Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Diarréia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Mixel para suspensão oral (pacientes com 1 ano de idade ou mais) e comprimidos Mixel (pacientes com 12 anos ou mais) são indicados para o tratamento da diarréia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Limitações de uso
O Mixel para suspensão oral e comprimidos de mistura não demonstrou ser eficaz no tratamento da diarréia causada por Cryptosporidium parvum em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Dosagem recomendada e instruções importantes de administração
Instruções importantes para administração de pacientes pediátricos com 11 anos de idade ou mais jovens
Os comprimidos de mixel não devem ser administrados a pacientes pediátricos com 11 anos de idade ou menos, porque um único comprimido contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a dose recomendada nesta faixa etária pediátrica.
Tabela 1: Idade recomendada dos
Era | Dosagem | Duração |
1-3 anos | 5 mL de Mixel para suspensão oral (100 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a cada 12 horas com alimentos | - |
4-11 anos | 10 mL de Mixel para suspensão oral (200 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a cada 12 horas com alimentos | 3 dias |
12 anos ou mais | Um comprimido de mistura (500 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a cada 12 horas com alimentos ou 25 mL de Mixel para suspensão oral (500 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a cada 12 horas com alimentos |
Instruções para misturar o mixel para suspensão oral
Reconstitua o Mixel para suspensão oral da seguinte forma:
- Meça 48 mL de água para a preparação da suspensão de 100 mg / 5 mL
- Toque em frasco até que todo o pó flua livremente.
- Adicione aproximadamente metade dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agite vigorosamente para suspender o pó.
- Adicione o restante da água e agite novamente vigorosamente
Mantenha o recipiente bem fechado e agite a suspensão bem antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser armazenada por 7 dias em temperatura ambiente, após o que qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Hipersensibilidade
Os comprimidos de mistura e o mixel para suspensão oral são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade prévia à nitazoxanida ou a qualquer outro ingrediente nas formulações.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagênese
O nitazoxanida não foi genotóxico no ensaio de aberração cromossômica celular do ovário de hamster chinês (CHO) ou no ensaio de micronúcleo do rato. A nitazoxanida foi genotóxica em uma cepa de testador (TA100) no ensaio de mutação bacteriana de Ames.
Compromisso de fertilidade
A nitazoxanida não afetou adversamente a fertilidade masculina ou feminina no rato em 2400 mg / kg / dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica de adulto ajustada para a área da superfície corporal).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados com Mixel em mulheres grávidas para informar um risco associado a medicamentos. Não foi observada teratogenicidade ou fetotoxicidade em estudos de reprodução animal com administração de nitazoxanida em ratos e coelhos prenhes durante a organogênese na exposição 30 e 2 vezes, respectivamente, a exposição na dose humana máxima recomendada de 500 mg duas vezes ao dia com base na área da superfície corporal (BSA) . Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.
Dados
Dados de animais
A nitazoxanida foi administrada por via oral a ratos prenhes nas doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / dia nos dias de gestação 6 a 15. A nitazoxanida não produziu evidência de toxicidade materna sistêmica ao administrar uma vez ao dia via gavagem oral a ratos fêmeas grávidas em níveis de até 3200 mg / kg / dia durante o período de organogênese.
Nos coelhos, a nitazoxanida foi administrada nas doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias de gestação 7 a 20. O tratamento oral de coelhos prenhes com nitazoxanida durante a organogênese resultou em toxicidade materna mínima e sem anomalias fetais externas.
Aleitamento
Resumo do risco
Não há informações sobre a presença de nitazoxanida no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para Mixel e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado de Mixel ou da condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Mixel para suspensão oral no tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos, foi estabelecido um período de 1 a 11 anos com base em três (3) estudos randomizados e controlados com 104 indivíduos pediátricos tratados com Mixel para suspensão oral 100 mg / 5 mL. Além disso, a segurança e eficácia do Mixel para suspensão oral no tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos, os 12 a 17 anos de idade foram estabelecidos com base em dois (2) estudos controlados randomizados com 44 indivíduos pediátricos tratados com Mixel para suspensão oral 100 mg / 5 mL. [Estudos clínicos]
A segurança e eficácia dos comprimidos de Mixel para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos, os 12 a 17 anos de idade foram estabelecidos com base em três (3) estudos controlados randomizados com 47 indivíduos pediátricos tratados com Mixel Tablets 500 mg.
Um único comprimido de mistura contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para uso em pacientes pediátricos com 11 anos ou menos..
A segurança e eficácia do Mixel para suspensão oral em doentes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de comprimidos de mistura e mixel para suspensão oral não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa em pacientes idosos deve ser considerada ao prescrever comprimidos de Mixel e Mixel para suspensão oral.
Compromisso renal e hepático
A farmacocinética da nitzoxanida em pacientes com função renal ou hepática comprometida não foi estudada.
Pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes
Os comprimidos de mistura e o mistura para suspensão oral não foram estudados para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes. Os comprimidos de mistura e o mixel para suspensão oral não demonstraram ser superiores ao placebo no tratamento da diarréia causada por C. parvum em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança do Mixel foi avaliada em 2177 indivíduos não infectados pelo HIV com 12 meses de idade ou mais que receberam comprimidos de Mixel ou Mixel para suspensão oral na dose recomendada por pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados combinados envolvendo 536 indivíduos não infectados pelo HIV tratados com comprimidos de Mixel ou Mixel para suspensão oral, as reações adversas mais comuns foram dor abdominal, dor de cabeça, cromatúria e náusea (≥2%).
Os dados de segurança foram analisados separadamente para 280 indivíduos não infectados pelo HIV ≥12 anos de idade recebendo Mixel na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 ensaios clínicos controlados por placebo e para 256 indivíduos não infectados pelo HIV de 1 a 11 anos de idade em 7 clínicos controlados ensaios. Não houve diferenças entre as reações adversas relatadas para indivíduos tratados com Mixel com base na idade.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Mixel. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. A seguir, é apresentada uma lista de reações adversas relatadas espontaneamente com os comprimidos de mistura que não foram incluídas nas listagens de ensaios clínicos :
Distúrbios gastrointestinais : diarréia, doença do refluxo gastroesofágico
Distúrbios do sistema nervoso: tontura
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : dispnéia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : erupção cutânea, urticária
Informações limitadas sobre a superdosagem com nitazoxanida estão disponíveis. Doses orais únicas de até 4000 mg de nitazoxanida foram administradas a voluntários adultos saudáveis sem efeitos adversos significativos. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser apropriada logo após a administração oral. Os pacientes devem ser observados e receber tratamento sintomático e de suporte. Não há antídoto específico para sobredosagem com Mixel. Como a tizoxanida é altamente ligada às proteínas (> 99,9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do medicamento.
Absorção
Dosagem única
Após administração oral de comprimidos de mistura ou suspensão oral, o medicamento original, nitazoxanida, não é detectado no plasma. Os parameners farmacocinéticos dos metabólitos, tizoxanida e tizoxanida glucuronida são mostrados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios (+/- DP) de tizoxanida e tizoxanida glucuronida após a administração de uma dose única de um comprimido de 500 mg de Mixel com alimentos para indivíduos com idade ≥12 anos
Era | Tizoxanida | Tizoxanida Glucuronida | ||||
Cmax (μg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | C max (μg / mL) | Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | |
12 - 17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax é dado como uma média (faixa) |
Tabela 3: Valores médios dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de tizoxanida e tizoxanida glucuronídeo após a administração de dose única de Mixel para suspensão oral com alimentos para indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano
Era | Dose | Tizoxanida | Glucuronido de tizoxanida | ||||
máx (μg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | C max (μg / mL) | * Tmax (h) | Inf da AUC (μg • h / mL) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4,46) | 3.64 (1,16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5,03) |
4-11 anos | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2,06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1,05) | 4.0 (2,56) | 22,8 (6,49) |
* Tmax é dado como uma média (faixa) |
Dosagem múltipla
Após a administração oral de um único comprimido de mistura a cada 12 horas por 7 dias consecutivos, não houve acúmulo significativo de metabólitos de nitazoxanida tizoxanida ou glucuronido de tizoxanida detectados no plasma.
Biodisponibilidade
Mixel para suspensão oral não é bioequivalente aos comprimidos de mistura. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com o comprimido foi de 70%.
Quando os comprimidos de Mixel são administrados com alimentos, a AUCt do tizoxanida e do tizoxanida glucuronido no plasma aumenta quase duas vezes e a Cmax aumenta quase 50%.
Quando o Mixel para suspensão oral foi administrado com alimentos, a AUCt da tizoxanida e tizoxanida glucuronida aumentou cerca de 45-50% e a Cmax aumentou ≥ 10%.
Os comprimidos de mistura e o mistura para suspensão oral foram administrados com alimentos em ensaios clínicos e, portanto, são recomendados para serem administrados com alimentos
Distribuição
No plasma, mais de 99% da tizoxanida está ligada às proteínas.
Eliminação
Metabolismo
Após administração oral em humanos, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada em um metabólito ativo, a tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). O tizoxanida sofre então conjugação, principalmente por glucuronidação.
Excreção
O tizoxanida é excretado na urina, bile e fezes, e o tizoxanida glucuronido é excretado na urina e na bílis. Aproximadamente dois terços da dose oral de nitazoxanida são excretados nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient