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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Inyección de metronidazol, USP RTU se entrega en 100 ml Dosis única: recipiente de plástico, cada uno con un isoosmótico, tamponado Solución de 500 mg de metronidazol de la siguiente manera:
2B3421 -NDR 0338-1055-48 -500 mg / 100 ml
Almacenar a temperatura ambiente controlada, 59 ° a 86 ° F (15 ° también 30 ° C) y proteger contra la luz durante el almacenamiento. No retire el dispositivo de la envoltura hasta que esté listo para usar. La envoltura es una barrera contra la humedad. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto. Después de eliminar la envoltura, verifique el minuto Fugas a través del bolsillo interior apretado. Si se encuentran fugas, deseche la solución como La esterilidad puede verse afectada.
Instrucciones de uso Para contenedores de plástico viaflex Plus
Inyección de metronidazol, USP RTU está lista para usar solución isoosmótica. no se requiere dilución ni amortiguación. No frio. Cada recipiente con inyección de metronidazol, USP RTU contiene 14 mEq de sodio.
Advertencia: No use recipientes de plástico en serie Conexiones de red. Tal uso podría conducir a la embolia aérea debido al aire residual. del recipiente primario antes de administrar el líquido desde el El contenedor secundario está cerrado.
abrir
Rompe el lado inferior por la ranura y elimina la solución Contenedor. Alguna opacidad del plástico debido a la absorción de humedad durante el Se puede observar el proceso de esterilización. Esto es normal y no tiene ningún efecto sobre el calidad de solución o seguridad. La opacidad disminuirá gradualmente. Cheque Fugas. No agregue ningún medicamento adicional.
Preparación para la administración
- Suspenda los contenedores de soporte de aceite.
- Retire el protector del puerto de salida en la parte inferior del contenedor.
- Agregar administración. Ver instrucciones completas acompañando.
REFERENCIAS
3er. Ralph, E.D. y Kirby, W.M.M .: Bioensayo de metronidazol Con incubación anaeróbica y aeróbica, J. infecta. Dis. 132: 587-591 (Noviembre.) 1975; o Gulaid, et al.: Determinación de metronidazol y su más importante Metabolitos en líquidos biológicos por cromatografía líquida a alta presión. BR.J.Clin. Pharmacol. 6: 430-432, 1978.
Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 EE. UU. Velocidad. Abril de 2011
Tratamiento de infecciones anaeróbicas
Inyección de metronidazol, USP RTU está indicado en el tratamiento de infecciones graves por susceptibles bacterias anaerobias. La cirugía indicada debe realizarse en Conexión con inyección de metronidazol, terapia con USP RTU. En un aeróbico mixto e infección anaeróbica, antibióticos adecuados para el tratamiento de La infección aeróbica debe usarse además de la inyección de metronidazol, USP RTU .
Inyección de metronidazol, USP RTU es eficaz en infecciones por Bacteroides fragilis resistentes a la clindamicina, cloranfenicol y penicilina.
Infecciones intraabdominales, incluido peritonitis, absceso intraabdominal y absceso hepático causado por especies de Bacteroides incluyendo el B. fragilis - grupo (B. fragilis,, B. distasonis, B . ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium Tipo, Eubacterium Especie, Peptococo Especie y Peptostreptococcus Especie.
Estructura de piel y piel Infecciones causado desde Bacteroides Especie incluyendo el B. fragilis Grupo, Clostridium Especie, Peptococo Especie, Peptostreptococcus Especie y Fusobacterium Arte.
Infecciones ginecológicas, incluido endometritis, endomometritis, absceso tubo-ovario y vaginal postoperatorio infección de manguito causada por Bacteroides Especie incluyendo el SI . fragilis Grupo, Clostridium Especie, Peptostreptococcus Especie y Fusobacterium Arte.
Septicemia bacteriana causado por Bacteroides Especie incluyendo el B. fragilis - grupo y Clostridium - especies.
Infecciones óseas y articulares, como una adición Terapia causada por Bacteroides Especie incluyendo el B. fragilis Grupo.
Infecciones del sistema nervioso central (SNC) , incluyendo meningitis y absceso cerebral causado por Bacteroides Especie incluyendo el B. fragilis - grupo.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluido Neumonía, empieme y absceso pulmonar causado por Bacteroides Especie incluyendo el B. fragilis - grupo.
Endocarditis causado por Bacteroides Especie incluyendo el B. fragilis - grupo.
Profilaxis
Administración profiláctica de inyección de metronidazol USP RTU puede preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria Incidencia de infección postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva clasificada como contaminada o potencialmente contaminada. Uso profiláctico La inyección de metronidazol, USP RTU debe suspenderse dentro de las 12 horas de la operación. Si hay signos de infección, búscalo Las culturas deben preservarse para identificar el organismo causal (el patógeno) para que se pueda administrar una terapia adecuada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y Mantener la efectividad de la inyección de metronidazol, USP RTU y otros fármacos antibacterianos, inyección de metronidazol, USP RTU solo debe usarse para hacerlo tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas debido a bacterias susceptibles. Si la cultura y la vulnerabilidad son información disponible, debe ser considerado al elegir o modificar. Terapia. En ausencia de tales datos, epidemiología local y vulnerabilidad Los patrones pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
La farmacocinética de metronidazol en ancianos se puede cambiar y, por lo tanto, se puede requerir la monitorización de los niveles séricos ajuste la dosis de metronidazol en consecuencia.
Tratamiento de infecciones anaeróbicas
El horario de dosificación recomendado para adultos es:
La terapia parenteral se puede cambiar a metronidazol oral si las condiciones lo requieren, en función de la carga pesada Enfermedad y respuesta del paciente a la inyección de metronidazol, USP RTU Tratamiento. La dosis oral habitual para adultos es de 7,5 mg / kg cada seis horas.
No debe haber un máximo de 4 g excedido durante un período de 24 horas.
Pacientes con enfermedad hepática grave La enfermedad metaboliza el metronidazol lentamente, con la acumulación resultante de Metronidazol y sus metabolitos en plasma. En consecuencia para tal Los pacientes deben recibir dosis por debajo de las dosis normalmente recomendadas cuidado. Monitoreo preciso de los niveles plasmáticos de metronidazol3 y Se recomienda toxicidad.
En pacientes que Inyección de metronidazol, USP RTU, en la que los credos de magencia son continuos eliminado por aspiración nasogástrica, se puede eliminar suficiente metronidazol el aspirat conduce a una reducción en el nivel sérico.
La dosis de metronidazol Inyección, la RTU de USP no debe reducirse específicamente en pacientes anúricos porque los metabolitos acumulados se pueden eliminar rápidamente por diálisis.
La duración habitual de la terapia es de 7 a 10 días; sin embargo Infecciones de hueso y articulación, tracto respiratorio inferior y lata de endocardio requieren un tratamiento más largo.
Profilaxis
Para uso profiláctico quirúrgico para prevenir la infección postoperatoria para operaciones colorrectales contaminadas o potencialmente contaminadas se recomienda El horario de dosificación para adultos es:
- Infundido y completado 15 mg / kg durante 30 a 60 minutos aproximadamente una hora antes de la operación, seguido de
- Infundido 7.5 mg / kg durante 30 a 60 minutos después de 6 y 12 horas después de la dosis inicial.
Es importante que (1) la gestión inicial la dosis preoperatoria debe completarse aproximadamente una hora antes de la operación, de modo que niveles suficientes de fármaco están en el suero y en el tejido en el momento de incisión inicial y (2) inyección de metronidazol, se administrará USP RTU si necesario a intervalos de 6 horas para mantener un nivel efectivo de drogas. Profiláctico Uso de inyección de metronidazol, USP RTU debe limitarse al día de la operación solo de acuerdo con las pautas anteriores.
Precaución: inyección de metronidazol, USP RTU debe ser administrado solo por infusión lenta de goteo intravenoso, ya sea como continuo o infusión intermitente. Los aditivos no deben introducirse en metronidazol Inyección, USP RTU. Cuando se usa con un sistema de líquido intravenoso primario, esto es primario la solución debe suspenderse durante la infusión de metronidazol. NO UTILIZADO EQUIPO con ALUMINO (p. Ej. NECESIDADES, CANE), QUE ACUERDARÁ CONTACTO CON LA SOLUCIÓN MEDICINAL DEL PRODUCTO .
Los medicamentos parenterales deben ser visuales Partículas y decoloración antes de la administración cuando la solución y permitir contenedores.
Cargar dosis | Infundido 15 mg / kg durante una hora (aproximadamente 1 g para un adulto de 70 kg). |
Dosis de mantenimiento | 7,5 mg / kg, infundidos cada seis horas durante una hora (aproximadamente 500 mg para un adulto de 70 kg). La primera dosis de mantenimiento debe administrarse seis horas después de que comience la dosis de carga. |
Inyección de metronidazol, USP RTU está contraindicado Pacientes con antecedentes previos de hipersensibilidad al metronidazol u otros derivados de nitroimidazol.
ADVERTENCIAS
Efectos del sistema nervioso central y periférico
Encefalopatía y neuropatía periférica: Casos de Encefalopatía y neuropatía periférica (incluida la neuropatía óptica) reportado con metronidazol.
La encefalopatía se ha informado junto con toxicidad cerebelosa caracterizada por ataxia, mareos y disartria. SNC Las lesiones observadas en resonancia magnética se han descrito en informes de encefalopatía. SNC Los síntomas son generalmente reversibles dentro de días a semanas después del destete Metronidazol. Las lesiones del SNC observadas en la resonancia magnética también se han descrito como reversibles.
Neuropatía periférica, principalmente del tipo sensorial informa y se caracteriza por sordera o parestesia de una extremidad.
Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con metronidazol.
Meningitis aséptica: Se han producido casos de meningitis aséptica reportado con metronidazol. Los síntomas pueden aparecer a las pocas horas de la dosis Administración y generalmente después de la terapia con metronidazol descontinuado.
Esto ocurre a partir de signos y síntomas neurológicos anormales pide la evaluación rápida del equilibrio beneficio-riesgo de la continuación de Terapia.
PRECAUCIONES
general
Metabolizar pacientes con enfermedad hepática grave Metronidazol lento, con la acumulación resultante de metronidazol y su Metabolitos en plasma. En consecuencia, las dosis se encuentran entre las de dichos pacientes normalmente recomendado debe administrarse con cuidado.
Administración de soluciones que contienen iones de sodio conducir a la retención de sodio. Se debe tener precaución al administrar Inyección de metronidazol, USP RTU en pacientes que reciben corticosteroides o Pacientes predispuestos al edema.
La candidiasis conocida o no reconocida anteriormente puede ocurrir síntomas más notables durante la terapia con inyección de metronidazol, USP RTU y requiere tratamiento con un agente candicida.
Prescripción de inyección de metronidazol, USP RTU en ausencia Es poco probable que una infección bacteriana o indicación profiláctica probada o fuertemente sospechada beneficie al paciente y aumente el riesgo El desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Pruebas de laboratorio
El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con él Atención en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea. Leve Se observó leucopenia durante su administración; Sin embargo, no persistente Se han observado anomalías hematológicas debidas a metronidazol en estudios clínicos. Se recomiendan recuentos de leucocitos totales y diferenciales antes y después de la terapia.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La tumorigenicidad en el metronidazol de roedores ha mostrado evidencia actividad carcinogénica en estudios con administración oral crónica en Ratones y ratas, pero estudios similares en hámster dan resultados negativos. También El metronidazol tiene actividad mutagénica en varios in vitro - Ensayos mostrados Sin embargo, los estudios en mamíferos (in vivo) no tenían potencial para daño genético.
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría B
El metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra en el circulación fetal rápidamente. Se han realizado estudios de reproducción en ratas Dosis hasta cinco veces la dosis humana y no han mostrado evidencia de deterioro Fertilidad o daño al feto por metronidazol. Metronidazol administrado causado por vía intraperitoneal a ratones preñados a aproximadamente la dosis humana fetotoxicidad; administrado por vía oral a ratones preñados, no fue fetotoxicidad reloj. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos Reacción, y porque el metronidazol es un carcinógeno en roedores, estos medicamentos solo debe usarse cuando sea necesario durante el embarazo.
Lactancia materna
Debido al potencial de genio tumoral demostrado Se debe decidir si el metronidazol en los estudios de ratones y ratas Deje de amamantar o deje de tomar el medicamento, teniendo en cuenta el Importancia de la droga para la madre. El metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las del plasma.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo fueron establecido.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más graves en pacientes Las convulsiones se trataron con inyección de metronidazol Encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última principalmente caracterizado por sordera o parestesia de una extremidad. Allí Se ha informado neuropatía periférica persistente en algunos pacientes que administración oral prolongada de metronidazol, se debe observar a los pacientes cuidado cuando ocurren síntomas neurológicos y una evaluación inmediata de la relación uso / riesgo de terapia continua.
Las siguientes reacciones también se han informado durante Tratamiento con inyección de metronidazol, USP RTU .
Gastrointestinal : Náuseas, vómitos, estómago Molestias, diarrea y un sabor metálico desagradable.
Hematopoyético : Neutropenia reversible (leucopenia).
Dermatológico : Erupción eritematosa y picazón.
Sistema nervioso central : Encefalopatía, aséptica meningitis, neuropatía óptica, dolor de cabeza, mareos, síncope, ataxia, confusión y disartria.
Hipersensibilidad : Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento, congestión nasal, boca seca (o vagina o vulva) y fiebre.
Reacciones locales : Tromboflebitis después de intravenosa Infusión. Esta reacción se puede minimizar o evitar evitando el uso prolongado El catéter intravenoso permanente.
Otro: Fiebre. Los instancias de una orina oscura también tienen se informó y esta manifestación fue objeto de una especial Investigación. Aunque el pigmento que probablemente sea responsable de ello El fenómeno no se ha identificado positivamente, es casi seguro que sea uno Metabolito de metronidazol y no parece tener importancia clínica.
Se han informado los siguientes efectos secundarios durante Tratamiento con metronidazol oral:
Gastrointestinal : Náuseas, a veces acompañadas de Dolor de cabeza, anorexia y vómitos ocasionales; Diarrea, cepa epigástrica Calambres abdominales y estreñimiento.
Boca: un sabor metálico picante y desagradable no lo es inusual. Se han producido lengua peluda, glositis y estomatitis; estos pueden ser asociado con el crecimiento repentino de Candida, que puede ocurrir durante el embarazo Terapia.
Hematopoyético : Neutropenia reversible (leucopenia); trombocitopenia rara y reversible.
Cardiovascular: Se puede observar aplanamiento de la onda T en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso central : Encefalopatía, aséptica meningitis, convulsiones, neuropatía óptica, neuropatía periférica Mareos, mareos, coordinación, ataxia, confusión, disartria, Irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Hipersensibilidad : Urticaria, erupción eritematosa Síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad bucal (o vagina o vulva) y fiebre.
Riñones: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, a Sensación de presión en las esquinas y orina oscura.
Otro: Proliferación de Candida en la vagina, Dispareunia, disminución de la libido, proctitis y dolor articular fugaz a veces similar a "enfermedad del suero."Cuando los pacientes que beben metronidazol bebidas alcohólicas, puede experimentar dolor abdominal, náuseas, vómitos Enjuague o dolor de cabeza. Tiene una modificación del sabor de las bebidas alcohólicas También ha sido reportado. Casos raros de pancreatitis al retirarse La droga ha sido reportada.
Se sabe que los pacientes con enfermedad de Crohn aumentaron uno Incidencia de cánceres gastrointestinales y extraintestinales. Tener allí Algunos informes en la literatura médica sobre el cáncer de mama y colon en Enfermedad de Crohn Pacientes tratados con altas dosis de metronidazol por períodos más largos. Una relación de causa y efecto no lo fue establecido. La enfermedad de Crohn no es una indicación aprobada para metronidazol Inyección, USP RTU .
Interacciones con productos básicos
Se ha informado que el metronidazol es el efectos anticoagulantes de la warfarina y otros anticoagulantes de cumarina oral que conduce a una extensión del tiempo de protrombina. Esta posible interacción farmacológica debe considerarse para la inyección de metronidazol, se prescribe USP RTU para Pacientes con este tipo de terapia anticoagulante.
La administración simultánea de drogas que inducen La actividad enzimática hepática microsomal, como la fenitoína o el fenobarbital, puede acelerar la eliminación de metronidazol, lo que conduce a una reducción del plasma Niveles; También se ha informado un aclaramiento alterado de fenitoína.
La administración simultánea de drogas que disminuyen La actividad enzimática hepática microsomal, como la cimetidina, puede extender la vida media y reducir el aclaramiento plasmático de metronidazol.
Las bebidas alcohólicas no deben consumirse durante Terapia con metronidazol para calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y El enjuague puede ocurrir.
Se han informado reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos use el metronidazol y el disulfiram al mismo tiempo. Metronidazol debería no se administrará a pacientes que hayan tomado disulfiram en las últimas dos semanas.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
El metronidazol puede ser de ciertos tipos de Determinación de valores químicos séricos como aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), Triglicéridos y glucosa hexokinasa. Se pueden observar valores cero. Todas Los ensayos en los que se han informado fallas incluyen el acoplamiento enzimático de la prueba para la reducción de oxidación del dinucleótido de nicotinadenina (NAD+ ?? NADH). La interferencia se debe a la similitud en los picos de absorción de NADH (340 nm) y Metronidazol (322 nm) a pH 7.
Efectos teratogénicos embarazo categoría B
El metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra en el circulación fetal rápidamente. Se han realizado estudios de reproducción en ratas Dosis hasta cinco veces la dosis humana y no han mostrado evidencia de deterioro Fertilidad o daño al feto por metronidazol. Metronidazol administrado causado por vía intraperitoneal a ratones preñados a aproximadamente la dosis humana fetotoxicidad; administrado por vía oral a ratones preñados, no fue fetotoxicidad reloj. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos Reacción, y porque el metronidazol es un carcinógeno en roedores, estos medicamentos solo debe usarse cuando sea necesario durante el embarazo.
Los efectos secundarios más graves en pacientes Las convulsiones se trataron con inyección de metronidazol Encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última principalmente caracterizado por sordera o parestesia de una extremidad. Allí Se ha informado neuropatía periférica persistente en algunos pacientes que administración oral prolongada de metronidazol, se debe observar a los pacientes cuidado cuando ocurren síntomas neurológicos y una evaluación inmediata de la relación uso / riesgo de terapia continua.
Las siguientes reacciones también se han informado durante Tratamiento con inyección de metronidazol, USP RTU .
Gastrointestinal : Náuseas, vómitos, estómago Molestias, diarrea y un sabor metálico desagradable.
Hematopoyético : Neutropenia reversible (leucopenia).
Dermatológico : Erupción eritematosa y picazón.
Sistema nervioso central : Encefalopatía, aséptica meningitis, neuropatía óptica, dolor de cabeza, mareos, síncope, ataxia, confusión y disartria.
Hipersensibilidad : Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento, congestión nasal, boca seca (o vagina o vulva) y fiebre.
Reacciones locales : Tromboflebitis después de intravenosa Infusión. Esta reacción se puede minimizar o evitar evitando el uso prolongado El catéter intravenoso permanente.
Otro: Fiebre. Los instancias de una orina oscura también tienen se informó y esta manifestación fue objeto de una especial Investigación. Aunque el pigmento que probablemente sea responsable de ello El fenómeno no se ha identificado positivamente, es casi seguro que sea uno Metabolito de metronidazol y no parece tener importancia clínica.
Se han informado los siguientes efectos secundarios durante Tratamiento con metronidazol oral:
Gastrointestinal : Náuseas, a veces acompañadas de Dolor de cabeza, anorexia y vómitos ocasionales; Diarrea, cepa epigástrica Calambres abdominales y estreñimiento.
Boca: un sabor metálico picante y desagradable no lo es inusual. Se han producido lengua peluda, glositis y estomatitis; estos pueden ser asociado con el crecimiento repentino de Candida, que puede ocurrir durante el embarazo Terapia.
Hematopoyético : Neutropenia reversible (leucopenia); trombocitopenia rara y reversible.
Cardiovascular: Se puede observar aplanamiento de la onda T en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso central : Encefalopatía, aséptica meningitis, convulsiones, neuropatía óptica, neuropatía periférica Mareos, mareos, coordinación, ataxia, confusión, disartria, Irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Hipersensibilidad : Urticaria, erupción eritematosa Síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad bucal (o vagina o vulva) y fiebre.
Riñones: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, a Sensación de presión en las esquinas y orina oscura.
Otro: Proliferación de Candida en la vagina, Dispareunia, disminución de la libido, proctitis y dolor articular fugaz a veces similar a "enfermedad del suero."Cuando los pacientes que beben metronidazol bebidas alcohólicas, puede experimentar dolor abdominal, náuseas, vómitos Enjuague o dolor de cabeza. Tiene una modificación del sabor de las bebidas alcohólicas También ha sido reportado. Casos raros de pancreatitis al retirarse La droga ha sido reportada.
Se sabe que los pacientes con enfermedad de Crohn aumentaron uno Incidencia de cánceres gastrointestinales y extraintestinales. Tener allí Algunos informes en la literatura médica sobre el cáncer de mama y colon en Enfermedad de Crohn Pacientes tratados con altas dosis de metronidazol por períodos más largos. Una relación de causa y efecto no lo fue establecido. La enfermedad de Crohn no es una indicación aprobada para metronidazol Inyección, USP RTU .
Uso de dosis de metronidazol intravenoso superiores a los recomendados han sido reportados. Esto incluye el uso de 27 mg / kg. veces al día durante 20 días y el uso de 75 mg / kg como dosis única seguido de 7,5 mg / kg de dosis de mantenimiento. No se han reportado efectos secundarios uno de los dos casos.
Dosis oral única de metronidazol, hasta 15 g) informa intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Síntomas reportados incluyendo náuseas, vómitos y ataxia.
El metronidazol oral se examinó como radiación Sensibilizador en el tratamiento de tumores malignos. Efectos neurotóxicos, incluidos Las convulsiones y la neuropatía periférica se desarrollaron después de 5 a 7 días de Dosis de 6 a 10.4 g cada dos días.
Tratamiento: no hay antídoto específico para sobredosis; por lo tanto, el tratamiento del paciente debe consistir en sintomático y terapia de apoyo.
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