Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 17.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Исцеление едкого эзофагита
Эмазол показан для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита. Для тех пациентов, которые не зажили после 4-8 недель лечения, может быть рассмотрен дополнительный курс эмазола от 4 до 8 недель.
У детей от 1 месяца до менее 1 года эмазол показан для кратковременного лечения (до 6 недель) эрозивного эзофагита вследствие кислотоопосредованной ГЭРБ
Поддержание заживления едкого эзофагита
Эмазол показан для поддержания разрешения симптомов и заживления эрозивного эзофагита. Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев.
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Эмазол показан для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ у взрослых и детей от 1 года и старше.
Снижение риска NSAID-ассоциированной желудочной язвы
Эмазол показан для снижения частоты язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язв желудка. Пациенты считаются подверженными риску из-за их возраста (≥ 60) и / или документированного анамнеза язв желудка. Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев.
Искоренение H. pylori для снижения риска рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
Тройная терапия (эмазол плюс амоксициллин и кларитромицин): эмазол в сочетании с амоксициллином и кларитромицином показан для лечения пациентов с Х. Пилори инфекция и язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (активные или исторические в течение последних 5 лет) для искоренения Х. Пилори Искоренение. Х. Пилори было показано, что он снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
У пациентов, которые не проходят терапию, следует провести тестирование на восприимчивость. Если продемонстрирована устойчивость к кларитромицину или тестирование на восприимчивость невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллиса
Эмазол показан для длительного лечения патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.
Emazole стронций используется для лечения состояний, когда в желудке слишком много кислоты. Он используется для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, эрозивного эзофагита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и синдрома Золлингера-Эллисона. Эмазол также используется с антибиотиками (например, амоксициллин, кларитромицин) для лечения язв, вызванных бактериями H. pylori. Эмазол стронций также используется для предотвращения язв желудка и раздражения желудка у пациентов, принимающих обезболивающие и артритные препараты, называемые НПВП, такие как аспирин или ибупрофен, в течение длительных периодов времени.
Эмазол стронций является ингибитором протонной помпы (ИПП). Это работает, уменьшая количество кислоты, которая вырабатывается желудком.
Эмазол стронций доступен только по рецепту вашего врача.
Обычная доза для взрослых при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Эмазол Магний :
-20 мг перорально один раз в день в течение 4 недель
Эмазол Стронций:
-24,65 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель.
Комментарий:
-Если симптомы не проходят через 4 недели, можно рассмотреть дополнительные 4 недели.
ГЭРБ с едким эзофагитом :
Эмазол Натрий:
-20 мг или 40 мг внутривенно в день в течение не менее 3 минут; или внутривенная инфузия один раз в день, не менее 10-30 минут
Комментарий: Безопасность и эффективность Emazole натрия IV для инъекций в течение более 10 дней не были продемонстрированы.
Использование: кратковременное лечение изжоги и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; краткосрочное лечение ГЭРБ эрозивным эзофагитом, в том числе в качестве альтернативы пероральной терапии, если не удается использовать пероральный путь
Обычная доза для взрослых при едком эзофагите :
Исцеление:
-Эмазол магний: от 20 до 40 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель
-Эмазол стронций: от 24,65 до 49,3 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель
-Дополнительный курс терапии от 4 до 8 недель может быть рассмотрен у пациентов, не заживших после первоначального лечения.
Поддержание исцеления:
-Эмазол Магний: 20 мг перорально один раз в день
-Эмазол стронций: 24,65 мг перорально один раз в день
Комментарии:
-Эмазол Инъекция натрия может использоваться в качестве альтернативы пероральной терапии, если она не может использовать пероральный путь.
-Поддержание заживления: контролируемые исследования не продолжались более шести месяцев.
Использование: кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита; поддерживать разрешение симптомов и заживление эрозивного эзофагита
Обычная доза для взрослых для инфекции Helicobacter pylori:
Эмазол Магний :
Тройная терапия:
-40 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней
Эмазол Стронций:
Тройная терапия:
-49,3 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней
Комментарии:
-Тестирование на восприимчивость должно проводиться у пациентов, которые не проходят терапию.
-Если продемонстрирована устойчивость к кларитромицину или тестирование на восприимчивость невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.
Было показано, что эрадикация H. pylori снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
Использование: тройная терапия (эмазол плюс амоксициллин и кларитромицин): лечение инфекции H. pylori и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (активной или исторической в течение последних 5 лет) для ликвидации H. pylori
Обычная доза для взрослых при индуцированной НПВП желудочной язву :
Эмазол Магний :
От -20 до 40 мг перорально один раз в день на срок до 6 месяцев
Эмазол Стронций:
-24,65 мг до 49,3 мг перорально один раз в день на срок до 6 месяцев
Комментарий:
- Пациенты старше 60 лет и / или с историей язв желудка считаются подверженными риску развития язв желудка.
Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев
Использование: Снижение частоты язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язв желудка.
Обычная доза для взрослых при синдроме Золлингера-Эллисона:
Эмазол Магний :
-40 мг перорально два раза в день
Эмазол Стронций:
-49,3 мг перорально два раза в день
Комментарий: Дозы до 240 мг в день использовались.
Использование: Долгосрочное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Обычная доза для взрослых при патологических гиперсекреторных состояниях :
Эмазол Магний :
-40 мг перорально два раза в день
Эмазол Стронций:
-49,3 мг перорально два раза в день
Комментарий: Дозы до 240 мг в день использовались.
Использование: Долгосрочное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Обычная доза для взрослых при дуоденальной язвенной профилактике:
Эмазол Натрий:
Начальная доза: 80 мг внутривенно в течение 30 минут
- Поддерживающая доза: 8 мг / час IV непрерывной инфузии в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)
Комментарии:
-Траввенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полным лечением.
-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотно-супрессивной терапией.
Использование: Снижение риска рефлексии язв желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии
Обычная доза для взрослых при желудочной профилактике язвы:
Эмазол Натрий:
Начальная доза: 80 мг внутривенно в течение 30 минут
- Поддерживающая доза: 8 мг / час IV непрерывной инфузии в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)
Комментарии:
-Траввенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полным лечением.
-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотно-супрессивной терапией.
Использование: Снижение риска рефлексии язв желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии
Обычная детская доза при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Эмазол Магний :
Менее 1 года
-Данные недоступны
От 1 до 11 лет
-10 мг один раз в день на срок до 8 недель
Комментарий: дозы свыше 1 мг / кг / день не изучались.
От 12 до 17 лет
-20 мг один раз в день в течение 4 недель
Эмазол Натрий:
ГЭРБ с едким эзофагитом :
Менее 1 месяца
-Не рекомендуется.
От 1 месяца до менее 1 года
-0,5 мг / кг внутривенно в течение 10-30 минут
От 1 до 17 лет
-Меньше 55 кг: 10 мг внутривенно в течение 10-30 минут
-55 кг или более: 20 мг внутривенно в течение 10-30 минут
Эмазол Стронций: не рекомендуется.
Использование: кратковременное лечение симптоматической ГЭРБ; краткосрочное лечение ГЭРБ эрозивным эзофагитом, включительно в качестве альтернативы пероральной терапии, если не в состоянии использовать пероральный путь
Обычная педиатрическая доза для едкого эзофагита:
Эмазол Магний :
Исцеление:
Менее 1 года
-Данные недоступны
От 1 до 11 лет
-Меньше 20 кг: 10 мг один раз в день в течение 8 недель
-20 кг или более: 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 8 недель
От 12 до 17 лет
-20 или 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель
Комментарий: дозы свыше 1 мг / кг / день не изучались.
Эрозивный эзофагит из-за кислотоопосредованной ГЭРБ :
Менее 1 месяца
-Данные недоступны
От 1 месяца до 1 года :
От -3 кг до 5 кг: 2,5 мг один раз в день
- от 5 кг до 7,5 кг: 5 мг один раз в день
-Более 7,5 кг до 12 кг: 10 мг один раз в день
Продолжительность терапии: до 6 недель
Комментарий: дозы более 1,33 мг / кг / день не изучались.
1 год и старше:
-Данные недоступны
Использование: кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита; краткосрочное лечение эрозивного эзофагита из-за кислотоопосредованной ГЭРБ у детей
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Emazole?
Эмазол быстро всасывается после перорального приема, при этом пиковые уровни в плазме происходят примерно через 1-2 часа. Это кислотный лабиль, и был разработан кишечный состав. Биодоступность эмазола увеличивается как при дозе, так и при повторном введении примерно до 68% и 89% для доз 20 мг и 40 мг соответственно. Пища задерживает и уменьшает поглощение эмазола, но это существенно не меняет его влияние на внутригастральную кислотность. Эмазол примерно на 97% связан с белками плазмы. Он широко метаболизируется в печени изоферментом цитохрома P450 (CYP450) CYP2C19 до метаболитов гидрокси и десметила, которые не влияют на сечение желудочной кислоты. Остальная часть метаболизируется изоферментом CYP450 CYP3A4 до эмазолсульфона. При повторной дозировке наблюдается снижение метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19. Тем не менее, нет накопления при ежедневном использовании один раз. Период полувыведения из плазмы (т½) около 1,3 часа. Почти 80% пероральной дозы выводится в виде метаболитов в моче, а остальная часть - в кале.
Используйте суспензию Emazole по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Суспензия эмазола поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете суспензию Emazole.
- Принимайте суспензию эмазола внутрь натощак не менее чем за 1 час до еды.
- Вам нужно будет смешать суспензию эмазола в небольшом количестве воды, прежде чем принимать дозу. Вы должны использовать оральный шприц, чтобы измерить количество воды, необходимое для смешивания дозы. Попросите у своего фармацевта оральный шприц. Рекомендуемое количество воды для смешивания каждой дозы выглядит следующим образом:
- Если ваша доза суспензии эмазола составляет 2,5 или 5 мг, добавить 1 чайную ложку (5 мл) воды в контейнер.
- Если ваша доза суспензии эмазола составляет 10, 20 или 40 мг, добавить 1 столовую ложку (15 мл) воды в контейнер
- Разорвите пакет с лекарством и добавьте содержимое пакета в контейнер. Хорошо перемешать. Дайте смеси загустеть в течение 2-3 минут. Перемешать снова. Пейте смесь в течение 30 минут. Если он не используется в течение 30 минут, выбросьте эту дозу и смешайте новую дозу. Если после питья в стакане останется лекарство, добавьте больше воды. Перемешайте, а затем выпейте прямо сейчас.
- Если пациент принимает суспензию эмазола через назогастральную (NG) трубку или желудочную трубку, следуйте инструкциям для использования в дополнительной брошюре пациента.
- Если ваш врач поручил вам использовать более 1 пакета для дозы, следуйте инструкциям по смешиванию, предоставленным вашим врачом или фармацевтом.
- Вы можете принимать антациды во время использования суспензии эмазола, если ваш врач поручил это сделать.
- Продолжайте принимать суспензию Emazole, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите дозу суспензии эмазола, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать суспензию Emazole.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Устный:
Эмазол магния и Эмазол стронций :
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только Rx):
Исцеление эрозивного эзофагита Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение эрозивного эзофагита
Поддержание заживления эрозивного эзофагита: Поддержание разрешения симптомов и заживление эрозивного эзофагита
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Helicobacter pylori ликвидация (только Rx): Как часть режима многократного приема лекарств для Helicobacter pylori ликвидация у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активной или анамнезом за последние 5 лет)
Снижение риска нестероидной противовоспалительной лекарственной язвы желудка (только Rx): Профилактика язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП у пациентов из группы риска (возраст ≥60 лет и / или история язвы желудка)
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона (только Rx): Лечение (долгосрочное) патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Эмазол магний:
Изжога (маркировка OTC): Лечение частых изжог (≥2 дня в неделю).
IV: эмазол натрия:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только Rx): Краткосрочное (≤10 дней) лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) эрозивным эзофагитом у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет и взрослых, когда пероральная терапия невозможна или не подходит
Снижение риска язвенной болезни после кровотечения (только Rx): Снижение риска повторного кровотечения постэндоскопии при острых кровотечениях язв желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых
Выкл. Метка использует
Барретт пищевод
Данные метаанализа обсервационных исследований, оценивающих кислотную супрессивную терапию и риск аденокарциномы пищевода или дисплазии высокой степени у пациентов с пищеводом Барретта, показали, что ингибиторы протонной помпы были связаны с снижением риска аденокарциномы пищевода и дисплазии высокой степени, связанной с с пищеводом Барретта; более длительная продолжительность использования ИЦП была связана с большим защитным эффектом.
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на эмазол?
Эмазол широко метаболизируется в печени CYP2C19 и CYP3A4.
In vitro а также in vivo исследования показали, что эмазол вряд ли будет ингибировать CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 и 3A4. Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, метаболизируемыми этими ферментами CYP, не ожидается. Исследования лекарственного взаимодействия показали, что эмазол не имеет клинически значимых взаимодействий с фенитоином, варфарином, хинидином, кларитромицином или амоксициллином. Постмаркетинговые отчеты об изменениях протромбиновых мер были получены среди пациентов, получавших сопутствующую терапию варфарином и эмазолом. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к ненормальному кровотечению и даже смерти. Пациентам, получающим одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин, может потребоваться мониторинг на предмет увеличения МНО и протромбинового времени.
Эмазол может потенциально мешать CYP2C19, основному метаболизирующему ферменту эмазола. Совместное введение Emazole 30 мг и диазепама, субстрата CYP2C19, привело к снижению клиренса диазепама на 45%. Повышенные уровни диазепама в плазме наблюдались через 12 часов после дозирования и далее. Однако в то время уровни диазепама в плазме были ниже терапевтического интервала, и, следовательно, это взаимодействие вряд ли будет иметь клиническое значение.
Одновременный прием Эмазола и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4, такого как вориконазол, может привести к более чем удвоению воздействия эмазола. Коррекция дозы Emazole обычно не требуется для рекомендуемых доз. Однако у пациентов, которым могут потребоваться более высокие дозы, может быть рассмотрена корректировка дозы.
Эмазол действует как ингибитор CYP2C19. Эмазол, назначаемый в дозах 40 мг ежедневно в течение одной недели 20 здоровым субъектам в перекрестном исследовании, увеличивал CМаксимум и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно. CМаксимум и AUC одного из его активных метаболитов, 3,4-дигидроцилостазола, который в 4-7 раз превышает активность цилостазола, были увеличены на 29% и 69% соответственно. Ожидается, что совместное введение цилостазола с эмазолом увеличит концентрации цилостазола и его вышеупомянутого активного метаболита. Следовательно, снижение дозы цилостазола с 100 мг два раза в день. до 50 мг два раза в день. следует рассмотреть.
Совместное введение «оральных контрацептивов», диазепама, фенитоина или хинидина не изменило фармакокинетический профиль эмазола.
Антиретровирусные препараты: Одновременный прием атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Ожидается, что совместное введение атазанавира с ингибиторами протонной помпы существенно снизит концентрации атазанавира в плазме и тем самым уменьшит его терапевтический эффект.
Сообщалось, что эмазол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Клиническая важность и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда известны. Повышенный рН желудка во время лечения эмазолом может изменить всасывание антиретровирусного препарата. Другие возможные механизмы взаимодействия через CYP2C19. Для некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, сообщалось о снижении уровня сыворотки при приеме вместе с омепразолом. После нескольких доз нелфинавира (1250 мг, дид) и эмазола (40 мг в сутки). AUC снизился на 36% и 92%, CМаксимум на 37% и 89% и Сминимум на 39% и 75% соответственно для нелфинавира и М8. После нескольких доз атазанавира (400 мг, дд) и эмазола (40 мг, дд, за 2 часа до атазанавира) AUC снизился на 94%, CМаксимум на 96% и Сминимум на 95%. Поэтому не рекомендуется одновременный прием с эмазолом и такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир. Для других антиретровирусных препаратов, таких как саквинавир, повышенные уровни сыворотки были зарегистрированы с увеличением AUC на 82%, в CМаксимум на 75% и в Сминимум на 106% после многократного введения саквинавира / ритонавира (1000/100 мг) в течение 15 дней с эмазолом 40 мг в сутки, вводимым совместно в течение 11-15 дней. Поэтому клинический и лабораторный мониторинг токсичности саквинавира рекомендуется при одновременном применении с эмазолом.
Снижение дозы саквинавира следует рассматривать с точки зрения безопасности для отдельных пациентов. Существуют также некоторые антиретровирусные препараты, о которых сообщалось о неизменном уровне сыворотки при приеме с эмазолом.
Исследования, оценивающие одновременный прием Эмазола и напроксена (неселективного НПВП) или рофекоксиба (селективного НПВП ЦОГ-2), не выявили каких-либо клинически значимых изменений в фармакокинетических профилях Эмазола или этих НПВП.
Эмазол ингибирует секрецию желудочной кислоты. Следовательно, эмазол может влиять на всасывание лекарств, где рН желудка является важным фактором, определяющим биодоступность (например, кетоконазол, соли железа и дигоксин).
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Emazole?
Клинические испытания Опыт с
Внутривенный эмазол
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослые
Безопасность внутривенного введения Эмазола основана на результатах клинических испытаний, проведенных в четырех различных группах населения, включая пациентов с симптоматической ГЭРБ с или без эрозивного эзофагита в анамнезе (n = 199), пациентов с эрозивным эзофагитом (n = 160), здоровых субъектов (n = 204) и пациенты с кровоточащей язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (n = 375).
Симптоматические исследования ГЭРБ и ерозийного эзофагита
Данные, описанные ниже, отражают воздействие Emazole I.V. для инъекций у 359 пациентов. Эмазол И.В. для инъекций изучался только в активно контролируемых исследованиях. Население было от 18 до 77 лет; 45% мужчин, 52% кавказцев, 17% чернокожих, 3% азиатов, 28% других, и имели эрозивный рефлюкс-эзофагит (44%) или ГЭРБ (56%). Большинство пациентов получали дозы 20 или 40 мг либо в виде инфузии, либо в виде инъекции. Побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов, получавших внутривенное введение эмазола (n = 359) в клинических испытаниях, перечислены ниже:
Было обнаружено, что внутривенное лечение эмазолом 20 и 40 мг, вводимым в виде инъекции или в виде инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный пероральному применению эмазола.
Педиатрический
Было проведено рандомизированное открытое многонациональное исследование для оценки фармакокинетики повторных внутривенных доз эмазола один раз в день у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет включительно. Результаты безопасности соответствуют известному профилю безопасности Emazole, и неожиданных сигналов безопасности обнаружено не было [см. Клиническая фармакология (12.3)].
Снижение риска повторного кровотечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых
Данные, описанные ниже, отражают воздействие Emazole I.V. для инъекций у 375 пациентов. Эмазол И.В. для инъекций был изучен в плацебо-контролируемом исследовании. Пациенты были рандомизированы для получения Emazole I.V. для инъекций (n = 375) или плацебо (n = 389). Население было от 18 до 98 лет; 68% мужчин, 87% кавказцев, 1% чернокожих, 7% азиатов, 4% других, у которых эндоскопически подтвержденное кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки. После эндоскопического гемостаза пациенты получали либо 80 мг эмазола в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 8 мг в час, либо плацебо в течение общей продолжительности лечения 72 часа. После начального 72-часового периода все пациенты получали пероральный ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 27 дней.
За исключением реакций в месте инъекции, описанных выше, было обнаружено, что внутривенное лечение эмазолом, вводимым в виде инъекции или в виде инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный пероральному введению эмазола.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Emazole после одобрения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Отчеты о постмаркетинге - Были спонтанные сообщения о нежелательных явлениях с использованием Emazole после маркетинга. Эти отчеты происходили редко и перечислены ниже по системе организма:
Расстройства крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, панцитопения; Нарушения зрения: помутнение зрения; Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит; стоматит; микроскопический колит; Гепатобилиарные расстройства: печеночная недостаточность, гепатит с желтухой или без нее; Расстройства иммунной системы: анафилактическая реакция / шок; Инфекции и заражения: кандидоз GI; Нарушения обмена веществ и питания: гипомагниемия с гипокальциемией или без нее и / или гипокалиемия; Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: мышечная слабость, миалгия, перелом кости; Расстройства нервной системы: печеночная энцефалопатия, нарушение вкуса; Психические расстройства: агрессия, агитация, депрессия, галлюцинации; Почечные и мочевые расстройства: интерстициальный нефрит; Репродуктивная система и нарушения молочной железы: гинекомастия; Респираторный, Нарушения грудной клетки и средостения: бронхоспазм; Заболевания кожи и подкожной клетчатки: алопеция, мультиформная эритема, гипергидроз, светочувствительность, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ДЕСЯТЬ, некоторые смертельные).
Другие побочные эффекты, не наблюдаемые с Emazole, но встречающиеся с омепразолом, можно найти в вкладыше пакета омепразола, раздел «КОНЕЧНЫЕ РЕАКЦИИ».
Каждая таблетка содержит 20 или 40 мг эмазола (в виде тригидрата магния).
Каждая таблетка содержит эсомепразол в виде гранул с энтеросолюбильным покрытием (MUPS).
Emazole MUPS является ингибитором протонной помпы. Активным ингредиентом Emazole MUPS является тригидрат магния Emazole, замещенный бензимидазол. Эмазол является S-изомером омепразола. Это оптически стабильно in vivoс незначительным преобразованием в R-изомер. Химическое название ди- (S) -5-метокси-2 - [[4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил) метил] сульфинил] -1H- тригидрат соли магния бензимидазола.
Его молекулярная формула C34H36N6O6S2Mg · 3H2O и имеет молекулярную массу 767,2 (тригидрат).
Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Глицерин моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (Е 172) ,(Таблетка 20 мг, красновато-коричневый CI 77491, желтый, CI 77492) ,(Таблетка 40 мг, красновато-коричневый CI 77491) стеарат магния, этилакрилатный сополимер метакриловой кислоты (1: 1) дисперсия 30 процентов, целлюлоза микрокристаллическая, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, стеарилфумарат натрия, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал) тальк, диоксид титана (Е 171) триэтилцитрат.
Эмазол 20 мг : Сахароза 28 мг.
Эмазол 40 мг : Сахароза 30 мг.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу