Diazeco

Diazeco

Cada comprimido contiene 2 mg, 5 mg y 10 mg de Diazepam, respectivamente. Cada ampolla contiene Diazeco 10 mg / 2 mL. También contiene los siguientes excipientes: Tablet: Lactosa. Ampollas: Alcohol bencílico.

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Diazeco Rectal Gel es una formulación en gel de Diazeco destinada a la administración rectal en el manejo de pacientes seleccionados, refractarios, con epilepsia, en regímenes estables de Fae, que requieren el uso intermitente de Diazeco para controlar episodios de aumento de la actividad convulsiva.

Se adujeron pruebas para apoyar el uso del Gel Rectal Diazeco en dos ensayos controlados que incluyeron pacientes con convulsiones de inicio parcial o generalizadas que fueron identificados conjuntamente por sus cuidadores y médicos como que sufrían episodios intermitentes y periódicos de actividad convulsiva marcadamente aumentada, a veces anunciada por síntomas no convulsivos, que para el paciente individual eran característicos y fueron considerados por el prescriptor como de un tipo para el cual una benzodiazepina normalmente se administraría de forma aguda. Aunque estos grupos o episodios de convulsiones diferían entre los pacientes, para cualquier paciente individual, los grupos de actividad convulsiva no solo eran estereotipados, sino que los que conducían y participaban en estos estudios consideraron que eran distinguibles de otras convulsiones sufridas por ese paciente. La conclusión de que un paciente experimentó episodios únicos de actividad convulsiva se basó en Información histórica

Diazeco es una benzodiazepina. El Diazeco afecta a sustancias químicas en el cerebro que pueden estar desequilibradas en personas con ciertas afecciones.

Diazeco inyectable se usa para tratar trastornos de ansiedad, Síntomas de abstinencia del alcohol o espasmos musculares. La inyección de Diazeco también se usa para tratar una emergencia convulsiva llamada status epilepticus.

La inyección de Diazeco a veces se usa como sedante para ayudarlo a relajarse antes de someterse a una cirugía u otro procedimiento médico.

Diazeco también puede utilizarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

Esta sección está destinada principalmente al prescriptor, sin embargo, el prescriptor también debe conocer la información posológica y las instrucciones de uso que se proporcionan en el prospecto para el paciente.

La decisión de prescribir diazeco rectal gel implica más que el diagnóstico y la selección de la dosis correcta para el paciente.

En primer lugar, el médico prescriptor debe estar convencido, a partir de informes históricos y/o observaciones personales, de que el paciente presenta el grupo característico de convulsiones identificables que puede ser distinguido de la actividad convulsiva habitual del paciente por el cuidador que será responsable de administrar el gel rectal de Diazeco.

En segundo lugar, dado que el gel rectal Diazeco solo está destinado para uso concomitante, el médico debe asegurarse de que el paciente está recibiendo un régimen óptimo de tratamiento antiepiléptico estándar y, sin embargo, continúa experimentando estos episodios característicos.

En tercer lugar, debido a que un profesional no sanitario estará obligado a identificar los episodios adecuados para el tratamiento, tomar la decisión de administrar el tratamiento a partir de esa identificación, administrar el medicamento, monitorear al paciente y evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento, Un componente importante del proceso de prescripción implica la instrucción necesaria de este individuo.

En cuarto lugar, el prescriptor y el cuidador deben tener una comprensión común de lo que es y no es un episodio de convulsiones que es apropiado para el tratamiento, el momento de la administración en relación con el inicio del episodio, la mecánica de administración del medicamento, cómo y qué observar después de la administración, y lo que constituiría un resultado que requiere atención médica inmediata y directa.

Cálculo De La Dosis Prescrita

La dosis de diazeco rectal gel debe individualizarse para obtener el máximo efecto beneficioso. La dosis recomendada de diazeco rectal gel es de 0,2-0,5 mg/kg dependiendo de la edad. Ver la tabla de dosis para las recomendaciones específicas.

Cómo se suministra

Diazeco Rectal Gel rectal delivery system es un sistema de administración rectal no estéril, prellenado, unidosis. El sistema de administración rectal incluye un aplicador de plástico con una punta moldeada flexible disponible en dos longitudes, designada para mayor comodidad como sistema de administración de 10 mg y sistema de administración de 20 mg. Las dosis disponibles del sistema de administración de 20 mg son 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg y 20 mg. Las dosis disponibles del sistema de administración de 10 mg son 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. El sistema de administración de Gel Rectal Diazeco está disponible en las siguientes tres presentaciones:

Diazeco GEL Rectal	Tamaño De La Punta Rectal	NDC
Envase doble de 2,5 mg	4,4 cm	NDC 0093-6137-32
Diazeco GEL Rectal	Tamaño De La Punta Rectal	NDC
Sistema de administración de 10 mg Twin Pack	4,4 cm	NDC 0093-6138-32
Sistema de administración de 20 mg Twin Pack	6,0 cm	NDC 0093-6139-32

Cada paquete doble contiene dos sistemas de administración de Gel Rectal Diazeco, dos paquetes de gelatina lubricante e instrucciones de administración y eliminación disponibles en la parte inferior del paquete. El Gel Rectal Diazeco también está lleno de instrucciones para los cuidadores al recibirlo de la farmacia.

Almacenar a 25°C (77°F), excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F).

Sistema de administración Diazeco Rectal Gel 10 mg y sistema de administración 20 mg

Distribuido por: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., North Wales, PA 19454. Fabricado por: DPT Laboratories, LTD., San Antonio, TX 78215, 9435000. Revisado: Feb 2015

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Diazeco?

No debe usar este medicamento si es alérgico al Diazeco o medicamentos similares (Ativan, Klonopin, Restoril, Xanax y otros), o si tiene miastenia grave, enfermedad hepática grave, glaucoma de ángulo estrecho, un problema respiratorio grave o apnea del sueño.

No use Diazeco si está embarazada. Podría dañar al feto.

No comience ni deje de tomar Diazeco durante el embarazo sin el Consejo de su médico. Diazeco puede causar daños al feto, pero tener convulsiones durante el embarazo puede dañar tanto a la madre como al bebé. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada mientras toma Diazeco para las convulsiones.

Antes de tomar Diazeco, informe a su médico si tiene glaucoma, asma u otros problemas respiratorios, enfermedad renal o hepática, convulsiones o antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol, enfermedad mental, depresión o pensamientos suicidas.

No bebe alcohol mientras esté tomando Diazeco. Este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.

Nunca tome más de este medicamento de lo que su médico le ha recetado. Una sobredosis de Diazeco puede ser mortal.

El Diazeco puede ser adictivo. Nunca comparte Diazeco con otra persona, especialmente con alguien con un historial de abuso de drogas o adicción.

Use Diazeco Rectal Gel como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Hay disponible un prospecto adicional con Diazeco Rectal Gel. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Un proveedor de atención médica le enseñará a su cuidador cómo usar el Gel Rectal Diazeco. Asegure de que su cuidador entienda cómo usar el Gel Rectal de Diazeco. Comuníquese con su proveedor de atención médica si usted o su cuidador tienen alguna pregunta sobre el uso del Gel Rectal de Diazeco.
• Para usar el Gel Rectal Diazeco, coloquio al paciente de lado donde no pueda caerse. Trae la jeringa. Empuja hacia arriba con el pulgar y retira la tapa de la jeringa. Asegura de quitar el pasador del sello con la tapa. Lubrique la punta rectal con la jalea lubricante proporcionada.
• Gire al paciente de lado hacia usted. Doble la parte superior de la pierna hacia adelante y separe las nalgas para exponer el recto.
• Inserta suavemente la punta de la jeringa en el recto. Cuenta lentamente hasta 3 mientras empuja suavemente el émbolo hasta que se detiene. Cuenta lentamente hasta 3 antes de retirar la jeringa del recto. Cuenta lentamente hasta 3 mientras mantiene las nalgas juntas para evitar fugas del medicamento.
• Mantenga al paciente de lado hacia usted. Continúa observando al paciente según las indicaciones del médico del paciente.
• No reutilice la jeringa ni otros materiales. Deseche todos los materiales usados en el bote de basura. Mantener fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
• Póngase en contacto con el médico del paciente de inmediato si las convulsiones continúan durante 15 minutos después de usar el Gel Rectal de Diazeco, a menos que el médico del paciente le indique lo contrario.
• Póngase en contacto con el médico de inmediato si está alarmado por la frecuencia o gravedad de las convulsiones, o el color o la respiración del paciente.
• Póngase en contacto con el médico de inmediato si las convulsiones son diferentes de los episodios convulsivos habituales del paciente o si el paciente está teniendo problemas inusuales o graves.
• No use Diazeco Rectal Gel con más frecuencia que una vez cada 5 días a menos que su médico le indique lo contrario.
• No use Diazeco Rectal Gel más de 5 veces al mes a menos que su médico le indique lo contrario.
• Si olvida una dosis de Diazeco GEL Rectal, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar el Gel Rectal de Diazeco.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Diazeco se utiliza para tratar la ansiedad, los espasmos musculares y la abstinencia de alcohol. La forma de inyección se usa cuando se desea un alivio inmediato o cuando el medicamento no se puede tomar por vía oral.

Este medicamento también se usa para el tratamiento a corto plazo de convulsiones graves que no se detienen (estado epiléptico). No es para uso diario continuo para prevenir convulsiones.

Diazeco también se usa antes de una cirugía o procedimiento para causar somnolencia, disminuir la ansiedad y ayudar al paciente a olvidar lo que sucedió durante la cirugía/Procedimiento.

Este medicamento funciona calmando el cerebro y los nervios. Diazeco pertenece a una clase de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.

Cómo usar diazeco inyectable

Este medicamento se administra mediante inyección en una vena o profundamente en un músculo según las indicaciones de su médico. Usted debe ser monitoreado de cerca durante varias horas después de recibir este medicamento.

Si está usando este medicamento en casa, aprenda todas las instrucciones de preparación y uso de su profesional de la salud. Antes de usar, revise este producto visualmente en busca de partículas o decoloración. Si alguno de los dos está presente, no utilice el líquido. Aprenda cómo almacenar y desechar los suministros médicos de forma segura.

La dosis se basa en su condición médica, edad y respuesta al tratamiento. Administrar el medicamento demasiado rápido en una vena puede causar efectos secundarios graves. Si administra este medicamento en una vena, inyéctelo lentamente en una vena grande. No inyecte este medicamento en una arteria o en la piel.

Si deja de usar este medicamento repentinamente, puede tener síntomas de abstinencia (como temblores, calambres abdominales/musculares, vómitos, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones). Para ayudar a prevenir la abstinencia, su médico puede reducir su dosis lentamente. La retirada es más probable si ha usado Diazeco durante mucho tiempo o en dosis altas. Dígale a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted tiene retirada.

Cuando este medicamento se usa durante mucho tiempo, puede no funcionar tan bien. Hable con su médico si este medicamento deja de funcionar bien.

Junto con sus beneficios, este medicamento rara vez puede causar un comportamiento anormal de búsqueda de drogas (adicción). Este riesgo puede aumentar si usted ha abusado del alcohol o las drogas en el pasado. Use este medicamento exactamente según lo prescrito para disminuir el riesgo de adicción.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Diazeco?

Si el gel rectal de Diazeco se va a combinar con otros agentes psicotrópicos u otros depresores del SNC, debe prestarse especial atención a la farmacología de los agentes que deben emplearse, especialmente con compuestos conocidos que puedan potenciar la acción del Diazeco, como fenotiazinas, narcóticos, barbitúricos, inhibidores de la MAO y otros antidepresivos.

El aclaramiento de Diazeco y algunas otras benzodiazepinas puede retrasarse en asociación con la administración de cimetidina. La importancia clínica de esto no está clara.

Valproato puede potenciar los efectos depresores del SNC de Diazeco.

No ha habido estudios clínicos o informes en la literatura para evaluar la interacción de Diazeco administrado por vía rectal con otros medicamentos. Al igual que con todos los medicamentos, el potencial de interacción por una variedad de mecanismos es una posibilidad.

Efecto de otros fármacos sobre el metabolismo Diazeco: Los estudios in vitro con preparaciones hepáticas humanas sugieren que CYP2C19 y CYP3A4 son las principales isoenzimas implicadas en el metabolismo oxidativo inicial de Diazeco. Por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Diazeco se administra simultáneamente con agentes que afectan a la actividad de CYP2C19 y CYP3A4. Inhibidores potenciales de CYP2C19 (e.g., cimetidina, quinidina y tranilcipromina) y CYP3A4 (e.g., ketoconazol, troleandomicina y clotrimazol) podrían disminuir la tasa de eliminación de Diazeco, mientras que los inductores de CYP2C19 (e.g., rifampicina) y CYP3A4 (e.g. carbamazepina, fenitoína, Dexametasona y fenobarbital) podría aumentar la tasa de eliminación de Diazeco

Efecto de Diazeco sobre el metabolismo de otras drogas : No hay informes sobre qué isoenzimas podrían ser inhibidas o inducidas por Diazeco. Sin embargo, dado que Diazeco es un sustrato de CYP2C19 y CYP3A4, es posible que Diazeco pueda interferir con el metabolismo de fármacos que son sustratos de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, propranolol e imipramina) y CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, paclitaxel, terfenadina, teofilina y warfarina), lo que conduce a una posible interacción fármaco-fármaco.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Diazeco?

Los datos de reacciones adversas en gel rectal de Diazeco se recogieron de ensayos doble ciego controlados con placebo y ensayos abiertos. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada y de naturaleza transitoria.

Dos pacientes que recibieron gel rectal de Diazeco murieron de siete a 15 semanas después del tratamiento, ninguna de estas muertes se consideró relacionada con el gel rectal de Diazeco.

La reacción adversa más frecuente relacionada con diazeco rectal gel en los dos ensayos doble ciego controlados con placebo fue somnolencia (23%). Los acontecimientos adversos menos frecuentes fueron mareos, cefalea, dolor, dolor abdominal, nerviosismo, vasodilatación, diarrea, ataxia, euforia, incoordinación, asma, rinitis y erupción, que ocurrieron en aproximadamente el 2-5% de los pacientes.

Aproximadamente el 1,4% de los 573 pacientes que recibieron diazeco GEL rectal en ensayos clínicos de epilepsia interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso. La reacción adversa más frecuentemente asociada con la interrupción del tratamiento (que se produjo en tres pacientes) fue somnolencia. Otros acontecimientos adversos más frecuentemente asociados con la interrupción del tratamiento y que se produjeron en dos pacientes fueron hipoventilación y exantema. Las reacciones adversas ocurridas en un paciente fueron astenia, hipercinesia, incoordinación, vasodilatación y urticaria. Estos acontecimientos se consideraron relacionados con el gel rectal Diazeco.

En los dos estudios domésticos, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 2% para el grupo tratado con diazeco rectal gel, frente al 2% para el grupo placebo. En el grupo tratado con diazeco en gel rectal, las reacciones adversas consideradas como el principal motivo de la interrupción del tratamiento fueron diferentes en los dos pacientes que interrumpieron el tratamiento, uno debido a exantema y otro debido a letargo. La razón principal de la interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con placebo fue la falta de efecto.

Incidencia De Acontecimientos Adversos En Ensayos Clínicos Controlados

En la tabla 1 se enumeran los signos y síntomas surgidos durante el tratamiento que se produjeron en > 1% de los pacientes incluidos en ensayos controlados con placebo de grupos paralelos y que fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de gel rectal Diazeco. Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve o moderada.

El médico prescriptor debe tener en cuenta que estas cifras, obtenidas cuando se añadió gel rectal de Diazeco al tratamiento antiepiléptico concomitante, no pueden utilizarse para predecir la frecuencia de acontecimientos adversos en el curso de la práctica médica habitual cuando las características del paciente y otros factores pueden diferir de los prevalecientes durante los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse directamente con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos o investigadores. Una inspección de estas frecuencias, sin embargo, proporciona al médico prescriptor una base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a las incidencias de eventos adversos en la población estudiada

Tabla 1: signos y síntomas surgidos durante el tratamiento que se produjeron en > 1% de los pacientes incluidos en ensayos de grupos paralelos controlados con Placebo y fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Gel Rectal Diazeco

Sistema Del Cuerpo	Término de COSTART	Diazeco GEL Rectal N = 101 %	Placebo N = 104 %
Cuerpo En Su Conjunto	Dolor	5%	4%
Cardiovascular	Vasodilatación	2%	0%
Digestivo	Diarrea	4%	< 1%
Nervioso	Ataxia	3%	< 1%
Mareos	3%	2%
Euforia	3%	0%
Falta de coordinación	3%	0%
Somnolencia	23%	8%
No se encontró la página	Asma	2%	0%
Piel y apéndices	Erupción	3%	0%

Otros acontecimientos notificados por el 1% o más de los pacientes tratados en ensayos controlados, pero igual o más frecuentes en el grupo de placebo que en el grupo de gel rectal Diazeco fueron dolor abdominal, dolor, nerviosismo y rinitis. Otros acontecimientos notificados por menos del 1% de los pacientes fueron infección, anorexia, vómitos, anemia, linfadenopatía, convulsiones de gran mal, hipercinesia, aumento de la tos, prurito, sudoración, midriasis e infección del tracto urinario.

El patrón de eventos adversos fue similar para diferentes grupos de edad, raza y género.

Otras Reacciones Adversas Observadas Durante Todos Los Ensayos Clínicos

Diazeco rectal gel se ha administrado a 573 pacientes con epilepsia durante todos los ensayos clínicos, solo algunos de los cuales fueron controlados con placebo. Durante estos ensayos, todos los efectos adversos fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando terminología de su propia elección. Para proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos con eventos adversos, se agruparon tipos similares de eventos en un número menor de categorías estandarizadas utilizando la terminología modificada del diccionario COSTART. Estas categorías se utilizan en la lista a continuación. Todos los acontecimientos enumerados a continuación ocurrieron en al menos el 1% de los 573 individuos expuestos al gel rectal de Diazeco.

Se incluyen todos los acontecimientos notificados, excepto los ya enumerados anteriormente, los acontecimientos que no es probable que estén relacionados con drogas y los que son demasiado generales para ser informativos. Los acontecimientos se incluyen sin tener en cuenta la determinación de una relación causal con Diazeco.

CUERPO EN SU CONJUNTO: Astenia

CARDIOVASCULAR: Hipotensión, vasodilatación

NERVIOSO: Agitación, confusión, convulsiones, disartria, labilidad emocional, trastorno del habla, pensamiento anormal, vértigo

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Las siguientes reacciones adversas infrecuentes no se observaron con diazeco GEL rectal, pero se han notificado previamente con el uso de Diazeco: depresión, dificultad para hablar, síncope, estreñimiento, cambios en la libido, retención urinaria, bradicardia, colapso cardiovascular, nistagmo, urticaria, neutropenia e ictericia. Se han notificado reacciones paradójicas como Estados hiperexcitados agudos, ansiedad, alucinaciones, aumento de la espasticidad muscular, insomnio, rabia, trastornos del sueño y estimulación con Diazeco; en caso de que se produzcan, debe interrumpirse el uso del gel rectal de Diazeco.

Uso Indebido Y Drogodependencia

Diazeco es una sustancia controlada de la lista IV y puede producir dependencia de la droga. Se recomienda que los pacientes sean tratados con diazeco GEL rectal como máximo cada cinco días y como máximo cinco veces al mes.

Las personas propensas a la adicción (como drogadictos o alcohólicos) deben estar bajo vigilancia cuidadosa cuando reciban Diazeco u otros agentes psicotrópicos debido a la predisposición de estos pacientes a la habituación y la dependencia.

La interrupción brusca de Diazeco tras el uso regular crónico ha dado lugar a síntomas de abstinencia, similares en carácter a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, temblor, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración). Los síntomas de abstinencia más graves generalmente se han limitado a aquellos pacientes que habían recibido dosis excesivas durante un período prolongado de tiempo. Generalmente se han notificado síntomas de abstinencia más leves (por ejemplo, disforia e insomnio) tras la interrupción brusca de benzodiazepinas tomadas continuamente a niveles terapéuticos durante varios meses.