Miochol-E

Miochol_® - E, 20 mg, poudre et solvant pour solution d'instillation à usage intraoculaire.

Chaque flacon de poudre contient 20 mg de chlorure d'acétylcholine.

Poudre et solvant pour solution d'instillation à usage intraoculaire.

Flacon: solide ou poudre blanche

Ampoule: solution limpide et incolore

Filtre: filtre à seringue

pour obtenir un myosis rapide et complet après avoir distribué la lentille en chirurgie de la cataracte ainsi que pénétré la kératoplastie, l'iridectomie et d'autres opérations dans le segment avant qui nécessitent une myosis complète rapide.

Le Miochol-E n'est utilisé que pour l'irrigation intraoculaire. Une solution à 1% fraîchement préparée doit être utilisée dans la chambre antérieure de l'œil pendant l'opération.

Adultes et personnes âgées: dans la plupart des cas, une myosis satisfaisante qui dure environ 20 minutes est produite en quelques secondes de 0,5 à 2,0 ml. Une deuxième demande peut être présentée à la discrétion du chirurgien si une myosis plus longue est requise.

Enfants:

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

voie d'administration: bouffées vasomotrices intraoculaires pendant l'opération.

aucune contre-indication à l'utilisation du Miochol-E dans les opérations de cataracte ou de segment antérieur n'est connue.

Si une myose doit être obtenue rapidement et complètement, des blocages de la myose tels que des synechies antérieures ou postérieures peuvent nécessiter une intervention chirurgicale avant l'administration de Miochol-E. Le Miochol-E ne doit être utilisé en chirurgie de la cataracte qu'après la libération de la lentille.

Si des cloques ou des supports en papier sont endommagés ou cassés, la stérilité du flacon de miochol E ne peut être garantie. Le solvant doit être dans la chambre supérieure avant utilisation. Si le bouchon en caoutchouc moyen ne descend pas dans l'univial, si le bouchon du piston est enfoncé ou est déjà en panne, le flacon ne doit pas être utilisé.

Les solutions aqueuses de Miochol-E sont instables. La solution doit donc être préparée immédiatement avant utilisation. Tout repos doit être jeté.

Sans objet.

Les effets secondaires qui indiquent une absorption systémique ont rarement été rapportés dans la littérature. Les symptômes comprennent une bradycardie, une hypotension, des bouffées vasomotrices, des difficultés à respirer et à transpirer. Des cas isolés d'œdème cornéen, d'opacité cornéenne et de décompensation cornéenne ont été signalés à l'aide de Miochol-E, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.

les symptômes d'un surdosage sont susceptibles d'avoir des effets résultant de l'absorption systémique, c'est-à-dire de la bradycardie, de l'hypotension, des rougissements, des difficultés respiratoires et de la transpiration. Le sulfate d'atropine (0,5-1 mg) doit être administré par voie intramusculaire ou intraveineuse et doit être facilement disponible pour contrer un éventuel surdosage. L'adrénaline (0,1 à 1 mg par voie sous-cutanée) est également utile pour surmonter les réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictives sévères.

L'acétylcholine est un neuromédiateur physiologique des fibres nerveuses parasympathiques postganglionnaires (effet muscarinique), des muscles squelettiques et des ganglions du système sympathique (effet nicotinique).

Les récepteurs parasympathiques oculaires du type muscarinique sont très nombreux et localisés :

- au niveau du sphincter de la pupille, dont la contraction provoque une erreur

- au niveau du muscle ciliaire, dont la contraction permet l'accommodement et facilite le flux d'humour aqueux en ouvrant le maillage trabéculaire. De plus, l'acétylcholine peut avoir un effet inhibiteur sur la sécrétion aqueuse. Ces deux derniers facteurs entraînent une diminution de la pression intraoculaire.

- au niveau des glandes lacrymales, dont la stimulation provoque des déchirures.

Actuel: Sans objet.

la substance active de Miochol-E est l'acétylcholine, un émetteur neurohormonal naturel, dont l'activité pharmacologique et la toxicité ont été clairement définies. Les effets du Miochol ont été démontrés lors de plusieurs expériences sur les animaux. L'ajout d'électrolytes dans Miochol-E a conduit à une très bonne tolérance locale chez le chat. Étant donné qu'une faible dose unique d'acétylcholine est administrée par voie intraoculaire, le risque de toxicité systémique est très faible.

Flacon:

Mannitol

Ampulle :

Acétate de sodium trihydraté

chlorure de magnésium hexahydraté,

Chlorure de potassium

chlorure de calcium dihydraté

Eau pour préparations injectables

Aucun connu. Le moyeu de filtre est uniquement recommandé pour une utilisation avec Miochol-E .

Non ouvert: 24 mois Ouvert: utiliser immédiatement après reconstitution

ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Ne pas se reformuler.

Miochol-E est fourni en packs avec 1 blister et 1 moyeu de filtre.

Les emballages sont soumis à un traitement antimicrobien à l'oxyde d'éthylène.

une ampoule contient:

- flacon de poudre; verre transparent et incolore de type 1 avec bouchon en caoutchouc et capuchon en plastique.

- ampoule à base de solvant: ampoule en verre incolore transparente de type 1 avec une coupe ponctuelle (OPC).

un moyeu de filtre avec filtres de 5 microns, verrouillage luer (numéro de marquage CE: CE 0123)

La préparation reconstituée est une solution limpide et incolore.

Avertissement: ne pas utiliser si la plaquette thermoformée ou le support pelable est endommagé ou cassé. Ouvert uniquement dans des conditions aseptiques. Le contenu de la vessie peut être garanti stérile.

Instructions pour la préparation du Miochol-E

1. Vérifiez les ampoules non ouvertes pour vous assurer qu'elles sont intactes. Peler la vessie ouverte.

2e. Transférer aseptiquement le moyeu de filtre d'ampoule, de flacons et de la pointe de la seringue dans une zone stérile. Gardez l'asepsie tout en préparant la solution.

3e. Fixez aseptiquement une aiguille biseautée stérile de calibre 18 à 20 avec mouvement rotatif à l'extrémité luer d'une seringue jetable stérile pour assurer un ajustement sûr.

4e. Cassez l'ampoule avec le solvant. L'ampoule One Point Cut (OPC) doit être ouverte comme suit: Tenez la partie inférieure de l'ampoule avec votre pouce sur le point coloré. Manipulez le haut de l'ampoule, positionnez le pouce à l'emplacement souhaité et appuyez en arrière pour casser la coupe existante sous l'endroit.

5. Retirez le protège-aiguille et aspirez le solvant de l'ampoule dans la seringue. Jetez l'ampoule.

6. Retirez le capuchon en plastique du haut du flacon et jetez-le.

7. Insérez l'aiguille à travers le centre du fond.

8e. Transférer le solvant de la seringue dans le flacon.

9. Agitez doucement pour dissoudre le médicament.

dix. Retirez lentement la solution du flacon à travers l'aiguille dans la seringue.

11. Jetez l'aiguille.

12. Sac de course pour filtre à pointe ouverte aseptique.

13. Fixez le moyeu filtrant aseptiquement à l'extrémité de la seringue avec un mouvement rotatif pour assurer un ajustement sûr.

14. Fixez aseptiquement une canule d'irrigation stérile à pointe émoussée à l'luer mâle à partir du filtre avant l'irrigation intraoculaire.

15. Jetez en conséquence après utilisation. Ne réutilisez pas le concentrateur de filtre.

La solution doit être mélangée peu de temps avant utilisation car les solutions aqueuses d'acétylcholine sont instables. Seules des solutions claires et incolores doivent être utilisées.

Miochol-E ne doit plus être stérilisé. Le moyeu de filtre est uniquement destiné à être utilisé avec Miochol-E. L'aspiration du filtre n'est pas recommandée. Cependant, jetez les filtres à aiguilles et à seringues lorsqu'ils sont utilisés pour empêcher la recontamination du liquide pendant l'injection.

Ne pas sucer et injecter à travers le même filtre.

Utiliser uniquement si une solution limpide et incolore est effectuée. Pour usage unique uniquement. Jeter toute solution inutilisée.

DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM FABRIK GMBH BRUNSBUTTELER DAMM 165-173 13581 BERLIN ALLEMAGNE

PL 13757/0017

1. Mai 2001

12/09/2014