Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Glerone es para el control de trastornos vestibulares como mareos, tinnitus, náuseas y vómitos, como los de la enfermedad de Meniere.
Glerone también es eficaz para controlar la cinetosis.
Gleron es visto por el control de trastornos vestibulares como mareos, tinnitus, náuseas y vómitos como en la enfermedad de Menière.
Gleron también es eficaz en el control de la cinetosis.
Posología
Síntomas vestibulares:
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
Dos tabletas tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años:
Una tableta tres veces al día.
No se deben exceder las dosis especificadas.
Enfermedad de viaje:
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
Dos tabletas dos horas antes del inicio del viaje y una tableta cada ocho horas durante el viaje si es necesario.
Niños de 5 a 12 años:
Una tableta dos horas antes del viaje y media tableta cada ocho horas durante el viaje si es necesario.
Método de aplicación
Para uso oral.
Glerone debe tomarse preferiblemente después de las comidas. Las tabletas se pueden succionar, masticar o tragar enteras con agua.
Método de aplicación
Oral. Las tabletas se pueden masticar, succionar o tragar enteras.
Posología
Gleron debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Síntomas vestibulares
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años: la mitad de la dosis para adultos.
Estas dosis no deben excederse.
Enfermedad de viaje
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas 2 horas antes del inicio del viaje y 1 tableta cada 8 horas durante el viaje.
Niños de 5 a 12 años: la mitad de la dosis para adultos.
Gleron no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la cinnarizina.
Al igual que con otros antihistamínicos, Gleron puede causar molestias epigástricas; tomar después de las comidas puede reducir la irritación gástrica. Gleron solo debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson si los beneficios superan el riesgo potencial de empeoramiento de la enfermedad.
El uso de Gleron debe evitarse con porfiria.
No ha habido estudios específicos sobre la disfunción hepática o renal. Gleron debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Las tabletas de glerona contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Al igual que con otros antihistamínicos, Gleron puede causar molestias epigástricas; tomar después de las comidas puede reducir la irritación gástrica.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Gleron solo debe administrarse si los beneficios superan el riesgo potencial de empeorar la enfermedad.
Debido a sus efectos antihistamínicos, Gleron puede prevenir una reacción positiva a los indicadores de reactividad dérmica si se usa dentro de los 4 días anteriores a la prueba.
El uso de cinnarizina debe evitarse con porfiria.
No ha habido estudios específicos sobre la disfunción hepática o renal. Gleron debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento porque contiene lactosa y sacarosa.
La glerona puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento; Los pacientes afectados no deben conducir ni operar máquinas.
Gleron puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento; Los pacientes afectados no deben conducir ni operar máquinas.
La seguridad de Gleron se evaluó en 372 sujetos tratados con Gleron, los 7 estudios controlados con placebo para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, Mareos y mareo; y en 668 sujetos tratados con Gleron, los seis estudios clínicos comparativos y trece abiertos para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales y participación mareos. Según los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, que fueron los efectos secundarios (RAM) más comúnmente reportados (> 2% de incidencia): somnolencia (8.3) y aumento de peso (2.1).
Incluyendo los ADR anteriores, se han observado los siguientes ADR de ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización que se han informado con el uso de Gleron. Las frecuencias mostradas usan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000) y no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Reacciones adversas a medicamentos | ||
| Categoría de frecuencia | |||
| General | Inusual | Frecuencia no conocida | |
| Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia | Letargo | Discinesia, trastorno extrapiramidal (a veces asociado con sentimientos depresivos), parkinsonismo, temblor |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, dispepsia | Vómitos, dolor abdominal superior | |
| Enfermedades hepatobiliares | ictericia colestática | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Hiperhidrólisis, queratosis liquenoide, incluido el liquen plano | Lupus eritematoso cutáneo subagudo | |
| Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo | Rigidez muscular | ||
| Interrupciones generales y condiciones del sitio administrativo | Fatiga | ||
| Investigaciones | Peso aumentado | ||
También se han informado casos de hipersensibilidad, dolor de cabeza y boca seca.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La seguridad de Gleron se evaluó en 372 sujetos tratados con cinnarizina, los 7 estudios controlados con placebo para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, Mareos y mareo; y en 668 sujetos tratados con cinnarizina, los seis estudios clínicos comparativos y trece abiertos para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales y participación mareos. Según los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, que fueron los efectos secundarios (RAM) más comúnmente reportados (> 2% de incidencia): somnolencia (8.3) y aumento de peso (2.1).
Incluyendo los ADR anteriores, se han observado los siguientes ADR de ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización que se han informado con el uso de Gleron. Las frecuencias mostradas usan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Reacciones adversas a medicamentos | ||
| Categoría de frecuencia | |||
| General (> 1/100 a <1/10) | Inusual (> 1 / 1,000 - <1/100) | Frecuencia no conocida | |
| Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia | Letargo | Discinesia, trastorno extrapiramidal, Parkinson, temblores |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Dispepsia | Vómitos; Dolor abdominal superior | |
| Trastornos biliares hepáticos | ictericia colestática | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Hiperhidrosis; Queratosis liquenoide, incluido el planus | Lupus eritematoso cutáneo subagudo | |
| Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo | Rigidez muscular | ||
| Enfermedades generales y condiciones de administración | Fatiga | ||
| Investigaciones | Peso aumentado | ||
Se han informado casos de hipersensibilidad, dolor de cabeza y boca seca.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los efectos secundarios sospechosos a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o que busquen la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Síntomas
Los signos y síntomas se deben principalmente a la actividad anticolinérgica (como la atropina) del glerón.
Se han notificado sobredosis agudas de gleron con dosis de 90 a 2.250 mg. Los vómitos, los cambios en la conciencia que van desde la somnolencia hasta el estupor y el coma y los síntomas extrapiramidales y la hipotensión son los signos y síntomas más comúnmente reportados asociados con una sobredosis de glerona. Convulsiones desarrolladas en un pequeño número de niños pequeños. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se informaron muertes después de sobredosis únicas y de polidrógeno con Gleron.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para Gleron y, en caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo. La administración de carbón activado solo debe considerarse en pacientes que dentro de una hora de tomar una sobredosis potencialmente tóxica (es decir ocurren más de 15 mg / kg).
Síntomas
Los signos y síntomas se deben principalmente a la actividad anticolinérgica (como la atropina) de la cinaricina.
Se han notificado sobredosis agudas de cinnarizina con dosis de 90 a 2.250 mg. Los signos y síntomas más comúnmente reportados de sobredosis de cinnarizina incluyen: cambios en la conciencia que van desde somnolencia hasta estupor y coma hasta vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotensión. Convulsiones desarrolladas en un pequeño número de niños pequeños. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se informaron muertes después de sobredosis únicas y de fármacos polidármacos con cinnarizina.
Tratamiento
No hay antídoto específico. Con cada sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Es aconsejable ponerse en contacto con un centro de control de regalos para obtener las últimas recomendaciones para controlar una sobredosis.
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones antivértigo, código ATC: N07CA02.
Mecanismo de acción
Gleron es un derivado de piperazina con los efectos y usos de los antihistamínicos.
Se ha demostrado que Gleron es un antagonista no competitivo de las contracciones del músculo liso causadas por varios agentes vasoactivos, incluida la histamina. Actúa sobre los músculos lisos inhibiendo selectivamente el transporte de iones de calcio a través de las membranas celulares hacia las células despolarizadas, reduciendo así la disponibilidad de Ca libre+ - Se reducen los iones para la inducción y el mantenimiento de la contracción.
Efectos farmacodinámicos
Los reflejos oculares vestibulares causados por la estimulación calórica del laberinto en cobayas están claramente deprimidos por el gleron.
Se ha demostrado que el gleron inhibe el nistagmo.
Código ATC N07CA02.
Se ha demostrado que la cinnarizina es un antagonista no competitivo de las contracciones del músculo liso causadas por varios agentes vasoactivos, incluida la histamina.
La cinnarizina también actúa sobre los músculos vasculares lisos al inhibir selectivamente la entrada de calcio en las células despolarizadas y, por lo tanto, la disponibilidad de Ca libre2+ - Iones reducidos para inducir y mantener la contracción.
Los reflejos oculares vestibulares, causados por la estimulación calórica del laberinto en cobayas, son significativamente suprimidos por la cinaricina.
Se ha demostrado que la cinnarizina inhibe el nistagmo.
Absorción
En humanos, la absorción después de la administración oral es relativamente lenta, las concentraciones máximas en el suero ocurren después de 2.5 a 4 horas.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de gleron es del 91%
Biotransformación
La gleron se metaboliza en gran medida en animales, siendo la N-dealquilación la ruta principal.
La glerona experimenta un metabolismo extenso principalmente a través de CYP2D6, pero existe una variación interindividual considerable en la extensión del metabolismo.
Eliminación
Aproximadamente dos tercios de los metabolitos se excretan en las heces, el resto en la orina (sin cambios como metabolitos y conjugados de glucurónido), principalmente durante los primeros cinco días después de una dosis única.
La vida media de eliminación informada para Glerone varía de 4 a 24 horas.
La cinarizina se metaboliza en gran medida en animales, siendo la N-dealquilación la ruta principal. Aproximadamente dos tercios de los metabolitos se excretan en las heces, el resto en la orina, principalmente durante los primeros cinco días después de una dosis única.
Absorción
En humanos, la absorción después de la administración oral es relativamente lenta, las concentraciones máximas en el suero ocurren después de 2.5 a 4 horas.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de la cinnarizina es del 91%.
Metabolismo
La cinnarizina se metaboliza en gran medida por CYP2D6, pero existen variaciones interindividuales significativas en la extensión del metabolismo.
Eliminación
La vida media de eliminación informada para la cinnarizina es de entre 4 y 24 horas.
La eliminación de metabolitos es la siguiente: un tercio en la orina (sin cambios como metabolitos y conjugados de glucurónido) y dos tercios en las heces.
Los estudios de seguridad no clínicos mostraron que los efectos solo se observaron después de exposiciones crónicas que fueron aproximadamente de 7 a 35 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 90 mg / día en función de las superficies del cuerpo. Glerone bloqueó el canal herg cardíaco in vitro, sin embargo, en el tejido cardíaco aislado y después del uso intravenoso en cobayas, no se observaron prolongación del intervalo QTc ni efectos proarrítmicos a exposiciones significativamente más altas que las clínicamente esperadas.
En estudios reproductivos en ratas, conejos y perros, no hubo evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad y no teratogenicidad. A dosis altas asociadas con la toxicidad materna en la rata, hubo una disminución en el tamaño de la camada, un aumento en la resorción y una disminución en el peso al nacer fetal.
in vitro Los estudios de mutagenicidad mostraron que el compuesto original no es mutagénico después de la reacción con nitrito y la formación del producto de nitrosación, sin embargo, se observó actividad mutagénica débil. Sin embargo, no se realizaron estudios de carcinogenicidad, durante la administración oral crónica de 18 meses a ratas, no se observaron cambios preneoplásicos hasta aproximadamente 35 veces la dosis humana máxima.
Los estudios de seguridad no clínicos mostraron que los efectos solo se observaron después de exposiciones crónicas que fueron aproximadamente de 7 a 35 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 90 mg / día en función de las superficies del cuerpo. La cinnarizina bloqueó el canal HERG del corazón in vitro, pero en el tejido cardíaco aislado y después del uso intravenoso en cobayas, no se observaron prolongación del intervalo QTc ni efectos proarrítmicos a exposiciones significativamente más altas de lo esperado clínicamente.
En estudios reproductivos en ratas, conejos y perros, no hubo evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad y no teratogenicidad. A dosis altas asociadas con la toxicidad materna en la rata, hubo una disminución en el tamaño de la camada, un aumento en la resorción y una disminución en el peso al nacer fetal.
Los estudios de mutagenicidad in vitro mostraron que el compuesto original no es mutagénico, pero se observó actividad mutagénica débil después de la reacción con nitrito y la formación del producto de nitrosación. Sin embargo, no se realizaron estudios de carcinogenicidad, durante la administración oral crónica de 18 meses a ratas, no se observaron cambios preneoplásicos hasta aproximadamente 35 veces la dosis humana máxima.
No aplica
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales
No hay requisitos especiales.
