Afluditen

Flufenazina

para el tratamiento y mantenimiento de psicosis esquizofrénicas y paranoicas.

Si bien se ha demostrado que la inyección de afludita concentrado es efectiva en condiciones agudas, es particularmente útil en la terapia de mantenimiento de pacientes crónicos que no son confiables al tomar sus medicamentos orales, y también en pacientes que no toman su fenotiacina oral suficientemente.

Posología y administración

Adulto

Se recomienda estabilizar a los pacientes durante la inyección en el hospital.

Pautas posológicas recomendadas para todas las indicaciones:

A. Pacientes sin exposición previa a una formulación de flufenazina de depósito:

Primero 0,125 ml es decir. 12,5 mg (0,0625 ml dh 6,25 mg para pacientes mayores de 60 años) mediante inyección intramuscular profunda en la región glútea.

El inicio de la acción generalmente ocurre entre 24 y 72 horas después de la inyección, y los efectos de la droga sobre los síntomas psicóticos se vuelven significativos dentro de 48 a 96 horas. Las inyecciones posteriores y el intervalo de dosificación se determinan de acuerdo con la reacción del paciente. Cuando se administra como terapia de mantenimiento, una sola inyección puede controlar eficazmente los síntomas esquizofrénicos durante un máximo de cuatro semanas o más.

Es deseable mantener tanta flexibilidad en la dosis como sea posible para lograr la mejor respuesta terapéutica con el menor efecto secundario, la mayoría de los pacientes se mantienen con éxito en el rango de dosis de 0, 125 ml (12, 5 mg) a 1 ml (100 mg) administrados en un intervalo de dosis de 2 a 5 semanas.

Pacientes tratados previamente con flufenazina oral:

Dada la gran variabilidad de la respuesta individual, no es posible predecir la dosis equivalente de la formulación depot.

B. Pacientes tratados previamente con flufenazina de depósito:

Los pacientes que recaigan tras la interrupción del tratamiento con flufenazina en depósito pueden ser reingresados a la misma dosis (que antes), aunque la frecuencia de las inyecciones debe aumentarse en las primeras semanas de tratamiento hasta que se logre un control satisfactorio.

Anciano:

Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a reacciones extrapiramidales. Por lo tanto, puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento y la dosis inicial (Ver más arriba).

Niño:

No recomendado para niños.

*Si se requiere un volumen muy pequeño y una concentración baja de flufenazina, se puede administrar a los pacientes la dosis equivalente de 25 mg/ml de Afluditen inyectable con 1 ml de afluditen concentrado (100 mg/ml) equivalente a 4 ml de afluditen inyectable.

Nota:

La dosis no debe aumentarse sin una estrecha monitorización y debe tenerse en cuenta que existe variabilidad en la respuesta individual.

La respuesta al tratamiento con fármacos antipsicóticos puede retrasarse. Si se suspende el medicamento, una recurrencia de los síntomas puede no ser visible durante varias semanas o meses.

Vía De Administración: Intramuscular.

el producto está contraindicado en los siguientes casos:

Estados Comatosos

aterosclerosis cerebral pronunciada

Feocromocitoma

Insuficiencia renal

Insuficiencia hepática

Insuficiencia Cardíaca Grave

Estados depresivos severos

Discrasias sanguíneas existentes

Hipersensibilidad al decanoato de flufenazina o a alguno de los excipientes

debido al contenido de alcohol bencílico, afludite no debe administrarse a recién nacidos o bebés prematuros.

Se recomienda precaución con lo siguiente::

Enfermedad hepática

Insuficiencia Renal

Arritmias cardíacas, enfermedad cardíaca

Tirotoxicosis

Enfermedad Respiratoria Grave

Epilepsia, condiciones predisponen a la epilepsia (por ejemplo. Abstinencia de Alcohol o daño cerebral)

Enfermedad de Parkinson

Pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otras fenotiazinas

Antecedentes personales o familiares de glaucoma de ángulo estrecho

En clima muy caluroso

Personas mayores, especialmente en caso de fragilidad o hipotermia

Hipotiroidismo

Miastenia gravis

Hipertrofia prostática

Los pacientes con antecedentes familiares o conocidos de enfermedad cardiovascular deben ser sometidos a un cribado ECG, monitorización y corrección del equilibrio electrolítico antes del tratamiento con flufenazina.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos han adquirido con frecuencia factores de riesgo para TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo para TEV antes y durante el tratamiento con medidas de prevención de flufenazinad.

Se han descrito síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio, tras la interrupción brusca del tratamiento con antipsicóticos. También puede haber una recurrencia de síntomas psicóticos y se han notificado trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable una retirada gradual.

Los pacientes psicóticos con grandes dosis de fenotiazinas, sometidos a cirugía deben ser cuidadosamente para la hipotensión. Se pueden requerir cantidades reducidas de anestésicos o depresores del sistema nervioso Central.

La flufenazina debe utilizarse con precaución en pacientes expuestos a insecticidas organofosforados

Los neurolépticos aumentan los niveles de prolactina, y se observó un aumento de las neoplasias de mama en roedores después de la administración crónica. Sin embargo, los estudios hasta ahora no han mostrado ninguna asociación entre la administración crónica de estos fármacos y los tumores de mama humanos.

Al igual que con cualquier fenotiazina, el médico debe estar alerta a la posibilidad de " neumonías silentesâ€en pacientes que toman flufenazina a largo plazo.

Aumento de la mortalidad en personas mayores con demencia

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia tratadas con antipsicóticos tienen un bajo aumento del riesgo de muerte que aquellos que no reciben tratamiento. No hay suficientes datos disponibles para estimar con precisión el nivel exacto de riesgo, y se desconoce la causa del riesgo.

La flufenazina no está aprobada para el tratamiento de los trastornos conductuales relacionados con la demencia.

Afludite concentrado contiene alcohol bencílico como conservante y no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico como conservante puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños de hasta 3 años de edad.

La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico a recién nacidos o bebés prematuros se ha asociado con un "síndrome de sibilancia" fatal (los síntomas incluyen una ocurrencia sorprendente de síndrome de sibilancia, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Dado que el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, la solución inyectable debe utilizarse con precaución durante el embarazo.

el uso de este medicamento puede afectar las habilidades mentales y físicas necesarias para conducir un automóvil u operar maquinaria pesada.

Efectos secundarios: Las reacciones distónicas agudas ocurren raramente, generalmente dentro de las primeras 24-48 horas, aunque pueden ocurrir reacciones retardadas. En personas susceptibles, pueden ocurrir después de solo pequeñas dosis. Estas pueden incluir manifestaciones tan dramáticas como crisis oculógiras y opistótonos. Se alivian rápidamente mediante la administración intravenosa de un agente Antiparkinsoniano como la prociclidina.

Las afecciones similares al Parkinson pueden ocurrir especialmente entre el segundo y el quinto día después de cada inyección, pero a menudo disminuyen con la inyección posterior. Estas reacciones pueden reducirse con mayor frecuencia mediante el uso de dosis más pequeñas o mediante el uso concomitante de medicamentos para el Parkinson como trihexifenidilo, benzatropina o prociclidina. Los medicamentos antiparkinsonianos no se deben prescribir de forma rutinaria, ya que existe el riesgo de que los efectos secundarios anticolinérgicos empeoren o causen confusión tóxica o deterioren la eficacia terapéutica.

Con un control cuidadoso de la dosis, se puede minimizar el número de pacientes que necesitan medicamentos antiparkinsonianos.

Discinesia tardía: Al igual que con todos los antipsicóticos, puede producirse discinesia tardía en algunos pacientes tratados a largo plazo o tras la interrupción del tratamiento farmacológico. El riesgo parece ser mayor en pacientes mayores con tratamiento de dosis altas, especialmente en mujeres. Los síntomas son persistentes y parecen ser irreversibles en algunos pacientes.

El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (P.. protrusión de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncimiento de la boca, movimientos de masticación). A veces, estos pueden ir acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades. No se conoce un tratamiento eficaz para la discinesia tardía: los agentes antiparkinsonianos no suelen aliviar los síntomas de este síndrome. Se sugiere suspender todos los antipsicóticos si se presentan estos síntomas. Si fuera necesario reconstituir el tratamiento, aumentar la dosis del agente o cambiar a otro antipsicótico, el síndrome puede enmascararse. Se ha informado que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome y si se detiene el medicamento en este momento, el síndrome puede no desarrollarse

Otras reacciones adversas: al igual que con otras fenotiazinas, ocasionalmente se producen somnolencia, letargo, visión borrosa, sequedad de boca, estreñimiento, vacilación o incontinencia en la orina, hipotensión leve, deterioro del juicio y de las capacidades mentales, y convulsiones epileptiformes.

Durante el tratamiento con fenotiazina también se observaron dolor de cabeza, congestión nasal, vómitos, excitación, agitación e insomnio, así como hiponatremia.

Las discrasias sanguíneas rara vez se han reportado con derivados de fenotiazina. Se debe realizar un hemograma si el paciente muestra signos de infección persistente. Se han notificado leucopenia y trombocitopenia transitorias. Se han notificado muy raramente anticuerpos antinucleares y les.

En raras ocasiones se ha notificado ictericia. En ausencia de ictericia pueden producirse anomalías transitorias de las pruebas de la función hepática.

En raras ocasiones se han notificado aumentos transitorios del colesterol sérico en pacientes tratados con flufenazina oral.

Después de la administración prolongada de altas dosis de fenotiazinas, se observaron a veces pigmentación anormal de la piel y opacidades del cristalino.

Se sabe que las fenotiazinas inducen reacciones de fotosensibilidad, pero esto no se ha notificado con la flufenazina. Ocasionalmente, se han notificado erupciones, hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos sedantes e hipotensores.

Los efectos de las fenotiazinas en el corazón dependen de la dosis. Se han notificado con frecuencia cambios en el ECG con prolongación del intervalo QT y cambios en la onda T en pacientes tratados con dosis moderadas a altas, que preceden a arritmias graves, incluyendo taquicardia ventricular y parpadeo, que también han ocurrido después de la sobredosis. Se han notificado muertes súbitas, inesperadas e inexplicables en pacientes psicóticos hospitalizados que recibieron fenotiacina.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos - frecuencia desconocida.

Las fenotiazinas pueden afectar la regulación de la temperatura corporal. De edad avanzada o hipotiroidismo, los pacientes pueden ser particularmente susceptibles a la hipotermia. El riesgo de hipertermia puede aumentar debido a un clima particularmente caluroso o húmedo o a medicamentos como los agentes antiparkinsonianos, que afectan la sudoración.

Se han notificado casos raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes que reciben tratamiento neuroléptico.. El síndrome se caracteriza por hipertermia, junto con algunos o todos los siguientes: rigidez muscular, inestabilidad autonómica (presión arterial lábil, taquicardia, diaforesis), acinesia y alteración de la conciencia, a veces progresando a estupor o coma. También pueden producirse leucocitosis, aumento de CPK, disfunción hepática e insuficiencia renal aguda. El tratamiento neuroléptico debe interrumpirse inmediatamente y debe llevarse a cabo un tratamiento sintomático intenso, ya que el síndrome puede ser mortal

Los efectos hormonales de las fenotiazinas incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea. La función Sexual puede verse afectada y se pueden observar resultados incorrectos en las pruebas de embarazo. También se observó síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Se ha reportado Edema con medicamentos de fenotiazina.

Embarazo, posparto y condiciones perinatales, síndrome de abstinencia de drogas frecuencia recién nacido no se conoce.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través de la tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La sobredosis debe tratarse sintomáticamente y las reacciones extrapiramidales de apoyo responden a fármacos antiparkinsonianos orales o parenterales como prociclidina o benzatropina. En caso de hipotensión grave, se deben iniciar todos los procedimientos para el tratamiento del shock circulatorio, p. ej. vasoconstrictores y / o líquidos intravenosos. Sin embargo, solo se deben usar los vasoconstrictores metaraminol o norepinefrina, ya que la epinefrina puede disminuir aún más la presión arterial a través de la interacción con fenotiazina.

Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, fenotiazinas con estructura de piperazina, código ATC: N05AB02

El decanoato de flufenazina es un éster de la potente flufenazina neuroléptica, un derivado de fenotiazina del tipo piperazina. El éster es absorbido lentamente por el sitio de inyección intramuscular y luego hidrolizado en plasma al agente terapéutico activo flufenazina.

Las reacciones extrapiramidales no son infrecuentes, pero la flufenazina no tiene propiedades sedantes pronunciadas ni reductoras de la presión arterial.

los perfiles plasmáticos de flufenazina después de la inyección intramuscular han mostrado semividas de aclaramiento plasmático en el rango de 2,5-16 semanas, lo que subraya la importancia de ajustar la dosis y el intervalo a las necesidades individuales de cada paciente. El lento descenso de los niveles plasmáticos en la mayoría de los pacientes significa que normalmente se puede alcanzar un nivel plasmático razonablemente estable con inyecciones a intervalos de 2 a 4 semanas.

Psicolépticos, fenotiazinas con estructura de piperazina, código ATC: N05AB02

No.

Ninguna especial.