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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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MomeGalen 200 microgramos de inhalación en polvo está indicado en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante para.
MomeGalen Furoate 1mg/g Cream está indicado para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas generalizadas) y la dermatitis atópica.
Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 6 años.
MomeGalen Nasal Spray está indicado para su uso en adultos y niños de 3 años de edad en adelante para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne.
MomeGalen Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años de edad en adelante.
MomeGalen 1mg/g Cream está indicado para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas generalizadas) y la dermatitis atópica.
Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 6 años. ¿Cómo puedo hacerlo?
Posología
Las recomendaciones de dosificación se basan en la gravedad del asma (ver criterios a continuación).
Pacientes con asma persistente de leve a moderada: La dosis inicial recomendada para la mayoría de estos pacientes es de 400 microgramos una vez al día. Los datos sugieren que se logra un mejor control del asma si se administra una dosis diaria por la noche. Algunos pacientes pueden ser controlados más adecuadamente con 400 microgramos diarios, administrados en dos dosis divididas (200 microgramos dos veces al día).
La dosis de MomeGalen 200 microgramos Inhalation Powder debe individualizarse y ajustarse a la dosis más baja a la que se mantenga el control efectivo del asma. La reducción de la dosis a 200 microgramos una vez al día administrada por la noche puede ser una dosis de mantenimiento efectiva para algunos pacientes.
Pacientes con asma grave: La dosis inicial recomendada es de 400 microgramos dos veces al día, que es la dosis máxima recomendada. Cuando los síntomas estén controlados, valore MomeGalen 200 microgramos de polvo de inhalación a la dosis efectiva más baja.
En pacientes con asma grave y que recibieron previamente corticosteroides orales, MomeGalen 200 microgramos Inhalation Powder se iniciará simultáneamente con la dosis de mantenimiento habitual del paciente de corticosteroide sistémico. Después de aproximadamente una semana, se puede iniciar la retirada gradual del corticosteroide sistémico reduciendo la dosis diaria diaria o alternativa. La siguiente reducción se realiza después de un intervalo de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. En general, estos decrementos no deben exceder de 2.5 mg de prednisona al día, o su equivalente.
Se recomienda encarecidamente una tasa de retirada lenta. Durante la retirada de corticosteroides orales, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos de asma inestable, incluidas medidas objetivas de la función de las vías respiratorias y de insuficiencia suprarrenal (ver 4.4).
Se debe indicar al paciente que MomeGalen 200 microgramos Inhalation Powder no está destinado a ser utilizado "a pedido" como un medicamento calmante para tratar los síntomas agudos y que este producto debe tomarse regularmente para mantener el beneficio terapéutico incluso cuando esté asintomático.max. No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años
No es necesario ajustar la dosis.
Método de administración
Este producto es para la inhalación utilizar sólo.
El paciente necesita ser instruido cómo usar el inhalador correctamente (ver más abajo).
los Pacientes deben estar en posición vertical al inhalar el producto.
Antes de retirar la tapa, asegúrese de que el contador y el puntero de la tapa estén alineados. El inhalador se puede abrir quitando la tapa blanca mientras mantiene la unidad en posición vertical (la base de color rosa hacia abajo), sujetando la base y girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj. El contador registrará el número abajo por una cuenta. Indique al paciente que coloque el inhalador en la boca, cerrando los labios alrededor de la boquilla y que respire rápida y profundamente. Luego, el inhalador se retira de la boca y la respiración se mantiene durante unos 10 segundos, o mientras sea cómoda. El paciente no debe exhalar a través del inhalador. Para cerrar, mientras mantiene la unidad en posición vertical, reemplace la tapa inmediatamente después de cada inhalación, cargando para la siguiente dosis girando la tapa en el sentido de las agujas del reloj mientras presiona suavemente hacia abajo hasta que se escuche un sonido de clic y la tapa esté completamente cerrada. La flecha en la tapa estará completamente alineada con la ventana del mostrador. Después de la inhalación, se recomienda enjuagarse la boca y escupir el agua. Esto ayuda a reducir el riesgo de candidiasis.
La pantalla digital indicará cuándo se ha administrado la última dosis; después de la dosis 01, el contador leerá 00 y la tapa se bloqueará, momento en el que la unidad debe desecharse. El inhalador debe mantenerse limpio y seco en todo momento. El exterior de la boquilla se puede limpiar con un paño o pañuelo seco; no lave el inhalador; evite el contacto con el agua.
Para obtener instrucciones detalladas, véase el prospecto.
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, adolescentes y niños de 6 años o más: Una película delgada de MomeGalen Furoate 1mg/g Cream debe aplicarse a las áreas afectadas de la piel una vez al día. Una unidad de la punta del dedo (una línea desde la punta de un dedo índice adulto hasta el primer pliegue) es suficiente para cubrir un área el doble del tamaño de una mano adulta.
El uso de un corticosteroide más débil a menudo es aconsejable cuando hay una mejoría clínica.
Población pediátrica
MomeGalen Furoate 1mg/g Cream no debe utilizarse durante largos períodos (más de 3 semanas) o en grandes áreas (más del 20% de la superficie corporal). En niños se debe tratar un máximo del 10% de la superficie corporal.
El uso de corticosteroides tópicos en niños de 6 años o más, o en la cara debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo y la duración del tratamiento no debe ser superior a 5 días.
Niños menores de 6 años: La crema de MomeGalen Furoate 1mg/g no se recomienda para el uso en niños menores de 6 años de edad debido a datos insuficientes sobre seguridad.
Después del cebado inicial de la bomba de pulverización nasal MomeGalen, cada accionamiento proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona.
Posología
Rinitis alérgica estacional o perenne
Adultos (incluyendo pacientes mayores) y niños de 12 años de edad en adelante: La dosis habitual recomendada es de dos activaciones (50 microgramos/actuación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos). Una vez controlados los síntomas, la reducción de la dosis a un accionamiento en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento. Si los síntomas no se controlan adecuadamente, la dosis puede aumentarse a una dosis máxima diaria de cuatro accionamientos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 microgramos). Se recomienda reducir la dosis después del control de los síntomas.
Niños entre las edades de 3 y 11 años: La dosis habitual recomendada es una activación (50 microgramos/actuación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos).
MomeGalen Nasal Spray demostró un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no lograrse en las primeras 48 horas. Por lo tanto, el paciente debe continuar el uso regular para lograr el beneficio terapéutico completo.
Es posible que sea necesario iniciar el tratamiento con MomeGalen Nasal Spray algunos días antes del inicio esperado de la temporada de polen en pacientes con antecedentes de síntomas moderados a graves de rinitis alérgica estacional.
Poliposis nasal
La dosis inicial recomendada habitual para la poliposis es de dos accionamientos (50 microgramos/actuación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no se controlan adecuadamente, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos). La dosis debe ajustarse a la dosis más baja en la que se mantenga un control efectivo de los síntomas. Si no se observa mejoría en los síntomas después de 5 a 6 semanas de administración dos veces al día, se debe volver a evaluar al paciente y reconsiderar la estrategia de tratamiento.
Los estudios de eficacia y seguridad de MomeGalen Nasal Spray para el tratamiento de la poliposis nasal fueron de cuatro meses de duración.
Población pediátrica
Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
No se ha establecido la seguridad y eficacia de MomeGalen Nasal Spray en niños menores de 3 años.
Poliposis nasal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de MomeGalen Nasal Spray en niños y adolescentes menores de 18 años.
Método de administración
Antes de la administración de la primera dosis, agitar bien el recipiente y accionar la bomba 10 veces (hasta obtener una pulverización uniforme). Si la bomba no se utiliza durante 14 días o más, vuelva a cebar la bomba con 2 accionamientos hasta que se observe una pulverización uniforme, antes de su próximo uso.
Agite bien el recipiente antes de cada uso. El frasco debe desecharse después del número etiquetado de accionamientos o dentro de los 2 meses siguientes al primer uso.
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, adolescentes y niños de 6 años o más: Una película delgada de MomeGalen 1mg/g Cream debe aplicarse a las áreas afectadas de la piel una vez al día. Una unidad de la punta del dedo (una línea desde la punta de un dedo índice adulto hasta el primer pliegue) es suficiente para cubrir un área el doble del tamaño de una mano adulta.
El uso de un corticosteroide más débil a menudo es aconsejable cuando hay una mejoría clínica.
Población pediátrica
MomeGalen 1mg/g Cream no debe utilizarse durante largos períodos (más de 3 semanas) o en grandes áreas (más del 20% de la superficie corporal). En niños se debe tratar un máximo del 10% de la superficie corporal.
El uso de corticosteroides tópicos en niños de 6 años o más, o en la cara debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo y la duración del tratamiento no debe ser superior a 5 días.
Niños menores de 6 años: MomeGalen 1mg/g Cream no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad.¿Cómo puedo hacerlo?
MomeGalen Furoate 1mg/g Cream está contraindicado en la rosácea facial, el acné vulgar, la atrofia de la, pruritis perianal y genital, erupciones en la servilleta, bacteriana (e.g. impetigo, piodermas), viral (e.g. herpes simple, herpes zoster, varicela, verrucae vulgares, condilomas acuminados y molusco contagioso), parasitario y fúngico (e.g. infecciones por candida o dermatofitos), varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a la vacunación. La crema de MomeGalen Furoate 1mg/g no se debe utilizar en heridas o en la piel que se ulcera.
MomeGalen Nasal Spray no debe utilizarse en presencia de una infección localizada no tratada que involucre la mucosa nasal, como el herpes simple.
Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que han experimentado cirugía nasal reciente o trauma no deben usar un corticosteroide nasal hasta que se haya curado.
La crema MomeGalen 1mg / g está contraindicada en rosácea facial, acné vulgar, atrofia de la piel, dermatitis perioral, pruritis perianal y genital, erupciones en la servilleta, bacterias (e.g. impetigo, piodermas), viral (e.g. herpes simple, herpes zoster, varicela, verrucae vulgares, condilomas acuminados y molusco contagioso), parasitario y fúngico (e.g. infecciones por candida o dermatofitos), varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a la vacunación. La crema de MomeGalen 1mg/g no se debe utilizar en heridas o en la piel que es ulcerada. ¿Cómo puedo hacerlo?
Candidiasis oral
Durante los ensayos clínicos, la candidiasis oral, que se asocia con el usoen algunos pacientes. Esta infección puede requerir tratamiento con terapia antifúngica adecuada y en algunos pacientes puede ser necesaria la interrupción de MomeGalen 200 microgramos Inhalation Powder (ver 4.8).
Efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente en dosis altas prescritas por períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos propensos a ocurrir que con los corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, características de Cushingoid, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una gama de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños). Por lo tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado se valore a la dosis más baja a la que se mantenga el control efectivo del asma.
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluidos, intranasales, inhalados e intraoculares. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Transferencia de la terapia con corticosteroides sistémicos
Se necesita especial cuidado para los pacientes que se transfieren de corticosteroides sistémicamente activos a furoato de mometasona inhalado, ya que se han producido muertes debidas a insuficiencia suprarrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados menos disponibles sistémicamente. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requieren varios meses para la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) .
Durante la reducción de la dosis, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia sistémica de corticosteroides, e.g. dolor articular y/o muscular, latitud y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso de la mejora de la función pulmonar. Se debe alentar a estos pacientes a continuar con el tratamiento con MomeGalen 200 microgramos de inhalación en polvo y la retirada de los corticosteroides sistémicos, a menos que haya signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si se presenta evidencia de insuficiencia suprarrenal, aumente las dosis de corticosteroides sistémicos temporalmente y luego continúe la retirada más lentamente.
Durante los períodos de estrés, incluyendo trauma, cirugía o infección, o un ataque de asma grave, los pacientes transferidos de corticosteroides sistémicos requerirán un tratamiento suplementario con un tratamiento corto de corticosteroides sistémicos, que se estrecha gradualmente a medida que los síntomas disminuyen.
Se recomienda que dichos pacientes lleven un suministro de corticosteroides orales y una tarjeta de advertencia que indique su necesidad y la dosis recomendada de corticosteroides sistémicos durante períodos estresantes. Se recomienda realizar pruebas periódicas de la función adrenocortical, especialmente la medición de los niveles de cortisol plasmático temprano en la mañana.
La transferencia de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos a MomeGalen 200 microgramos Inhalation Powder puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes previamente suprimidas por la terapia con corticosteroides sistémicos. Si esto ocurre, se recomienda un tratamiento sintomático.
Efectos sobre la función del eje HPA
El uso de MomeGalen 200 microgramos de polvo de inhalación a menudo permitirá el control de los síntomas del asma con menos supresión de la función del eje HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Aunque el furoato de mometasona ha demostrado una baja biodisponibilidad sistémica a la dosis recomendada, se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activo a dosis más altas. Por lo tanto, para mantener su perfil de potencial limitado para la supresión del eje HPA, no se deben exceder las dosis recomendadas de este producto y se deben ajustar a la dosis efectiva más baja para cada paciente individual.
Broncoespasmo
Al igual que con otros medicamentos para el asma inhalados, el broncoespasmo puede ocurrir con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosificación. Si se produce broncoespasmo después de la dosificación con el MomeGalen 200 microgramos Inhalation Powder, se recomienda el tratamiento inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida; por lo tanto, se debe indicar al paciente que tenga a mano un inhalador broncodilatador apropiado en todo momento. En tales casos, el tratamiento con MomeGalen 200 microgramos de polvo de inhalación se interrumpe inmediatamente y se instituye una terapia alternativa.
El furoato de mometasona no debe considerarse como un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncoespasmo o los ataques de asma; por lo tanto, se debe indicar a los pacientes que tengan a mano un inhalador broncodilatador de acción corta apropiado para usarlo cuando sea necesario.
Indique a los pacientes que se comuniquen inmediatamente con su médico cuando los episodios asmáticos no respondan a los broncodilatadores durante el tratamiento con este producto o si el flujo máximo cae. Esto puede indicar un empeoramiento del asma. Durante tales episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides sistémicos. En estos pacientes, se puede considerar la ajustación de la dosis a la dosis máxima de mantenimiento recomendada de furoato de mometasona inhalado.
Inmunosupresión
Utilice MomeGalen 200 microgramos de polvo de inhalación con precaución, si es que lo hace, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes no tratadas del tracto respiratorio, o en infecciones virales fúngicas, bacterianas, sistémicas no tratadas o herpes simple ocular.
Aconsejar a los pacientes que están recibiendo corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores del riesgo de exposición a ciertas infecciones (e.g., varicela, sarampión) y de la importancia de obtener asesoramiento médico si tal exposición ocurre. Esto es de particular importancia en los niños.
Efectos sobre el crecimiento
Una reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes puede ocurrir como resultado de un control inadecuado de enfermedades crónicas como el asma o del uso de corticosteroides para el tratamiento. Se aconseja a los médicos que sigan de cerca el crecimiento de los adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía y sopesen los beneficios de la terapia con corticosteroides y el control del asma contra la posibilidad de supresión del crecimiento si el crecimiento de un adolescente parece disminuido.
Si el crecimiento se ralentiza, revise la terapia con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados si es posible, a la dosis más baja en la que se logre un control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la derivación del paciente a un especialista respiratorio pediátrico.
Efectos sobre la supresión suprarrenal
Cuando se usan corticosteroides inhalados, puede ocurrir la posibilidad de supresión suprarrenal clínicamente significativa, especialmente después de un tratamiento prolongado con dosis altas y particularmente con dosis superiores a las recomendadas. Esto debe considerarse durante los períodos de estrés o cirugía electiva, cuando se necesiten corticosteroides sistémicos adicionales. Sin embargo, durante los ensayos clínicos no hubo evidencia de supresión del eje HPA después del tratamiento prolongado con furoato de mometasona inhalado a dosis de ≤ 800 microgramos por día.
Consideraciones de dosificación
La falta de respuesta o las exacerbaciones graves del asma deben tratarse aumentando la dosis de mantenimiento de furoato de mometasona inhalado y, si es necesario, administrando un corticosteroide sistémico y/o un antibiótico si se sospecha una infección, y mediante el uso de terapia beta-agonista.
Se debe advertir al paciente contra la interrupción abrupta del tratamiento con MomeGalen 200 microgramos de polvo de inhalación.
No hay evidencia de que la administración de este producto en cantidades superiores a las dosis recomendadas aumente la eficacia.
los Pacientes con intolerancia a la lactosa
La dosis diaria máxima recomendada contiene lactosa 4.64 mg por día. Esta cantidad normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de MomeGalen Furoate 1mg/g Cream, se debe suspender el tratamiento e instituir el tratamiento adecuado.
Si se desarrolla una infección, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se controla adecuadamente.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisarioadrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroides después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que aplican un esteroide tópico a una gran superficie o áreas bajo oclusión deben evaluarse periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA.
Cualquiera de los efectos secundarios que se notifican después del uso sistémico de corticosteroides, incluida la supresión suprarrenal, también puede ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a la relación de masa corporal. Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia de MomeGalen Furoate en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
La toxicidad local y sistémica es común, especialmente después de un uso prolongado en grandes áreas de la piel dañada, en flexiones y con oclusión de polietileno. Si se usa en la infancia o en la cara, no se debe usar la oclusión. Si se usa en la cara, los cursos deben limitarse a 5 días y no se debe usar la oclusión. Se debe evitar la terapia continua a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de la edad.
Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en la psoriasis por varias razones, incluidas las recaídas de rebote tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa centralizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función de barrera deteriorada de la piel. Si se utiliza en la psoriasis, la supervisión cuidadosa del paciente es importante.
Al igual que con todos los glucocorticoides tópicos potentes, evite la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se detiene el tratamiento tópico a largo plazo con glucocorticoides potentes, se puede desarrollar un fenómeno de rebote que toma la forma de una dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto se puede prevenir mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar el tratamiento de forma intermitente antes de suspender el tratamiento.
Los glucocorticoides pueden cambiar la apariencia de algunas lesiones y dificultar el establecimiento de un diagnóstico adecuado y también pueden retrasar la cicatrización.
MomeGalen Furoate 1mg/g Cream contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel. La crema de MomeGalen Furoate 1mg/g contiene el alcohol estearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (e.g. dermatitis de contacto).
MomeGalen Furoate 1mg/g Cream preparaciones tópicas no son para uso oftálmico, incluyendo los párpados, debido al riesgo muy raro de glaucoma simple o catarata subcapsular.
Alteración visual
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar que el paciente debe ser derivado a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Inmunosupresión
MomeGalen Nasal Spray debe usarse con precaución, si es que lo hace, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o en reposo del tracto respiratorio, o en infecciones virales fúngicas, bacterianas o sistémicas no tratadas.
Los pacientes que reciben corticosteroides potencialmente inmunosupresos deben ser advertidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (e.g., varicela, sarampión) y de la importancia de obtener asesoramiento médico si tal exposición ocurre.
Efectos nasales locales
Después de 12 meses de tratamiento con MomeGalen Nasal Spray en un estudio de pacientes con rinitis perenne, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tendió a revertir la mucosa nasal más cerca de un fenotipo histológico normal. Sin embargo, los pacientes que usan MomeGalen Nasal Spray durante varios meses o más deben examinarse periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección fúngica localizada de la nariz o la faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con MomeGalen Nasal Spray o el tratamiento adecuado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para interrumpir MomeGalen Nasal Spray.
MomeGalen no se recomienda en caso de perforación del tabique nasal.
En estudios clínicos, la epistaxis ocurrió con una incidencia más alta en comparación con placebo. La Epistaxis fue generalmente autolimitada y de gravedad leve.
MomeGalen Nasal Spray contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir, particularmente en dosis altas prescritas para períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos propensos a ocurrir que con los corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, características de Cushingoid, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Tras el uso de corticosteroides intranasales, se han notificado casos de aumento de la presión intraocular.
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluidos, intranasales, inhalados e intraoculares. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Los pacientes que son transferidos de la administración a largo plazo de corticosteroides sistémicamente activos a MomeGalen Nasal Spray requieren una atención cuidadosa. La retirada sistémica de corticosteroides en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta la recuperación de la función del eje HPA. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas de abstinencia (e.g., dolor articular y/o muscular, lassitude, y depresión inicialmente) a pesar del alivio de síntomas nasales, la administración sistémica del corticosteroide se debe reanudar y otros modos de terapia y las medidas apropiadas instituidas. Dicha transferencia también puede desenmascarar afecciones alérgicas preexistentes, como conjuntivitis alérgica y eczema, previamente suprimidas por terapia con corticosteroides sistémicos.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede resultar en supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que se usan dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar una cubierta adicional de corticosteroides sistémicos durante los períodos de estrés o cirugía electiva.
Pólipos nasales
La seguridad y eficacia de MomeGalen Nasal Spray no se ha estudiado para su uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o pólipos que obstruyen completamente las cavidades nasales.
Los pólipos unilaterales que son inusuales o de aspecto irregular, especialmente si se ulceran o sangran, deben evaluarse más a fondo.
Efecto sobre el crecimiento en la población pediátrica
Se recomienda monitorizar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, la terapia debe revisarse con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroide nasal si es posible, a la dosis más baja en la que se mantenga el control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la derivación del paciente a un especialista pediátrico.
Síntomas no nasales
Aunque MomeGalen Nasal Spray controlará los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional adecuada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, particularmente los síntomas oculares.
Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de MomeGalen 1mg/g Cream, se debe suspender el tratamiento e instituir el tratamiento adecuado.
Si se desarrolla una infección, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se controla adecuadamente.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisarioadrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroides después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que aplican un esteroide tópico a una gran superficie o áreas bajo oclusión deben evaluarse periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA.
Cualquiera de los efectos secundarios que se notifican después del uso sistémico de corticosteroides, incluida la supresión suprarrenal, también puede ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a la relación de masa corporal. Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia de MomeGalen en pacientes pediátricos menores de 6 años, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
La toxicidad local y sistémica es común, especialmente después de un uso prolongado en grandes áreas de la piel dañada, en flexiones y con oclusión de polietileno. Si se usa en la infancia o en la cara, no se debe usar la oclusión. Si se usa en la cara, los cursos deben limitarse a 5 días y no se debe usar la oclusión. Se debe evitar la terapia continua a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de la edad.
Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en la psoriasis por varias razones, incluidas las recaídas de rebote tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa centralizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función de barrera deteriorada de la piel. Si se utiliza en la psoriasis, la supervisión cuidadosa del paciente es importante.
Al igual que con todos los glucocorticoides tópicos potentes, evite la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se detiene el tratamiento tópico a largo plazo con glucocorticoides potentes, se puede desarrollar un fenómeno de rebote que toma la forma de una dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto se puede prevenir mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar el tratamiento de forma intermitente antes de suspender el tratamiento.
Los glucocorticoides pueden cambiar la apariencia de algunas lesiones y dificultar el establecimiento de un diagnóstico adecuado y también pueden retrasar la cicatrización.
MomeGalen 1mg/g Cream contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel. La crema de MomeGalen 1mg/g contiene el alcohol estearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (e.g. dermatitis de contacto).
MomeGalen 1mg/g Cream preparaciones tópicas no son para uso oftálmico, incluyendo los párpados, debido al riesgo muy raro de glaucoma simple o catarata subcapsular.
Alteración visual
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar que el paciente debe ser derivado a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.¿Cómo puedo hacerlo?
Ninguna conocida.
Resumen del perfil de seguridad
En los ensayos clínicos controlados con placebo, la candidiasis oral fue muymicrogramos dos veces al día en el grupo de tratamiento; otros efectos indeseables relacionados con el tratamiento frecuentes (1-10%), fueron faringitis, dolor de cabeza y disfonía. Los efectos indeseables relacionados con el tratamiento observados en ensayos clínicos y los informes posteriores a la comercialización con el uso de MomeGalen Inhalation Powder se enumeran a continuación.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y el período posterior a la comercialización se enumeran en la siguiente tabla por régimen de tratamiento, gravedad, clase de órgano del sistema y término preferido. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clase de órgano del sistema | QD (dosificación una vez al día) | BID (dos veces al día) | ¿Por qué no puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? ||
| Infecciones e infestaciones la Candidiasis | ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo?
muy común | |||
| Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, pruritis, angioedema y reacción anafiláctica |
no conocido |
no conocido |
no conocido |
no conocido |
| trastornos Psiquiátricos hiperactividad Psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad |
no conocido |
no conocido |
no conocido |
no conocido |
| Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos de la Faringitis la Disfonía |
común infrecuente |
común común | ¿Cómo puedo hacerlo en la siguiente página? ¿Cómo puedo hacerlo en la siguiente página? ||
| agravamiento del Asma, incluyendo tos, disnea, sibilancias y broncoespasmo | no conocido | no conocido | no conocido | no conocido |
| trastornos Generales y condiciones del sitio de administración dolor de Cabeza | ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo?
común |
común | ||
| trastorno de los Ojos ) | no conocido | no conocido | no conocido | no conocido |
En pacientes dependientes de corticosteroides orales, que fueron tratados con MomeGalen 400 microgramos dos veces al día durante 12 semanas, se produjo candidiasis oral en un 20 % y disfonía en un 7 %. Estos efectos se consideraron relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos poco frecuentes fueron sequedad de boca y garganta, dispepsia, aumento de peso y palpitaciones.
Al igual que con otras terapias de inhalación, puede producirse broncoespasmo (ver 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso). Esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Asmanex debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe evaluarse y, en caso necesario, debe instituirse un tratamiento alternativo.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados pueden ocurrir, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y disminución de la densidad mineral ósea.
Al igual que con otros corticosteroides inhalados, se han notificado casos raros de glaucoma, aumento de la presión intraocular y/o cataratas.
Al igual que con otros productos de glucocorticoides, se debe considerar la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones cutáneas, urticaria, prurito y eritema y edema de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.Más información.Gobierno.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
| Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con MomeGalen Furoate por sistema corporal y frecuencia Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (><1/1.000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) | |
| Infecciones e infestaciones No se conoce Muy raras trastornos del sistema Nervioso No se conoce Muy raras trastornos de la vista No se conoce de la Piel y del tejido subcutáneo trastornos No se sabe Muy raras trastornos Generales y condiciones del sitio de administración No se conoce |
la Infección, furúnculo Foliculitis
Parestesia, sensación de Ardor <)
Dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías de la piel, dermatitis acneiforma, atrofia de la piel el Prurito el sitio de Aplicación, dolor, reacciones en el sitio de aplicación |
Las reacciones adversas locales notificadas con poca frecuencia con corticosteroides dermatalógicos tópicos incluyen: sequedad de la piel, irritación, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, miliaria y telangiectasiae.
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión tópica del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por corticosteroides y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación área superficial de la piel / peso corporal.
La terapia con corticosteroides crónicos puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen de cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del esquema de la tarjeta amarilla: www.Más información.Gobierno.español/yellowcard.
Resumen del perfil de seguridad
La epistaxis fue generalmente autolimitada y de gravedad leve, y se produjo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia comparable o menor en comparación con los corticosteroides nasales control activos estudiados (hasta un 15%). La incidencia de todos los demás eventos adversos fue comparable con la del placebo. En pacientes tratados por poliposis nasal, la incidencia general de eventos adversos fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (>1%) notificadas en ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y postcomercialización independientemente de la indicación se presentan en la Tabla 1. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clase de órganos del sistema primario MedDRA. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Las frecuencias se definieron de la siguiente manera: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100). La frecuencia de los acontecimientos adversos posteriores a la comercialización se considera “no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)â€.
| Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por clase y frecuencia de órganos del sistema | ¿Por qué no puedo hacerlo? Muy común | ¿Cómo puedo hacerlo? No se conoce | |||
| las Infecciones e infestaciones | ¿Cómo puedo hacerlo? Faringitis infección del tracto respiratorio Superior†| ¿Cómo puedo hacerlo? ||||
| trastornos del sistema Inmunológico | ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea | ||||
| trastornos del sistema Nervioso | ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? |||||
| Trastornos oculares | ¿Cómo puedo hacerlo? ¿Cómo puedo hacerlo? Glaucoma Aumento de la presión intraocular Cataratas ) | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ¿Cómo puedo hacer esto? Epistaxis ardor Nasal irritación Nasal ulceración Nasal | Perforación del tabique nasal | |||
| trastornos Gastrointestinales | ¿Cómo puedo hacerlo? Irritación de la garganta* | Alteraciones del gusto y del olfato | |||
*registrado para la dosificación diaria para la poliposis nasal
†registrado a frecuencia poco frecuente para la dosificación diaria para la poliposis nasal
Población pediátrica
En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, e.g., epistaxis (6%), dolor de cabeza (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%) fue comparable a placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.Más información.Gobierno.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
| Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con MomeGalen por sistema corporal y frecuencia Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,<1/1.000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) | |
| Infecciones e infestaciones No se conoce Muy raras trastornos del sistema Nervioso No se conoce Muy raras trastornos de la vista No se conoce de la Piel y del tejido subcutáneo trastornos No se sabe Muy raras trastornos Generales y condiciones del sitio de administración No se conoce |
la Infección, furúnculo Foliculitis
Parestesia, sensación de Ardor <)
Dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías de la piel, dermatitis acneiforma, atrofia de la piel el Prurito el sitio de Aplicación, dolor, reacciones en el sitio de aplicación |
Las reacciones adversas locales notificadas con poca frecuencia con corticosteroides dermatalógicos tópicos incluyen: sequedad de la piel, irritación, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, miliaria y telangiectasiae.
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión tópica del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por corticosteroides y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación área superficial de la piel / peso corporal.
La terapia con corticosteroides crónicos puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen de cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del esquema de la tarjeta amarilla: www.Más información.Gobierno.español/yellowcard. ¿Cómo puedo hacerlo?
Síntomas
La inhalación o administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede conducir a la supresión de la función del eje HPA.
Manejo
Debido a que la biodisponibilidad sistémica de MomeGalen Nasal Spray es <1%, es poco probable que la sobredosis requiera cualquier terapia que no sea la observación, seguida de la iniciación de la dosis prescrita apropiada.
Grupo farmacoterapéutico: Otros Antiastáticos, Inhalantes, - Glucocorticoides, Código ATC R03BA07
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con propiedades antiinflamatorias locales.
es probable que la mayor parte del mecanismo de los efectos de mometasone furoate radica en su capacidad para inhibir la liberación de mediadores de la cascada inflamatoria.In vitro, el furoato de mometasona inhibe la liberación de leucotrienos de leucocitos de pacientes alérgicos. En el cultivo celular, el furoato de mometasona demostró una alta potencia en la inhibición de la síntesis y la liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF-alfa; también es un potente inhibidor de la producción de LT y además es un inhibidor extremadamente potente de la producción de las citocinas Th2, IL-4 e IL-5,.
Efectos farmacodinámicos
Se ha demostrado que el furoato de mometasona in vitro exhibe una afinidad de unión por el receptor de glucocorticoides humanos que es aproximadamente 12 veces mayor que la de dexametasona, 7 veces mayor que la del acetónido de triamcinolona, 5 veces mayor que la de budesonida y 1.5 veces la de la fluticasona.
En un ensayo clínico, se ha demostrado que el furoato de mometasona inhalado reduce la reactividad de las vías respiratorias al monofosfato de adenosina en pacientes hiperreactivos. En otro ensayo, el tratamiento previo con MomeGalen durante cinco días atenuó significativamente las reacciones de fase temprana y tardía tras el desafío de alérgenos inhalados y también redujo la hiperresponsividad inducida por alérgenos a la metacolina.
El tratamiento con furoato de mometasona inhalado también demostró atenuar el aumento de las células inflamatorias (eosinófilos totales y activados) en el esputo inducido después del desafío de alérgenos y metacolina. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Eficacia y seguridad clínicas
En pacientes asmáticos, la administración repetida de furoato de mometasona inhalado durante 4 semanas a dosis de 200 microgramos dos veces al día a 1200 microgramos una vez al día no mostró evidencia de supresión del eje HPA clínicamente relevante a ningún nivel de dosis y se asoció con actividad sistémica detectable solo.
En ensayos clínicos a largo plazo con dosis de hasta 800 microgramos por día, no hubo evidencia de supresión del eje HPA, según lo evaluado por reducciones en los niveles de cortisol en plasma matutino o respuestas anormales a cosyntropin.
En un ensayo clínico de 28 días en el que participaron 60 pacientes asmáticos, la administración de MomeGalen a dosis de 400 microgramos, 800 microgramos o 1200 microgramos una vez al día, o 200 microgramos dos veces al día, no dio lugar a una disminución estadísticamente significativa en el AUC de cortisol plasmático de 24 horas.
El efecto sistémico potencial de la dosificación de furoato de mometasona dos veces al día se evaluó en un ensayo activo y controlado con placebo que comparó el AUC de cortisol plasmático de 24 horas en 64 pacientes adultos asmáticos tratados durante 28 días con 400 microgramos de furoato de mometasona dos veces al día, 800 microgramos dos veces al. El tratamiento con furoato de mometasona 400 microgramos dos veces al día redujo los valores de cortisol en plasma AUC(0-24) de los valores de placebo en 10 - 25 %. El furoato de mometasona 800 microgramos dos veces al día redujo el AUC de cortisol en plasma(0-24) de los valores de placebo en 21 - 40 %. La reducción del cortisol fue significativamente mayor después de 10 mg de prednisona una vez al día que con placebo o cualquiera de los grupos de tratamiento con mometasona.
Los ensayos doble ciego controlados con placebo de 12 semanas de duración han demostrado que el tratamiento con MomeGalen en dosis administradas dentro del rango de 200 microgramos (una vez al día por la noche) - 800 microgramos por día dio como resultado una mejora de la función pulmonar medida por FEV1 y el flujo espiratorio máximo, un. Se observó una mejora de la función pulmonar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento en algunos pacientes, aunque no se logró el máximo beneficio antes de 1 a 2 semanas o más. La función pulmonar mejorada se mantuvo durante la duración del tratamiento.
El furoato de MomeGalen exhibe una marcada actividad antiinflamatoria y una marcada actividad anti-psoriásica en modelos predictivos animales estándar.
En el ensayo de aceite de croton en ratones, MomeGalen fue equipotente al valerato de betametasona después de una sola aplicación y aproximadamente 8 veces más potente después de cinco aplicaciones.
En cobayas, MomeGalen era aproximadamente dos veces más potente que el valerato de betametasona en la reducción de m.acantosis epidérmica inducida por ovalis (i.e. actividad anti-psoriática) después de 14 aplicaciones.
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otros preparados nasales para uso tópico-corticosteroides, código ATC: R01A D09
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente..
Es probable que gran parte del mecanismo para los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona radique en su capacidad para inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos de los leucocitos de pacientes alérgicos. En cultivo celular, el furoato de mometasona demostró una alta potencia en la inhibición de la síntesis y la liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de las citocinas Th2, IL-4 e IL-5, de las células T CD4+ humanas.
Efectos farmacodinámicos
En estudios que utilizan el desafío del antígeno nasal, MomeGalen Nasal Spray ha mostrado actividad antiinflamatoria tanto en las respuestas alérgicas de fase temprana como tardía. Esto ha sido demostrado por disminuciones (vs placebo) en la actividad de histamina y eosinófilos y reducciones (vs basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.
En el 28% de los pacientes con rinitis alérgica estacional, MomeGalen Nasal Spray demostró un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo de inicio del alivio fue 35.9 horas.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado con placebo en el que a los pacientes pediátricos (n=49/grupo) se les administró MomeGalen Nasal Spray 100 microgramos al día durante un año, no se observó reducción en la velocidad de crecimiento.
Existen pocos datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de MomeGalen Nasal Spray en la población pediátrica de 3 a 5 años, y no se puede establecer un rango de dosificación adecuado. En un estudio en el que participaron 48 niños de 3 a 5 años de edad tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 o 200 μg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto al placebo en el cambio medio en el nivel de cortisol plasmático en respuesta a la prueba de estimulación con tetracosactrina.¿Por qué?).
MomeGalen exhibe una marcada actividad antiinflamatoria y una marcada actividad anti-psoriásica en modelos predictivos animales estándar.
En el ensayo de aceite de croton en ratones, la mometasona era equipotente al valerato de betametasona después de una sola aplicación y aproximadamente 8 veces más potente después de cinco aplicaciones.
En cobayas, la mometasona era aproximadamente dos veces más potente que el valerato de betametasona en la reducción de m.acantosis epidérmica inducida por ovalis (i.e. actividad anti-psoriática) después de 14 aplicaciones.¿Cómo puedo hacerlo?
Absorción
La biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona después de la inhalación oral en voluntariosdebido a la mala absorción de los pulmones y el intestino y a un extenso metabolismo pre-sistémico. Las concentraciones plasmáticas de mometasona tras la inhalación a las dosis recomendadas de 200 microgramos a 400 microgramos por día fueron generalmente cercanas o inferiores al límite de cuantificación (50 pg/ml) del ensayo analítico y fueron muy variables.
Distribución
Después de la administración en bolo intravenoso, la Vd es 332 l. La unión a proteínas in vitro para el furoato de mometasona es alta, 98% a 99% en el rango de concentración de 5 a 500 ng/ml.
Biotransformación
La porción de una dosis de furoato de mometasona inhalada que se ingiere y se absorbe en el tracto gastrointestinal sufre un metabolismo extenso a múltiples metabolitos. No hay metabolitos importantes detectables en plasma. En microsomas hepáticos humanos, la mometasona se metaboliza por el citocromo P-450 3A4 (CYP3A4).
Eliminación
Después de la administración en bolo intravenoso, el furoato de mometasona tiene una eliminación terminal T1/2 de aproximadamente 4.5 horas. Una dosis radiomarcada inhalada por vía oral se excreta principalmente en las heces (74 %) y, en menor medida, en la orina (8 %).
Los estudios farmacocinéticos han indicado que la absorción sistémica después de la aplicación tópica de la crema de furoato de MomeGalen 1mg/g es mínima, aproximadamente 0.4% de la dosis aplicada en el hombre, la mayoría de los cuales se excreta dentro de las 72 horas siguientes a la aplicación. La caracterización de los metabolitos no fue factible debido a las pequeñas cantidades presentes en el plasma y las excretas.
Absorción
El furoato de mometasona, administrado como un spray nasal acuoso, tiene una biodisponibilidad sistémica de <1% en plasma, utilizando un ensayo sensible con un límite de cuantificación inferior de 0.25 pg/ml.
Distribución
No aplicable como mometasone se absorbe mal por vía nasal.
Biotransformación
La pequeña cantidad que puede ser tragada y absorbida sufre un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
Absorbido mometasone furoate es extensamente metabolizado y los metabolitos se excretan en la orina y la bilis.
Los estudios farmacocinéticos han indicado que la absorción sistémica después de la aplicación tópica de la crema MomeGalen 1mg/g es mínima, aproximadamente 0.4% de la dosis aplicada en el hombre, la mayoría de los cuales se excreta dentro de las 72 horas siguientes a la aplicación. La caracterización de los metabolitos no fue factible debido a las pequeñas cantidades presentes en el plasma y las excretas.¿Cómo puedo hacerlo?
No se demostraron efectos toxicológicos exclusivos de la exposición a furoato de mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados con efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona está desprovisto de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, exhibe cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura vaginal en modelos animales a altas dosis orales de 56 mg / kg / día y 280 mg / kg / día.
Al igual que otros glucocorticoides, el furoato de mometasona mostró un potencial clastogénico in vitro a altas concentraciones. Sin embargo, no se pueden esperar efectos mutagénicos a dosis terapéuticamente relevantes.
En estudios de la función reproductiva, furoato de mometasona subcutáneo, a 15 microgramos/kg se produjo una gestación prolongada y un trabajo de parto prolongado y difícil con una reducción en la supervivencia de la descendencia y el peso corporal o el aumento de peso corporal. No hubo efecto sobre la fertilidad.
Al igual que otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es un teratógeno en roedores y conejos. Los efectos observados fueron hernia umbilical en ratas, paladar hendido en ratones y agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical y patas delanteras flexionadas en conejos. También hubo reducciones en las ganancias de peso corporal materno, efectos sobre el crecimiento fetal (menor peso corporal fetal y / o osificación retardada) en ratas, conejos y ratones, y reducción de la supervivencia de la descendencia en ratones.
El potencial de carcinogenicidad del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propulsor de CFC y tensioactivo) a concentraciones de 0.de 25 a 2.Se investigaron 0 microgramos/l en estudios de 24 meses en ratones y ratas. Se observaron efectos típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas varias lesiones no neoplásicas. No se detectó ninguna relación dosis-respuesta estadísticamente significativa para ninguno de los tipos de tumores.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
