium:

-20 мг или 40 мг внутривенно в день, не менее 3 минут; или внутривенная инфузия один раз в день, не менее 10-30 минут

Комментарий: Безопасность и эффективность Nexstep натрия IV для инъекций в течение более 10 дней не были продемонстрированы.

Использование: кратковременное лечение изжоги и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; краткосрочное лечение ГЭРБ эрозивным эзофагитом, в том числе в качестве альтернативы пероральной терапии, если не удается использовать пероральный путь

Обычная доза для взрослых при едком эзофагите :

Исцеление:

-Nexstep Magnesium: от 20 до 40 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель

-Некстеп стронций: от 24,65 до 49,3 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель

-Дополнительный курс терапии от 4 до 8 недель может быть рассмотрен у пациентов, не заживших после первоначального лечения.

Поддержание исцеления:

-Некстеп магний: 20 мг перорально один раз в день

-Некстеп стронций: 24,65 мг перорально один раз в день

Комментарии:

-Некстеп Инъекция натрия может использоваться в качестве альтернативы пероральной терапии, если она не может использовать пероральный путь.

-Поддержание заживления: контролируемые исследования не продолжались более шести месяцев.

Использование: кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита; поддерживать разрешение симптомов и заживление эрозивного эзофагита

Обычная доза для взрослых для инфекции Helicobacter pylori:

Nexstep Magnesium :

Тройная терапия:

-40 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней

Nexstep Strontium :

Тройная терапия:

-49,3 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней

Комментарии:

-Тестирование на восприимчивость должно проводиться у пациентов, которые не проходят терапию.

-Если продемонстрирована устойчивость к кларитромицину или тестирование на восприимчивость невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.

Было показано, что эрадикация H. pylori снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

Использование: тройная терапия (некстеп плюс амоксициллин и кларитромицин): лечение инфекции H. pylori и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (активной или исторической в течение последних 5 лет) для ликвидации H. pylori

Обычная доза для взрослых при индуцированной НПВП желудочной язву :

Nexstep Magnesium :

От -20 до 40 мг перорально один раз в день на срок до 6 месяцев

Nexstep Strontium :

-24,65 мг до 49,3 мг перорально один раз в день на срок до 6 месяцев

Комментарий:

- Пациенты старше 60 лет и / или с историей язв желудка считаются подверженными риску развития язв желудка.

Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев

Использование: Снижение частоты язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язв желудка.

Обычная доза для взрослых при синдроме Золлингера-Эллисона:

Nexstep Magnesium :

-40 мг перорально два раза в день

Nexstep Strontium :

-49,3 мг перорально два раза в день

Комментарий: Дозы до 240 мг в день использовались.

Использование: Долгосрочное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона

Обычная доза для взрослых при патологических гиперсекреторных состояниях :

Nexstep Magnesium :

-40 мг перорально два раза в день

Nexstep Strontium :

-49,3 мг перорально два раза в день

Комментарий: Дозы до 240 мг в день использовались.

Использование: Долгосрочное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона

Обычная доза для взрослых при дуоденальной язвенной профилактике:

Nexstep Sodium:

Начальная доза: 80 мг внутривенно в течение 30 минут

- Поддерживающая доза: 8 мг / час IV непрерывной инфузии в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)

Комментарии:

-Траввенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полным лечением.

-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотно-супрессивной терапией.

Использование: Снижение риска рефлексии язв желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии

Обычная доза для взрослых при желудочной профилактике язвы:

Nexstep Sodium:

Начальная доза: 80 мг внутривенно в течение 30 минут

- Поддерживающая доза: 8 мг / час IV непрерывной инфузии в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)

Комментарии:

-Траввенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полным лечением.

-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотно-супрессивной терапией.

Использование: Снижение риска рефлексии язв желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии

Обычная детская доза при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

Nexstep Magnesium :

Менее 1 года

-Данные недоступны

От 1 до 11 лет

-10 мг один раз в день на срок до 8 недель

Комментарий: дозы свыше 1 мг / кг / день не изучались.

От 12 до 17 лет

-20 мг один раз в день в течение 4 недель

Nexstep Sodium:

ГЭРБ с едким эзофагитом :

Менее 1 месяца

-Не рекомендуется.

От 1 месяца до менее 1 года

-0,5 мг / кг внутривенно в течение 10-30 минут

От 1 до 17 лет

-Меньше 55 кг: 10 мг внутривенно в течение 10-30 минут

-55 кг или более: 20 мг внутривенно в течение 10-30 минут

Nexstep Strontium: не рекомендуется.

Использование: кратковременное лечение симптоматической ГЭРБ; краткосрочное лечение ГЭРБ эрозивным эзофагитом, включительно в качестве альтернативы пероральной терапии, если не в состоянии использовать пероральный путь

Обычная педиатрическая доза для едкого эзофагита:

Nexstep Magnesium :

Исцеление:

Менее 1 года

-Данные недоступны

От 1 до 11 лет

-Меньше 20 кг: 10 мг один раз в день в течение 8 недель

-20 кг или более: 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 8 недель

От 12 до 17 лет

-20 или 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель

Комментарий: дозы более 1 мг / кг / день не изучались.

Эрозивный эзофагит из-за кислотоопосредованной ГЭРБ :

Менее 1 месяца

-Данные недоступны

От 1 месяца до 1 года :

От -3 кг до 5 кг: 2,5 мг один раз в день

- от 5 кг до 7,5 кг: 5 мг один раз в день

-Более 7,5 кг до 12 кг: 10 мг один раз в день

Продолжительность терапии: до 6 недель

Комментарий: дозы более 1,33 мг / кг / день не изучались.

1 год и старше:

-Данные недоступны

Использование: кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита; краткосрочное лечение эрозивного эзофагита из-за кислотоопосредованной ГЭРБ у детей

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Nexstep?

Nexstep быстро всасывается после перорального приема, при этом пиковые уровни в плазме происходят примерно через 1-2 часа. Это кислотный лабиль, и был разработан кишечный состав. Биодоступность Nexstep увеличивается как при дозе, так и при повторном введении примерно до 68% и 89% для доз 20 мг и 40 мг соответственно. Пища задерживает и уменьшает поглощение Nexstep, но это существенно не меняет его влияние на внутригастральную кислотность. Nexstep примерно на 97% связан с белками плазмы. Он широко метаболизируется в печени изоферментом цитохрома P450 (CYP450) CYP2C19 до метаболитов гидрокси и десметила, которые не влияют на сечение желудочной кислоты. Остальная часть метаболизируется изоферментом CYP450 CYP3A4 до Nexstep сульфона. При повторной дозировке наблюдается снижение метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19. Тем не менее, нет накопления при ежедневном использовании один раз. Период полувыведения из плазмы (т_½) около 1,3 часа. Почти 80% пероральной дозы выводится в виде метаболитов в моче, а остальная часть - в кале.

Используйте суспензию Nexstep по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Суспензия Nexstep поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете приостановку Nexstep пополняется.
• Принимайте суспензию Nexstep внутрь натощак как минимум за 1 час до еды.
• Вам нужно будет смешать суспензию Nexstep в небольшом количестве воды, прежде чем принимать дозу. Вы должны использовать оральный шприц, чтобы измерить количество воды, необходимое для смешивания дозы. Попросите у своего фармацевта оральный шприц. Рекомендуемое количество воды для смешивания каждой дозы выглядит следующим образом:
  • Если ваша доза суспензии Nexstep составляет 2,5 или 5 мг, добавить 1 чайную ложку (5 мл) воды в контейнер.
  • Если ваша доза суспензии Nexstep составляет 10, 20 или 40 мг, добавить 1 столовую ложку (15 мл) воды в контейнер
• Разорвите пакет с лекарством и добавьте содержимое пакета в контейнер. Хорошо перемешать. Дайте смеси загустеть в течение 2-3 минут. Перемешать снова. Пейте смесь в течение 30 минут. Если он не используется в течение 30 минут, выбросьте эту дозу и смешайте новую дозу. Если после питья в стакане останется лекарство, добавьте больше воды. Перемешайте, а затем выпейте прямо сейчас.
• Если пациент принимает суспензию Nexstep через назогастральную (NG) трубку или желудочную трубку, следуйте инструкциям для использования в дополнительной брошюре пациента.
• Если ваш врач поручил вам использовать более 1 пакета для дозы, следуйте инструкциям по смешиванию, предоставленным вашим врачом или фармацевтом.
• Вы можете принимать антациды во время использования суспензии Nexstep, если ваш врач поручил это сделать.
• Продолжайте принимать Nexstep, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустите дозу суспензии Nexstep, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать подвеску Nexstep.

Использование: помеченные показания

Устный:

Nexstep магний и Nexstep strontium :

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только Rx):

Исцеление эрозивного эзофагита Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение эрозивного эзофагита

Поддержание заживления эрозивного эзофагита: Поддержание разрешения симптомов и заживление эрозивного эзофагита

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Helicobacter pylori ликвидация (только Rx): Как часть режима многократного приема лекарств для Helicobacter pylori ликвидация у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активной или анамнезом за последние 5 лет)

Снижение риска нестероидной противовоспалительной лекарственной язвы желудка (только Rx): Профилактика язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП у пациентов из группы риска (возраст ≥60 лет и / или история язвы желудка)

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона (только Rx): Лечение (долгосрочное) патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона

Nexstep магний:

Изжога (маркировка OTC): Лечение частых изжог (≥2 дня в неделю).

IV: Nexstep натрия:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только Rx): Краткосрочное (≤10 дней) лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) эрозивным эзофагитом у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет и взрослых, когда пероральная терапия невозможна или не подходит

Снижение риска язвенной болезни после кровотечения (только Rx): Снижение риска повторного кровотечения постэндоскопии при острых кровотечениях язв желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых

Выкл. Метка использует

Барретт пищевод

Данные метаанализа обсервационных исследований, оценивающих кислотную супрессивную терапию и риск аденокарциномы пищевода или дисплазии высокой степени у пациентов с пищеводом Барретта, показали, что ингибиторы протонной помпы были связаны с снижением риска аденокарциномы пищевода и дисплазии высокой степени, связанной с с пищеводом Барретта; более длительная продолжительность использования ИЦП была связана с большим защитным эффектом.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Nexstep?

Nexstep широко метаболизируется в печени CYP2C19 и CYP3A4.

In vitro а также in vivo исследования показали, что Nexstep вряд ли будет ингибировать CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 и 3A4. Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, метаболизируемыми этими ферментами CYP, не ожидается. Исследования взаимодействия лекарств показали, что Nexstep не имеет клинически значимых взаимодействий с фенитоином, варфарином, хинидином, кларитромицином или амоксициллином. Постмаркетинговые отчеты об изменениях протромбиновых мер были получены среди пациентов, получавших сопутствующий варфарин и терапию Nexstep. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к ненормальному кровотечению и даже смерти. Пациентам, получающим одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин, может потребоваться мониторинг на предмет увеличения МНО и протромбинового времени.

Nexstep может потенциально мешать CYP2C19, основному метаболизирующему ферменту Nexstep. Совместное введение Nexstep 30 мг и диазепама, субстрата CYP2C19, привело к снижению клиренса диазепама на 45%. Повышенные уровни диазепама в плазме наблюдались через 12 часов после дозирования и далее. Однако в то время уровни диазепама в плазме были ниже терапевтического интервала, и, следовательно, это взаимодействие вряд ли будет иметь клиническое значение.

Одновременный прием Nexstep и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4, такого как вориконазол, может привести к более чем удвоению воздействия Nexstep. Коррекция дозы Nexstep обычно не требуется для рекомендуемых доз. Однако у пациентов, которым могут потребоваться более высокие дозы, может быть рассмотрена корректировка дозы.

Nexstep действует как ингибитор CYP2C19. Nexstep вводится в дозах 40 мг ежедневно в течение одной недели 20 здоровым субъектам в перекрестном исследовании, увеличение C_{Максимум} и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно. C_{Максимум} и AUC одного из его активных метаболитов, 3,4-дигидроцилостазола, который в 4-7 раз превышает активность цилостазола, были увеличены на 29% и 69% соответственно. Ожидается, что совместное введение цилостазола с Nexstep увеличит концентрации цилостазола и его вышеупомянутого активного метаболита. Следовательно, снижение дозы цилостазола с 100 мг два раза в день. до 50 мг два раза в день. следует рассмотреть.

Совместное введение «оральных контрацептивов», диазепама, фенитоина или хинидина не изменило фармакокинетический профиль Nexstep.

Антиретровирусные препараты: Одновременный прием атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Ожидается, что совместное введение атазанавира с ингибиторами протонной помпы существенно снизит концентрации атазанавира в плазме и тем самым уменьшит его терапевтический эффект.

Сообщалось, что Nexstep взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Клиническая важность и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда известны. Повышенный рН желудка во время лечения Nexstep может изменить всасывание антиретровирусного препарата. Другие возможные механизмы взаимодействия через CYP2C19. Для некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, сообщалось о снижении уровня сыворотки при приеме вместе с омепразолом. После нескольких доз нелфинавира (1250 мг, дид) и Nexstep (40 мг в сутки). AUC снизился на 36% и 92%, C_{Максимум} на 37% и 89% и С_{минимум} на 39% и 75% соответственно для нелфинавира и М8. После нескольких доз атазанавира (400 мг, дд) и Nexstep (40 мг, дд, за 2 часа до атазанавира) AUC снизился на 94%, C_{Максимум} на 96% и С_{минимум} на 95%. Поэтому не рекомендуется одновременный прием с Nexstep и такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир. Для других антиретровирусных препаратов, таких как саквинавир, повышенные уровни сыворотки были зарегистрированы с увеличением AUC на 82%, в C_{Максимум} на 75% и в С_{минимум} на 106% после многократного введения саквинавира / ритонавира (1000/100 мг) в течение 15 дней с Nexstep 40 мг в сутки, вводимым совместно в течение 11-15 дней. Поэтому клинический и лабораторный мониторинг токсичности саквинавира рекомендуется при одновременном применении с Nexstep.

Снижение дозы саквинавира следует рассматривать с точки зрения безопасности для отдельных пациентов. Есть также некоторые антиретровирусные препараты, о которых сообщалось о неизменном уровне сыворотки при приеме с Nexstep.

Исследования, оценивающие одновременный прием Nexstep и напроксена (неселективного NSAID) или рофекоксиба (селективного NSAID COX-2), не выявили каких-либо клинически значимых изменений в фармакокинетических профилях Nexstep или этих NSAID.

Nexstep ингибирует секрецию желудочной кислоты. Следовательно, Nexstep может мешать всасыванию лекарств, где рН желудка является важным фактором, определяющим биодоступность (например, кетоконазол, соли железа и дигоксин).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Nexstep?

Клинические испытания Опыт с

Внутривенный Nexstep

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые

Безопасность внутривенного Nexstep основана на результатах клинических испытаний, проведенных в четырех различных группах населения, включая пациентов с симптоматической ГЭРБ с или без эрозивного эзофагита в анамнезе (n = 199), пациентов с эрозивным эзофагитом (n = 160), здоровых субъектов (n = 204) и пациенты с кровоточащей язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (n = 375).

Симптоматические исследования ГЭРБ и ерозийного эзофагита

Данные, описанные ниже, отражают воздействие Nexstep I.V. для инъекций у 359 пациентов. Nexstep I.V. для инъекций изучался только в активно контролируемых испытаниях. Население было от 18 до 77 лет; 45% мужчин, 52% кавказцев, 17% чернокожих, 3% азиатов, 28% других, и имели эрозивный рефлюкс-эзофагит (44%) или ГЭРБ (56%). Большинство пациентов получали дозы 20 или 40 мг либо в виде инфузии, либо в виде инъекции. Побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов, получавших внутривенный Nexstep (n = 359) в клинических испытаниях, перечислены ниже:

Было обнаружено, что внутривенное лечение Nexstep 20 и 40 мг, вводимым в виде инъекции или в виде инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный пероральному введению Nexstep.

Педиатрический

Было проведено рандомизированное открытое многонациональное исследование для оценки фармакокинетики повторных внутривенных доз Nexstep один раз в день у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет включительно. Результаты безопасности соответствуют известному профилю безопасности Nexstep, и неожиданных сигналов безопасности обнаружено не было [см. Клиническая фармакология (12.3)].

Снижение риска повторного кровотечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых

Данные, описанные ниже, отражают воздействие Nexstep I.V. для инъекций у 375 пациентов. Nexstep I.V. для инъекций был изучен в плацебо-контролируемом исследовании. Пациенты были рандомизированы для получения Nexstep I.V. для инъекций (n = 375) или плацебо (n = 389). Население было от 18 до 98 лет; 68% мужчин, 87% кавказцев, 1% чернокожих, 7% азиатов, 4% других, у которых эндоскопически подтвержденное кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки. После эндоскопического гемостаза пациенты получали либо 80 мг Nexstep в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 8 мг в час, либо плацебо в течение общей продолжительности лечения 72 часа. После начального 72-часового периода все пациенты получали пероральный ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 27 дней.

За исключением реакций в месте инъекции, описанных выше, было обнаружено, что внутривенное лечение Nexstep, вводимым в виде инъекции или в виде инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный пероральному введению Nexstep.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Nexstep после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Отчеты о постмаркетинге - были спонтанные сообщения о неблагоприятных событиях с использованием Nexstep после маркетинга. Эти отчеты происходили редко и перечислены ниже по системе организма:

Расстройства крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, панцитопения; Нарушения зрения: помутнение зрения; Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит; стоматит; микроскопический колит; Гепатобилиарные расстройства: печеночная недостаточность, гепатит с желтухой или без нее; Расстройства иммунной системы: анафилактическая реакция / шок; Инфекции и заражения: кандидоз GI; Нарушения обмена веществ и питания: гипомагниемия с гипокальциемией или без нее и / или гипокалиемия; Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: мышечная слабость, миалгия, перелом кости; Расстройства нервной системы: печеночная энцефалопатия, нарушение вкуса; Психические расстройства: агрессия, агитация, депрессия, галлюцинации; Почечные и мочевые расстройства: интерстициальный нефрит; Репродуктивная система и нарушения молочной железы: гинекомастия; Респираторный, Нарушения грудной клетки и средостения: бронхоспазм; Заболевания кожи и подкожной клетчатки: алопеция, мультиформная эритема, гипергидроз, светочувствительность, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ДЕСЯТЬ, некоторые смертельные).

Другие неблагоприятные события, не наблюдаемые с Nexstep, но встречающиеся с омепразолом, можно найти в вкладыше пакета омепразола, раздел «КОНЕЧНЫЕ РЕАКЦИИ».