Aftasone Infantil

PANDEL_® (Hidrocortisona probutato) crema, 0,1% está indicado para el alivio de la inflamación y picor manifestaciones de dermatosis con respuesta a corticosteroides en pacientes de 18 años de edad o más.

Reacciones de picadura y picadura de insectos

Agente Antiinflamatorio.

Aftasone Infantil está indicado para cualquier condición en la que se requiera un efecto corticosteroide rápido e intenso como, por ejemplo,:

1. Trastornos Endocrinos

Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria

2. Enfermedades del colon

Lupus eritematoso sistémico

3. Enfermedades Dermatológicas

Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)

4. Condiciones Climáticas

Asma bronquial, reacciones anafilácticas

5. Trastornos gastrointestinales

Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn

6. No se encontró la página

Aspiración del contenido estomacal

7. Emergencias Médicas

Aftason Infantil está indicado en el tratamiento del shock después de la insuficiencia adrenocortical o el shock que no responde a la terapia convencional cuando puede estar presente insuficiencia adrenocortical.

Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.

Colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular.

Los comprimidos de Aftasone Infantil se muestran en las siguientes condiciones.

Trastornos Endocrinos

Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la primera opción, análisis sintéticos se pueden utilizar junto con mineralocorticoid corticoides utilizados, en la infancia, un mineral-corticoids es la suplementación es de particular importancia)

Hiperplasia suprarrenal congénita
tiroiditis no supurativa
Hipercalcemia asociada con cáncer

Trastornos Reumáticos

Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para informar al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:

Artritis psoriásica
Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas )
Espondilitis anquilosante
Bursitis aguda y subaguda
Tenosinovitis aguda inespecífica
Colegios en Córdoba
Osteoartritis Postraumática
Sinovitis de la osteoartritis
Epicondilitis

Enfermedades del colon

Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:

Lupus eritematoso sistémico
Dermatomiositis sistémica (polimiositis)
Carditis reumática aguda

Enfermedades Dermatológicas

Pénfigo
Dermatitis herpetiforme bullosa
Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
Dermatitis exfoliativa
Micosis fungoide
Psoriasis grave
Dermatitis seborreica grave

Condiciones Climáticas

Control de condiciones climáticas graves o incompetentes que son insolubles para intentos adecuados de tratamiento convencional:

Rinitis alérgica estacional o perenne
Enfermedad del suero
Asma bronquial
Dermatitis
Dermatitis atópica
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento

Enfermedad ocular

Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos graves que afectan al ojo y sus anexos, tales como:

Conjuntivitis Alérgica
Queratitis
Úlceras corneales alérgicas herpes zoster oftálmico
Iritis e iridociclitis
Coriorretinitis
Inflamación del segmento anterior
Uveítis difusa posterior y corioiditis neuritis óptica
Medicina del trabajo

No se encontró la página

Sarcoidosis Sintomática
El síndrome de Loeffler no se puede controlar de ninguna otra manera
Beriliosis
Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada con uso simultaneo con quimioterapia antituberculosa adecuada
Neumonitis por aspiración

Trastornos hematológicos

Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos
Trombocitopenia secundaria en adultos
Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
Eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos)
Anemia hipoplásica congénita (eritroide)

Enfermedades Neoplásicas

Para el tratamiento paliativo de:

Leucemia y linfoma en adultos
Leucemia aguda infantil

Estados Unidos Edematosos

Inducción de diuresis o remisión de proteinuria en Síndrome nefrótico sin uremia de tipo idiopático o por lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales

Para tratar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en:

Colitis ulcerosa
Enteritis Regional

Nervioso

Problemas de salud mental

Multiple

Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente con uso concomitante con quimioterapia antituberculosa adecuada
Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica

Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, aplique una película delgada de PANDEL una o dos veces al día en la zona afectada. Masajee suavemente hasta que el medicamento desaparezca.

Los apóstoles oclusivos se pueden usar para tratar lesiones refractarias de psoriasis y otras dermatosis profundas, como la neurodermatitis localizada (liquen simple crónico).

Sale de PANDEL cuando se alcance el control. Si no se detecta mejora en 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico.

No utilice PANDEL con llamamientos oclusivos a menos que su médico se lo indique. No aplique PANDEL en el área del pañal, ya que los pañales o los pantalones de plástico pueden representar Apóstoles oclusivos.

Para administración tópica.

aplicar con moderación en un área pequeña, una o dos veces al día durante un máximo de 2-3 días. No usar durante el embarazo sin consejo médico o en niños menores de 10 años de edad.

Aftasone Infantil, se puede administrar por inyección intravenosa, por inyección intravenosa, o por inyección intramuscular, el método preferido para la emergencia inicial es la inyección intravenosa. Después del período inicial de emergencia, se debe considerar el uso de un preparado inyectable de acción más prolongada o una preparación oral.

La dosis generalmente varía de 100 mg a 500 mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad administrada por inyección intravenosa durante un período de uno a diez minutos. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 ó 6 horas, según lo indicado por la respuesta del paciente y su estado clínico.

En general, la terapia con dosis altas de corticosteroides solo debe continuarse hasta que el estado del paciente se haya estabilizado, por lo general no más de 48 a 72 horas. Si el tratamiento con hidrocortisona debe continuarse más allá de las 48 a 72 horas, puede producirse hipernatremia, por lo que puede ser preferible sustituir Aftasona infantil por un corticosteroid como el succinato sódico de metilprednisolona si se produce poca o ninguna retención de sodio. Aunque los efectos secundarios asociados con una dosis alta, el tratamiento a corto plazo con corticoides son raros, pueden ocurrir úlceras estomacales. Puede estar indicada la terapia profiláctica antiácida

Los pacientes expuestos a estrés grave después del tratamiento con corticoides deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal.

La terapia con corticosteroides es un suplemento y no un sustituto de la terapia convencional.

En pacientes con enfermedad hepática, se puede considerar un aumento del efecto y una reducción de la dosis.

Pacientes De Edad Avanzada: Aftason Infantil se utiliza principalmente en condiciones agudas a corto plazo. No hay información que sugiera que esté justificado un cambio en la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el tratamiento de los pacientes de edad avanzada debe planificarse teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos adversos frecuentes de los corticosteroides en la vejez, y se requiere una estrecha monitorización clínica.

Población pediátrica: si bien la dosis para lactantes y niños puede reducirse, depende más de la gravedad de la afección y la reacción del paciente que de la edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg diarios.

Producción de soluciones: para la inyección intra-Venosa o intramuscular, preparar la solución asépticamente iré iré añadiendo no más de 2 ml de agua estéril para inyección en el contenido de un vial de 100 mg de Aftason Infantil, agitar y extraer para su uso.

Para la perfusión intra-Venosa, preparar primero la solución iré iré añadiendo no más de 2 ml de agua estéril para inyección en el vial, esta solución puede añadirse a 100 ml - 1000 ml (pero no menos de 100 ml) de dextrosa al 5% en agua (o solución salina isotónica o dextrosa al 5% en solución salina isotónica si el paciente no tiene restricción de sodio).

Si se reconstituye correctamente, el valor de pH de la solución está entre 7,0 y 8,0.

Posología

Aftasone Infantil se administra como terapia de mantenimiento . Las dosis de reemplazo Oral deben individualizarse de acuerdo con la respuesta clínica. Una dosis de mantenimiento habitual es de 20-30 mg al día, una vez al día por la mañana. En pacientes con una producción de cortisol endógeno restante, puede ser suficiente una dosis más baja . 40 mg es la dosis máxima de mantenimiento. Debe utilizarse la dosis de mantenimiento más baja posible . En situaciones en las que el cuerpo está expuesto a un estrés físico y/o mental excesivo, los pacientes pueden necesitar reemplazar las tabletas de hidrocortisona con liberación inmediata, especialmente por la tarde / noche, ver también la sección "Uso para enfermedades inter actuales", que describe otras formas de aumentar temporal mente la dosis de hidrocortisona

Cambio del tratamiento convencional con glucocorticoides orales a Aftason Infantil

Cuando los pacientes cambian de terapia de reemplazo de hidrocortisona oral convencional administrada a posteriori tres veces al día, se puede administrar una dosis diaria total identificada. Debido a una menor biodisponibilidad de la dosis diaria de Aftason Infantil en comparación con los comprimidos convencionales de hidrocortisona managed Trados tres veces al día, se debe monitorear la respuesta clínica y puede ser necesario un ajuste adicional de la dosis. No se ha estudiado el cambio de pacientes con comprimidos de hidrocortisona administrados dos veces al día, acetato de cortisona o glucocorticoides sintéticos a Aftason Infantil en estos casos, se recomienda cambiar a una dosis diaria equivalente de hidrocortisona de Aftason Infantil, puede ser necesario un ajuste adicional de la dosis .

Uso en enfermedades inter actuales

En las enfermedades inter actuales, debe haber una alta conciencia del riesgo de insuficiencia suprarrenal aguda.

En situaciones graves, se requiere un aumento inmediato de la dosis y la administración oral de hidrocortisona debe sustituirse por un tratamiento parenteral, preferentemente intravenoso.

En situaciones menos graves, en las que no se requiere la administración intravenosa de hidrocortisona, Z. B. Infecciones con bajo grado, fiebre de cualquier etiología y situaciones estresantes como procedimientos quirúrgicos menores, la dose diaria oral normal de reemplazo debe aumentarse temporalmente, la dose diaria total debe aumentarse administrando la dose de mantenimiento dos o tres veces al día a intervalos de 8± 2 horas (aumento en el número de dosis, aumento en la dosis matutina no). Una vez finalizado el episodio de enfermedad inter currente, los pacientes pueden volver a la dosis de mantenimiento normal.

Poblaciones Especiales

Anciano

Disfunción Renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

disfunción hepática

No es necesario ajustar la dosis en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aftason Infantil en niños/adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Método de aplicación

Se debe indicar a los pacientes que tomen Aftasona infantil por vía oral con un vaso de agua cuando se despierten al menos 30 minutos antes de comer, preferentemente en posición vertical y entre las 6.00 y las 8.00 horas. Debe tragarse entero, los comprimidos no deben dividirse, masticarse ni triturarse. Si se requiere más de una administración diaria, la dosis matutina se debe administrar según las instrucciones, las dosis adicionales administradas más tarde durante el día se pueden administrar con o sin alimentos.

todas las edades:

se inserta un aplicador en el recto una o dos veces al día durante dos o tres semanas y luego cada dos días.

La dosis inicial de Aftason infantil comprimidos puede variar entre 20 mg y 240 mg de hidrocortisona al día dependiendo de la enfermedad específica a tratar. Las dosis más bajas son generalmente suficientes en situaciones de gravedad baja, mientras que pueden requerirse dosis iniciales más altas en pacientes seleccionados. La dosis inicial debe mantener o ajustarse hasta que se establezca una respuesta sati Factoria. Si no hay una respuesta clínica satisfactoria después de un tiempo razonable, se debe interrumpir el tratamiento con Aftasona infantil y cambiar al paciente a otro tratamiento adecuado. CABE DESTACAR QUE LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIS SON VARIABLES Y DEBEN SER INDIVIDUALIZADOS EN FUNCIÓN DE LA ENFERMEDAD TRATADA Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Una vez que se ha establecido una respuesta favorable, se debe determinar la dosis de mantenimiento correcta reduciendo la dosis inicial del fármaco en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta alcanzar la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. Cabe señalar que se requiere un control constante de la dosis del medicamento. En situaciones en las que pueden requerirse ajustes de dosis, cambios en el estado clínico como resultado de remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual al fármaco del paciente y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés no directa mente relacionadas con la enfermedad a tratar, en esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de Aftasona infantil durante un período Compatible con el estado del paciente. Si el medicamento debe interrumpirse después de la terapia a largo plazo, se recomienda interrumpirlo gradualmente y no abruptamente

Esclerosis

En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, se ha demostrado que las dosis diarias de 200 mg de prednisolona durante una semana, seguidas de 80 mg en días alternos durante 1 mes, son eficaces (20 mg de hidrocortisona corresponden a 5 mg de prednisolona).

"No.

el producto no debe utilizarse en los ojos o la cara, en el área ano-genital o en la piel rota o infectada como impétigo, herpes labial, acné, pie de atleta, sarna o mordeduras o puntos infectados.

Aftason Infantil está contra-indicado:

en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

en pacientes con infección fúngica sistémica a menos que se aplique un tratamiento antiinfeccioso específico.

- para uso por vía intratecal.

- para uso en la vía de administración epidural.

la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.

Las contraindicaciones locales para el uso de esteroides intra-rectales incluyen obstrucción, absceso, perforación, peritonitis, anastomosis intestinal frescas, fístulas tales extensas gamas de color e infecciones tuberculosas, fúngicas o virales.

Infecciones fúngicas sistémicas e hipersensibilidad conocida a los componentes

MOSTRAR ADVERTENCIAS

No information provided.

preventivo

de los videojuegos la absorción sistémica de cortico steroid tópicos puede conducir a la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento.Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también pueden ser causadas en algunos pacientes por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.

Los pacientes que aplican un esteroide tópico a una superficie grande o a áreas bajo oclusión se deben examinar regularmente para los signos de la supresión del eje de HPA. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación ACTH, A. M. plasma cortisol o pruebas de cortisol libre urinario.

Si se detecta supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente. La restauración de la función del eje HPA es generalmente inmediata y completa después de la interrupción del fármaco. En raras ocasiones, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides que requieren corti-costeroides sistémicos adicionales. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, ver información de prescripción de estos productos.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a su mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal. (Ver Precauciones - uso pediátrico). Si se desarrolla irritación, se debe interrumpir el tratamiento con Pandel (crema de Probutato de hidrocortisona) al 0,1% e iniciar el tratamiento adecuado. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la no curación en lugar de la exacerbación clínica, como se observa con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides.

Si se presentan o desarrollan infecciones de la piel acompañantes, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una reacción favorable inmediata mente, se debe interrumpir el uso de Pandel (crema de hidrocortisona probutat) al 0,1% hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.

Prueba de laboratorio

Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar si hay una supresión del eje HPA:

Prueba de estimulación ACTH
Prueba de cortisol en plasma A. M.
Prueba de cortisol sin orina

Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.

En dos experimental Mentos de mutagenicidad con probutato de hidrocortisona, se observaron reacciones negativas en la aparición de micronúcleos en la médula ósea de ratones y en la prueba de mutación bacteriana inversa de Ames, con y sin activación metabólica.

Embarazo

Efectos Teratogénicos - Embarazo categoría C. Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.

El probutato de hidrocortisona no se probó para la teratogenicidad con aplicación tópica, pero se absorbe percutáneamente, y los estudios en ratas Wistar por vía subcutánea dieron lugar a teratogenicidad a dosis de 1 mg / kg o más. Esta aproximadamente 12 veces La dosis tópica promedio de Pandel (crema de probutato de hidrocortisona) can humanos, el en 0,1% suponiendo una absorción del 3% y una aplicación de 30 g / día en una persona de 70 kg. Las anomalías observadas incluyeron retraso en la osificación de las vértebras caudales y otras variaciones esqueléticas, paladar hendido, hernia umbilical, edema y exencefalia

En conejos, el probutato de hidrocortisona administrado por vía subcutánea fue teratogénico a dosis de 0,1 mg / kg o más. Esta dosis aproximadamente 2 veces La dosis tópica promedio de Pandel (crema de probutato de hidrocortisona) en humanos, 0,1% suponiendo una absorción del 3% y una aplicación de 30 g/día en una persona que pesa 70 kg. Las anomalías observadas incluyeron retraso en la osificación de las vértebras coronarias y otras anomalías esqueléticas, paladar hendido y aumento de la mortalidad fetal.

Las diferencias entre las dosis utilizadas en experimentos con animales y la dosis humana propuesta pueden no predecir completamente el resultado humano. Los animales recibieron una dosis en bolo subcutáneo, mientras que los humanos recibieron una aplicación dérmica en la que la absorción es menor y depende en gran medida de diversos factores (por ejemplo, vehículo, integridad de la barrera epidérmica, oclusión).

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del probutato de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Aunque los estudios epidemiológicos en humanos no indican un aumento de la incidencia de teratogenicidad utilizando corticosteroides tópicos, Pandel crema (crema de probutato de hidrocortisona) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madre Lactante

Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, alterar la producción endógena de corticosteroides o causar otras reacciones adversas. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando Pandel (crema de probutato de hidrocortisona) crema, 0,1%, se administra a una mujer que está amamantando.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Debido a una proporción más alta de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo más alto que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tiene un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la interrupción del tratamiento. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños.

Se han notificado casos de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing, retraso del crecimiento ruler, aumento de peso retardado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y falta de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolor de cabeza y papiledema bilateral.

el marcado del producto debe contener la siguiente información:

si la condición no mejora, consulte a su médico. No usar en los ojos o la cara, las zonas anales o genitales o en la piel rota o infectada, por ejemplo, impétigo, herpes labial, acné, pie de atleta, sarna o mordeduras o picaduras infectadas. No lo use para otras mordeduras o picaduras o para otras enfermedades de la piel.

Publicidad y publicidad:

1. El fabricante proporciona un folleto de información para el paciente en el paquete.

2. Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo mediante el uso de la dosis efectiva más baja para el período mínimo. Se requiere una revisión frecuente del paciente para ajustar adecuadamente la dosis frente a la actividad de la enfermedad.

3. La atrofia suprarrenal Cortical se desarrolla durante el tratamiento prolongado y puede perseverar durante meses después de la interrupción del tratamiento. La retirada no debe ser brusca en pacientes que hayan recibido más de dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (aproximadamente 30 mg de hidrocortisona) durante más de 3 semanas. Cómo se debe realizar la reducción de la dosis depende en gran medida de si la enfermedad es probable que recaiga si se reduce la dosis de cortico steroid sistémicos. La evaluación clínica de la actividad de la enfermedad puede ser necesaria durante la retirada. Si es poco probable que la enfermedad recaiga tras la interrupción de los corticosteroides sistémicos, pero hay incertidumbre sobre la supresión de hPa, la dosis de corticosteroide sistémico puede reducir rápidamente a dosis fisiológicas. Una vez alcanzada una dosis diaria de 30 mg de hidrocortisona, la reducción de la dosis debe ser más lenta para que el eje HPA pueda recuperarse.

Una interrupción brusca del tratamiento sistémico con corticosteroides, que dura hasta 3 semanas, es apropiada si se supone que es improbable una recaída de la enfermedad. Es poco probable que la retirada brusca de dosis de hasta 160 mg de hidrocortisona durante 3 semanas produzca una supresión clínicamente relevante para del eje HPA en la mayoría de los pacientes. En los siguientes grupos de pacientes, la retirada gradual del tratamiento sistémico con corticosteroides debe ser considerado incluso después de cursos de 3 semanas o menos:

Pacientes con corticosteroides sistémicos repetidos, especialmente si se toman durante más de 3 semanas.

- Si se ha prescrito un ciclo corto en el año siguiente al final del tratamiento a largo plazo (meses o años).

- Pacientes que pueden tener otras razones para la insuficiencia adrenocortical que el tratamiento con corticosteroides exógenos.

- Pacientes que reciben dosis de corticosteroides sistémicos superiores a 160 mg de hidrocortisona.

- Pacientes que toman dosis repetidas por la noche.

4. Los pacientes deben llevar "tarjetas de tratamiento con esteroides" que indiquen claramente las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y contengan información sobre el médico que prescribe el medicamento, la dosis y la duración del tratamiento.

5. Efectos inmunosupresores / mayor susceptibilidad a infecciones:

Los corticosteroides pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones, enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir nuevas infecciones durante su uso. La supresión de la respuesta inflamatoria y la función inmune aumenta la susceptibilidad a las infecciones fúngicas, virales y bacterianas y su gravedad. La presentación clínica a menudo puede ser atípica y llegar a una etapa avanzada antes de que se reconozca.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de cortico steroid, pero la respuesta a dichas vacunas puede reducirse. Los procedimientos de inmunización indicados se pueden realizar en pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides.

6. Las personas que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a la infección que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden ser más graves o incluso mortales en niños o adultos que no se han vuelto inmunes a los corticosteroides. La varicela es de gran importancia ya que esta enfermedad generalmente menor puede ser mortal en pacientes inmunosupresores. Se debe aconsejar a los pacientes (o padres de niños) sin un historial claro de varicela que evitan el contacto personal cercano con la varicela o el herpes zóster, y si están expuestos, deben buscar atención médica urgente. Se requiere inmunización pasiva con varicela / inmunoglobina zóster (VZIG) para pacientes no inmunes expuestos que han recibido o usado corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses, esto debe hacerse dentro de los 10 días de la exposición a la varicela. Si se confirma un diagnóstico de varicela, la enfermedad garantiza atención especializada y tratamiento urgente. No se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides y puede ser necesario aumentar la dosis

7. Debe evitarse la exposición al sarampión. En caso de exposición, se debe consultar inmediatamente con un médico. Se puede necesitar profilaxis con inmunoglobulina intramuscular normal.

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9 el uso de Aftasone Infantil en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para tratar la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado. Cuando los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latent o reactividad a la tuberculina, se requiere una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

10. Pueden producirse reacciones alérgicas. En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/anafilactoides después del tratamiento parenteral con aftasona infantil. Los médicos que usan el medicamento deben estar dispuestos a lidiar con tal posibilidad. Se deben tomar las precauciones adecuadas antes de la administración, especialmente si el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos.

11. Se recomienda precaución en pacientes que reciben fármacos cardio activos como digoxina debido a alteraciones electrolíticas inducidas por esteroides/pérdida de potasio.

12. Se han notificado trastornos hepatobiliares que pueden ser reversibles tras la interrupción de la monitorización del tratamiento. La hidrocortisona puede tener un efecto aumentado en pacientes con enfermedad hepática, ya que el metabolismo y la eliminación de la hidrocortisona se reducen significativamente en estos pacientes.

13. Efectos en los ojos:

Los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes con herpes simple ocular por miedo a la perforación corneal.

Con el uso prolongado de cortico steroid, cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), puede ocurrir exoftalmus o aumento de la presión intraocular, lo que puede conducir a glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. El establecimiento de infecciones fúngicas y viral secundarias del ojo también puede aumentar en pacientes que reciben glucocorticoides.

La terapia con corticosteroides se ha asociado con coriorretinopatía serosa central, que puede conducir a un desprendimiento de retina.

14. Se han notificado acontecimientos médicos graves asociados con las vías de Administración intratecal/epidural. Se han notificado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, por lo general con uso prolongado en dosis altas.

15. Se ha notificado trombosis, incluyendo tromboembolismo venoso, con corticosteroides. En consecuencia, los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes que estén o puedan estar predispuestos a sufrir trastornos tromboembólicos.

16. El papel de los corticosteroides en el shock séptico fue controvertido, y los primeros estudios reportaron efectos positivos y perjudiciales. Más recientemente, se ha sugerido que los corticosteroides adicionales son beneficiosos en pacientes con shock séptico comprobado que exhibit insuficiencia suprarrenal. Sin embargo, no se recomienda su uso rutinario en shock séptico. Una revisión sistemática de corticosteroides a corto plazo con dosis altas no apoyó su uso. Sin embargo, los metaanálisis y una revisión sugieren que los ciclos más largos (5-11 días) de dosis bajas de corticosteroides pueden reducir la mortalidad, especialmente en pacientes con shock séptico vasopresor-dependiente

17. Efectos endocrinos:

En pacientes con tratamiento con corticosteroides que están expuestos a estrés inusual, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés. Las dosis farmacológicas de cortico steroid administradas durante un largo período de tiempo pueden conducir a la supresión hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal (hPa) (insuficiencia suprarrenal secundaria). El grado y la duración de la insuficiencia suprarrenal producida paciente es cuando el es diferente y depende de la dosis, frecuencia de administración, tiempo y duración de la terapia glucocorticoids . Además, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal aguda, lo que conduct a un desenlace fatal cuando los glucocorticoides se interrumpen abruptamente. Por lo tanto, la insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante este tiempo, la terapia hormonal debe reutilizarse. Un esteroide  € œsãndrome de drenaje,  € ' apparently mente independiente de la insuficiencia suprarrenal, también puede ocurrir después de la discontinuaciã3n abrupta de glucocorticoides . Este síndrome incluye síntomas como: anorexia, nauseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión. Se cree que estos efectos se deben al cambio arrepentido en la concentración de glucocorticoides en lugar de a niveles bajos de corticosteroides. Dado que los glucocorticoides pueden causar o exacerbar el síndrome de Cushing, se deben evitar los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Cushing. Hay un efecto aumentado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo

18. Efectos cardíacos:

Los efectos secundarios de los glucocorticoides en el sistema cardiovascular, como la dislipidemia y la hipertensión, pueden predisponer a los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a efectos cardiovasculares adicionales cuando se usan dosis altas y ciclos más largos. En consecuencia, los corticosteroides deben utilizarse con prudencia en estos pacientes, y se debe prestar atención a los cambios de riesgo y a la monitorización cardiaca adicional si es necesario. El tratamiento con dosis bajas puede reducir la frecuencia de complicaciones en el tratamiento con corticosteroides. Los corticosteroides sistémicos deben utilizarse con anticipación y solo en caso de insuficiencia cardiaca congestiva

Sistemas De Seguridad:

Se debe tener especial cuidado cuando se considere el uso de cortico steroid sistémicos en pacientes con las siguientes enfermedades y cuando se requiera una monitorización frecuente del paciente.

1. La Osteoporosis se asocia generalmente con el uso a largo plazo y altas dosis de glucocorticoides. Los cortico steroid deben utilizarse con anticipación en pacientes con osteoporosis (las mujeres posmenopáusicas tienen un riesgo especial).

2. Hipertensión.

3. Ante-cedentes existentes o previos de trastornos afectivos graves (especialmente psicosis esteroidea previa).

4. Los corticosteroides, incluida la hidrocortisona, pueden aumentar el azúcar en sangre, agravar la diabetes preexistente y predisponer a los pacientes que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides a la diabetes mellitus (o a tener antecedentes familiares de diabetes).

5. Antecedentes de tuberculosis.

6. Glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma).

7. Miopatía previa inducida por cortico steroid.

8. Insuficiencia hepática o cirrosis.

9. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

10. Epilepsia.

11. Lámparas estomacales.

12. Anastomosis intestinales frescas.

13. Tendencia a tromboflebitis.

14. Absceso u otras infecciones piogénicas.

15. Colitis ulcerosa.

16. Diverticulitis.

17. Miastenia gravis.

18. Infarto de miocardio reciente (se ha notificado ruptura de miocardio).

19. Se ha notificado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede conducir a la remisión clínica.

20. Se ha notificado una crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal, tras la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides sólo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma sospechoso o identificado tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.

21. Investigaciones:

La hidrocortisona puede causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

22. Efectos psiquiátricos:

Los pacientes y / o cuidadores deben ser advertidos de que los efectos secundarios psiquiátricos potencialmente graves pueden ocurrir con los esteroides sistémicos. Los síntomas generalmente ocurren dentro de unos pocos días o semanas después del inicio del tratamiento. A dosis altas / exposición sistémica, que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios, los riesgos pueden ser mayores), aunque las dosis no permiten predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan tras la reducción o la retirada de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico . Se debe alentar a los pacientes / cuidadores a buscar consejo médico si desarrollan síntomas mentales preocupantes, especialmente si sospechan un estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas. Los pacientes / cuidadores deben ser conscientes de los posibles trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante o inmediatamente después del rejuvenecimiento / interrupción de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han notificado en raras ocasiones

Se debe tener especial cuidado al considerar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con trastornos afectivos graves existentes o previos en la propia historia clínica o en familiares de primer grado. Estos incluyen la enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y la psicosis esteroide previa.

23. Efecto Gastrointestinal:

Las dosis altas de corticosteroides pueden causar pancreatitis aguda. No hay acuerdo general sobre si los cortico steroid son en sí mismos responsables de las úlceras estomacales que ocurren durante el tratamiento, pero la terapia con glucocorticoides puede enmascarar los síntomas de una úlcera estomacal para que la perforación o el sangrado puedan ocurrir sin dolor significativo. El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis u otros signos o síntomas asociados con trastornos gastrointestinales como perforación, obstrucción o pancreatitis . En combinación con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales

24. Otro:

Dado que las complicaciones en el tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión riesgo-beneficio sobre la dosis y la duración del tratamiento en casos individuales en cuanto a si se debe utilizar un tratamiento diario o intermittent duck.

Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la enfermedad bajo tratamiento, y si es posible una reducción de la dosis, la reducción debe ser gradual.

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo productos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Se debe evitar la combinación a menos que el beneficio supere el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso se debe monitorear a los pacientes para detectar efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

La aspirina y los antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con precaución junto con corticosteroides (ver sección

Falta De Disponibilidad

Se puede desarrollar insuficiencia suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida que estén tomando dosis diarias inadecuadas o en situaciones con una mayor necesidad de cortisol. Se han notificado acontecimientos en pacientes tratados con Aftason Infantil. La crisis suprarrenal puede desarrollarse en pacientes con insuficiencia suprarrenal aguda. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda y crisis de la corteza suprarrenal, así como de la necesidad de buscar atención médica inmediata.

Durante la crisis suprarrenal, la administración parenteral, preferible mente intra-Venosa, de hidrocortisona en dosis altas junto con una solución de perfusión de cloro sódico de 9 mg/ml (0.9%) debe administrarse de acuerdo con las directrices de tratamiento actuales.

Concomitante

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal e infección retroviral concomitante, como VIH, necesitan un ajuste cuidadoso de la dosis debido a la posible interacción con medicamentos antirretrovirales y al aumento de la dosis de hidrocortisona debido a la infección.

Los informes científicos no apoyan los efectos inmunosupresores en la hidrocortisona en dosis utilizadas como terapia de reemplazo en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Por lo tanto, no hay razón para creer que las dosis de reemplazo de hidrocortisona exacerben cualquier infección sistémica o empiecen el resultado de dicha infección. Además, no hay razón para creer que las dosis de hidrocortisona utilizadas como terapia sustituida para la insuficiencia suprarrenal puedan reducir la respuesta a las vacunas y aumentar el riesgo de infección generalizada con vacunas vivas.

Trastornos del vaciamiento gástrico y de la motilidad

Los comprimidos de liberación modificada no se recomiendan en pacientes con aumento de la motilidad gastrointestinal, es decir, diarrea crónica, debido al riesgo de exposición al cortisol alterada. No hay datos disponibles en pacientes con vaciamiento gástrico lento confirmado o enfermedad/ trastorno de motilidad reducida. Se debe monitorear la respuesta clínica en pacientes con estas enfermedades.

Con dosis de hidrocortisona más altas de lo normal

Dosis altas (suprafisiológicas) de hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. El tratamiento a largo plazo con dosis de hidrocortisona más altas que las fisiológicas puede conducir a características clínicas similares al síndrome de Cushing con aumento de la obesidad, obesidad abdominal, presión arterial alta y diabetes, lo que conduct a un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

La edad y el bajo índice de masa corporal, son factores de riesgo conocidos de efectos secundarios comunes de can farmacológicas de glucocorticoides como osteoporosis, adelgazamiento de la piel, diabetes, presión arterial alta y mayor susceptibilidad a infecciones.

Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio y reducen la tasa de remodelación ósea. Se encontró que los pacientes con insuficiencia suprarrenal que reciben terapia de reemplazo de glucocorticoides a largo plazo tienen una densidad mineral ósea reducida.

El uso prolongado de altas dose de glucocorticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. Estos efectos no se han notificado en pacientes que reciben tratamiento de sustitución con glucocorticoides en dosis utilizadas en la insuficiencia suprarrenal.

Los glucocorticoides sistémicos pueden producir efectos secundarios psiquiátricos. Esto puede ocurrir al inicio del tratamiento y durante los ajustes de dosis. En dosis altas, los riesgos pueden ser mayores. La mayoría de las reacciones se resuelven tras la reducción de la dosis, aunque puede requerirse un tratamiento específico.

Función tiroidea

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal deben ser monitorizados para detectar disfunción tiroidea, ya que tanto el hipotiroidismo como el hipertiroidismo pueden afectar significativamente a la exposición a la hidrocortisona administrada.

El tratamiento de la insuficiencia suprarrenal primaria a menudo requiere la adición de un mineralocorticoide corticoides.

Las Precauciones generales comunes a todas las terapias con corticosteroides deben observarse durante el tratamiento con Aftason Infantil, especialmente en lactantes. El tratamiento debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad ulcerosa grave debido a su predisposición a la perforación de la pared intestinal. Aunque esta dosis ocasionalmente puede causar irritación local.

Los pacientes y / o cuidadores deben ser advertidos de que los efectos secundarios psiquiátricos potencialmente graves pueden ocurrir con los esteroides sistémicos.), aunque los niveles de dosis no permiten predecir la aparición, el tipo, la gravedad o la duración de las reacciones . La mayoría de las reacciones se recuperan tras la reducción o la retirada de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico . Se debe alentar a los pacientes / cuidadores a buscar consejo médico si desarrollan síntomas mentales preocupantes, especialmente si sospechan un estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas. Los pacientes / cuidadores también deben ser conscientes de los posibles trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la extensión / interrupción de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han notificado raramente.

Se debe tener especial cuidado al considerar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con trastornos afectivos graves existentes o previos en la propia historia clínica o en familiares de primer grado. Estos incluyen la enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y la psicosis esteroide previa.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

En pacientes con tratamiento con corticosteroides expuestos a un estrés inusual, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden ocurrir nuevas infecciones durante su uso. Las infecciones con cualquier patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o helmínticas, en cualquier parte del cuerpo, pueden estar associated technical con el uso de cortico steroid solos o en combinación con otros inmunosupresores que afectan la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos.₁

Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y a veces mortales. Con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta.₂ puede haber una disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se utilizan corticosteroides.

El uso prolongado de cortico steroid puede producir Catarata subcapsular posterior, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede fortalecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

USO DURANTE EL EMBARAZO

En ausencia de estudios adecuados sobre la reproducción humana con cortico steroid, el uso de estos medicamentos durante el embarazo, las madres lactantes o las mujeres en edad fértil requiere que el beneficio potencial del medicamento se sopese frente a los riesgos potenciales para la madre y el embrión o feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis significativas de cortico steroid durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de hipoadrenalismo.

Las dosis medias y grandes de hidrocortisona o cortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de cortico steroid, pero la respuesta a dichas vacunas puede reducirse. Los procedimientos de inmunización indicados se pueden realizar en pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides.

El uso de los comprimidos de Aftason Infantil en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis brilliant o diseminada en los que el corticosteroid se utiliza para tratar la enfermedad junto con un régimen antitubercular adecuado.

Cuando los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latent o reactividad a la tuberculina, se requiere una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Las personas que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a la infección que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden ser más graves o incluso mortales en niños o adultos que no se han vuelto inmunes a los corticosteroides. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Se desconoce cómo afectan la dosis, La Vía y la duración de la administración de corticosteroides al riesgo de infección diseminada. También se desconoce la contribución de la enfermedad subyacente y / o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. En caso de exposición a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina varicela zóster (VZIG) . En caso de exposición al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. (Ver los respectivos insertos del paquete para información completa de prescripción de VZIG e IG.) si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales. Los cortico steroid también deben utilizarse con gran precución en pacientes con infestación estrongiloide (nematodo) conocida o sospechada. En tales pacientes, la Inmunosupresión inducida por cortico steroid puede conducir a hiperinfección strongiloide y diseminación con migración larvaria generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.

CREDENCIAL

1 Fekety R. infecciones asociadas con corticosteroides y terapia inmunosupresora. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Infeccioso. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stucco AE, Minder CE, Frey FJ. Riesgo de complicaciones infecciosas en pacientes que toman glucocorticoides. Revancha 1989: 11 (6): 954-63.

preventivo

Precauciones Generales

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de la terapia, por lo que en cualquier situación de estrés que ocurra durante este tiempo, la terapia hormonal debe reutilizarse. Dado que la separación de mineralocorticoid corticoides corticoides puede verse afectada, se debe administrar simultáneamente sal y/o un mineralo-corticoids.

Existe un aumento del efecto de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en pacientes con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes con herpes simple ocular debido a una posible perforación corneal.

Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la enfermedad bajo tratamiento, y si es posible una reducción de la dosis, la reducción debe ser gradual.

Los trastornos mentales pueden ocurrir cuando se usan cortico steroid, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa hasta manifestaciones psicológicas. La inestabilidad emocional existente o las tendencias psicológicas también pueden agravarse con los corticosteroides.

Los esteroides se deben utilizar en ulcerative colitis inespecífica con precaución, si la probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica, diverticulitis, anastomosis intestinal frescas, úlcera péptica activa o deferred, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.

Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de lactantes y niños con tratamiento prolongado con corticosteroides.

Se ha reportado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede conducir a la remisión clínica.

Aunque los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides aceleran eficazmente la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que los corticosteroides afectan al resultado final o a la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que se necesitan dosis relativamente altas de corticosteroides para mostrar un efecto significativo. (Ver Posología y administración.)

Dado que las complicaciones en el tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, en cada caso individual, se debe tomar una decisión beneficio-riesgo sobre la dosis y la duración del tratamiento, así como sobre si se debe utilizar terapia diaria o intermittent duck.

Nada conocido.

no se ha evaluado sistemáticamente el efecto de los corticosteroides sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tras el tratamiento con cortico steroid, es posible que se produzcan efectos adversos como síncope, mareos y convulsiones. Si esto ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.

La influencia de Aftasone Infantil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es escasa. Se han notificado casos de fatiga y episodios de mareo a corto plazo.

La insuficiencia suprarrenal no tratada y mal sustituida puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Nada conocido.

Experiencia En Estudios Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los efectos adversos más frecuentes notificados para PANDEL durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo quema en 4, puñaladas en 2 y parestesia moderada en 1 de 226 sujetos.

Experiencia Postcomercialización

Los siguientes efectos adversos se han identificado durante el uso Post-aprobado de PANDEL dado que estas reacciones se notificaron voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Estos efectos adversos son los siguientes:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Erupción, erupción papulovesicular

Reacciones en el lugar de aplicación: Sequedad, eritema, prurito, dermatitis alérgica de contacto.

Los siguientes efectos secundarios locales se reportan con corticosteroides tópicos, y pueden ocurrir con más frecuencia cuando se usan llamamientos oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de aparición: picor, irritación, sequía, foliculitis, hipertricosis, erupciones de tipo acné, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

el tratamiento con Aftasona Infantil suele ser bien tolerado, pero el tratamiento debe interrumpirse si aparecen síntomas de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de efectos adversos

La notificación de posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en para informar www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Puesto que Aftasone infantil se utiliza generalmente en el aviso corto, es improbable que los efectos secundarios ocurran, pero la posibilidad de efectos secundarios debido a la terapia del corticosteroid se debe reconocer. Efectos secundarios:

* No MedDRA PT

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla para informar www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumen del perfil de seguridad

La hidrocortisona se usa como terapia de reemplazo para restaurar los niveles normales de cortisol. Por lo tanto, el perfil de efectos secundarios en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal no es comparable al de otras enfermedades que requieren dosis mucho más altas de glucocorticoides orales o parenterales.

En general, la frecuencia y el tipo de acontecimientos adversos para Aftason Infantil comprimidos de liberación modificada una vez al día y comprimidos de hidrocortisona administrados tres veces al día en un estudio de 12 semanas fueron similares. La fatiga se notificó como muy frecuente.

Tabla de efectos secundarios

Un total de 80 pacientes (173 pacientes-año) fueron tratados con hidrocortisona de liberación modificada en ensayos clínicos. Los efectos adversos de estos estudios y la monitorización postcomercialización se enumeran a continuación según la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia de la siguiente manera::

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos para otros medicamentos de hidrocortisona managed Trados en dosis más altas para indicaciones distintas de la terapia de reemplazo de insuficiencia suprarrenal (frecuencias no conocidas).

Enfermedades del sistema inmunológico

Activación de la infección(tuberculosis, infecciones fúngicas y virales incluyendo herpes).

Trastornos Endocrinos

Inducción de intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de sodio y agua y tendencia a edema, hipertensión, hipopotasemia.

Trastornos Psiquiátricos

Euforia y psicosis, insomnio.

Enfermedad ocular

Aumento de la presión intraocular y cataratas.

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia y deterioro de la úlcera estomacal existente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Síntomas similares a los de Cushing, estría, equimosis, acné e hirsutismo, alteración de la cicatrización de heridas.

Enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Osteoporosis con fracturas espontáneas.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos adversos a través del Sitio Web del sistema de Tarjeta amarilla del Reino Unido: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aunque inusual en esta dosis, puede ocurrir irritación.

Los efectos secundarios son muy poco frecuentes con Aftasone infantil, pero el uso frecuente a largo plazo puede causar problemas en algunas personas. Este es especialmente el caso si el medicamento no se usa como se indica. Aunque inusual en esta dosis, los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir, engorde inesperado de la cara, cuello y cuerpo, los períodos pueden detenerse inesperadamente y el pelo comienza a crecer en la cara (en mujeres), tez oscura con marcas púrpuras, irritación local.

Se ha notificado una amplia gama de reacciones psiquiátricas que incluyen trastornos afectivos (tales como irritabilidad, euforia, estado de ánimo deprimido y lábil y pensamientos suicidas), reacciones psychological (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño y disfunción cognitiva incluyendo confusión y Amnesia. Las reacciones son comunes y pueden ocurrir tanto en adultos como en niños. En adultos, la frecuencia de reacciones graves se estimó en 5-6%. Se han notificado efectos psicológicos en la retirada de corticosteroides, la frecuencia es desconocida.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en::

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Alteraciones de líquidos y electrolitos

Retencion de sodio
Retencion de líquidos
Insuficiencia cardiaca en pacientes susceptibles
Pérdida de potasio
Alcalosis hipocalémica
Hipertensión

Músculo-Esquelético -

La Debilidad muscular
Miopatía Esteroide
Pérdida de masa muscular
Osteoporosis
Ruptura del tendón, especialmente el tendón de Aquiles
fracturas vertebrales por compresión
Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral
Fractura patológica de huesos largos

Digestivo

Placa de estómago con posible perforación y sangrado
Pancreatitis
Distensión Abdominal
Esofagitis colitis
Se observaron aumentos de la alanina transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con corticosteroides. Estos cambios suelen ser menores, no se asocian a un síndrome clínico y son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Dermatología

Deterioro De La Cicatrización De Heridas
Piel delgada y sensible
Enfermedades de transmisión sexual
Rubor Facial
Aumento De La Sudoración
puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas

Neurológica

Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento
Calambres en las piernas
Mareos
Ser dolores de cabeza

Endocrino

Desarrollo del estado cushingoid
Supresión del crecimiento en niños
Respuesta suprarrenal e hipofisaria secundaria, especialmente durante períodos de estrés, como trauma, cirugía o enfermedad
Trastornos menstruales
Reducción de la tolerancia a los carbohidratos
Manifestaciones de la diabetes mellitus latente
Aumento de la necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos

Oftálmico

Cataratas subcapsulares posteriores
Aumento De La Presión Intraocular
Glaucoma
Exoftalmus

Metabólico

Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico

Sin información

no es probable que se requieran precauciones especiales o antídotos.

No hay síndrome clínico de sobredosis aguda con cortico steroid. La hidrocortisona es dializable. En caso de sobredosis, no se dispone de un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Los informes de toxicidad aguda y / o muertes tras sobredosis de hidrocortisona son raros. No hay antídoto disponible. Los síntomas pueden variar desde la excitación hasta la manía o la psicosis. Los signos incluyen presión arterial alta, niveles elevados de glucosa en plasma e hipopotasemia. El tratamiento probablemente no está indicado para las reacciones debidas a intoxicación crónica, a menos que el paciente tenga una condición que lo haga inútilmente susceptible a los efectos secundarios de la hidrocortisona. En este caso, se debe iniciar un tratamiento sintomático si es necesario.

No procede.

No hay información disponible.

Ensayo Vasoconstrictor

Los estudios realizados con PANDEL muestran que se encuentra en el rango de potencia media, como se muestra en estudios vasoconstrictores en sujetos sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, valores de escaldado similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.

Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA)

En un estudio abierto de supresión del eje HPA, 19 sujetos adultos (de 23 a 82 años) con dermatitis atópica o psoriasis en placas con una superficie corporal superior al 20% (ASC) fueron tratados con PANDEL dos veces al día durante 21 días y examinados para detectar la supresión del eje HPA. Al inicio de mi enfermedad la afectación por ASC fue 36%. El criterio para la supresión del eje HPA fue un nivel sérico de cortisol inferior o igual a 18 microgramos por decilitro después de 30 minutos después de la estimulación con cosintropina. De estos sujetos, 15 fueron considerados evaluables con respecto a su función del eje suprarrenal después del tratamiento. Uno de los compartimientos evaluables (6.7%) mostró evidencia de laboratorio de supresión en el día 22. Este sujeto tenía psoriasis del 48% del ASC al inicio y, según se informa, recibió el 98% de los tratamientos de PANDEL dos veces al día durante el periodo de tratamiento de 21 días. No se sabe si este sujeto tuvo una restauración de la función suprarrenal, ya que no se realizaron pruebas de seguimiento

Aftason Infantil es un corticosteroide con efecto antiinflamatorio.

Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoides código ATC: H02AB09

Los glucocorticoides, naturales y sintéticos, son esteroides adreno corticales.

Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades Salinas, se utilizan como terapia de reemplazo para los estados de deficiencia adrenocortical. Sus análisis sintéticos se utilizan principalmente por su efecto antiinflamatorio en enfermedades de muchos sistemas de órganos

El succinato sódico de hidrocortisona tiene los mismos efectos metabólicos y antiinflamatorios que la hidrocortisona. Cuando se administran por vía parenteral y en cantidades iguales, los dos compuestos son equivalentes en actividad biológica. El éster de succinato de sodio altamente soluble en agua de la hidrocortisona permite la administración intravenosa inmediata de altas dosis de hidrocortisona en un pequeño volumen de diluyente y es particularmente útil cuando se requieren rápidamente altos niveles sanguíneos de hidrocortisona. Después de la inyección intravenosa de succinato sódico de hidrocortisona, los efectos detectables son evidentes dentro de una hora y persisten durante un período de tiempo variable

Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y diversos. Además, alteran la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos.

La eficacia relativa del succinato sódico de metilprednisolona y del succinato sódico de hidrocortisona, como indica la depresión del número de eosinófilos después de la administración intravenosa, es de cinco a uno. Esto es consistente con la eficacia oral relativa de la metilprednisolona y la hidrocortisona.

Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides de uso sistémico, glucocorticoides. Código ATC: H02AB09.

Efecto Farmacodinámico

La hidrocortisona es un glucocorticoide y una forma sintética de cortisol producido endógenamente. Los glucocorticoides son esteroides importantes para el metabolismo intermedio, la función inmune, el sistema musculoesquelético, el tejido conjuntivo y el cerebro. El Cortisol es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.

Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisol), que también tienen propiedades Salinas, se utilizan como terapia sustituida para la insuficiencia suprarrenal. También se utilizan debido a su fuerte efecto antiinflamatorio en enfermedades de muchos sistemas de órganos. Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y diversos. Además, alteran las respuestas inmunes del cuerpo a diversos estímulos.

Eficacia Clínica

El estudio central fue un estudio multicéntrico Aleatorio, cruzado en dos semanas y 12 semanas en 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria, 11 de los cuales tenían diabetes mellitus concomitante y 11 tenían hipertensión. En el estudio, los comprimidos de liberación modificada administrados una vez al día se compararon con los comprimidos convencionales administrados tres veces al día con la misma dose diaria de hidrocortisona (20 a 40 mg).

En comparación con los comprimidos convencionales administrados tres veces al día, los comprimidos de liberación modificada una vez al día aumentaron la exposición al cortisol durante las primeras cuatro horas después de la ingestión por la mañana, pero redujeron la exposición al final de la tarde/noche y durante el período de 24 horas (Figura 1).

Gráfico 1 se observó la concentración media de cortisol sérico en comparación con el tiempo después de la administración de dosis única y múltiple en pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria (n=62) después de la administración oral de aftason Infantil una vez al día y tres veces al día de hidrocortisona.

se sabe que el uso de esteroides aplicados tópicamente en el tratamiento de la colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular.

No procede.

La farmacocinética de la hidrocortisona en varones sanos mostró cinética no ruler cuando se administró una dosis intravenosa única de succinato sódico de hidrocortisona superior a 20 mg y los parámetros farmacocinéticos correspondientes de la hidrocortisona se muestran en la Tabla 2

Cuadro 2 Parámetros farmacéuticos medios (de) de hidrocortisona para hidrocortisona tras can intravenosas únicas

AUC_0-âžž = Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito.

Absorción

Tras la administración de dosis intravenosas únicas de 5, 10, 20 y 40 mg de succinato sódico de hidrocortisona en varones sanos, los valores máximos medios obtenidos tras 10 minutos de administración fueron en 312, 573, 1095 y el succinato sódico de hidrocortisona se absorbe rápidamente durante la administración intramuscular.

Distribución

La hidrocortisona se distribuye ampliamente en los tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica y se excreta en la leche materna. El volumen de distribución de la hidrocortisona en estado estacionario fue de entre 20 y 40 L (Tabla 2). La hidrocortisona se une a la glucoproteína TRANS Cortina (es decir, globulina fijadora de cortico steroid) y a la albúmina. La unión a proteínas plasmáticas de la hidrocortisona en humanos es de aproximadamente el 92%.

Metabolismo

La hidrocortisona (es decir, cortisol), metabolizada por 11Î2-HSD2 a cortisona y a dihidro cortisona y Tetra-hidro-cortisona. Otros metabolitos incluyen dihidrocortisol, 5α - dihidrocortisol, tetrahidrocortisol y 5α-tetrahidrocortisol. La cortisona se puede convertir en cortisol por 11î2-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (11Î2-HSD1). La hidrocortisona también es metabolizada por CYP3A4 a 6î2-hidroxicortisol (6Î2-OHF), y 6Î2-OHF varió del 2,8% al 31,7% de los metabolitos totales producidos, mostrando una gran variabilidad interindividual.

Excrecion

La excreción de la dosis administrada es casi completa en 12 horas. Cuando el succinato sódico de hidrocortisona se administra por vía intramuscular, se excreta en un patrón similar al de la inyección intravenosa.

Absorción

Después de la administración oral, la hidrocortisona se absorbe rápida y bien en el tracto gastrointestinal, y se ha informado que la absorción a una dosis oral de 20 mg (comprimidos) es más de 95% ). La hidrocortisona es un principio activo de clase II según el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) con alta permeabilidad intestinal y baja tasa de disolución, especialmente a dosis más altas. La tableta con liberación modificada tiene una capa de recubrimiento exterior, que permite una liberación inmediata del medicamento y una liberación prolongada. La parte de liberación inmediata garantiza un rápido inicio de la absorción y la parte de liberación prolongada proporciona un perfil plasmático mejorado de cortisol. Biodisponibilidad (AUC_0-24h) es un 20% inferior para el comprimido de liberación modificada que para la misma dosis diaria de hidrocortisona administrada tres veces al día que los comprimidos convencionales. Cuando se aumenta la dosis oral, la exposición plasmática total de cortisol aumenta menos que proporcionalmente. La exposición se triplicó cuando la dosis de hidrocortisona de liberación modificada de 5 mg a 20 mg.

La tasa de absorción de hidrocortisona se redujo después de la ingesta de alimentos, lo que dio lugar a un retraso en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de una media de menos de 1 hora a más de 2,5 horas. Por otro lado, el grado de absorción y biodisponibilidad para el comprimido de 20 mg después de la ingesta de alimentos fue aproximadamente un 30% mayor en comparación con el ayuno y no hubo fallo de absorción ni dumping de dosis.

Distribución

En el plasma, el cortisol se une a la globulina fijadora de corticosteroides (CBG, también llamada transcortina) y a la albúmina. La unión es de aproximadamente el 90%.

Erradicación

Se ha notificado que la semivida terminal después de la administración intravenosa y oral de comprimidos de hidrocortisona es de aproximadamente 1,5 horas. Se controló la semivida terminal del cortisol tras la administración de Aftasona Infantil aproximadamente 3 horas, y la liberación de la formulación. Esta semivida terminal es similar a la farmacocinética del cortisol endógeno, que también es vigilancia controlada.

La hidrocortisona (cortisol), sirve un fármaco lipofílico que se elimina completamente a través del Central, al Central to the metabolism con un aclaramiento bajo y proporciones de extracción intestinal y hepática correspondiente mente bajas.

La hidrocortisona se elimina completamente a través del metabolismo por las enzimas 11ãÿhsd tipo 1 y tipo 2 y CYP 3A4 en el hígado y en los tejidos periféricos. El CYP 3A4 participa en el aclaramiento del cortisol mediante la formación de 6î2-hidroxicortisol, que se excreta en la orina. Se espera que el transporte de cortisol, a través de las membranas esté mediado principalmente por difusión pasiva, y por lo tanto los espacios renales y biliares son insignificantes.

Poblaciones Especiales

Disfunción Renal

Una pequeña cantidad de cortisol se excreta inalterada en la orina (< 0,5% de la producción diaria), lo que significa que el cortisol se elimina completamente por metabolismo. Dado que la insuficiencia renal grave puede afectar a medicamentos que se eliminan por completo mediante el Central to the metabolism, puede ser necesario ajustar la dosis.

disfunción hepática

No se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática, pero los datos de la bibliografía sobre hidrocortisona confirman que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En la insuficiencia hepática grave, disminuye la masa hepática funcional y, por tanto, la capacidad de metabolizar la hidrocortisona. Esto puede requerir un ajuste de la dosis.

Población pediátrica

No se dispone de datos farmacocinéticos en niños o adolescentes.

el esteroide aplicado tópicamente actúa localmente y, por lo tanto, la farmacocinética de su actividad no es relevante.

Nada conocido.

No procede.

No procede

Nada conocido.

"No.

Ninguna especial.

medicamentos no utilizados o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Ver lista de precios.

1 agite vigorosamente el recipiente antes de cada uso.

2 llena el aplicador para que la espuma se llena aproximadamente ¼ del cuerpo del aplicador. Solo se necesita una pulsación corta.

3 Espere hasta que la espuma deje de expandirse.

4 Repita el paso 2 hasta que la espuma se expande y crea la línea "relleno". Esto generalmente toma 2-4 pulsaciones cortas / espera.

5 Párate con una pierna en una silla o acuéstate en el lado izquierdo. Inserta cuidadosamente en el pasaje trasero y presiona el pistón completamente en el aplicador.