Doxivex

Doxivex se ha encontrado clínicamente eficaz en el tratamiento de una variedad de infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas y ciertos otros microorganismos.

Infecciones del tracto respiratorio Neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior debido a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros organismos. Mycoplasma pneumoniae. Tratamiento de la bronquitis crónica, sinusitis.

Infecciones del tracto urinario causada por cepas sensibles de especies Klebsiella, especies Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros organismos.

Enfermedades de transmisión sexual Infecciones debidas a Chlamydia trachomatis incluyendo infecciones uretrales, endocervicales o rectales sin complicaciones. Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (T-micoplasma). Doxivex también está indicado en chancroide, granuloma inguinal y lymphogranuloma venereum. Doxivex es una droga alternativa en el tratamiento de la gonorrea y la sífilis.

Infecciones de la piel Acné vulgar, cuando la terapia con antibióticos se considera necesaria.

Dado que Doxivex es un miembro de la serie de antibióticos tetraciclinas, se puede esperar que sea útil en el tratamiento de infecciones que responden a otras tetraciclinas, como:

Infecciones oftálmicas Debido a cepas sensibles de gonococos, estafilococos y Haemophilus influenzae. El tracoma, aunque el agente infeccioso, según lo juzgado por la inmunofluorescencia, no siempre se elimina. La conjuntivitis por inclusión puede tratarse con Doxivex oral solo o en combinación con agentes tópicos.

Infecciones por rickettsias Fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, grupo tifus, fiebre Q, endocarditis de Coxiella y fiebre por garrapatas.

Otras infecciones Psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), cólera, peste bubónica, fiebre recurrente transmitida por piojos y garrapatas, muerto de tularemia, melioidosis, malaria falciparum resistente a la cloroquina y amebiasis intestinal aguda (como complemento de los amebicidas).

Doxivex es un medicamento alternativo en el tratamiento de la leptospirosis, gangrena gaseosa y tétanos.

Doxivex está indicado para la profilaxis en las siguientes condiciones: tifus del Matorral, diarrea del viajero (enterotoxigénica Escherichia coli), leptospirosis y malaria. La profilaxis de la malaria debe utilizarse de acuerdo con las directrices actuales, ya que la resistencia es un problema siempre cambiante.

El tratamiento de una variedad de infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias gram-positivas y gram-negativas y ciertos otros microorganismos.

Infecciones del tracto respiratorio: Neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior, incluidas las causadas por cepas Estreptococo neumonía, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros organismos. Mycoplasma pneumoniae neumonía. Tratamiento de bronquitis crónica y sinusitis.

Infecciones del tracto urinario: causada por cepas susceptibles de especies de Klebsiella, especies de Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros organismos.

Enfermedades de transmisión sexual: infecciones causadas por Chlamydia trachomatis incluyendo infecciones uretrales, endocervicales o rectales sin complicaciones. Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (T-micoplasma). Doxivex también está indicado en chancroide, granuloma inguinal y lymphogranuloma venereum. Doxivex es una droga alternativa en los tratamientos de la gonorrea y la sífilis.

Como Doxivex es un miembro de la familia de las tetraciclinas, puede ser útil en el tratamiento de infecciones que responden a otras tetraciclinas, como:

Infecciones oftálmicas: Causado por cepas susceptibles de gonococos, estafilococos y Haemophilus influenzae. El tracoma, aunque el agente infeccioso, según lo juzgado por la inmunofluorescencia, no siempre se elimina. Conjuntivitis por inclusión. (Doxivex puede utilizarse junto con agentes tópicos).

Infecciones Rickettsiales: Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, grupo tifus, fiebre Q, Coxiella endocarditis y fiebres por garrapatas.

Otras infecciones: Psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), colera, peste bubónica, piojos y fiebre recidivante transmitida por garrapatas, muermo tularémico, melioidosis, malaria falciparum resistente a la cloroquina y amebiasis intestinal aguda (como complemento de los amebicidas).

Doxivex es un medicamento alternativo en el tratamiento de la leptospirosis, gangrena gaseosa y tétanos.

Doxivex también está indicado para la profilaxis de: tifus de matorral, diarrea del viajero (causada por Escherichia coli), leptospirosis y malaria. La profilaxis de la malaria debe utilizarse de acuerdo con las directrices actuales, ya que la resistencia es un problema en constante cambio.

Infecciones Rickettsiales

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento de la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, la fiebre tifoidea y el grupo tifus, la fiebre Q, la rickettsialpox y las fiebres de garrapatas causadas por Más información

Infecciones De Transmisión Sexual

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones de transmisión sexual:

• Infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos causadas por Chlamydia trachomatis.
• Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.
• Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
• Granuloma inguinale causado por Klebsiella granulomatis.
• Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

Infecciones del tracto respiratorio

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones del tracto respiratorio:

• Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae.
• Psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydophila psittaci.
• Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a la doxiciclina, se recomiendan las pruebas de cultivo y susceptibilidad.
• La doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos, cuando las pruebas bacteriológicas indican una susceptibilidad apropiada al medicamento:
  Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae. Infecciones del tracto respiratorio causadas por especies de Klebsiella. Infecciones respiratorias superiores causadas por Streptococcus pneumoniae.

Infecciones bacterianas específicas

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas específicas:

• Fiebre recurrente debido a Borrelia recurrentis.
• Enfermedad debida a Yersinia pestis.
• Tularemia debido a Francisella tularensis.
• Cólera causada por Vibrio cholerae.
• Infecciones del feto de Campylobacter causadas por Feto de Campylobacter.
• Brucelosis debido a Brucella de la especie (junto con estreptomicina).
• Bartonellosis debido a Bartonella bacilliformis.

Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a la doxiciclina, se recomiendan las pruebas de cultivo y susceptibilidad.

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican una susceptibilidad adecuada al medicamento:

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenes
• Especies de Shigella
• Especies de Acinetobacter
• Infecciones del tracto urinario causadas por especies de Klebsiella.

Infecciones oftálmicas

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones oftálmicas:

• Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina como se juzga por inmunofluorescencia.
• Inclusión conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis.

Ántrax, Incluido El Ántrax Inhalatorio (Después De La Exposición)

Doxivex MPC está indicado para el tratamiento del ántrax debido a Bacillus anthracis, incluyendo ántrax inhalatorio (post-exposición): para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición a aerosolizados Bacillus anthracis.

Tratamiento Alternativo Para Infecciones Seleccionadas Cuando La Penicilina Está Contraindicada

Doxivex MPC está indicado como un tratamiento alternativo para las siguientes infecciones seleccionadas cuando la penicilina está contraindicada:

• Sífilis causada por Treponema pallidum.
• Mandíbulas causadas por Treponema pallidum subespecies pertenue.
• Listeriosis debido a Listeria monocytogenes.
• La infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme.
• Actinomicosis causada por Actinomyces israelii.
• Infecciones causadas por Clostridium especie.

Terapia Adyuvante Para La Amebiasis Intestinal Aguda Y El Acné Severo

En la amebiasis intestinal aguda, Doxivex MPC puede ser un complemento útil a los amebicidas. En el acné grave, Doxivex MPC puede ser una terapia complementaria útil.

Profilaxis de la malaria

Doxivex MPC está indicado para la profilaxis de la malaria debido a Plasmodium falciparum en viajeros de corto plazo (menos de 4 meses) a zonas con cepas resistentes a cloroquina y/o pirimetamina-sulfadoxina.

Uso

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Doxivex MPC y otros medicamentos antibacterianos, Doxivex MPC debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se haya demostrado o se sospeche que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Para pacientes con periodontitis adulta. Doxivex está indicado como complemento de la descamación supragingival y subgingival y el alisado radicular, con instrucciones de higiene oral, realizadas por un odontólogo o higienista, según proceda.

Posología

Adulto

La dosis habitual de Doxivex para el tratamiento de infecciones agudas en adultos es de 200 mg el primer día (en dosis única o dividida en dosis) seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. En el tratamiento de infecciones más graves, se deben administrar 200 mg al día durante todo el tratamiento.

Recomendaciones de dosificación en infecciones específicas:

Acné vulgar 50 mg al día con alimentos o líquidos durante 6 a 12 semanas.

Enfermedades de transmisión sexual Se recomienda 100 mg dos veces al día durante 7 días en las siguientes infecciones: infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones anorrectales en hombres), infección uretral, endocervical o rectal no complicada causada por Chlamydia trachomatis, uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. Epidídimo-orquitis aguda causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrea 100 mg dos veces al día durante 10 días. Sífilis primaria y secundaria: las pacientes alérgicas a la penicilina no embarazadas que tienen sífilis primaria o secundaria pueden ser tratadas con el siguiente régimen: doxiciclina 200 mg por vía oral dos veces al día durante dos semanas, como alternativa a la terapia con penicilina

Piojos y garrapatas fiebre recurrente Una dosis única de 100 o 200 mg según la gravedad.

Tratamiento de la malaria falciparum resistente a la cloroquina 200 mg al día durante al menos 7 días. Debido a la gravedad potencial de la infección, un esquizonticida de acción rápida como la quinina siempre debe administrarse junto con Doxivex, las recomendaciones de dosis de quinina variaban en diferentes áreas.

Profilaxis de la malaria 100 mg diarios en adultos y niños mayores de 12 años. La profilaxis puede comenzar 1-2 días antes del viaje a las áreas de la malaria. Se debe continuar diariamente durante los viajes en las zonas de malaria y durante 4 semanas después de que el viajero abandone la zona de malaria. Para obtener asesoramiento actual sobre patrones de resistencia geográfica y quimioprofilaxis apropiada, se deben consultar las directrices actuales o el Laboratorio de Referencia de Malaria, cuyos detalles se pueden encontrar en el Formulario Nacional Británico (BNF).

Para la prevención del tifus matorral 200 mg como dosis única.

Para la prevención de la diarrea de los viajeros en adultos 200 mg el primer día de viaje (administrado como una dosis única o como 100 mg cada 12 horas) seguido de 100 mg al día durante toda la estancia en el área. Los datos sobre el uso profiláctico del medicamento no están disponibles más allá de los 21 días.

Para la prevención de la leptospirosis 200 mg una vez por semana durante toda la estancia en el área y 200 mg al finalizar el viaje. Los datos sobre el uso profiláctico del medicamento no están disponibles más allá de los 21 días.

Población pediátrica Doxivex está contraindicado en niños menores de 12 años..

Uso en los ancianos Doxivex se puede prescribir a los ancianos en las dosis habituales sin precauciones especiales. No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal. El comprimido dispersable de Doxivex-D puede ser preferido en pacientes de edad avanzada, ya que es menos probable que se asocie con irritación esofágica y ulceración.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Método de administración

Las tabletas dispersables son solo para administración oral.

Los comprimidos de Doxivex-D se administran bebiendo una suspensión de los comprimidos en una pequeña cantidad de agua. Esto debe hacerse sentado o de pie y mucho antes de retirarse por la noche para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Si se produce irritación gástrica, se recomienda administrar Doxivex con alimentos o leche. Los estudios indican que la absorción de Doxivex no se ve notablemente afectada por la ingestión simultánea de alimentos o leche.

Exceder la dosis recomendada puede resultar en una mayor incidencia de efectos secundarios. La terapia debe continuarse durante al menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan disminuido.

Cuando se usa en infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuarse durante 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis.

Posología

Adulto

La dosis habitual de doxivex cápsulas para el tratamiento de infecciones agudas en adultos es de 200 mg el primer día (como dosis única o dividida en dos dosis de 100 mg con un intervalo de 12 horas), seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg al día. En el tratamiento de infecciones más graves, se deben administrar 200 mg al día durante todo el tratamiento.

Infecciones específicas:

Enfermedades de transmisión sexual: La dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día durante 7 días para las siguientes infecciones: infecciones gonocóciicas no complicadas (excepto infecciones anorrectales en hombres), infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas causadas por CHlamydia trachomatis, uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.

Aguda Del Epidídimo-Orquitis: Causado por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae 100 mg dos veces al día durante 10 días.

Sífilis primaria y secundaria: Las pacientes alérgicas a la penicilina no embarazadas que tienen símilis primaria o secundaria pueden ser tratadas con el siguiente régimen: Doxivex 200 mg por vía oral dos veces al día durante dos semanas como alternativa a la penicilina.

Piojo y fiebre recidivante transmitida por garrapatas : Una dosis oral única de 100 a 200 mg según la gravedad.

Tratamiento de la malaria falciparum resistente a la cloroquina: 200 mg al día durante al menos 7 días. Debido a la gravedad potencial de la infección, también se debe administrar un esquizonticida de acción rápida como la quinina. Las recomendaciones de dosificación de quinina varían en diferentes áreas.

Profilaxis de la malaria : 100 mg diarios en adultos y niños mayores de 12 años. La profilaxis puede comenzar 1-2 días antes del viaje a las áreas de la malaria. Se debe continuar diariamente durante los viajes en las zonas de malaria y durante 4 semanas después de que el viajero abandone la zona de malaria. Para obtener asesoramiento actual sobre patrones de resistencia geográfica y quimioprofilaxis apropiada, se deben consultar las directrices actuales o el Laboratorio de Referencia de Malaria, cuyos detalles se pueden encontrar en el Formulario Nacional Británico (BNF).

Prevención de Scrub Typhus : 200 mg como dosis única.

Prevención de la diarrea del Viajero en adultos: 200 mg el primer día de viaje (administrados como dosis única o como 100 mg cada 12 horas) seguido de 100 mg al día durante una estancia de tres semanas en la zona (no hay información disponible para apoyar la terapia profiláctica más allá de 21 días).

Prevención de la leptospirosis: 200 mg una vez a la semana durante toda la estancia en la zona y 200 mg al término del viaje (no se dispone de datos sobre el uso profiláctico del medicamento después de 21 días).

mayores: Doxivex se puede prescribir en la dosis habitual sin precauciones especiales. No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal.

Método de administración

Para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración, las cápsulas deben tragarse con abundante líquido, ya sea sentado o de pie, y mucho antes de acostarse por la noche. Si se produce irritación gástrica, se recomienda administrar doxivex cápsulas con alimentos o leche. Los estudios indican que la absorción de Doxivex no se ve notablemente afectada por la ingestión simultánea de alimentos o leche.

Exceder la dosis recomendada puede resultar en una mayor incidencia de efectos secundarios.

La terapia debe continuarse durante al menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan disminuido. Cuando se usa en infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuar durante 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis

Instrucciones importantes de dosificación y administración

• Doxivex MPC no es sustituible en mg por mg con otras doxiciclinas orales. Para evitar errores de prescripción, no sustituye Doxivex MPC por otras doxiciclinas orales en dosis por mg debido a la diferente biodisponibilidad.
• No mastique ni triture las tabletas.
• La dosis recomendada, la frecuencia de administración y las recomendaciones posológicas basadas en el peso de Doxivex MPC difieren de las de las otras tetraciclinas. Exceder la dosis recomendada puede resultar en una mayor incidencia de reacciones adversas.
• Administrar Doxivex MPC con una cantidad adecuada de líquido para lavar el medicamento y reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración.
• Si se produce irritación gástrica, Doxivex MPC puede administrarse con alimentos o leche.

Cambio de Doxivex a Doxivex MPC

Al cambiar de Doxivex a Doxivex MPC:

• Una dosis de 60 mg de Doxivex MPC sustituirá a una dosis de 50 mg de Doxivex
• Una dosis de 120 mg de Doxivex MPC sustituirá a una dosis de 100 mg de Doxivex

Posología En Pacientes Adultos

• La dosis habitual de Doxivex MPC es de 240 mg el primer día de tratamiento (administrado 120 mg cada 12 horas) seguido de una dosis de mantenimiento de 120 mg al día. La dosis de mantenimiento puede administrarse como una dosis única o como 60 mg cada 12 horas.
• En el tratamiento de infecciones más graves (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario), se recomienda 120 mg cada 12 horas.
• Para determinadas indicaciones específicas seleccionadas, la duración o dosis recomendadas y la duración de Doxivex MPC en pacientes adultos son las siguientes:
  Infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuarse durante 10 días. Infección uretral, endocervical o rectal sin complicaciones causada por C. trachomatis: 120 mg por vía oral, dos veces al día por 7 días. Infecciones gonocócicas no complicadas en adultos (excepto infecciones anorrectales en hombres): 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 7 días. Como dosis alternativa de visita única, administrar 360 mg seguido en una hora de una segunda dosis de 360 mg. Uretritis no gonocócica (NGU) causada por C. trachomatis y U. Usted debe tomar una medicina que debe tomar. Sífilis – temprano: Los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con doxiciclina 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 2 semanas. Símilis de más de un año de duración: Los Pacientes alérgicos a la penicilina deben ser tratados con doxiciclina 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 4 semanas. Epidídimo-orquitis aguda causada por N. gonorrea: 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante al menos 10 días. Epididimorquitis aguda causada por C. trachomatis: 120 mg, por vía oral, dos veces al día por lo menos 10 días

Dosis en pacientes pediátricos

• Para todos los pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg con infecciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo, ántrax, fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), la dosis recomendada de Doxivex MPC es de 2,6 mg por kg de peso corporal administrado cada 12 horas. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos.
• Para pacientes pediátricos con enfermedad menos grave (mayores de 8 años de edad y con un peso inferior a 45 kg), la pauta posológica recomendada de Doxivex MPC es de 5,3 mg por kg de peso corporal dividido en dos dosis el primer día de tratamiento, seguido de una dosis de mantenimiento de 2,6 mg por kg de peso corporal (administrada como dosis única diaria o dividida en dos dosis diarias). En pacientes pediátricos que pesen más de 45 kg, se debe utilizar la dosis habitual para adultos.

Dosis para la profilaxis de la malaria

En adultos, la dosis recomendada de Doxivex MPC es de 120 mg al día.

Para pacientes pediátricos de 8 años de edad y mayores, la dosis recomendada de Doxivex MPC es de 2,4 mg por kg de peso corporal administrada una vez al día. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos.

La profilaxis debe comenzar 1 o 2 días antes del viaje al área malaria. La profilaxis debe continuarse diariamente durante el viaje en el área malaria y durante 4 semanas después de que el viajero abandone el área malaria.

Dosis Para El Ántrax Inhalatorio (Después De La Exposición)

Para Adultos, La dosis recomendada es de 120 mg de Doxivex MPC, por vía oral, dos veces al día durante 60 días.

Para pacientes pediátricos que pesan menos de 45 kg, la dosis recomendada de Doxivex MPC es de 2,6 mg por kg de peso corporal, por vía oral, dos veces al día durante 60 días. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos.

Adultos y ancianos:

Doxivex 20 mg debe administrarse dos veces al día, al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos adecuados (al menos 100 ml de agua) y deben tomarse en posición vertical sentada o de pie (ver 4.4: Advertencias especiales y precauciones de uso).

Doxivex está indicado para períodos de tratamiento de 3 meses. Doxivex no debe administrarse durante más de 3 períodos consecutivos de tres meses.

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia Renal:

No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal.

Niño:

Para su uso en niños, consulte 'Contraindicaciones'.

Embarazo Doxivex está contraindicado en el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se deben predominemente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo esquelético..

Madres lactantes Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en madres lactantes..

Población pediátrica Doxivex está contraindicado en niños menores de 12 años. Al igual que con otras tetraciclinas, Doxivex forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en las prematuras a las que se administran tetraciclinas orales en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento..

El uso de medicamentos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (embarazo, infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, Doxivex está contraindicado en estos grupos de pacientes.

Embarazo

Doxivex está contraindicado en el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se deben predominemente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo esquelético. (Ver arriba sobre el uso durante el desarrollo del diente).

Madres lactantes

Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en madres lactantes. (Ver arriba sobre el uso durante el desarrollo del diente).

Población pediátrica

Doxivex está contraindicado en niños menores de 12 años. Al igual que con otras tetraciclinas, Doxivex forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en las prematuras a las que se administran tetraciclinas orales en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento. (Ver arriba sobre el uso durante el desarrollo del diente).

Doxivex MPC está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

Al igual que otros medicamentos de la clase de la tetraciclina, Doxivex está contraindicado en bebés y niños de hasta 12 años de edad.

La doxiciclina no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al hiclato de doxiciclina, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.

No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, aclorhidria.

El uso de doxiciclina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (Ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Uso en niños El uso de medicamentos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (embarazo, infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. El uso de doxiciclina está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 12 años..

Uso en pacientes con insuficiencia hepática Doxivex debe administrarse con anticipación a pacientes con insuficiencia hepática o que estén recibiendo fármacos potencialmente hepatotóxicos.

La función hepática anormal se ha notificado raramente y ha sido causada por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, incluida la doxiciclina.

Uso en pacientes con insuficiencia renal La excreción de doxiciclina por el riñón es de aproximadamente 40% / 72 horas en individuos con función renal normal. Este porcentaje de excreción puede caer a un rango tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min). Los estudios no han mostrado ninguna diferencia significativa en la semivida sérica de doxiciclina en individuos con función renal normal y gravemente deteriorada. La hemodiálisis no altera la semivida sérica de la doxiciclina. La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en la urea en la sangre. Los estudios realizados hasta la fecha indican que este efecto anti-anabólico no se produce con el uso de Doxivex en pacientes con insuficiencia renal

Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes tratados con doxiciclina. Si se producen reacciones cutáneas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con doxiciclina e instaurar el tratamiento adecuado.

Fotosensibilidad Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemaduras solares en algunas personas que toman tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Se debe advertir a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina y que el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema cutáneo.

También se ha notificado fotoonicólisis en pacientes que reciben doxiciclina.

Hipertensión intracraneal benigna Se han notificado fontanelas abultadas en bebés en individuos que recibieron tetraciclinas. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclinas, incluida la doxiciclina. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) suele ser transitoria, sin embargo, se han notificado casos de pérdida visual permanente secundaria a hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) con tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Si se produce una alteración visual durante el tratamiento, se justifica una evaluación oftalmológica inmediata. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de la interrupción del fármaco, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína u otros retinoides sistémicos y doxiciclina, ya que también se sabe que la isotretinoína causa hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral)

Microbiológicos sobrecrecimiento El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluida la Candida. Si aparece un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e instituir una terapia apropiada.

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, y su gravedad ha oscilado entre leve y potencialmente mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de agentes antibacterianos.

Clostridium difficile se han notificado casos de diarrea asociada (DAVD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, y su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD.

Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Esofagitis Se han notificado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben formas de cápsulas y tabletas de medicamentos en la clase de tetraciclina, incluida la doxiciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse o con cantidades inadecuadas de líquido.

Porfiria Ha habido informes raros de porfiria en pacientes que reciben tetraciclinas.

Enfermedad venérea Cuando se trata la enfermedad venérea, donde se sospecha símilis coexistente, se deben utilizar procedimientos diagnósticos adecuados, incluidos exámenes de campo oscuro. En todos estos casos, se deben realizar pruebas serológicas mensuales durante al menos cuatro meses.

Infecciones por estreptococos beta-hemolíticos Las infecciones debidas a estreptococos beta-hemolíticos del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.

Miastenia gravis Debido a la posibilidad de un bloqueo neuromuscular débil, se debe tener cuidado al administrar tetraciclinas a pacientes con miastenia grave.

Lupus eritematoso sistémico Las tetraciclinas pueden causar la exacerbación del LES.

Metoxiflurano Se recomienda precaución al administrar tetraciclinas con metoxiflurano.

Reacción de Jarisch-Herxheimer Algunos pacientes con infecciones de espiroqueta pueden experimentar una reacción de Jarisch-Herxheimer poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina. Los pacientes deben estar seguros de que esta es una consecuencia generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de las infecciones espiroquéticas.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Doxivex debe administrarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática o en aquellos que estén recibiendo fármacos potencialmente hepatotóxicos. En raras ocasiones se han notificado alteraciones de la función hepática causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas incluyendo Doxivex.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

La excreción de Doxivex por el riñón es de aproximadamente 40% / 72 horas en pacientes con función renal normal. Este porcentaje de excreción puede caer a un rango tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min). Los estudios no han mostrado diferencias significativas en la semivida sérica de Doxivex en individuos con función renal normal y gravemente alterada. La hemodiálisis no altera la semivida sérica de Doxivex. La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en la urea en la sangre. Los estudios realizados hasta la fecha indican que este efecto anti-anabólico no se produce con el uso de Doxivex en pacientes con insuficiencia renal

Fotosensibilidad

Se ha observado fotosensibilidad manifestada por reacción exagerada a las quemaduras solares en algunos individuos que toman tetraciclinas, incluido Doxivex. Se debe advertir a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina y que el tratamiento debe suspenderse a la primera señal de eritema cutáneo.

Hipertensión intracraneal benigna

Se han notificado fontanelas abultadas en bebés en individuos que recibieron tetraciclinas. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclinas incluyendo Doxivex. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) suele ser transitoria, sin embargo se han notificado casos de pérdida visual permanente secundaria a hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) con tetraciclinas incluyendo Doxivex. Si se producen alteraciones visuales durante el tratamiento, se justifica una pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de la interrupción del fármaco, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína u otros retinoides sistémicos y Doxivex, ya que también se sabe que la isotretinoína causa hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral)

Crecimiento excesivo microbiano

El uso de antibióticos ocasionalmente puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluida Candida. Si aparece un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e instituir una terapia apropiada.

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido Doxivex, y su gravedad ha oscilado entre leve y potencialmente mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de los agentes antibacterianos.

Clostridium difficile

Se han notificado casos de diarrea asociada (DAVD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Doxivex, y su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD.

Sistemas de control de calidad C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Esofagitis

Se han notificado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que recibieron la forma de cápsulas y tabletas de los medicamentos de la clase de las tetraciclinas, incluido Doxivex. La mayoría de los pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse o con cantidades inadecuadas de líquido.

Porfiria

Ha habido informes raros de porfiria en pacientes que reciben tetraciclinas.

Enfermedad venérea

Cuando se trata la enfermedad venérea cuando se sospecha sífilis coexistente, se deben utilizar procedimientos de diagnóstico adecuados, incluidos los exámenes de campo oscuro. En todos estos casos, las pruebas serológicas mensuales deben realizarse durante al menos cuatro meses.

Infecciones por estreptococos beta-hemolíticos

Las infecciones debidas a estreptococos beta-hemolíticos del grupo A deben tratarse durante al menos diez días.

Miastenia gravis

Debido al potencial de bloqueo neuromuscular débil, se debe tener cuidado en la administración de tetraciclinas a pacientes con miastenia gravis.

Lupus eritematoso sistémico

Las tetraciclinas pueden causar la exacerbación del LES.

Metoxiflurano

Se recomienda precaución al administrar tetraciclinas con metoxiflurano.

ADVERTENCIA

Incluido como parte del PRECAUCIONES" Apartado

PRECAUCIONES

Desarrollo de los dientes

El uso de medicamentos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (la última mitad del embarazo, la infancia y la infancia hasta la edad de 8 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de ciclos repetidos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. Use Doxivex MPC en pacientes pediátricos de 8 años de edad o menos solo cuando se espera que los beneficios potenciales superen los riesgos en condiciones graves o potencialmente mortales (e.g., ántrax, fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), especialmente cuando no hay terapias alternativas

Clostridium Difficile Diarrea Asociada

Clostridium difficile se ha informado de diarrea asociada (DDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidas las tabletas de Doxivex MPC, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso antibacteriano. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso antibacteriano continuo no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Gestión apropiada del líquido y del electrólito, suplementación de la proteína, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe ser instituida como clínicamente indicado.

Fotosensibilidad

Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada a las quemaduras solares en algunos individuos que toman tetraciclinas. Se debe advertir a los pacientes aptos para ser expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con los medicamentos de tetraciclina, y el tratamiento debe interrumpirse en la primera evidencia de eritema cutáneo.

Potencial de crecimiento excesivo microbiano

Doxivex MPC puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si ocurren tales infecciones, suspenda el uso e instituya la terapia apropiada.

Hipertensión intracraneal

La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclina incluyendo Doxivex MPC. Las manifestaciones clínicas de IH incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía y pérdida de visión, papilledema se puede encontrar en la fundoscopia. Las mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso o tienen antecedentes de IH corren un mayor riesgo de desarrollar IH asociada a la tetraciclina. Evita el uso concomitante de isotretinoína y Doxivex MPC porque también se sabe que la isotretinoína causa pseudotumor cerebral.

Aunque la HI normalmente se resuelve después de la interrupción del tratamiento, existe la posibilidad de una pérdida visual permanente. Si se produce una alteración visual durante el tratamiento, se justifica una pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después del cese del medicamento, los pacientes deben ser monitorizados hasta que se estabilicen.

Desarrollo esquelético

Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en las prematuras tratadas con tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento..

Acción antianabólica

La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en BUN. Los estudios hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.

Malaria

Doxiciclina ofrece supresión sustancial pero no completa de las etapas asexuales de la sangre de Plasmodium cepa.

La doxiciclina no suprime P. falciparum es gametocitos en etapa sanguínea sexual. Los sujetos que completan este régimen profiláctico aún pueden transmitir la infección a mosquitos fuera de áreas endémicas.

Desarrollo De Bacterias Farmacorresistentes

Es poco probable que la prescripción de Doxivex MPC en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Monitoreo de laboratorio para terapia a largo plazo

En la terapia a largo plazo, se debe realizar una evaluación periódica de laboratorio de los sistemas de órganos, incluidos estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de doxiciclina. Sin embargo, ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios con los antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores suprarrenales y pituitarios) y minociclina (tumores tiroideos). Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de doxiciclina, los resultados positivos en Inicio Se han notificado ensayos de células mamíferas para antibacterianos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

La doxiciclina administrada por vía oral a dosis de hasta 250 mg / kg / día no tuvo ningún efecto aparente sobre la fertilidad de ratas hembra. No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad masculina.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen del riesgo

No hay estudios adecuados sobre el uso de doxiciclina en mujeres embarazadas. La gran mayoría de la experiencia reportada con doxiciclina durante el embarazo humano es la exposición a corto plazo en el primer trimestre. No hay datos humanos disponibles para evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo de doxiciclina en mujeres embarazadas como el propuesto para el tratamiento de la exposición al ántrax. Una revisión de expertos de los datos publicados sobre experiencias con el uso de doxiciclina durante el embarazo por TERIS-el sistema de información de teratógenos-concluyó que es poco probable que las dosis terapéuticas durante el embarazo representen un riesgo teratogénico sustantivo (la cantidad y la calidad de los datos se evaluaron como limitados a¹ En la población general de los EE.UU. el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 15-20%, respectivamente [ver datos].

Consideraciones clínicas

Riesgo Embrionario / Fetal

Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al principio de la gestación. Si se usa alguna tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma estos medicamentos, se debe informar a la paciente del riesgo potencial para el feto..

Datos

Datos humanos

Un estudio de casos y controles (18.515 madres de bebés con anomalías congénitas y 32.804 madres de bebés sin anomalías congénitas) muestra una asociación débil pero marginalmente significativa con malformaciones totales y el uso de doxiciclina en cualquier momento durante el embarazo. Sesenta y tres (0.19%) de los controles y 56 (0.30%) de los casos fueron tratados con doxiciclina. Esta asociación no se observó cuando el análisis se limitó al tratamiento materno durante el período de organogénesis (es decir, en el segundo y tercer meses de gestación), con la excepción de una relación marginal con el defecto del tubo neural basada en solo dos casos expuestos²

Un pequeño estudio prospectivo de 81 embarazos describe 43 mujeres embarazadas tratadas durante 10 días con doxiciclina durante el primer trimestre temprano. Todas las madres informaron que sus bebés expuestos eran normales a 1 año de edad.³

Lactancia

Resumen del riesgo

Las tetraciclinas se excretan en la leche humana, sin embargo, se desconoce el grado de absorción de las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, por parte del bebé amamantado. El uso a corto plazo por mujeres lactantes no está contraindicado. Se desconocen los efectos de la exposición prolongada a la doxiciclina sobre la producción de leche materna y los neonatos alimentados con leche materna, los lactantes y los niños.⁴ Se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, junto con la necesidad clínica de Doxivex MPC de la madre y cualquier posible efecto adverso de Doxivex MPC o de la enfermedad materna subyacente en el lactante.

Uso pediátrico

Debido a los efectos de los medicamentos de la clase de la tetraciclina en el desarrollo y crecimiento de los dientes, use Doxivex MPC en pacientes pediátricos de 8 años de edad o menos solo cuando se espera que los beneficios potenciales superen los riesgos en condiciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo, ántrax, fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), particularmente cuando no hay terapias alternativas.

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos de Doxivex MPC no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Los comprimidos de Doxivex MPC contienen cada uno menos de 10 mg de sodio.

REFERENCIA

1. Friedman JM, Polifka JE. Efectos teratogénicos de las drogas. Un recurso para los médicos (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. El TERIS (sistema de información de teratógenos) está disponible en: http://www.micromedexsolutions.com / (citado: enero de 2016).

2. Cziezel AE y Rockenbauer M. Estudio teratogénico de doxiciclina. Obstet Gynecol 1997, 89: 524-528.

3. Horne HW Jr y Kundsin RB. El papel del micoplasma entre 81 embarazos consecutivos: un estudio prospectivo. Int J Fértil 1980, 25: 315-317.

4. Base de datos sobre medicamentos y lactancia (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Biblioteca Nacional de Medicina (EE.UU.), [Última fecha de revisión 2015 10 de marzo, citado 2016 Jan]. Doxycycline, LactMed Número de registro: 100, [aproximadamente 3 pantallas]. Disponible en: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Doxivex está indicado para períodos de tratamiento de 3 meses. Doxivex no debe administrarse durante más de 3 períodos consecutivos de tres meses.

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia Renal:

No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal.

Niño:

Para su uso en niños, consulte 'Contraindicaciones'.

Al igual que otros medicamentos de la clase de la tetraciclina, Doxivex está contraindicado en bebés y niños de hasta 12 años de edad.

La doxiciclina no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al hiclato de doxiciclina, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.

No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, aclorhidria.

El uso de doxiciclina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (Ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Las formas de tabletas de la clase de fármacos de tetraciclina pueden causar irritación y ulceración esofágica. Para evitar la irritación esofágica y la ulceración, se deben tomar líquidos adecuados con este medicamento. Doxivex debe tragarse estando erguido sentado o de pie. Los comprimidos tomados por la noche deben tomarse mucho antes de retirarse (ver 4.2: Posología y método de administración).

Aunque durante los estudios clínicos no se observó un crecimiento excesivo de microorganismos oportunistas como la levadura, la terapia con Doxivex puede dar lugar a un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos (con síntomas clínicos de mal aliento persistente, enrojecimiento de las encías, etc.).). La observación periódica del paciente es esencial. El tratamiento con Doxivex se ha asociado con diarrea, colitis y moniliasis vaginal, lo que puede sugerir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Si aparece excesivo por organismos resistentes, se debe interrumpir el tratamiento con Doxivex e instituir un tratamiento adecuado

Doxivex debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes o predisposición a la candidosis oral. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Doxivex para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidosis oral coexistente. Aunque no se observó durante los ensayos clínicos con Doxivex, el uso de tetraciclinas puede aumentar la incidencia de candidosis vaginal.

Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con Doxivex son más bajos que en aquellos tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina. Sin embargo, como no hay datos que respalden la seguridad en la insuficiencia hepática a esta dosis más baja, Doxivex debe administrarse con anticipación a pacientes con insuficiencia hepática o a aquellos que estén recibiendo fármacos potencialmente hepatotóxicos.

Se debe tener anticipación en el tratamiento de pacientes con miastenia grave que puedan estar en riesgo de deterioro de la enfermedad.

Se debe aconsejar a todos los pacientes que reciban doxiciclina, incluido Doxivex, que eviten la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial mientras reciban doxiciclina y que interrumpan el tratamiento si hay fototoxicidad (por ejemplo, erupción cutánea, etc.).) ocurrir. Se debe considerar la protección solar o el protector solar. El tratamiento debe cesar a la primera señal de eritema de la piel.

En común con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de desarrollar colitis pseudomembranosa con tratamiento con doxiciclina. En caso de desarrollo de diarrea durante el tratamiento con Doxivex, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa e instaurar el tratamiento adecuado. Esto puede incluir la interrupción de la doxiciclina y la institución de un tratamiento antibiótico específico (por ejemplo, vancomicina). Los agentes que inhiben la peristalsis no deben emplearse en esta situación.

En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (p. ej. anafilaxia), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Doxivex y tomarse las medidas de urgencia habituales(p. ej. administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, respiración artificial).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Algunos pacientes con infecciones de espiroqueta pueden experimentar una reacción de Jarisch-Herxheimer poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina. Los pacientes deben estar seguros de que esta es una consecuencia generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de las infecciones espiroquéticas.

El efecto de la doxiciclina sobre la capacidad de conducir o operar maquinaria pesada no ha sido estudiado. No hay evidencia que sugiera que la doxiciclina pueda afectar estas capacidades.

No se ha estudiado el efecto de Doxivex sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada. No hay evidencia que sugiera que Doxivex pueda afectar estas capacidades.

El tratamiento con Doxivex se ha asociado con náuseas y mareos. Los afectados no deben conducir ni manejar maquinaria.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas, incluida doxiciclina.

* Los síntomas incluyen visión borrosa, escotomas y diplopía. Se ha informado de pérdida visual permanente.

^Naciones Se ha notificado una decoloración reversible y superficial de los dientes permanentes con el uso de doxiciclina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con tetraciclinas, incluyendo Doxivex.

Tabla De Reacciones Adversas

* Los síntomas incluyen visión borrosa, escotomas y diplopía. Se ha informado de pérdida visual permanente.

Las tetraciclinas pueden causar decoloración de los dientes y la hipoplasia del esmalte, pero generalmente solo después del uso a largo plazo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de doxiciclina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Debido a la absorción virtualmente completa de la doxiciclina oral, los efectos secundarios en la parte inferior del intestino, particularmente la diarrea, han sido infrecuentes. Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas:

Digestivo: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital y pancreatitis. Se ha notificado hepatotoxicidad. Estas reacciones han sido causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han reportado esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que recibieron formas de cápsulas y tabletas de medicamentos de la clase de las tetraciclinas. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse.

Piel: Se han notificado erupciones maculopapulares y eritematosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La fotosensibilidad se discute anteriormente.

Renal: Se ha notificado un aumento en BUN y aparentemente está relacionado con la dosis.

Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Sangre: Se han notificado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Hipertensión intracraneal: La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclina

Cambios en la glándula tiroides: Cuando se administran durante períodos prolongados, se ha informado que las tetraciclinas producen una decoloración microscópica marrón-negra de las glándulas tiroideas. No se sabe que se produzcan anomalías en la función tiroidea.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos de fase III fueron cefalea (26%) y resfriado común (22%). La siguiente tabla enumera las reacciones adversas ocurridas en cuatro ensayos de fase III realizados en 213 pacientes.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina:-

Digestivo: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias con sobrecrecimiento monilial en la región anogenital. En raras ocasiones se han notificado casos de hepatotoxicidad. Estas reacciones han sido causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han notificado esofagitis y ulceración esofágica, con mayor frecuencia en pacientes a los que se les administró la sal de hiclato en forma de cápsula. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos justo antes de acostarse.

Piel: Maculo papular, erupciones eritematosas y síndrome de Stevens-Johnson. Puede producirse fotosensibilidad cutánea. Se ha notificado dermatitis exfoliativa, pero es poco frecuente.

Renal: Se ha notificado un aumento aparentemente relacionado con la dosis de urea en sangre con tetraciclinas.

Sangre: Se han notificado casos de trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, eosinofilia y porfiria con tetraciclinas.

Reacciones de hipersensibilidad: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis, urticaria y edema angioneurótico.

Musculoesquelético: Arthralgia

Otro: Se ha informado de fontanelas abultadas en bebés e hipertensión intracraneal benigna en adultos con el uso de tetraciclinas. El tratamiento debe cesar si se desarrolla evidencia de presión intracraneal elevada. Estas condiciones desaparecieron rápidamente cuando se suspendió el medicamento. Se ha notificado una decoloración microscópica marrón-negra del tejido tiroideo con el uso a largo plazo de tetraciclinas. La función tiroidea es normal.

Es menos probable que se produzcan reacciones adversas típicas de la clase de medicamentos de tetraciclina durante la medicación con Doxivex, debido a la dosis reducida y los niveles séricos relativamente bajos involucrados. Esta afirmación está respaldada por varios ensayos clínicos que sugieren que no existen diferencias significativas con respecto a la frecuencia de los acontecimientos adversos entre los grupos activos y placebo. Sin embargo, el médico siempre debe ser consciente de la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos y debe controlar a los pacientes en consecuencia.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la poscomercialización::

(Frecuencia estimada: muy frecuentes > 1 en 10, común >1/100 a <1 en 10, poco frecuentes >1 en 1000 a <1/100, raras >1 en 10,000 a <1 en 1000, muy raras <1 en 10.000) y frecuencia no conocida : no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infección

Raras: moniliasis Vaginal, moniliasis Anogenital

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones alérgicas leves

Frecuencia no conocida: reacción de Jarisch-Herxheimer

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Dolor de cabeza

Muy raro: Mareos

Trastornos gastrointestinales

Raras: Náuseas, diarrea, dispepsia

Muy raras: dolor abdominal, estrechamiento, sequedad de boca, decoloración superficial de los dientes

Se han notificado casos aislados de diarrea sanguinolenta, colitis y colitis pseudomembranosa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Erupción

Muy raras: Urticaria, prurito, fotosensibilidad cutánea.

Desconocido: Foto-onicólisis.

Trastornos musculoesqueléticos

Muy raro: Artralgia

Trastornos generales

Muy raro: Asthenia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla. Tel: Teléfono Gratuito 0808 100 3352. Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La sobredosis aguda con antibióticos es rara. En caso de sobredosis, suspenda el medicamento. Está indicado el lavado gástrico y el tratamiento de apoyo adecuado.

La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.

La sobredosis aguda con antibióticos es poco frecuente. En caso de sobredosis, suspenda el medicamento. Se indica lavado gástrico más tratamiento de soporte adecuado.

La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.

En caso de sobredosis, suspenda la medicación, trate sintomáticamente e instituya medidas de apoyo. La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.

Hasta la fecha no se ha descrito toxicidad aguda significativa en el caso de una sola ingesta oral de un múltiplo de dosis terapéuticas de doxiciclina. Sin embargo, en caso de sobredosis existe un riesgo de daño hepático y renal parenquimatoso y de pancreatitis.

La dosis habitual de Doxivex es baja en comparación con las dosis habituales de doxiciclina cuando se utiliza como tratamiento antimicrobiano. Por lo tanto, los médicos deben tener en cuenta que es probable que una proporción significativa de sobredosis produzca concentraciones sanguíneas de doxiciclina dentro del rango terapéutico del tratamiento antimicrobiano, para lo cual hay una gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento. En estos casos se recomienda la observación. En casos de sobredosis significativa, el tratamiento con doxiciclina debe suspenderse inmediatamente y tomarse medidas sintomáticas según sea necesario. La absorción intestinal de doxiciclina no absorbido debe minimizarse produciendo complejos de quelato no absorbibles mediante la administración de magnesio o sal de calcio que contengan antiácidos. Se debe considerar el lavado gástrico

La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas, código ATC: J01 AA02.

Doxivex es principalmente bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis de proteínas. Doxivex es activo contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas y ciertos otros microorganismos.

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas, código ATC: J01 AA02

Doxivex es principalmente bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis de proteínas. Doxivex es activo contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas y ciertos otros microorganismos.

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas

Código ATC: J01A A02

El ingrediente activo de Doxivex, la doxiciclina, se deriva sintéticamente de la Oxitetraciclina, con una fórmula molecular de C₂₂H₂₄Y₂O₈Método de codificación de datos:₂H₅Nivel de Cifrado WEP₂O.

Doxivex es un inhibidor de la actividad de la colagenasa. Los estudios han demostrado que a la dosis propuesta de 20 mg dos veces al día, Doxivex reduce la actividad elevada de la colagenasa en el líquido crevicular gingival de pacientes con periodontitis crónica en adultos, sin demostrar ninguna evidencia clínica de actividad antimicrobiana.

Susceptibilidad

La dosis alcanzada con este producto durante la administración está muy por debajo de la concentración requerida para inhibir los microorganismos comúnmente asociados con la periodontitis adulta. Los estudios clínicos con este producto no demostraron ningún efecto sobre las bacterias anaerobias y facultativas totales en muestras de placa de pacientes a los que se administró esta pauta posológica durante 9 a 18 meses. Este producto NO DEBERÍA se puede utilizar para reducir el número de, o eliminar, los microorganismos asociados con la periodontitis.

Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Se concentran en el hígado en la bilis y se excretan en la orina y las heces a altas concentraciones y en una forma biológica activa. La doxiciclina se absorbe prácticamente por completo después de la administración oral. Los estudios notificados hasta la fecha indican que la absorción de doxiciclina, a diferencia de algunas otras tetraciclinas, no está notablemente influenciada por la ingestión de alimentos o leche. Después de una dosis de 200 mg, los voluntarios adultos normales promediaron los niveles séricos máximos de 2.6 microgramos/ml de doxiciclina a las 2 horas disminuyendo a 1.45 microgramos/ml a las 24 horas. La doxiciclina tiene un alto grado de solubilidad lipídica y una baja afinidad por el calcio. Es altamente estable en suero humano normal. La doxiciclina no se degradará a una forma epianhidro

Absorción

Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se unen a las proteínas en diversos grados. Se concentran en el hígado en la bilis y se excretan en la orina y las heces a alta concentración y en una forma biológica activa. Doxivex se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral. Los estudios notificados hasta la fecha indican que la absorción de Doxivex, a diferencia de algunas otras tetraciclinas, no se ve afectada notablemente por la ingestión de alimentos o leche.

Tras una dosis de 200 mg, los voluntarios adultos normales promediaron niveles séricos máximos de 2,6 microgramos/ml a las 2 horas disminuyendo a 1,45 microgramos / ml a las 24 horas. Doxivex tiene un alto grado de solubilidad lipídica y una baja afinidad por el calcio. Es altamente estable en suero humano normal. Doxivex no se degradará a una forma epianhydro.

Absorción

Tras la administración de una dosis única de Doxivex MPC en ayunas, el Aucinf y la Cmax fueron 26.7 mcg-h/mL y 1.6 mcg/ml, respectivamente. El Tmax fue de 2.8 horas. En un estudio de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa en sujetos adultos sanos en ayunas, se encontró que los comprimidos de Doxivex MPC 120 mg eran bioequivalentes a los comprimidos de Doxivex 100 mg. Cuando se administró una dosis única del comprimido de 120 mg de Doxivex MPC con una comida estandarizada alta en grasas y alta en calorías (937kcal que consiste en aproximadamente un 55% de grasa, un 30% de carbohidratos y un 15% de proteínas), la Cmax fue aproximadamente un 30% menor, pero no hubo diferencia significativa en el aucinf en comparación con la administración en ayunas

Excreción

Las tetraciclinas se concentran en la bilis por el hígado y se excretan en la orina y las heces a altas concentraciones y en una forma biológicamente activa. La excreción de doxiciclina por el riñón es de aproximadamente 40% / 72 horas en individuos con un aclaramiento de creatinina de aproximadamente 75 ml / min. Este porcentaje puede caer tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con un aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min.

Los estudios no han mostrado ninguna diferencia significativa en la semivida sérica de doxiciclina (rango de 18 a 22 horas) en individuos con insuficiencia renal normal y grave. La hemodiálisis no altera la vida media del suero.

Absorción:

La doxiciclina se absorbe casi por completo después de la administración oral. Tras la ingestión de 20 mg de doxiciclina dos veces al día, las concentraciones plasmáticas máximas medias fueron de 0,79 µg/ml. Los niveles máximos se alcanzaron generalmente 2 horas después de la administración. La ingesta de alimentos redujo el grado de absorción en un 10% y disminuyó y retrasó los niveles plasmáticos máximos.

Distribución:

La doxiciclina se une en más del 90% a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución aparente de 50L.

Metabolismo:

No se han identificado las principales vías metabólicas de la doxiciclina, sin embargo, los inductores enzimáticos disminuyen la semivida de la doxiciclina.

Erradicación:

La doxiciclina se excreta en la orina y las heces como fármaco sin cambios. Entre el 40% y el 60% de una dosis administrada se puede explicar en la orina por 92 horas, y aproximadamente el 30% en las heces. La semivida terminal después de una dosis única de 20 mg de doxiciclina promedió 18h.

Poblaciones especiales:

La semivida no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal grave. La doxiciclina no se elimina en gran medida durante la hemodiálisis.

No aplicable.

Ninguno conocido

No aplicable.