Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
FLAGYL 250 mg las tabletas son redondas, azules, recubiertas con película, con SEARLE y 1831 grabados en un lado y FLAGYL y 250 en el otro lado; suministrado en botellas de 50 y 100.
| Número NDC | Talla |
| 0025-1831-50 | botella de 50 |
| 0025-1831-31 | botella de 100 |
FLAGYL 500 mg las tabletas son oblongas, azules, recubiertas con película, con FLAGYL grabado en un lado y 500 en el otro lado; botellas de 50 y 100.
| Número NDC | Talla |
| 0025-1821-50 | botella de 50 |
| 0025-1821-31 | botella de 100 |
Almacenamiento y estabilidad
Almacene por debajo de 77 ° F (25 ° C) y proteja de la luz.
Distribuido por: G.D. Searle, División de Pfizer Inc., NY, NY, 10017. Revisado: julio de 2016
Tricomoniasis sintomática
FLAGYL está indicado para el tratamiento de T. vaginalis infección en mujeres y hombres cuando la presencia de la tricomonad ha sido confirmado por procedimientos de laboratorio apropiados (manchas y / o cultivos húmedos).
Tricomoniasis asintomática
FLAGYL está indicado en el tratamiento de asintomático T . vaginalis infección en mujeres cuando el organismo está asociado con endocervicitis cervicitis o erosión cervical. Como hay evidencia de que la presencia de la Trichomonad puede interferir con la evaluación precisa de citológicos anormales frotis, se deben realizar frotis adicionales después de la erradicación de la parásito.
Tratamiento de parejas sexuales asintomáticas
T. vaginalis La infección es una enfermedad venérea. Por lo tanto, las parejas sexuales asintomáticas de los pacientes tratados deben tratarse simultáneamente si se ha encontrado que el organismo está presente, para evitar la reinfección del compañero. La decisión de tratar a un hombre asintomático socio que tiene una cultura negativa o para quien no ha habido cultura intentado es individual. Al tomar esta decisión, debe tenerse en cuenta que hay evidencia de que una mujer puede reinfectarse si es su pareja sexual no es tratado. Además, dado que puede haber dificultades considerables para aislar El organismo del portador masculino asintomático, manchas negativas y cultivos no se puede confiar en este sentido. En cualquier caso, la pareja sexual debería ser tratado con FLAGYL en casos de reinfección.
Amebiasis
FLAGYL está indicado en el tratamiento del intestino agudo amebiasis (disentería mebica) y absceso hepático amebico.
En el absceso hepático amebiico, la terapia con FLAGYL no obvia La necesidad de aspiración o drenaje de pus.
Infecciones bacterianas anaeróbicas
FLAGYL está indicado en el tratamiento de graves infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles. Procedimientos quirúrgicos indicados debe realizarse junto con la terapia con FLAGYL. En un aeróbico mixto y infección anaeróbica, antimicrobianos apropiados para el tratamiento de la la infección aeróbica debe usarse además de FLAGYL
INFECCIONES INTRA-ABDOMINALES, incluida la peritonitis absceso intraabdominal y absceso hepático, causado por Bacteroides especie incluyendo el B. fragilis grupo (B. fragilis, B. distasonis, B . ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium especie, Eubacterium especie, Peptococo especies, y Peptostreptococcus especie.
INFECCIONES DE ESTRUCTURA DE PIEL Y PIEL causadas por Bacteroides especies incluyendo el B. fragilis grupo, Clostridium especie, Peptococo especie, Peptostreptococcus especies, y Fusobacterium especie.
INFECCIONES GINECOLÓGICAS, incluida la endometritis endomometritis, absceso tuboovárico e infección posquirúrgica del manguito vaginal causado por especies de Bacteroides, incluido el B. fragilis grupo, Clostridium especie, Peptococo especie, Peptostreptococcus especies, y Fusobacterium especie.
SEPTICEMIA BACTERIAL causada por Bacteroides especie incluyendo el B. fragilis grupo y Clostridium especie.
INFECCIONES DE HUESO Y CONJUNTO (como terapia complementaria) causado por Bacteroides especies incluyendo el B. fragilis grupo.
INFECCIONES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC), incluidas meningitis y absceso cerebral, causado por Bacteroides especies incluidas la B. fragilis grupo.
INFECCIONES DE TRACTO RESPIRATORIO INFERIOR, incluida la neumonía empiema y absceso pulmonar, causado por Bacteroides especies incluyendo el SI. fragilis grupo.
ENDOCARDITIS causado por Bacteroides especie incluyendo el B. fragilis grupo.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de FLAGYL y otros fármacos antibacterianos, FLAGYL debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o fuertemente se sospecha que es causado por bacterias susceptibles. Cuando cultivo y susceptibilidad la información está disponible, deben considerarse al seleccionar o modificar antibacterianos terapia. En ausencia de tales datos, epidemiología local y susceptibilidad los patrones pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Tricomoniasis
En la mujer
Tratamiento de un día - dos gramos de FLAGYL, dados ya sea como una dosis única o en dos dosis divididas de un gramo cada una, administradas en el mismo día.
Curso de tratamiento de siete días 250 mg tres veces diariamente durante siete días consecutivos. Hay alguna indicación de comparativa controlada estudios que curan las tasas según lo determinado por frotis vaginales y signos y síntomas puede ser mayor después de un tratamiento de siete días que después de un tratamiento de un día régimen.
El régimen de dosificación debe ser individualizado. Tratamiento de dosis única puede asegurar el cumplimiento, especialmente si se administra bajo supervisión, en esos pacientes en los que no se puede confiar para continuar el régimen de siete días. A siete días El curso del tratamiento puede minimizar la reinfección al proteger al paciente por mucho tiempo suficiente para que los contactos sexuales obtengan un tratamiento adecuado. Además, algunos los pacientes pueden tolerar un régimen de tratamiento mejor que el otro.
Los pacientes embarazadas no deben ser tratados durante el primero trimestre (ver CONTRAINDICACIONES). En pacientes embarazadas para quienes El tratamiento alternativo ha sido inadecuado, el curso de terapia de un día debería serlo no se usa, ya que da como resultado niveles séricos más altos que pueden alcanzar el fetal circulación (ver PRECAUCIONES, Embarazo).
Cuando se requieren cursos repetidos de la droga, lo es recomendó que transcurra un intervalo de cuatro a seis semanas entre cursos y que la presencia de la tricomonada sea reconfirmada por el laboratorio apropiado medidas. Los recuentos de leucocitos totales y diferenciales deben realizarse antes y después del retratamiento.
En el macho
El tratamiento debe ser individualizado como lo es para el hembra.
Amebiasis
Adultos
Para la amebiasis intestinal aguda (amebic agudo disentería): 750 mg por vía oral tres veces al día durante 5 a 10 días.
Para absceso hepático amebiico: 500 mg o 750 mg por vía oral tres veces al día durante 5 a 10 días.
Pacientes pediátricos: 35 a 50 mg / kg / 24 horas, divididas en tres dosis, por vía oral durante 10 días.
Infecciones bacterianas anaeróbicas
En el tratamiento de las infecciones anaeróbicas más graves, metronidazol intravenoso generalmente se administra inicialmente.
La dosis oral habitual para adultos es de 7,5 mg / kg cada seis horas (aprox. 500 mg para un adulto de 70 kg). No se debe exceder un máximo de 4 g durante un período de 24 horas.
La duración habitual de la terapia es de 7 a 10 días sin embargo, infecciones del hueso y la articulación, tracto respiratorio inferior y endocardio puede requerir un tratamiento más largo.
Ajustes de dosis
Pacientes con insuficiencia hepática grave
Para pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la dosis de FLAGYL debe reducirse en un 50% (ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA y PRECAUCIONES).
Pacientes sometidos a hemodiálisis
La hemodiálisis elimina cantidades significativas de metronidazol y sus metabolitos de la circulación sistémica. El aclaramiento de metronidazol dependerá del tipo de membrana de diálisis utilizada, la duración de la diálisis sesión y otros factores. Si la administración de metronidazol no puede ser separado de la sesión de hemodiálisis, suplementación de metronidazol se debe considerar la dosis después de la sesión de hemodiálisis, dependiendo de La situación clínica del paciente (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Hipersensibilidad
FLAGYL Tablets está contraindicado en pacientes con a antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol u otros derivados de nitroimidazol.
En pacientes con tricomoniasis, las tabletas de FLAGYL son contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (ver PRECAUCIONES).
Reacción psicótica con disulfiram
El uso de metronidazol oral está asociado con psicóticos reacciones en pacientes alcohólicos que usaban disulfiram simultáneamente. No haga administrar metronidazol a pacientes que han tomado disulfiram en el último dos semanas (ver PRECAUCIONES, INTERACCIONES DE DROGAS).
Interacción con alcohol
El uso de metronidazol oral está asociado con un tipo de disulfiram reacción al alcohol, incluidos calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolores de cabeza, etc y sonrojado. Suspender el consumo de alcohol o productos que contengan propilenglicol durante y durante al menos tres días después de la terapia con metronidazol (ver PRECAUCIONES, INTERACCIONES DE DROGAS).
ADVERTENCIAS
Efectos del sistema nervioso central y periférico
Encefalopatía y neuropatía periférica
Casos de encefalopatía y neuropatía periférica (incluida la neuropatía óptica) se han informado con metronidazol.
Se ha informado de encefalopatía en asociación con toxicidad cerebelosa caracterizada por ataxia, mareos y disartria. SNC Las lesiones observadas en la resonancia magnética se han descrito en informes de encefalopatía. SNC los síntomas son generalmente reversibles dentro de días a semanas después de la interrupción de metronidazol. Las lesiones del SNC observadas en la resonancia magnética también se han descrito como reversibles.
La neuropatía periférica, principalmente de tipo sensorial, ha sido reportado y se caracteriza por entumecimiento o parestesia de una extremidad.
Se han notificado convulsiones convulsivas en pacientes tratado con metronidazol.
Meningitis aséptica
Se han informado casos de meningitis aséptica metronidazol. Los síntomas pueden ocurrir dentro de las horas posteriores a la administración de la dosis y generalmente se resuelve después de suspender la terapia con metronidazol.
La aparición de signos y síntomas neurológicos anormales exige la pronta evaluación de la relación beneficio / riesgo de la continuación de terapia (ver REACCIONES ADVERSAS).
PRECAUCIONES
General
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática metabolizan metronidazol lentamente, con la acumulación resultante de metronidazol en el plasma. Para pacientes con insuficiencia hepática grave (ChildPugh C), una dosis reducida de FLAGYL es recomendado. Para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, sin dosis Se necesita un ajuste, pero estos pacientes deben ser monitoreados por metronidazol eventos adversos asociados (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Deterioro renal
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden excretar metronidazol y metabolitos lentamente en la orina, lo que resulta en una acumulación significativa de metabolitos de metronidazol. Monitoreo de metronidazol asociado adverso Se recomiendan eventos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Superinfecciones Fúngicas
Puede presentarse candidiasis conocida o no reconocida previamente síntomas más prominentes durante la terapia con FLAGYL y requiere tratamiento con Un agente candidato.
Uso en pacientes con discrasias sanguíneas
El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con él precaución en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea. Un leve se ha observado leucopenia durante su administración; sin embargo no han sido anomalías hematológicas persistentes atribuibles al metronidazol observado en estudios clínicos. Los recuentos de leucocitos totales y diferenciales son recomendado antes y después de la terapia.
Bacterias y parásitos resistentes a los medicamentos
Prescribir FLAGYL en ausencia de un probado o fuertemente sospecha de infección bacteriana o parasitaria o una indicación profiláctica es es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de la desarrollo de bacterias y parásitos resistentes a los medicamentos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Tumores que afectan el hígado, los pulmones, la mamaria y los linfáticos Se han detectado tejidos en varios estudios de metronidazol en ratas y ratones, pero no hámsters.
Se han observado tumores pulmonares en los seis estudios informados en el ratón, incluido un estudio en el que los animales se criaron en un horario intermitente (administración solo durante cada cuarta semana). Maligno los tumores hepáticos aumentaron en ratones machos tratados a aproximadamente 1500 mg / m² (similar a la dosis diaria máxima recomendada, según el área de la superficie corporal comparaciones). Los linfomas malignos y las neoplasias pulmonares también aumentaron con alimentación de por vida de la droga a ratones. Tumores mamarios y hepáticos fueron aumentó entre las ratas hembras que recibieron metronidazol oral en comparación con el concurrente controles. Se han realizado dos estudios de tumorigenicidad de por vida en hámsters e informó ser negativo.
El metronidazol ha mostrado actividad mutagénica en in vitro ensayo sistemas que incluyen la prueba de Ames. Estudios en mamíferos in vivo han fallado demostrar un potencial de daño genético.
El metronidazol no produjo ningún efecto adverso fertilidad o función testicular en ratas macho a dosis de hasta 400 mg / kg / día (similar a la dosis clínica máxima recomendada, basada en el área de superficie corporal comparaciones) durante 28 días. Sin embargo, ratas tratadas con la misma dosis durante 6 semanas o más largos eran infértiles y mostraban una degeneración severa de lo seminífero epitelio en los testículos, así como disminuciones marcadas en la espermatida testicular recuentos y recuentos de esperma epididimarios. La fertilidad se restauró en la mayoría de las ratas después un período de recuperación libre de drogas de ocho semanas.
Embarazo
Efectos teratogénicos
No hay estudios adecuados y bien controlados de FLAGIL en mujeres embarazadas. Hay datos publicados de estudios de casos y controles estudios de cohortes y 2 metanálisis
que incluyen más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazol durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron el primer trimestre exposiciones. Un estudio mostró un mayor riesgo de labio leporino, con o sin hendidura paladar, en lactantes expuestos a metronidazol en el útero; sin embargo, estos los hallazgos no fueron confirmados. Además, más de diez aleatorizados controlados con placebo Los ensayos clínicos inscribieron a más de 5000 mujeres embarazadas para evaluar el uso de tratamiento antibiótico (incluido metronidazol) para la vaginosis bacteriana en el incidencia de parto prematuro. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo anomalías congénitas u otros resultados fetales adversos después del metronidazol exposición durante el embarazo. Tres estudios realizados para evaluar el riesgo de lactantes el cáncer después de la exposición al metronidazol durante el embarazo no mostró un mayor riesgo; sin embargo, la capacidad de estos estudios para detectar tal la señal era limitada.
El metronidazol cruza la barrera placentaria y la suya Se desconocen los efectos sobre la organogénesis fetal humana. Estudios de reproducción se han realizado en ratas, conejos y ratones a dosis similares al máximo dosis humana recomendada basada en comparaciones de área de superficie corporal. No hubo evidencia de daño al feto debido al metronidazol.
Madres lactantes
El metronidazol está presente en la leche humana a concentraciones similar a los niveles séricos maternos, y los niveles séricos infantiles pueden estar cerca o comparable a los niveles terapéuticos infantiles. Debido al potencial de tumorigenicidad mostrada para metronidazol en estudios con ratones y ratas, una decisión debe hacerse para suspender la lactancia o para suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Alternativamente, a la madre lactante puede optar por bombear y desechar la leche humana durante el tiempo que dure terapia con metronidazol, y durante 24 horas después de que termina la terapia y alimenta a su bebé leche o fórmula humana almacenada.
Uso geriátrico
En pacientes geriátricos de edad avanzada, monitoreo para Se recomiendan eventos adversos asociados con metronidazol (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PRECAUCIONES). Puede provocar una disminución de la función hepática en pacientes geriátricos en concentraciones aumentadas de metronidazol que pueden requerir un ajuste de dosis de metronidazol (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo han hecho establecido, excepto para el tratamiento de la amebiasis.
EFECTOS ADVERSOS
Se han informado las siguientes reacciones durante tratamiento con metronidazol :
Sistema nervioso central
Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol han sido convulsiones convulsivas, encefalopatía meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Desde periférico persistente Se ha informado neuropatía en algunos pacientes que reciben administración prolongada de metronidazol, los pacientes deben ser advertidos específicamente sobre estas reacciones y se les debe decir que detengan el medicamento e informen inmediatamente a sus médicos si se presentan síntomas neurológicos. Además, los pacientes han reportado dolor de cabeza síncope, mareos, vértigo, incoordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio (ver ADVERTENCIAS).
Gastrointestinal
Las reacciones adversas más comunes informadas han sido referible al tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, a veces acompañado por dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómitos; diarrea; angustia epigástrica; y calambres abdominales y estreñimiento.
Boca
Un sabor metálico agudo y desagradable no es inusual. Peludo se han producido lengua, glositis y estomatitis; estos pueden estar asociados con un crecimiento repentino de Candida que puede ocurrir durante la terapia.
Dermatológico
Erupción eritematosa y prurito.
Hematopoyético
Neutropenia reversible (leucopenia); raramente, trombocitopenia reversible.
Cardiovascular
Se puede ver aplanamiento de la onda T en trazados electrocardiográficos.
Hipersensibilidad
Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad de la boca (o vagina o vulva) y fiebre.
Renal
Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia y un sentido de presión pélvica. Se han informado casos de orina oscura aproximadamente un paciente en 100,000. Aunque el pigmento del que probablemente sea responsable Este fenómeno no se ha identificado positivamente, es casi seguro que es un metabolito de metronidazol y parece no tener importancia clínica.
Otro
Proliferación de Candida en la vagina dispareunia, disminución de la libido, proctitis y dolores articulares fugaces a veces parecido a "enfermedad del suero"."Casos raros de pancreatitis, que generalmente disminuido en la retirada de la droga, se han informado.
Se sabe que los pacientes con enfermedad de Crohn tienen un mayor incidencia de cánceres gastrointestinales y extraintestinales. Allí han sido algunos informes en la literatura médica sobre el cáncer de mama y colon en Pacientes con enfermedad de Crohn que han sido tratados con metronidazol a dosis altas por largos períodos de tiempo. Una relación de causa y efecto no ha sido establecido. La enfermedad de Crohn no es una indicación aprobada para tabletas de FLAGYL.
INTERACCIONES DE DROGAS
Disulfiram
Se han informado reacciones psicóticas en alcohólico pacientes que usan metronidazol y disulfiram simultáneamente. Metronidazol no debe administrarse a pacientes que hayan tomado disulfiram en los últimos dos semanas (ver CONTRAINDICACIONES).
Bebidas alcohólicas
Calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y puede producirse enrojecimiento si las bebidas alcohólicas o los productos que contienen propileno el glicol se consume durante o después de la terapia con metronidazol (ver CONTRAINDICACIONES).
Warfarina y otros anticoagulantes orales
Se ha informado que el metronidazol potencia el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes de cumarina oral, resultante en una prolongación del tiempo de protrombina. Cuando se prescribe FLAGYL para pacientes en este tipo de terapia anticoagulante, el tiempo de protrombina y el INR deberían serlo cuidadosamente monitoreado.
Litio
En pacientes estabilizados con dosis relativamente altas de La terapia con metronidazol a corto plazo con litio se ha asociado con la elevación de litio sérico y, en algunos casos, signos de toxicidad por litio. Suero de litio y Los niveles séricos de creatinina deben obtenerse varios días después de comenzar metronidazol para detectar cualquier aumento que pueda preceder a los síntomas clínicos de intoxicación por litio.
Busulfán
Se ha informado que el metronidazol aumenta el plasma concentraciones de busulfán, lo que puede aumentar el riesgo de gravedad toxicidad por busulfán. Metronidazol no debe administrarse concomitantemente con busulfán a menos que el beneficio supere el riesgo. Si no hay alternativas terapéuticas para metronidazol están disponibles, y la administración concomitante con busulfán está disponible médicamente necesario, el monitoreo frecuente de la concentración plasmática de busulfán debería ser se realizará y la dosis de busulfán se debe ajustar en consecuencia.
Medicamentos que inhiben las enzimas CYP450
La administración simultánea de drogas que disminuyen La actividad enzimática hepática microsomal, como la cimetidina, puede prolongar la vida media y disminuir el aclaramiento plasmático de metronidazol.
Drogas que inducen enzimas CYP450
La administración simultánea de drogas que inducen Las enzimas hepáticas microsomales, como la fenitoína o el fenobarbital, pueden acelerarse la eliminación de metronidazol, lo que resulta en niveles plasmáticos reducidos; También se ha informado un aclaramiento deteriorado de fenitoína.
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones de valores químicos séricos, como aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y glucosa hexokinasa. Se pueden observar valores de cero. Todo de Los ensayos en los que se ha informado interferencia implican un acoplamiento enzimático del ensayo de oxidación-reducción de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD- NADH). La interferencia se debe a la similitud en los picos de absorbancia de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.
Efectos teratogénicos
No hay estudios adecuados y bien controlados de FLAGIL en mujeres embarazadas. Hay datos publicados de estudios de casos y controles estudios de cohortes y 2 metanálisis
que incluyen más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazol durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron el primer trimestre exposiciones. Un estudio mostró un mayor riesgo de labio leporino, con o sin hendidura paladar, en lactantes expuestos a metronidazol en el útero; sin embargo, estos los hallazgos no fueron confirmados. Además, más de diez aleatorizados controlados con placebo Los ensayos clínicos inscribieron a más de 5000 mujeres embarazadas para evaluar el uso de tratamiento antibiótico (incluido metronidazol) para la vaginosis bacteriana en el incidencia de parto prematuro. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo anomalías congénitas u otros resultados fetales adversos después del metronidazol exposición durante el embarazo. Tres estudios realizados para evaluar el riesgo de lactantes el cáncer después de la exposición al metronidazol durante el embarazo no mostró un mayor riesgo; sin embargo, la capacidad de estos estudios para detectar tal la señal era limitada.
El metronidazol cruza la barrera placentaria y la suya Se desconocen los efectos sobre la organogénesis fetal humana. Estudios de reproducción se han realizado en ratas, conejos y ratones a dosis similares al máximo dosis humana recomendada basada en comparaciones de área de superficie corporal. No hubo evidencia de daño al feto debido al metronidazol.
Se han informado las siguientes reacciones durante tratamiento con metronidazol :
Sistema nervioso central
Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol han sido convulsiones convulsivas, encefalopatía meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Desde periférico persistente Se ha informado neuropatía en algunos pacientes que reciben administración prolongada de metronidazol, los pacientes deben ser advertidos específicamente sobre estas reacciones y se les debe decir que detengan el medicamento e informen inmediatamente a sus médicos si se presentan síntomas neurológicos. Además, los pacientes han reportado dolor de cabeza síncope, mareos, vértigo, incoordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio (ver ADVERTENCIAS).
Gastrointestinal
Las reacciones adversas más comunes informadas han sido referible al tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, a veces acompañado por dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómitos; diarrea; angustia epigástrica; y calambres abdominales y estreñimiento.
Boca
Un sabor metálico agudo y desagradable no es inusual. Peludo se han producido lengua, glositis y estomatitis; estos pueden estar asociados con un crecimiento repentino de Candida que puede ocurrir durante la terapia.
Dermatológico
Erupción eritematosa y prurito.
Hematopoyético
Neutropenia reversible (leucopenia); raramente, trombocitopenia reversible.
Cardiovascular
Se puede ver aplanamiento de la onda T en trazados electrocardiográficos.
Hipersensibilidad
Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad de la boca (o vagina o vulva) y fiebre.
Renal
Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia y un sentido de presión pélvica. Se han informado casos de orina oscura aproximadamente un paciente en 100,000. Aunque el pigmento del que probablemente sea responsable Este fenómeno no se ha identificado positivamente, es casi seguro que es un metabolito de metronidazol y parece no tener importancia clínica.
Otro
Proliferación de Candida en la vagina dispareunia, disminución de la libido, proctitis y dolores articulares fugaces a veces parecido a "enfermedad del suero"."Casos raros de pancreatitis, que generalmente disminuido en la retirada de la droga, se han informado.
Se sabe que los pacientes con enfermedad de Crohn tienen un mayor incidencia de cánceres gastrointestinales y extraintestinales. Allí han sido algunos informes en la literatura médica sobre el cáncer de mama y colon en Pacientes con enfermedad de Crohn que han sido tratados con metronidazol a dosis altas por largos períodos de tiempo. Una relación de causa y efecto no ha sido establecido. La enfermedad de Crohn no es una indicación aprobada para tabletas de FLAGYL.
Se han recibido dosis orales únicas de metronidazol, hasta 15 g reportado en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas informados incluyen náuseas, vómitos y ataxia.
El metronidazol oral se ha estudiado como radiación sensibilizador en el tratamiento de tumores malignos. Efectos neurotóxicos, incluidos se han informado convulsiones y neuropatía periférica después de 5 a 7 días de dosis de 6 a 10.4 g cada dos días.
Tratamiento de sobredosis
No existe un antídoto específico para el metronidazol sobredosis; por lo tanto, el manejo del paciente debe consistir en terapia sintomática y de apoyo.
