Act Esomeprazole

Действие Эзомепразола

Индикация-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта врача в аптеке.

Лечение Гастроэзофагеальной Рефлюксной Болезни (ГЭРБ)

Лечение Эрозивного Эзофагита

Действие Эзомепразола показано для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита. Для тех пациентов, которые не зажили после 4-8 недель лечения, может быть рассмотрен дополнительный 4-8-недельный курс эзомепразола Act.

У детей от 1 месяца до менее чем 1 года Эзомепразол Act показан для кратковременного лечения (до 6 недель) эрозивного эзофагита, вызванного кислотно-опосредованной ГЭРБ.

Поддержание Заживления Эрозивного Эзофагита

Действие Эзомепразола показано для поддержания разрешения симптомов и заживления эрозивного эзофагита. Контролируемые исследования не выходят за рамки 6 месяцев.

Симптоматическая Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Действие Эзомепразола показано для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ, у взрослых и детей от 1 года и старше.

Снижение Риска Развития НПВП-Ассоциированной Язвы Желудка

Действие Эзомепразола показано для снижения частоты возникновения язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язвы желудка. Пациенты считаются подверженными риску в связи с их возрастом ( ≥ 60 лет) и/или документированным анамнезом язвы желудка. Контролируемые исследования не выходят за рамки 6 месяцев.

Эрадикация H. pylori Для Снижения Риска Рецидива Язвенной Болезни Двенадцатиперстной Кишки

Тройная терапия (Акт Эзомепразол плюс амоксициллин и кларитромицин): Акт Эзомепразол в комбинации с амоксициллином и кларитромицином показан для лечения пациентов с H. pylori инфекцию и язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (активную или в анамнезе в течение последних 5 лет) искоренить H. pylori. Искоренение H. pylori было показано, что он снижает риск рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

У пациентов, которые не проходят терапию, следует проводить тестирование на восприимчивость. Если резистентность к кларитромицину продемонстрирована или тестирование чувствительности невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.

Патологические Гиперсекреторные Состояния, Включая Синдром Золлингера-Эллиса

Действие Эзомепразола показано для длительного лечения патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Действие Эзомепразола стронций используется для лечения состояний, когда в желудке слишком много кислоты. Он используется для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, эрозивного эзофагита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и синдрома Золлингера-Эллисона. Действие Эзомепразола также используется с антибиотиками (например, амоксициллин, кларитромицин) для лечения язв, вызванных бактериями H. pylori. Действие Эзомепразола стронция также используется для предотвращения язвы желудка и раздражения желудка у пациентов, принимающих обезболивающие и артритные препараты, называемые НПВП, такие как аспирин или ибупрофен, в течение длительного периода времени.

Действие Эзомепразола стронция является ингибитором протонной помпы (ИПП). Он работает за счет уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.

Действие Эзомепразола стронция доступно только по рецепту вашего врача.

Обычная доза для взрослых при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

Действие Эзомепразола Магния:

-20 мг внутрь один раз в день в течение 4 недель

Действие Эзомепразола Стронция:

-24,65 мг внутрь один раз в день в течение 4-8 недель.

Комментарий:

-Если симптомы не проходят через 4 недели, можно рассмотреть вопрос о дополнительных 4 неделях.

ГЭРБ с эрозивным эзофагитом:

Действие Эзомепразола натрия:

внутривенная инъекция -20 мг или 40 мг один раз в день, в течение не менее 3 минут, или внутривенная инфузия один раз в день, в течение не менее 10-30 минут

Комментарий: Безопасность и эффективность действия Эзомепразола натрия внутривенно для инъекций в течение более 10 дней не были продемонстрированы.

Применение: Кратковременное лечение изжоги и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, кратковременное лечение ГЭРБ с эрозивным эзофагитом, в том числе в качестве альтернативы пероральной терапии, если невозможно использовать пероральный путь

Обычная взрослая доза при Эрозивном эзофагите:

Исцеление:

-Действие Эзомепразола магния: от 20 до 40 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель

-Действие Эзомепразола Стронция: от 24,65 до 49,3 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель

-Дополнительный 4-8-недельный курс терапии может быть рассмотрен у пациентов, не излечившихся после первоначального лечения.

Поддержание исцеления:

-Действие Эзомепразола Магния: 20 мг внутрь один раз в день

-Действие Эзомепразола Стронция: 24,65 мг перорально один раз в день

Комментарии:

-Действие Эзомепразола натрия инъекции могут быть использованы в качестве альтернативы пероральной терапии, если невозможно использовать пероральный путь.

-Поддержание заживления: Контролируемые исследования не продолжались более шести месяцев.

Применение: Кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита, для поддержания разрешения симптомов и заживления эрозивного эзофагита

Обычная доза для взрослых при инфекции Helicobacter pylori:

Действие Эзомепразола Магния:

Тройная терапия:

-40 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней

Действие Эзомепразола Стронция:

Тройная терапия:

-49,3 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней

Комментарии:

-Тестирование на восприимчивость следует проводить у пациентов, которые не проходят терапию.

-Если резистентность к кларитромицину продемонстрирована или тестирование чувствительности невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.

-Показано, что эрадикация H. pylori снижает риск рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Применение: Тройная терапия (Действие Эзомепразола плюс амоксициллин и кларитромицин): Лечение инфекции H. pylori и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (активная или в анамнезе в течение последних 5 лет) для искоренения H. pylori

Обычная доза для взрослых при язве желудка, вызванной НПВП:

Действие Эзомепразола Магния:

от 20 мг до 40 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев

Действие Эзомепразола Стронция:

-24,65 мг до 49,3 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев

Комментарий:

-Пациенты старше 60 лет и/или с язвенной болезнью желудка в анамнезе считаются подверженными риску развития язвы желудка.

-Контролируемые исследования не распространяются более чем на 6 месяцев

Применение: Снижение частоты возникновения язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язвы желудка.

Обычная доза для взрослых при синдроме Золлингера-Эллисона:

Действие Эзомепразола Магния:

-40 мг внутрь два раза в день

Действие Эзомепразола Стронция:

-49,3 мг перорально два раза в день

Комментарий: Использовались дозы до 240 мг в день.

Применение: Длительное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Обычная доза для взрослых при Патологических Гиперсекреторных состояниях:

Действие Эзомепразола Магния:

-40 мг внутрь два раза в день

Действие Эзомепразола Стронция:

-49,3 мг перорально два раза в день

Комментарий: Использовались дозы до 240 мг в день.

Применение: Длительное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Обычная Взрослая доза для профилактики язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:

Действие Эзомепразола натрия:

-Начальная доза: 80 мг внутривенной инфузии в течение 30 минут

-Поддерживающая доза: 8 мг/ч внутривенная непрерывная инфузия в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)

Комментарии:

-Внутривенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полноценным лечением.

-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотоподавляющей терапией.

Применение: Снижение риска повторного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии.

Обычная Взрослая доза для профилактики язвенной болезни желудка:

Действие Эзомепразола натрия:

-Начальная доза: 80 мг внутривенной инфузии в течение 30 минут

-Поддерживающая доза: 8 мг/ч внутривенная непрерывная инфузия в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)

Комментарии:

-Внутривенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полноценным лечением.

-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотоподавляющей терапией.

Применение: Снижение риска повторного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии.

Обычная педиатрическая доза при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

Действие Эзомепразола Магния:

Менее 1 года:

-Данные отсутствуют

от 1 до 11 лет:

-10 мг один раз в день в течение 8 недель

-Комментарий: Дозы более 1 мг/кг/сут не изучались.

от 12 до 17 лет:

-20 мг один раз в день в течение 4 недель

Действие Эзомепразола натрия:

ГЭРБ с эрозивным эзофагитом:

Менее 1 месяца:

-Не рекомендуется.

от 1 месяца до менее чем 1 года:

-0,5 мг/кг внутривенно в течение 10-30 минут

от 1 до 17 лет:

-Менее 55 кг: 10 мг внутривенно в течение 10-30 минут

-55 кг или более: 20 мг внутривенно в течение 10-30 минут

Действие Эзомепразола Стронция: Не рекомендуется.

Применение: Краткосрочное лечение симптоматической ГЭРБ, краткосрочное лечение ГЭРБ с эрозивным эзофагитом, в том числе в качестве альтернативы пероральной терапии, если невозможно использовать пероральный путь

Обычная педиатрическая доза при Эрозивном эзофагите:

Действие Эзомепразола Магния:

Исцеление:

Менее 1 года:

-Данные отсутствуют

от 1 до 11 лет:

-Менее 20 кг: 10 мг один раз в день в течение 8 недель

-20 кг или более: 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 8 недель

от 12 до 17 лет:

-20 или 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель

Комментарий: Дозы более 1 мг/кг/сут не изучались.

Эрозивный эзофагит вследствие кислотно-опосредованной ГЭРБ:

Менее 1 месяца:

-Данные отсутствуют

от 1 месяца до менее чем 1 года:

- от 3 кг до 5 кг: 2,5 мг один раз в день

-От 5 кг до 7,5 кг: 5 мг один раз в день

-От 7,5 кг до 12 кг: 10 мг один раз в день

Продолжительность терапии: До 6 недель

Комментарий: Дозы более 1,33 мг/кг/сут не изучались.

1 год и старше:

-Данные отсутствуют

Применение: Краткосрочное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита, краткосрочное лечение эрозивного эзофагита вследствие кислотно-опосредованной ГЭРБ у младенцев

Смотрите также:
Какова самая важная информация, которую я должен знать о действии Эзомепразола?

Действие Эзомепразол быстро всасывается после приема внутрь, причем пиковые уровни в плазме крови наступают примерно через 1-2 часа. Он является кислото лабильным, и была разработана рецептура с кишечнорастворимым покрытием. Биодоступность Эзомепразола Act увеличивается как при дозе, так и при повторном введении примерно до 68% и 89% для доз 20 мг и 40 мг соответственно. Пища задерживает и уменьшает всасывание действия Эзомепразола, но это существенно не меняет его влияния на внутрижелудочную кислотность. Действие Эзомепразола примерно на 97% связано с белками плазмы крови. Он интенсивно метаболизируется в печени изоферментом цитохрома Р450 (CYP450) CYP2C19 до гидрокси-и десметильных метаболитов, которые не оказывают влияния на секцию желудочной кислоты.. Остаток метаболизируется изоферментом CYP450 CYP3A4 для действия эзомепразолсульфона. При повторной дозировке наблюдается снижение метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванное ингибированием изофермента CYP2C19. Однако при однократном ежедневном использовании накопление не происходит. Период полувыведения плазмы (t_½) составляет около 1,3 часа. Почти 80% пероральной дозы выводится в виде метаболитов с мочой, остальное-с калом.

Используйте суспензию эзомепразола Act по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

• Суспензия эзомепразола акт поставляется с дополнительным информационным листом пациента, называемым Руководством по лекарствам. Прочтите внимательно. Читайте его снова каждый раз, когда вы снова наполняете суспензию эзомепразола.
• Принимать суспензию Эзомепразола внутрь натощак не менее чем за 1 час до еды.
• Вам нужно будет смешать суспензию эзомепразола в небольшом количестве воды, прежде чем принимать вашу дозу. Вы должны использовать пероральный шприц, чтобы измерить количество воды, необходимое для смешивания вашей дозы. Попросите у фармацевта пероральный шприц. Рекомендуемое количество воды для смешивания каждой дозы следующее:
  • Действовать, Если ваша доза Эзомепразола суспензии составляет 2,5 или 5 мг, добавьте 1 чайную ложку (5 мл) воды в емкость.
  • Если ваша доза Эзомепразола составляет акт суспензии 10, 20 или 40 мг, добавьте 1 столовую ложку (15 мл) воды в емкость
• Разорвите пакет с лекарством и добавьте содержимое пакета в контейнер. Хорошо перемешайте. Дайте смеси загустеть в течение 2-3 минут. Снова перемешайте. Выпейте смесь в течение 30 минут. Если он не используется в течение 30 минут, выбросьте эту дозу и смешайте новую дозу. Если какое-либо лекарство осталось в стакане после питья, добавьте еще воды. Размешайте и сразу же выпейте.
• Если пациент принимает суспензию Эзомепразола действовать через назогастральную (НГ) или желудочную трубку трубку, следуйте инструкциям по применению в дополнительной брошюре для пациентов.
• Если ваш врач дал вам указание использовать более 1 пакета для вашей дозы, следуйте инструкциям по смешиванию, предоставленным вашим врачом или фармацевтом.
• "Действуй".
• Продолжайте принимать суспензию Эзомепразола, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• "Действуй". Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте сразу 2 дозы.

Задайте своему врачу любые вопросы, которые у вас могут возникнуть о том, как использовать суспензию эзомепразола Act.

Использование: Маркированные Показания

Устный:

Действуют Эзомепразол магний и Эзомепразол стронций:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только приемник):

Лечение эрозивного эзофагита: Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение эрозивного эзофагита

Поддержание заживления эрозивного эзофагита: Поддержание разрешения симптомов и заживление эрозивного эзофагита

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Helicobacter pylori эрадикация (только приемник): В рамках мультилекарственной схемы лечения Helicobacter pylori эрадикация у больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активная или в анамнезе в течение последних 5 лет)

Снижение риска развития нестероидных противовоспалительных препаратов,ассоциированных с язвой желудка (только приемник): Профилактика язвенной болезни желудка, связанной с длительной терапией НПВП, у пациентов группы риска (возраст ≥60 лет и/или язвенная болезнь желудка в анамнезе)

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингераэллисона (только приемник): Лечение (длительное) патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона

Действие Эзомепразола магния:

Изжога (безрецептурная маркировка): Лечение частой изжоги (≥2 дней в неделю).

IV: Действует Эзомепразол натрия:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только приемник): Краткосрочное (≤10 дней) лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозивным эзофагитом у детей в возрасте от 1 месяца до 17 лет и взрослых, когда пероральная терапия невозможна или нецелесообразна

Снижение риска повторного кровотечения язвы после обработки (только приемник): Снижение риска повторного кровотечения после эндоскопии при острых кровотечениях язвы желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых

Использование вне этикетки

Пищевод Барретта

Данные метаанализа обсервационных исследований, оценивающих кислотоподавляющую терапию и риск развития аденокарциномы пищевода или высокодифференцированной дисплазии у пациентов с пищеводом Барретта, показали, что ингибиторы протонной помпы были связаны со снижением риска развития аденокарциномы пищевода и высокодифференцированной дисплазии, связанной с пищеводом Барретта, более длительная продолжительность применения ИПП была связана с большим защитным эффектом.

Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на действие Эзомепразола?

Действие Эзомепразол интенсивно метаболизируется в печени CYP2C19 и CYP3A4.

Искусственный и in vivo исследования показали, что действие Эзомепразола вряд ли ингибирует CYPS1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 и 3A4. Клинически значимых взаимодействий с препаратами, метаболизируемыми этими ферментами CYP, не ожидается. Исследования лекарственного взаимодействия показали, что Эзомепразол Act не имеет каких-либо клинически значимых взаимодействий с фенитоином, варфарином, хинидином, кларитромицином или амоксициллином. Постмаркетинговые сообщения об изменениях протромбиновых показателей были получены среди пациентов, получавших сопутствующую терапию варфарином и эзомепразолом Act. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к аномальному кровотечению и даже смерти. Пациенты, получающие одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин, могут нуждаться в мониторинге на предмет увеличения МНО и протромбинового времени

Действие Эзомепразола потенциально может влиять на CYP2C19, основной фермент метаболизма эзомепразола. Совместное применение Act Эзомепразола 30 мг и диазепама, субстрата CYP2C19, привело к снижению клиренса диазепама на 45%. Повышение уровня диазепама в плазме крови наблюдалось через 12 часов после приема препарата и далее. Однако в то время плазменные уровни диазепама были ниже терапевтического интервала, и поэтому это взаимодействие вряд ли будет иметь клиническое значение.

Одновременное применение эзомепразола Act и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4, такого как вориконазол, может привести к более чем удвоению экспозиции эзомепразола Act. Коррекция дозы Эзомепразола Act обычно не требуется для рекомендуемых доз. Однако у пациентов, которым могут потребоваться более высокие дозы, может быть рассмотрена возможность коррекции дозы.

Действие Эзомепразол действует как ингибитор CYP2C19. Действие Эзомепразола, вводимого в дозах 40 мг ежедневно в течение одной недели 20 здоровым испытуемым в перекрестном исследовании, повышало С_{максимум} и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно. _{максимум} и AUC одного из его активных метаболитов, 3,4-дигидро-цилостазола, который обладает в 4-7 раз большей активностью, чем цилостазол, были увеличены на 29% и 69% соответственно. Ожидается, что совместное применение цилостазола с эзомепразолом Act приведет к увеличению концентрации цилостазола и его вышеупомянутого активного метаболита. Поэтому следует рассмотреть вопрос о снижении дозы цилостазола со 100 мг в сутки до 50 мг в сутки.

Одновременное применение оральных контрацептивов, диазепама, фенитоина или хинидина не приводило к изменению фармакокинетического профиля действия эзомепразола.

Антиретровирусные препараты: Одновременное применение атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Ожидается, что одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы существенно снизит концентрацию атазанавира в плазме крови и тем самым снизит его терапевтический эффект.

Сообщалось, что эзомепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Клиническое значение и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда известны. Повышение рН желудка во время лечения Эзомепразолом может изменить всасывание антиретровирусного препарата. Другие возможные механизмы взаимодействия-через CYP2C19. В отношении некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, сообщалось о снижении сывороточного уровня при одновременном применении с омепразолом. После многократных доз нелфинавира (1250 мг, бид) и Действия Эзомепразола (40 мг qd). AUC был снижен на 36% и 92%, C_{максимум} на 37% и 89% и С_минута на 39% и 75% соответственно для нелфинавира и М8. После многократных доз атазанавира (400 мг, qd) и Act Эзомепразола (40 мг, qd, за 2 ч до атазанавира) AUC была снижена на 94%, C_{максимум} на 96%, а С_минута на 95%. Поэтому не рекомендуется одновременное применение с Эзомепразолом Act и такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир. Что касается других антиретровирусных препаратов, таких как саквинавир, то сообщалось о повышении уровня AUC в сыворотке крови на 82%._{максимум} на 75% и в С_минута на 106% после многократного приема саквинавира/ритонавира (1000/100 мг) бид в течение 15 дней с актом Эзомепразола 40 мг qd совместно назначали с 11 по 15 день. Поэтому клинический и лабораторный мониторинг токсичности саквинавира рекомендуется проводить при одновременном применении с эзомепразолом Act.

Снижение дозы саквинавира следует рассматривать с точки зрения безопасности для отдельных пациентов. Существуют также некоторые антиретровирусные препараты, уровень которых в сыворотке крови не изменился при одновременном применении с эзомепразолом Act.

Исследования, оценивающие одновременное применение Act Эзомепразола и напроксена (неселективный НПВП) или рофекоксиба (селективный НПВП ЦОГ-2), не выявили каких-либо клинически значимых изменений в фармакокинетических профилях Act эзомепразола или этих НПВП.

Действие Эзомепразола ингибирует секрецию желудочной кислоты. Поэтому действие Эзомепразола может препятствовать всасыванию лекарственных средств, где рН желудка является важным определяющим фактором биодоступности (например, кетоконазола, солей железа и дигоксина).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты действия Эзомепразола?

Опыт клинических испытаний с

Внутривенно Действует Эзомепразол

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Взрослые

Безопасность внутривенного введения Эзомепразола основана на результатах клинических испытаний, проведенных в четырех различных популяциях, включая пациентов с симптоматической ГЭРБ с эрозивным эзофагитом в анамнезе или без него (n=199), пациентов с эрозивным эзофагитом (n=160), здоровых лиц (n=204) и пациентов с кровотечением из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (n=375).

Симптоматические исследования ГЭРБ и эрозивного эзофагита

Данные, описанные ниже, отражают воздействие препарата Act Esomeprazole I. V. для инъекций у 359 пациентов. Действие Эзомепразола И. В. для инъекций изучалось только в активно контролируемых исследованиях. Население было в возрасте от 18 до 77 лет, 45% мужчин, 52% белых, 17% черных, 3% азиатов, 28% Других, и у них был либо эрозивный рефлюкс-эзофагит (44%), либо ГЭРБ (56%). Большинство пациентов получали дозы 20 или 40 мг либо в виде инфузии, либо в виде инъекции. Побочные реакции, встречающиеся у ≥1% пациентов, получавших Эзомепразол внутривенно (n=359) в клинических испытаниях, перечислены ниже:

Было обнаружено, что внутривенное лечение эзомепразолом Act в дозе 20 и 40 мг, вводимое в виде инъекции или инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный профилю перорального введения эзомепразола Act.

Педиатрия

Было проведено рандомизированное, открытое, многонациональное исследование по оценке фармакокинетики повторных внутривенных доз Эзомепразола Act один раз в день у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет включительно. Результаты безопасности согласуются с известным профилем безопасности Act Эзомепразола, и никаких неожиданных сигналов безопасности выявлено не было [seeClinical Pharmacology (12.3)].

Снижение риска повторного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых

Данные, описанные ниже, отражают воздействие действия Эзомепразола I.В. для инъекций у 375 пациентов. Действие Эзомепразола I.В. для инъекций был изучен в плацебо-контролируемом исследовании. Пациенты были рандомизированы для получения Act Эзомепразола I.В. для инъекций (n=375) или плацебо (n=389). Население было от 18 до 98 лет, 68% мужчин, 87% кавказцев, 1% чернокожих, 7% азиатов, 4% других, у которых было эндоскопически подтвержденное кровотечение из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. После эндоскопического гемостаза пациенты получали либо 80 мг Эзомепразола в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 8 мг в час, либо плацебо в течение общей продолжительности лечения 72 часа. После начального 72-часового периода все пациенты получали пероральный ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 27 дней

За исключением реакций в месте инъекции, описанных выше, было обнаружено, что внутривенное лечение Эзомепразолом Act, вводимым в виде инъекции или инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный профилю перорального введения эзомепразола Act.

Опыт Постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время пост-одобренного применения эзомепразола Act. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Постмаркетинговые отчеты - Были спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при постмаркетинговом применении Act Эзомепразола. Эти сообщения появлялись редко и перечислены ниже по системе организма:

Другие побочные эффекты, не наблюдаемые при применении эзомепразола Act, но возникающие при применении омепразола, можно найти во вставке упаковки омепразола в разделе ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ.

Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг Эзомепразола (в виде тригидрата магния).

Каждая таблетка содержит Эзомепразол в виде гранул с кишечнорастворимой оболочкой (МУП).

Действие Эзомепразола МУПС является ингибитором протонной помпы. Активным ингредиентом в МУПАХ Act Esomeprazole является тригидрат магния Act Esomeprazole, замещенный бензимидазол. Действие Эзомепразола является S-изомером омепразола. Он оптически стабилен in vivo, с незначительным превращением в R-изомер. Химическое название-ди-(S)-5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил)метил] сульфинил] -1Х- тригидрат соли магния бензимидазола.

Его молекулярная формула С₃₄Х₃₆Н₆О₆С₂Мг·3Ч₂O и имеет молекулярную массу 767,2 (тригидрат).

Вспомогательные Вещества/Неактивные Ингредиенты: Моностеарат глицерина 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (Е 172) (Таблетка 20 мг, красновато-коричневый CI 77491, желтый, CI 77492) (Таблетка 40 мг, красновато-коричневый CI 77491), стеарат магния, сополимер этилакрилата метакриловой кислоты (1:1) дисперсия 30%, целлюлоза микрокристаллическая, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, стеариловый натрий фумарат, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.

Действие Эзомепразола 20 мг: Сахароза 28 мг.

Действие Эзомепразола 40 мг: Сахароза 30 мг.