Griso

Max. NOTA: Antes de la terapia, se debe identificar el tipo de hongos responsables de la infección. El uso del medicamento no está justificado para infecciones menores o triviales que solo responden a agentes tópicos. La gritoeoculfulvina no es efectiva en lo siguiente: infecciones bacterianas, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosa), tiña versicolor y nocardiosis.

Un diagnóstico preciso del organismo infectante es esencial. La identificación debe realizarse mediante un examen microscópico directo de parte del tejido infectado en una solución de hidróxido de potasio o mediante cultivo en un medio adecuado. El medicamento debe continuarse hasta que el organismo infectante esté completamente erradicado, como lo indican las pruebas clínicas o de laboratorio apropiadas. Los períodos de tratamiento representativos son tiña capitis, de 4 a 6 semanas; tiña corporis, de 2 a 4 semanas; tiña pedis, de 4 a 8 semanas; tiña sin guion dependiendo de las uñas de la tasa de crecimiento, al menos 4 meses; Uñas de los pies, al menos 6 meses.

Se deben observar medidas generales de higiene para controlar las causas de infección o refracción. El uso simultáneo de agentes tópicos adecuados generalmente es necesario, especialmente cuando se trata de tiña. La levadura, las bacterias y los hongos pueden estar involucrados en algunas formas de hongos en los pies. La griseoefulvina no eliminará la infección bacteriana o monilial. Griso-PEG & reg; Las tabletas se pueden tragar enteras o trituradas y espolvorear en 1 cucharada de salsa de manzana y tragar inmediatamente sin masticar.

Adultos

La administración diaria de 375 mg (como dosis única o en dosis divididas) da una respuesta satisfactoria en la mayoría de los pacientes con cope de tiña, tiña cruris y tiña capitis. Se recomienda una dosis dividida de 750 mg para aquellas infecciones fúngicas que son más difíciles de erradicar, como los tinne pedis y los tiñeles unguium.

Uso pediátrico

7.3 mg por kg de peso corporal por día ultramicrosize grisoeofulvin es una dosis efectiva para la mayoría de los pacientes pediátricos. Sobre esta base, se propone el siguiente programa de dosificación: 16-27 kg: 125 mg a 187.5 mg diarios. más de 27 kg: 187.5 mg a 375 mg por día

Niños y niños pequeños-2 años y menores - la dosis no se estableció. La experiencia clínica con grisoeofulvina en niños con tinea capitis muestra que una dosis diaria única es efectiva. La recaída clínica ocurre cuando el medicamento no continúa hasta que se erradica el organismo infectante.

Desde 1977, se han notificado dos casos de gemelos conectados en pacientes que reciben grisoeofulvina durante el primer trimestre del embarazo. Grisoeofulvin no debe prescribirse a pacientes embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia porfiria o hepatocelular y en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la grisoeofulvina.

ADVERTENCIAS

Uso profiláctico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la griseoefulvina para la profilaxis de infecciones fúngicas.

Reacciones cutáneas graves

Reacciones cutáneas graves (p. Ej. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y eritema multiforme con grisoeofulvina. Estas reacciones pueden ser graves y provocar hospitalización o muerte. La griseoefulvina debe suspenderse en reacciones cutáneas graves (ver secciónEFECTOS ADVERSOS ).

Hepatotoxicidad

Se han reportado aumentos en AST, ALT, bilirrubina e ictericia en grisoeofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y provocar hospitalización o muerte. Se debe controlar a los pacientes para detectar efectos secundarios del hígado y la interrupción de la grisoeofulvina si está justificado (ver sección EFECTOS ADVERSOS).

PRECAUCIONES

Los pacientes con terapia prolongada con medicamentos potentes deben ser monitoreados de cerca. Se debe realizar un monitoreo regular de la función del sistema de órganos, incluidos los riñones, el hígado y la hematopoyética. Debido a que la grisoeofulvina se deriva de especies de penicillium, existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la penicilina; sin embargo, los pacientes sensibles a la penicilina conocidos fueron tratados con dificultad. Debido a que una reacción de fotosensibilidad se asocia ocasionalmente con la terapia con grisoeofulvina, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición solar intensa natural o artificial. Se han notificado casos de lupus eritematoso o síndromes similares al lupus en pacientes que reciben grisoeofulvina. La risoeofulvina reduce la actividad de los anticoagulantes de tipo warfarina, por lo que los pacientes que reciben estos medicamentos al mismo tiempo pueden necesitar ajustar la dosis del anticoagulante durante y después de la terapia con grisoeoefulvina. Los barbitúricos generalmente presionan la actividad de la grisoeofulvina y la administración concomitante puede requerir un ajuste de dosis del antifúngico. En la literatura se han publicado informes de posibles interacciones entre grisoeoefulvina y anticonceptivos orales. Los efectos del alcohol pueden mejorarse con griseofulvina, lo que provoca efectos como la taquicardia y el rubor.

Después de su comercialización, ha habido informes de eventos graves para la piel y el daño hepático relacionados con el uso de grisoeofulvina (ver sección ADVERTENCIAS).

Si se producen efectos secundarios, con mayor frecuencia es del tipo de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, reacciones farmacológicas similares al eritema multiforme y rara vez edema angioneurótico, y puede requerir la retirada de la terapia y las contramedidas apropiadas. Se ha informado parestesia de manos y pies después de una terapia prolongada. Otros efectos secundarios que se informan ocasionalmente incluyen llaga oral, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mareos, insomnio, confusión mental y deterioro de las actividades de rutina. Raramente se han informado proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe detenerse cuando ocurre granulocitopenia. Si se producen reacciones graves y raras con grisoeoefulvina, generalmente se asocia con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos.

Para informar sobre WIRKINGS MOVIDOS, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

No se proporciona información.

Después de la administración oral, la grisoeoefulvina se deposita en las células progenitoras de queratina y tiene una mayor afinidad por el tejido enfermo. El medicamento está firmemente unido a la nueva queratina, que se vuelve muy resistente a las fúngicas.

La eficiencia de la absorción gastrointestinal de la grisoeoefulvina ultramicrocristalina es aproximadamente una vez y media la de la grisoeofulvina de tamaño micro convencional. Este factor permite la ingesta oral de dos tercios de la griseoefulina ultramicrocristalina tanto como la microforma. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que esta dosis más baja muestre diferencias clínicas significativas en seguridad y / o eficacia.

En un estudio de bioequivalencia realizado en voluntarios sanos (N = 24) en estado sobrio, las tabletas de grisoeocfulvina ultramicrocristalina de 250 mg con tabletas de grisoeoculfulvina ultramicrocristalina de 250 mg se modificaron físicamente (redujeron) y se administraron con salsa de manzana. Se descubrió que las tabletas de grisoeoculvina ultramicrocristalina de 250 mg son bioequivalentes a las tabletas de grisoeomorvina ultramicrocristalina de 250 mg modificadas físicamente (ver Tabla 1).

Tabla 1: Media (± DE) de los parámetros farmacocinéticos para la grisoeofulvina en salsa de manzana administrada como una dosis única de tabletas Griso-PEG® de 250 mg Sin mover y triturar a voluntarios sanos rápidos (N = 24)