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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Azel
Ácido Azelaico
Se debe aconsejar a los pacientes con piel sensible que utilicen Azel sólo una vez al día (por la noche) durante la primera semana de tratamiento y que procedan a aplicarlo dos veces al día.
Uso en adolescentes (12 - 18 años de edad): no es necesario ajustar la dosis cuando Azel Crema se administra a adolescentes de 12 - 18 años de edad.
Pacientes geriátricos
Azel 15% Gel está indicado únicamente para uso cutáneo.
Uso en adolescentes (12-18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Azel Gel a adolescentes de 12 a 18 años.
Pacientes geriátricos
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Antes de aplicar Azel Gel, la piel debe limpiarse a fondo con agua corriente y secarse. Se puede utilizar un agente suave de limpieza de la piel.
No se deben usar vendajes o envolturas oclusivas, y se deben lavar las manos después de aplicar el gel.
Es importante utilizar Azel Gel de forma continua durante todo el período de tratamiento. La duración del uso de Azel Gel puede variar de persona a persona y también depende de la gravedad del trastorno de la piel.
En general, una mejora distinta se hace evidente después de 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, Azel Gel se puede utilizar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de que no haya mejora después de 1 mes o de que se produzca una exacerbación del acné, se debe interrumpir el tratamiento con Azel Gel y considerar otras opciones terapéuticas.
Rosácea: En general, una clara mejora se hace evidente después de 4 semanas de tratamiento. Para obtener resultados óptimos, Azel Gel se puede utilizar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejora después de 2 meses o de exacerbación de la rosácea, se debe interrumpir el tratamiento con Azel Gel y considerar otras opciones terapéuticas.
En raras ocasiones se ha notificado deterioro del asma en pacientes tratados con ácido azelaico durante la vigilancia postcomercialización.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización que se indican en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencias de MedDRA:
De los ensayos clínicos y de la vigilancia postcomercialización, los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron prurito en el lugar de aplicación, ardor en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización que se indican en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencias de MedDRA:
* para indicación Rosácea
Generalmente, la irritación local de la piel retrocede en el curso del tratamiento.
Clinicamente, una reducción significativa de la densidad de colonización de
Se supone que la base de la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné es una acción antimicrobiana y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular.
y se observa una reducción significativa en la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
Si bien la fisiopatología de la rosácea no se comprende completamente, existe un consenso creciente de que la inflamación que implica la elevación de varias moléculas efectoras proinflamatorias como la calicreina - 5 y la catelicidina, así como las especies reactivas de oxígeno (ROS), es un proceso central de esta enfermedad.
En los dos ensayos clínicos controlados con vehículo de 12 semanas de duración en papulopustular rosáceaAzel Gel fue estadísticamente significativamente superior a su vehículo con respecto a la reducción de las lesiones inflamatorias, la Evaluación Global del Investigador, la valoración global de la mejora y con respecto a la mejora del eritema.
En el ensayo clínico con el comparador activo metronidazol 0,75% gel en la rosácea papulopustular, Azel Gel mostró una superioridad significativa con respecto a la reducción del recuento de lesiones (72,7% frente a 55,8 %), valoración global de la mejora y con respecto a la mejora del eritema (56% frente a 42 %). La tasa de acontecimientos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron de leves a moderados, fue del 25,8% con Azel Gel y del 7,1% con metronidazol 0,75% gel.
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Los niveles plasmáticos de ácido azelaico en estado estacionario en pacientes con rosácea después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con Azel Gel estuvieron dentro del rango también observado en voluntarios y pacientes con acné con dietas normales. Esto indica que el grado de absorción percutánea del ácido azelaico después de la aplicación dos veces al día de Azel Gel no altera la carga sistémica del ácido azelaico derivado de fuentes dietéticas y endógenas de una manera clínicamente significativa.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermedio, los músculos lisos y la función hepática y renal.
Ninguna especial.
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