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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Albicort
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Acetonido de Triamcinolona
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Albicort HEXACETONIDE está indicado para uso intraarticular, intrasinovial o periarticular en adultos y adolescentes para el tratamiento sintomático de enfermedades articulares inflamatorias subagudas y crónicas que incluyen:
- Artritis reumatoide
- Artritis Idiopática Juvenil (IAJ)
- Osteoartritis y artritis postraumática
- Sinovitis, tendinitis, bursitis y epicondilitis
Albicort HEXACETONIDE también se puede utilizar para el uso intraarticular en niños de 3 a 12 años con Artritis Idiopática Juvenil (ver Posología más abajo).
Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
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Posología
Inyección intraarticular (dosis para adultos y adolescentes) para todas las indicaciones
La dosis de 2-20 mg se determina individualmente de acuerdo con el tamaño de la articulación y la cantidad de líquido articular. Juntas grandes (e.g. cadera, rodilla, hombro) generalmente requieren 10-20 mg (0.5-1 ml), articulaciones medianas 5-10 mg (0.25-0.5 ml), y articulaciones más pequeñas 2-6 mg (0.1-0.3 ml). Si hay mucho líquido articular, se puede aspirar antes de la administración del medicamento. La siguiente dosis y el número de inyecciones dependen del progreso de la condición clínica. Debido a que Albicort HEXACETONIDE es de acción prolongada, no se recomienda la administración de inyecciones en articulaciones individuales con más frecuencia que a intervalos de 3-4 semanas. Se debe evitar la acumulación del medicamento en el sitio de inyección, ya que puede causar atrofia.
Dosis para uso intraarticular en niños de 3 a 12 años con artritis idiopática juvenil
El régimen de dosificación para la inyección intraarticular de Albicort hexacetonide para JIA en niños es de 1 mg/kg para articulaciones grandes (rodillas, caderas y hombros) y 0.5 mg/kg para articulaciones más pequeñas (tobillos, muñecas y codos). Para las manos y los pies, se pueden usar 1-2 mg / articulación para las articulaciones metacarpofalángicas / metatarsofalángicas (MCP / MTP) y 0.6-1 mg / articulación para las articulaciones interfalángicas proximales (PIP).
Inyección periarticular (dosis para adultos y adolescentes solamente)
Bursitis/Epicondilitis: Generalmente 10-20 mg (0.5-1 ml) dependiendo del tamaño de la bursa y la gravedad de la enfermedad. En la mayoría de los casos, un solo tratamiento es suficiente.
Sinovitis/Tendinitis: Generalmente 10-20 mg (0.5-1 ml). La necesidad de inyecciones adicionales debe determinarse sobre la base de la respuesta al tratamiento.
Método de administración
Se debe observar asepsia en el uso de este producto. El vial debe agitarse cuidadosamente antes de usarlo para garantizar la suspensión. El lugar de inyección debe esterilizarse utilizando la misma técnica que con la punción lumbar.
En cada sesión de tratamiento, se puede administrar una inyección en dos articulaciones como máximo. No administrar en articulaciones inestables.
Esta formulación está destinada para uso intraarticular, periarticular e intrasinovial, y no debe usarse para uso intravenoso, intraocular, epidural o intratecal.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento
Pacientes mayores de 18 años: La dosis recomendada es de 220 microgramos como 2 aerosoles en cada fosa nasal una vez al día. Una vez controlados los síntomas, los pacientes pueden mantenerse con 110 microgramos (1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día). Se debe utilizar la dosis mínima efectiva para garantizar el control continuo de los síntomas.
Niño: no recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años.
Se debe buscar consejo médico si los síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento.
Es importante agitar la botella suavemente antes de cada uso.
Cada accionamiento suministra 55 microgramos de acetónido de triamcinolona desde el actuador nasal al paciente (estimado a partir de Inicio prueba) después de un cebado inicial de 5 pulverizaciones hasta que se logre una niebla fina. Albicort Allergy Nasal Spray permanecerá preparado adecuadamente durante 2 semanas. Si el producto no se usa durante más de 2 semanas, puede volver a imprimarse adecuadamente con un aerosol. La boquilla debe apuntar lejos de usted mientras está haciendo esto.
Después de usar el spray: Limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo o pañuelo limpio y reemplace la tapa.
Si el spray no funciona y puede bloquearse, límpielo de la siguiente manera. NUNCA intente desbloquearlo o agrandar el pequeño orificio de pulverización con un alfiler u otro objeto afilado porque esto destruirá el mecanismo de pulverización.
El aerosol nasal debe limpiarse al menos una vez a la semana o más a menudo si se bloquea.
PARA LIMPIAR EL SPRAY
1. Retire la tapa y la boquilla de pulverización solamente* (sáquela).
2. Remoje la tapa y la boquilla de pulverización en agua tibia durante unos minutos, y luego enjuague con agua corriente fría del grifo.
3. Agite o toque el exceso de agua y deje que se seque al aire.
4. Vuelva a colocar la boquilla de pulverización.
5. Cebar la unidad según sea necesario hasta que se produzca una niebla fina y utilizar como normal.
* Parte como se indica en el diagrama a continuación,
Además, la botella debe desecharse después de 30 actuaciones o dentro de un mes de comenzar el tratamiento. No transfiera ninguna suspensión restante a otra botella.
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Este medicamento no debe administrarse a lactantes nacidos recientemente o prematuramente porque contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en niños menores de 3 años, por lo que no debe usarse en bebés y niños de hasta 3 años.
Albicort HEXACETONIDE está contraindicado en el caso de:
- tuberculosis activa
- queratitis por herpes simple,
- psicosis agudas,
Fue uno de los más famosos de los años 80 y 80.
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de esta preparación o una infección en la nariz contraindicada.
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Este producto contiene un potente glucocorticoide y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que padecen las siguientes afecciones:
- insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria aguda,
- hipertensión,
- tromboflebitis, tromboembolismo
- Miastenia gravis,
- osteoporosis,
- úlcera gástrica, diverticulitis, colitis ulcerosa, anastomosis intestinal reciente,
- enfermedades exantemáticas,
- psicosis,
- Síndrome de Cushing,
- diabetes mellitus,
- hipotiroidismo,
- insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda, nefritis crónica,
- cirrosis,
- infecciones que no se pueden tratar con antibióticos,
- carcinoma metastásico.
Todos los corticosteroides pueden aumentar la excreción de calcio.
El medicamento no debe administrarse por vía intravenosa, intraocular, epidural o intratecal.
La inyección intraarticular no debe realizarse en presencia de infección activa en o cerca de las articulaciones. La preparación no debe usarse para aliviar el dolor articular que surge de estados infecciosos como la artritis gonocócica o tuberculosa.
La carga en las articulaciones tensas en particular debe aligerarse inmediatamente después de la inyección para evitar la sobrecarga. Las inyecciones repetidas pueden dañar la articulación. La destrucción articular severa con necrosis del hueso puede ocurrir si se administran inyecciones intraarticulares repetidas durante un largo período de tiempo.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo. Se requiere una revisión frecuente del paciente para valorar la dosis adecuadamente frente a la actividad de la enfermedad (ver 4.2).
La atrofia cortical suprarrenal se desarrolla durante la terapia prolongada y puede persistir durante años después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, la retirada de corticosteroides después de un tratamiento prolongado debe ser siempre gradual para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda y debe reducirse durante semanas o meses de acuerdo con la dosis y la duración del tratamiento. Durante la terapia prolongada, cualquier enfermedad intercurrente, trauma o procedimiento quirúrgico puede requerir un aumento temporal de la dosis. Si los corticosteroides se han interrumpido después de un tratamiento prolongado, es posible que deban reintroducirse temporalmente.
Los pacientes deben llevar tarjetas de tratamiento con esteroides, según corresponda, que proporcionen una orientación clara sobre las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y que proporcionen detalles sobre el prescriptor, el medicamento, la dosis y la duración del tratamiento.
Los pacientes no deben ser vacunados o inmunizados con vacunas vivas mientras están bajo tratamiento con corticosteroides de dosis moderada o alta durante más de 2 semanas de tratamiento, ya que una posible falta de respuesta de anticuerpos puede predisponer a complicaciones médicas, y particularmente neurológicas. El uso de corticosteroides intraarticulares y periarticulares, o esteroides administrados durante menos de 2 semanas, o en una dosis regular a largo plazo de 10 mg al día no se consideran una contraindicación para el uso de vacunas vivas.
Si, durante el tratamiento, el paciente desarrolla reacciones graves o infecciones agudas, se debe suspender el tratamiento y administrar el tratamiento adecuado.
Se debe tener precaución en caso de exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades transmisibles, ya que el curso de enfermedades virales específicas como la varicela y el sarampión puede ser particularmente grave en pacientes tratados con glucocorticoides. En particular riesgo están los niños inmunocomprometidos (inmunosuprimidos) y las personas sin antecedentes de infección por varicela o sarampión. Si estos individuos deben entrar en contacto con pacientes con varicela o sarampión durante el tratamiento con Albicort HEXACETONIDE, se debe considerar el tratamiento profiláctico como apropiado.
Pueden ocurrir irregularidades menstruales y en mujeres posmenopáusicas se ha observado sangrado vaginal. Esta posibilidad debe mencionarse a las pacientes femeninas, pero no debe disuadir las investigaciones apropiadas como se indica.
No se recomienda la administración concomitante de Albicort hexacetonide con inhibidores del CYP3A4 a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo de efectos sistémicos con corticosteroides. Si el beneficio potencial de la administración concomitante supera el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos de corticosteroides, se debe controlar a los pacientes para detectar estos efectos.
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se hayan notificado después del uso de corticosteroides sistémicosytópicos.
Población pediátrica
Se recomienda controlar el crecimiento y el desarrollo de los niños en la terapia prolongada con corticosteroides.
Este medicamento no debe administrarse a lactantes nacidos recientemente o prematuramente porque contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en niños menores de 3 años.
El alcohol bencílico se ha relacionado con reacciones adversas graves y muerte, especialmente en pacientes pediátricos. La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha relacionado con la toxicidad (hipotensión y acidosis metabólica), especialmente en recién nacidos, y con una mayor incidencia de kernicterus, principalmente en bebés prematuros. Ha habido casos raros de muerte, principalmente en bebés prematuros, relacionados con la exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico.
“Gasping Syndrome†se ha relacionado con el alcohol bencílico. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades sustancialmente más bajas de alcohol bencílico que las asociadas con el síndrome de jadeo, se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico capaz de producir toxicidad. Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, así como los pacientes que toman dosis altas, tienen más probabilidades de desarrollar toxicidad.
Albicort HEXACETONIDE contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios muy raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Si hay alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento sistémico con esteroides a Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray. Los pacientes que toman esteroides deben consultar a su médico antes de usar este producto.
En estudios clínicos con Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray administrado por vía intranasal, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe con Candida albicans rara vez se ha producido. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, puede requerir tratamiento con terapia local adecuada y la interrupción del tratamiento con Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray.
Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes que han tenido cirugía nasal reciente o hemorragias nasales prolongadas recientes o cualquier otro problema nasal deben consultar a su médico antes de usar este producto.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir, particularmente en dosis altas prescritas por períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos propensos a ocurrir que con los corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir el síndrome de Cushing, características de Cushingoid, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño,Ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños)
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede resultar en supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de uso de dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar una cubierta adicional de corticosteroides sistémicos durante los períodos de estrés o cirugía electiva.
Este producto no debe usarse por más de 3 meses sin consultar a un médico.
Se ha notificado glaucoma y/o cataratas en pacientes tratados con corticosteroides nasales. Por lo tanto, se justifica una monitorización estrecha en pacientes con un cambio en la visión o con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas.
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La influencia de Albicort HEXACETONIDE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir y operar máquinas.
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Para la evaluación de las reacciones adversas (RAD) se utilizan los siguientes términos con respecto a la frecuencia:
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos dependen de la dosis y la duración del tratamiento. Los efectos adversos sistémicos son raros, pero pueden ocurrir como resultado de la inyección periarticular repetida. Al igual que con otros tratamientos con esteroides intraarticulares, se ha observado supresión adrenocortical transitoria durante la primera semana después de la inyección. Este efecto se mejora si la corticotropina o los esteroides orales se usan concomitantemente.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: reacciones de tipo anafilaxia
No se conoce: exacerbación o enmascaramiento de infecciones
Trastornos endocrinos
No se conoce: irregularidades menstruales, amenorrea y hemorragia vaginal posmenopáusica, hirsutismo, desarrollo de un estado cushingoid, falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente durante períodos de estrés (por ejemplo, trauma, cirugía o enfermedad), disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus latente
Trastornos psiquiátricos
No se conoce: insomnio, exacerbación de los síntomas psiquiátricos existentes, depresión (a veces grave), euforia, cambios de humor, síntomas psicóticos
Trastornos del sistema nervioso
Raro: vertigo
No se conoce: aumento de la presión intracraneal con papilloedema (pseudotumor cerebri) generalmente después del tratamiento, dolor de cabeza
Trastornos oculares
Trastornos cardíacos
No se conoce: insuficiencia cardíaca, arritmias
Trastornos vasculares
Muy raro: Tromboembolismo
No se conoce: hipertensión
Trastornos gastrointestinales
No se conoce: úlceras pépticas con posibilidad de perforación posterior y hemorragia, pancreatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro: hiperpigmentación o hipopigmentación
No se conoce: alteración de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, purpurea, estrías, erupciones acneiformes, urticaria, erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Muy raro: calcinosis, rotura del tendón
No se conoce: pérdida de masa muscular, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas del húmero y el fémur, fracturas espontáneas, artropatía similar a Charcot
Trastornos renales y urinarios
No se conoce: balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Común: Las reacciones locales incluyen abscesos estériles, eritema posterior a la inyección, dolor, hinchazón y necrosis en el sitio de la inyección.
Raro: El exceso de dosificación o la administración demasiado frecuente de inyecciones en el mismo sitio puede causar atrofia subcutánea local, que, debido a las propiedades del medicamento, solo volverá a la normalidad después de varios meses.
Población pediátrica
Los glucocorticoides pueden inducir la supresión del crecimiento en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los acontecimientos adversos reportados en ensayos clínicos con Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray involucraron más comúnmente a las membranas mucosas de la nariz y la garganta.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponda:
Muy frecuentes > 10%, Frecuentes > 1 y < 10%, Poco frecuentes > 0,1 y < 1%, Raras > 0,01 y < 0,1%, Muy raras < 0,01% y frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas más frecuentes en adultos fueron:
- Infecciones e infestaciones
Frecuentes: síndrome de gripe, faringitis, rinitis
- Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, prurito y edema facial)
- Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: insomnio
- Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Frecuencia no conocida: mareos y alteraciones del gusto y el olfato
- Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: cataratas, glaucoma, aumento de la presión ocular
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bronquitis, epistaxis, tos
Raras: perforaciones del tabique nasal
Frecuencia no conocida: irritación nasal, membrana mucosa seca, congestión nasal, estornudos, disnea
- Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dispepsia, trastorno dental
Frecuencia no conocida: náuseas
- Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Frecuencia no conocida: fatiga
- Investigaciones
Frecuencia no conocida: disminución del cortisol en sangre
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
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El exceso de dosificación o la administración demasiado frecuente de inyecciones en el mismo sitio pueden causar atrofia subcutánea local. Si esto ocurre, la recuperación puede tomar varios meses debido al efecto a largo plazo del medicamento.
Al igual que cualquier otro corticosteroide administrado por vía nasal, la sobredosis aguda con Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray es poco probable en vista de la cantidad total de ingrediente activo presente. En el caso de que todo el contenido del frasco se administrara de una sola vez, mediante aplicación oral o nasal, lo más probable es que no se produzcan acontecimientos adversos sistémicos clínicamente significativos. El paciente puede experimentar algún trastorno gastrointestinal si se toma por vía oral.
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Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides
Código ATC: H02AB08
Mecanismo de acción
El modo de acción de los glucocorticoides no se conoce completamente, pero se cree que las inyecciones locales tienen un efecto antiinflamatorio.
Efectos farmacodinámicos
Albicort HEXACETONIDE es un glucocorticoide sintético con actividad antiinflamatoria pronunciada. El producto es una suspensión de agua microcristalina con un efecto de depósito.
La potencia antiinflamatoria de Albicort en una comparación miligramo por miligramo es aproximadamente cinco veces mayor que la de la hidrocortisona. La triaminolona prácticamente no tiene efecto mineralocorticoide, por lo que no se produce retención de sodio.
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Albicort hexacetonide en niños y adolescentes se basan en los efectos bien investigados de los glucocorticoides, que son los mismos en niños y adultos. Los estudios publicados y las directrices terapéuticas actuales para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (IAJ) indican la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes para el tratamiento de la IAJ.
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroide nasal, código ATC: R 01 AD
El acetónido de triamcinolona es un derivado más potente de la triamcinolona y es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. Aunque se desconoce el mecanismo preciso de la acción antialérgica con corticosteroides, los corticosteroides son muy efectivos en el tratamiento de enfermedades alérgicas en el hombre.
Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray no tiene un efecto inmediato sobre los signos y síntomas alérgicos. Se puede observar una mejoría en algunos síntomas del paciente durante el primer día de tratamiento con Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray y se puede esperar alivio en 3 a 4 días. Cuando Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray se interrumpe prematuramente, los síntomas pueden no repetirse durante varios días.
En estudios clínicos realizados en adultos y niños a dosis de hasta 440 mcg/día por vía intranasal, no se ha observado supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA).
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El éster hexacetonido es casi insoluble en agua, por lo que la disolución es lenta y el efecto en el tejido del sitio de inyección dura mucho tiempo, desde unas pocas semanas hasta varios meses. En general, el inicio del efecto después de la administración de Albicort HEXACETONIDE ocurre después de 24 horas y normalmente dura de 4 a 6 semanas.
El hexacetonido de Albicort es hidrolizado por el suero humano Inicio (43% hidrolizado después de 24 horas), pero después de la inyección intraarticular, la sustancia no se dispersa in situ.
La administración intranasal a dosis única de 220 microgramos de Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray en sujetos adultos normales y en pacientes adultos con rinitis alérgica demostró una absorción mínima de acetónido de triamcinolona. La concentración plasmática máxima media fue de aproximadamente 0.5 ng/mL (rango 0.de 1 ng/mL) y ocurrió a la médica.5 horas después de la dosis. La concentración media del fármaco en plasma fue inferior a 0.06 ng/ml a las 12 horas y por debajo del límite de detección del ensayo a las 24 horas. La vida media terminal promedio fue 3.1 hora. La proporcionalidad de la dosis se demostró en sujetos normales y en pacientes tras una única dosis intranasal de 110 microgramos o 220 microgramos Albicort Allergy o Triamcinolone Nasal Spray. Después de múltiples dosis en pacientes pediátricos, concentraciones plasmáticas de fármaco, AUC, Cmáximo y Tmáximo fueron similares a los valores observados en pacientes adultos.
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El hexacetonido de Albicort es un teratógeno potente en muchos animales. Por ejemplo, se ha informado de paladar hendido en ratones, ratas, conejos y hámsters. Se han observado anomalías del SNC y malformaciones craneales en monos después de la exposición gestacional. Hasta la fecha, sin embargo, no se han observado signos de teratogenicidad de los corticosteroides en humanos.
Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
La evaluación del riesgo ambiental se ha realizado de acuerdo con las normas europeas. De estos resultados se supone que es poco probable que el medicamento represente un riesgo para el medio ambiente tras el uso recomendado en pacientes.
En estudios preclínicos, solo se observaron los efectos típicos de los glucocorticosteroides
Al igual que otros corticosteroides, se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona es teratogénico en ratas y conejos. Los efectos teratogénicos que ocurrieron en la rata y en el conejo incluyeron paladar hendido y/o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos axiales. También se han observado efectos teratogénicos, incluyendo malformaciones del SNC y craneales, en primates no humanos.
No se detectó evidencia de mutagenicidad en Inicio pruebas de mutación genética
Los ensayos de carcinogenicidad en roedores no muestran un aumento en la incidencia de tipos de tumores individuales.
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El uso de disolventes que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. debe evitarse, ya que pueden causar la precipitación del esteroide.
Ninguno conocido.
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Las ampollas de Albicort HEXACETONIDE deben inspeccionarse antes de la administración para detectar la decoloración del contenido.
Agitar suavemente antes de usar.
Si es necesario, Albicort HEXACETONIDE se puede mezclar con hidrocloruro de lidocaína al 1% o al 2% u otros anestésicos locales similares. Albicort HEXACETONIDE debe introducirse en la jeringa antes de introducir el anestésico para evitar la contaminación de Albicort HEXACETONIDE. La jeringa debe agitarse suavemente y la solución resultante se debe usar inmediatamente después.
No hay requisitos especiales.
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