Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum verursacht
Mixel für die orale Suspension (Patienten ab 1 Jahr) und Mixeltabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind zur Behandlung von Durchfall indiziert, der durch verursacht wird Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum.
Nutzungsbeschränkungen
Es wurde nicht gezeigt, dass Mixel für orale Suspension und Mixeltabletten bei der Behandlung von Durchfall wirksam ist Cryptosporidium parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten [siehe Klinische Studien]
Empfohlene Dosierung und wichtige Anweisungen zur Verwaltung
Wichtige Verabreichungsanweisungen für pädiatrische Patienten ab 11 Jahren oder jünger
Mixeltabletten sollten pädiatrischen Patienten ab 11 Jahren nicht verabreicht werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge an Nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Tabelle 1: Empfohlenes Dos-Alter
Alter | Dosierung | Dauer |
1-3 Jahre | 5 ml Mixel zur Suspension zum Einnehmen (100 mg Nitazoxanid), alle 12 Stunden oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen | - |
4-11 Jahre | 10 ml Mixel zur oralen Suspension (200 mg Nitazoxanid), alle 12 Stunden oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen | 3 Tage |
12 Jahre und älter | Eine Mixeltablette (500 mg Nitazoxanid), die alle 12 Stunden oral zusammen mit einer Mahlzeit oder 25 ml Mixel zur oralen Suspension (500 mg Nitazoxanid) eingenommen wird und alle 12 Stunden oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird |
Anweisungen zum Mischen des Mixels zur oralen Suspension
Rekonstituieren Sie Mixel für die orale Suspension wie folgt:
- Messen Sie 48 ml Wasser zur Herstellung der 100 mg / 5 ml Suspension
- Tippen Sie auf die Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt.
- Fügen Sie ungefähr die Hälfte der 48 ml Wasser hinzu, die für die Rekonstitution benötigt werden, und schütteln Sie sie kräftig, um das Pulver auszusetzen.
- Fügen Sie den Rest des Wassers hinzu und schütteln Sie es erneut kräftig
Halten Sie den Behälter fest geschlossen und schütteln Sie die Federung vor jeder Verabreichung gut. Die rekonstituierte Suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden. Danach muss nicht mehr verwendete Portionen entsorgt werden.
Überempfindlichkeit
Mixeltabletten und Mixel zur oralen Suspension sind bei Patienten mit einer vorherigen Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid oder einen anderen Bestandteil der Formulierungen kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war im CHO-Zellchromosomaberrationstest (Chinese Hamster Ovarial) oder im Maus-Mikronukleus-Assay nicht genotoxisch. Nitazoxanid war in einem Tester-Stamm (TA100) im Ames-Bakterienmutationstest genotoxisch.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinträchtigte die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei der Ratte mit 2400 mg / kg / Tag nicht (ungefähr das 20-fache der für die Körperoberfläche angepassten klinischen Erwachsenendosis).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Es gibt keine Daten mit Mixel bei schwangeren Frauen, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko zu informieren. In Tierreproduktionsstudien mit Verabreichung von Nitazoxanid an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30- bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet. Die Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA) ). In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.
Daten
Tierdaten
Nitazoxanid wurde trächtigen Ratten in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg / kg / Tag an den Trächtigkeitstagen 6 bis 15 oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf eine systemische maternale Toxizität bei einmal täglicher Verabreichung über orale Sonde an trächtige weibliche Ratten in Mengen von bis zu 3200 mg / kg / Tag während des Zeitraums der Organogenese.
Bei Kaninchen wurde Nitazoxanid an den Trächtigkeitstagen 7 bis 20 in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg / kg / Tag verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit Nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen maternalen Toxizität und keinen externen fetalen Anomalien.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Informationen zum Vorhandensein von Nitazoxanid in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Mixel und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von Mixel oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mixel zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall durch G. Lamblia oder C. parvum Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde basierend auf drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit Mixel für die orale Suspension 100 mg / 5 ml behandelt wurden, festgestellt. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Mixel für die orale Suspension zur Behandlung von Durchfall G. Lamblia oder C. parvum Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde anhand von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit Mixel für die orale Suspension 100 mg / 5 ml behandelt wurden, festgestellt. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mixeltabletten zur Behandlung von Durchfall durch G. Lamblia oder C. parvum Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde anhand von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden, die mit Mixel Tablets 500 mg behandelt wurden, festgestellt.
Eine einzelne Mixeltablette enthält eine größere Menge an Nitazoxanid als für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab 11 Jahren empfohlen wird..
Sicherheit und Wirksamkeit von Mixel zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Mixeltabletten und Mixel zur oralen Suspension umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten bei der Verschreibung von Mixeltabletten und Mixel zur oralen Suspension berücksichtigt werden.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-infizierte oder immunodafiziente Patienten
Mixeltabletten und Mixel zur oralen Suspension wurden zur Behandlung von Durchfall durch nicht untersucht G. Lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten. Es wurde nicht gezeigt, dass Mixeltabletten und Mixel zur oralen Suspension Placebo bei der Behandlung von Durchfall überlegen sind C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten [siehe Klinische Studien]
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von Mixel wurde bei 2177 HIV-uninfizierten Personen ab 12 Monaten bewertet, die mindestens drei Tage lang Mixeltabletten oder Mixel zur oralen Suspension in der empfohlenen Dosis erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 HIV-uninfizierten Probanden, die mit Mixeltabletten oder Mixel zur oralen Suspension behandelt wurden, waren Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Chromatie und Übelkeit (≥ 2%) die häufigsten Nebenwirkungen.
Sicherheitsdaten wurden separat für 280 HIV-uninfizierte Probanden ≥ 12 Jahre analysiert, die Mixel in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage in 5 placebokontrollierten klinischen Studien und für 256 HIV-uninfizierte Probanden im Alter von 1 bis 11 Jahren in 7 kontrollierten Studien erhielten klinische Studien. Es gab keine Unterschiede zwischen den Nebenwirkungen, die für mit Mixel behandelte Probanden nach Alter gemeldet wurden.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mixel nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Das Folgende ist eine Liste von Nebenwirkungen, die spontan mit Mixeltabletten berichtet wurden und nicht in den Listen der klinischen Studien enthalten waren:
Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Atemnot
Haut- und Unterhautstörungen: Hautausschlag, Urtikaria
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung von Nitazoxanid vor. Einzeldosen von bis zu 4000 mg Nitazoxanid wurden gesunden erwachsenen Freiwilligen ohne signifikante nachteilige Auswirkungen verabreicht. Im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung kurz nach oraler Verabreichung angebracht sein. Die Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung mit Mixel. Da Tizoxanid stark proteingebunden ist (> 99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant verringert.
Absorption
Einzeldosierung
Nach oraler Verabreichung von Mixeltabletten oder oraler Suspension wird das Ausgangsarzneimittel Nitazoxanid im Plasma nicht nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Paramenere der Metaboliten Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 gezeigt.
Tabelle 2: Mittlere (+/- SD) pharmakokinetische Plasmaparameter von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Mixeltablette mit Lebensmitteln an Personen ab 12 Jahren
Alter | Tizoxanid | Tizoxanid Glucuronid | ||||
Cmax (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC t (μg • h / ml) | C max (μg / ml) | Tmax (hr) | AUC t (μg • h / ml) | |
12 - 17 Jahre | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18.2) |
> 18 Jahre | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax wird als Mittelwert (Bereich) angegeben |
Tabelle 3: Mittlere (+/- SD) Plasmapharmakokinetik der Parameterwerte für Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid nach Verabreichung der Einzeldosis Mixel zur oralen Suspension mit Lebensmitteln an Personen ab 1 Jahr
Alter | Dosis | Tizoxanid | Tizoxanid Glucuronid | ||||
max (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC t (μg • h / ml) | C max (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC inf (μg • h / ml) | ||
1-3 Jahre | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4,46) | 3,64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 Jahre | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5,00) |
> 18 Jahre | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1,05) | 4.0 (2,56) | 22.8 (6,49) |
* Tmax wird als Mittelwert (Bereich) angegeben |
Mehrfachdosierung
Nach oraler Verabreichung eines einzelnen Mixeltabletts alle 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gab es keine signifikante Anreicherung von im Plasma nachgewiesenen Nitazoxanid-Metaboliten Tizoxanid oder Tizoxanidglucuronid.
Bioverfügbarkeit
Mixel für die orale Suspension ist nicht bioäquivalent zu Mixeltabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der Suspension im Vergleich zur Tablette betrug 70%.
Wenn Mixeltabletten zusammen mit Lebensmitteln verabreicht werden, verdoppelt sich die AUCt von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid im Plasma fast und die Cmax wird um fast 50% erhöht.
Wenn Mixel zur oralen Suspension zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wurde, stieg die AUCt von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid um etwa 45-50% und die Cmax um ≥ 10%.
Mixeltabletten und Mixel zur oralen Suspension wurden in klinischen Studien zusammen mit Lebensmitteln verabreicht, und daher wird empfohlen, sie zusammen mit Lebensmitteln zu verabreichen
Verteilung
Im Plasma sind mehr als 99% des Tizoxanids an Proteine gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird Nitazoxanid schnell zu einem aktiven Metaboliten, Tizoxanid (Desacetylnitazoxanid), hydrolysiert. Tizoxanid wird dann konjugiert, hauptsächlich durch Glucuronidierung.
Ausscheidung
Tizoxanid wird in Urin, Galle und Kot ausgeschieden, und Tizoxanidglucuronid wird in Urin und Galle ausgeschieden. Ungefähr zwei Drittel der oralen Dosis von Nitazoxanid werden im Kot und ein Drittel im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient