Dalacin C Fosfato

Bactericida. Infecciones graves causadas por organismos Gram-positivos susceptibles, estafilococos (tanto productores de penicilinasa como no de penicilinasa), estreptococos (excepto Streptococcus faecalis) y neumococos. También está indicado en infecciones graves causadas por patógenos anaeróbicos susceptibles como Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptococcus spp. y estreptococos microaerófilos.

La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticamente efectivas.

La clindamicina está indicada para el tratamiento de infecciones graves. Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticamente efectivas.

Dalacin C Fosfato Topical Solution, Dalacin C Fosfato Topical Gel y Dalacin C Fosfato Topical Lotion están indicados en el tratamiento del acné vulgar. En vista del potencial de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIA y REACCIONES ADVERSAS).

Dalacin T Topical está indicado para el tratamiento del acné vulgar.

Dalacin C Fosfato Topical está indicado para el tratamiento del acné vulgar.

Dalacin C Fosfato Foam está indicado para aplicación tópica en el tratamiento del acné vulgar en pacientes de 12 años en adelante.

Tratamiento de la vaginosis bacteriana

Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.

Dalacin C Fosfato^® (clindamicina fosfato pledget) está indicado en el tratamiento del acné vulgar moderado.

Parenteral (administración IM o IV). Fosfato de Dalacin C Fosfato C deber debe diluirse antes de la administración IV y debe infundirse durante al menos 10-60 minutos.

Adulto: Infecciones graves: 600 mg - 1,2 g/día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: l.2-2.7 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

No se recomiendan inyecciones IM únicas de más de 600 mg ni la administración de más de 1,2 g en una sola perfusión de una hora.

Para infecciones más graves, estas dosis pueden tener que aumentarse. En situaciones potencialmente mortales, se han administrado dosis de hasta 4,8 g diarios por vía intravenosa a adultos.

Alternativamente, el medicamento puede administrarse en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.

Niños (más de 1 mes de edad): Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: 25-40 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones graves, se recomienda que los niños reciban no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.

Pacientes de edad avanzada: La vida media, el volumen de distribución y el aclaramiento, y el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina no se ven alterados por el aumento de la edad. El análisis de los datos de los estudios clínicos no ha revelado ningún aumento relacionado con la edad de la toxicidad. Los requisitos de dosificación en pacientes de edad avanzada no deben verse influenciados, por lo tanto, solo por la edad.

Dosificación en el deterioro renal/hepático: no es necesario modificar la dosis de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

El tratamiento para las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuarse durante al menos 10 días para protegerse contra la fiebre reumática posterior o la glomerulonefritis.

La concentración de clindamicina en el diluyente para perfusión no debe exceder 18 mg por ml y las TASAS DE INFUSIÓN NO DEBEN EXCEDER 30 MG POR MINUTO. Las tasas de infusión habituales son las siguientes:

Parenteral (administración IM o IV). Solución de clindamicina 150mg / ml para inyección e infusión deber debe diluirse antes de la administración de I.V. y debe infundirse durante al menos 10-60 minutos.

Adulto: Infecciones graves: 600mg-1.2g/day en dos, tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más graves: 1.2-2.7g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.

No se recomiendan inyecciones únicas de I.M. de más de 600 mg ni la administración de más de 1,2 g en una sola infusión de una hora.

Para infecciones más graves, estas dosis pueden tener que aumentarse. En situaciones potencialmente mortales, se han administrado dosis de hasta 4,8 g diarios por vía intravenosa a adultos.

Alternativamente, el medicamento puede administrarse en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.

Niños (más de 1 mes de edad): Infecciones graves: 15-25mg/kg/day en tres o cuatro dosis iguales.

Infecciones más severas: 25-40mg/kg/day en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones graves, se recomienda que los niños reciban no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.

Pacientes de edad avanzada: La vida media, el volumen de distribución y el aclaramiento, y el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina no se ven alterados por el aumento de la edad. El análisis de los datos de los estudios clínicos no ha revelado ningún aumento relacionado con la edad de la toxicidad. Los requisitos de dosificación en pacientes de edad avanzada no deben verse influenciados, por lo tanto, solo por la edad.

Dosificación en insuficiencia renal/hepática: no es necesario modificar la dosis de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática

El tratamiento para las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuarse durante al menos 10 días para protegerse contra la fiebre reumática posterior o la glomerulonefritis.

La concentración de clindamicina en el diluyente para perfusión no debe exceder 18mg por ml y las TASAS DE INFUSIÓN NO DEBEN EXCEDER 30MG POR MINUTO. Las tasas de infusión habituales son las siguientes:

Aplique una película delgada de Dalacin C Fosfato Topical Solution, Dalacin C Fosfato Topical Lotion, Dalacin C Fosfato Topical Gel, o use una solución tópica de Dalacin C Fosfato para la aplicación de Dalacin C Fosfato dos veces al día en el área afectada. Se puede usar más de un abogado. Cada pizarra debe usarse solo una vez y luego desecharse.

Loción: Agitar bien inmediatamente antes de usar.

Pledget: Retire el pledget de la lámina justo antes de usarlo. No utilice si el sello está roto. Deseche después de un solo uso.

Mantenga todas las formas de dosificación líquidas en recipientes bien cerrados.

Aplique una película delgada de Dalacin T Topical Lotion dos veces al día en el área afectada.

Agitar bien antes de usar.

Aplique una película delgada de Dalacin C Fosfato Topical Lotion dos veces al día en el área afectada.

Agitar bien antes de usar.

Dalacin C Fosfato Foam es solo para uso tópico, y no para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Aplique Dalacin C Fosfato Foam una vez al día en las áreas afectadas después de lavar la piel con un jabón suave y dejar que se seque completamente. Use lo suficiente para cubrir toda el área afectada.

Si no ha habido mejoría después de 6 a 8 semanas o si la condición empeora, el tratamiento debe suspenderse.

El contenido de Dalacin C Fosfato Foam es inflamable, evita el fuego, las llamas y / o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.

La dosis recomendada es el contenido completo de un único aplicador precargado que contiene 5 g de crema de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) administrada una vez por vía intravaginal en cualquier momento del día.

No para uso oftálmico, dérmico u oral.

Dalacin C Fosfato^® debe aplicarse a las áreas afectadas por el acné dos veces al día, por la mañana y por la noche. El área a tratar debe lavarse primero con un jabón suave o limpiador, enjuagarse bien y secarse. Se debe aplicar una película delgada de medicamento evitando los ojos y la boca. Cada pizarra debe retirarse de la lámina inmediatamente antes de su uso, usarse solo una vez y luego desecharse.

Las manos deben lavarse después de la aplicación. Dalacin C Fosfato^® No es para uso oral, oftálmico, o intravaginal. Se pueden requerir de seis a ocho semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. El tratamiento debe suspenderse si no ha habido mejoría o si la afección empeora.

Debido al mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos, se debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento más allá de las 12 semanas.

Anciano

No hay recomendaciones específicas para su uso en los ancianos.

Insuficiencia Renal

No es necesario ajustar la dosis. Dado que la absorción percutánea es baja después de la aplicación tópica, no se espera que la insuficiencia renal dé lugar a una exposición sistémica de importancia clínica.

Deterioro hepático

No es necesario ajustar la dosis. Dado que la absorción percutánea es baja después de la aplicación tópica, no se espera que la insuficiencia hepática dé lugar a una exposición sistémica de importancia clínica.

Dalacin C Fosfato C Phosphate está contraindicado en pacientes previamente encontrados para ser sensibles a la clindamicina, lincomicina o a cualquier componente de la formulación particularmente alcohol bencílico.

Clindamicina 150 mg/ml Solución para Inyección e Infusión está contraindicado en pacientes previamente encontrados para ser sensibles a la clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los excipientes.

Dalacin C Fosfato Topical Solution, Dalacin C Fosfato Topical Gel y Dalacin C Fosfato Topical Lotion están contraindicados en personas con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

La clindamicina tópica está contraindicada en personas con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

La clindamicina tópica está contraindicada en personas con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

Dalacin C Fosfato Foam está contraindicado en individuos con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).

Hipersensibilidad

No administrar Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) a personas con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina u otras lincosamidas. Las reacciones reportadas a otras formulaciones de clindamicina incluyen erupciones cutáneas, urticaria, eritema multiforme y reacciones anafilactoides.

Historia de la enfermedad intestinal

No administre Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) a pacientes con enteritis regional, colitis ulcerosa o antecedentes de Clostridium difficile- diarrea asociada.

Dalacin C Fosfato^® (clindamicina fosfato de fosfato de fosfato) está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, o cualquier otro componente de la preparación. Dalacin C Fosfato^® también está contraindicado en pacientes con o con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).

Advertencia

Este producto contiene alcohol bencílico. (9.45mg/ml como preservativo). La administración intravenosa del conservante alcohol bencílico se ha asociado con acontecimientos adversos graves, y la muerte en pacientes pediátricos incluyendo neonatos caracterizados por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, respiraciones jadeantes, insuficiencia cardiovascular y anomalías hematológicas (síndrome de jadeo). Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto normalmente entregan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las reportadas en asociación con el síndrome de “gasping”, se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede producirse toxicidad. Utilizar sólo si es necesario y si no hay alternativas posibles. Si se administra en grandes volúmenes, debe usarse con precaución y preferiblemente para el tratamiento a corto plazo en sujetos con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) debido al ácido benzoico (un metabolito del alcohol bencílico)

Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad.

Los productos que contengan alcohol bencílico no deben usarse en recién nacidos prematuros o a término a menos que sea estrictamente necesario.

El alcohol bencílico puede atravesar la placenta y la clindamicina solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Dalacin C Fosfato C Phosphate solo debe usarse en el tratamiento de infecciones graves. Al considerar el uso del producto, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el riesgo potencial de la diarrea que puede desarrollarse, ya que se han notificado casos de colitis durante la administración de clindamicina, o incluso dos o tres semanas después.

Los estudios indican una(s) toxina(s) producida(s) por clostridios (especialmente Clostridium difficile) es la principal causa directa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también indican que este clostridio toxigénico suele ser sensible Inicio una vancomicina. Cuando 125 mg a 500 mg de vancomicina se administran por vía oral cuatro veces al día durante 7 - 10 días, se observa una rápida desaparición de la toxina de las muestras fecales y una recuperación clínica coincidente de la diarrea. (Cuando el paciente esté recibiendo colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración).

La colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde diarrea leve y acuosa hasta diarrea grave y persistente, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos, que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se permite progresar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. Esto puede ser fatal. La aparición de diarrea marcada debe considerarse como una indicación de que el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Es probable que la enfermedad siga un curso más grave en pacientes mayores o pacientes debilitados. El diagnóstico generalmente se realiza mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos, pero puede confirmarse mediante demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse aún más mediante el cultivo de las heces para C. difficile es medios selectivos y ensayo de la muestra de heces para la(s) toxina(s) de C. difficile.

Clostridium difficile Se ha notificado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C difficile.

C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD.Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Precauciones

Se debe tener precaución al prescribir Dalacin C Fosfato C Phosphate a personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.

Se deben realizar pruebas periódicas de función hepática y renal durante la terapia prolongada. Este monitoreo también se recomienda en recién nacidos y bebés. No se ha establecido la seguridad y la dosis apropiada en lactantes menores de un mes de edad.

La administración prolongada de Dalacin C Fosfato C Phosphate, como con cualquier antiinfeccioso, puede resultar en una superinfección debido a organismos resistentes a la clindamicina.

Se debe tener cuidado en el uso de Dalacin C Fosfato C Phosphate en individuos atópicos.

Advertencia

La solución de clindamicina 150 mg / ml para inyección e infusión solo debe usarse en el tratamiento de infecciones graves. Al considerar el uso del producto, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el riesgo potencial de la diarrea que puede desarrollarse, ya que se han notificado casos de colitis durante la administración de clindamicina, o incluso dos o tres semanas después.

Los estudios indican una(s) toxina(s) producida(s) por clostridios (especialmente Clostridium difficile) es la principal causa directa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también indican que este clostridio toxigénico suele ser sensible Inicio una vancomicina. Cuando 125 mg a 500 mg de vancomicina se administran por vía oral cuatro veces al día durante 7-10 días, se observa una rápida desaparición de la toxina de las muestras fecales y una recuperación clínica coincidente de la diarrea (donde el paciente está recibiendo colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración).

La colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico de diarrea leve y acuosa a diarrea grave y persistente, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos, que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se permite progresar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. Esto puede ser fatal. La aparición de diarrea marcada debe considerarse como una indicación de que el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Es probable que la enfermedad siga un curso más grave en pacientes mayores o pacientes debilitados. El diagnóstico generalmente se realiza mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos, pero puede confirmarse mediante demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse aún más mediante el cultivo de las heces para C. difficile es medios selectivos y ensayo de la muestra de heces para la(s) toxina(s) de C. difficile.

Clostridium difficile Se ha notificado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C difficile.

C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Precauciones

Se debe tener precaución al prescribir clindamicina 150 mg/ml solución para inyección e infusión a personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.

Se deben realizar pruebas periódicas de función hepática y renal y hematología durante la terapia prolongada. Este monitoreo también se recomienda en recién nacidos y bebés. No se ha establecido la seguridad y la dosis apropiada en lactantes menores de un mes de edad.

La administración prolongada de la solución de la clindamicina 150mg/ml para la inyección y la infusión, como con cualquier anti-infeccioso, puede dar lugar a la superinfección debido a los organismos resistentes a la clindamicina. El uso de la solución de la clindamicina 150mg/ml para la inyección y la infusión puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no-susceptibles particularmente levaduras.

Se debe tener cuidado en el uso de la solución de clindamicina 150 mg / ml para inyección e infusión en individuos atópicos, particularmente aquellos con asma.

Dado que la solución de clindamicina 150 mg/ml para inyección e infusión no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe usarse en el tratamiento de la meningitis.

Los antibióticos pueden reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva oral combinada. Se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento y hasta siete días después de suspender el tratamiento.

Este medicamento contiene 0.286 mMol (o 6.57 mg) de sodio por ml de solución (antes de la dilución). Para ser tenido en cuenta por los pacientes en una dieta controlada de sodio.

ADVERTENCIA

La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con una colitis grave que puede provocar la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de clindamicina resultados en la absorción del antibiótico desde la superficie de la piel. Se han notificado diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida la colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica y sistémica.

Los estudios indican que una toxina producida por clostridios es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cultivo de heces para Clostridium difficile y heces ensayo para C. difficile toxina puede ser útil para el diagnóstico.

Cuando se produce diarrea significativa, el medicamento debe suspenderse. Se debe considerar la endoscopia del intestino grueso para establecer un diagnóstico definitivo en casos de diarrea severa.

Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la afección. Vancomycin se ha encontrado para ser eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa antibiótico-asociada producida cerca Clostridium difficile. La dosis habitual para adultos es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina por vía oral por día en tres a cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. Las resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina Inicio. Si tanto una resina como vancomicina deben administrarse simultáneamente, puede ser aconsejable separar el momento de administración de cada medicamento.

Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.

PRECAUCIONES

General

Dalacin C Fosfato Topical Solution contiene una base de alcohol que causará ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojo, piel deteriorada, membranas mucosas), bañarse con grandes cantidades de agua fría del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar medicamentos alrededor de la boca.

Dalacin C Fosfato debe prescribirse con precaución en individuos atópicos.

Embarazo

Efectos teratogénicos

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. La clindamicina debe usarse durante el primer trimestre del embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna tras el uso de Dalacin C Fosfato. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. La clindamicina tiene el potencial de causar efectos adversos en la flora gastrointestinal del lactante. Si una madre lactante requiere clindamicina oral o intravenosa, no es una razón para interrumpir la lactancia, pero se puede preferir un medicamento alternativo. Controle al bebé para detectar posibles efectos adversos en la flora gastrointestinal, como diarrea, candidiasis (aftas, dermatitis del pañal) o, raramente, sangre en las heces que indica una posible colitis asociada a antibióticos

Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de clindamicina por parte de la madre y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado por la clindamicina o por la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos para Dalacin C Fosfato no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

La clindamicina oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios posteriores a la comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con Dalacin T Lotion. No obstante, el médico debe estar atento al desarrollo de diarrea o colitis asociada a antibióticos. Si se produce diarrea, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.

Los estudios indican que una toxina(s) producido por Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y severa y calambres abdominales.

El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cultivo de heces para C. difficile y/o ensayo para C. difficile toxina puede ser útil para el diagnóstico.

La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos producida por C. difficile. La dosis habitual es 125 - 500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 - 10 días. Es posible que se necesite atención médica de apoyo adicional.

Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción de la clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina Inicio, y colestiramina ha sido eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina, por lo tanto, cuando tanto la colestiramina como la vancomicina se usan simultáneamente, su administración debe separarse por al menos dos horas.

La loción tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar medicamentos alrededor de la boca.

La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a individuos atópicos.

La clindamicina oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios posteriores a la comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con Dalacin C Fosfato Lotion. No obstante, el médico debe estar atento al desarrollo de diarrea o colitis asociada a antibióticos. Si se produce diarrea, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.

Los estudios indican que una toxina(s) producido por Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y severa y calambres abdominales.

El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cultivo de heces para C. difficile y/o ensayo para C. difficile toxina puede ser útil para el diagnóstico.

La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos producida por C. difficile. La dosis habitual es 125 - 500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 - 10 días. Es posible que se necesite atención médica de apoyo adicional.

Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción de la clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina Inicio, y colestiramina ha sido eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina, por lo tanto, cuando tanto la colestiramina como la vancomicina se usan simultáneamente, su administración debe separarse por al menos dos horas.

La loción tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar medicamentos alrededor de la boca.

La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a individuos atópicos.

ADVERTENCIA

Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Colitis

Se ha demostrado la absorción sistémica de clindamicina después del uso tópico de este producto. Se han notificado diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica. Si se produce una diarrea significativa, se debe suspender Dalacin C Fosfato Foam.

Se ha producido una colitis grave después de la administración oral o parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después del cese del tratamiento. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y/o empeorar la colitis grave. La colitis grave puede provocar la muerte.

Los estudios indican que una toxina producida por Clostridia es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. Los cultivos de heces para Clostridium difficile y el ensayo de heces para la toxina C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.

Irritación

Dalacin C Fosfato Foam puede causar irritación. La terapia tópica del acné del fenómeno concomitante se debe utilizar con la precaución puesto que un efecto acumulativo posible de la irritación puede ocurrir, especialmente con el uso de la peladura, de la descamación, o de agentes abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe suspender la clindamicina.

Evite el contacto de Dalacin C Fosfato Foam con ojos, boca, labios, otras membranas mucosas o áreas de piel rota. Si ocurre contacto, enjuague bien con agua.

Dalacin C Fosfato Foam debe prescribirse con precaución en individuos atópicos.

Información de asesoramiento del paciente

Ver Etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE).

Instrucciones de uso

• Se debe aconsejar a los pacientes que se laven la piel con un jabón suave y que se seque antes de aplicar Dalacin C Fosfato Foam.
• Los pacientes deben usar suficiente Dalacin C Fosfato Foam para cubrir la cara y aplicar una vez al día.
• Los pacientes deben dispensar Dalacin C Fosfato Foam directamente en el tapón o sobre una superficie fría.
• Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar Dalacin C Fosfato Foam.

Irritaciones

Dalacin C Fosfato Foam puede causar irritación como eritema, descamación, picazón, ardor, o escozor. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan su uso si se produce una irritación excesiva o dermatitis.

Colitis

En caso de que un paciente tratado con Dalacin C Fosfato Foam experimente diarrea severa o molestias gastrointestinales, se debe interrumpir el tratamiento con Dalacin C Fosfato Foam y se debe contactar a un médico.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

La carcinogenicidad de un gel de fosfato de clindamicina al 1,2% similar a Dalacin C Fosfato Foam se evaluó mediante aplicación diaria a ratones durante dos años. Las dosis diarias utilizadas en este estudio fueron aproximadamente 3 y 15 veces más altas que la dosis humana de fosfato de clindamicina a partir de 5 mililitros de Dalacin C Fosfato Foam, suponiendo una absorción completa y en base a una comparación de área de superficie corporal. No se observó un aumento significativo en los tumores en los animales tratados.

Un gel de fosfato de clindamicina al 1,2% similar a Dalacin C Fosfato Foam causó un acortamiento estadísticamente significativo del tiempo medio hasta la aparición del tumor en un estudio en ratones sin pelo en el que los tumores fueron inducidos por la exposición a la luz solar simulada.

Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo en rata y una prueba de reversión de Ames Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Los estudios de reproducción en ratas utilizando dosis orales de clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría B: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con Dalacin C Fosfato Foam. Dalacin C Fosfato Foam debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera claramente el riesgo potencial para el feto.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutáneas y orales de fosfato de clindamicina, clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina. Estos estudios no revelaron evidencia de daño fetal. La dosis más alta utilizada en los estudios de teratogenicidad en ratas y ratones fue equivalente a una dosis de fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Para una rata, esta dosis es 84 veces mayor, y para un ratón 42 veces mayor, que la dosis humana prevista de fosfato de clindamicina de Dalacin C Fosfato Foam basada en una comparación de mg/m².

Madres lactantes

No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana tras el uso de Dalacin C Fosfato Foam. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Si se usa durante la lactancia y Dalacin C Fosfato Foam se aplica al pecho, se debe tener cuidado para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia de Dalacin C Fosfato Foam en niños menores de 12 años no se han estudiado.

Uso geriátrico

El ensayo clínico con Dalacin C Fosfato Foam no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

ADVERTENCIA

Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)

Clostridium difficile-se ha notificado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Gestión adecuada de líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe ser instituida como clínicamente indicado.

Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales

Esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar productos de látex o caucho como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, el uso de tales anticonceptivos de barrera no se recomienda simultáneamente o durante 5 días después del tratamiento con Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina). Durante este período de tiempo, los condones pueden no ser fiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Información de asesoramiento del paciente

Relaciones sexuales vaginales y uso con productos vaginales

Indique al paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales ni use otros productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con este producto.

Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales

Aconseje al paciente que esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar productos de látex o caucho como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no use anticonceptivos de barrera simultáneamente o durante 5 días después del tratamiento con Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina). Durante este período de tiempo, los condones pueden no ser fiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Infecciones vaginales por hongos

Informe al paciente que las infecciones fúngicas vaginales pueden ocurrir después del uso de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) y pueden requerir tratamiento con un medicamento antifúngico.

Exposición accidental al ojo

Informe al paciente que Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) contiene ingredientes que causan ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con el ojo, enjuague el ojo con grandes cantidades de agua fría del grifo y consulte a un médico.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día (29 veces la dosis recomendada en humanos según las comparaciones de la superficie corporal) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría B

Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. No hay estudios adecuados y bien controlados de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) en mujeres embarazadas.

Se ha estudiado otra formulación intravaginal que contiene 2% de fosfato de clindamicina en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre. En mujeres tratadas durante siete días, se notificó un trabajo de parto anormal en el 1,1% de los pacientes que recibieron esa formulación de crema vaginal de clindamicina en comparación con el 0,5% de los pacientes que recibieron placebo.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones que utilizan dosis orales y parenterales de clindamicina hasta 600 mg/kg/día (58 y 29 veces, respectivamente, la dosis humana recomendada basada en comparaciones de superficie corporal) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la clindamicina.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Se debe tener precaución cuando se administra Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) a una mujer lactante. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana después del uso de clindamicina administrada por vía vaginal. Se ha detectado clindamicina en la leche humana después de la administración oral o parenteral.

Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, una decisión de continuar o suspender la lactancia debe tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres posmenarchales se han establecido en la extrapolación de los datos de ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) en mujeres premenarcales.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos con Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años de edad o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

ADVERTENCIA

Piel

SÓLO PARA USO EXTERNO. NO ES PARA USO OFTÁLMICO. Dalacin C Fosfato^® Se sabe que es un irritante leve en humanos y animales. Evite el contacto con los ojos, la boca, los labios, otras membranas mucosas o áreas de piel rota. En caso de sensibilización o irritación local severa de Dalacin C Fosfato ^®, el uso debe suspenderse inmediatamente, la solución cuidadosamente lavada y la terapia apropiada iniciada.

La solución contiene alcohol isopropílico. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel deteriorada, membranas mucosas), lave con grandes cantidades de agua fría del grifo.

Digestivo

Enfermedad asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

El uso de la formulación tópica de clindamicina resultados en la absorción de clindamycin de la superficie de la piel. Clostridium difficile-enfermedad asociada (CDAD), incluyendo colitis pseudomembranosa se ha notificado con el uso de la administración tópica, oral y parenteral de clindamicina (ver REACCIONES ADVERSAS). La CDAD puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea, o síntomas de colitis, colitis pseudomembranosa, mega colon tóxico, o perforación de colon posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano. CDAD se producen 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos puede alterar la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Clostridium difficile producir toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. La CDAD puede causar una morbilidad y mortalidad significativas.

Si se sospecha o confirma el diagnóstico de CDAD, se deben iniciar las medidas terapéuticas apropiadas. Los casos leves de CDAD generalmente responden a la interrupción de agentes antibacterianos no dirigidos contra Clostridium difficile. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un agente antibacteriano clínicamente efectivo contra Clostridium difficile. La evaluación quirúrgica debe iniciarse según lo indicado clínicamente, ya que la intervención quirúrgica puede ser necesaria en ciertos casos graves.

PRECAUCIONES

General

El uso de preparaciones que contienen antibióticos como la clindamicina puede estar asociado con el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes a los antibióticos, incluidos los inicialmente sensibles al fármaco. El tratamiento del acné con antibióticos tópicos se asocia con el desarrollo de resistencia antimicrobiana en Propionibacterium acnes Así como otras bacterias (por ejemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). El uso de clindamicina puede resultar en el desarrollo de resistencia inducible en estos organismos. Si esto ocurre, se debe interrumpir la terapia y se debe iniciar una terapia alternativa para el acné. La resistencia a la clindamicina a menudo se asocia con resistencia a la eritromicina. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso concurrente de los dos agentes ya sea por tratamiento tópico u oral.

La terapia tópica del acné del fenómeno concomitante se debe utilizar con la precaución puesto que un efecto acumulativo posible de la irritación puede ocurrir, especialmente con el uso de la peladura, de desquamating o de agentes abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe suspender la clindamicina.

Inflamabilidad

Debido a la naturaleza inflamable de Dalacin C Fosfato^®, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después del uso.

Uso en el embarazo

La seguridad de Dalacin C Fosfato^® durante el embarazo no se ha establecido. No se han realizado estudios de reproducción adecuados y bien controlados con clindamicina en mujeres embarazadas. La absorción sistémica de clindamicina después de la administración tópica de fosfato de clindamicina es inferior al 5%. La clindamicina cruza fácilmente la barrera placentaria. No se han realizado estudios de reproducción animal con Dalacin C Fosfato^® (clindamycin phosphate pledget) y no se conoce si dalacin C Fosfato^® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. Dalacin C Fosfato^® no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que los beneficios potenciales para la madre superen claramente los posibles riesgos para el feto.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de clindamicina que oscilan entre 100 y 600 mg/kg/día y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina (ver Toxicología). Las conclusiones de estos estudios en animales pueden no ser siempre predictivas de los efectos sobre la reproducción humana.

Uso en madres lactantes

La seguridad de Dalacin C Fosfato^® es mujeres lactantes no se ha establecido. No se dispone de datos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes tratadas con solución de clindamicina al 1% (clindamicina como fosfato de clindamicina). Se desconoce si la clindamicina aplicada tópicamente se excreta en la leche materna tras el uso tópico de Dalacin C Fosfato^®. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el Dalacin C Fosfato^® a la madre. Si se usa durante la lactancia, no se debe aplicar clindamicina en el área del pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en la población pediátrica menor de 13 años.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa con el tratamiento con clindamicina concurrente en ninguno de los anteriores.

Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han observado erupciones maculopapulares y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Las reacciones cutáneas de tipo morbilliforme generalizadas de leve a moderada son las reacciones notificadas con mayor frecuencia. Se han asociado casos raros de eritema multiforme, algunos parecidos al síndrome de Stevens-Johnson, con clindamicina. Se han notificado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobullosa. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) y casos raros de necrólisis epidérmica tóxica durante la vigilancia posterior a la comercialización.

Trastornos hepatobiliares: Se han observado ictericia y anomalías en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con clindamicina.

Trastornos del sistema nervioso: Se han observado casos frecuentes de disgeusia tras la administración sistémica de clindamicina utilizando inyectables (IM o IV), cápsulas o soluciones granuladas orales, que incluyen algunos eventos adversos graves (no frecuentes).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Se han observado irritación local, dolor, formación de abscesos junto con la inyección IM. Estas reacciones se pueden minimizar mediante inyección IM profunda y evitando el uso de un catéter permanente.

Se ha notificado tromboflebitis con inyección intravenosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

Trastornos del tracto gastrointestinal: Se han notificado úlceras esofágicas como acontecimientos adversos graves durante la vigilancia posterior a la comercialización, y esofagitis con preparaciones orales, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea (Ver Sección 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de uso: Advertencias).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.)

Trastornos del sistema nervioso: Se han observado casos frecuentes de disgeusia tras la administración sistémica de clindamicina utilizando inyectables (IM o IV), cápsulas o soluciones granuladas orales, que incluyen algunos eventos adversos graves (no frecuentes).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Se han observado irritación local, dolor, formación de abscesos junto con la inyección IM. Estas reacciones se pueden minimizar mediante inyección IM profunda y evitando el uso de un catéter permanente.

Se ha notificado tromboflebitis con inyección intravenosa.

Informes de efectos secundarios

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:.

En 18 ensayos clínicos de diversas formulaciones de Dalacin C Fosfato utilizando el vehículo placebo y/o fármacos comparadores activos como controles, los pacientes experimentaron una serie de acontecimientos dermatológicos adversos emergentes en el tratamiento.

Número de pacientes que reportan eventos

La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con una colitis grave que puede terminar fatalmente.

Se han notificado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y raramente con clindamicina tópica (ver ADVERTENCIA).

También se han notificado dolor abdominal, alteraciones gastrointestinales, foliculitis gramnegativa, dolor ocular y dermatitis de contacto en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización por clase de órganos del sistema y frecuencia. El grupo de frecuencias se define mediante la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1.000), Muy Raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con Dalacin C Fosfato Loción tópica basada en la experiencia de los ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización:

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización por clase de órganos del sistema y frecuencia. El grupo de frecuencias se define mediante la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1.000), Muy Raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con Clindamycin Phosphate Loción tópica basada en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización:

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Un total de 439 sujetos con acné vulgar leve a moderado fueron tratados una vez al día durante 12 semanas con Dalacin C Fosfato Foam.

La incidencia de reacciones adversas que se producen en ≥1% de los sujetos en ensayos clínicos que compararon Dalacin C Fosfato Foam y su vehículo se presenta en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en ≥1% de los sujetos

En un estudio de sensibilización de contacto, ninguno de los 203 sujetos desarrolló evidencia de sensibilización alérgica de contacto a Dalacin C Fosfato Foam.

Experiencia de Postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Dalacin C Fosfato de Espuma: dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, diarrea, urticaria, dolor abdominal, hipersensibilidad, erupción cutánea, molestias abdominales, náuseas, seborrea, erupción en el lugar de aplicación,mareos, dolor de piel, colitis (incluida la colitis pseudomembranosa) y diarrea hemorrágica. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco

También se han notificado dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales, así como foliculitis gramnegativa, en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con una colitis grave, que puede terminar fatalmente.

Experiencia de estudio clínico

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) en 368 pacientes. Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) se estudió en tres ensayos clínicos: controlado con placebo (n=85), controlado con activo (n=263) y monobrazo (n=20). La población era mujeres, de 18 a 78 años, a las que se les diagnosticó vaginosis bacteriana. Los datos demográficos de los pacientes en los ensayos fueron 51% caucásicos, 36% negros, 10% hispanos y 3% asiáticos, otros o desconocidos. Todos los pacientes recibieron 100 mg de crema de fosfato de clindamicina por vía intravaginal en una sola dosis.

De las 368 mujeres tratadas con una dosis única de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina), el 1.6% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas. Se produjeron reacciones adversas en 126 de 368 pacientes (34%) tratados con Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) y en 32 de 85 pacientes (38%) tratados con placebo.

Las reacciones adversas que ocurren en ≥ 1% de los pacientes que recibieron Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) en los tres ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en ≥ 1% de pacientes tratados con Dalacina C Fosfato (fosfato de clindamicina) y a una tasa más alta que los pacientes tratados con placebo

Otras reacciones notificadas por < 1% de las mujeres tratadas con Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) incluyen:

Dermatológico: Erupción pruriginosa

Digestivo: Diarrea, vómitos

General: Nosotros

Sistema inmunológico: Hipersensibilidad

Sistema nervioso: Mareos

Sistema reproductivo: Sangrado uterino disfuncional, dismenorrea, sangrado intermenstrual, dolor pélvico, ardor vaginal, irritación vaginal, eritema vulvar

Otras formulaciones de clindamicina

Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) ofrece niveles séricos máximos mínimos y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con una dosis oral o intravenosa de clindamicina. No se dispone de datos de ensayos bien controlados que comparan directamente la clindamicina administrada por vía oral con la clindamicina administrada por vía vaginal.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de clindamicina:

Digestivo: Dolor abdominal, esofagitis, náuseas, diarrea asociada a Clostridium difficile

Hematopoyético: Se han notificado neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa con el tratamiento con clindamicina concurrente en ninguno de estos informes.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado erupciones maculopapulares, erupciones vesiculobulosas y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Generalizada leve a moderada morbilliforme-como erupciones cutáneas son las más frecuentemente reportadas de todas las reacciones adversas. Los casos de eritema multiforme, algunos parecidos al síndrome de Stevens-Johnson, se han asociado con clindamicina. Se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides.

Hígado: Se han observado ictericia y anomalías en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con clindamicina.

Musculoesquelético: Se han reportado casos de poliartritis.

Renal: Aunque no se ha establecido una relación directa de la clindamicina con el daño renal, en raras ocasiones se ha observado disfunción renal como lo demuestran la azotemia, la oliguria y/o la proteinuria.

Experiencia de Postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina). Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Dermatológico: Erupción

Digestivo: Hematoquecia

Sistema reproductivo: Eritema vaginal, pruritis vulvovaginal, flujo vaginal, hinchazón vaginal, sangrado vaginal, dolor vaginal

Reacciones adversas a los medicamentos de ensayos clínicos

La seguridad se evaluó en 150 pacientes con acné vulgar de un estudio controlado con placebo en el que Dalacin C Fosfato^® se aplicaron dos veces al día durante un período de 11 semanas. El número de pacientes con empeoramiento de las puntuaciones de eritema, descamación y ardor se presenta en la Tabla 1.

Tabla 1: Pacientes con empeoramiento de los signos o síntomas de acné en un Dalacin C Fosfato^® clínico

El número de pacientes que notifican reacciones adversas emergentes de tratamiento comunes (≥1%) se proporciona en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas relacionadas con fármacos más frecuentes notificadas por ≥1% de los pacientes en un Dalacin C Fosfato^® clínico

Reacciones adversas adicionales a medicamentos reportadas en otros ensayos clínicos con fosfato de clindamicina

En ensayos clínicos con otras formulaciones de fosfato de clindamicina se han notificado las siguientes reacciones adversas frecuentes (≥ 1%):

Trastornos de la piel y subcutáneos: Este artículo o sección necesita referencias que aparezcan en una publicación acreditada.

Trastornos del sistema inmunológico: urticaria, sibilancias, labios hinchados.

Trastornos gastrointestinales: calambres abdominales.

Reacciones adversas a los medicamentos después del mercado

Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica.

Trastornos gastrointestinales: diarrea sangrienta, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) (Ver ADVERTENCIAS, Gastrointestinal, CDAD).

No se proporciona información.

Vaginalmente aplicado clindamicina fosfato crema vaginal 2% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Para el tratamiento de una sospecha de sobredosis de drogas, póngase en contacto con su centro regional de control de intoxicaciones.

Síntoma

Fosfato de clindamicina aplicado tópicamente de Dalacin C Fosfato^® puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos secundarios gastrointestinales sistémicos incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (ver ADVERTENCIA). En caso de aplicación excesiva o ingestión accidental de Dalacin C Fosfato^®, el uso de los pledgets se debe discontinuar durante varios días antes de reanudar la terapia (ver ADVERTENCIA).

Dalacin C Fosfato^® contiene una cantidad significativa de alcohol isopropílico (44%). La absorción sistémica de alcohol isopropílico debe considerarse una posibilidad en caso de ingestión accidental.

Tratamiento

No hay antídoto específico disponible. En caso de aplicación excesiva o ingestión accidental de Dalacin C Fosfato^® el lugar de aplicación debe lavarse con agua tibia y debe interrumpirse el uso de los preparativos durante varios días antes de reanudar el tratamiento (ver ADVERTENCIA).

Grupo farmacoterapéutico: antibióticos de lincocosamida, código ATC D10AF01.

Modo de acción

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida con una acción principalmente bacteriostática contra aerobios Gram-positivos y una amplia gama de bacterias anaerobias. Las lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano de manera similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominemente bacteriostática, aunque altas concentraciones pueden ser lentamente bactericidas contra cepas sensibles. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo Inicio, rápido en vivo La hidrólisis convierte este compuesto en la clindamicina antibacterianamente activa.

Resistencia

La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través del tipo de resistencia macrólido-lincosamida-estreptogramina B (MLSB), que puede ser constitutiva o inducible.

Interrupción

Los puntos de interrupción de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) son los siguientes:

EUCAST

Estafilococos: sensible ≤ 0.25 resistente > 0.5

Estreptococos ABCG y neumonía: sensible ≤ 0.5 resistente > 0.5

Anaerobios positivos del gramo: ¤ sensible 4 del ≠resistente > 4

Anaerobios negativos del gramo: ¤ 4 del ‰ del â resistentes > 4

Relación PK/PD

La eficacia está relacionada con la relación entre el área de la curva de concentración-tiempo del antibiótico no unido y el MIC para el patógeno (fAUC / MIC).

Susceptibilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.

Especie

Susceptible

Aerobios grampositivos

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Neumonía por estreptococo

Streptococcus pyogenes

Estreptococos Viridans

Anaerobios

Bacteriodes fragilis grupo

Prevotella anteriormente conocida como Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp.

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.

Resistente

Clostridia spp.

Enterococos

Enterobacteriaceae

*Hasta el 50% de meticilina-susceptible Aureus Se ha informado que son resistentes a la clindamicina en algunas áreas. Más del 90% de resistentes a la meticilina Aureus (SARM) son resistentes a la clindamicina y no deben usarse mientras se esperan los resultados de las pruebas de susceptibilidad si hay alguna sospecha de SARM.

La mayoría de las bacterias aerobias Gram-negativas, incluidas las Enterobacteriaceae, son resistentes a la clindamicina. La clindamicina demuestra resistencia cruzada con lincomicina. Cuando se prueba por Inicio , algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, la metilación del sitio de unión ribosómica, la mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunos aislamientos estafilocócicos inactivación enzimática por una adeniltransferasa mediada por plásmido.

Grupo farmacoterapéutico: Lincosamidas

Código ATC: J01 FF01

Modo de acción

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida con una acción principalmente bacteriostática contra aerobios Gram-positivos y una amplia gama de bacterias anaerobias. Las lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano de manera similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben las primeras etapas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominemente bacteriostática, aunque altas concentraciones pueden ser lentamente bactericidas contra cepas sensibles.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través de macrólido-lincosamida-estreptogramina B (MLS_Bienvenido) tipo de resistencia, que puede ser constitutiva o inducible. La clindamicina demuestra resistencia cruzada con lincomicina. Cuando se prueban mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, la metilación del sitio de unión a los ribosomas, la mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunos aislamientos estafilocócicos inactivación emzimática por una adeniltransferasa mediada por plásmidos.

Interrupción

Los puntos de interrupción de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) son los siguientes:

Eucast

Estafilococos: ¤ sensible 0,5 del ‰ del â resistentes > 0,5

Estreptococos ABCG y pneumoniae: sensible ≤ 0,5 resistente > 0,5

Anaerobios positivos del gramo: ¤ sensible 4 del ≠resistente > 4

Anaerobios negativos del gramo: ¤ sensible 4 del ≠resistentes > 4

Susceptibilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.

* Hasta el 50% de meticilina-susceptible Aureus Se ha informado que son resistentes a la clindamicina en algunas áreas. Más del 90% de resistentes a la meticilina Aureus (SARM) son resistentes a la clindamicina y no deben usarse mientras se esperan los resultados de las pruebas de susceptibilidad si hay alguna sospecha de SARM.

Grupo farmacoterapéutico: Anti-infecciosos para el tratamiento del acné, Código ATC: DA10AF01.

Microbiología

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal 50S y afecta tanto al ensamblaje del ribosoma como al proceso de traducción. Aunque Dalacin C Fosfato está inactivo Inicio, rápido en vivo La hidrólisis convierte este compuesto en la clindamicina antibacterianamente activa.

Se ha demostrado que la clindamicina tiene Inicio actividad contra aislamientos de los siguientes organismos:

Bacilos no esporóricos gram positivos anaeróbicos, que incluyen:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST ha establecido criterios interpretativos de susceptibilidad para los anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile: susceptible, ≤4 mg/L, resistente, >4 mg/L.

En un estudio de vigilancia en los Estados Unidos, las CIM de clindamicina fueron â°¤4 mg/L para el 97% de P. acnes aísla probado.

En algunas especies bacterianas, se ha demostrado resistencia cruzada Inicio Entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.

Eficacia clínica y seguridad

P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos de sebo en glicerol, utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres, que tienen propiedades proinflamatorias y comedogénicas. Se había realizado un estudio doble ciego para examinar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes aplicaron clindamicina o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos en la superficie de ácidos grasos libres, los recuentos bacterianos cuantitativos y la respuesta clínica se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en el porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos superficiales en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo. Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han reducido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22.3 años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejoría clínica objetiva en tres de los nueve pacientes tratados, mientras que no se observó ninguna en los pacientes tratados con placebo

Grupo farmacoterapéutico: Anti-infecciosos para el tratamiento del acné, Código ATC: DA10AF01.

Microbiología

La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal 50S y afecta tanto al ensamblaje del ribosoma como al proceso de traducción. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo Inicio, rápido en vivo La hidrólisis convierte este compuesto en la clindamicina antibacterianamente activa.

Se ha demostrado que la clindamicina tiene Inicio actividad contra aislamientos de los siguientes organismos:

Bacilos no esporóricos gram positivos anaeróbicos, que incluyen:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST ha establecido criterios interpretativos de susceptibilidad para los anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile: susceptible, ≤4 mg/L, resistente, >4 mg/L.

En un estudio de vigilancia en los Estados Unidos, las CIM de clindamicina fueron â°¤4 mg/L para el 97% de P. acnes aísla probado.

En algunas especies bacterianas, se ha demostrado resistencia cruzada Inicio Entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.

Eficacia clínica y seguridad

P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos de sebo en glicerol, utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres, que tienen propiedades proinflamatorias y comedogénicas. Se había realizado un estudio doble ciego para examinar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes aplicaron clindamicina o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos en la superficie de ácidos grasos libres, los recuentos bacterianos cuantitativos y la respuesta clínica se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en el porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos superficiales en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo. Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han reducido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22.3 años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejoría clínica objetiva en tres de los nueve pacientes tratados, mientras que no se observó ninguna en los pacientes tratados con placebo

La farmacodinámica de Dalacin C Fosfato Foam es desconocida.

Características generales de la sustancia activa

Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológicamente inactivo se hidroliza a clindamicina. Cuando el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta por vía intramuscular, se alcanza una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos/ml en tres horas, 600 mg da una concentración máxima de 9 microgramos/ml. En los niños, la concentración máxima se puede alcanzar en una hora. Cuando se infunden las mismas dosis por vía intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas de 7 y 10 microgramos por ml respectivamente al final de la infusión.

La clindamicina se distribuye ampliamente en fluidos corporales y tejidos, incluido el hueso, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Las altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en la circulación está unida a proteínas plasmáticas. La vida media es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en neonatos prematuros y pacientes con insuficiencia renal grave.

La clindamicina sufre metabolismo, al activo Y- metabolitos de demetilo y sulfóxido y también algunos metabolitos inactivos. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta en la orina como fármaco activo o metabolitos y aproximadamente el 4% en las heces, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. No se elimina de manera efectiva de la sangre mediante diálisis.

Características en pacientes

Características generales de la sustancia activa

Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológicamente inactivo se hidroliza a clindamicina. Cuando el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta por vía intramuscular, se alcanza una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos/ml en tres horas, 600 mg da una concentración máxima de 9 microgramos/ml. En los niños, la concentración máxima se puede alcanzar en una hora. Cuando se infunden las mismas dosis por vía intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas de 7 y 10 microgramos por ml respectivamente al final de la infusión.

La clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales, incluido el hueso, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Las altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en la circulación está unida a proteínas plasmáticas. La vida media es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en neonatos prematuros y pacientes con insuficiencia renal grave.

La clindamicina sufre metabolismo, al activo Y- metabolitos de demetilo y sulfóxido y también algunos metabolitos inactivos. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta en la orina como fármaco activo o metabolitos y aproximadamente el 4% en las heces, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. No se elimina de manera efectiva de la sangre mediante diálisis.

Características en pacientes

Sin características especiales."Advertencias especiales y precauciones especiales de uso" para más información.

Después de múltiples aplicaciones tópicas de Dalacin C Fosfato a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y agua, los niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.

Las concentraciones de clindamicina se han demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±SD) de clindamicina en comedones extraídos después de la aplicación de solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0.60±0.11 mcg.

Mayores

Los estudios clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y acuosa, los niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.

Las concentraciones de clindamicina se han demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±SD) de clindamicina en comedones extraídos después de la aplicación de solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0.60±0.11 mcg.

Mayores

Los estudios clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

En un estudio de grupo paralelo de etiqueta abierta en 24 sujetos con acné vulgar, 12 sujetos (3 hombres y 9 mujeres) aplicaron 4 gramos de Dalacin C Fosfato Foam una vez al día durante cinco días, y 12 sujetos (7 hombres y 5 mujeres) aplicaron 4 gramos de un gel de clindamicina, 1%, una vez al día durante cinco días, y 12días, y 12días. El día 5, la media de Cmax y AUC (0-12) fueron 23% y 9% menores, respectivamente, para Dalacin C Fosfato Foam que para el gel de clindamicina, 1%.

Tras múltiples aplicaciones de Dalacin C Fosfato Foam, menos del 0,024% de la dosis total se excretó sin cambios en la orina durante 12 horas el día 5.

Después de una única aplicación intravaginal de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) crema a 20 mujeres sanas, la media (intervalo) AUC0-inf y Cmax estimaciones fueron 175 (38.6 a 541) ng/mL·hr y 6.6 (0.de 8 a 39) ng/mL, respectivamente. La Cmax media de clindamicina para Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina) fue de aproximadamente 0.3%, 0.1%, y 7.6% de la observada después de la administración de una cápsula oral de Cleocin de 150 mg (2.5 mcg/ml), una inyección intravenosa de 600 mg Cleocin (10.9 mcg/ml), y una dosis única de 100 mg de Cleocin Vaginal Cream (86.5 ng/mL), respectivamente. La concentración sérica máxima de clindamicina se alcanzó aproximadamente 20 horas después de la administración de Dalacin C Fosfato (fosfato de clindamicina)