Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 11.04.2022
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Kold Time® (cetirizina (tiempo de frío), pseudoefedrina (tiempo de frío)) Las tabletas deben administrarse cuando se desean las propiedades antihistamínicas de Kold Time y las propiedades descongestionantes nasales del clorhidrato de pseudoefedrina (tiempo de oro).
Tiempo de Kold (cetirizina (tiempo de Kold), pseudoefedrina (tiempo de Kold)) Las tabletas están indicadas para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños de 12 años de edad y mayores.
Aliviar los síntomas nasales y no nasales asociados con alergias estacionales y perennes como ojos llorosos o con picazón, secreción nasal, estornudos y nariz tapada.
Tiempo de la muerte es un descongestionante (Pseudoefedrina (tiempo de oro)) y antihistamínico (Cetirizina (hora del frío)) combinación. Funciona bloqueando una sustancia química en el cuerpo, la histamina, que causa síntomas de alergia. También reduce los conductos nasales hinchados, lo que alivia la congestión nasal.
No rompa ni mastique la tableta; tragar tableta entera
Adultos y niños mayores de 12 años:
tomar 1 tableta cada 12 horas; No tome más de 2 tabletas en 24 horas
Adultos mayores de 65 años :
Pregúntale a un médico
Niños menores de 12 años :
Pregúntale a un médico
Consumidores con enfermedad hepática o renal:
Pregúntale a un médico
Tiempo de rechinar (cetirizina (tiempo de redil), pseudoefedrina (tiempo de redil)) Las tabletas se pueden administrar con o sin alimentos.
Cómo se suministra
Tiempo de rechinar (cetirizina (tiempo de redil), pseudoefedrina (tiempo de redil)) Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas, de bicapa que contienen 5 mg de tiempo de redil en una capa de liberación inmediata y 120 mg de pseudoefedrina (tiempo de redil) en una capa de liberación prolongada. Tiempo de rechinar (cetirizina (tiempo de redil), pseudoefedrina (tiempo de redil)) Las tabletas se suministran en botellas de polietileno de alta densidad de 100 tabletas equipadas con cierres a prueba de niños de polipropileno (NDC 0069-1630-66).
Las tabletas de Kold Time (Cetirizine (Kold Time), Pseudoefedrine (Kold Time)) están grabadas con Kold Time (Cetirizine (Kold Time), Pseudoefedrine (Kold Time)) en un lado.
ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C (68 ° a 77 ° F)
Para preguntas, comuníquese con McNEIL-PPC, Inc al 1.800.343.7805
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Tiempo de reto (cetirizina (tiempo de redil), pseudoefedrina (tiempo de redil)) Las tabletas están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes o a la hidroxicina.
Debido a su componente de pseudoefedrina (tiempo de oro), las tabletas de tiempo de redil (cetirizina (tiempo de redil), pseudoefedrina (tiempo de redil) están contraindicadas en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, y en pacientes que reciben monoamino oxidasa (MAO) terapia inhibidora o dentro de los catorce (14) días de suspender dicho tratamiento. También está contraindicado en pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa, y en aquellos que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos u otros medicamentos de estructuras químicas similares. Las manifestaciones de idiosincrasia del paciente a agentes adrenérgicos incluyen insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias.
Use Kold Time según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- El tiempo de oro puede tomarse con o sin alimentos.
- Tragar entero. No triture, rompa ni mastique antes de tragar.
- Si olvida una dosis de Kold Time, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Kold Time.
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Qué otras drogas afectarán a Kold Time?
No se han realizado estudios de interacción con la combinación Cetirizina (tiempo de oro) -Pseudoefedrina (tiempo de oro).
Falta de interacciones: Se realizaron estudios de interacción farmacocinética con cetirizina (tiempo de frío) y cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, antipirina y pseudoefedrina (tiempo de oro); No se observaron interacciones farmacocinéticas.
Los estudios con cetirizina (tiempo de oro) y cimetidina, glipizida, diazepam y pseudoefedrina (tiempo de oro) no han revelado evidencia de interacciones farmacodinámicas adversas.
Los estudios con cetirizina (tiempo de oro) y azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina y pseudoefedrina (tiempo de oro) no han revelado evidencia de interacciones clínicas adversas. En particular, la administración concomitante de cetirizina (tiempo de frío) con macrólidos o ketoconazol nunca ha resultado en cambios de ECG clínicamente relevantes.
Sedantes : No se ha descrito una interacción clínicamente significativa con Cetirizina (tiempo de oro), pero se recomienda precaución con el uso concomitante de sedantes.
Teofilina: En un estudio de dosis múltiples de teofilina (400 mg una vez al día) y cetirizina (tiempo de oro), hubo una pequeña disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina (tiempo de frío), mientras que la disposición de teofilina no se alteró por la administración concomitante de cetirizina (tiempo de oro).
Ritonavir: En un estudio de dosis múltiples de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (tiempo de frío) (10 mg al día), el grado de exposición a cetirizina (tiempo de frío) aumentó en aproximadamente un 40%, mientras que la disposición de ritonavir no se alteró por la administración concomitante de cetirizina (tiempo de oro).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): El uso concomitante de aminas simpaticomiméticas con IMAO puede provocar una crisis hipertensiva. Debido a la larga duración de la acción de los IMAO, esta interacción aún es posible 15 días después de suspender dicho tratamiento.
Dihidroergotamina y Linezolid: También puede producirse un aumento en la presión arterial con la administración concomitante de dihidroergotamina o linezolid.
Riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial: No se recomiendan las siguientes combinaciones, ya que existe un riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial: bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, así como dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina y otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes orales o nasales (fenilpropanolamina, fenilefrina, efrina).
Reducción de los efectos antihipertensivos de las drogas: Las aminas simpaticomiméticas pueden reducir los efectos antihipertensivos de los bloqueadores β-adrenérgicos y de los fármacos que interfieren con la actividad simpática, por ejemplo, metildopa, guanetidina y reserpina.
Antidepresivos tricíclicos (TCA): los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto hipertensivo de la pseudoefedrina (tiempo de oro).
Digitalis: La actividad ectópica de un marcapasos puede aumentar cuando la pseudoefedrina (tiempo de oro) se usa con digital; Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kold Time en pacientes digitalizados.
Drogas que aumentan o disminuyen la absorción del tiempo de la muerte: Los antiácidos y los inhibidores de la bomba de protones aumentan la tasa de absorción de pseudoefedrina (tiempo de frío); el caolín lo disminuye.
Arritmia ventricular: Uso concurrente con agentes anestésicos halogenados, por ejemplo, cloroformo, enflurano, isoflurano, ciclopropano, halotano puede provocar o empeorar la arritmia ventricular.
Pruebas de alergias: Los antihistamínicos pueden interferir con las pruebas cutáneas de alergias y se requiere un período de lavado apropiado antes de realizar tales pruebas.
Comida gorda: No se encontró que una comida rica en grasas modificara la biodisponibilidad de ambos ingredientes activos, pero resultó en una concentración plasmática máxima reducida y retrasada de cetirizina (tiempo de frío).
Incompatibilidades : No hay datos relevantes disponibles.
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Tiempo de Kold (cetirizina (tiempo de Kold), pseudoefedrina (tiempo de Kold)) Tabletas
En dos doble ciego, ensayos controlados con placebo (n = 2094) en el que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con Kold Time (Cetirizina (Tiempo de la muerte) Pseudoefedrina (Tiempo de la muerte) Tabletas (Kold Time 5 mg y pseudoefedrina (Tiempo de la muerte) clorhidrato 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, El porcentaje de pacientes que se retiraron prematuramente debido a eventos adversos fue del 2.0% en el tiempo de Kold (Cetirizina (Tiempo de la muerte) Pseudoefedrina (Tiempo de la muerte) grupo, en comparación con 1.1% en el grupo placebo. Todos los eventos adversos que informaron más del 1% de los pacientes en el grupo de Tiempo de Kold (Cetirizina (Tiempo de Kold), Pseudoefedrina (Tiempo de Kold)) se enumeran en la Tabla 1.
CUADRO 1. EXPERIENCIAS ADVERSAS INFORMADAS EN PACIENTES DE 12 AÑOS Y MÁS ANTIGUOS EN LAS PRUEBAS DE RINITIS ALÉRGICA SEASONAL DE Kold Time (Cetirizina (Tiempo de Kold), Pseudoefedrina (Tiempo de Kold)) TABLETAS A TARIFAS DEL 1% O GRAN GRANDE (INCIA DE PERCENTE
EXPERIENCIA ADVERSA | Tiempo de la muerte | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnio | 4.0 | 0.6 |
Boca seca | 3.6 | 0.4 |
Fatiga | 2.4 | 0.9 |
Somnolencia | 1.9 | 0.1 |
Faringitis | 1.7 | 1.1 |
Epistaxis | 1.1 | 0.9 |
Lesión accidental | 1.1 | 0.4 |
Mareo | 1.1 | 0.1 |
Sinusitis | 1.0 | 0.6 |
Tabletas ZYRTEC
Los ensayos clínicos controlados y no controlados de cetirizina (tiempo de oro) realizados en los Estados Unidos y Canadá incluyeron a más de 6000 pacientes de 12 años o más, y más de 3900 recibieron cetirizina (tiempo de frío) a dosis de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento varió de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días.
La mayoría de las reacciones adversas informadas durante la terapia con cetirizina (tiempo de oro) fueron leves o moderadas. En ensayos controlados con placebo, la incidencia de interrupciones debido a reacciones adversas en pacientes que recibieron Cetirizina (tiempo de oro) 5 mg o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo (2.9% vs. 2.4%, respectivamente).
La reacción adversa más común en pacientes de 12 años o más que ocurrió con mayor frecuencia con cetirizina (tiempo de oro) que con placebo fue la somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina (tiempo de oro) estuvo relacionada con la dosis, 6% en placebo, 11% a 5 mg y 14% a 10 mg. Las interrupciones debidas a somnolencia para cetirizina (tiempo de oro) fueron poco frecuentes (1.0% en cetirizina (tiempo de oro) vs. 0.6% en placebo). La fatiga y la boca seca también parecían reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, género o peso corporal con respecto a la incidencia de reacciones adversas.
La Tabla 2 enumera las experiencias adversas en pacientes de 12 años o más que se informaron para Cetirizina (Kold Time) 5 y 10 mg en ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos y fueron más comunes con Cetirizina (Kold Time) que con placebo.
CUADRO 2. EXPERIENCIAS ADVERSAS INFORMADAS EN PACIENTES DE 12 AÑOS Y MÁS ANTIGUOS EN LOS ESTADOS UNIDOS CONTROLADOS POR PLACEBO JUICIOS DE Cetirizina (Hora de la Rebaudación) (DOSIS MÁXIMA DE 10 MG) A TARIFAS DEL 2% O MÁS GRANDE (INCIDENCIA PERCENTE)
EXPERIENCIA ADVERSA | Cetirizina (hora del frío) | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Somnolencia | 13,7 | 6.3 |
Fatiga | 5.9 | 2.6 |
Boca seca | 5.0 | 2.3 |
Faringitis | 2.0 | 1.9 |
Mareo | 2.0 | 1.2 |
Además, el dolor de cabeza y las náuseas ocurrieron en más del 2% de los pacientes, pero fueron más comunes en los pacientes con placebo.
Los siguientes eventos se observaron con poca frecuencia (menos del 2%), en 3982 adultos y niños de 12 años o mayores o en 659 pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) que recibieron Cetirizina (hora de oro) en ensayos en EE. UU., Incluido un estudio abierto de seis meses de duración. No se ha establecido una relación causal de estos eventos infrecuentes con la administración de cetirizina (tiempo de oro).
Sistema nervioso autónomo : anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.
Sistemas nerviosos centrales y periféricos: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parestesia, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual.
Gastrointestinal: función hepática anormal, caries dental agravado, estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis, incluida estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
Genitourinario: cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
Audiencia y Vestibular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.
Metabólico / Nutricional : deshidratación, diabetes mellitus, sed.
Musculoesquelético : artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiátrico: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastorno del sueño.
Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento del esputo, neumonía, trastorno respiratorio, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductivo: dismenorrea, dolor en los senos femeninos, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
Reticuloendotelial : linfadenopatía.
Piel: acné, alopecia, angioedema, erupción ampollosa, dermatitis, piel seca, eccema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, trastorno de la piel, nódulo, urticaria.
Sentidos especiales: parosmia, pérdida de sabor, perversión del gusto.
Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de acomodación, hemorragia ocular, xeroftalmia.
Cuerpo en su conjunto: lesión accidental, astenia, dolor de espalda, dolor en el pecho, abdomen agrandado, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema en las piernas, malestar general, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, rigores.
Se han producido casos ocasionales de elevaciones transitorias y reversibles de la transaminasa hepática durante la terapia con cetirizina (tiempo de oro). Se ha informado de hepatitis con elevación significativa de transaminasas y bilirrubina elevada en asociación con el uso de cetirizina (tiempo de oro).
En la experiencia o experiencia en marketing extranjero en el período posterior a la comercialización, se han informado los siguientes eventos adversos raros, pero potencialmente graves: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión severa, muerte fetal, trombocitopenia, reacción agresiva y convulsiones. .
Pseudoefedrina (tiempo de oro) Clorhidrato
El clorhidrato de pseudoefedrina (tiempo de frío) puede causar una estimulación leve del SNC en pacientes hipersensibles.
Nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad o insomnio pueden ocurrir. Se han informado dolores de cabeza, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad del prensador y arritmias cardíacas. Los medicamentos simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos adversos como el miedo, la ansiedad, la tensión, el temblor, las alucinaciones, las convulsiones, la palidez, la dificultad respiratoria, la disuria y el colapso cardiovascular.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene Cetirizina (tiempo de frío) diHCl 5 mg y Pseudoefedrina (tiempo de frío) HCl 120 mg.
También contiene los siguientes excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400.