Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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BenzaClin
Cómo Se Suministran Y Las Instrucciones De Composición
Tamaño (Peso Neto) |
NDC 0066- | Gel De Peróxido De Benzoilo | Polvo de clindamicina activa (en vial) | Agua plástica purificada que debe añadirse a cada vial |
25 gramos | 0494-25 | 19,7 g | 0,3 g | 5 mL |
50 gramos | 0494-50 | 39,4 g | 0,6 g | 10 mL |
50 gramos (bomba) | 0494-55 | 39,4 g | 0,6 g | 10 mL |
Antes de dispensar, golpee ligeramente el vial hasta que fluya el polvo libre. Añadir la cantidad indicada de agua purificada al vial (a la marca) y agitar inmediatamente para disolver completamente la clindamicina. Si es necesario, añadir adicional agua purificada para elevar el nivel a la marca. Añadir la solución en el vial al gel y revuelva hasta que tenga un aspecto homogéneo (1 a 1½ minutos). Para el Bomba de 50 gramos solamente, vuelva a montar el frasco con el dispensador de la bomba. BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico (reconstituido) se puede almacenar a temperatura ambiente hasta 25 ° C (77°F) durante 3 mes. Coloque una fecha de vencimiento de 3 meses en la etiqueta inmediatamente después mezcla.
Almacenar a temperatura ambiente hasta 25°C (77°F) {ver USP}.
No congelar. Mantener bien cerrado. Mantener fuera del alcance de niños.
Información de prescripción a partir de junio de 2009. Dermik Laboratories, un negocio de sanofi-aventis U. S. LLC Bridgewater, NJ 08807.
BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) gel tópico está indicado para el tópico tratamiento del acné vulgar.
BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico debe aplicarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, o según lo indique un médico, a las áreas afectadas después de la la piel se lava suavemente, se enjuaga con agua tibia y se seca con palmaditas.
BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico está contraindicado en aquellos personas que han mostrado hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a lincomicina. También está contraindicado en aquellos que tienen una historia de enteritis, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos.
ADVERTENCIA
LA CLINDAMICINA ADMINISTRADA POR VÍA ORAL Y PARENTERAL HA SIDO ASOCIADA CON COLITIS GRAVE QUE PUEDE PROVOCAR LA MUERTE DEL PACIENTE. EL USO DE LA FORMULACIÓN TÓPICA DE LA CLINDAMICINA RESULTA EN LA ABSORCIÓN DEL ANTIBIÓTICO DE LA SUPERFICIE DE LA PIEL. DIARREA, DIARREA CON SANGRE Y COLITIS (INCLUYENDO COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA) SE HAN NOTIFICADO CON EL USO DE CLINDAMICINA SISTÉMICA. LOS ESTUDIOS INDICAN QUE UNA TOXINA PRODUCIDA POR CLOSTRIDIA ES UNA CAUSA PRIMARIA DE COLITIS ASOCIADA A ANTIBIÓTICOS. LA COLITIS SUELE SER CARACTERIZADO POR DIARREA PERSISTENTE SEVERA Y CALAMBRES ABDOMINALES SEVEROS Y PUEDE ESTAR ASOCIADO CON EL PASO DE SANGRE Y MOCO. EL EXAMEN ENDOSCÓPICO PUEDE COLITIS REVELAR PSEUDOMEMBRANOSA. CULTIVO DE PLANTAS Clostridium Difficile COMO HACER UN REGALO DE CUMPLEAÑOS C. difficile LA TOXINA PUEDE SER ÚTIL PARA EL DIAGNÓSTICO. CUANDO SE PRODUCE DIARREA SIGNIFICATIVA, EL MEDICAMENTO DEBE SUSPENDERSE. INTESTINO GRUESO SE DEBE CONSIDERAR LA ENDOSCOPIA PARA ESTABLECER UN DIAGNÓSTICO DEFINITIVO EN LOS CASOS DE DIARREA SEVERA. AGENTES ANTIPERISTÁLTICOS COMO OPIÁCEOS Y DIFENOXILATO CON LA ATROPINA PUEDE PROLONGAR Y / O EMPEORAR LA AFECTACIÓN. DIARREA, COLITIS Y SE HA OBSERVADO QUE LA COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA COMIENZA HASTA VARIAS SEMANAS TRAS LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO ORAL Y PARENTERAL CON CLINDAMICINA.
Los casos leves de colitis pseudomembranosa suelen responder a interrupción del medicamento solo. En los casos moderados a graves, la consideración debe administrar a la administración con líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz contra C. difficile colitis.
PRECAUCIONES
General
Para uso dermatológico, no para uso oftálmico. La terapia tópica concomitante del acné se debe utilizar con precaución porque un posible puede producirse un efecto irritante acumulativo, especialmente con el uso de peeling, desquamating, o agentes abrasivos.
El uso de agentes antibióticos puede estar asociado con la crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si esto ocurre, suspenda el uso de este medicamento y tome las medidas apropiadas.
Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
Los productos que contienen clindamicina y eritromicina no deben utilizar en combinación. Los estudios in vitro han mostrado antagonismo entre estos dos antimicrobianos. La importancia clínica de este antagonismo in vitro es no se sabe.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
El peróxido de benzoilo ha demostrado ser un promotor de tumores y agente de progresión en varios estudios en animales. La importancia clínica de esto es Desconocido.
Peróxido de benzoilo en acetona en dosis de 5 y 10 mg administrado dos veces por semana indujo tumores de piel en transgénicos Tg.AC ratones en un estudio usando 20 semanas de tratamiento tópico.
En un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas en Sin pelo ratones, la mediana de tiempo hasta el inicio de la formación de tumores de piel se redujo y el número de tumores por ratón aumentó después de la administración tópica simultánea crónica de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico con exposición a la radiación ultravioleta (40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación).
En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en ratas, con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico en dosis de 100, 500 y 2000 mg/kg / día causó una aumento dosis-dependiente en la incidencia del queratoacanthoma en la piel tratada sitio de ratas macho. La incidencia de queratoacantoma en el sitio tratado de machos tratados con 2.000 mg / kg / día (8 veces La dosis más alta recomendada dosis de 2,5 g de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) gel tópico, basado en mg/m2) fue estadísticamente significativamente más alto que el de los controles simulados y del vehículo.
No se realizaron estudios de genotoxicidad con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel Tópico. Fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium o en una prueba de micronúcleos de rata.
Clindamicina fosfato sulfóxido, una degradación oxidativa producto de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo, no fue clastogénico en un prueba de micronúcleos de ratón. Peróxido de benzoilo se ha encontrado para causar cadena de ADN roturas en una variedad de tipos de células de mamíferos, para ser mutagénicos en S. typhimurium pruebas por algunos pero no todos los investigadores, y para causar cromátida hermana intercambios en células de ovario de hámster chino. No se han realizado estudios con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico o peróxido de benzoilo para evaluar el efecto sobre la fertilidad. Estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día de clindamicina (aproximadamente 120 veces la cantidad de clindamicina en dosis humana recomendada de 2.5 g de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico, basado en mg / m2) no se han revelado efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C:Animal no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico o peróxido de benzoilo. Estudios de toxicidad para el desarrollo realizado en ratas y ratones usando dosis orales de clindamicina de hasta 600 mg / kg / día (240 y 120 veces la cantidad de clindamicina en el dosis basada en mg / m2, respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina hasta 250 mg / kg / día (100 y 50 veces la cantidad de clindamicina en el dosis recomendada en humanos adultos basada en mg / m2, respectivamente) no reveló evidencia de teratogenicidad.
No hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratado con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico. Tampoco se sabe si el gel tópico de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Mujeres De Enfermería
Se desconoce si BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico es excretado en la leche materna después de la aplicación tópica. Sin embargo, oralmente y se ha notificado que la clindamicina administrada por vía parenteral aparece en leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en Enfermería lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para el madre.
Uso Pediátrico
Seguridad y eficacia de este producto en pediatría no se han establecido pacientes menores de 12 años.
EFECTOS SECUNDARIOS
Durante los ensayos clínicos, el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia en el BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) el grupo de tratamiento fue piel seca (12%). La siguiente tabla enumera las reacciones adversas locales reportado por al menos 1% de los pacientes en los grupos de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) y vehículo.
Acontecimientos adversos locales-todas las muertes en > / = 1% de los pacientes
BenzaClin n = 420 |
Vehículo n = 168 |
|
Reacción en el lugar de aplicación | 13 (3%) | 1 ( < 1%) |
Piel seca | 50 (12%) | 10 (6%) |
Prurito | 8 (2%) | 1 ( < 1%) |
Peeling | 9 (2%) | - |
Eritema | 6 (1%) | 1 ( < 1%) |
Quemadura | 5 (1%) | - |
La incidencia real de piel seca podría haber sido mayor si no fuera por el uso de una crema hidratante en estos estudios.
Anafilaxia, así como reacciones alérgicas que conducen a hospitalización, se han notificado durante el uso postcomercialización de productos de clindamicina / peróxido de benzoilo. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el fármaco exposición.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No information provided.
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C:Animal no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico o peróxido de benzoilo. Estudios de toxicidad para el desarrollo realizado en ratas y ratones usando dosis orales de clindamicina de hasta 600 mg / kg / día (240 y 120 veces la cantidad de clindamicina en el dosis basada en mg / m2, respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina hasta 250 mg / kg / día (100 y 50 veces la cantidad de clindamicina en el dosis recomendada en humanos adultos basada en mg / m2, respectivamente) no reveló evidencia de teratogenicidad.
No hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratado con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico. Tampoco se sabe si el gel tópico de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Durante los ensayos clínicos, el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia en el BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) el grupo de tratamiento fue piel seca (12%). La siguiente tabla enumera las reacciones adversas locales reportado por al menos 1% de los pacientes en los grupos de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) y vehículo.
Acontecimientos adversos locales-todas las muertes en > / = 1% de los pacientes
BenzaClin n = 420 |
Vehículo n = 168 |
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Reacción en el lugar de aplicación | 13 (3%) | 1 ( < 1%) |
Piel seca | 50 (12%) | 10 (6%) |
Prurito | 8 (2%) | 1 ( < 1%) |
Peeling | 9 (2%) | - |
Eritema | 6 (1%) | 1 ( < 1%) |
Quemadura | 5 (1%) | - |
La incidencia real de piel seca podría haber sido mayor si no fuera por el uso de una crema hidratante en estos estudios.
Anafilaxia, así como reacciones alérgicas que conducen a hospitalización, se han notificado durante el uso postcomercialización de productos de clindamicina / peróxido de benzoilo. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el fármaco exposición.
No information provided.