Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Giardia lamblia veya Cryptosporidium Parvum'un Neden Olduğu İshal
Oral Süspansiyon için Mixel (1 yaş ve üstü hastalar) ve Mixel Tabletler (12 yaş ve üstü hastalar) neden olduğu ishal tedavisi için endikedir Giardia lamblia veya Cryptosporidium parvum.
Kullanım Sınırlamaları
Oral Süspansiyon için Mixel ve Mixel Tabletlerin neden olduğu ishal tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir Cryptosporidium parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda [bkz Klinik çalışmalar]
Önerilen Dozaj ve Önemli Yönetim Talimatları
11 Yaş ve Genç Çocuk Hastalar İçin Önemli Uygulama Talimatları
Mixel tabletleri 11 yaş ve altındaki pediatrik hastalara uygulanmamalıdır, çünkü tek bir tablet bu pediatrik yaş grubunda önerilen dozdan daha fazla miktarda nitazoksanid içerir.
Tablo 1: Önerilen Doz yaşı
Yaş | Dozaj | Süre |
1-3 yıl | Oral süspansiyon için 5 mL Mixel (100 mg nitazoksanid) her 12 saatte bir yiyecekle oral yoldan alınır | - |
4-11 yıl | Oral Süspansiyon için 10 mL Mixel (200 mg nitazoksanid), her 12 saatte bir yiyecekle oral yoldan alınır | 3 gün |
12 yaş ve üstü | Bir Mixel Tablet (500 mg nitazoksanid) her 12 saatte bir gıda ile oral olarak veya Oral Süspansiyon için 25 mL Mixel (500 mg nitazoksanid) her 12 saatte bir gıda ile oral olarak alınır |
Oral Süspansiyon İçin Mixel Karıştırma Talimatları
Oral Süspansiyon için Mixel'i aşağıdaki gibi sulandırın:
- 100 mg / 5 mL süspansiyonun hazırlanması için 48 mL su ölçün
- Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye dokunun.
- Sulandırma için gerekli olan 48 mL suyun yaklaşık yarısını ekleyin ve tozu asmak için kuvvetlice çalkalayın.
- Kalan suyu ekleyin ve tekrar kuvvetlice çalkalayın
Kabı sıkıca kapalı tutun ve her uygulamadan önce süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon 7 gün boyunca oda sıcaklığında saklanabilir, bundan sonra kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler ve Mixel, nitazoksanide veya formülasyonlardaki herhangi bir başka bileşene karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenez
Nitazoksanid, Çin hamster yumurtalık (CHO) hücre kromozomal sapma testinde veya fare mikronükleus testinde genotoksik değildi. Nitazoksanid, Ames bakteriyel mutasyon deneyinde bir test suşu suşunda (TA100) genotoksikti.
Doğurganlığın Bozukluğu
Nitazoksanid, sıçandaki erkek veya dişi doğurganlığını 2400 mg / kg / gün (vücut yüzey alanı için ayarlanmış klinik yetişkin dozunun yaklaşık 20 katı) olumsuz etkilememiştir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Gebe kadınlarda Mixel ile uyuşturucuya bağlı bir riski bildiren veri yoktur. Organogenez sırasında sırasıyla 30 ve 2 kez maruz kaldığında nitazoksanidin hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla hayvan üreme çalışmalarında teratojenisite veya fetotoksisite gözlenmemiştir, vücut yüzey alanına göre günde iki kez önerilen maksimum insan dozunda 500 mg maruziyet (BSA) ). ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila% 4 ve% 15 ila% 20'dir.
Veri
Hayvan Verileri
Nitazoksanid, gebe sıçanlara 6 ila 15. gebelik günlerinde 0, 200, 800 veya 3200 mg / kg / gün dozlarında oral yoldan uygulandı. Nitazoksanid, organogenez döneminde 3200 mg / kg / gün'e kadar olan seviyelerde gebe dişi sıçanlara oral gavaj yoluyla günde bir kez uygulandığında sistemik maternal toksisite kanıtı üretmedi.
Tavşanlarda nitazoksanid, 7 ila 20 gebelik günlerinde 0, 25, 50 veya 100 mg / kg / gün dozlarında uygulandı. Organogenez sırasında hamile tavşanların nitazoksanid ile oral tedavisi minimal maternal toksisite ile sonuçlandı ve dış fetal anomaliler yoktu.
Emzirme
Risk Özeti
Anne sütünde nitazoksanidin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi mevcut değildir. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin Mixel'e olan klinik ihtiyacı ve Mixel'den veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
İshalin tedavisi için Oral Süspansiyon için Mixel'in güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 1 ila 11 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, Oral Süspansiyon için Mixel ile tedavi edilen 104 pediatrik denek ile 100 mg / 5 mL'lik üç (3) randomize, kontrollü çalışmaya dayanılarak kurulmuştur. Ayrıca, Oral Süspansiyon için Mixel'in neden olduğu ishalin tedavisi için güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, Oral Süspansiyon için Mixel ile tedavi edilen 44 pediatrik denek ile 100 mg / 5 mL'lik iki (2) randomize kontrollü çalışmaya dayanılarak kurulmuştur. [Klinik çalışmalar]
İshalin tedavisi için Mixel Tabletlerin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, 500 mg Mixel Tablet ile tedavi edilen 47 pediatrik denek ile yapılan üç (3) randomize kontrollü çalışmaya dayanılarak kurulmuştur.
Tek bir Mixel Tablet, 11 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda kullanılması önerilenden daha fazla miktarda nitazoksanid içerir..
Bir yaşından küçük pediatrik hastalarda Oral Süspansiyon için Mixel'in güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler ve Mixel'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi sıklığı, Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler ve Mixel reçete edilirken dikkate alınmalıdır.
Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nitzoksanidin farmakokinetiği araştırılmamıştır.
HIV Enfekte veya İmmün yetmezliği olan hastalar
Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler ve Mixel, neden olduğu ishalin tedavisi için çalışılmamıştır G. lamblia HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda. Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler ve Mixel'in, neden olduğu ishalin tedavisi için plasebodan daha üstün olduğu gösterilmemiştir C. parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda [bkz Klinik çalışmalar]
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Mixel'in güvenliği, en az üç gün boyunca önerilen dozda Mixel Tabletler veya Oral Süspansiyon için Mixel alan 12 aylık ve daha büyük 2177 HIV ile enfekte olmayan denekte değerlendirildi. Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler veya Mixel ile tedavi edilen 536 HIV ile enfekte olmamış denek içeren havuzlanmış kontrollü klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyonlar karın ağrısı, baş ağrısı, kromatüri ve bulantıdır (≥% 2).
Güvenlik verileri, 5 plasebo kontrollü klinik çalışmada en az üç gün boyunca önerilen dozda Mixel alan 12 yaşından büyük 280 HIV ile enfekte olmayan denek ve 7 kontrollü 1 ila 11 yaş arası 256 HIV ile enfekte olmayan denek için ayrı ayrı analiz edildi. klinik çalışmalar. Mixel ile tedavi edilen denekler için yaşa göre bildirilen advers reaksiyonlar arasında fark yoktu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Mixel'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşağıda, klinik araştırma listelerine dahil edilmeyen Mixel Tabletler ile kendiliğinden bildirilen advers reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır:
Gastrointestinal hastalıklar: ishal, gastroözofageal reflü hastalığı
Sinir Sistemi bozuklukları: baş dönmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: dispne
Deri ve deri altı doku hastalıkları: döküntü, ürtiker
Nitazoksanid doz aşımı hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. Sağlıklı yetişkin gönüllülere önemli olumsuz etkiler olmaksızın 4000 mg nitazoksanide kadar tek oral dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra mide lavajı uygun olabilir. Hastalar gözlemlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Mixel ile aşırı doz için spesifik bir antidot yoktur. Tizoksanid yüksek oranda proteine bağlı olduğundan (>% 99.9), diyalizin ilacın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması olası değildir.
Emilim
Tek Dozlama
Mixel Tabletlerin veya Oral Süspansiyonun oral yoldan verilmesinden sonra, ana ilaç nitazoksanid plazmada tespit edilmez. Metabolitlerin, tizoksanidin ve tizoksanid glukuronidin farmakokinetik parametreleri aşağıdaki Tablo 2 ve 3'te gösterilmektedir.
Tablo 2: 12 yaşından büyük deneklere gıda ile bir 500 mg Mixel Tablet'in tek bir dozunun uygulanmasını takiben tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin ortalama (+/- SD) plazma farmakokinetik parametreleri
Yaş | Tizoksanid | Tizoksanid Glukuronid | ||||
Cmax (μg / mL) | * Tmax (saat) | EAA t (μg • saat / mL) | C maks. (μg / mL) | Tmax (saat) | EAA t (μg • saat / mL) | |
12-17 yaş | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 yıl | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax Ortalama (Aralık) olarak verilir |
Tablo 3: ≥1 yaşlarındaki deneklere gıda ile Oral Süspansiyon için tek doz Mixel uygulanmasını takiben tizoksanid ve tizoksanid glukuronid parametre değerlerinin ortalama (+ / - SD) plazma farmakokinetiği
Yaş | Doz | Tizoksanid | Tizoksanid Glukuronid | ||||
maks (μg / mL) | * Tmax (saat) | EAA t (μg • saat / mL) | C maks. (μg / mL) | * Tmax (saat) | AUC inf (μg • saat / mL) | ||
1-3 yıl | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 yıl | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 yıl | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax Ortalama (Aralık) olarak verilir |
Çoklu Dozlama
Art arda 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek bir Mixel Tabletin oral yoldan verilmesinden sonra, plazmada tespit edilen nitazoksanid metabolitleri tizoksanid veya tizoksanid glukuronid birikimi önemli değildi.
Biyoyararlanım
Oral Süspansiyon için Mixel, Mixel Tabletlere biyoeşdeğer değildir. Süspansiyonun tablete kıyasla nispi biyoyararlanımı% 70 idi.
Mixel Tabletler gıda ile uygulandığında, plazmada tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin EAA değeri neredeyse iki kat artar ve Cmax neredeyse% 50 artar.
Oral Süspansiyon için Mixel gıda ile uygulandığında, tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin EAA değeri yaklaşık% 45-50 ve Cmax değeri ≥% 10 artmıştır.
Oral Süspansiyon için Mixel Tabletler ve Mixel klinik çalışmalarda gıda ile uygulandı ve bu nedenle gıda ile uygulanması önerildi
Dağıtım
Plazmada, tizoksanidin% 99'undan fazlası proteinlere bağlanır.
Eliminasyon
Metabolizma
İnsanlarda oral uygulamayı takiben, nitazoksanid hızla aktif bir metabolite, tizoksanide (desasetil-nitazoksanid) hidrolize edilir. Tizoksanid daha sonra öncelikle glukuronidasyon ile konjügasyona uğrar.
Boşaltım
Tizoksanid idrar, safra ve dışkı ile atılır ve tizoksanid glukuronid idrar ve safra ile atılır. Oral nitazoksanid dozunun yaklaşık üçte ikisi dışkıya ve üçte biri idrarla atılır.
However, we will provide data for each active ingredient