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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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NDC 61570-405-71 (Steri-Vial® no 57)
El succinato de cloromicetina sódica se liofiliza en el vial y se suministra Viales de estero (viales con tapa de goma). Cuando se reconstituye como se indica, cada vial contiene una solución estéril equivalente a 100 mg de cloranfenicol por ml (1 g / 10 ml). Disponible en paquetes de 10 viales.
Almacenar entre 15 ° y 25 ° C (59 ° y 77 ° F).
Prescripción de información a partir de abril de 2007. Distribuido por: Monarca Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620. (Una subsidiaria de propiedad total de King Pharmaceuticals, Inc.). Fabricado por: Parkedale Pharmaceuticals, Inc.Rochester MI 48307. Fecha de revisión de la FDA: 12/05/02
De acuerdo con los conceptos en la caja de advertencia y esta sección de INDICACIONES Y USO, el cloranfenicol debe usarse solo en aquellas infecciones graves para las cuales las drogas menos potencialmente peligrosas son ineficaces o contraindicado. Sin embargo, se puede elegir cloranfenicol para iniciar la terapia con antibióticos con la impresión clínica de que se cree una de las siguientes condiciones estar presente; in vitro Las pruebas de sensibilidad deben realizarse simultáneamente para que el medicamento pueda suspenderse lo antes posible si es menos potencial los agentes peligrosos se indican mediante tales pruebas. La decisión de continuar usando cloranfenicol en lugar de otro antibiótico cuando ambos son sugeridos por en vitro los estudios para ser efectivos contra un patógeno específico deben basarse sobre la gravedad de la infección, la susceptibilidad del patógeno a los diversos medicamentos antimicrobianos, eficacia de los diversos medicamentos en la infección y el conceptos adicionales importantes contenidos en el cuadro de advertencia anterior.
Infecciones agudas causadas por Salmonella typhi *
No se recomienda para el tratamiento de rutina del estado portador de fiebre tifoidea.
Infecciones graves causadas por cepas susceptibles de acuerdo con los conceptos expresado anteriormente
- Salmonella especie
- H. influenzae, especialmente infecciones meníngeas
- Rickettsia
- Grupo linfogranuloma-psitacosis
- Varias bacterias gramnegativas que causan bacteriemia, meningitis u otras infecciones graves gramnegativas
- Otros organismos susceptibles que han demostrado ser resistentes a todos los demás agentes antimicrobianos apropiados.
Régimen de fibrosis quística
* En el tratamiento de la fiebre tifoidea, algunas autoridades recomiendan que el cloranfenicol administrarse a niveles terapéuticos durante 8 a 10 días después de que el paciente lo haya hecho volverse afebril para disminuir la posibilidad de recaída.
El cloranfenicol, como otros medicamentos potentes, debe recetarse a la recomendada dosis que se sabe que tienen actividad terapéutica. Administración de 50 mg / kg / día en dosis divididas producirán niveles sanguíneos de la magnitud a la que la mayoría de microorganismos susceptibles responderán.
Tan pronto como sea posible, una forma de dosificación oral de otro antibiótico apropiado debe sustituirse por succinato de cloranfenicol sódico intravenoso (succinato de cloranfenicol sódico (inyección de succinato de cloranfenicol sódico)).
Se recomienda el siguiente método de administración:
Intravenosamente como una solución al 10% (100 mg / ml) para inyectarse en al menos un intervalo de un minuto. Esto se prepara mediante la adición de 10 ml de un acuoso diluyente como agua para inyección o inyección de dextrosa al 5%.
Adultos
Los adultos deben recibir 50 mg / kg / día en dosis divididas a intervalos de 6 horas. En casos excepcionales pacientes con infecciones debido a organismos moderadamente resistentes puede requerir un aumento de la dosis de hasta 100 mg / kg / día para lograr niveles sanguíneos inhibidores el patógeno, pero estas dosis altas deben reducirse lo antes posible. Los adultos con insuficiencia hepática o renal o ambos pueden haberse reducido capacidad de metabolizar y excretar la droga. En casos de deterioro metabólico procesos, las dosis deben ajustarse en consecuencia. (Ver discusión bajo Neonatos). El control preciso de la concentración de la droga en la sangre debe ser cuidadosamente seguido en pacientes con procesos metabólicos deteriorados por las microtecnologías disponibles (información disponible bajo petición).
Pacientes pediátricos
La dosis de 50 mg / kg / día dividida en 4 dosis a intervalos de 6 horas produce sangre niveles en el rango efectivos contra la mayoría de los organismos susceptibles. Infecciones graves (p. ej., bacteriemia o meningitis), especialmente cuando es líquido cefalorraquídeo adecuado se desean concentraciones, puede requerir una dosis de hasta 100 mg / kg / día; sin embargo, Se recomienda reducir la dosis a 50 mg / kg / día lo antes posible. Los niños con insuficiencia hepática o renal pueden retener cantidades excesivas de la droga.
Neonatos
(Consulte la sección titulada "Síndrome de rayos" en ADVERSO REACCIONES.)
Por lo general, generalmente se produce un total de 25 mg / kg / día en 4 dosis iguales a intervalos de 6 horas y mantiene concentraciones en sangre y tejidos adecuadas para controlar la mayoría de las infecciones para el cual está indicado el medicamento. Mayor dosis en estos individuos, exigido por infecciones graves, debe administrarse solo para mantener la concentración sanguínea dentro de un rango terapéuticamente efectivo. Después de las dos primeras semanas de vida, los recién nacidos a término normalmente pueden recibir hasta un total de 50 mg / kg / día por igual dividido en 4 dosis a intervalos de 6 horas. Estas recomendaciones de dosificación son extremadamente importante porque la concentración sanguínea en todos los términos prematuros y completos los recién nacidos menores de dos semanas de edad difieren de los de otros recién nacidos. Esta diferencia se debe a las variaciones en la madurez de las funciones metabólicas del hígado y los riñones.
Cuando estas funciones son inmaduras (o están gravemente deterioradas en adultos), altas concentraciones del medicamento se encuentran que tienden a aumentar con dosis posteriores.
Pacientes pediátricos con procesos metabólicos inmaduros
En bebés pequeños y otros pacientes pediátricos en quienes las funciones metabólicas inmaduras se sospecha que una dosis de 25 mg / kg / día generalmente producirá concentraciones terapéuticas de la droga en la sangre. En este grupo particularmente, la concentración de la La droga en la sangre debe ser seguida cuidadosamente por microtecnologías. (Información disponible bajo petición.)
El cloranfenicol está contraindicado en individuos con antecedentes de antecedentes hipersensibilidad y / o reacción tóxica a la misma. No debe usarse en el tratamiento de infecciones triviales o donde no está indicado, como en resfriados, influenza, infecciones de la garganta; o como agente profiláctico para prevenir infecciones bacterianas.
ADVERTENCIAS
Clostridium difficile asociado con diarrea (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la cloromicetina sódica Succina y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. Tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causa aumentada morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presente con diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso desde que se informó que CDAD ocurrió más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Fluido y electrolito apropiados manejo, suplementos proteicos, tratamiento antibiótico de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Los cursos repetidos de tratamiento con cloranfenicol deben evitarse si es posible. El tratamiento no debe continuarse más tiempo del requerido para producir una cura poco o ningún riesgo o recaída de la enfermedad.
Los niveles sanguíneos excesivos pueden resultar de la administración de la dosis recomendada a pacientes con insuficiencia hepática o renal. La dosis debe ajustarse en consecuencia, o preferiblemente, la concentración en sangre debe determinarse en intervalos apropiados.
El uso de este antibiótico, como con otros antibióticos, puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos hongos. Si las infecciones causadas por no susceptibles los organismos aparecen durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
Pruebas de laboratorio
Los estudios de referencia en sangre deben ir seguidos de estudios periódicos en sangre aproximadamente cada dos días durante la terapia. El medicamento debe suspenderse al aparecer de reticulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia o cualquier otra sangre hallazgos del estudio atribuibles al cloranfenicol. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tales estudios no excluyen la posible aparición posterior de lo irreversible tipo de depresión de la médula ósea.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales o humanos para evaluar la posibilidad de estos efectos con cloranfenicol.
Embarazo
Embarazo Categoría C - No se han realizado estudios de reproducción en animales con cloranfenicol. No hay estudios adecuados y bien controlados para establecer seguridad de este medicamento en el embarazo. No se sabe si el cloranfenicol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Administrado oralmente Se ha demostrado que el cloranfenicol cruza la barrera placentaria. Por potencial efectos tóxicos en el feto (ver REACCIONES ADVERSAS - "Síndrome gris"), el cloranfenicol debe administrarse a una mujer embarazada solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
El cloranfenicol se excreta en la leche humana después de la administración oral de la droga. Debido al potencial de reacciones adversas graves en la enfermería bebés de cloranfenicol, se debe tomar la decisión de suspender amamantar o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del droga a la madre. (Ver REACCIONES ADVERSAS - "Síndrome gris").
Uso pediátrico
Se debe tener precaución en la terapia de neonatos prematuros y a término bebés para evitar la toxicidad del "síndrome de gris". Debido a los metabólicos inmaduros procesos en el recién nacido y el lactante, pueden resultar niveles sanguíneos excesivos administración de la dosis recomendada. La dosis debe ajustarse en consecuencia o, preferible, la concentración sanguínea debe determinarse según corresponda intervalos. (Ver REACCIONES ADVERSAS - "Síndrome gris")
Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para dosificar información en pediátrico población.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de cloranfenicol succinato de sodio (cloranfenicol succinato de sodio (cloranfenicol succinato de sodio (inyección de succinato de cloranfenicol)) no incluyeron suficiente cantidad de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente de sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes. En general, La selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando desde El extremo inferior del rango de dosificación, que refleja la mayor frecuencia de disminución función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro fármaco terapia. Se sabe que este medicamento está sustancialmente execretado por el riñón, y El riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con discapacidad función renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución renal función, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil controlarlo función renal.
Cada gramo (10 ml de una solución al 10%) de succinato de cloranfenicol sódico (inyección de succinato de cloranfenicol sódico) contiene aproximadamente 52 mg (2,25 mEq) de sodio.
EFECTOS ADVERSOS
Discrasias de sangre
El efecto adverso más grave del cloranfenicol es la depresión de la médula ósea. Discrasias sanguíneas graves y fatales (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia) y se sabe que la granulocitopenia ocurre después de la administración de cloranfenicol. Un tipo irreversible de depresión de la médula que conduce a anemia aplásica con a La alta tasa de mortalidad se caracteriza por la aparición semanas o meses después terapia de médula ósea aplásica o hipoplasia. Periféricamente, la pancitopenia es observado con mayor frecuencia, pero en un pequeño número de casos solo uno o dos de los tres los principales tipos de células (eritrocitos, leucocitos, plaquetas) pueden estar deprimidos.
Puede ocurrir un tipo reversible de depresión de la médula ósea, que está relacionada con la dosis. Este tipo de depresión de la médula se caracteriza por la vacuolización del eritroide células, reducción de reticulocitos y leucopenia, y responde rápidamente a la retirada de cloranfenicol.
Una determinación exacta del riesgo de discrasias sanguíneas graves y fatales es no es posible debido a la falta de información precisa sobre 1) el tamaño de la población en riesgo, 2) el número total de discrasias asociadas a drogas, y 3) el número total de discrasias no asociadas a medicamentos.
En un informe a la Asamblea del Estado de California por la Asociación Médica de California y el Departamento de Estado de Salud Pública en enero de 1967, el riesgo de fatalidad La anemia aplásica se estimó en 1: 24,200 a 1: 40,500 en función de dos niveles de dosificación.
Ha habido informes de anemia aplásica atribuida al cloranfenicol que luego terminado en leucemia.
Se ha informado hemoglobinuria paroxística nocturna.
Reacciones gastrointestinales
Náuseas, vómitos, glositis y estomatitis, diarrea y enterocolitis pueden ocurrir en baja incidencia.
Reacciones neurotóxicas
Se han descrito dolores de cabeza, depresión leve, confusión mental y delirio en pacientes que reciben cloranfenicol. La neuritis óptica y periférica ha sido informado, generalmente después de la terapia a largo plazo. Si esto ocurre, la droga debería ser retirado de inmediato.
Reacciones de hipersensibilidad
Fiebre, erupciones maculares y vesiculares, angioedema, urticaria y anafilaxia puede ocurrir. Las reacciones de Herxheimer ocurrieron durante la terapia para la fiebre tifoidea.
"Síndrome de rayos"
Se han producido reacciones tóxicas, incluidas muertes, en el prematuro y neonato Se ha mencionado los signos y síntomas asociados con estas reacciones como el "síndrome gris"."Se ha informado un caso de síndrome gris en un recién nacido de una madre que recibió cloranfenicol durante el parto. Se ha informado de un caso en un bebé de 3 meses. Lo siguiente resume Los estudios clínicos y de laboratorio que se han realizado en estos pacientes:
- En la mayoría de los casos, se había instituido terapia con cloranfenicol dentro del primeras 48 horas de vida.
- Los síntomas aparecieron por primera vez después de 3 a 4 días de tratamiento continuo con alto dosis de cloranfenicol.
- Los síntomas aparecieron en el siguiente orden:
- distensión abdominal con o sin emesis;
- cianosis pálida progresiva ;
- colapso vasomotor, frecuentemente acompañado de respiración irregular;
- muerte dentro de unas pocas horas después del inicio de estos síntomas.
- La progresión de los síntomas desde el inicio hasta la salida se aceleró con mayor programas de dosis.
- Los estudios preliminares a nivel de suero sanguíneo revelaron concentraciones inusualmente altas de cloranfenicol (más de 90 mcg / ml después de dosis repetidas).
- Terminación de la terapia con evidencia temprana de la sintomatología asociada Con frecuencia revirtió el proceso con recuperación completa.
INTERACCIONES DE DROGAS
La terapia concurrente con otros medicamentos que pueden causar depresión de la médula ósea debería hacerlo ser evitado.
Embarazo Categoría C - No se han realizado estudios de reproducción en animales con cloranfenicol. No hay estudios adecuados y bien controlados para establecer seguridad de este medicamento en el embarazo. No se sabe si el cloranfenicol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Administrado oralmente Se ha demostrado que el cloranfenicol cruza la barrera placentaria. Por potencial efectos tóxicos en el feto (ver REACCIONES ADVERSAS - "Síndrome gris"), el cloranfenicol debe administrarse a una mujer embarazada solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Discrasias de sangre
El efecto adverso más grave del cloranfenicol es la depresión de la médula ósea. Discrasias sanguíneas graves y fatales (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia) y se sabe que la granulocitopenia ocurre después de la administración de cloranfenicol. Un tipo irreversible de depresión de la médula que conduce a anemia aplásica con a La alta tasa de mortalidad se caracteriza por la aparición semanas o meses después terapia de médula ósea aplásica o hipoplasia. Periféricamente, la pancitopenia es observado con mayor frecuencia, pero en un pequeño número de casos solo uno o dos de los tres los principales tipos de células (eritrocitos, leucocitos, plaquetas) pueden estar deprimidos.
Puede ocurrir un tipo reversible de depresión de la médula ósea, que está relacionada con la dosis. Este tipo de depresión de la médula se caracteriza por la vacuolización del eritroide células, reducción de reticulocitos y leucopenia, y responde rápidamente a la retirada de cloranfenicol.
Una determinación exacta del riesgo de discrasias sanguíneas graves y fatales es no es posible debido a la falta de información precisa sobre 1) el tamaño de la población en riesgo, 2) el número total de discrasias asociadas a drogas, y 3) el número total de discrasias no asociadas a medicamentos.
En un informe a la Asamblea del Estado de California por la Asociación Médica de California y el Departamento de Estado de Salud Pública en enero de 1967, el riesgo de fatalidad La anemia aplásica se estimó en 1: 24,200 a 1: 40,500 en función de dos niveles de dosificación.
Ha habido informes de anemia aplásica atribuida al cloranfenicol que luego terminado en leucemia.
Se ha informado hemoglobinuria paroxística nocturna.
Reacciones gastrointestinales
Náuseas, vómitos, glositis y estomatitis, diarrea y enterocolitis pueden ocurrir en baja incidencia.
Reacciones neurotóxicas
Se han descrito dolores de cabeza, depresión leve, confusión mental y delirio en pacientes que reciben cloranfenicol. La neuritis óptica y periférica ha sido informado, generalmente después de la terapia a largo plazo. Si esto ocurre, la droga debería ser retirado de inmediato.
Reacciones de hipersensibilidad
Fiebre, erupciones maculares y vesiculares, angioedema, urticaria y anafilaxia puede ocurrir. Las reacciones de Herxheimer ocurrieron durante la terapia para la fiebre tifoidea.
"Síndrome de rayos"
Se han producido reacciones tóxicas, incluidas muertes, en el prematuro y neonato Se ha mencionado los signos y síntomas asociados con estas reacciones como el "síndrome gris"."Se ha informado un caso de síndrome gris en un recién nacido de una madre que recibió cloranfenicol durante el parto. Se ha informado de un caso en un bebé de 3 meses. Lo siguiente resume Los estudios clínicos y de laboratorio que se han realizado en estos pacientes:
- En la mayoría de los casos, se había instituido terapia con cloranfenicol dentro del primeras 48 horas de vida.
- Los síntomas aparecieron por primera vez después de 3 a 4 días de tratamiento continuo con alto dosis de cloranfenicol.
- Los síntomas aparecieron en el siguiente orden:
- distensión abdominal con o sin emesis;
- cianosis pálida progresiva ;
- colapso vasomotor, frecuentemente acompañado de respiración irregular;
- muerte dentro de unas pocas horas después del inicio de estos síntomas.
- La progresión de los síntomas desde el inicio hasta la salida se aceleró con mayor programas de dosis.
- Los estudios preliminares a nivel de suero sanguíneo revelaron concentraciones inusualmente altas de cloranfenicol (más de 90 mcg / ml después de dosis repetidas).
- Terminación de la terapia con evidencia temprana de la sintomatología asociada Con frecuencia revirtió el proceso con recuperación completa.
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