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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.05.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Heilung von erosiver Ösophagitis
Esonex-DSR ist für die Kurzzeitbehandlung (4 bis 8 Wochen) bei der Heilung und symptomatischen Auflösung einer diagnostisch bestätigten erosiven Ösophagitis angezeigt. Für Patienten, die nach 4 bis 8 Wochen Behandlung nicht geheilt haben, kann ein zusätzlicher 4 bis 8-wöchiger Esonex-DSR-Kurs in Betracht gezogen werden.
Bei Säuglingen von 1 Monat bis weniger als 1 Jahr ist Esonex-DSR für die Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von erosiver Ösophagitis aufgrund von säurebeschichtetem GERD angezeigt
Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis
Esonex-DSR ist angezeigt, um die Symptomauflösung und Heilung der erosiven Ösophagitis aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien dauern nicht länger als 6 Monate.
Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Esonex-DSR ist zur kurzfristigen Behandlung (4 bis 8 Wochen) von Sodbrennen und anderen mit GERD verbundenen Symptomen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt.
Risikominderung von NSAID-assoziiertem Magengeschwür
Esonex-DSR ist angezeigt für die Verringerung des Auftretens von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen NSAID-Therapie bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, Magengeschwüre zu entwickeln. Patienten gelten aufgrund ihres Alters (≥ 60) und / oder ihrer dokumentierten Vorgeschichte von Magengeschwüren als gefährdet. Kontrollierte Studien dauern nicht länger als 6 Monate.
H. pylori-Ausrottung zur Verringerung des Risikos einer Wiederauftreten des Zwölffingerdarmgeschwürs
Dreifachtherapie (Esonex-DSR plus Amoxicillin und Clarithromycin): Esonex-DSR in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin ist zur Behandlung von Patienten mit indiziert H. pylori Infektion und Zwölffingerdarmgeschwürkrankheit (aktiv oder Vorgeschichte der letzten 5 Jahre) auszurotten H. pylori Ausrottung von. H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.
Bei Patienten, bei denen die Therapie fehlschlägt, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. Wenn eine Resistenz gegen Clarithromycin nachgewiesen wird oder keine Empfindlichkeitsprüfung möglich ist, sollte eine alternative antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Pathologische hypersekretorische Bedingungen einschließlich Zollinger-Ellis am Syndrom
Esonex-DSR ist zur Langzeitbehandlung von pathologischen hypersekretorischen Zuständen, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom, indiziert.
Esonex-DSR Strontium wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, bei denen zu viel Säure im Magen vorhanden ist. Es wird zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und dem Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet. Esonex-DSR wird auch mit Antibiotika (z. B. Amoxicillin, Clarithromycin) zur Behandlung von Geschwüren angewendet, die durch die H. pylori-Bakterien verursacht werden. Esonex-DSR-Strontium wird auch verwendet, um Magengeschwüre und Magenreizungen bei Patienten zu verhindern, die über einen längeren Zeitraum Schmerz- und Arthritis-Medikamente namens NSAIDs wie Aspirin oder Ibuprofen einnehmen.
Esonex-DSR-Strontium ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI). Es verringert die Menge an Säure, die vom Magen produziert wird.
Esonex-DSR Strontium ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Übliche Erwachsenendosis für gastroösophageale Refluxkrankheit:
Esonex-DSR Magnesium:
-20 mg oral einmal täglich für 4 Wochen
Esonex-DSR Strontium:
-24,65 mg oral einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.
Kommentar:
-Wenn sich die Symptome nach 4 Wochen nicht bessern, können weitere 4 Wochen in Betracht gezogen werden.
GERD mit erosiver Ösophagitis:
Esonex-DSR Natrium:
-20 mg oder 40 mg IV Injektion einmal täglich über mindestens 3 Minuten; oder IV Infusion einmal täglich über mindestens 10 bis 30 Minuten
Kommentar: Sicherheit und Wirksamkeit von Esonex-DSR-Natrium IV zur Injektion über mehr als 10 Tage wurden nicht nachgewiesen.
Anwendung: Kurzzeitbehandlung von Sodbrennen und symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit; Kurzzeitbehandlung von GERD mit erosiver Ösophagitis, einschließlich als Alternative zur oralen Therapie, wenn nicht in der Lage, oralen Weg zu verwenden
Übliche Erwachsenendosis für erosive Ösophagitis:
Heilung:
-Esonex-DSR Magnesium: 20 bis 40 mg oral einmal täglich für 4 bis 8 Wochen
-Esonex-DSR Strontium: 24,65 bis 49,3 mg oral einmal täglich für 4 bis 8 Wochen
- Bei Patienten, die nach der Erstbehandlung nicht geheilt wurden, kann ein zusätzlicher 4 bis 8-wöchiger Therapieverlauf in Betracht gezogen werden.
Aufrechterhaltung der Heilung:
-Esonex-DSR Magnesium: 20 mg oral einmal täglich
-Esonex-DSR Strontium: 24,65 mg oral einmal täglich
Kommentare:
-Esonex-DSR Die Natriuminjektion kann als Alternative zur oralen Therapie angewendet werden, wenn der orale Weg nicht angewendet werden kann.
- Aufrechterhaltung der Heilung: Kontrollierte Studien dauerten nicht länger als sechs Monate.
Anwendung: Kurzzeitbehandlung bei der Heilung und symptomatischen Auflösung einer diagnostisch bestätigten erosiven Ösophagitis; um die Symptomauflösung und Heilung der erosiven Ösophagitis aufrechtzuerhalten
Übliche Erwachsenendosis für Helicobacter pylori-Infektion:
Esonex-DSR Magnesium:
Dreifachtherapie:
-40 mg oral einmal täglich für 10 Tage zusammen mit Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral zweimal täglich für 10 Tage
Esonex-DSR Strontium:
Dreifachtherapie:
-49,3 mg oral einmal täglich für 10 Tage zusammen mit Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral zweimal täglich für 10 Tage
Kommentare:
-Susceptibility-Tests sollten bei Patienten durchgeführt werden, die die Therapie nicht bestehen.
-Wenn eine Resistenz gegen Clarithromycin nachgewiesen wird oder keine Empfindlichkeitsprüfung möglich ist, sollte eine alternative antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Es wurde gezeigt, dass die Ausrottung von H. pylori das Risiko eines Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.
Anwendung: Dreifachtherapie (Esonex-DSR plus Amoxicillin und Clarithromycin): Behandlung der H. pylori-Infektion und der Zwölffingerdarmgeschwürkrankheit (aktiv oder in der Vorgeschichte der letzten 5 Jahre) zur Ausrottung von H. pylori
Übliche Erwachsenendosis für NSAID-induziertes Magengeschwür:
Esonex-DSR Magnesium:
-20 mg bis 40 mg oral einmal täglich für bis zu 6 Monate
Esonex-DSR Strontium:
-24,65 mg bis 49,3 mg oral einmal täglich für bis zu 6 Monate
Kommentar:
-Patienten, die älter als 60 Jahre sind und / oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte aufweisen, gelten als gefährdet für die Entwicklung von Magengeschwüren.
-Kontrollierte Studien dauern nicht länger als 6 Monate
Anwendung: Verringerung des Auftretens von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen NSAID-Therapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren.
Übliche Erwachsenendosis für das Zollinger-Ellison-Syndrom:
Esonex-DSR Magnesium:
-40 mg oral zweimal täglich
Esonex-DSR Strontium:
-49,3 mg oral zweimal täglich
Kommentar: Es wurden Dosen bis zu 240 mg täglich angewendet.
Anwendung: Langzeitbehandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom
Übliche Erwachsenendosis für pathologische hypersekretorische Zustände:
Esonex-DSR Magnesium:
-40 mg oral zweimal täglich
Esonex-DSR Strontium:
-49,3 mg oral zweimal täglich
Kommentar: Es wurden Dosen bis zu 240 mg täglich angewendet.
Anwendung: Langzeitbehandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom
Übliche Erwachsenendosis für die Zwölffingerdarmgeschwürprophylaxe:
Esonex-DSR Natrium:
- Anfangsdosis: 80 mg IV Infusion über 30 Minuten
-Erhaltungsdosis: 8 mg / h IV kontinuierliche Infusion für insgesamt 72 Stunden (einschließlich anfänglicher 30-Minuten-Dosis plus 71,5 Stunden kontinuierlicher Infusion)
Kommentare:
-Intravenöse Therapie zielt ausschließlich auf die akute anfängliche Behandlung von blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren ab und stellt keine vollständige Behandlung dar.
- Auf die intravenöse Therapie sollte eine orale säureunterdrückende Therapie folgen.
Anwendung: Risikoreduktion der Nachblutung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren nach therapeutischer Endoskopie
Übliche Erwachsenendosis für Magengeschwürprophylaxe:
Esonex-DSR Natrium:
- Anfangsdosis: 80 mg IV Infusion über 30 Minuten
-Erhaltungsdosis: 8 mg / h IV kontinuierliche Infusion für insgesamt 72 Stunden (einschließlich anfänglicher 30-Minuten-Dosis plus 71,5 Stunden kontinuierlicher Infusion)
Kommentare:
-Intravenöse Therapie zielt ausschließlich auf die akute anfängliche Behandlung von blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren ab und stellt keine vollständige Behandlung dar.
- Auf die intravenöse Therapie sollte eine orale säureunterdrückende Therapie folgen.
Anwendung: Risikoreduktion der Nachblutung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren nach therapeutischer Endoskopie
Übliche pädiatrische Dosis bei gastroösophagealer Refluxkrankheit:
Esonex-DSR Magnesium:
Weniger als 1 Jahr:
-Daten nicht verfügbar
1 bis 11 Jahre:
-10 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen
-Kommentar: Dosen über 1 mg / kg / Tag wurden nicht untersucht.
12 bis 17 Jahre:
-20 mg einmal täglich für 4 Wochen
Esonex-DSR Natrium:
GERD mit erosiver Ösophagitis:
Weniger als 1 Monat:
-Nicht empfohlen.
1 Monat bis weniger als 1 Jahr:
-0,5 mg / kg IV über 10 bis 30 Minuten infundiert
1 bis 17 Jahre:
- Weniger als 55 kg: 10 mg IV werden über 10 bis 30 Minuten infundiert
-55 kg oder mehr: 20 mg IV werden über 10 bis 30 Minuten infundiert
Esonex-DSR Strontium: Nicht empfohlen.
Verwendung: Kurzzeitbehandlung von symptomatischem GERD; Kurzzeitbehandlung von GERD mit erosiver Ösophagitis, einschließlich als Alternative zur oralen Therapie, wenn nicht in der Lage ist, oralen Weg zu verwenden
Übliche pädiatrische Dosis bei erosiver Ösophagitis:
Esonex-DSR Magnesium:
Heilung:
Weniger als 1 Jahr:
-Daten nicht verfügbar
1 bis 11 Jahre:
- Weniger als 20 kg: 10 mg einmal täglich für 8 Wochen
-20 kg oder mehr: 10 mg oder 20 mg einmal täglich für 8 Wochen
12 bis 17 Jahre:
-20 oder 40 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen
Kommentar: Dosen über 1 mg / kg / Tag wurden nicht untersucht.
Erosive Ösophagitis aufgrund säurebeschichteter GERD:
Weniger als 1 Monat:
-Daten nicht verfügbar
1 Monat bis weniger als 1 Jahr alt:
-3 kg bis 5 kg: 2,5 mg einmal täglich
- Größer als 5 kg bis 7,5 kg: 5 mg einmal täglich
- Größer als 7,5 kg bis 12 kg: 10 mg einmal täglich
Therapiedauer: Bis zu 6 Wochen
Kommentar: Dosen über 1,33 mg / kg / Tag wurden nicht untersucht.
1 Jahr und älter:
-Daten nicht verfügbar
Verwendung: Kurzzeitbehandlung bei der Heilung und symptomatischen Auflösung einer diagnostisch bestätigten erosiven Ösophagitis; Kurzzeitbehandlung der erosiven Ösophagitis aufgrund von säurebeschichtetem GERD bei Säuglingen
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Esonex-DSR wissen sollte??
Esonex-DSR wird nach oralen Dosen schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel nach etwa 1-2 Stunden auftreten. Es ist säurelabil und eine enterisch beschichtete Formulierung wurde entwickelt. Die Bioverfügbarkeit von Esonex-DSR steigt bei Dosis und wiederholter Verabreichung bei Dosen von 20 mg bzw. 40 mg auf etwa 68% bzw. 89%. Lebensmittel verzögern und verringern die Absorption von Esonex-DSR, dies ändert jedoch nichts an der Wirkung der intragrastrischen Säure. Esonex-DSR ist zu etwa 97% an Plasmaproteine gebunden. Es wird in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP450) -Isoenzym CYP2C19 zu Hydroxy- und Desmethylmetaboliten, die keinen Einfluss auf den Magensäureschnitt haben, weitgehend metabolisiert. Der Rest wird durch das CYP450-Isoenzym CYP3A4 zu Esonex-DSR-Sulfon metabolisiert. Bei wiederholter Dosierung nimmt der First-Pass-Metabolismus und die systemische Clearance ab, was wahrscheinlich auf eine Hemmung des CYP2C19-Isoenzyms zurückzuführen ist. Es gibt jedoch keine Akkumulation während des einmal täglichen Gebrauchs. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) ist ca. 1,3 Std. Fast 80% einer oralen Dosis werden als Metaboliten im Urin eliminiert, der Rest im Kot.
Verwenden Sie die Esonex-DSR-Suspension gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Die Esonex-DSR-Suspension wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikationshandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal erneut, wenn Sie die Esonex-DSR-Federung nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie die Esonex-DSR-Suspension mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit auf leeren Magen ein.
- Sie müssen die Esonex-DSR-Suspension vor der Einnahme Ihrer Dosis in einer kleinen Menge Wasser mischen. Sie sollten eine orale Spritze verwenden, um die Wassermenge zu messen, die zum Mischen Ihrer Dosis benötigt wird. Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer oralen Spritze. Die empfohlene Wassermenge zum Mischen jeder Dosis ist wie folgt:
- Wenn Ihre Dosis der Esonex-DSR-Suspension 2,5 oder 5 mg beträgt, 1 Teelöffel (5 ml) Wasser in einen Behälter geben.
- Wenn Ihre Dosis der Esonex-DSR-Suspension 10, 20 oder 40 mg beträgt, 1 Esslöffel (15 ml) Wasser in einen Behälter geben
- Öffnen Sie das Arzneimittelpaket und fügen Sie den Inhalt des Pakets in den Behälter ein. Gut umrühren. Lassen Sie die Mischung 2 bis 3 Minuten eindicken. Wieder umrühren. Trinken Sie die Mischung innerhalb von 30 Minuten. Wenn es nicht innerhalb von 30 Minuten angewendet wird, werfen Sie diese Dosis weg und mischen Sie eine neue Dosis. Wenn nach dem Trinken ein Arzneimittel im Glas verbleibt, fügen Sie mehr Wasser hinzu. Rühren und dann sofort trinken.
- Wenn der Patient eine Esonex-DSR-Suspension durch ein Nasogastric (NG) -Röhrchen oder eine Magenröhre einnimmt, befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung in der zusätzlichen Patientenbroschüre.
- Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, mehr als 1 Packung für Ihre Dosis zu verwenden, befolgen Sie die Mischanweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
- Sie können Antazida einnehmen, während Sie die Esonex-DSR-Suspension verwenden, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
- Nehmen Sie die Esonex-DSR-Suspension auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Esonex-DSR-Suspension vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Esonex-DSR-Federung.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Oral:
Esonex-DSR Magnesium und Esonex-DSR Strontium:
Gastroösophageale Refluxkrankheit (nur Rx):
Heilung der erosiven Ösophagitis: Kurzzeitbehandlung (4 bis 8 Wochen) der erosiven Ösophagitis
Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis: Aufrechterhaltung der Symptomauflösung und Heilung der erosiven Ösophagitis
Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit: Kurzzeitbehandlung (4 bis 8 Wochen) der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Helicobacter pylori Ausrottung (nur Rx): Im Rahmen eines Multidrug-Regimes für Helicobacter pylori Ausrottung bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwürkrankheit (aktiv oder in der Vorgeschichte der letzten 5 Jahre)
Risikominderung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden arzneimittelassoziierten Magengeschwüren (nur Rx): Prävention von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen NSAID-Therapie bei Risikopatienten (Alter ≥ 60 Jahre und / oder Vorgeschichte von Magengeschwüren)
Pathologische hypersekretorische Zustände, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom (nur Rx): Behandlung (Langzeit) pathologischer hypersekretorischer Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom
Esonex-DSR Magnesium:
Sodbrennen (OTC-Kennzeichnung): Behandlung von häufigem Sodbrennen (≥ 2 Tage pro Woche).
IV: Esonex-DSR-Natrium:
Gastroösophageale Refluxkrankheit (nur Rx): Kurzzeitbehandlung (≤ 10 Tage) der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit erosiver Ösophagitis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren und Erwachsenen, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder angemessen ist
Risikominderung der Nachbearbeitung von Geschwüren (nur Rx): Verringern Sie das Risiko einer Nachblutung bei akuten blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen
Off-Label-Verwendungen
Barrett-Ösophagus
Daten aus einer Metaanalyse von Beobachtungsstudien zur Bewertung der säurehöbenden Therapie und des Risikos eines Ösophagusadenokarzinoms oder einer hochgradigen Dysplasie bei Patienten mit Barrett-Ösophag zeigte, dass Protonenpumpenhemmer mit einer Verringerung des Risikos eines Ösophagusadenokarzinoms und einer hohen Grad assoziierten Dysplasie verbunden waren mit Barrett-Ösophagus; Eine längere Dauer der PPI-Verwendung war mit einer größeren Schutzwirkung verbunden.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Esonex-DSR aus??
Esonex-DSR wird in der Leber durch CYP2C19 und CYP3A4 weitgehend metabolisiert.
In vitro und in vivo Studien haben gezeigt, dass Esonex-DSR CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 und 3A4 wahrscheinlich nicht hemmt. Es wären keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden. Arzneimittelwechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass Esonex-DSR keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Phenytoin, Warfarin, Chinidin, Clarithromycin oder Amoxicillin aufweist. Nach dem Inverkehrbringen wurden Berichte über Änderungen der Prothrombinmaßnahmen bei Patienten erhalten, die gleichzeitig eine Warfarin- und Esonex-DSR-Therapie erhielten. Eine Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Patienten, die gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmern und Warfarin behandelt werden, müssen möglicherweise auf eine Erhöhung der INR- und Prothrombinzeit überwacht werden.
Esonex-DSR kann möglicherweise CYP2C19, das wichtigste Esonex-DSR-Metabolisierungsenzym, stören. Die gleichzeitige Anwendung von Esonex-DSR 30 mg und Diazepam, einem CYP2C19-Substrat, führte zu einer Verringerung der Clearance von Diazepam um 45%. Erhöhte Plasmaspiegel von Diazepam wurden 12 Stunden nach der Dosierung und danach beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt lagen die Plasmaspiegel von Diazepam jedoch unter dem therapeutischen Intervall, weshalb diese Wechselwirkung wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Die gleichzeitige Anwendung von Esonex-DSR und einem kombinierten Inhibitor von CYP2C19 und CYP3A4 wie Voriconazol kann zu einer mehr als Verdoppelung der Esonex-DSR-Exposition führen. Eine Dosisanpassung von Esonex-DSR ist für die empfohlenen Dosen normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten, die möglicherweise höhere Dosen benötigen, kann jedoch eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Esonex-DSR wirkt als Inhibitor von CYP2C19. Esonex-DSR, das in Dosen von 40 mg täglich für eine Woche an 20 gesunde Probanden in einer Cross-Over-Studie verabreicht wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26%. Cmax und die AUC eines seiner aktiven Metaboliten, 3,4-Dihydrocilostazol, das das 4-7-fache der Aktivität von Cilostazol aufweist, waren um 29% bzw. 69% erhöht. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Cilostazol mit Esonex-DSR die Konzentrationen von Cilostazol und seinem oben genannten aktiven Metaboliten erhöht. Daher eine Dosisreduktion von Cilostazol von 100 mg b.i.d. bis 50 mg b.i.d. sollte in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Diazepam, Phenytoin oder Chinidin veränderte das pharmakokinetische Profil von Esonex-DSR nicht
Antiretrovirale Mittel: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Nelfinavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern die Atazanavir-Plasmakonzentrationen erheblich senkt und dadurch seine therapeutische Wirkung verringert.
Es wurde berichtet, dass Esonex-DSR mit einigen antiretroviralen Medikamenten interagiert. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter Magen-pH während der Esonex-DSR-Behandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen sind über CYP2C19. Bei einigen antiretroviralen Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wurden verringerte Serumspiegel berichtet, wenn sie zusammen mit Omeprazol verabreicht wurden. Nach mehreren Dosen von Nelfinavir (1250 mg, bid) und Esonex-DSR (40 mg qd). Die AUC war um 36% und 92% verringert, Cmax um 37% und 89% und CMindest um 39% bzw. 75% für Nelfinavir und M8. Nach mehreren Dosen von Atazanavir (400 mg, qd) und Esonex-DSR (40 mg, qd, 2 Stunden vor Atazanavir) war die AUC um 94%, C, verringertmax um 96% und CMindest um 95%. Die gleichzeitige Anwendung mit Esonex-DSR und Medikamenten wie Atazanavir und Nelfinavir wird daher nicht empfohlen. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurden erhöhte Serumspiegel mit einem Anstieg der AUC um 82% in C berichtetmax um 75% und in CMindest um 106% nach Mehrfachdosierung von Saquinavir / Ritonavir (1000/100 mg), die 15 Tage lang mit Esonex-DSR 40 mg qd zusammen verabreicht wurde, Tage 11 bis 15. Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Esonex-DSR eine klinische und Laborüberwachung auf Saquinavir-Toxizität empfohlen
Eine Dosisreduktion von Saquinavir sollte aus Sicherheitssicht für einzelne Patienten in Betracht gezogen werden. Es gibt auch einige antiretrovirale Medikamente, von denen bei Gabe von Esonex-DSR unveränderte Serumspiegel berichtet wurden
Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Esonex-DSR und entweder Naproxen (nicht selektives NSAID) oder Rofecoxib (COX-2-selektives NSAID) ergaben keine klinisch relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Profile von Esonex-DSR oder diesen NSAIDs.
Esonex-DSR hemmt die Magensäuresekretion. Daher kann Esonex-DSR die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der Magen-pH eine wichtige Determinante für die Bioverfügbarkeit darstellt (z. B. Ketoconazol, Eisensalze und Digoxin).
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Esonex-DSR??
Erfahrung mit klinischen Studien mit
Intravenöser Esonex-DSR
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene
Die Sicherheit von intravenösem Esonex-DSR basiert auf Ergebnissen klinischer Studien, die in vier verschiedenen Populationen durchgeführt wurden, darunter Patienten mit symptomatischer GERD mit oder ohne erosiver Ösophagitis in der Vorgeschichte (n = 199), Patienten mit erosiver Ösophagitis (n = 160) und gesunde Probanden (n = 204) und Patienten mit blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren) (n (n (n = 375).
Symptomatische GERD- und erosive Ösophagitis-Studien
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Esonex-DSR I.V. zur Injektion bei 359 Patienten. Esonex-DSR I.V. für die Injektion wurde nur in aktiv kontrollierten Studien untersucht. Die Bevölkerung war 18 bis 77 Jahre alt; 45% Männer, 52% Kaukasier, 17% Schwarze, 3% Asiaten, 28% Andere und hatten entweder eine erosive Refluxösophagitis (44%) oder GERD (56%). Die meisten Patienten erhielten Dosen von entweder 20 oder 40 mg entweder als Infusion oder als Injektion. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit intravenösem Esonex-DSR (n = 359) in klinischen Studien behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt:
Bei der intravenösen Behandlung mit Esonex-DSR 20 und 40 mg, die als Injektion oder Infusion verabreicht wurde, wurde ein Sicherheitsprofil festgestellt, das dem der oralen Verabreichung von Esonex-DSR ähnelt
Pädiatrisch
Eine randomisierte, offene, multinationale Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik wiederholter intravenöser Dosen von einmal täglichem Esonex-DSR bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis einschließlich 17 Jahren wurde durchgeführt. Die Sicherheitsergebnisse stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Esonex-DSR überein, und es wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale identifiziert [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].
Risikominderung der Reblutung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Esonex-DSR I.V. zur Injektion bei 375 Patienten. Esonex-DSR I.V. zur Injektion wurde in einer placebokontrollierten Studie untersucht. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Esonex-DSR I.V. für Injektion (n = 375) oder Placebo (n = 389). Die Bevölkerung war 18 bis 98 Jahre alt; 68% Männer, 87% Kaukasier, 1% Schwarze, 7% Asiaten, 4% andere, die endoskopisch bestätigte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürblutungen aufwiesen. Nach der endoskopischen Hämostase erhielten die Patienten entweder 80 mg Esonex-DSR als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg pro Stunde oder Placebo über eine Gesamtbehandlungsdauer von 72 Stunden. Nach der anfänglichen 72-Stunden-Periode erhielten alle Patienten 27 Tage lang einen oralen Protonenpumpenhemmer (PPI).
Mit Ausnahme der oben beschriebenen Reaktionen an der Injektionsstelle wurde festgestellt, dass die intravenöse Behandlung mit Esonex-DSR, die als Injektion oder Infusion verabreicht wurde, ein Sicherheitsprofil aufweist, das dem der oralen Verabreichung von Esonex-DSR ähnelt
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Esonex-DSR nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte - Es gab spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von Esonex-DSR nach dem Inverkehrbringen. Diese Berichte traten selten auf und sind nachstehend nach Körpersystemen aufgeführt:
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Agranulozytose, Panzytopenie; Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen; Magen-Darm-Störungen: Pankreatitis; Stomatitis; mikroskopische Kolitis; Hepatobiliäre Störungen: Leberversagen, Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht; Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion / Schock; Infektionen und Befall: GI-Candidiasis; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypomagnesiämie mit oder ohne Hypokalzämie und / oder Hypokaliämie; Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche, Myalgie, Knochenbruch; Störungen des Nervensystems: Leberenzephalopathie, Geschmacksstörung; Psychiatrische Störungen: Aggression, Aufregung, Depression, Halluzination; Nieren- und Harnwegserkrankungen: interstitielle Nephritis; Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Gynäkomastie; Atemwege, Thorax- und Mediastinalstörungen: Bronchospasmus; Haut- und subkutane Gewebestörungen: Alopezie, erythema multiforme, Hyperhidrose, Lichtempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ZEHN, einige tödlich).
Andere unerwünschte Ereignisse, die bei Esonex-DSR nicht beobachtet wurden, aber bei Omeprazol auftreten, finden Sie im Abschnitt Omeprazol-Packungsbeilage, Abschnitt WERBWERKREAKTIONEN.
Jede Tablette enthält 20 mg oder 40 mg Esonex-DSR (als Magnesiumtrihydrat).
Jede Tablette enthält Esomeprazol als enterisch beschichtete Pellets (MUPS).
Esonex-DSR MUPS ist ein Protonenpumpenhemmer. Der Wirkstoff in Esonex-DSR MUPS ist Esonex-DSR-Magnesiumtrihydrat, ein substituiertes Benzimidazol. Esonex-DSR ist das S-Isomer von Omeprazol. Es ist optisch stabil in vivomit vernachlässigbarer Umwandlung in das R-Isomer. Der chemische Name ist Di- (S) -5-methoxy-2 - [[4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulfinyl] -1H- Benzimidazol-Magnesiumsalz-Trihydrat.
Seine Summenformel ist C34H36N6O6S2Mg · 3H2O und hat ein Molekulargewicht von 767,2 (Trihydrat).
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Glycerolmonostearat 40-55, hyprolose, Hypromellose, Eisenoxid (E 172) (Tablette 20 mg, rotbraunes CI 77491, gelb, CI 77492) (Tablette 40 mg, rotbraunes CI 77491) Magnesiumstearat, Methacrylsäureethylacrylatcopolymer (1: 1) Dispersion 30 Prozent, mikrokristalline Cellulose, synthetisches Paraffin, Makrogolen, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Zuckerkugeln (Saccharose und Maisstärke) Talk, Titandioxid (E 171) Triethylcitrat.
Esonex-DSR 20 mg: Saccharose 28 mg.
Esonex-DSR 40 mg: Saccharose 30 mg.