Griso

Maks. NOT: Tedaviden önce, enfeksiyondan sorumlu mantarların türü tanımlanmalıdır. İlacın kullanımı, sadece topikal ajanlara cevap veren küçük veya önemsiz enfeksiyonlar için haklı değildir. Grisoeofulvin aşağıda etkili değildir: bakteriyel enfeksiyonlar, kandidiyaz (moniliasis), histoplazmoz, aktinomikoz, sporotrichosis, kromoblastomikoz, koksidiyoidomikoz, Kuzey Amerika blastomikozu, kriptokokoz (torüloz), tinea versicolor ve nokardiyoz.

Enfekte edici organizmanın kesin tanısı gereklidir. Tanımlama, bir potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte olmuş dokunun bir kısmının doğrudan mikroskobik incelenmesi veya uygun bir ortam üzerinde kültür yoluyla yapılmalıdır. İlaç, uygun klinik veya laboratuvar testleri ile belirtildiği gibi, enfekte edici organizma tamamen ortadan kaldırılıncaya kadar sürdürülmelidir. Temsili tedavi süreleri 4 ila 6 hafta arasında tinea kapittir; tinea corporis, 2 ila 4 hafta; tinea pedis, 4 ila 8 hafta; tinea unguium-büyüme oranı tırnaklarına bağlı olarak, en az 4 ay; Ayak tırnakları, en az 6 ay.

Enfeksiyon veya kırılma nedenlerini kontrol etmek için genel hijyen önlemlerine uyulmalıdır. Uygun topikal ajanların eşzamanlı kullanımı, özellikle tinea pedis tedavisinde genellikle gereklidir. Maya, bakteri ve mantarlar bazı ayak mantarlarına karışabilir. Grisoeofulvin bakteriyel veya monilial enfeksiyonu ortadan kaldırmaz. Griso-PEG & reg; Tabletler tamamen yutulabilir veya ezilebilir ve 1 çorba kaşığı elma sosu üzerine serpilebilir ve çiğnemeden hemen yutulabilir.

Yetişkinler

Günlük 375 mg uygulanması (tek doz olarak veya bölünmüş dozlarda) tinea corporis, tinea cruris ve tinea capitis olan çoğu hastada tatmin edici bir cevap verir. Tinea pedis ve tinea unguium gibi ortadan kaldırılması daha zor olan mantar enfeksiyonları için 750 mg'lık bölünmüş bir doz önerilir.

Pediatrik kullanım

Günde vücut ağırlığının kilogramı başına 7.3 mg ultramikrozize grisoeofulvin çoğu pediatrik hasta için etkili bir dozdur. Bu temelde, aşağıdaki dozlama programı önerilmektedir: 16-27 kg: günde 125 mg ila 187.5 mg. 27 kg'dan fazla: günde 187.5 mg ila 375 mg

Çocuklar ve küçük çocuklar - 2 yaş ve altı - dozaj ayarlanmadı. Tinea kapitli çocuklarda grisoeofulvin ile klinik deneyim, tek bir günlük dozun etkili olduğunu gösterir. Klinik nüksetme, enfekte edici organizma ortadan kaldırılana kadar ilaç devam etmediğinde ortaya çıkar.

1977'den beri, gebeliğin ilk üç ayında grisoeofulvin alan hastalarda iki bağlı ikiz vakası bildirilmiştir. Grisoeofulvin hamile hastalara reçete edilmemelidir. Hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.

bu ilaç porfiri veya hepatosellüler yetmezliği olan hastalarda ve grisoeofulvin'e aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

Profilaktik kullanım

Mantar enfeksiyonlarının profilaksisi için grisoeofulvin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Şiddetli cilt reaksiyonları (ör. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve eritema multiforme grisoeofulvin ile bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış veya ölüme yol açabilir. Grisoeofulvin şiddetli cilt reaksiyonlarında kesilmelidir (bkz. BölümYAN ETKİLER ).

Hepatotoksisite

Grisoeofulvin'de AST, ALT, bilirubin ve sarılık artışları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış veya ölüme yol açabilir. Gerekirse hastalar karaciğer yan etkileri ve grisoeofulvin kesilmesi açısından izlenmelidir (bkz. Bölüm YAN ETKİLER).

ÖNLEMLER

Güçlü ilaçlarla uzun süreli tedavisi olan hastalar yakından izlenmelidir. Böbrek, karaciğer ve hematopoietik dahil olmak üzere organ sisteminin işlevinin düzenli olarak izlenmesi gerekir. Grisoeofulvin penisilyum türlerinden türetildiği için penisilin ile çapraz duyarlılık olasılığı vardır; ancak bilinen penisiline duyarlı hastalar güçlükle tedavi edildi. Işığa duyarlılık reaksiyonu bazen grisoeofulvin tedavisi ile ilişkili olduğundan, hastalar yoğun doğal veya yapay güneşe maruz kalmamak için uyarılmalıdır. Grisoeofulvin alan hastalarda Lupus eritematozus veya lupus benzeri sendromlar bildirilmiştir. Grisoeofulvin, warfarin tipi antikoagülanların aktivitesini azaltır, bu nedenle bu ilaçları aynı anda alan hastaların grisoeofulvin tedavisi sırasında ve sonrasında antikoagülan dozunu ayarlaması gerekebilir. Barbitüratlar genellikle grisoeofulvin aktivitesine basar ve eşzamanlı uygulama antifungalin doz ayarlamasını gerektirebilir. Grisoeofulvin ve oral kontraseptifler arasındaki olası etkileşimlerin raporları literatürde yayınlanmıştır. Alkolün etkileri taşikardi ve sifon gibi etkilere yol açan grisoeofulvin ile arttırılabilir.

Piyasaya sürüldükten sonra, grisoeofulvin kullanımı ile ilgili ciddi cilt ve karaciğere zarar veren olaylar bildirilmiştir (bkz. Bölüm UYARILAR).

Yan etkiler ortaya çıkarsa, çoğunlukla döküntüler, ürtiker, eritema multiforme benzeri ilaç reaksiyonları ve nadiren anjiyonörotik ödem gibi aşırı duyarlılık türündesiniz ve tedavinin kesilmesini ve uygun karşı önlemleri gerektirebilirsiniz. Uzun süreli tedaviden sonra el ve ayak parestezisi bildirilmiştir. Ara sıra bildirilen diğer yan etkiler arasında oral soor, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, uykusuzluk, zihinsel karışıklık ve rutin aktivitelerin bozulması bulunur. Proteinüri ve lökopeni nadiren bildirilmiştir. Granülositopeni meydana geldiğinde ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Grisoeofulvin ile nadir, ciddi reaksiyonlar meydana gelirse, genellikle yüksek dozlar, uzun tedavi süreleri veya her ikisi ile ilişkilidir.

HAREKETLİ KABLOLARI bildirmek için 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.

bilgi verilmedi.

Oral uygulamadan sonra, grisoeofulvin keratin progenitör hücrelerine bırakılır ve hastalıklı dokuya daha fazla afiniteye sahiptir. İlaç, mantarlara karşı çok dirençli hale gelen yeni keratine sıkıca tutturulmuştur.

Ultramikrokristalin grisoeofulvin'in gastrointestinal emiliminin etkinliği, geleneksel mikro boyutlu grisoeofulvin'in yaklaşık bir buçuk katıdır. Bu faktör, mikroform kadar ultramikrokristalin grisoeofulvin oral alımına izin verir. Bununla birlikte, şu anda bu düşük dozun güvenlik ve / veya etkinlikte önemli klinik farklılıklar gösterdiğine dair bir kanıt yoktur.

Ayık durumda sağlıklı gönüllüler (N = 24) üzerinde yapılan bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, 250 mg ultramikrokristalin grisoeofulvin tabletleri olan 250 mg ultramikrokristalin grisoeofulvin tabletleri fiziksel olarak değiştirildi (azaltıldı) ve elma sosu ile uygulandı. 250 mg ultramikrokristalin grisoeofulvin tabletlerinin fiziksel olarak modifiye edilmiş (parçalanmış) 250 mg ultramikrokristalin grisoeofulvin tabletlerine biyoeşdeğer olduğu bulunmuştur (bakınız Tablo 1).

Tablo 1: Tek bir doz Griso-PEG® 250 mg tablet olarak uygulanan elma sosunda grisoeofulvin için farmakokinetik parametrelerin ortalaması (± SD) Hızlı sağlıklı gönüllülere taşınmamış ve ezilmiştir (N = 24)