Miochol-E

Miocol_® - E, 20 mg, polvo y disolvente para solución de instilación para uso intraocular.

Cada frasco de polvo contiene 20 mg de cloruro de acetilcolina.

Polvo y disolvente para solución de instilación para uso intraocular.

Vial: sólido blanco o polvo

Ampolla: solución transparente e incolora

Filtro: filtro de jeringa

para obtener una miosis rápida y completa después de dispensar la lente en cirugía de cataratas, así como para penetrar queratoplastia, iridectomía y otras operaciones en el segmento frontal que requieren miosis completa rápida.

Miochol-E solo se usa para riego intraocular. Se debe usar una solución al 1% recién preparada en la cámara anterior del ojo durante la operación.

Adultos y ancianos: en la mayoría de los casos, se produce una miosis satisfactoria que dura aproximadamente 20 minutos en cuestión de segundos de 0,5 a 2,0 ml. Se puede hacer una segunda solicitud a discreción del cirujano si se requiere una miosis más larga.

Niños:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.

vía de administración: enjuague intraocular durante la operación.

no se conocen contraindicaciones para el uso de Miochol-E en cataratas u operaciones del segmento anterior.

Si se va a obtener una miosis rápida y completamente, los bloqueos de la miosis, como las synechiae anteriores o posteriores, pueden requerir cirugía antes de la administración de Miochol-E. Miochol-E solo debe usarse en cirugía de cataratas después de que se haya liberado la lente.

Si las ampollas o los portadores de papel están dañados o rotos, no se puede garantizar la esterilidad del vial de miocol E. El disolvente debe estar en la cámara superior antes de su uso. Si el tapón de goma medio no baja en el univial, si el tapón del émbolo está presionado o ya está caído, no se debe usar el vial.

Las soluciones acuosas de Miochol-E son inestables. Por lo tanto, la solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso. Cualquier descanso debe ser descartado.

No aplica.

Los efectos secundarios que indican absorción sistémica rara vez se han informado en la literatura. Los síntomas incluyen bradicardia, hipotensión, enrojecimiento, dificultad para respirar y sudoración. Se han notificado casos aislados de edema corneal, opacidad corneal y descompensación corneal utilizando Miochol-E, aunque no se ha establecido una relación causal.

Es probable que los síntomas de una sobredosis tengan efectos resultantes de la absorción sistémica, es decir, bradicardia, hipotensión, sonrojo, dificultad para respirar y sudoración. El sulfato de atropina (0.5-1 mg) debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa y debe estar fácilmente disponible para contrarrestar una posible sobredosis. La adrenalina (0.1-1 mg por vía subcutánea) también es valiosa para superar las reacciones cardiovasculares o broncoconstrictantes graves.

La acetilcolina es un neuromediador fisiológico de fibras nerviosas parasimpáticas posganglionares (efecto muscarínico), músculos esqueléticos y ganglios del sistema simpático (efecto nitotínico).

Los receptores parasimpáticos oculares del tipo muscarínico son muy numerosos y localizados:

- a nivel del esfínter alumno, cuya contracción causa mal

- a nivel del músculo ciliar, cuya contracción permite el alojamiento y facilita el flujo de humor acuoso al abrir la malla trabecular. Además, la acetilcolina puede tener un efecto inhibidor sobre la secreción acuosa. Estos dos últimos factores conducen a una disminución de la presión intraocular.

- a nivel de las glándulas lagrimales, cuya estimulación provoca desgarro.

Actual: no aplicable.

El principio activo de Miochol-E es la acetilcolina, un transmisor neurohormonal natural, cuya actividad farmacológica y toxicidad se han definido claramente. Los efectos de Miochol se han demostrado en varios experimentos con animales. La adición de electrolitos en Miochol-E condujo a una muy buena tolerancia local en el gato. Debido a que una dosis única baja de acetilcolina se administra por vía intraocular, el riesgo de toxicidad sistémica es muy bajo.

Vial:

Manitol

Ampulle :

Acetato de sodio trihidratado

hexahidrato de cloruro de magnesio,

Cloruro de potasio

dihidrato de cloruro de calcio

Agua para preparaciones inyectables

Ninguno conocido. El concentrador de filtro solo se recomienda para usar con Miochol-E .

Sin abrir: 24 meses Abierto: usar inmediatamente después de la reconstitución

no conservar a temperatura superior a 25 ° C. No reesterilizar.

Miochol-E se suministra en paquetes con 1 blister y 1 cubo de filtro.

Los envases se someten a un tratamiento antimicrobiano con óxido de etileno.

una ampolla contiene :

- vial con polvo; Vidrio transparente e incoloro tipo 1 con tapón de goma y tapa de plástico.

- ampolla a base de disolvente: ampolla de vidrio transparente e incolora tipo 1 con corte puntual (OPC).

un cubo de filtro con filtros de 5 micras, bloqueo luer (número de marcado CE: CE 0123)

La preparación reconstituida es una solución transparente e incolora.

Advertencia: no lo use si la ampolla o el portador pelable están dañados o rotos. Abierto solo en condiciones asépticas. El contenido de la vejiga puede garantizarse como estéril.

Instrucciones para preparar Miochol-E

1). Verifique las ampollas sin abrir para asegurarse de que esté intacto. Pelar la vejiga abierta.

2do. Transfiera asépticamente la ampolla, los viales y el cubo del filtro de la punta de la jeringa al área estéril. Mantenga la asepsia mientras prepara la solución.

3er. Coloque asépticamente una aguja biselada estéril de calibre 18 a 20 con movimiento giratorio en la punta luer de una jeringa estéril desechable para garantizar un ajuste seguro.

4to. Rompe la ampolla con el disolvente. La ampolla One Point Cut (OPC) debe abrirse de la siguiente manera: sostenga la parte inferior de la ampolla con el pulgar sobre el punto de color. Maneje la parte superior de la ampolla, coloque el pulgar en la ubicación deseada y presione hacia atrás para romper el corte existente debajo del punto.

5). Retire el protector de la aguja y extraiga el disolvente de la ampolla en la jeringa. Tire la ampolla.

6). Retire la tapa de plástico de la parte superior del vial y tírela.

7). Inserte la aguja a través del centro de la parte inferior.

8vo. Transfiera el disolvente de la jeringa al vial.

9). Agite suavemente para disolver el medicamento.

10). Saque lentamente la solución del vial a través de la aguja dentro de la jeringa.

11). Tire la aguja.

12). Bolsa aséptica de trazo del filtro de punta abierta.

13). Conecte el cubo de filtro aséptico a la punta de la jeringa con un movimiento giratorio para garantizar un ajuste seguro.

14). Fije asépticamente una cánula de riego estéril de punta roma a luer macho del filtro antes del riego intraocular.

15. Deseche en consecuencia después de su uso. No reutilice el cubo del filtro.

La solución debe mezclarse poco antes de su uso porque las soluciones acuosas de acetilcolina son inestables. Solo se deben usar soluciones claras e incoloras.

Miochol-E no debe esterilizarse nuevamente. El cubo del filtro solo se usa con Miochol-E. No se recomienda la aspiración del filtro. Sin embargo, deseche los filtros de aguja y jeringa cuando se usan para evitar la recontaminación líquida durante la inyección.

No succione e inyecte a través del mismo filtro.

Úselo solo si se hace una solución transparente e incolora. Solo para un solo uso. Deseche cualquier solución no utilizada.

DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM FABRIK GMBH BRUNSBUTTELER DAMM 165-173 13581 BERLIN ALEMANIA

PL 13757/0017

1). Mayo de 2001

12/09/2014