Esonex-DSR

Traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Guérison de l'œsophagite érosive

Esonex-DSR est indiqué pour le traitement à court terme (4 à 8 semaines) dans la guérison et la résolution symptomatique de l'œsophagite érosive confirmée diagnostiquement. Pour les patients qui n'ont pas guéri après 4 à 8 semaines de traitement, un cours supplémentaire de 4 à 8 semaines d'Esonex-DSR peut être envisagé.

Chez les nourrissons de 1 mois à moins d'un an, Esonex-DSR est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'œsophagite érosive due au RGO à médiation acide

Entretien de la guérison de l'œsophagite érosive

Esonex-DSR est indiqué pour maintenir la résolution des symptômes et la guérison de l'œsophagite érosive. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois.

Maladie gastro-œsophagienne symptomatique du reflux

Esonex-DSR est indiqué pour le traitement à court terme (4 à 8 semaines) des brûlures d'estomac et autres symptômes associés au RGO chez les adultes et les enfants de 1 an ou plus.

Réduction des risques de l'ulcère gastrique associé aux AINS

Esonex-DSR est indiqué pour la réduction de la présence d'ulcères gastriques associés au traitement continu par AINS chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques. Les patients sont considérés comme à risque en raison de leur âge (≥ 60) et / ou des antécédents documentés d'ulcères gastriques. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois.

Éradication de H. pylori pour réduire le risque de récurrence d'ulcère duodénal

Triple thérapie (Esonex-DSR plus amoxicilline et clarithromycine): Esonex-DSR, en association avec l'amoxicilline et la clarithromycine, est indiqué pour le traitement des patients atteints H. pylori infection et ulcère duodénal (actif ou historique des 5 dernières années) à éradiquer H. pylori Éradication de. H. pylori il a été démontré qu'il réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Chez les patients qui échouent au traitement, des tests de sensibilité doivent être effectués. Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si des tests de sensibilité ne sont pas possibles, un traitement antimicrobien alternatif doit être instauré.

Conditions hypersecrétoires pathologiques incluant Zollinger-Ellis sur le syndrome

Esonex-DSR est indiqué pour le traitement à long terme des conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Esonex-DSR le strontium est utilisé pour traiter les affections où il y a trop d'acide dans l'estomac. Il est utilisé pour traiter les ulcères duodénaux et gastriques, l'œsophagite érosive, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et le syndrome de Zollinger-Ellison. Esonex-DSR est également utilisé avec des antibiotiques (par exemple, amoxicilline, clarithromycine) pour traiter les ulcères causés par la bactérie H. pylori. Esonex-DSR strontium est également utilisé pour prévenir les ulcères d'estomac et l'irritation de l'estomac chez les patients prenant des médicaments contre la douleur et l'arthrite appelés AINS, tels que l'aspirine ou l'ibuprofène, pendant de longues périodes.

Le strontium Esonex-DSR est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Il agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.

Le strontium Esonex-DSR n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Dose habituelle pour adultes pour le reflux gastro-œsophagien:

Esonex-DSR Magnesium:

-20 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines

Strontium Esonex-DSR:

-24,65 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Commentaire:

-Si les symptômes ne disparaissent pas après 4 semaines, 4 semaines supplémentaires peuvent être envisagées.

RGO avec œsophagite érosive:

Esonex-DSR Sodium :

-20 mg ou 40 mg IV par jour, sur pas moins de 3 minutes; ou perfusion IV une fois par jour, sur pas moins de 10 à 30 minutes

Commentaire: L'innocuité et l'efficacité d'Esonex-DSR sodique IV pour injection pendant plus de 10 jours n'ont pas été démontrées.

Utilisations: traitement à court terme des brûlures d'estomac et du reflux gastro-œsophagien symptomatique; traitement à court terme du RGO avec œsophagite érosive, inclusivement comme alternative à la thérapie orale, s'il est incapable d'utiliser la voie orale

Dose adulte habituelle pour l'œsophagite érosive:

Guérison:

-Esonex-DSR Magnésium: 20 à 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 à 8 semaines

-Esonex-DSR Strontium: 24,65 à 49,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 à 8 semaines

-Un traitement supplémentaire de 4 à 8 semaines peut être envisagé chez les patients non guéris après le traitement initial.

Maintien de la guérison:

-Esonex-DSR Magnésium: 20 mg par voie orale une fois par jour

-Esonex-DSR Strontium: 24,65 mg par voie orale une fois par jour

Commentaires:

-Esonex-DSR L'injection de sodium peut être utilisée comme alternative à la thérapie orale, si elle est incapable d'utiliser la voie orale.

-Maintien de la guérison: les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de six mois.

Utilisations: traitement à court terme dans la guérison et la résolution symptomatique de l'œsophagite érosive confirmée diagnostiquement; maintenir la résolution des symptômes et la guérison de l'œsophagite érosive

Dose adulte habituelle pour l'infection à Helicobacter pylori:

Esonex-DSR Magnesium:

Triple thérapie:

-40 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours, avec 1000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours

Strontium Esonex-DSR:

Triple thérapie:

-49,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours, avec 1000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours

Commentaires:

-Les tests de sensibilité doivent être effectués chez les patients qui échouent au traitement.

-Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si des tests de sensibilité ne sont pas possibles, un traitement antimicrobien alternatif doit être instauré.

-Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Utilisation: Triple thérapie (Esonex-DSR plus amoxicilline et clarithromycine): Traitement de l'infection à H. pylori et de l'ulcère duodénal (actif ou historique des 5 dernières années) pour éradiquer H. pylori

Dose adulte habituelle pour l'ulcère gastrique induit par les AINS :

Esonex-DSR Magnesium:

-20 mg à 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 mois maximum

Strontium Esonex-DSR:

-24,65 mg à 49,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 mois maximum

Commentaire:

-Les patients de plus de 60 ans et / ou ayant des antécédents d'ulcères gastriques sont considérés comme à risque de développer des ulcères gastriques.

-Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois

Utilisation: Réduction de la présence d'ulcères gastriques associés au traitement continu par AINS chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques.

Dose adulte habituelle pour le syndrome de Zollinger-Ellison:

Esonex-DSR Magnesium:

-40 mg par voie orale deux fois par jour

Strontium Esonex-DSR:

-49,3 mg par voie orale deux fois par jour

Commentaire: Des doses allant jusqu'à 240 mg par jour ont été utilisées.

Utilisation: Traitement à long terme des conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Dose adulte habituelle pour les conditions hypersecrétoires pathologiques:

Esonex-DSR Magnesium:

-40 mg par voie orale deux fois par jour

Strontium Esonex-DSR:

-49,3 mg par voie orale deux fois par jour

Commentaire: Des doses allant jusqu'à 240 mg par jour ont été utilisées.

Utilisation: Traitement à long terme des conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Dose adulte habituelle pour la prophylaxie du duodénal ulcère:

Esonex-DSR Sodium :

-Dose initiale: perfusion de 80 mg IV sur 30 minutes

-Dose d'entretien: perfusion continue de 8 mg / h IV pendant un total de 72 heures (comprend la dose initiale de 30 minutes plus 71,5 heures de perfusion continue)

Commentaires:

-La thérapie intraveineuse vise uniquement la prise en charge initiale aiguë des ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques et ne constitue pas un traitement complet.

-La thérapie intraveineuse doit être suivie d'un traitement par suppression d'acide oral.

Utilisation: Réduction des risques de ré-saignement des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique

Dose adulte habituelle pour la prophylaxie gastrique ulcéreuse:

Esonex-DSR Sodium :

-Dose initiale: perfusion de 80 mg IV sur 30 minutes

-Dose d'entretien: perfusion continue de 8 mg / h IV pendant un total de 72 heures (comprend la dose initiale de 30 minutes plus 71,5 heures de perfusion continue)

Commentaires:

-La thérapie intraveineuse vise uniquement la prise en charge initiale aiguë des ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques et ne constitue pas un traitement complet.

-La thérapie intraveineuse doit être suivie d'un traitement par suppression d'acide oral.

Utilisation: Réduction des risques de ré-saignement des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique

Dose pédiatrique habituelle pour le reflux gastro-œsophagien:

Esonex-DSR Magnesium:

Moins d'un an:

-Données non disponibles

1 à 11 ans:

-10 mg une fois par jour pendant 8 semaines maximum

-Commentaire: les doses supérieures à 1 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées.

12 à 17 ans:

-20 mg une fois par jour pendant 4 semaines

Esonex-DSR Sodium :

RGO avec œsophagite érosive:

Moins d'un mois:

-Non recommandé.

1 mois à moins d'un an:

-0,5 mg / kg IV infusé en 10 à 30 minutes

1 à 17 ans:

-Moins de 55 kg: 10 mg IV infusés sur 10 à 30 minutes

-55 kg ou plus: 20 mg IV infusé sur 10 à 30 minutes

Strontium Esonex-DSR: Non recommandé.

Utilisations: traitement à court terme du RGO symptomatique; traitement à court terme du RGO avec œsophagite érosive, inclusivement comme alternative à la thérapie orale, si impossible d'utiliser la voie orale

Dose pédiatrique habituelle pour l'œsophagite érosive :

Esonex-DSR Magnesium:

Guérison:

Moins d'un an:

-Données non disponibles

1 à 11 ans:

-Moins de 20 kg: 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines

-20 kg ou plus: 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines

12 à 17 ans:

-20 ou 40 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines

Commentaire: Les doses supérieures à 1 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées.

Esophagite érosive due au RGO à médiation acide :

Moins d'un mois:

-Données non disponibles

1 mois à moins d'un an :

-3 kg à 5 kg: 2,5 mg une fois par jour

-Plus de 5 kg à 7,5 kg: 5 mg une fois par jour

-Plus de 7,5 kg à 12 kg: 10 mg une fois par jour

Durée du traitement: jusqu'à 6 semaines

Commentaire: Les doses supérieures à 1,33 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées.

1 an et plus:

-Données non disponibles

Utilisations: traitement à court terme dans la guérison et la résolution symptomatique de l'œsophagite érosive confirmée diagnostiquement; traitement à court terme de l'œsophagite érosive due au RGO à médiation acide chez les nourrissons

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Esonex-DSR?

Esonex-DSR est rapidement absorbé après les doses orales, les concentrations plasmatiques maximales se produisant après environ 1 à 2 heures. Il est labile acide et une formulation à enrobage entérique a été développée. La biodisponibilité d'Esonex-DSR augmente avec la dose et l'administration répétée à environ 68% et 89% pour des doses de 20 mg et 40 mg, respectivement. La nourriture retarde et diminue l'absorption d'Esonex-DSR, mais cela ne change pas de manière significative son effet de l'acidité intragastrique. Esonex-DSR est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques. Il est largement métabolisé dans le foie par l'isoenzyme CYP2C19 du cytochrome P450 (CYP450) en métabolites hydroxy et desméthyle, qui n'ont aucun effet sur la section d'acide gastrique. Le reste est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du CYP450 en sulfone Esonex-DSR. Avec une posologie répétée, il y a une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, probablement causée par une inhibition de l'isoenzyme CYP2C19. Cependant, il n'y a pas d'accumulation lors d'une utilisation quotidienne. La demi-vie d'élimination plasmatique (t_½) est d'environ 1,3 heure. Près de 80% d'une dose orale est éliminée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste dans les fèces.

Utilisez la suspension Esonex-DSR conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La suspension Esonex-DSR est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez la suspension Esonex-DSR rechargée.
• Prenez la suspension Esonex-DSR par voie orale à jeun au moins 1 heure avant un repas.
• Vous devrez mélanger la suspension Esonex-DSR dans une petite quantité d'eau avant de prendre votre dose. Vous devez utiliser une seringue orale pour mesurer la quantité d'eau nécessaire pour mélanger votre dose. Demandez à votre pharmacien une seringue orale. La quantité d'eau recommandée pour le mélange de chaque dose est la suivante:
  • Si votre dose de suspension Esonex-DSR est de 2,5 ou 5 mg ajouter 1 cuillère à café (5 ml) d'eau dans un récipient.
  • Si votre dose de suspension Esonex-DSR est de 10, 20 ou 40 mg ajouter 1 cuillère à soupe (15 ml) d'eau à un récipient
• Ouvrez le paquet de médicaments et ajoutez le contenu du paquet au récipient. Bien mélanger. Laisser épaissir le mélange pendant 2 à 3 minutes. Remuez encore. Buvez le mélange dans les 30 minutes. S'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes, jetez cette dose et mélangez une nouvelle dose. Si un médicament reste dans le verre après avoir bu, ajoutez plus d'eau. Remuez puis buvez tout de suite.
• Si le patient prend une suspension Esonex-DSR à travers un tube nasogastrique (NG) ou un tube gastrique, suivez les instructions d'utilisation dans la notice supplémentaire du patient.
• Si votre médecin vous a demandé d'utiliser plus d'un paquet pour votre dose, suivez les instructions de mélange fournies par votre médecin ou votre pharmacien.
• Vous pouvez prendre des antiacides pendant que vous utilisez la suspension Esonex-DSR si votre médecin vous y demande.
• Continuez à prendre la suspension Esonex-DSR même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de suspension Esonex-DSR, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la suspension Esonex-DSR.

Utilisation: Indications étiquetées

Oral:

Esonex-DSR magnésium et strontium Esonex-DSR:

Maladie de reflux gastro-œsophagien (Rx uniquement):

Guérison de l'œsophagite érosive : Traitement à court terme (4 à 8 semaines) de l'œsophagite érosive

Maintien de la cicatrisation de l'œsophagite érosive : Maintien de la résolution des symptômes et guérison de l'œsophagite érosive

Maladie gastro-œsophagienne symptomatique du reflux: Traitement à court terme (4 à 8 semaines) du reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO)

Helicobacter pylori éradication (Rx uniquement): Dans le cadre d'un régime multi-drogues pour Helicobacter pylori éradication chez les patients atteints d'ulcère duodénal (actif ou ayant des antécédents de 5 dernières années)

Réduction des risques d'ulcère gastrique non stéroïdien associé aux médicaments inflammatoires (Rx uniquement): Prévention des ulcères gastriques associés au traitement continu par AINS chez les patients à risque (âge ≥ 60 ans et / ou antécédents d'ulcère gastrique)

Conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison (Rx uniquement) : Traitement (à long terme) des affections hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Esonex-DSR magnésium:

Brûlures d'estomac (étiquetage OTC): Traitement des brûlures d'estomac fréquentes (≥2 jours par semaine).

IV: Esonex-DSR sodium:

Maladie de reflux gastro-œsophagien (Rx uniquement): Traitement à court terme (≤ 10 jours) du reflux gastro-œsophagien (RGO) avec œsophagite érosive chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans et les adultes lorsque le traitement oral n'est pas possible ou approprié

Réduction du risque de réaffaiblissement de l'ulcère après la procédure (Rx uniquement): Diminuer le risque de saignement postendoscopique pour les ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques aigus chez l'adulte

Utilisations hors étiquette

Esophage Barrett

Les données d'une méta-analyse d'études observationnelles évaluant le traitement suppressif acide et le risque d'adénocarcinome œsophagien ou de dysplasie de haut grade chez les patients atteints d'œsophage Barrett ont montré que les inhibiteurs de la pompe à protons étaient associés à une réduction du risque d'adénocarcinome œsophagien et de dysplasie de haut grade associée à Barrett œsophagus; une plus longue durée d'utilisation de l'IPP a été associée à un effet protecteur plus important.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Esonex-DSR?

Esonex-DSR est largement métabolisé dans le foie par les CYP2C19 et CYP3A4.

In vitro et in vivo des études ont montré qu'Esonex-DSR n'est pas susceptible d'inhiber les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 et 3A4. Aucune interaction cliniquement pertinente avec les médicaments métabolisés par ces enzymes CYP ne serait attendue. Des études d'interaction médicamenteuse ont montré qu'Esonex-DSR n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec la phénytoïne, la warfarine, la quinidine, la clarithromycine ou l'amoxicilline. Des rapports post-commercialisation de changements dans les mesures de prothrombine ont été reçus chez des patients sous traitement concomitant par warfarine et Esonex-DSR. L'augmentation du temps d'INR et de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort. Les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons et de la warfarine en concomitance peuvent devoir être surveillés pour l'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine.

Esonex-DSR peut potentiellement interférer avec le CYP2C19, la principale enzyme métabolisante Esonex-DSR. L'administration concomitante d'Esonex-DSR 30 mg et de diazépam, un substrat du CYP2C19, a entraîné une diminution de 45% de la clairance du diazépam. Des taux plasmatiques accrus de diazépam ont été observés 12 heures après l'administration et au-delà. Cependant, à cette époque, les taux plasmatiques de diazépam étaient inférieurs à l'intervalle thérapeutique, et il est donc peu probable que cette interaction soit cliniquement pertinente.

L'administration concomitante d'Esonex-DSR et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, tels que le voriconazole, peut entraîner plus que le doublement de l'exposition à Esonex-DSR. L'ajustement posologique d'Esonex-DSR n'est normalement pas requis pour les doses recommandées. Cependant, chez les patients qui peuvent nécessiter des doses plus élevées, un ajustement de la dose peut être envisagé.

Esonex-DSR agit comme un inhibiteur du CYP2C19. Esonex-DSR administré à des doses de 40 mg par jour pendant une semaine à 20 sujets sains dans une étude croisée, a augmenté C_max et AUC de cilostazol de 18% et 26% respectivement. C_max et l'ASC de l'un de ses métabolites actifs, le 3,4-dihydro-cilostazol, qui a 4 à 7 fois l'activité du cilostazol, a été augmentée de 29% et 69% respectivement. La co-administration de cilostazol avec Esonex-DSR devrait augmenter les concentrations de cilostazol et de son métabolite actif susmentionné. Par conséquent, une réduction de la dose de cilostazol à partir de 100 mg b.i.d. à 50 mg b.i.d. doit être pris en considération.

La co-administration de «contraceptifs oraux, diazépam, phénytoïne ou quinidine n'a pas vu changer le profil pharmacocinétique d'Esonex-DSR

Agents antirétroviraux: L'utilisation concomitante d'atazanavir et de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons devrait diminuer considérablement les concentrations plasmatiques d'atazanavir et ainsi réduire son effet thérapeutique.

Esonex-DSR aurait interagi avec certains médicaments antirétroviraux. L'importance clinique et les mécanismes derrière ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par Esonex-DSR peut modifier l'absorption du médicament antirétroviral. D'autres mécanismes d'interaction possibles se font via le CYP2C19. Pour certains antirétroviraux, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des taux sériques a été rapportée lorsqu'elle est administrée avec de l'oméprazole. Après plusieurs doses de nelfinavir (1250 mg, bid) et d'Esonex-DSR (40 mg qd). L'ASC a diminué de 36% et 92%, C_max de 37% et 89% et C_min de 39% et 75% respectivement pour le nelfinavir et le M8. Après plusieurs doses d'atazanavir (400 mg, qd) et d'Esonex-DSR (40 mg, qd, 2 heures avant l'atazanavir), l'ASC a diminué de 94%, C_max de 96%, et C_min de 95%. L'administration concomitante d'Esonex-DSR et de médicaments tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est donc pas recommandée. Pour d'autres médicaments antirétroviraux, tels que le saquinavir, des taux sériques élevés ont été signalés avec une augmentation de l'ASC de 82%, en C_max de 75% et en C_min de 106% après l'administration de doses multiples de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) pendant 15 jours avec Esonex-DSR 40 mg qd jours co-administrés 11 à 15. Par conséquent, une surveillance clinique et biologique de la toxicité du saquinavir est recommandée lors d'une utilisation simultanée avec Esonex-DSR

La réduction de la dose de saquinavir doit être envisagée du point de vue de la sécurité pour chaque patient. Il existe également certains médicaments antirétroviraux dont des taux sériques inchangés ont été signalés lorsqu'ils ont été administrés avec Esonex-DSR

Les études évaluant l'administration concomitante d'Esonex-DSR et de naproxène (AINS non sélectif) ou de rofécoxib (AINS sélectifs COX-2) n'ont identifié aucun changement cliniquement pertinent dans les profils pharmacocinétiques d'Esonex-DSR ou de ces AINS.

Esonex-DSR inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Par conséquent, Esonex-DSR peut interférer avec l'absorption des médicaments où le pH gastrique est un déterminant important de la biodisponibilité (par exemple, le kétoconazole, les sels de fer et la digoxine).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Esonex-DSR?

Expérience des essais cliniques avec

Esonex-DSR intraveineux

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

L'innocuité de l'Esonex-DSR intraveineux est basée sur les résultats d'essais cliniques menés dans quatre populations différentes, y compris des patients ayant un RGO symptomatique avec ou sans antécédents d'œsophagite érosive (n = 199), des patients atteints d'œsophagite érosive (n = 160), des sujets sains (n = 37) et des patients atteints d'ulcères gastriques gastriques).

GERD symptomatique et essais d'œsophagite érosive

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Esonex-DSR I.V. pour injection chez 359 patients. Esonex-DSR I.V. pour l'injection n'a été étudié que dans des essais contrôlés activement. La population était âgée de 18 à 77 ans; 45% d'hommes, 52% de race blanche, 17% de noirs, 3% d'asiatiques, 28% autres, et avait soit une œsophagite par reflux érosif (44%) soit du RGO (56%). La plupart des patients ont reçu des doses de 20 ou 40 mg en perfusion ou en injection. Les effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par Esonex-DSR intraveineux (n = 359) dans les essais cliniques sont listés ci-dessous:

Un traitement intraveineux avec Esonex-DSR 20 et 40 mg administré par injection ou en perfusion s'est révélé avoir un profil de sécurité similaire à celui de l'administration orale d'Esonex-DSR

Pédiatrique

Une étude multinationale randomisée en ouvert pour évaluer la pharmacocinétique des doses intraveineuses répétées d'Esonex-DSR une fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans inclusivement a été réalisée. Les résultats de sécurité sont cohérents avec le profil de sécurité connu d'Esonex-DSR et aucun signal de sécurité inattendu n'a été identifié [voir Pharmacologie clinique (12.3)].

Réduction des risques de réamorçage des ulcères gastriques ou duodénaux chez les adultes

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Esonex-DSR I.V. pour injection chez 375 patients. Esonex-DSR I.V. pour injection a été étudié dans un essai contrôlé par placebo. Les patients ont été randomisés pour recevoir Esonex-DSR I.V. pour injection (n = 375) ou placebo (n = 389). La population avait de 18 à 98 ans; 68% d'hommes, 87% de race blanche, 1% de noirs, 7% d'asiatiques, 4% d'autres, qui présentaient des saignements ulcères gastriques ou duodénaux confirmés par endoscopie. Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d'Esonex-DSR en perfusion intraveineuse sur 30 minutes suivie d'une perfusion continue de 8 mg par heure ou d'un placebo pour une durée totale de traitement de 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont reçu un inhibiteur de la pompe à protons par voie orale (IPP) pendant 27 jours.

À l'exception des réactions au site d'injection décrites ci-dessus, un traitement intraveineux avec Esonex-DSR administré en injection ou en perfusion s'est révélé avoir un profil de sécurité similaire à celui de l'administration orale d'Esonex-DSR

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Esonex-DSR. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Rapports post-commercialisation - Des cas spontanés d'événements indésirables avec utilisation post-commercialisation d'Esonex-DSR ont été signalés. Ces rapports se sont produits rarement et sont répertoriés ci-dessous par système corporel :

Troubles du sang et du système lymphatique: agranulocytose, pancytopénie; Troubles oculaires: vision trouble; Troubles gastro-intestinaux: pancréatite; stomatite; colite microscopique; Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, hépatite avec ou sans jaunisse; Troubles du système immunitaire: réaction / choc anaphylactique; Infections et infestations: candidose à l'IG; Métabolisme et troubles nutritionnels: hypomagnésémie avec ou sans hypocalcémie et / ou hypokaliémie; Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: faiblesse musculaire, myalgie, fracture osseuse; Troubles du système nerveux: encéphalopathie hépatique, perturbation du goût; Troubles psychiatriques: agression, agitation, dépression, hallucination; Troubles rénaux et urinaires: néphrite interstitielle; Système reproducteur et troubles mammaires: gynécomastie; Respiratoire, Troubles thoraciques et médiastinaux: bronchospasme; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie, érythème polymorphe, hyperhidrose, photosensibilité, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (DIX, certains mortels).

D'autres événements indésirables non observés avec Esonex-DSR, mais survenant avec l'oméprazole peuvent être trouvés dans l'insert de l'oméprazole, section RÉACTIONS INDÉSIRABLES.

Chaque comprimé contient 20 mg ou 40 mg d'Esonex-DSR (sous forme de trihydrate de magnésium).

Chaque comprimé contient de l'ésoméprazole sous forme de pastilles à enrobage entérique (MUPS).

Esonex-DSR MUPS est un inhibiteur de la pompe à protons. L'ingrédient actif d'Esonex-DSR MUPS est le magnésium Esonex-DSR trihydraté, un benzimidazole substitué. Esonex-DSR est l'isomère S de l'oméprazole. Il est optiquement stable in vivo, avec conversion négligeable en isomère R. Le nom chimique est di- (S) -5-méthoxy-2 - [[4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl) méthyl] sulfinyl] -1H- sel de magnésium benzimidazole trihydraté.

Sa formule moléculaire est C₃₄H₃₆N₆O₆S₂Mg · 3H₂O et a un poids moléculaire de 767,2 (trihydraté).

Excipients / Ingrédients inactifs: Monostéarate de glycérol 40-55, hyprolose, hypromellose, oxyde de fer (E 172) (Comprimé 20 mg, CI brun rougeâtre 77491, jaune, CI 77492) (Comprimé 40 mg, CI brun rougeâtre 77491) stéarate de magnésium, copolymère d'acrylate d'éthyle à l'acide méthacrylique (1: 1) dispersion 30%, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogols, polysorbate 80, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) talc, dioxyde de titane (E 171) citrate de triéthyle.

Esonex-DSR 20 mg: Saccharose 28 mg.

Esonex-DSR 40 mg: Saccharose 30 mg.