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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Anolexinon
Metoclopramida
Población adulta
La metoclopramida está indicada en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (CINV)
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluida la migraña aguda, inducida por náuseas y vómitos. La metoclopramida se puede usar en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Población pediátrica
La metoclopramida está indicada en niños (de 1 a 18 años) para:
- Prevención de la quimioterapia retardada indujo náuseas y vómitos (CINV) como una opción de segunda línea
Población adulta
Anolexinon está indicado en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (CINV)
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluida la migraña aguda, inducida por náuseas y vómitos. Anolexinon se puede usar en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Población pediátrica
Los comprimidos de Anolexinon 10mg están indicados en niños (de 15 a 18 años) para:
- Prevención de la quimioterapia retardada indujo náuseas y vómitos (CINV) como una opción de segunda línea
Posología
Población adulta
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (CINV) (pacientes pediátricos de 1 a 18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia 1-3 años 10-14 kg 1 mg Hasta 3 veces al día 3-5 años 15-19 kg 15-19 kg 5-9 años 20-29 kg 2,5 mg Hasta 3 veces al día 9-18 años de 30 a 60 kg 5 mg Hasta 3 veces al día 15-18 años Más de 60kg 10 mg Hasta 3 veces al díaLa duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (CINV).
Las tabletas no son adecuadas para su uso en niños que pesen menos de 30 kg.
Otras formas/fortalezas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a esta población.
Método de administración:
Se debe respetar un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Población especial
Anciano
En pacientes de edad avanzada se debe considerar una reducción de la dosis, basada en la función renal y hepática y la fragilidad general.
Insuficiencia Renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina ≤ 15 ml/min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
La metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año.
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Pacientes pediátricos de 15-18 años
Prevención de la quimioterapia retardada indujo náuseas y vómitos (CINV)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia 15-18 años Sobre 60kg 10mg Hasta 3 veces al díaLa duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (CINV).
Las tabletas no son adecuadas para su uso en niños que pesen menos de 61 kg.
Otras formas/fortalezas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a esta población.
Método de administración:
Se debe respetar un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Población especial
Anciano
En pacientes de edad avanzada se debe considerar una reducción de la dosis, basada en la función renal y hepática y la fragilidad general.
Insuficiencia Renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina ≤ 15 ml/min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%. En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
Anolexinon está contraindicado en niños menores de 1 año.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en 6.1.
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para la que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por metoclopramida o neuroléptica.
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Feocromocitoma confirmado o sospechoso debido al riesgo de episodio de hipertensión grave.
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos.
- Antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia de NADH citocromo-b5.
- Uso en niños menores de 1 año de edad debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
- feocromocitoma confirmado o sospechoso, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión
- Historia de discinesia tardía neuroléptica o inducida por Anolexinon
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos
- Antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con Anolexinon o deficiencia de NADH citocromo-b5.
- Uso en niños menores de 1 año de edad debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
Advertencias especiales
Trastornos neurológicos
Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas.
Estas reacciones ocurren generalmente al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir después de una sola administración. La metoclopramida debe suspenderse inmediatamente en caso de síntomas extrapiramidales. Estos efectos son generalmente completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede causar discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en los ancianos. El tratamiento no debe exceder los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. El tratamiento debe suspenderse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos y con metoclopramida en monoterapia. La metoclopramida debe suspenderse inmediatamente en caso de síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con afecciones neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros fármacos de acción centralizada
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden verse exacerbados por la metoclopramida.
Methaemoglobinemia
Se ha notificado una metahemoglobinemia que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa. En tales casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente e iniciarse las medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardíacos
Ha habido informes de efectos adversos cardiovasculares graves, incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardíaco y prolongación del intervalo QT después de la administración de metoclopramida por inyección, particularmente por vía intravenosa.
Se debe tener especial cuidado al administrar metoclopramida, particularmente a través de la vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca (incluida la prolongación del intervalo QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que toman otros medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas deben administrarse como un bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, hipotensión, acatisia).
Deterioro renal y hepático
En pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis.
Las tabletas de anolexinona contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.
Trastornos neurológicos
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas.
El tratamiento prolongado con Anolexinon puede causar discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en los ancianos. El tratamiento no debe exceder los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. El tratamiento debe suspenderse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con Anolexinon en combinación con neurolépticos y con Anolexinon en monoterapia. Anolexinon debe suspenderse inmediatamente en caso de síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con afecciones neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros fármacos de acción centralizada
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden verse exacerbados por Anolexinon.
Methaemoglobinemia
Se ha notificado una metahemoglobinemia que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa. En tales casos, Anolexinon debe suspenderse inmediata y permanentemente e iniciarse las medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardíacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves, incluidos casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardíaco y prolongación del intervalo QT tras la administración de Anolexinon por inyección, particularmente por vía intravenosa.
Se debe tener especial cuidado al administrar Anolexinon, particularmente por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca (incluida la prolongación del intervalo QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que toman otros medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas deben administrarse como un bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, hipotensión, acatisia).
Deterioro renal y hepático
En pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis.
Contiene lactosa:
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La metoclopramida puede causar somnolencia, mareos, discinesia y distonías que podrían afectar la visión y también interferir con la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
Anolexinon puede causar somnolencia, mareos, discinesia y distonías que podrían afectar la visión y también interferir con la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
Reacciones adversas enumeradas por clase de órgano del sistema. Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clase de órgano del sistema Frecuencia Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida Metaemoglobinemia, que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa, particularmente en recién nacidos Sulfhemoglobinemia, principalmente con la administración concomitante de altas dosis de medicamentos liberadores de azufre Trastornos cardíacos Poco frecuentes Bradicardia, particularmente con formulación intravenosa Frecuencia no conocida Paro cardíaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser posterior a bradicardia , Bloqueo auriculoventricular, Paro sinusal particularmente con formulación intravenosa, Electrocardiograma QT prolongado, Torsade de Pointes, Trastornos endocrinos* Poco frecuentes Amenorrea, Hiperprolactinemia, Raro Galactorrea Frecuencia no conocida Trastornos gastrointestinales Diarrea frecuente Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Común Asthenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico particularmente con formulación intravenosa Trastornos del sistema nervioso trastornos del sistema Nervioso Muy frecuentes Somnolencia Frecuentes Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se excede la dosis recomendada, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento), Parkinsonismo, Akathisia Poco frecuentes Distonía, Discinesia, Nivel de conciencia deprimido Raras Convulsión especialmente en pacientes epilépticos Frecuencia no conocida Discinesia tardía que puede ser persistente, durante o después del tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada, síndrome neuroléptico maligno Trastornos psiquiátricos Frecuentes Depresión Poco frecuentes Alucinación Raro Estado confusional Trastorno Vascular Frecuentes Hipotensión, particularmente con formulación intravenosa Choque, síncope después del uso inyectable Hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma, aumento transitorio de la presión arterial* Trastornos endocrinos durante el tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren con mayor frecuencia cuando se usan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes.
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Reacciones adversas enumeradas por clase de órgano del sistema. Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clase de órgano del sistema Frecuencia Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida Metaemoglobinemia, que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa, particularmente en recién nacidos Sulfhemoglobinemia, principalmente con la administración concomitante de altas dosis de medicamentos liberadores de azufre Trastornos cardíacos Poco frecuentes Bradicardia, particularmente con formulación intravenosa Frecuencia no conocida Paro cardíaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser posterior a bradicardia , Bloqueo auriculoventricular, Paro sinusal particularmente con formulación intravenosa, Electrocardiograma QT prolongado, Torsade de Pointes, Trastornos endocrinos* Poco frecuentes Amenorrea, Hiperprolactinemia, Raro Galactorrea Frecuencia no conocida Trastornos gastrointestinales Diarrea frecuente Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Común Asthenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico particularmente con formulación intravenosa Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Somnolencia Frecuentes Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se excede la dosis recomendada, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento), Parkinsonismo, Akathisia Poco frecuentes Distonía, Discinesia, Nivel de conciencia deprimido Raras Convulsión especialmente en pacientes epilépticos Frecuencia no conocida Discinesia tardía que puede ser persistente, durante o después del tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada, síndrome neuroléptico maligno Trastornos psiquiátricos Frecuentes Depresión Poco frecuentes Alucinación Raro Estado confusional Trastorno Vascular Frecuentes Hipotensión, particularmente con formulación intravenosa Frecuencia no conocida Choque, síncope después del uso inyectable Hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma Aumento transitorio de la presión arterial* Trastornos endocrinos durante el tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren con mayor frecuencia cuando se usan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes.
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Programa de Tarjeta Amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Síntoma
Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones y detención cardio-respiratoria.
Gestión
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con sobredosis, el tratamiento es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe realizar un tratamiento sintomático y un seguimiento continuo de las funciones cardiovascular y respiratoria de acuerdo con el estado clínico.
Síntoma
Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones y detención cardio-respiratoria.
Gestión
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con sobredosis, el tratamiento es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). Se debe realizar un tratamiento sintomático y un seguimiento continuo de las funciones cardiovascular y respiratoria de acuerdo con el estado clínico.
La metoclopramida es una benzamida sustituida. Se usa entre otras cosas debido a sus propiedades antieméticas. El efecto antiemético es el resultado de dos mecanismos de acción que involucran el sistema nervioso central:
- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 en la zona de activación de los quimiorreceptores y en el centro de vómitos de la médula que se ve afectado en los vómitos inducidos por apomorfina,
- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5HT3 y efecto agonista sobre los receptores 5HT4 que se ven afectados en el vómito inducido por la quimioterapia.
Además de la acción central, la metoclopramida tiene un efecto estimulante sobre la motilidad gastrointestinal a través de un mecanismo de acción periférico. Hay un efecto antidopaminérgico y potenciación del efecto de la acetilcolina. Esto provoca un vaciado acelerado del estómago y hay un aumento en la presión ejercida por el esfínter esofágico inferior. La metoclopramida no tiene ningún efecto sobre las secreciones gástricas.
El clorhidrato de Anolexinon es un antiemético y un acelerador del vaciado gástrico.
Después de la administración oral, la biodisponibilidad relativa en comparación con la administración intravenosa es de 60 a 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dentro de 0.5 a 2 horas.
El volumen de distribución es de 2-3 l/kg, 13-22% está unido a proteínas plasmáticas. La metoclopramida se excreta principalmente en la orina, tanto en forma inalterada como en forma de conjugado de sulfato o glucurónido. El metabolito principal es un conjugado de azufre N-4.
La semivida de eliminación plasmática es de 5 a 6 horas, independientemente de la vía de administración.
Poblaciones de pacientes especiales
Insuficiencia Renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta en un 70% en pacientes con insuficiencia renal grave, mientras que la vida media de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado acumulación de metoclopramida, asociada con una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
Insuficiencia Renal
El aclaramiento de Anolexinon se reduce hasta en un 70% en pacientes con insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado acumulación de Anolexinon, asociada con una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
preparaciones para combatir las náuseas/vómitos.
No se han encontrado anomalías en estudios con animales para indicar un riesgo de seguridad en humanos. Esto se basa en datos de estudios farmacológicos relacionados con la seguridad y en datos sobre la toxicidad tras la administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
No aplicable.
No hay detalles.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
No aplicable.
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