Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 23.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Исцеление едкого эзофагита
Эзонекс-DSR показан для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита. Для тех пациентов, которые не зажили после 4-8 недель лечения, может быть рассмотрен дополнительный курс Esonex-DSR от 4 до 8 недель.
У детей от 1 месяца до менее 1 года эзонекс-DSR показан для кратковременного лечения (до 6 недель) эрозивного эзофагита из-за кислотоопосредованной ГЭРБ
Поддержание заживления едкого эзофагита
Эзонекс-DSR показан для поддержания разрешения симптомов и заживления эрозивного эзофагита. Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев.
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Эзонекс-DSR показан для кратковременного лечения (от 4 до 8 недель) изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.
Снижение риска сердечно-сосудистой язвы, связанной с НПВП
Эзонекс-DSR показан для снижения частоты язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язв желудка. Пациенты считаются подверженными риску из-за их возраста (≥ 60) и / или документированного анамнеза язв желудка. Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев.
Искоренение H. pylori для снижения риска рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
Тройная терапия (эсонекс-ДСР плюс амоксициллин и кларитромицин): эзонекс-ДСР в сочетании с амоксициллином и кларитромицином показан для лечения пациентов с Х. Пилори инфекция и язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (активные или исторические в течение последних 5 лет) для искоренения Х. Пилори Искоренение. Х. Пилори было показано, что он снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
У пациентов, которые не проходят терапию, следует провести тестирование на восприимчивость. Если продемонстрирована устойчивость к кларитромицину или тестирование на восприимчивость невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллиса
Эзонекс-DSR показан для длительного лечения патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.
Esonex-DSR стронций используется для лечения состояний, когда в желудке слишком много кислоты. Он используется для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, эрозивного эзофагита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и синдрома Золлингера-Эллисона. Esonex-DSR также используется с антибиотиками (например, амоксициллином, кларитромицином) для лечения язв, вызванных бактериями H. pylori. Эзонекс-DSR стронций также используется для предотвращения язв желудка и раздражения желудка у пациентов, принимающих обезболивающие и артритные препараты, называемые НПВП, такие как аспирин или ибупрофен, в течение длительных периодов времени.
Эзонекс-DSR стронций является ингибитором протонной помпы (ИПП). Это работает, уменьшая количество кислоты, которая вырабатывается желудком.
Стронций Esonex-DSR доступен только по рецепту вашего врача.
Обычная доза для взрослых при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Эзонекс-DSR Магний:
-20 мг перорально один раз в день в течение 4 недель
Esonex-DSR Стронций:
-24,65 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель.
Комментарий:
-Если симптомы не проходят через 4 недели, можно рассмотреть дополнительные 4 недели.
ГЭРБ с едким эзофагитом :
Эзонекс-ДСР Натрий:
-20 мг или 40 мг внутривенно в день в течение не менее 3 минут; или внутривенная инфузия один раз в день, не менее 10-30 минут
Комментарий: Безопасность и эффективность Esonex-DSR натрия IV для инъекций в течение более 10 дней не были продемонстрированы.
Использование: кратковременное лечение изжоги и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; краткосрочное лечение ГЭРБ эрозивным эзофагитом, в том числе в качестве альтернативы пероральной терапии, если не удается использовать пероральный путь
Обычная доза для взрослых при едком эзофагите :
Исцеление:
-Esonex-DSR Магний: от 20 до 40 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель
-Эсонекс-ДСР стронций: от 24,65 до 49,3 мг перорально один раз в день в течение 4-8 недель
-Дополнительный курс терапии от 4 до 8 недель может быть рассмотрен у пациентов, не заживших после первоначального лечения.
Поддержание исцеления:
-Esonex-DSR Магний: 20 мг перорально один раз в день
-Эсонекс-ДСР стронций: 24,65 мг перорально один раз в день
Комментарии:
-Esonex-DSR Инъекция натрия может использоваться в качестве альтернативы пероральной терапии, если она не может использовать пероральный путь.
-Поддержание заживления: контролируемые исследования не продолжались более шести месяцев.
Использование: кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита; поддерживать разрешение симптомов и заживление эрозивного эзофагита
Обычная доза для взрослых для инфекции Helicobacter pylori:
Эзонекс-DSR Магний:
Тройная терапия:
-40 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней
Esonex-DSR Стронций:
Тройная терапия:
-49,3 мг перорально один раз в день в течение 10 дней, наряду с амоксициллином 1000 мг и кларитромицином 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней
Комментарии:
-Тестирование на восприимчивость должно проводиться у пациентов, которые не проходят терапию.
-Если продемонстрирована устойчивость к кларитромицину или тестирование на восприимчивость невозможно, следует назначить альтернативную антимикробную терапию.
Было показано, что эрадикация H. pylori снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
Использование: тройная терапия (Esonex-DSR плюс амоксициллин и кларитромицин): лечение инфекции H. pylori и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (активной или исторической в течение последних 5 лет) для ликвидации H. pylori
Обычная доза для взрослых при индуцированной НПВП желудочной язву :
Эзонекс-DSR Магний:
От -20 до 40 мг перорально один раз в день на срок до 6 месяцев
Esonex-DSR Стронций:
-24,65 мг до 49,3 мг перорально один раз в день на срок до 6 месяцев
Комментарий:
- Пациенты старше 60 лет и / или с историей язв желудка считаются подверженными риску развития язв желудка.
Контролируемые исследования не продлеваются более 6 месяцев
Использование: Снижение частоты язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП, у пациентов с риском развития язв желудка.
Обычная доза для взрослых при синдроме Золлингера-Эллисона:
Эзонекс-DSR Магний:
-40 мг перорально два раза в день
Esonex-DSR Стронций:
-49,3 мг перорально два раза в день
Комментарий: Дозы до 240 мг в день использовались.
Использование: Долгосрочное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Обычная доза для взрослых при патологических гиперсекреторных состояниях :
Эзонекс-DSR Магний:
-40 мг перорально два раза в день
Esonex-DSR Стронций:
-49,3 мг перорально два раза в день
Комментарий: Дозы до 240 мг в день использовались.
Использование: Долгосрочное лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Обычная доза для взрослых при дуоденальной язвенной профилактике:
Эзонекс-ДСР Натрий:
Начальная доза: 80 мг внутривенно в течение 30 минут
- Поддерживающая доза: 8 мг / час IV непрерывной инфузии в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)
Комментарии:
-Траввенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полным лечением.
-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотно-супрессивной терапией.
Использование: Снижение риска рефлексии язв желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии
Обычная доза для взрослых при желудочной профилактике язвы:
Эзонекс-ДСР Натрий:
Начальная доза: 80 мг внутривенно в течение 30 минут
- Поддерживающая доза: 8 мг / час IV непрерывной инфузии в общей сложности 72 часа (включает начальную 30-минутную дозу плюс 71,5 часа непрерывной инфузии)
Комментарии:
-Траввенная терапия направлена исключительно на острое начальное лечение кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки и не является полным лечением.
-Внутривенная терапия должна сопровождаться пероральной кислотно-супрессивной терапией.
Использование: Снижение риска рефлексии язв желудка или двенадцатиперстной кишки после терапевтической эндоскопии
Обычная детская доза при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Эзонекс-DSR Магний:
Менее 1 года
-Данные недоступны
От 1 до 11 лет
-10 мг один раз в день на срок до 8 недель
Комментарий: дозы свыше 1 мг / кг / день не изучались.
От 12 до 17 лет
-20 мг один раз в день в течение 4 недель
Эзонекс-ДСР Натрий:
ГЭРБ с едким эзофагитом :
Менее 1 месяца
-Не рекомендуется.
От 1 месяца до менее 1 года
-0,5 мг / кг внутривенно в течение 10-30 минут
От 1 до 17 лет
-Меньше 55 кг: 10 мг внутривенно в течение 10-30 минут
-55 кг или более: 20 мг внутривенно в течение 10-30 минут
Esonex-DSR Strontium: не рекомендуется.
Использование: кратковременное лечение симптоматической ГЭРБ; краткосрочное лечение ГЭРБ эрозивным эзофагитом, включительно в качестве альтернативы пероральной терапии, если не в состоянии использовать пероральный путь
Обычная педиатрическая доза для едкого эзофагита:
Эзонекс-DSR Магний:
Исцеление:
Менее 1 года
-Данные недоступны
От 1 до 11 лет
-Меньше 20 кг: 10 мг один раз в день в течение 8 недель
-20 кг или более: 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 8 недель
От 12 до 17 лет
-20 или 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель
Комментарий: дозы свыше 1 мг / кг / день не изучались.
Эрозивный эзофагит из-за кислотоопосредованной ГЭРБ :
Менее 1 месяца
-Данные недоступны
От 1 месяца до 1 года :
От -3 кг до 5 кг: 2,5 мг один раз в день
- от 5 кг до 7,5 кг: 5 мг один раз в день
-Более 7,5 кг до 12 кг: 10 мг один раз в день
Продолжительность терапии: до 6 недель
Комментарий: дозы более 1,33 мг / кг / день не изучались.
1 год и старше:
-Данные недоступны
Использование: кратковременное лечение при заживлении и симптоматическом разрешении диагностически подтвержденного эрозивного эзофагита; краткосрочное лечение эрозивного эзофагита из-за кислотоопосредованной ГЭРБ у детей
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Esonex-DSR?
Эзонекс-DSR быстро всасывается после перорального приема, при этом пиковые уровни в плазме происходят примерно через 1-2 часа. Это кислотный лабиль, и был разработан кишечный состав. Биодоступность Esonex-DSR увеличивается как при дозе, так и при повторном введении примерно до 68% и 89% для доз 20 мг и 40 мг соответственно. Пища задерживает и уменьшает поглощение Esonex-DSR, но это существенно не меняет его влияние на внутригастральную кислотность. Эзонекс-DSR примерно на 97% связан с белками плазмы. Он широко метаболизируется в печени изоферментом цитохрома P450 (CYP450) CYP2C19 до метаболитов гидрокси и десметила, которые не влияют на сечение желудочной кислоты. Остальная часть метаболизируется изоферментом CYP450 CYP3A4 до сульфона Esonex-DSR. При повторной дозировке наблюдается снижение метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19. Тем не менее, нет накопления при ежедневном использовании один раз. Период полувыведения из плазмы (т½) около 1,3 часа. Почти 80% пероральной дозы выводится в виде метаболитов в моче, а остальная часть - в кале.
Используйте подвеску Esonex-DSR по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Суспензия Esonex-DSR поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете пополнение подвески Esonex-DSR.
- Принимайте суспензию Esonex-DSR внутрь натощак как минимум за 1 час до еды.
- Вам нужно будет смешать суспензию Esonex-DSR в небольшом количестве воды, прежде чем принимать дозу. Вы должны использовать оральный шприц, чтобы измерить количество воды, необходимое для смешивания дозы. Попросите у своего фармацевта оральный шприц. Рекомендуемое количество воды для смешивания каждой дозы выглядит следующим образом:
- Если ваша доза суспензии Esonex-DSR составляет 2,5 или 5 мг, добавить 1 чайную ложку (5 мл) воды в контейнер.
- Если ваша доза суспензии Esonex-DSR составляет 10, 20 или 40 мг, добавить 1 столовую ложку (15 мл) воды в контейнер
- Разорвите пакет с лекарством и добавьте содержимое пакета в контейнер. Хорошо перемешать. Дайте смеси загустеть в течение 2-3 минут. Перемешать снова. Пейте смесь в течение 30 минут. Если он не используется в течение 30 минут, выбросьте эту дозу и смешайте новую дозу. Если после питья в стакане останется лекарство, добавьте больше воды. Перемешайте, а затем выпейте прямо сейчас.
- Если пациент принимает суспензию Esonex-DSR через назогастральную (NG) трубку или желудочную трубку, следуйте инструкциям для использования в дополнительной брошюре для пациента.
- Если ваш врач поручил вам использовать более 1 пакета для дозы, следуйте инструкциям по смешиванию, предоставленным вашим врачом или фармацевтом.
- Вы можете принимать антациды во время использования суспензии Esonex-DSR, если ваш врач поручил это сделать.
- Продолжайте принимать подвеску Esonex-DSR, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите дозу суспензии Esonex-DSR, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать подвеску Esonex-DSR.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Устный:
Эзонекс-DSR магний и эзонекс-DSR стронций :
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только Rx):
Исцеление эрозивного эзофагита Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение эрозивного эзофагита
Поддержание заживления эрозивного эзофагита: Поддержание разрешения симптомов и заживление эрозивного эзофагита
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Краткосрочное (от 4 до 8 недель) лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Helicobacter pylori ликвидация (только Rx): Как часть режима многократного приема лекарств для Helicobacter pylori ликвидация у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активной или анамнезом за последние 5 лет)
Снижение риска нестероидной противовоспалительной лекарственной язвы желудка (только Rx): Профилактика язв желудка, связанных с непрерывной терапией НПВП у пациентов из группы риска (возраст ≥60 лет и / или история язвы желудка)
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона (только Rx): Лечение (долгосрочное) патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Эзонекс-DSR магний:
Изжога (маркировка OTC): Лечение частых изжог (≥2 дня в неделю).
IV: Esonex-DSR натрия:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (только Rx): Краткосрочное (≤10 дней) лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) эрозивным эзофагитом у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет и взрослых, когда пероральная терапия невозможна или не подходит
Снижение риска язвенной болезни после кровотечения (только Rx): Снижение риска повторного кровотечения постэндоскопии при острых кровотечениях язв желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых
Выкл. Метка использует
Барретт пищевод
Данные метаанализа обсервационных исследований, оценивающих кислотную супрессивную терапию и риск аденокарциномы пищевода или дисплазии высокой степени у пациентов с пищеводом Барретта, показали, что ингибиторы протонной помпы были связаны с снижением риска аденокарциномы пищевода и дисплазии высокой степени, связанной с с пищеводом Барретта; более длительная продолжительность использования ИЦП была связана с большим защитным эффектом.
Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Esonex-DSR?
Эзонекс-DSR широко метаболизируется в печени CYP2C19 и CYP3A4.
In vitro а также in vivo исследования показали, что Esonex-DSR вряд ли будет ингибировать CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 и 3A4. Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, метаболизируемыми этими ферментами CYP, не ожидается. Исследования лекарственного взаимодействия показали, что Esonex-DSR не имеет клинически значимых взаимодействий с фенитоином, варфарином, хинидином, кларитромицином или амоксициллином. Постмаркетинговые отчеты об изменениях протромбиновых мер были получены среди пациентов, получавших сопутствующий варфарин и терапию Эсонексом-DSR. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к ненормальному кровотечению и даже смерти. Пациентам, получающим одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин, может потребоваться мониторинг на предмет увеличения МНО и протромбинового времени.
Esonex-DSR может потенциально мешать CYP2C19, основному метаболизирующему ферменту Esonex-DSR. Совместное введение Esonex-DSR 30 мг и диазепама, субстрата CYP2C19, привело к снижению клиренса диазепама на 45%. Повышенные уровни диазепама в плазме наблюдались через 12 часов после дозирования и далее. Однако в то время уровни диазепама в плазме были ниже терапевтического интервала, и, следовательно, это взаимодействие вряд ли будет иметь клиническое значение.
Одновременный прием Esonex-DSR и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4, такого как вориконазол, может привести к более чем удвоению воздействия Esonex-DSR. Коррекция дозы Esonex-DSR обычно не требуется для рекомендуемых доз. Однако у пациентов, которым могут потребоваться более высокие дозы, может быть рассмотрена корректировка дозы.
Esonex-DSR действует как ингибитор CYP2C19. Эзонекс-DSR назначается в дозах 40 мг в день в течение одной недели 20 здоровым субъектам в перекрестном исследовании, повышается CМаксимум и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно. CМаксимум и AUC одного из его активных метаболитов, 3,4-дигидроцилостазола, который в 4-7 раз превышает активность цилостазола, были увеличены на 29% и 69% соответственно. Ожидается, что совместное введение цилостазола с Esonex-DSR увеличит концентрации цилостазола и его вышеупомянутого активного метаболита. Следовательно, снижение дозы цилостазола с 100 мг два раза в день. до 50 мг два раза в день. следует рассмотреть.
Совместное введение «оральных контрацептивов, диазепама, фенитоина или хинидина» не изменило фармакокинетический профиль Esonex-DSR
Антиретровирусные препараты: Одновременный прием атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Ожидается, что совместное введение атазанавира с ингибиторами протонной помпы существенно снизит концентрации атазанавира в плазме и тем самым уменьшит его терапевтический эффект.
Сообщалось, что Esonex-DSR взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Клиническая важность и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда известны. Повышенный рН желудка во время лечения Эзонекс-DSR может изменить всасывание антиретровирусного препарата. Другие возможные механизмы взаимодействия через CYP2C19. Для некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, сообщалось о снижении уровня сыворотки при приеме вместе с омепразолом. После нескольких доз нелфинавира (1250 мг, дид) и эсонекс-DSR (40 мг в сутки). AUC снизился на 36% и 92%, CМаксимум на 37% и 89% и Сминимум на 39% и 75% соответственно для нелфинавира и М8. После нескольких доз атазанавира (400 мг, qd) и эсонекс-DSR (40 мг, qd, 2 часа до атазанавира) AUC снизился на 94%, CМаксимум на 96% и Сминимум на 95%. Поэтому не рекомендуется одновременный прием Эзонекс-DSR и таких препаратов, как атазанавир и нелфинавир. Для других антиретровирусных препаратов, таких как саквинавир, повышенные уровни сыворотки были зарегистрированы с увеличением AUC на 82%, в CМаксимум на 75% и в Сминимум на 106% после многократного введения саквинавира / ритонавира (1000/100 мг) в течение 15 дней с одновременным введением эсонекс-DSR 40 мг в сутки в течение 11-15 дней. Поэтому клинический и лабораторный мониторинг токсичности саквинавира рекомендуется при одновременном применении с Esonex-DSR
Снижение дозы саквинавира следует рассматривать с точки зрения безопасности для отдельных пациентов. Есть также некоторые антиретровирусные препараты, о которых сообщалось о неизменном уровне сыворотки при приеме с Esonex-DSR
Исследования, оценивающие одновременный прием Esonex-DSR и напроксена (неселективного НПВП) или рофекоксиба (селективного НПВП COX-2), не выявили каких-либо клинически значимых изменений в фармакокинетических профилях Esonex-DSR или этих НПВП.
Esonex-DSR ингибирует секрецию желудочной кислоты. Следовательно, Esonex-DSR может влиять на всасывание лекарств, где рН желудка является важным фактором, определяющим биодоступность (например, кетоконазол, соли железа и дигоксин).
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Esonex-DSR?
Клинические испытания Опыт с
Внутривенный Esonex-DSR
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослые
Безопасность внутривенного введения Esonex-DSR основана на результатах клинических испытаний, проведенных в четырех различных группах населения, включая пациентов с симптоматическим ГЭРБ с или без эрозивного эзофагита в анамнезе (n = 199), пациентов с эрозивным эзофагитом (n = 160), здоровых субъектов (n = 204) и пациенты с кровоточащими язвами желудка или двенадцатиперстной кишки (n = 375).
Симптоматические исследования ГЭРБ и ерозийного эзофагита
Данные, описанные ниже, отражают воздействие Esonex-DSR I.V. для инъекций у 359 пациентов. Esonex-DSR I.V. для инъекций изучался только в активно контролируемых испытаниях. Население было от 18 до 77 лет; 45% мужчин, 52% кавказцев, 17% чернокожих, 3% азиатов, 28% других, и имели эрозивный рефлюкс-эзофагит (44%) или ГЭРБ (56%). Большинство пациентов получали дозы 20 или 40 мг либо в виде инфузии, либо в виде инъекции. Побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов, получавших внутривенное введение Esonex-DSR (n = 359) в клинических испытаниях, перечислены ниже:
Было обнаружено, что внутривенное лечение Эзонекс-DSR 20 и 40 мг, вводимым в виде инъекции или в виде инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный пероральному введению Эсонекс-DSR
Педиатрический
Было проведено рандомизированное открытое многонациональное исследование для оценки фармакокинетики повторных внутривенных доз Эсонекс-DSR один раз в день у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 17 лет включительно. Результаты безопасности соответствуют известному профилю безопасности Esonex-DSR, и неожиданных сигналов безопасности обнаружено не было [см. Клиническая фармакология (12.3)].
Снижение риска повторного кровотечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки у взрослых
Описанные ниже данные отражают воздействие Esonex-DSR I.V. для инъекций у 375 пациентов. Эзонекс-ДСР И.В. для инъекций был изучен в плацебо-контролируемом исследовании. Пациенты были рандомизированы для получения Esonex-DSR I.V. для инъекций (n = 375) или плацебо (n = 389). Население было от 18 до 98 лет; 68% мужчин, 87% кавказцев, 1% чернокожих, 7% азиатов, 4% других, у которых эндоскопически подтвержденное кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки. После эндоскопического гемостаза пациенты получали либо 80 мг Esonex-DSR в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 8 мг в час, либо плацебо в течение общей продолжительности лечения 72 часа. После начального 72-часового периода все пациенты получали пероральный ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 27 дней.
За исключением реакций в месте инъекции, описанных выше, было обнаружено, что внутривенное лечение Esonex-DSR, вводимым в виде инъекции или в виде инфузии, имеет профиль безопасности, аналогичный пероральному введению Esonex-DSR
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Esonex-DSR после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Отчеты о постмаркетинге - Были спонтанные сообщения о неблагоприятных событиях с использованием Esonex-DSR после маркетинга. Эти отчеты происходили редко и перечислены ниже по системе организма:
Расстройства крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, панцитопения; Нарушения зрения: помутнение зрения; Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит; стоматит; микроскопический колит; Гепатобилиарные расстройства: печеночная недостаточность, гепатит с желтухой или без нее; Расстройства иммунной системы: анафилактическая реакция / шок; Инфекции и заражения: кандидоз GI; Нарушения обмена веществ и питания: гипомагниемия с или без гипокальциемии и / или гипокалиемия; Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: мышечная слабость, миалгия, перелом кости; Расстройства нервной системы: печеночная энцефалопатия, нарушение вкуса; Психические расстройства: агрессия, агитация, депрессия, галлюцинации; Почечные и мочевые расстройства: интерстициальный нефрит; Репродуктивная система и нарушения молочной железы: гинекомастия; Респираторный, Нарушения грудной клетки и средостения: бронхоспазм; Заболевания кожи и подкожной клетчатки: алопеция, мультиформная эритема, гипергидроз, светочувствительность, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ДЕСЯТЬ, некоторые смертельные).
Другие побочные эффекты, не наблюдаемые с Esonex-DSR, но встречающиеся с омепразолом, можно найти в вкладыше пакета омепразола, раздел «КОНЕЧНЫЕ РЕАКЦИИ».
Каждая таблетка содержит 20 или 40 мг Esonex-DSR (в виде тригидрата магния).
Каждая таблетка содержит эсомепразол в виде гранул с энтеросолюбильным покрытием (MUPS).
Esonex-DSR MUPS является ингибитором протонной помпы. Активным ингредиентом Esonex-DSR MUPS является тригидрат магния Esonex-DSR, замещенный бензимидазол. Эзонекс-DSR является S-изомером омепразола. Это оптически стабильно in vivoс незначительным преобразованием в R-изомер. Химическое название ди- (S) -5-метокси-2 - [[4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил) метил] сульфинил] -1H- тригидрат соли магния бензимидазола.
Его молекулярная формула C34H36N6O6S2Mg · 3H2O и имеет молекулярную массу 767,2 (тригидрат).
Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Глицерин моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (Е 172) ,(Таблетка 20 мг, красновато-коричневый CI 77491, желтый, CI 77492) ,(Таблетка 40 мг, красновато-коричневый CI 77491) стеарат магния, этилакрилатный сополимер метакриловой кислоты (1: 1) дисперсия 30 процентов, целлюлоза микрокристаллическая, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, стеарилфумарат натрия, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал) тальк, диоксид титана (Е 171) триэтилцитрат.
Эзонекс-DSR 20 мг : Сахароза 28 мг.
Эзонекс-DSR 40 мг : Сахароза 30 мг.