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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Aroxina
Amoxicilina
Aroxin Suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños :
- Sinusitis bacteriana aguda
- Otitis media aguda
- Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis
- Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis aguda
- Bacteriuria asintomática en el embarazo
- Pielonefritis aguda
- Fiebre tifoidea y paratifoidea
- Absceso dental con celulitis propagadora
- Infecciones articulares protésicas
- Helicobacter pylori erradicación
- Enfermedad de Lyme
.
Aroxin Suspensión oral también está indicado para la profilaxis de la endocarditis.
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Amoxil está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños :
- Sinusitis bacteriana aguda
- Otitis media aguda
- Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis
- Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis aguda
- Bacteriuria asintomática en el embarazo
- Pielonefritis aguda
- Fiebre tifoidea y paratifoidea
- Absceso dental con celulitis propagadora
- Infecciones articulares protésicas
- Helicobacter pylori erradicación
- Enfermedad de Lyme
Amoxil también está indicado para la profilaxis de la endocarditis.
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Posología
La dosis de Aroxin Suspensión oral que se selecciona para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
- Los patógenos esperados y su probable susceptibilidad a los agentes antibacterianos
- La gravedad y el lugar de la infección
- La edad, el peso y la función renal del paciente, como se muestra a continuación
La duración del tratamiento debe ser determinada por el tipo de infección y la respuesta del paciente, y generalmente debe ser lo más breve posible.).
Adultos y niños > 40kg
Indicación * Dosis* Sinusitis bacteriana aguda 250 mg a 500 mg cada 8 horas o 750 mg a 1 g cada 12 horas Bacteriuria asintomática en el embarazo Pielonefritis aguda Para infecciones graves 750 mg a 1 g cada 8 horas Absceso dental con celulitis propagadora La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al día durante un día Otitis media aguda Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica 500 mg cada 8 horas, 750 mg a 1 g cada 12 horas Para infecciones graves 750 mg a 1 g cada 8 horas durante 10 días Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg a 1 g cada 8 horas Fiebre tifoidea y paratifoidea 500 mg a 2 g cada 8 horas Infecciones articulares protésicas 500 mg a 1 g cada 8 horas Profilaxis de la endocarditis 2 g por vía oral, dosis única 30 a 60 minutos antes del procedimiento Erradicación de Helicobacter pylori 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (p. ej. claritromicina, metronidazol) durante 7 días Enfermedad de Lyme Etapa temprana: 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 4 g / día en dosis divididas durante 14 días (10 a 21 días)Etapa tardía (compromiso sistémico) : 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g / día en dosis divididas durante 10 a 30 días * Se deben tener en cuenta las directrices oficiales de tratamiento para cada indicaciónNiños < 40 kg
Los niños pueden ser tratados con cápsulas de Aroxin, suspensiones o sobres de comprimidos dispersables
Se recomienda la suspensión pediátrica de Aroxin en niños menores de seis meses de edad.
A los niños que pesen 40 kg o más se les debe prescribir la dosis para adultos.
Dosis recomendada:
Indicación de la Dosis Sinusitis bacteriana aguda 20 a 90 mg / kg / día en dosis divididas* Otitis media aguda Neumonia adquirida en la comunidad Cistitis aguda Pielonefritis aguda Absceso dental con celulitis propagadora Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis 40 a 90 mg / kg / día en dosis divididas* Fiebre tifoidea y paratifoidea 100 mg / kg / día en tres dosis divididas Profilaxis de la endocarditis 50 mg / kg por vía oral, dosis única 30 a 60 minutos antes del procedimiento Enfermedad de Lyme Etapa temprana: 25 a 50 mg / kg / día en tres dosis divididas durante 10 a 21 días Etapa tardía (compromiso sistémico): 100 mg / kg / día en tres dosis divididas durante 10 a 30 días Se deben tener en cuenta las directrices oficiales de tratamiento para cada indicación. * Las pautas posológicas de dos veces al día solo se deben considerar cuando la dosis está en el rango superior.Anciano
No se considera necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia Renal
TFG (ml/min) Adultos y niños > 40 kg Niños < 40 kg# superior a 30 Ningún ajuste necesario Ningún ajuste necesario 10 a 30 Máximo 500 mg dos veces al día 15 mg / kg administrados dos veces al día (máximo 500 mg dos veces al día) menos de 10 Máximo 500mg / día. 15 mg/kg administrados como dosis única diaria (máximo 500 mg) # En la mayoría de los casos, se prefiere la terapia parenteral.En pacientes en hemodiálisis
Aroxin puede eliminarse de la circulación por hemodiálisis.
Hemodiálisis Adultos y niños mayores de 40 kg 500 mg cada 24 h Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 500 mg. Para restablecer los niveles circulantes del fármaco, se debe administrar otra dosis de 500 mg después de la hemodiálisis. Niños menores de 40 kg 15 mg / kg / día administrados como dosis única diaria (máximo 500 mg). Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 15 mg/kg. Para restablecer los niveles circulantes del fármaco, se debe administrar otra dosis de 15 mg/kg después de la hemodiálisis.En pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Aroxin máximo 500 mg / día.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.
Forma de administración
Aroxin Suspensión oral es para uso oral.
La absorción de Aroxin Suspensión oral no se ve afectada por los alimentos.
El tratamiento se puede iniciar por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones posológicas de la formulación intravenosa y continuar con una preparación oral.
Posología
La dosis de Amoxil que se selecciona para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
- Los patógenos esperados y su probable susceptibilidad a los agentes antibacterianos
- La gravedad y el lugar de la infección
- La edad, el peso y la función renal del paciente, como se muestra a continuación
La duración del tratamiento debe ser determinada por el tipo de infección y la respuesta del paciente, y generalmente debe ser lo más breve posible.).
Adultos y niños >40 kg
Indicación * Dosis* Sinusitis bacteriana aguda 250 mg a 500 mg cada 8 horas o 750 mg a 1 g cada 12 horas Para infecciones graves 750 mg a 1 g cada 8 horas La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al día durante un día Bacteriuria asintomática en el embarazo Pielonefritis aguda Absceso dental con celulitis propagadora Cistitis aguda Otitis media aguda 500 mg cada 8 horas, 750 mg a 1 g cada 12 horas Para infecciones graves 750 mg a 1 g cada 8 horas durante 10 días Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis Crisis de la enfermedad de parkinson Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg a 1 g cada 8 horas Fiebre tifoidea y paratifoidea 500 mg a 2 g cada 8 horas Infecciones articulares protésicas 500 mg a 1 g cada 8 horas Profilaxis de la endocarditis 2 g por vía oral, dosis única 30 a 60 minutos antes del procedimiento Erradicación de Helicobacter pylori 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (p. ej. claritromicina, metronidazol) durante 7 días Enfermedad de Lyme Etapa temprana: 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 4 g / día en dosis divididas durante 14 días (10 a 21 días) Etapa tardía (compromiso sistémico) : 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g / día en dosis divididas durante 10 a 30 días * Se deben tener en cuenta las directrices oficiales de tratamiento para cada indicaciónNiños <40 kg
Los niños pueden ser tratados con Amoxil cápsulas, comprimidos dispersables suspensiones o sobres.
Amoxil Suspensión pediátrica se recomienda para niños menores de seis meses de edad.
A los niños que pesen 40 kg o más se les debe prescribir la dosis para adultos.
Dosis recomendada:
Indicación de la Dosis Sinusitis bacteriana aguda 20 a 90 mg / kg / día en dosis divididas* Otitis media aguda Neumonia adquirida en la comunidad Cistitis aguda Pielonefritis aguda Absceso dental con celulitis propagadora Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis 40 a 90 mg / kg / día en dosis divididas* Fiebre tifoidea y paratifoidea 100 mg / kg / día en tres dosis divididas Profilaxis de la endocarditis 50 mg / kg por vía oral, dosis única 30 a 60 minutos antes del procedimiento Enfermedad de Lyme Etapa temprana: 25 a 50 mg / kg / día en tres dosis divididas durante 10 a 21 días Etapa tardía (compromiso sistémico): 100 mg / kg / día en tres dosis divididas durante 10 a 30 días Se deben tener en cuenta las directrices oficiales de tratamiento para cada indicación. * Las pautas posológicas de dos veces al día solo se deben considerar cuando la dosis está en el rango superior.Anciano
No se considera necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia Renal
TFG (ml/min) Adultos y niños > 40 kg Niños < 40 kg# superior a 30 ningún ajuste necesario ningún ajuste necesario 10 a 30 máximo 500 mg dos veces al día 15 mg / kg administrados dos veces al día (máximo 500 mg dos veces al día) menos de 10 máximo 500 mg / día. 15 mg/kg administrados como dosis única diaria (máximo 500 mg) # En la mayoría de los casos, se prefiere la terapia parenteral.En pacientes en hemodiálisis
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Hemodiálisis Adultos y niños mayores de 40 kg 500 mg cada 24 h Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 500 mg. Para restablecer los niveles circulantes del fármaco, se debe administrar otra dosis de 500 mg después de la hemodiálisis. Niños menores de 40 kg 15 mg / kg / día administrados como dosis única diaria (máximo 500 mg). Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 15 mg/kg. Para restablecer los niveles circulantes del fármaco, se debe administrar otra dosis de 15 mg/kg después de la hemodiálisis.En pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Amoxicilina máximo 500 mg / día.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.
Forma de administración
Amoxil se administra por vía oral.
La absorción de Amoxil no se ve afectada por los alimentos.
El tratamiento se puede iniciar por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones posológicas de la formulación intravenosa y continuar con una preparación oral.
Tragar con agua sin abrir la cápsula.
Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. ej. anafilaxia) a otro agente betalactámico (p. ej. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con Aroxina, se debe realizar una cuidadosa investigación sobre reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (incluyendo reacciones adversas cutáneas anafilactoides y graves) en pacientes en tratamiento con penicilina. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en individuos atópicos. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Aroxin e instituirse un tratamiento alternativo adecuado.
Microorganismos no sensibles
Aroxin no es adecuado para el tratamiento de algunos tipos de infección a menos que el patógeno ya esté documentado y se sepa que es susceptible o haya una probabilidad muy alta de que el patógeno sea adecuado para el tratamiento con Aroxin. Esto se aplica especialmente cuando se considera el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves del oído, la nariz y la garganta.
Convulsiones
Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores predisponentes(p. ej. antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos meníngeos.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse en función del grado de insuficiencia.
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema generalizado febrero asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantema generalizada aguda. Esta reacción requiere la interrupción de Aroxin y contra-indica cualquier administración posterior.
Se debe evitar la aroxina si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de una erupción morbiliforme se ha asociado con esta afectación tras el uso de Aroxina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
La reacción Jarisch-Herxheimer se ha visto después del tratamiento con Aroxina de la enfermedad de Lyme. Resulta directamente de la actividad bactericida de la Aroxina en las bacterias causantes de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben estar seguros de que esto es una consecuencia común y generalmente autolimitada del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
Crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles
El uso prolongado también puede dar lugar ocasionalmente a un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles.
Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si se produce colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aroxin, consultar a un médico e iniciar un tratamiento adecuado. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación.
Terapia prolongada
Durante el tratamiento prolongado se recomienda una evaluación periódica de las funciones de los órganos y sistemas, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevación de las enzimas hepáticas y cambios en los recuentos sanguíneos.
Anticoagulantes
En raras ocasiones se ha notificado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con Aroxina. Se debe realizar una monitorización adecuada cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.
Cristaluria
En pacientes con reducción de la producción urinaria, se ha observado muy raramente cristalina, predominantemente con terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de Aroxina, es aconsejable mantener una ingesta de líquidos y una producción urinaria adecuadas para reducir la posibilidad de cristaluria de Aroxina. En pacientes con catéteres vesicales, se debe mantener un control regular de permeabilidad.
Interferencia con las pruebas diagnósticas
Es probable que los niveles séricos y urinarios elevados de Aroxina afecten ciertas pruebas de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de Aroxina, las lecturas falsas positivas son comunes con los métodos químicos.
Se recomienda utilizar métodos enzimáticos de glucosa oxidasa para detectar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con Aroxina.
La presencia de Aroxina puede distorsionar los resultados del ensayo de estriol en mujeres embarazadas.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene benzoato sódico (E211) que es un irritante leve para los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en bebés recién nacidos.
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (incluyendo reacciones adversas cutáneas anafilactoides y graves) en pacientes en tratamiento con penicilina. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en individuos atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con amoxicilina e instituir un tratamiento alternativo apropiado.
Microorganismos no sensibles
La amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infección a menos que el patógeno ya esté documentado y se sepa que es susceptible o que haya una probabilidad muy alta de que el patógeno sea adecuado para el tratamiento con amoxicilina. Esto se aplica especialmente cuando se considera el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves del oído, la nariz y la garganta.
Convulsiones
Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores predisponentes(p. ej. antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos meníngeos.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse en función del grado de insuficiencia.
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema generalizado febrero asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantema generalizada aguda. Esta reacción requiere la interrupción de la amoxicilina y contra-indica cualquier administración posterior.
Se debe evitar la amoxicilina si se sospecha mononucleosis infecciosa ya que la aparición de una erupción morbiliforme se ha asociado con esta condición después del uso de amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
La reacción Jarisch-Herxheimer se ha visto después del tratamiento con amoxicilina de la enfermedad de Lyme. Resulta directamente de la actividad bactericida de la amoxicilina en las bacterias causantes de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben estar seguros de que esto es una consecuencia común y generalmente autolimitada del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
Crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles
El uso prolongado puede provocar ocasionalmente un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles.
Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si se produce colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de amoxicilina, consultar a un médico e iniciar un tratamiento adecuado. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación.
Terapia prolongada
Durante el tratamiento prolongado se recomienda una evaluación periódica de las funciones de los órganos y sistemas, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevación de las enzimas hepáticas y cambios en los recuentos sanguíneos.
Anticoagulantes
La prolongación del tiempo de protrombina se ha notificado raramente en pacientes que reciben amoxicilina. Se debe realizar una monitorización adecuada cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.
Cristaluria
En pacientes con reducción de la producción urinaria, se ha observado muy raramente cristalina, predominantemente con terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, es aconsejable mantener la ingesta adecuada de líquidos y la producción urinaria con el fin de reducir la posibilidad de amoxicilina cristaluria. En pacientes con catéteres vesicales, se debe mantener un control regular de permeabilidad.
Interferencia con las pruebas diagnósticas
Es probable que los niveles séricos y urinarios elevados de amoxicilina afecten ciertas pruebas de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, las lecturas falsas positivas son comunes con los métodos químicos.
Se recomienda que al probar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos de glucosa oxidasa.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del ensayo de estriol en mujeres embarazadas.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia son diarrea, náuseas y erupción cutánea.
A continuación se enumeran las RAMs derivadas de los ensayos clínicos y de la vigilancia postcomercialización con Aroxin, presentadas según el Sistema de Clasificación por Órganos de MedDRA.
Se han utilizado las siguientes terminologías para clasificar la aparición de reacciones adversas.
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100)
Raras (>1/10. 000 a <1/1. 000)
Muy raras (<1/10. 000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones Muy raras Candidiasis mucocutánea Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia reversible muy rara (incluyendo neutropenia grave y agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas graves muy raras incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Frecuencia no conocida Reacción de Jarisch-Herxheimer. Trastornos del sistema nervioso Muy raras Trastornos gastrointestinales Datos de ensayos clínicos * Diarrea y náuseas frecuentes * Poco frecuentes Vómitos Datos post-comercialización Colitis asociada a antibióticos muy rara. Lengua peluda negra Decoloración superficial de los dientes# Trastornos hepatobiliares Hepatitis e ictericia colestásica muy raras.Un aumento moderado de AST y / o ALT. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Datos de Ensayos Clínicos * Frecuentes: Erupción cutánea * Poco frecuentes: Urticaria y prurito Datos post-comercialización Reacciones cutáneas muy raras como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bullosa y exfoliativa, pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Trastornos renales y urinarios Muy raras Nefritiscristaluria intersticial * La incidencia de estos EA se derivó de estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaban Aroxin. # Se ha notificado decoloración superficial de los dientes en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, ya que generalmente se puede eliminar con el cepilladoNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia son diarrea, náuseas y erupción cutánea.
A continuación se enumeran las RAMs derivadas de los ensayos clínicos y de la vigilancia postcomercialización con amoxicilina, presentadas según la Clasificación por Órganos y Sistemas MedDRA.
Se han utilizado las siguientes terminologías para clasificar la aparición de reacciones adversas.
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100)
Raras (>1/10. 000 a <1/1. 000)
Muy raras (<1/10. 000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones Muy raras Candidiasis mucocutánea Trastornos de la sangre y del sistema linfático Leucopenia reversible muy rara (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas graves muy raras, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Frecuencia no conocida Reacción de Jarisch-Herxheimer. Trastornos del sistema nervioso Muy raras Hipercinesia, mareos y convulsiones. Trastornos gastrointestinales Datos de Ensayos Clínicos * Diarrea y náuseas frecuentes * Poco frecuentes Vómitos Datos Post-comercialización Colitis asociada a antibióticos muy rara. Lengua peluda negra Trastornos hepatobiliares Hepatitis e ictericia colestásica muy raras. Un aumento moderado de AST y / o ALT. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Datos de Ensayos Clínicos * Erupción cutánea frecuente * Poco frecuentes Urticaria y prurito Datos Post-comercialización Reacciones cutáneas muy raras como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bullosa y exfoliativa, pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGE) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Trastornos renales y urinarios Muy raras: Nefritis intersticial Cristalina * La incidencia de estos EA se derivó de estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaban amoxicilina.Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o buscando la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, vómitos y diarrea) y alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria de aroxina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal. Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas.
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio agua/electrolito.
Aroxin se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, vómitos y diarrea) y alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos. Se ha observado amoxicilina cristalina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal. Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas.
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio agua/electrolito.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de espectro extendido, código ATC: J01CA04.
Mecanismo de acción
Aroxin es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo denominadas proteínas de unión a penicilina, PBPs) en la vía biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis de peptidoglicanos conduce al debilitamiento de la pared celular, que generalmente es seguido por la lisis celular y la muerte.
La aroxina es susceptible a la degradación por beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y, por lo tanto, el espectro de actividad de la Aroxina sola no incluye a los organismos que producen estas enzimas.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
El tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T>CMI) se considera el principal determinante de la eficacia de Aroxina.
Mecanismos de resistencia
Los principales mecanismos de resistencia a la Aroxina son:
- Inactivación por beta-lactamasas bacterianas.
- Alteración de PBPs, que reducen la afinidad del agente antibacteriano por el objetivo.
La impermeabilidad de las bacterias o los mecanismos de la bomba de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, particularmente en bacterias gramnegativas.
Interrupción
Los puntos de corte de la CMI para Aroxin son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.
Punto de interrupción de la CMI del organismo (mg / L) Sensible ≤ Resistente > Enterobacteriaceae 81 8 Staphylococcus spp. Nota 2 Nota 2 Enterococcus spp.3 4 8 Estreptococos grupos A, B, C y G Nota 4 Nota 4 Streptococcus pneumoniae Nota 5 Nota 5 Grupo Viridans steprococci 0.5 2 Haemophilus influenzae 26 26 Moraxella catarrhalis Nota 7 Nota 7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Anaerobios gram positivos excepto Clostridium difficile8 4 8 Anaerobios gramo negativos8 0.5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Puntos de ruptura no relacionados con las especies10 2 8 1Las enterobacteriáceas de tipo silvestre se clasifican como susceptibles a las aminopenicilinas. Algunos países prefieren clasificar las cepas silvestres de E. coli y P. mirabilis como intermedio. Cuando este sea el caso, utilice el punto de interrupción del MIC S ≤ 0.5 mg / L 2 La mayoría de los estafilococos son productores de penicilinasa, que son resistentes a la aroxina. Los aislados resistentes a la meticilina son, con pocas excepciones, resistentes a todos los agentes beta-lactámicos. 3Susceptibility a Aroxin puede ser inferida a partir de la ampicilina 4o de la susceptibilidad de los estreptococos de los grupos a, B, C y G a las penicilinas, se infiere a partir de la bencilpenicilina susceptibilidad. 5Los puntos de ruptura se refieren únicamente a aislados no meningitis. Para los aislados clasificados como intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con Aroxina. Susceptibilidad inferida de la CMI de la ampicilina. 6Los puntos de ruptura se basan en la administración intravenosa. Las cepas positivas a beta-lactamasa deben ser resistentes. 7Beta lactamasa los productores deben ser reportados resistente 8Susceptibility a Aroxin puede ser inferida a partir de la bencilpenicilina. 9Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los aislados de tipo silvestre de aquellos con susceptibilidad reducida. 10Los puntos de corte no relacionados con la especie se basan en dosis de al menos 0.5 g x 3 o 4 dosis diarias (1.5 a 2 g / día)La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Sensibilidad in vitro de los microorganismos a la Aroxina Especies Muy Sensibles Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis Estreptococos Beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gramnegativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Aerobios gram-positivos: Staphylococcus Coagulasa negativo Staphylococcus Aureus £ Streptococcus pneumoniae Viridans grupo streptococcus Anaerobios grampositivos: Clostridium spp. Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp. Otros: Borrelia burgdorferi Organismos inherentemente resistentes †Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium†Aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Anaerobios gram negativos: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). Otros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Susceptibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo adquirido de resistencia. Casi todos los S. aureus son resistentes a la Aroxina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a la meticilina son resistentes a Aroxin.Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de espectro extendido, código ATC: J01CA04.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo denominadas proteínas de unión a penicilina, PBPs) en la vía biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis de peptidoglicanos conduce al debilitamiento de la pared celular, que generalmente es seguido por la lisis celular y la muerte.
La amoxicilina es susceptible a la degradación por beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina por sí sola no incluye a los organismos que producen estas enzimas.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
El tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T>CMI) se considera el principal determinante de la eficacia de la amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los principales mecanismos de resistencia a la amoxicilina son:
- Inactivación por beta-lactamasas bacterianas.
- Alteración de PBPs, que reducen la afinidad del agente antibacteriano por el objetivo.
La impermeabilidad de las bacterias o los mecanismos de la bomba de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, particularmente en bacterias gramnegativas.
Interrupción
Los puntos de corte de la CMI para la amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.
Punto de interrupción de la CMI del organismo (mg / L) Sensible ≤ Resistente > Enterobacteriaceae 81 8 Staphylococcus spp. Nota 2 Nota 2 Enterococcus spp.3 4 8 Estreptococos grupos A, B, C y G Nota 4 Nota 4 Streptococcus pneumoniae Nota 5 Nota 5 Grupo Viridans steprococci 0.5 2 Haemophilus influenzae 26 26 Moraxella catarrhalis Nota 7 Nota 7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Anaerobios gram positivos excepto Clostridium difficile8 4 8 Anaerobios gramo negativos8 0.5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Puntos de ruptura no relacionados con las especies10 2 8 1Las enterobacteriáceas de tipo silvestre se clasifican como susceptibles a las aminopenicilinas. Algunos países prefieren clasificar las cepas silvestres de E. coli y P. mirabilis como intermedio. Cuando este sea el caso, utilice el punto de interrupción del MIC S ≤ 0.5 mg / L 2 La mayoría de los estafilococos son productores de penicilinasa, que son resistentes a la amoxicilina. Los aislados resistentes a la meticilina son, con pocas excepciones, resistentes a todos los agentes beta-lactámicos. 3susceptibilidad a la amoxicilina se puede inferir de la ampicilina 4La susceptibilidad de los grupos de estreptococos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la susceptibilidad a la bencilpenicilina. 5Los puntos de ruptura se refieren únicamente a aislados no meningitis. Para los aislados clasificados como intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina. Susceptibilidad inferida de la CMI de la ampicilina. 6Los puntos de ruptura se basan en la administración intravenosa. Las cepas positivas a beta-lactamasa deben ser resistentes. 7Beta lactamasa productores deben ser reportados resistentes 8susceptibilidad a la amoxicilina se puede inferir de bencilpenicilina. 9Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los aislados de tipo silvestre de aquellos con susceptibilidad reducida. 10Los puntos de corte no relacionados con la especie se basan en dosis de al menos 0.5 g x 3 o 4 dosis diarias (1.5 a 2 g / día).La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Sensibilidad in vitro de los microorganismos a la amoxicilina Especies Muy Sensibles Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis Estreptococos Beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gramnegativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Aerobios gram-positivos: Staphylococcus Coagulasa negativo Staphylococcus Aureus £ Streptococcus pneumoniae Viridans grupo streptococcus Anaerobios grampositivos: Clostridium spp. Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp. Otros: Borrelia burgdorferi Organismos inherentemente resistentes †Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium†Aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Anaerobios gram negativos: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). Otros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Susceptibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo adquirido de resistencia. Casi todos los S. aureus son resistentes a la amoxilcilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a la meticilina son resistentes a la amoxicilina.Absorción
Aroxina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico y se absorbe rápida y bien por la vía oral de administración. Tras la administración oral, la biodisponibilidad de Aroxina es aproximadamente del 70%. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró una dosis de Aroxina de 250 mg tres veces al día en ayunas a grupos de voluntarios sanos.
Cmax Tmax * AUC (0-24h) T ½ (μg/ml) (h) ((μg.h/ml) (h) 3,3± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7± 4,56 1,36± 0,56 * Mediana (rango)En el rango de 250 a 3000 mg, la biodisponibilidad es lineal en proporción a la dosis (medida como Cmax y AUC). La absorción no está influenciada por la ingesta simultánea de alimentos.
La hemodiálisis puede utilizarse para la eliminación de Aroxina.
Distribución
Alrededor del 18% de la aroxina plasmática total se une a las proteínas y el volumen aparente de distribución es de alrededor de 0,3 a 0,4 l/kg.
Después de la administración intravenosa, Aroxin se ha encontrado en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinoviales y peritoneales, bilis y pus. Aroxin no se distribuye adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
A partir de estudios en animales no hay evidencia de retención tisular significativa del material derivado del fármaco. La aroxina, como la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna.
Se ha demostrado que Aroxin atraviesa la barrera placentaria.
Biotransformación
Aroxin se excreta parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a hasta el 10 al 25% de la dosis inicial.
Erradicación
La principal vía de eliminación de Aroxin es a través del riñón.
Aroxin tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y un aclaramiento total medio de aproximadamente 25 l / hora en sujetos sanos. Aproximadamente del 60 al 70% de Aroxina se excreta inalterada en orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de 250 mg o 500 mg de Aroxina. Varios estudios han encontrado que la excreción urinaria es del 50-85% para Aroxin durante un período de 24 horas
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de Aroxina.
Edad
La semivida de eliminación de Aroxin es similar para niños de alrededor de 3 meses a 2 años y niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía renal de eliminación. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorear la función renal.
Género
Tras la administración oral de Aroxina a hombres y mujeres sanos, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de Aroxina.
Insuficiencia Renal
El aclaramiento sérico total de Aroxina disminuye proporcionalmente con la disminución de la función renal.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser tratados con anticipación y se debe monitorear la función hepática a intervalos regulares.
Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico y se absorbe rápida y bien por la vía oral de administración. Después de la administración oral, la amoxicilina tiene aproximadamente un 70% de biodisponibilidad. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró una dosis de amoxicilina de 250 mg tres veces al día en ayunas a grupos de voluntarios sanos.
Cmax Tmax * AUC (0-24h) T ½ (μg/ml) (h) ((μg.h/ml) (h) 3,3± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7± 4,56 1,36± 0,56 * Mediana (rango)En el rango de 250 a 3000 mg, la biodisponibilidad es lineal en proporción a la dosis (medida como Cmax y AUC). La absorción no se ve afectada por la ingestión simultánea de alimentos.
La hemodiálisis puede utilizarse para eliminar la amoxicilina.
Distribución
Alrededor del 18% de la amoxicilina plasmática total se une a la proteína y el volumen aparente de distribución es de alrededor de 0,3 a 0,4 l/kg.
Después de la administración intravenosa, la amoxicilina se ha encontrado en la vesícula biliar, el tejido abdominal, la piel, la grasa, los tejidos musculares, los fluidos sinoviales y peritoneales, la bilis y el pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
A partir de estudios en animales no hay evidencia de retención tisular significativa del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna.
Se ha demostrado que la amoxicilina atraviesa la barrera placentaria.
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a hasta el 10 al 25% de la dosis inicial.
Erradicación
La principal vía de eliminación de la amoxicilina es a través del riñón.
La amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y un aclaramiento total medio de aproximadamente 25 l / hora en sujetos sanos. Aproximadamente 60 a 70% de la amoxicilina se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis única de 250 mg o 500 mg de amoxicilina. Varios estudios han encontrado que la excreción urinaria es del 50-85% para la amoxicilina durante un período de 24 horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
Edad
La semivida de eliminación de la amoxicilina es similar para niños de alrededor de 3 meses a 2 años y niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía renal de eliminación. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorear la función renal.
Género
Después de la administración oral de amoxicilina / a hombres y mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia Renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente con la disminución de la función renal.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser tratados con anticipación y se debe monitorear la función hepática a intervalos regulares.
penicilinas de espectro extendido, código ATC: J01CA04.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Aroxin.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina.
No procede.
Compruebe que el sello de la tapa esté intacto antes de usarlo.
Invertir y agitar la botella para aflojar el polvo.
Para preparar añadir 64ml de agua potable y agitar hasta que todo el contenido esté disperso
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
However, we will provide data for each active ingredient