Clinac

Bactericida. Infecciones graves causadas por organismos grampositivos sensibles, estafilococos (tanto productores de penicilinasa como no productores de penicilinasa), estreptococos (excepto Streptococcus faecalis), y neumococos. También está indicado en infecciones graves causadas por patógenos anaeróbicos sensibles como Bacteroides spp Fusobacterium spp Propionibacterium spp Peptostreptococcus spp. y estreptococos microaerófilos.

La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticas efectivas.

La clindamicina está indicada para el tratamiento de infecciones graves. Se deben tener en cuenta las directrices oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.

La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticas efectivas.

La solución tópica de Clinac, el Gel tópico de Clinac y la loción tópica de Clinac están indicados en el tratamiento del acné vulgar. Dado el potencial de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros remedios son más apropiados (ver Contraindicación, MOSTRAR ADVERTENCIAS Yahoo EFECTOS SECUNDARIOS).

Dalacin T está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar.

El Actualmente está indicado para el tratamiento del acné vulgaris.

Clinac espuma está indicado para uso tópico en el tratamiento del acné vulgar en pacientes a partir de 12 años de edad.

tratamiento de la vaginosis bacteriana

Clinac (fosfato de clindamicina) se usa para tratar la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) está indicada en vaginosis no bacterianas. - mujeres embarazadas.

Clinac_® (clindamicina fosfato de la almohada) está indicado en el tratamiento del acné vulgar moderado.

Administración Parenteral (IM o IV). El C Fosfato debe diluirse antes de la administración IV y debe perfundirse durante al menos 10 a 60 minutos.

Adulto: Infecciones graves: 600 mg-1.2 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: L. 2-2, 7 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

No se recomiendan inyecciones im únicas superiores a 600 mg, ni tampoco la administración de más de 1,2 g en una única perfusión de una hora.

Para infecciones más graves puede ser necesario ajustar estas dosis. En situaciones potencialmente mortales, se administraron dosis en adultos de hasta 4,8 g por vía intravenosa diaria.

Alternativamente, el medicamento se puede administrar en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.

Niños (mayores de 1 mes): Infecciones graves: 15-25 mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: 25-40 mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales. Para infecciones graves, se recomienda dar a los niños no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.

Pacientes De Edad Avanzada la semivida, el volumen de distribución y el aclaramiento, así como el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina no cambian por el aumento de la edad. El análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló un aumento de la toxicidad relacionado con la edad. Por lo tanto, los requerimientos posológicos en pacientes de edad avanzada no deben verse influenciados únicamente por la edad.

Posología para insuficiencia renal / hepática: no se requiere ningún cambio en la dosis de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuar durante al menos 10 días para proteger contra la posterior fiebre reumática o glomerulonefritis.

La concentración de clindamicina en diluyentes para perfusión no debe exceder los 18 mg por mL y las velocidades de perfusión no deben exceder los 30 MG por minuto. Las velocidades de perfusión habituales son las siguientes:

Administración Parenteral (IM o IV). Clindamicina 150 mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN debe diluirse antes de la administración IV y perfundirse durante al menos 10 a 60 minutos.

Adulto: Infecciones graves: 600 mg-1.2 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: 1,2-2,7 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

No se recomiendan inyecciones intra predpozvonochnym únicas superiores a 600 mg, ni tampoco la administración de más de 1,2 g en una única perfusión de una hora.

Para infecciones más graves puede ser necesario ajustar estas dosis. En situaciones potencialmente mortales, se administraron dosis en adultos de hasta 4,8 g por vía intravenosa diaria.

Alternativamente, el medicamento se puede administrar en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.

Niños (mayores de 1 mes): Infecciones graves: 15 - 25mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: 25-40mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales. Para infecciones graves, se recomienda dar a los niños no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.

Pacientes De Edad Avanzada la semivida, el volumen de distribución y el aclaramiento, así como el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina no cambian por el aumento de la edad. El análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló un aumento de la toxicidad relacionado con la edad. Por lo tanto, los requerimientos posológicos en pacientes de edad avanzada no deben verse influenciados únicamente por la edad.

El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuar durante al menos 10 días para proteger contra la posterior fiebre reumática o glomerulonefritis.

La concentración de clindamicina en diluyentes para perfusión no debe exceder los 18 mg por ml y las velocidades de perfusión no deben exceder los 30 MG por minuto. Las velocidades de perfusión habituales son las siguientes:

aplique una película delgada de solución tópica de clinac, loción tópica de Clinac, gel tópico de Clinac o use una solución tópica de Clinac para aplicar Clinac dos veces al día en el área afectada. Más de una almohada puede ser utilizado. La almohada debe ser utilizado sólo una vez y luego se desechan.

Loción: agitar bien inmediatamente antes de usar.

La almohada: retirar la almohada antes de usar papel de aluminio. No utilizar si el sello está roto. Desechar después de un solo uso.

Mantenga todas las formas farmacéuticas líquidas en recipientes bien cerrados.

aplique una película delgada de la loción tópica Dalacin T en el área afectada dos veces al día.

agitar bien antes de usar.

aplique una película delgada de la loción tópica de Clinac en el área afectada dos veces al día.

agitar bien antes de usar.

La espuma Clinac está destinada únicamente para uso tópico y no para uso oral, oftálmico o intravaginally.

aplique la espuma de clinac una vez al día en las áreas afectadas después de que la piel se haya lavado con jabón suave y se haya dejado secar completamente. Use lo suficiente para cubrir toda el área afectada.

el contenido de la espuma de clinac es inflamable, evita el fuego, la llama y / o el humo durante e inmediatamente después del uso.

la dosis recomendada es el contenido completo de un único aplicador precargado que contiene 5 g de crema de clinac (fosfato de clindamicina) administrada por vía intravaginal una vez en cualquier momento del día.

No para uso oftálmico, dérmico u oral.

Clinac (Clindamycin phosphate pledget) debe aplicarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, en las zonas afectadas por el acné. El área a tratar debe lavarse primero con un jabón suave o detergente, enjuagarse bien y secarse con palmaditas. Se debe aplicar una película delgada de medicamento en los ojos y la boca. Cada depósito debe ser retirado de la película inmediatamente antes de su uso, utilizado solo una vez y luego desechado.

Las manos deben lavarse después de la aplicación. Clinac_® no está indicado para uso oral, oftálmico o intravaginal. Pueden requerirse de seis a ocho semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. El tratamiento debe interrumpirse si no hay mejora o si la condición empeora.

Debido al aumento del riesgo de resistencia a los antimicrobianos, debe evaluarse el beneficio del tratamiento posterior, más allá de las 12 semanas.

Anciano

No hay recomendaciones específicas para su uso en pacientes de edad avanzada.

Disfunción Renal

No es necesario realizar un ajuste de dosis. Dado que la absorción percutánea después de la aplicación tópica es baja, no se espera que la disfunción renal conduzca a una exposición sistemática de importancia clínica.

Disfunción hepática

No es necesario realizar un ajuste de dosis. Dado que la absorción percutánea después de la aplicación tópica es baja, no se espera que la disfunción hepática conduzca a una exposición sistemática de importancia clínica.

Clinac-C-phosphate está contraindicado en pacientes que hayan sido previamente sensibles a la clindamicina, lincomicina o a cualquier componente de la formulación, especialmente al alcohol bencílico.

Clindamicina 150mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN está contraindicada en pacientes que hayan demostrado previamente ser sensibles a la clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los demás componentes.

la solución tópica de clinac, el Gel tópico de Clinac y la loción tópica de Clinac están contraindicados en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

La clindamicina tópica está contraindicada en personas con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis asociada a antibióticos.

La clindamicina tópica está contraindicada en personas con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis asociada a antibióticos.

La espuma de Clinac está contraindicada en individuos con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).

Sensibilidad excesiva

No administre clinac (fosfato de clindamicina) a personas con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina u otras lincosamidas. Las reacciones notificadas a otras fórmulas de clindamicina incluyen erupciones cutáneas, urticaria, eritema multiforme y reacciones anafilactoides.

Antecedentes de enfermedades intestinales

Clinac (fosfato de clindamicina) no debe usarse en pacientes con enteritis regional, colitis ulcerosa o antecedentes de diarrea asociada a Clostridium difficile.

Clinac_® (clindamicina-pédula de fosfato) está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, o cualquier otro componente de la preparación. Clinac_® también en pacientes con o con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada contraindicada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa).

Mostrar advertencias

Este producto contiene alcohol bencílico. (9. La administración intra-Venosa del conserv ante alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y la muerte en pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos caracterizados por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, dificultad para respirar, insuficiencia cardiovascular y anomalías hematológicas (€œsndrome de gaspingâ). Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto normalmente liberan cantidades de alcohol bencílico que son significativamente más bajas que las notificadas en asociación con el" síndrome gasping", se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede ocurrir toxicidad. Utilizar sólo si es necesario y si no hay alternativas. Cuando se administra en grandes cantidades, debe utilizarse con precaución y preferible mente para el tratamiento a corto plazo en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ya que existe un riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) debida al ácido benzoico( un metabolito del alcohol bencílico) )

Los bebés prematuros y los bebés con bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad.

Los productos que contienen alcohol bencílico no deben utilizarse en recién nacidos a tiempo completo o previo, a menos que sea estrictamente necesario.

El alcohol bencílico puede atravesar la placenta y la clindamicina solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Clinac C-phosphate solo debe usarse para tratar infecciones graves. Al considerar el uso del medicamento, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el posible riesgo de aparición de diarrea, ya que se han reportado casos de colitis durante o incluso dos o tres semanas después de la administración de clindamicina.

Los estudios muestran que una toxina (e) producida por clostridia (en particular Clostridium difficile), la principal causa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también muestran que este Clostridium toxigénico suele ser sensitive in vitro la vancomicina es opuesta. Cuando se administran 125 mg a 500 mg de vancomicina por vía oral cuatro veces al día durante 7-10 días, la toxina desaparece rápidamente de las muestras fecales y se produce una recuperación clínica constante de la diarrea. (Si el paciente recibe colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración.)

La Colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde diarrea leve y acuosa hasta diarrea severa y persistente, leucocitosis, fiebre y calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se permite que progrese, puede conducir a peritonitis, shock y megacolon tóxico . Esto puede ser fatal . La aparición de diarrea pronunciada debe considerarse como una indicación de que el producto debe suspenderse inmediatamente. Es probable que la enfermedad sea más grave en pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados. El diagnóstico generalmente se realiza mediante la detección de síntomas clínicos, pero se puede probar mediante la detección endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede ser causada por el cultivo de la silla para C se confirmará además. difficile en medios selectivos y análisis de muestras de heces para la (s) toxina (s) de C. difficile.

Clostridium difficile la diarrea asociada (ADCD) se ha reportado usando casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce al crecimiento excesivo de C difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD.Sistemas de control de calidad C. difficile causar mayor morbilidad y mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia anti-microbiana y pueden requerir colectomía. La DACD se debe considerar en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibióticos. Una historia clínica cuidosa es necesaria como CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Preventivo

Se debe tener precaución cuando se prescriba Clinac C-fosfato a personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.

Se deben realizar pruebas periódicas de la función hepática y renal, durante el tratamiento prolongado. Este control también se recomienda en recién nacidos y lactantes. No se ha establecido la seguridad ni la dosis adecuada en niños menores de un mes de edad.

Como con cualquier agente antiinfeccioso, la administración prolongada de Clinac C-fosfato puede conducir a una sobreinfección debido a organismos resistentes a la clindamicina.

Se debe tener precaución cuando se utilice Clinac C-fosfato en individuos atópicos.

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Clindamicina 150 mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN sólo debe utilizarse para tratar infecciones graves. Al considerar el uso del medicamento, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el posible riesgo de aparición de diarrea, ya que se han reportado casos de colitis durante o incluso dos o tres semanas después de la administración de clindamicina.

Los estudios muestran que una toxina (e) producida por clostridia (en particular Clostridium difficile), la principal causa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también muestran que este Clostridium toxigénico suele ser sensitive in vitro la vancomicina es opuesta. Si se administran 125 mg a 500 mg de vancomicina por vía oral cuatro veces al día durante 7-10 días, la toxina desaparece rápidamente de las muestras fecales y se produce una recuperación clínica consistente de la diarrea (si el paciente recibe colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración).

La Colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde diarrea leve y acuosa hasta diarrea severa y persistente, leucocitosis, fiebre y calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se permite que progrese, puede conducir a peritonitis, shock y megacolon tóxico . Esto puede ser fatal . La aparición de diarrea pronunciada debe considerarse como una indicación de que el producto debe suspenderse inmediatamente. Es probable que la enfermedad sea más grave en pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados. El diagnóstico generalmente se realiza mediante la detección de síntomas clínicos, pero se puede probar mediante la detección endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede ser causada por el cultivo de la silla para C se confirmará además. difficile en medios selectivos y análisis de muestras de heces para la (s) toxina (s) de C. difficile.

Clostridium difficile la diarrea asociada (ADCD) se ha reportado usando casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce al crecimiento excesivo de C difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causar mayor morbilidad y mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia anti-microbiana y pueden requerir colectomía. La DACD se debe considerar en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibióticos. Una historia clínica cuidosa es necesaria como CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Preventivo

Se recomienda precaución cuando se prescriba clindamicina 150 mg / ml Solución inyectable y para perfusión a personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.

Durante el tratamiento prolongado deben realizarse pruebas periódicas de la función hepática y renal y pruebas hematológicas. Este control también se recomienda en recién nacidos y lactantes. No se ha establecido la seguridad ni la dosis adecuada en niños menores de un mes de edad.

Como con cualquier agente antiinfeccioso, la administración prolongada de clindamicina 150 mg / ml Solución inyectable y para perfusión puede conducir a una sobreinfección debida a organismos resistentes a la clindamicina. El uso de clindamicina 150 mg / ml solución para inyección e infusión puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente levaduras.

Se debe tener precaución cuando se use clindamicina 150 mg/ml Solución inyectable y para perfusión en personas atópicas, especialmente asma.

Dado que la clindamicina 150 mg / ml Solución inyectable y para perfusión no se difunde suficientemente en el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe usarse para tratar la meningitis.

Los antibióticos pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento y hasta siete días después de la interrupción del mismo.

Este medicamento contiene 0.286 mMol (o 6.57 mg) de sodio por ml de solución (antes de la dilución). De pacientes con una dieta de sodio controlada.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis grave, que puede conducir a la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de clindamicina conduct a la absorción del antibiótico de la superficie de la piel. Se han notificado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) utilizando clindamicina tópica y sistémica.

Los estudios muestran que una toxina (e) producida por clostridia es una causa importante de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cultivo de plantas Clostridium difficile y la prueba de hechos para C. difficile la toxina puede ser útil para el diagnóstico.

si se produce diarrea significativa, el medicamento debe suspenderse. Se debe considerar una endoscopia de colon para hacer un diagnóstico final de diarrea severa.

Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y/o empeorar la afectación. La vancomicina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos causada por Clostridium difficilees causada. La dosis habitual para adultos es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina por vía oral por día en tres a cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. Las resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. Si se van a administrar simultáneamente una resina y vancomicina, puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada medicamento.

se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento oral y parenteral con clindamicina.

preventivo

de videojuegos

La solución tópica de Clinac contiene una base de alcohol que causará ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel frotada, membranas mucosas) báñese con abundante agua fría del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y se recomienda precaución cuando se aplica la medicación alrededor de la boca.

Clinac se debe prescribir con precaución en individuos atópicos.

Embarazo

Efectos Teratogénicos

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con un aumento de la incidencia de anomalías congénitas. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. La clindamicina sólo debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si es claramente necesario.

Madres Lactantes

Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de clinac. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina se presenta por vía oral y parenteral en la leche materna. La clindamicina puede tener efectos negativos en la flora gastrointestinal del niño amamantado. Si una madre que amamanta necesita clindamicina oral o intravenosa, esta no es una razón para dejar de amamantar, pero se puede preferir un medicamento alternativo. Vigilar al bebé para detectar posibles efectos en la flora gastrointestinal, como diarrea, candidiasis (aftas, dermatitis del pañal) o, en raras ocasiones, sangre en las heces que indique una posible colitis asociada a antibióticos

Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de clindamicina y los posibles efectos adversos de la clindamicina en el niño amamantado o la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Aplicación Geriátrica

Los ensayos clínicos para clinac no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

La clindamicina Oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios post-comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con Dalacin t lotion. Sin embargo, el médico debe ser consciente del desarrollo de diarrea asociada a antibióticos o colitis. Si se produce diaria, el producto debe suspenderse inmediatamente.

Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento oral y parenteral con clindamicina.

Studies show a toxin (s) produced by Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y severa y calambres abdominales.

El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cultivo de plantas C. difficile y / o análisis para C. difficile la toxina puede ser útil para el diagnóstico.

La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos causada por Se produce C. difficile. la dosis habitual es de 125-500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7-10 días. Es posible que se requiera atención médica adicional de apoyo.

Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción del tratamiento con clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina in vitro, y la colestiramina fue eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina, por lo que si tanto la colestiramina como la vancomicina se usan simultáneamente, su administración debe separarse al menos dos horas.

La loción tiene un sabor desagradable y se recomienda precaución cuando se aplica el medicamento alrededor de la boca.

La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a las personas atópicas.

La clindamicina Oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios post-comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con la loción de Clinac. Sin embargo, el médico debe ser consciente del desarrollo de diarrea asociada a antibióticos o colitis. Si se produce diaria, el producto debe suspenderse inmediatamente.

Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento oral y parenteral con clindamicina.

Studies show a toxin (s) produced by Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y severa y calambres abdominales.

El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cultivo de plantas C. difficile y / o análisis para C. difficile la toxina puede ser útil para el diagnóstico.

La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos causada por Se produce C. difficile. la dosis habitual es de 125-500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7-10 días. Es posible que se requiera atención médica adicional de apoyo.

Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción del tratamiento con clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina in vitro, y la colestiramina fue eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina, por lo que si tanto la colestiramina como la vancomicina se usan simultáneamente, su administración debe separarse al menos dos horas.

La loción tiene un sabor desagradable y se recomienda precaución cuando se aplica el medicamento alrededor de la boca.

La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a las personas atópicas.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

Ulcerosa

La absorción sistémica de la clindamicina se ha demostrado después de la aplicación tópica de este producto. Se han notificado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) con clindamicina tópica. Si se produce diarrea significativa, se debe suspender la espuma de clinac.

Se ha producido colitis grave tras la administración oral o parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o exacerbar la ulcerative grave. La colitis grave puede llevar a la muerte.

Los estudios indican que una toxina (e) producida por clostridia es una causa importante de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. Los cultivos de heces para Clostridium difficile y la prueba de heces para la toxina de C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.

Irritación

La espuma de Clinac puede causar irritación. La terapia tópica simultánea del acné se debe utilizar con precaución, ya que puede haber un posible efecto irritante acumulativo, especialmente cuando se utilizan exfoliantes, agentes de descamación o abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina.

Evita el contacto de la espuma de clinac con ojos, boca, labios, otras membranas mucosas o áreas con piel rota. Enjuague bien con agua al contacto.

Clinacin deben ser prescritos con precaución en individuos atópicos.

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Ver Etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información para el paciente).

Instrucciones de uso

• Se debe aconsejar a los pacientes que se laven y sequen la piel con jabón suave antes de aplicar espuma de clinac.
• Los pacientes deben usar suficiente espuma de clinac para cubrir la cara y aplicar una vez al día.
• Los pacientes deben colocar espuma de clinac directamente en la tapa o sobre una superficie fría.
• Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar espuma de clinac.

Irritación

La espuma de Clinac puede causar irritación, como eritema, caspa, picazón, ardor o escozor. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpen el uso si se producen irritabilidad excesiva o dermatitis.

Colitis

En caso de que un paciente tratado con espuma de Clinac presente diarrea grave o síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con espuma de clinac y ponerse en contacto con un médico.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

La carcinogenicidad de un gel de fosfato de clindamicina al 1.2%, similar a la espuma de clinac se investigó diariamente en ratones durante dos años. Las dosis diarias utilizadas en este estudio fueron aproximadamente 3 y 15 veces más altas que la dosis humana de fosfato de clindamicina a partir de 5 mililitros de espuma de clinac, suponiendo una absorción completa y comparando el área de superficie corporal. No se observó un aumento significativo de tumores en los animales tratados.

Un gel de fosfato de clindamicina de 1,2%, similar a la espuma de clinac causó una reducción estadísticamente significativa en la mediana del tiempo hasta la aparición del tumor en un estudio en ratones sin pelo en el que los tumores fueron inducidos por la exposición a la luz solar simulada.

Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleos en ratas y una prueba de reversión de Salmonella de Ames. Ambas pruebas fueron negativas.

Los estudios de reproducción en ratas con dosis orales de clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad.

Uso en determinadas poblaciones

Embarazo

Categoría B del embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con espuma de Clinac. La espuma de Clinac solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera significativamente el riesgo potencial para el feto.

Se realizaron estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutánicas y orales de fosfato de clindamicina clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina. Estos estudios no mostraron evidencia de daño fetal. La dosis más alta utilizada en los estudios de teratogenicidad en ratas y ratones fue una dosis de fosfato de clindamicina en 432 mg / kg. Para una rata, esta dosis 84 veces mayor y para un ratón 42 veces mayor que la dosis humana espera de fosfato de clindamicina en Clinac-espuma basada en una comparación mg / m2.

Madres Lactantes

Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de espuma de clinac. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina se presenta por vía oral y parenteral en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la atención o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Si se utiliza durante la lactancia, y se aplica Clinac-espuma en la mama, debe tomarse para evitar la ingestión accidental por el bebé.

Uso pediátrico

No se ha investigado la seguridad y eficacia de la espuma de clinac en niños menores de 12 años.

Aplicación Geriátrica

El estudio clínico con clinac foam no incluyó suficientes sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

Diarreica asociada a Clostridium difficile (CDAD)

Clostridium difficile - la diarrea asociada (CDAD) se ha reportado usando casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causar mayor morbilidad y mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia anti-microbiana y pueden requerir colectomía. La DACD se debe considerar en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibióticos. Una historia clínica cuidosa es necesaria como CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma la CDAD, el uso continuo de antibióticos, que no es C. difficile dirigida, puede ser cancelada. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile y se debe iniciar una evaluación quirúrgica clínicamente indicada.

Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales

Esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar el látex o los productos de caucho como los condones o las membranas anticonceptivas vaginales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de estos anticonceptivos de barrera al mismo tiempo o durante 5 días después del tratamiento con clinac (fosfato de clindamicina). Durante este tiempo, los condones pueden no ser confiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Información sobre el asesoramiento al paciente

Relaciones sexuales vaginales y uso con productos vaginales

Indique a la paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales ni utilice otros productos vaginales (como tampones o enjuagues) durante el tratamiento con este producto.

Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales

Informar a la paciente que esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar el látex o los productos de caucho como los preservativos o los fármacos anticonceptivos vaginales. No use anticonceptivos de barrera al mismo tiempo, o durante 5 días después del tratamiento con Clinac (fosfato de clindamicina). Durante este tiempo, los condones pueden no ser confiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Infecciones Fúngicas Vaginales

Informar a la paciente que pueden producirse infecciones fúngicas vaginales después del uso de clinac (fosfato de clindamicina) y que puede ser necesario el tratamiento con un agente antifúngico.

Exposición Accidental del ojo

Informe al paciente de que clinac (fosfato de clindamicina) contiene ingredientes que causan ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con el ojo, enjuague el ojo con abundante agua fría del grifo y consulte a un médico.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

No se realizaron estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleos en ratas y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg / kg / día (29 veces La dosis recomendada en humanos basada en comparaciones de la superficie corporal) no mostraron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.

Uso en determinadas poblaciones

Embarazo

Embarazo Categoría B

Clinac (fosfato de clindamicina) sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. No hay estudios adecuados y bien controlados de Clinac (fosfato de clindamicina) en mujeres embarazadas.

Se estudió otra formulación intravaginal que contenía un 2% de fosfato de clindamicina en mujeres embarazadas en el segundo trimestre. En las mujeres tratadas durante siete días, se notificó un parto anormal en el 1,1% de las pacientes que recibieron esta formulación en crema vaginal de clindamicina, en comparación con el 0,5% de las pacientes que recibieron placebo.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis orales y parenterales de clindamicina de hasta 600 mg/kg/día (58 y 29 veces La dosis recomendada en humanos basada en comparaciones de la superficie corporal) y no han mostrado evidencia de daño fetal debido a la clindamicina.

Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta de los seres humanos, clinac (fosfato de clindamicina) solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Madres Lactantes

Se debe tener anticipación cuando se administre clinac (fosfato de clindamicina) a una mujer en periodo de lactancia. Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de clindamicina vaginal. Se detectó clindamicina en la leche materna después de la administración oral o parenteral.

Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes, la importancia del medicamento para la madre debe tenerife en cuenta al decidir continuar o interrumpir la atención.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de clinac (fosfato de clindamicina) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres postmenarcales se ha demostrado sobre la base de la extrapolación de los datos de ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de clinac (fosfato de clindamicina) en mujeres premenarcales.

Aplicación Geriátrica

Los ensayos clínicos con clinac (fosfato de clindamicina) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

Piel

SOLO PARA USO EXTERNO. NO USAR PARA OFTALMOLOGÍA. Clinac_® (Clindamycin phosphate pledget) se sabe que es un irritante leve en humanos y animales. Evita el contacto con ojos, boca, labios, otras membranas mucosas o áreas con piel rota. En caso de sensibilización o irritación local grave causada por clinac _® si la aplicación se interrumpe inmediatamente, la solución se lava cuidadosamente e inicia el tratamiento adecuado.

La solución contiene alcohol isopropílico. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel frotada, membranas mucosas), lavar con grandes cantidades de agua fría del grifo.

Digestivo

Enfermedad asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

El uso de la formulación tópica de clindamicina conduce a la absorción de clindamycin de la superficie de la piel. Clostridium difficile se han notificado casos de enfermedad asociada (DAVD), incluyendo colitis pseudomembranosa, mediante la administración tópica, oral y parenteral de clindamicina (ver EFECTOS SECUNDARIOS). La DACD puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que tienen diarrea o síntomas de colitis, colitis pseudomembranosa, megacolon tóxico o perforación del colon Después de la administración de un agente antibacteriano. Se ha notificado que la DAVD se produce 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos puede alterar la flora intestinal normal y un crecimiento excesivo de Clostridium difficilepermitir. Clostridium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. La DACD puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas.

Si se sospecha o confirma el diagnóstico de DAVD, se deben iniciar las medidas terapéuticas adecuadas. Los casos leves de CADD suelen responder a la interrupción de agentes anti-bacterianos que no contrarre Stan Clostridium difficile se abordan. En casos moderados a graves, tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas y tratamiento con un agente antibacteriano clínicamente eficaz contra Clostridium difficileser considerado. La evaluación quirúrgica debe iniciarse según esté clínicamente indicado, ya que en ciertos casos graves, puede ser necesaria la intervención quirúrgica.

preventivo

de videojuegos

El uso de preparaciones que contienen antibióticos como la clindamicina puede estar asociado con un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes a los antibióticos, incluidos aquellos que son inicialmente sensibles al medicamento. El tratamiento del acné con antibióticos tópicos se asocia con el desarrollo de resistencia antimicrobiana en Propionibacterium acnes así como otras bacterias (e).g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). El uso de clindamicina puede conducir a resistencias inducibles en estos organismos. En este caso, se debe interrumpir la terapia e iniciar una terapia alternativa para el acné. La resistencia a la clindamicina a menudo se asocia con resistencia a la eritromicina. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso simultáneo de los dos agentes, ya sea por vía tópica u oral.

La terapia tópica simultanea para el acné debe usarse con precaución, ya que puede haber un posible efecto irritante acumulativo, especialmente cuando se usan exfoliantes, descamadores o abrasivos. Si se produce irritabilidad o dermatitis, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina.

Inflamabilidad

Debido a la naturaleza inflamable del Clinac los pacientes no deben fumar ni estar cerca de una llama abierta durante el uso e inmediatamente después del uso.

USO DURANTE EL EMBARAZO

La seguridad de Clinac_® durante el embarazo no se ha demostrado. No se han realizado estudios de reproducción adecuados y bien controlados con clindamicina en mujeres embarazadas. La absorción sistémica de la clindamicina después de la administración tópica de fosfato de clindamicina es inferior al 5%. La clindamicina atraviesa fácilmente la barrera placentaria. No se han realizado estudios de reproducción Animal con Clinac_® (clindamicina fosfato de la almohada) y no se sabe si el cuando se administra a mujeres embarazadas puede causar daño fetal, o afectar la capacidad reproductiva. Clinac no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio potencial para la madre súper claramente los riesgos potenciales para el feto.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutáneas y oral de clindamicina en el rango de 100 a 600 mg/kg / día y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina (ver Toxicología). Las conclusiones de estos experimentos con animales pueden no ser siempre predictivas de los efectos sobre la reproducción humana.

Solicitud para madres lactantes

La seguridad de Clinac_® las mujeres que amamantan no han sido detectadas. No existen datos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes tratadas con una solución de clindamicina al 1% (clindamicina como fosfato de clindamicina). Se desconoce si la clindamicina aplicada tópicamente se excreta en la leche materna después de la aplicación tópica de clinac_®. La clindamicina Oral y parenteral se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los bebés lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el._® - Se debe interrumpir el tratamiento para la madre. Cuando se utiliza durante la lactancia, la clindamicina no debe aplicarse en el área de la mama para evitar la ingestión accidental por el bebé.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica menor de 13 años.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado neutropenia (leucopenia) transitorios, eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. En ninguno de los casos anteriores se pudo establecer una conexión etiológica directa con el tratamiento concomitante con clindamicina.

Trastornos del sistema inmunológico se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : se observó erupción maculopapular y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son erupciones morbiliformes generalizadas de leves a moderadas. Se han asociado con la clindamicina casos raros de eritema multiforme, algunos de los cuales se asemejan al síndrome de Stevens-Johnson. Se han notificado casos raros de prurito, vaginitis y dermatitis exfoliativa y vesiculobulöser. Durante la vigilancia postcomercialización se notificaron efectos adversos cutáneos graves (cicatrices) y casos raros de necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos Hepatobiliares: Ictericia y anomalías en las pruebas de función hepática Se observaron durante el tratamiento con clindamicina.

Trastornos del sistema nervioso: Se han observado casos comunes de disgeusia con la administración sistémica de clindamicina utilizando medicamentos inyectables (IM o IV), cápsulas o soluciones granuladas orales, que incluyen algunos efectos secundarios graves (no comunes).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Irritación Local, dolor, formación de abscesos se observaron junto con la inyección IM. Estas reacciones pueden minimizarse mediante inyección IM profunda y evitando el uso de un catéter de un solo eje.

Se ha notificado tromboflebitis con inyección IV.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

Enfermedades del tracto gastrointestinal: las reacciones adversas graves notificadas durante la vigilancia postcomercialización incluyeron úlceras del esófago y esofagitis con preparaciones oral, nauseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea (Ver Sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo: Sur).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado neutropenia (leucopenia) transitorios, eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.)

Trastornos del sistema nervioso: Se han observado casos comunes de disgeusia con la administración sistémica de clindamicina utilizando medicamentos inyectables (IM o IV), cápsulas o soluciones granuladas orales, que incluyen algunos efectos secundarios graves (no comunes).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Irritación Local, dolor, formación de abscesos se observaron junto con la inyección IM. Estas reacciones pueden minimizarse mediante inyección IM profunda y evitando el uso de un catéter de un solo eje.

Se ha notificado tromboflebitis con inyección IV.

Notificación de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

En 18 ensayos clínicos con diferentes fórmulas de clinac utilizando vehículos placebo y / o comparadores activos como controles, los pacientes experimentaron una serie de acontecimientos dermatológicos adversos relacionados con el tratamiento.max

La clindamicina oral y parenteral se ha asociado con colitis grave, que puede ser mortal.

Se han notificado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) como efectos adversos en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y raramente con clindamicina tópica (ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES).

También se han notificado casos de dolor Abdominal, trastornos gastrointestinales, foliculitis gramnegativa, dolor ocular y dermatitis de contacto en asociación con formulaciones tópicas de clindamicina.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. La frecuencia de la agrupación se define utilizando la siguiente Convención: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), Raras (>1/10,000 -<1/1,000), Muy Raras (<1/10. 000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Efectos secundarios que pueden o no estar relacionados con la loción tópica clínica según la experiencia en ensayos clínicos y la monitorización post-comercialización:

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. La frecuencia de la agrupación se define utilizando la siguiente Convención: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), Raras (>1/10,000 -<1/1,000), Muy Raras (<1/10. 000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Efectos secundarios que pueden o no estar relacionados con la loción tópica de fosfato de clindamicina según la experiencia en ensayos clínicos y la monitorización post-comercialización:

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Experiencia En Estudios Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Un total de 439 pacientes con acné vulgar leve a moderado fueron tratados una vez al día durante 12 semanas con espuma de clinac.

La incidencia de acontecimientos adversos ocurridos en ≥1% de los sujetos en los ensayos clínicos en los que se comparó la espuma de Clinac y su vehículo se muestra en la tabla 1.max

En un estudio de sensibilización por contacto, ninguno de los 203 sujetos desarrolló evidencia de sensibilización por contacto alérgica a la espuma de clinac.

Experiencia Postcomercialización

Los siguientes efectos secundarios se han reportado con la espuma de clinac después de la aprobación: dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, diarrea, urticaria, dolor abdominal, hipersensibilidad, erupción, male star abdominal, náuseas, seborrea, erupción en el lugar de aplicación, mareos, dolor en la piel, ulcerative (incluida la ulcerative pseudo membranosa) y diarrea hemorrágica. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco

También se han notificado dolor Abdominal y trastornos gastrointestinales, así como foliculitis gramnegativa junto con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina. La clindamicina oral y parenteral se ha asociado con colitis grave, que puede ser mortal.

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Clinac (fosfato de clindamicina) en 368 pacientes. Clinac (fosfato de clindamicina) se estudió en tres ensayos clínicos: controlado con placebo (n = 85), controlado con ACTIVO (n=263) y con un solo brazo (n=20). La población era del sexo femenino, con edades comprendidas entre los 18 y los 78 años, a quienes se les diagnosticó vaginosis bacteriana. Los datos demográficos de los pacientes en los estudios fueron 51% caucásicos, 36% Negros, 10% Hispanos Y 3% Asiáticos, otros o desconocidos. Todos los pacientes recibieron 100 mg de crema de fosfato de clindamicina por vía intravaginal en una sola dosis

De las 368 mujeres tratadas con una dosis única de clinac (fosfato de clindamicina), el 1,6% de las pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios. Las reacciones adversas ocurrieron en 126 en 368 pacientes (34%) tratados con Clinac (fosfato de clindamicina) y en 32 de 85 pacientes (38%) tratados con placebo.

Las reacciones adversas ocurridas en ≥ 1% de los pacientes que recibieron clinac (fosfato de clindamicina) en los tres ensayos clínicos se presentan en la tabla 1.max

Otras reacciones de < 1% de las mujeres tratadas con clinac (fosfato de clindamicina) incluyen:

Dermatología: La Erupción con picor

Digestivo: Diarrea, vómitos

de los videojuegos: Fatiga

Inmune: Sensibilidad excesiva

Nervioso: Mareos

Sistema de reproducción: Dismenorrea, dismenorrea, dolor pélvico intermenstrual, ardor vaginal, irritación vaginal, eritema vulvar

Otras Fórmulas De Clindamicina

Clinac (fosfato de clindamicina) proporciona niveles séricos máximos mínimos y exposición sistémica (AUCs) de clindamicina en comparación con una dosis oral o intravenosa de clindamicina. No se dispone de datos de estudios bien controlados que comparen la clindamicina directamente por vía oral con la clindamicina administrada por vía vaginal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales y alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de la clindamicina:

Digestivo: Dolor Abdominal, esofagitis, náuseas, diarrea asociada a Clostridium difficile

Hematopoyética: Se han notificado casos transitorios de neutropenia (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. En ninguno de estos informes se pudo establecer una conexión etiológica directa con el tratamiento simultaneo con clindamicina.

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado erupción cutánea Maculopapular, erupción cutánea vesikulobulöser y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Las erupciones morbiliformes generalizadas leves a moderadas son los efectos secundarios más comúnmente reportados. Los casos de eritema multiforme, algunos de los cuales se asemejan al síndrome de Stevens-Johnson, se han asociado con la clindamicina. Se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides.

Hígado: Durante el tratamiento con clindamicina se observaron ictericia y anomalías en las pruebas de la función hepática.

Sistema De Motor: Se han notificado casos de poliartritis.

Renal: Aunque no se ha establecido una relación directa de la clindamicina con el daño renal, en casos raros, se ha observado disfunción renal, Como se evidencia por azotemia, oliguria y/o proteinuria.

Experiencia Postcomercialización

Los siguientes efectos adversos se observaron con el uso posterior a la aprobación de clinac (fosfato de clindamicina). Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Dermatología: Erupciones

Gastro: Hematoquecia

Sistema de reproducción: Eritema Vaginal, prurito vulvovaginal, flujo vaginal, hinchazón vaginal, sangrado vaginal, dolor vaginal

efectos secundarios de los ensayos clínicos

La seguridad se evaluó en 150 pacientes con acné vulgar de un ensayo controlado con placebo en el que Clinac o placebo (vehículo) se administraron dos veces al día durante un período de 11 semanas. El número de pacientes con deterioro del eritema, descamación y quemadura se muestra en la tabla 1.

Tabla 1: pacientes con deterioro de signos o síntomas de acné en El_® clínica

El número de pacientes que notificaron reacciones adversas frecuentes (≥1%) relacionadas con el tratamiento se enumeran en la Tabla 2.

Tabla 2: reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentes notificadas por ≥1% de los pacientes en un ensayo clínico con Clinac_® se informó

Efectos adversos adicionales notificados en otros ensayos clínicos con fosfato de clindamicina

Se han notificado las siguientes reacciones adversas frecuentes adicionales (≥1%) en ensayos clínicos con otras fórmulas de fosfato de clindamicina:

Trastornos de la piel y subcutáneos: Picor, erupción cutánea, pinchazos, sequía, grasa, pequeñas protuberancias rojas (incluyendo pústulas de foliculitis gram-negativas).

Trastornos del sistema inmunológico: Urticaria, suero, labios hinchados.

Trastornos gastrointestinales: Calambres abdominales.

Efectos secundarios de los medicamentos después de la comercialización

Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica.

Trastornos Gastrointestinales: diarrea sanguinolenta, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) (ver Advertencias gastrointestinales, DAVD).

No hay información disponible.

La crema vaginal de fosfato de clindamicina aplicada vaginalmente al 2% podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Comuníquese con su centro regional de control de intoxicaciones para el tratamiento de sospecha de sobredosis de drogas.

Síntomas

Fosfato de clindamicina aplicado tópicamente de Clinac_® puede absorberse en cantidades suficientes para causar efectos secundarios gastrointestinales sistémicos como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES). En caso de uso excesivo o ingestión accidental de clinac_® en caso de que se interrumpa el uso de pédulas durante varios días antes de reanudar el tratamiento (Ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES).

Clinac_® contiene una cantidad significativa de alcohol isopropílico (44%). Debe considerarse posible la absorción sistémica del alcohol isopropílico en caso de ingestión accidental.

Tratamiento

No se dispone de un antídoto específico. En caso de uso excesivo o ingestión accidental de clinac_® si el sitio de aplicación, lavar con agua tibia y el uso de torundas parado varios días antes de la reanudación de la terapia (ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES).

Grupo farmacoterapéutico: antibióticos Lincocosámicos, código ATC D10AF01.

Modo de acción

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida con un efecto bacteriostático primario contra bacterias aerobias grampositivas y una variedad de bacterias anaerobias. Lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50s del ribosoma bacteriano similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben la síntesis de proteínas. El efecto de la clindamicina es predominantemente bacteriostático, aunque las altas concentraciones frente a cepas sensibles pueden ser bactericidas lentamente. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro es, convierte el desayuno in vivo Hidrolizar este compuesto en la clindamicina activa anti-bacteriana.

Resistencia

La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través de la resistencia a la estreptogramina B (MLSB) de macrólido-lincosamida, que puede ser constitutiva o inducible.

Interrupción

Los puntos de corte de la concentración inhibitoria mínima (CMI) son los siguientes:

EUCAST

Estafilococos: sensible ≤ - resistente > 0.5

Streptococcus ABCG Yahoo neumonía: sensible ≤ 0,5 resistente > 0.5

Anaerobios Gram-positivos: sensible ≤ 4 resistente > 4

Anaerobios Gram-negativos:‰¤ 4 resistente > 4

Relación PK / PD

La eficacia está relacionada con la relación entre el área de la curva concentración-tiempo del antibiótico no Unido y la CMI para el patógeno (fAUC/CMI).

Vulnerabilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y la información local sobre la resistencia es particularmente deseable en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar el asesoramiento de un experto si la prevalencia local de resistencia es tan alta que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.

Tipo

Vulnerable

Aerobios Grampositivos

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Neumonía Por Estreptococo

Streptococcus pyogenes

Estreptococos Viridans

Anaerobios

Grupo Bacteriodes fragilis

Prevotella, anteriormente conocida como Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp.

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.

Resistente

Clostridium spp.

Pato Rococó

Enterobacteriaceae

* Se ha reportado que hasta el 50% de los pacientes S. aureus en algunas zonas son resistentes a la clindamicina. Más del 90% de resistencia a la meticilina S. aureus (SARM), son resistentes a la clindamicina y no deben utilizarse si se sospecha SARM mientras se esperan los resultados de la prueba de sensibilidad.

La mayoría de las bacterias aerobias gramnegativas, incluidas las enterobacteriáceas, son resistentes a la clindamicina. La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina. En pruebas con in vitro - Métodos algunas cepas estafilocóciicas que originalmente eran resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, metilación del sitio de unión ribosomal, mutación cromosómica en la proteína ribosomal, y en algunos aislados estafilocócicos inactivación enzimática por adeniltransferasa mediada por plásmidos.

Grupo farmacoterapéutico: Lincosamida

Código ATC: J01 FF01

Modo de acción

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida con un efecto bacteriostático primario contra bacterias aerobias grampositivas y una variedad de bacterias anaerobias. Lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50s del ribosoma bacteriano similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben las primeras etapas de la síntesis de proteínas. El efecto de la clindamicina es predominantemente bacteriostático, aunque las altas concentraciones frente a cepas sensibles pueden ser bactericidas lentamente.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través de macrólido lincosamida estreptogramina B (MLS_B) Resistencia, que puede ser constitutiva o inducible. La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina. En pruebas con Métodos in vitro, algunas cepas de staphylococcus que eran originalmente resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, metilación del sitio de unión del ribosoma, mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunos aislados estafilocócicos inactivación emzimática por adeniltransferasa mediada por plásmidos.

Interrupción

Los puntos de corte de la concentración inhibitoria mínima (CMI) son los siguientes:

Eucast

Estafilococos: resistentes sensibles > 0,5

Streptococcus ABCG y pneumoniae: sensible ≤ 0,5 resistente > 0,5

Anaerobios Gram-positivos: sensible ≤ 4 resistente > 4

Anaerobios Gram-negativos: sensible ≤ 4 resistente > 4

Vulnerabilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y la información local sobre la resistencia es particularmente deseable en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar el asesoramiento de un experto si la prevalencia local de resistencia es tan alta que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.

* Se ha reportado que hasta el 50% de los pacientes S. aureus en algunas zonas son resistentes a la clindamicina. Más del 90% de resistencia a la meticilina S. aureus (SARM), son resistentes a la clindamicina y no deben utilizarse si se sospecha SARM mientras se esperan los resultados de la prueba de sensibilidad.

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para el tratamiento del acné, código ATC: DA10AF01.

Microbiología

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal de la década de 1950 e influye tanto en la disposición del ribosoma como en el proceso de traducción. Aunque El in vitro está inactivo, convierte el rápido in vivo Hidrolizar este compuesto en la clindamicina activa anti-bacteriana.

Se ha demostrado que la clindamicina in vitro La actividad frente a cepas de los siguientes organismos ha:

Bacilos no porosos grampositivos anaerobios, incluidos:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST tiene criterios de interpretación de susceptibilidad para anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile) conjunto: susceptible,‰¤4 mg / L; resistente , > 4 mg / L.

En un estudio de vigilancia Estadounidense, los micrófonos de clindamicina fueron ≤4 mg / L para el 97% de P. acnes Cepas analizadas.

En algunas especies bacterianas, la resistencia cruzada ha sido in vitro se encuentra entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.

Eficacia clínica y seguridad

P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos sebáceos a glicerol, que es utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres que tienen propiedades antiinflamatorias y comedogénicas. Se realizó un estudio doble ciego para investigar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes clindamicina, o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos superficiales de ácidos grasos libres, los recuentos cuantitativos de gérmenes y la respuesta clínica Se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en la proporción de ácidos grasos libres en los lípidos de superficie en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo . Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se redujeron de aproximadamente 14% a 2% Después de la aplicación de la solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22) .3 Años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejora clínica objetiva en tres de cada nueve pacientes tratados, mientras que ninguno se observó en los pacientes tratados con placebo

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para el tratamiento del acné, código ATC: DA10AF01.

Microbiología

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal de la década de 1950 e influye tanto en la disposición del ribosoma como en el proceso de traducción. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro es, convierte el desayuno in vivo Hidrolizar este compuesto en la clindamicina activa anti-bacteriana.

Se ha demostrado que la clindamicina in vitro La actividad frente a cepas de los siguientes organismos ha:

Bacilos no porosos grampositivos anaerobios, incluidos:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST tiene criterios de interpretación de susceptibilidad para anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile) conjunto: susceptible,‰¤4 mg / L; resistente , > 4 mg / L.

En un estudio de vigilancia Estadounidense, los micrófonos de clindamicina fueron ≤4 mg / L para el 97% de P. acnes Cepas analizadas.

En algunas especies bacterianas, la resistencia cruzada ha sido in vitro se encuentra entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.

Eficacia clínica y seguridad

P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos sebáceos a glicerol, que es utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres que tienen propiedades antiinflamatorias y comedogénicas. Se realizó un estudio doble ciego para investigar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes clindamicina, o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos superficiales de ácidos grasos libres, los recuentos cuantitativos de gérmenes y la respuesta clínica Se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en la proporción de ácidos grasos libres en los lípidos de superficie en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo . Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se redujeron de aproximadamente 14% a 2% Después de la aplicación de la solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22) .3 Años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejora clínica objetiva en tres de cada nueve pacientes tratados, mientras que ninguno se observó en los pacientes tratados con placebo

Se desconoce la farmacodinamia de la espuma de Clinac.

Propiedades generales del principio activo

Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológico inactivo se hidroliza a clindamicina. Si el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta por vía intramuscular, se alcanza una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos/ml en el plazo de tres horas, 600 mg da una concentración máxima de 9 microgramos / ml. En los niños, la concentración máxima se puede alcanzar dentro de una hora. Si se perfunden las mismas dosis por vía intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas de 7 y 10 microgramos por ml al final de la perfusión.

La clindamicina se usa ampliamente en fluidos corporales y tejidos, incluidos los huesos, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Las altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en el torrente sanguíneo se une a las proteínas plasmáticas. La semivida es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en recién nacidos y pacientes con disfunción renal grave.

La clindamicina está sujeta al metabolismo al activo Siguiente - metabolitos de demetil-y sulfóxido, así como algunos metabolitos inactivos. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta en la orina como sustancia activa o metabolito y aproximadamente el 4% en las heces, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. No se elimina eficazmente de la sangre mediante Diálogo.

Características en pacientes

Propiedades generales del principio activo

Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológico inactivo se hidroliza a clindamicina. Si el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta por vía intramuscular, se alcanza una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos/ml en el plazo de tres horas, 600 mg da una concentración máxima de 9 microgramos / ml. En los niños, la concentración máxima se puede alcanzar dentro de una hora. Si se perfunden las mismas dosis por vía intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas de 7 y 10 microgramos por ml al final de la perfusión.

La clindamicina se usa ampliamente en fluidos corporales y tejidos, incluidos los huesos, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Las altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en el torrente sanguíneo se une a las proteínas plasmáticas. La semivida es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en recién nacidos y pacientes con disfunción renal grave.

La clindamicina está sujeta al metabolismo al activo Siguiente - metabolitos de demetil-y sulfóxido, así como algunos metabolitos inactivos. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta en la orina como sustancia activa o metabolito y aproximadamente el 4% en las heces, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. No se elimina eficazmente de la sangre mediante Diálogo.

Características en pacientes

No hay características especiales. "Avisos y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO" para más información.

Después de múltiples aplicaciones tópicas de clinac a una concentración igual a 10 mg de clindamicina por mL en una solución de alcohol isopropílico y agua, están presentes niveles muy bajos de clindamicina en el suero (0-3 ng/mL), y menos del 0,2% de la dosis se obtiene en orina como clindamicina.

Se han detectado concentraciones de clindamicina en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±de) de clindamicina en comedonas extraídas después de la aplicación de la solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0,60±0,11 mcg.

mayores

Los ensayos clínicos de clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina en una concentración igual a 10 mg de clindamicina por mL en una solución de alcohol isopropílico y agua, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng/mL), y menos del 0,2% de la dosis se obtiene en orina como clindamicina.

Se han detectado concentraciones de clindamicina en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±de) de clindamicina en comedonas extraídas después de la aplicación de la solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0,60±0,11 mcg.

mayores

Los ensayos clínicos de clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

en un estudio abierto de grupos paralelos de 24 sujetos con acné vulgar, 12 sujetos (3 hombres y 9 mujeres) aplicaron 4 gramos de espuma de Clinac una vez al día durante cinco días, y 12 sujetos (7 hombres y 5 mujeres) aplicaron 4 gramos de gel de clindamicina al 1% Una vez al día durante cinco días. En el día 5, la Cmax media y el AUC(0-12) para la espuma de clinac fueron un 23% y un 9% inferiores, respectivamente, que para el gel de clindamicina 1%.

Después de la administración múltiple de espuma de clinac, menos del 0,024% de la dosis total se excretó inalterada en la orina durante 12 horas el día 5.

Después de un único uso intravaginal de clinac (fosfato de clindamicina) crema en 20 mujeres sanas, la media (rango) AUC0-inf y Cmax fue de 175 (38.6 a 541) ng * mL * h a 6.6 (0.8 a 39) ng / mL, resp.. La Cmax media de clindamicina para Clinac (fosfato de clindamicina) fue de aproximadamente 0.3%, 0.1% y 7.6% observado después de la administración de una cápsula de cleocina oral de 150 mg (2.5 mcg / mL) , una inyección intravenosa de 600 mg de cleocin (10.9 mcg / mL) y una dosis única de 100 mg de crema vaginal Cleocin (86.5 ng / mL) resp.. La concentración sérica máxima de clindamicina fue de aproximadamente 20 horas después de la administración de Clinac (fosfato de clindamicina) )