Lyogen

Para el tratamiento y mantenimiento de pacientes esquizofrénicos y aquellos con psicosis paranoide.

Si bien se ha demostrado que la inyección de concentrado de Lyogen es efectiva en estados agudos, es particularmente útil en el tratamiento de mantenimiento de pacientes crónicos que no son confiables para tomar sus medicamentos orales, y también de aquellos que no absorben adecuadamente su fenotiazina oral.

Dosis y Administración

Adultos

Se recomienda estabilizar a los pacientes con la inyección en el hospital.

Regímenes de dosificación recomendados para todas las indicaciones:

UNA. Pacientes sin exposición previa a una formulación de flufenazina de depósito:

Inicialmente 0.125ml, es decir. 12.5 mg (0.0625 ml, es decir, 6.25 mg para pacientes mayores de 60 años) por inyección intramuscular profunda en la región glútea.

El inicio de la acción generalmente aparece entre 24 y 72 horas después de la inyección y los efectos del medicamento sobre los síntomas psicóticos se vuelven significativos dentro de las 48 a 96 horas. Las inyecciones posteriores y el intervalo de dosificación se determinan de acuerdo con la respuesta del paciente. Cuando se administra como terapia de mantenimiento, una sola inyección puede ser efectiva para controlar los síntomas esquizofrénicos durante hasta cuatro semanas o más.

Es deseable mantener tanta flexibilidad en la dosis como sea posible para lograr la mejor respuesta terapéutica con los menos efectos secundarios; la mayoría de los pacientes se mantienen con éxito dentro del rango de dosis de 0.125 ml (12.5 mg) a 1 ml (100 mg) administrados en un intervalo de dosis de 2 a 5 semanas.

Pacientes mantenidos previamente con flufenazina oral :

No es posible predecir la dosis equivalente de formulación de depósitos en vista de la amplia variabilidad de la respuesta individual.

SI. Pacientes mantenidos previamente en fluphenazine de depósito:

Los pacientes que han sufrido una recaída después de la interrupción de la terapia con fluphenazine de depósito pueden reiniciarse con la misma dosis (como estaban recibiendo anteriormente), aunque es posible que sea necesario aumentar la frecuencia de las inyecciones en las primeras semanas de tratamiento hasta obtener un control satisfactorio.

Ancianos:

Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a reacciones extrapiramidales. Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis de mantenimiento reducida y una dosis inicial más pequeña (ver arriba).

Niños:

No recomendado para niños.

* Cuando se requiere un volumen muy pequeño / baja concentración de fluphenazine, los pacientes pueden transferirse a la dosis equivalente de Lyogen Injection 25mg / ml sobre la base de que 1ml Lyogen Concentrate (100mg / ml) es equivalente a 4ml Lyogen Injection.

Nota

La dosis no debe aumentarse sin una estrecha supervisión y debe tenerse en cuenta que existe una variabilidad en la respuesta individual.

La respuesta al tratamiento farmacológico antipsicótico puede retrasarse. Si se retiran los medicamentos, la recurrencia de los síntomas puede no ser evidente durante varias semanas o meses.

Vía de administración: intramuscular.

El producto está contraindicado en los siguientes casos:

Estados comatosos

Aterosclerosis cerebral marcada

Faeocromocitoma

Insuficiencia renal

Insuficiencia hepática

Insuficiencia cardíaca severa

Estados muy deprimidos

Discrasias sanguíneas existentes

Hipersensibilidad al decanoato de flufenazina oa alguno de los excipientes

Debido al contenido de alcohol bencílico, la inyección de liogen no debe administrarse a recién nacidos o recién nacidos prematuros.

Se debe tener precaución con lo siguiente:

Enfermedad hepática

Insuficiencia renal

Arritmias cardíacas, enfermedad cardíaca

Tirotoxicosis

Enfermedad respiratoria grave

Epilepsia, condiciones predisponentes a la epilepsia (p. Ej. abstinencia de alcohol o daño cerebral)

Enfermedad de Parkinson

Pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otras fenotiazinas

Historial personal o familiar de glaucoma de ángulo estrecho

En climas muy calurosos

Los ancianos, particularmente si son frágiles o corren el riesgo de hipotermia

Hipotiroidismo

Miastenia gravis

Hipertrofia prostática

Los pacientes con antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular conocidos o con antecedentes familiares deben recibir un examen de ECG y un monitoreo y corrección del equilibrio electrolítico antes del tratamiento con fluphenazine.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para el TEV, todos los posibles factores de riesgo para el TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con medidas preventivas de fluphenazinenad tomadas.

Se han descrito síntomas agudos de abstinencia, como náuseas, vómitos, sudoración e insomnio después de la interrupción abrupta de los fármacos antipsicóticos. La recurrencia de síntomas psicóticos también puede ocurrir, y se ha informado la aparición de trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable un retiro gradual.

Los pacientes psicóticos que toman grandes dosis de fenotiazinas que se someten a cirugía deben ser observados cuidadosamente para detectar hipotensión. Pueden ser necesarias cantidades reducidas de anestésicos o depresores del sistema nervioso central.

La flufenazina debe usarse con precaución en pacientes expuestos a insecticidas organofosforados

Los medicamentos neurolépticos elevan los niveles de prolactina, y se ha encontrado un aumento en las neoplasias mamarias en roedores después de la administración crónica. Sin embargo, los estudios hasta la fecha no han mostrado una asociación entre la administración crónica de estos medicamentos y los tumores mamarios humanos.

Al igual que con cualquier fenotiazina, el médico debe estar alerta ante la posibilidad de "neumonias silenciosas" en pacientes que reciben flufenazina a largo plazo.

Aumento de la mortalidad en personas mayores con demencia

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia que son tratadas con antipsicóticos tienen un pequeño mayor riesgo de muerte en comparación con las que no son tratadas. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud precisa del riesgo y no se conoce la causa del riesgo.

La fluphenazine no tiene licencia para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.

El concentrado de liogen contiene alcohol bencílico como conservante y no debe administrarse a bebés prematuros o neonatos. La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico como conservante puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños de hasta 3 años.

La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico a recién nacidos o recién nacidos prematuros se ha asociado con un "síndrome de jadeo" fatal (los síntomas incluyen un inicio sorprendente del síndrome de jadeo, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Como el alcohol bencílico puede cruzar la placenta, la solución inyectable debe usarse con precaución durante el embarazo.

El uso de este medicamento puede afectar las habilidades mentales y físicas requeridas para conducir un automóvil u operar maquinaria pesada.

Efectos secundarios: Las reacciones distónicas agudas ocurren con poca frecuencia, por regla general dentro de las primeras 24-48 horas, aunque pueden ocurrir reacciones tardías. En individuos susceptibles pueden ocurrir después de solo pequeñas dosis. Estos pueden incluir manifestaciones tan dramáticas como crisis oculogíricas y opistótonos. Se alivian rápidamente por la administración intravenosa de un agente antiparkinsoniano como la prociclidina.

Los estados similares al parkinsoniano pueden ocurrir particularmente entre el segundo y el quinto día después de cada inyección, pero a menudo disminuyen con la inyección posterior. Estas reacciones pueden reducirse mediante el uso de dosis más pequeñas con mayor frecuencia o mediante el uso concomitante de medicamentos antiparkinsonianos como trihexifenidilo, benzatropina o prociclidina. Los medicamentos antiparkinsonianos no deben recetarse de manera rutinaria, debido a los posibles riesgos de agravar los efectos secundarios anticolinérgicos o precipitar estados de confusión tóxicos, o de afectar la eficacia terapéutica.

Con un control cuidadoso de la dosis, se puede minimizar el número de pacientes que requieren medicamentos antiparkinsonianos.

Discinesia tardía : Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en terapia a largo plazo o puede ocurrir después de que se haya interrumpido la terapia con medicamentos. El riesgo parece ser mayor en pacientes de edad avanzada con terapia de dosis alta, especialmente en mujeres. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles.

El síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (p. Ej. protuberancia de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncir la boca, masticar los movimientos). A veces estos pueden estar acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades. No se conoce un tratamiento efectivo para la discinesia tardía: los agentes antiparkinsonianos generalmente no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere suspender todos los agentes antipsicóticos si aparecen estos síntomas. Si fuera necesario restablecer el tratamiento, aumentar la dosis del agente o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede estar enmascarado. Se ha informado que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome y si el medicamento se detiene en ese momento, el síndrome puede no desarrollarse.

Otros efectos indeseables: Al igual que con otras fenotiazinas, somnolencia, letargo, visión borrosa, sequedad de la boca, estreñimiento, vacilación o incontinencia urinaria, hipotensión leve, deterioro del juicio y habilidades mentales, y ocasionalmente se observan ataques epileptiformes.

También se han observado dolor de cabeza, congestión nasal, vómitos, agitación, excitación e insomnio e hiponatremia durante la terapia con fenotiazina.

Raramente se han notificado discrasias sanguíneas con derivados de fenotiazina. Se deben realizar recuentos sanguíneos si el paciente desarrolla signos de infección persistente. Se han informado leucopenia transitoria y trombocitopenia. Los anticuerpos antinucleares y el LES se han informado muy raramente.

La ictericia rara vez se ha informado. Pueden producirse anomalías transitorias de las pruebas de función hepática en ausencia de ictericia.

Raramente se ha informado un aumento transitorio del colesterol sérico en pacientes con flufenazina oral.

A veces se han observado pigmentación anormal de la piel y opacidades de las lentes después de la administración a largo plazo de altas dosis de fenotiazinas.

Se sabe que las fenotiazinas causan reacciones de fotosensibilidad, pero esto no se ha informado para la flufenazina. En ocasiones se han informado erupciones cutáneas, hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos sedantes e hipotensores.

Los efectos de las fenotiazinas en el corazón están relacionados con la dosis. Los cambios de ECG con la prolongación del intervalo QT y los cambios de T-Wave se han informado comúnmente en pacientes tratados con dosis moderadas a altas; Se ha informado que preceden a arritmias graves, como taquicardia ventricular y fibrilación, que también ocurrieron después de una sobredosis. Se han reportado muertes repentinas, inesperadas e inexplicables en pacientes psicóticos hospitalizados que reciben fenotiazinas.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con fármacos antipsicóticos. Frecuencia desconocida.

Las fenotiazinas pueden afectar la regulación de la temperatura corporal. Los pacientes de edad avanzada o hipotiroidistas pueden ser particularmente susceptibles a la hipotermia. El peligro de hiperpirexia puede aumentar especialmente en climas cálidos o húmedos, o por medicamentos como los agentes antiparkinsonianos, que perjudican la sudoración.

Se han notificado casos raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes en terapia neuroléptica. El síndrome se caracteriza por hipertermia, junto con algunos o todos los siguientes: rigidez muscular, inestabilidad autónoma (presión arterial lábil, taquicardia, diaforesis), acinesia y conciencia alterada, a veces progresando a estupor o coma. También puede ocurrir leucocitosis, CPK elevada, anomalías en la función hepática e insuficiencia renal aguda. La terapia neuroléptica debe suspenderse inmediatamente y se debe implementar un tratamiento sintomático vigoroso ya que el síndrome es potencialmente mortal.

Los efectos hormonales de las fenotiazinas incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea. La función sexual puede verse afectada y se pueden observar resultados falsos con las pruebas de embarazo. También se ha observado el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Se ha informado edema con medicamentos fenotiazinos.

Embarazo, puerperio y afecciones perinatales; síndrome de abstinencia de drogas neonatal - Frecuencia no conocida.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La sobredosis debe tratarse sintomáticamente y de manera solidaria, las reacciones extrapiramidales responderán a los medicamentos antiparkinsonianos orales o parenterales, como la prociclidina o la benzatropina. En casos de hipotensión severa, todos los procedimientos para el manejo del choque circulatorio deben instituirse, por ejemplo. vasoconstrictores y / o fluidos intravenosos. Sin embargo, solo se deben usar los vasoconstrictores metaraminol o noradrenalina, ya que la adrenalina puede disminuir aún más la presión arterial a través de la interacción con la fenotiazina.

Grupo farmacoterapéutico: psicolepticos; Fenotiazinas con estructura de piperazina, código ATC: N05AB02

El decanoato de fluphenazine es un éster de la potente fluphenazine neuroléptica, un derivado de fenotiazina del tipo de piperazina. El éster se absorbe lentamente desde el sitio intramuscular de inyección y luego se hidroliza en el plasma hasta el agente terapéutico activo, la flufenazina.

Las reacciones extrapiramidales no son infrecuentes, pero la flufenazina no tiene propiedades sedantes o hipotensoras marcadas.

Los perfiles de nivel plasmático de fluphenazine después de la inyección intramuscular han mostrado vidas medias de aclaramiento plasmático que van de 2.5 a 16 semanas, enfatizando la importancia de ajustar la dosis y el intervalo a los requisitos individuales de cada paciente. La disminución lenta de los niveles plasmáticos en la mayoría de los pacientes significa que generalmente se puede lograr un nivel plasmático razonablemente estable con inyecciones espaciadas a intervalos de 2 a 4 semanas.

Ninguna.

No hay requisitos especiales.