Metoten

para el tratamiento y mantenimiento de psicosis esquizofrénicas y paranoicas.

Si bien se ha demostrado que la inyección de concentrado de metote es efectiva en afecciones agudas, es particularmente útil en la terapia de mantenimiento de pacientes crónicos que no son confiables cuando toman su medicamento oral y también en pacientes que no toman su fenotiazina oral lo suficiente .

Dosis y administración

Adultos

Se recomienda estabilizar al paciente durante la inyección en el hospital.

Regímenes de dosificación recomendados para todas las indicaciones:

UNA . Pacientes sin exposición previa a la información del depósito de fluphenaz:

Primeros 0.125 ml, es decir. 12,5 mg (0,0625 ml, es decir, 6,25 mg para pacientes mayores de 60 años) mediante inyección intramuscular profunda en la región de las nalgas.

El inicio de la acción generalmente ocurre entre 24 y 72 horas después de la inyección y los efectos del medicamento sobre los síntomas psicóticos se vuelven significativos dentro de las 48 a 96 horas. Las inyecciones posteriores y el intervalo de dosificación se determinan de acuerdo con la reacción del paciente. Cuando se administra como terapia de mantenimiento, una sola inyección puede controlar eficazmente los síntomas esquizofrénicos durante hasta cuatro semanas o más.

Es deseable, mantener tanta flexibilidad en la dosis como sea posible, para lograr la mejor respuesta terapéutica con los menores efectos secundarios; La mayoría de los pacientes tienen éxito en el rango de dosis de 0, 125 ml (12), 5 mg) hasta 1 ml (100 mg) sostenido, que se administra en un intervalo de dosis de 2 a 5 semanas.

Pacientes tratados previamente con flufenazina oral :

Dada la gran variabilidad de la reacción individual, no es posible predecir la dosis equivalente de la formulación del depósito.

SI . Pacientes previamente mantenidos con fluphenazin de depósito:

Los pacientes que han recaído después del final de la terapia con fluphenazine de depósito pueden reiniciarse a la misma dosis (como antes), aunque la frecuencia de las inyecciones debe aumentarse en las primeras semanas de tratamiento hasta que se logre un control satisfactorio.

Mayor :

Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a reacciones extrapiramidales. Por lo tanto, se puede requerir una dosis de mantenimiento reducida y una dosis inicial más baja (ver arriba).

Niños:

No recomendado para niños.

* Si se requiere un volumen muy pequeño / baja concentración de fluphenazine, los pacientes pueden transferirse a la dosis equivalente de Metoten Injection 25 mg / ml, con 1 ml de Metoten Concentrate (100 mg / ml) correspondiente a una inyección de Metoten de 4 ml.

Nota:

La dosis no debe aumentarse sin una estrecha vigilancia y debe tenerse en cuenta que existe una variabilidad en la reacción individual.

Responder al tratamiento con medicamentos antipsicóticos puede retrasarse. Si se suspende la medicación, los síntomas no se pueden ver durante varias semanas o meses.

Vía de administración: intramuscular.

el producto está contraindicado en los siguientes casos:

Estados de coma

Aterosclerosis cerebral pronunciada

Faeocromocitoma

Insuficiencia renal

Insuficiencia hepática

Insuficiencia cardíaca grave

Condiciones severamente depresivas

Discrasias sanguíneas existentes

Hipersensibilidad al decanoato de fluphenazine o cualquiera de los demás ingredientes

Debido al contenido de alcohol bencílico, la inyección de metototo no debe administrarse a recién nacidos o bebés prematuros.

Se debe tener precaución con lo siguiente:

Enfermedad hepática

Insuficiencia renal

Arritmias cardíacas, enfermedades cardíacas

Tireotoxicosis

Enfermedad respiratoria grave

Epilepsia, las condiciones predisponen a la epilepsia (p. Ej. abstinencia de alcohol o daño cerebral)

Enfermedad de Parkinson

Pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otras fenotiazinas

Historia personal o familiar del glaucoma de ángulo estrecho

En climas muy calurosos

Personas mayores, especialmente cuando son frágiles o hipotermia

Hipotiroidismo

Miastenia gravis

Hiperplasia prostática

Los pacientes con antecedentes familiares conocidos o con antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares deben recibir un examen de ECG y monitoreo y corrección del equilibrio electrolítico antes del tratamiento con flufenazina.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos tienen factores de riesgo comúnmente adquiridos para el TEV, todos los posibles factores de riesgo para el TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con medidas de prevención de fluphenazinad.

Se han descrito síntomas agudos de abstinencia, como náuseas, vómitos, sudoración e insomnio después de la interrupción abrupta de los antipsicóticos. Los síntomas psicóticos también pueden reaparecer y se han informado trastornos involuntarios del movimiento (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable un retiro gradual.

Los pacientes psicóticos con grandes dosis de fenotiazinas que se someten a cirugía deben ser examinados cuidadosamente para detectar hipotensión. Se pueden requerir cantidades reducidas de anestésicos o depresores del sistema nervioso central.

La flufenazina debe usarse con precaución en pacientes expuestos a insecticidas organofosforados

Los neurolépticos aumentan los niveles de prolactina y se observó un aumento en las neoplasias mamarias en roedores después de la administración crónica. Sin embargo, los estudios hasta ahora no han mostrado conexión entre la administración crónica de estos medicamentos y los tumores de mama humanos.

Al igual que con cualquier fenotiazina, el médico debe ser consciente de la posibilidad de "neumonias silenciosas" en pacientes que toman flufenazina a largo plazo.

Aumento de la mortalidad entre las personas mayores con demencia

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia tratadas con antipsicóticos tienen un riesgo de muerte ligeramente mayor que las que no reciben tratamiento. No hay suficientes datos para estimar con precisión el nivel exacto de riesgo, y se desconoce la causa del riesgo.

La flufenazina no está aprobada para el tratamiento de trastornos conductuales relacionados con la demencia.

El concentrado de metotes contiene alcohol bencílico como conservante y no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico como conservante puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños de hasta 3 años de edad.

La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico a recién nacidos o bebés prematuros se ha asociado con un "síndrome de olor" fatal (los síntomas son una aparición notable de síndrome de sibilancias, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Debido a que el alcohol bencílico puede cruzar la placenta, la solución inyectable debe usarse con precaución durante el embarazo.

El uso de este medicamento puede afectar las habilidades mentales y físicas requeridas para conducir un automóvil u operar maquinaria pesada.

Efectos secundarios: Raramente se producen reacciones distónicas agudas, generalmente dentro de las primeras 24-48 horas, aunque pueden ocurrir reacciones tardías. En el caso de personas susceptibles, puede aparecer después de solo pequeñas dosis. Esto puede incluir manifestaciones tan dramáticas como crisis de oculogir y opistótonos. Se alivian rápidamente por la administración intravenosa de un medicamento contra el Parkinson, como la prociclidina.

Las condiciones similares al Parkinson pueden ocurrir especialmente entre el segundo y el quinto día después de cada inyección, pero a menudo disminuyen con la inyección posterior. Estas reacciones pueden reducirse con mayor frecuencia mediante el uso de dosis más pequeñas o mediante el uso de medicamentos de Parkinson como trihexifenidilo, benzatropina o prociclidina al mismo tiempo. Los medicamentos contra el Parkinson no deben recetarse de manera rutinaria porque existe el riesgo de que los efectos secundarios anticolinérgicos empeoren o desencadenen confusión tóxica o se vea afectada la eficacia terapéutica.

Monitorear cuidadosamente la dosis minimizará la cantidad de pacientes que necesitan medicamentos contra el Parkinson.

Discinesia tardía : Al igual que con todos los antipsicóticos, la discinesia tardía puede ocurrir en algunos pacientes en terapia a largo plazo o después de la interrupción de la terapia con medicamentos. El riesgo parece ser mayor en pacientes de edad avanzada con terapia de dosis alta, especialmente en mujeres. Los síntomas persisten y parecen ser irreversibles en algunos pacientes.

El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (Z .. protuberancia de la lengua, pulir las mejillas, fruncir la boca, masticar los movimientos). A veces estos pueden ir acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades. No se conoce un tratamiento efectivo para la discinesia tardía: los medicamentos contra el parkinson no alivian normalmente los síntomas de este síndrome. Se sugiere suspender todos los antipsicóticos si aparecen estos síntomas. Si es necesario reconstituir el tratamiento, aumentar la dosis del medicamento o cambiar a otro antipsicótico, el síndrome puede estar enmascarado. Se ha informado que los movimientos circulares finos de la lengua son un signo temprano del síndrome y si el medicamento se detiene en este punto, el síndrome no puede desarrollarse.

Otros efectos indeseables: Al igual que con otras fenotiazinas, somnolencia, letargo, visión borrosa, boca seca, estreñimiento, vacilación o incontinencia en la orina, ocasionalmente se producen hipotensión leve, deterioro del juicio y facultades mentales, e ataques epileptiformes.

También se observaron dolor de cabeza, congestión nasal, vómitos, excitación, excitación e insomnio e hiponatremia durante la terapia con fenotiazina.

Raramente se han notificado discrasias sanguíneas con derivados de fenotiazina. Se debe hacer un recuento sanguíneo si el paciente tiene signos de infección persistente. Se han informado leucopenia transitoria y trombocitopenia. Los anticuerpos antinucleares y el LES se han informado muy raramente.

La ictericia rara vez se ha informado. Las anomalías temporales en las pruebas de función hepática pueden ocurrir en ausencia de ictericia.

Raramente se ha informado un aumento temporal en el colesterol sérico en pacientes con flufenazina oral.

La pigmentación anormal de la piel y el nubosidad de la lente a veces se han observado después de la administración prolongada de altas dosis de fenotiazinas.

Se sabe que las fenotiazinas causan reacciones de fotosensibilidad, pero la flufenazina no lo ha informado. Se han informado ocasionalmente erupciones cutáneas, hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos calmantes e hipotensores.

Los efectos de las fenotiazinas en el corazón dependen de la dosis. Los cambios de ECG con la prolongación del intervalo QT y los cambios en las ondas T se han informado con frecuencia en pacientes tratados con dosis moderadas a altas; Se ha informado que está precedido de arritmias severas, que incluyen taquicardia ventricular y parpadeo, que también ocurrieron después de una sobredosis. Se han reportado muertes repentinas, inesperadas e inexplicables en pacientes psicóticos hospitalizados que reciben fenotiazina.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con antipsicóticos, frecuencia desconocida.

Las fenotiazinas pueden afectar la regulación de la temperatura corporal. Los pacientes de edad avanzada o hipotiroidismo pueden ser particularmente propensos a la hipotermia. El riesgo de hiperpirexia puede aumentarse en climas particularmente cálidos o húmedos o mediante medicamentos como los agentes antiparkinsonales que perjudican la sudoración.

Se han notificado casos raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes en terapia neuroléptica. El síndrome se caracteriza por hipertermia, junto con algunos o todos los siguientes: rigidez muscular, inestabilidad autónoma (presión arterial lábil, taquicardia, diaforesis), acinesia y conciencia cambiada, a veces progresando a estupor o coma. La leucocitosis, el aumento de la CPK, la disfunción hepática y la insuficiencia renal aguda también pueden ocurrir. La terapia neuroléptica debe suspenderse inmediatamente y se debe realizar un tratamiento sintomático severo ya que el síndrome puede ser fatal.

Los efectos hormonales de las fenotiazinas incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea. La función sexual puede verse afectada y se pueden observar resultados incorrectos en las pruebas de embarazo. También se ha observado el síndrome de secreción de hormona antidiurética inapropiado.

Se ha informado un edema con fármacos fenotiazinos.

Embarazo, puerperio y afecciones perinatales; Síndrome de abstinencia de drogas Frecuencia neonatal desconocida.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios con tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La sobredosis debe tratarse sintomáticamente y de manera solidaria, las reacciones extrapiramidales reaccionan a los medicamentos antiparkinsonianos orales o parenterales, como la prociclidina o la benzatropina. En hipotensión severa, todos los procedimientos para el tratamiento del choque circulatorio, z. se deben iniciar vasoconstrictores y / o fluidos intravenosos. Sin embargo, solo se deben usar los vasoconstrictores metaraminol o noradrenalina, ya que la adrenalina puede reducir aún más la presión arterial al interactuar con la fenotiazina.

Grupo farmacoterapéutico: psicolepticos; Fenotiazinas con estructura de piperazina, código ATC: N05AB02

El fluphenazindekanoate es un éster de la potente fluphenazine neuroléptica, un derivado de fenotiazina del tipo de piperazina. El éster es absorbido lentamente por el sitio de inyección intramuscular y luego hidrolizado en plasma a la flufenazina terapéutica activa.

Las reacciones extrapiramidales no son infrecuentes, pero la flufenazina no tiene propiedades sedantes o hipotensoras pronunciadas.

Los perfiles de nivel plasmático de fluphenazine después de la inyección intramuscular han mostrado una vida media de aclaramiento plasmático en el rango de 2.5-16 semanas, lo que subraya la importancia de ajustar la dosis y el intervalo a los requisitos individuales de cada paciente. La caída lenta en los niveles plasmáticos en la mayoría de los pacientes significa que los niveles plasmáticos razonablemente estables generalmente se pueden lograr con inyecciones cada 2 a 4 semanas.

Ninguna.

No hay requisitos especiales.