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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Mixel para suspensión oral (pacientes de 1 año de edad y mayores) y tabletas Mixel (pacientes de 12 años en adelante) están indicadas para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Limitaciones de uso
No se ha demostrado que las tabletas de Mixel para suspensión oral y Mixel sean efectivas para el tratamiento de la diarrea causada por ellas Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Dosis recomendada e instrucciones de administración importantes
Instrucciones de administración importantes para pacientes pediátricos de 11 años de edad o más jóvenes
Las tabletas de Mixel no deben administrarse a pacientes pediátricos de 11 años de edad o menos porque una sola tableta contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica.
Tabla 1: Dos años recomendados
Años | Dosis | Duración |
1-3 años | 5 ml de Mixel para suspensión oral (100 mg de nitazoxanuro) tomados por vía oral cada 12 horas con alimentos | - |
4-11 años | 10 ml de Mixel para suspensión oral (200 mg de nitazoxanuro) tomados por vía oral cada 12 horas con alimentos | 3 días |
12 años y mayores | Una tableta de mezcla (500 mg de nitazoxanuro) tomada por vía oral cada 12 horas con alimentos o 25 ml de Mixel para suspensión oral (500 mg de nitazoxanuro) por vía oral cada 12 horas con alimentos |
Instrucciones para mezclar Mixel para suspensión oral
Reconstituya el Mixel para la Suspensión Oral de la siguiente manera:
- Mida 48 ml de agua para la preparación de la suspensión de 100 mg / 5 ml
- Toque la botella hasta que todo el polvo fluya libremente.
- Agregue aproximadamente la mitad de los 48 ml de agua necesarios para la reconstitución y agite vigorosamente para suspender el polvo.
- Agregue el resto del agua y agite nuevamente vigorosamente
Mantenga el recipiente bien cerrado y agite la suspensión mucho antes de cada administración. La suspensión reconstituida puede almacenarse durante 7 días a temperatura ambiente, después de lo cual cualquier porción no utilizada debe desecharse.
Hipersensibilidad
Las tabletas de Mixel y el Mixel para suspensión oral están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad previa al nitazoxanuro o cualquier otro ingrediente en las formulaciones.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis
El nitazoxanuro no fue genotóxico en el ensayo de aberración cromosómica celular del ovario de hámster chino (CHO) o en el ensayo de micronúcleos de ratón. El nitazoxanuro fue genotóxico en una cepa tester (TA100) en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Deterioro de la fertilidad
El nitazoxanuro no afectó negativamente la fertilidad masculina o femenina en la rata a 2400 mg / kg / día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica para adultos ajustada para el área de superficie corporal).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con Mixel en mujeres embarazadas para informar un riesgo asociado a drogas. No se observó teratogenicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en animales con administración de nitazoxanida a ratas y conejos preñados durante la organogénesis a la exposición 30 y 2 veces, respectivamente, la exposición a la dosis humana máxima recomendada de 500 mg dos veces al día según el área de la superficie corporal (BSA) . En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.
Datos
Datos animales
El nitazoxanuro se administró por vía oral a ratas preñadas a dosis de 0, 200, 800 o 3200 mg / kg / día en los días de gestación 6 a 15. El nitazoxanuro no produjo evidencia de toxicidad materna sistémica cuando se administra una vez al día a través del sonda oral a ratas hembras embarazadas a niveles de hasta 3200 mg / kg / día durante el período de organogénesis.
En conejos, se administró nitazoxanida a dosis de 0, 25, 50 o 100 mg / kg / día en los días de gestación 7 a 20. El tratamiento oral de conejos preñadas con nitazoxanida durante la organogénesis resultó en una toxicidad materna mínima y sin anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información disponible sobre la presencia de nitazoxanida en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. El desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Mixel y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de Mixel o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Mixel para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad se ha establecido en base a tres (3) estudios aleatorizados y controlados con 104 sujetos pediátricos tratados con Mixel para suspensión oral 100 mg / 5 ml. Además, la seguridad y eficacia de Mixel para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a dos (2) estudios controlados aleatorios con 44 sujetos pediátricos tratados con Mixel para suspensión oral 100 mg / 5 ml. [Estudios clínicos]
La seguridad y eficacia de las tabletas Mixel para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a tres (3) estudios controlados aleatorios con 47 sujetos pediátricos tratados con tabletas Mixel de 500 mg.
Una sola tableta Mixel contiene una mayor cantidad de nitazoxanida de la recomendada para su uso en pacientes pediátricos de 11 años o menos..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Mixel para suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de tabletas Mixel y Mixel para suspensión oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, se debe considerar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica en pacientes de edad avanzada al recetar tabletas y mixel para suspensión oral.
Insuficiencia renal y hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de nitzoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida.
Pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes
Las tabletas de Mixel y el Mixel para suspensión oral no se han estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes. No se ha demostrado que las tabletas de Mixel y el Mixel para la suspensión oral sean superiores al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Mixel se evaluó en 2177 sujetos no infectados por VIH de 12 meses de edad y mayores que recibieron tabletas Mixel o Mixel para suspensión oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En ensayos clínicos controlados agrupados con 536 sujetos no infectados por el VIH tratados con tabletas Mixel o Mixel para suspensión oral, las reacciones adversas más comunes fueron dolor abdominal, dolor de cabeza, cromaturia y náuseas (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos no infectados por VIH ≥12 años de edad que recibieron Mixel a la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 ensayos clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos no infectados por VIH de 1 a 11 años de edad en 7 ensayos clínicos controlados . No hubo diferencias entre las reacciones adversas informadas para los sujetos tratados con Mixel en función de la edad.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Mixel. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. La siguiente es una lista de reacciones adversas notificadas espontáneamente con tabletas Mixel que no se incluyeron en los listados de ensayos clínicos:
Trastornos gastrointestinales : diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso: mareo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria
Se encuentra disponible información limitada sobre la sobredosis de nitazoxanuro. Se han administrado dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanuro a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. Se debe observar a los pacientes y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Mixel. Debido a que el tizoxanuro está altamente unido a proteínas (> 99.9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Absorción
Dosificación única
Después de la administración oral de tabletas Mixel o suspensión oral, el fármaco original, el nitazoxanuro, no se detecta en plasma. Los parameneros farmacocinéticos de los metabolitos, tizoxanuro y glucurónido de tizoxanuro se muestran en las Tablas 2 y 3 a continuación.
Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios (+/- SD) de tizoxanuro y glucurónido de tizoxanuro después de la administración de una dosis única de una tableta Mixel de 500 mg con alimentos a sujetos ≥12 años de edad
Años | Tizoxanida | Tizoxanida Glucurónido | ||||
Cmax (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC t (μg • hr / ml) | C max (μg / ml) | Tmax (hr) | AUC t (μg • hr / ml) | |
12-17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax se da como media (rango) |
Tabla 3: Farmacocinética plasmática media (+/- SD) de los valores de los parámetros glucurónido de tizoxanuro y tizoxanuro después de la administración de una dosis única de Mixel para suspensión oral con alimentos a sujetos ≥ 1 año de edad
Años | Dosis | Tizoxanida | Glucurónido de tizoxanida | ||||
max (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC t (μg • hr / ml) | C max (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC inf (μg • hr / mL) | ||
1-3 años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5.00) |
> 18 años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22,8 (6.49) |
* Tmax se da como media (rango) |
Dosificación múltiple
Después de la administración oral de una sola tableta Mixel cada 12 horas durante 7 días consecutivos, no hubo acumulación significativa de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida o glucurónido de tizoxanida detectados en plasma.
Biodisponibilidad
El mixel para suspensión oral no es bioequivalente a las tabletas de mezcla. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con la tableta fue del 70%.
Cuando las tabletas Mixel se administran con alimentos, el AUCt de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida en plasma aumenta casi dos veces y la Cmáx aumenta en casi un 50%.
Cuando se administró Mixel para suspensión oral con alimentos, el AUCt de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida aumentó en aproximadamente un 45-50% y la Cmáx aumentó en ≥ 10%.
Las tabletas de Mixel y el Mixel para suspensión oral se administraron con alimentos en ensayos clínicos y, por lo tanto, se recomiendan para administrarlos con alimentos
Distribución
En plasma, más del 99% de tizoxanuro se une a las proteínas.
Eliminación
Metabolismo
Después de la administración oral en humanos, el nitazoxanuro se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, el tizoxanuro (desacetil-nitazoxanuro). El tizoxanuro luego se somete a conjugación, principalmente por glucuronidación.
Excreción
El tizoxanuro se excreta en la orina, la bilis y las heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio en la orina.
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