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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Aciclovir
AciVision comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (excluyendo el VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos).
AciVision comprimidos está indicado para la supresión (prevención de recurrencias) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
AciVision comprimidos está indicado para la profilaxis de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Los comprimidos de AciVision están indicados para el tratamiento de las infecciones por varicela (varicela) y herpes zóster (culebrilla).
AciVision comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (excluyendo el VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos).
AciVision comprimidos está indicado para la supresión (prevención de recurrencias) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
AciVision comprimidos está indicado para la profilaxis de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Los comprimidos de AciVision están indicados para el tratamiento de las infecciones por varicela (varicela) y herpes zóster (culebrilla).
Vía de administración: Oral.
Posología
Medición en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple: 200 mg de AciVision deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en infecciones iniciales graves esto puede tener que extenderse.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos(p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg de AciVision o, alternativamente, puede considerarse la administración intravenosa.
La administración debe iniciarse lo antes posible tras el inicio de una infección, en el caso de los episodios recurrentes, preferentemente durante el período prodrómico o cuando aparezcan lesiones por primera vez.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de AciVision deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser tratados convenientemente con un régimen de 400 mg de AciVision dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
El ajuste de dosis hasta 200 mg de AciVision tomado tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
Algunos pacientes pueden experimentar infección de ruptura con dosis diarias totales de 800 mg de AciVision.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses, con el fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de AciVision deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos(p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg de AciVision o, alternativamente, puede considerarse la administración intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.
Tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zóster: 800 mg de AciVision deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, se debe considerar la administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección: el tratamiento del herpes zoster produce mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después de la aparición de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la erupción.
Población pediátrica
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, y profilaxis de las infecciones por herpes simple en los inmunocomprometidos: Los niños mayores de dos años deben recibir dosis de adultos y los niños menores de dos años deben recibir dosis de adultos. mitad la dosis para adultos.
Para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes neonatal, se recomienda AciVision intravenosa.
Tratamiento de la infección por varicela
6 años y más: 800 mg de AciVision cuatro veces al día
2-5 años: 400 mg AciVision cuatro veces al día
Menores de 2 años: 200 mg de AciVision cuatro veces al día
El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosis puede calcularse con mayor precisión como 20 mg/kg de peso vivo (sin exceder los 800 mg) de AciVision cuatro veces al día.
No se dispone de datos específicos sobre la supresión de las infecciones por herpes simple o el tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños inmunocompetentes.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
Debe considerarse la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis debe ajustarse en consecuencia (Ver más adelante la dosis en insuficiencia renal). Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman dosis orales altas de AciVision.
Posología en insuficiencia renal
Se recomienda precaución cuando se administre AciVision a pacientes con insuficiencia renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducirán a la acumulación de AciVision por encima de los niveles que se han establecido seguros mediante perfusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg de AciVision dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de AciVision dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto), y a 800 mg de AciVision tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas para pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el rango de 10-25 ml/minuto).
Forma de administración:
Oral.
Los comprimidos de AciVision pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Asegurar que los pacientes tratados con dosis altas de AciVision estén adecuadamente hidratados.
Los comprimidos de AciVision pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Asegure de que los pacientes tratados con dosis altas de aciclovir estén adecuadamente hidratados.
Medición en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple: 200 mg de AciVision deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en infecciones iniciales graves esto puede tener que extenderse.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos(p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg de AciVision o, alternativamente, puede considerarse la administración intravenosa.
La administración debe iniciarse lo antes posible tras el inicio de una infección, en el caso de los episodios recurrentes, preferentemente durante el período prodrómico o cuando aparezcan lesiones por primera vez.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de AciVision deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser tratados convenientemente con un régimen de 400 mg de AciVision dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
El ajuste de dosis hasta 200 mg de AciVision tomado tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
Algunos pacientes pueden experimentar infección de ruptura con dosis diarias totales de 800 mg de AciVision.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses, con el fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de AciVision deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos(p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg de AciVision o, alternativamente, puede considerarse la administración intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.
Tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zóster: 800 mg de AciVision deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, se debe considerar la administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección: el tratamiento del herpes zoster produce mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después de la aparición de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la erupción.
Dosificación en niños
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, y profilaxis de las infecciones por herpes simple en los inmunocomprometidos: Los niños mayores de dos años deben recibir dosis de adultos y los niños menores de dos años deben recibir dosis de adultos. mitad la dosis para adultos.
Para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes neonatal, se recomienda aciclovir intravenoso.
Tratamiento de la infección por varicela
6 años y más: 800 mg de AciVision cuatro veces al día. 2-5 años: 400mg AciVision cuatro veces al día. Menos de 2 años: AciVision 200mg cuatro veces al día.El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosis puede calcularse con mayor precisión como 20 mg/kg de peso vivo (sin exceder los 800 mg) de AciVision cuatro veces al día.
No se dispone de datos específicos sobre la supresión de las infecciones por herpes simple o el tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños inmunocompetentes.
Dosificación en pacientes de edad avanzada:
Debe considerarse la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis debe ajustarse en consecuencia (Ver más adelante la dosis en insuficiencia renal).
Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman dosis orales altas de aciclovir.
Posología en insuficiencia renal:
Se recomienda precaución cuando se administre aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducirán a la acumulación de aciclovir por encima de los niveles que se han establecido seguros mediante perfusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto), y a 800 mg de aciclovir tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas para pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el intervalo de 10 a 25 ml/minuto).
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
AciVision se elimina por aclaramiento renal, por lo que la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y deben ser estrechamente monitorizados para detectar la evidencia de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver 4.8 reacciones adversas).
Los ciclos prolongados o repetidos de AciVision en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con AciVision.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben dosis orales altas de AciVision.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con AciVision reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
AciVision Oral debe utilizarse en la población pediátrica principalmente para el tratamiento de infecciones no graves de la piel y las mucosas por VHS. Para el tratamiento del VHS neonatal e infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos se debe utilizar AciVision IV.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo que la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración). Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios neurológicos y deben ser estrechamente monitorizados para detectar la evidencia de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (Ver 4.8 Reacciones Adversas). Ciclos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
No se han realizado estudios para investigar el efecto de AciVision sobre la conducción o la capacidad para utilizar máquinas. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
No se han realizado estudios para investigar el efecto de aciclovir sobre la conducción o la capacidad para utilizar máquinas. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
Los ciclos prolongados o repetidos de AciVision en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con AciVision.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben dosis orales altas de AciVision.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con AciVision reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
AciVision Oral debe utilizarse en la población pediátrica principalmente para el tratamiento de infecciones no graves de la piel y las mucosas por VHS. Para el tratamiento del VHS neonatal e infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos se debe utilizar AciVision IV.
4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAciVision se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la segregación tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado simultáneamente que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AciVision.
Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de AciVision por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de AciVision. De forma similar, se han observado aumentos en el aucs plasmático de AciVision y del metabolito inactivo del micofenolato mofetil, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados cuando se administran conjuntamente los fármacos. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico de Acivisión.
Un estudio experimental en cinco sujetos varones indica que el tratamiento concomitante con AciVision aumenta el AUC de pacientes totalmente administrados teofilina con aproximadamente el 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento concomitante con AciVision.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo
El uso de AciVision solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos. Un registro de embarazo post-comercialización de AciVision ha documentado resultados de embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de AciVision. Los hallazgos del registro no han mostrado un aumento en el número de defectos de nacimiento entre los sujetos expuestos a AciVision en comparación con la población general, y cualquier defecto de nacimiento no mostró singularidad o patrón consistente para sugerir una causa común. La administración sistémica de AciVision en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta
Sin embargo, se debe tener precaución sopesando los beneficios potenciales del tratamiento frente a cualquier posible riesgo.
Amamantar
Tras la administración oral de 200 mg de AciVision cinco veces al día, se ha detectado AciVision en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer potencialmente a los lactantes a dosis de AciVision de hasta 0,3 mg / kg / día. Por lo tanto, se recomienda precaución si se va a administrar AciVision a una mujer en periodo de lactancia.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto de AciVision sobre la fertilidad femenina humana.
En un estudio de 20 pacientes varones con recuento espermático normal, se ha demostrado que AciVision oral administrado a dosis de hasta 1 g al día durante un máximo de seis meses no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el recuento espermático, la motilidad o la morfología.
4.7 efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios para investigar el efecto de AciVision sobre la conducción o la capacidad para utilizar máquinas. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
4.8 reacciones adversasLas categorías de frecuencia asociadas a los acontecimientos adversos que se indican a continuación son estimaciones. En la mayoría de los casos, no se disponía de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, la incidencia de los acontecimientos adversos puede variar en función de la indicación.
La siguiente convención ha sido utilizado para la clasificación de los efectos indeseables en términos de frecuencia: Muy frecuentes > 1/10, frecuentes > 1/100 y < 1/1000 muy raras < 1/10, 000
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Muy raras: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y normalmente se notifican en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores de predisposición (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: elevaciones reversibles de la bilirrubina y de las enzimas hepáticas.
Muy raras: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad).
Poco Frecuentes: Urticaria. Pérdida difusa acelerada del cabello. La pérdida difusa acelerada del cabello se ha asociado con una amplia variedad de procesos y Medicamentos de la enfermedad, la relación del evento con la terapia AciVision es incierta.
Raras: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raros: aumento de urea y creatinina en sangre.
Muy raras: insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor Renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuencia: fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la separación tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado simultáneamente que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de aciclovir por este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal de aciclovir. De forma similar, se han observado aumentos en el aucs plasmático de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetil, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados cuando se administran conjuntamente los fármacos. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico de aciclovir
Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos indica que la terapia concomitante con aciclovir aumenta el AUC de los pacientes totalmente administrados teofilina con aproximadamente el 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento concomitante con aciclovir.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo:
El uso de aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos.
Un registro de embarazo post-comercialización de aciclovir ha documentado resultados de embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de AciVision.
Lactancia:
Tras la administración oral de 200 mg de AciVision cinco veces al día, se ha detectado aciclovir en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg / kg / día. Por lo tanto, se recomienda precaución si se va a administrar aciclovir a una mujer lactante.
Fertilidad:
4.7 efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios para investigar el efecto de aciclovir sobre la conducción o la capacidad para utilizar máquinas. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
4.8 reacciones adversasLas categorías de frecuencia asociadas a los acontecimientos adversos que se indican a continuación son estimaciones. En la mayoría de los casos, no se disponía de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, la incidencia de los acontecimientos adversos puede variar en función de la indicación.
La siguiente convención ha sido utilizado para la clasificación de los efectos indeseables en términos de frecuencia:- Muy frecuentes >1/10, frecuentes >1/100 y <1/1000 muy raras <1/10, 000.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raro: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Común: Dolor de cabeza, mareos.
Muy raras: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y normalmente se notifican en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores de predisposición (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raro: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Común: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Trastornos hepatobiliares:
Raro: Elevaciones reversibles de la bilirrubina y de las enzimas relacionadas con el hígado.
Muy raras: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Común: Prurito, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad).
Infrecuente: Urticaria. Pérdida difusa acelerada del cabello. La pérdida difusa acelerada del cabello se ha asociado con una amplia variedad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento con la terapia con aciclovir es incierta.
Raro: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raro: Aumento de urea y creatinina en sangre.
Muy raras: Insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor Renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Común: Fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de la Tarjeta amarilla en:
Signos y Síntomas
AciVision solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de AciVision en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Las sobredosis accidentales y repetidas de Acivisión oral durante varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
La sobredosis de Acivisión intravenosa ha dado lugar a elevaciones de la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma en asociación con sobredosis intravenosa.
Gestión
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de AciVision de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.
Signos y Síntomas:- El Aciclovir solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Las sobredosis accidentales y repetidas de aciclovir oral durante varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
La sobredosis de aciclovir intravenoso ha dado lugar a elevaciones de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma en asociación con sobredosis intravenosa.
Tratamiento: - se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta significativamente la eliminación de aciclovir de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.
Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos EXC. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: J05AB01
AciVision es un análisis sintético del nucleósido de la purina con in vitro y in vivo actividad inhibitoria contra los virus del herpes humano, incluidos el virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y el virus de la varicela zóster (VVZ).
La actividad inhibitoria de la Acivisión para el VHS I, VHS II y VVZ es altamente selectiva. La enzima tímida quinasa (TK) de las células normales no infectadas no utiliza la Acivisión de manera efectiva como sustrato, por lo que la toxicidad de las células huésped de los mamíferos es baja, sin embargo, la TK codificada por el VHS y el VZV convierte la Acivisión en monofosfato de Acivisión, un análisis de nucleósido que se convierte posteriormente en difosfato y, finalmente, en trifosfato por enzimas celulares. AciVision trifosfato interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación en el ADN viral.
Los ciclos prolongados o repetidos de AciVision en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas del virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con AciVision. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en TK viral, sin embargo, también se han notificado cepas con TK viral alterado o ADN polimerasa viral. In vitro la exposición de aislados de VHS a AciVision también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre el in vitro- no está clara la sensibilidad determinada de los aislados del VHS y la respuesta clínica al tratamiento con AciVision.
Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos EXC. inhibidores de la transcriptasa inversa
Código ATC: J05AB01.
Aciclovir es un análisis sintético del nucleósido de la purina con in vitro y in vivo actividad inhibitoria contra los virus del herpes humano, incluidos el virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y el virus de la varicela zóster (VVZ).
La actividad inhibitoria de aciclovir para el VHS I, VHS II y VVZ es altamente selectiva. La enzima tímida quinasa (TK) de las células normales no infectadas no utiliza aciclovir de manera efectiva como sustrato, por lo tanto la toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja, sin embargo, TK codificada por HSV y VZV convierte aciclovir en monofosfato de aciclovir, un análisis de nucleósido que se convierte posteriormente en difosfato y finalmente en trifosfato por enzimas celulares. El trifosfato de Aciclovir interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación al ADN viral
Ciclos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en TK viral, sin embargo, también se han notificado cepas con TK viral alterado o ADN polimerasa viral. In vitro la exposición de aislados de VHS a aciclovir también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre el in vitro la sensibilidad determinada de los aislados del VHS y la respuesta clínica al tratamiento con aciclovir no están claras.
La acivisión solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáximo) después de las dosis de 200 mg administradas cuatro horas fueron de 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Cssmin) fueron de 1,8 microMol (0,4 microgramos / ml). Para Más Informaciónsslos niveles máximos después de las dosis de 400 mg y 800 mg administradas cuatro horas fueron de 5,3 microMol (1,2 microgramos/ml) y 8 microMol (1,8 microgramos/ml) respectivamente y equivalentes Csslos niveles mínimos fueron de 2,7 microMol (0,6 microgramos/ml) y 4 microMol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de AciVision después de la administración de AciVision intravenosa es de aproximadamente 2.9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento Renal de AciVision es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la segregación tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. La 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo de AciVision, y representa aproximadamente el 10-15% de la dosis administrada recuperada de la orina. Cuando AciVision se administra una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de concentración plasmática se extienden en un 18% y un 40% respectivamente.
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmax) tras una perfusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg fueron 22,7 microMol (5,1 microgramos/ml), 43,6 microMol (9,8 microgramos/ml) y 92 microMol (20,7 microgramos/ml), respectivamente. Los niveles Valle correspondientes (Css7 horas después fueron de 2,2 microMol (0,5 microgramos/ml), 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y 10,2 microMol (2,3 microgramos/ml), respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad pico medio similar (Cssmax) y canal (Cssmin) se observaron niveles cuando una dosis de 250 mg / m2 fue sustituido por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m2 fue sustituido por 10 mg / kg. En neonatos y lactantes pequeños (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administradas mediante perfusión durante un periodo de una hora cada 8 horas, el Cssmax fue de 61,2 microMol (13,8 microgramos/ml) y Cssmin a 10,1 microMol (2,3 microgramos/ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostraron aumentos aproximados proporcionales a la dosis, con una Cmax de 83,5 micromolares (18,8 microgramos/ml) y una Cmin de 14,1 micromolares (3,2 microgramos/ml).
En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento corporal total disminuye con el aumento de la edad, asociado con una disminución del aclaramiento de creatinina, aunque hay pocos cambios en la semivida plasmática terminal.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida terminal media fue de 19,5 horas. La semivida media de AciVision durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de Acivisión cayeron aproximadamente un 60% durante la diálisis.
Los niveles de líquido cefalorraquídeo son aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se prevén interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión.
El Aciclovir solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáximo) después de las dosis de 200 mg administradas cuatro horas fueron de 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Cssmin) fueron de 1,8 microMol (0,4 microgramos / ml). Para Más Informaciónsslos niveles máximos después de las dosis de 400 mg y 800 mg administradas cuatro horas fueron de 5,3 microMol (1,2 microgramos/ml) y 8 microMol (1,8 microgramos/ml) respectivamente y equivalentes Csslos niveles mínimos fueron de 2,7 microMol (0,6 microgramos/ml) y 4 microMol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de aciclovir después de la administración intravenosa de aciclovir es de aproximadamente 2.9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento Renal de aciclovir es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la segregación tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. La 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo de aciclovir, y representa aproximadamente el 10-15% de la dosis administrada recuperada de la orina. Cuando aciclovir se administra una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de concentración plasmática se extienden en un 18% y un 40% respectivamente
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmax) tras una perfusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg fueron 22,7 microMol (5,1 microgramos/ml), 43,6 microMol (9,8 microgramos/ml) y 92 microMol (20,7 microgramos/ml), respectivamente. Los niveles Valle correspondientes (Css7 horas después fueron de 2,2 microMol (0,5 microgramos/ml), 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y 10,2 microMol (2,3 microgramos/ml), respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad pico similar (Cssmax) y canal (Cssmin) se observaron niveles cuando una dosis de 250 mg / m2 fue sustituido por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m2 fue sustituido por 10 mg / kg. En neonatos y lactantes pequeños (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administradas mediante perfusión durante un periodo de una hora cada 8 horas, el Cssmax fue de 61,2 microMol (13,8 microgramos/ml) y Cssmin a 10,1 microMol (2,3 microgramos/ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostraron aumentos aproximados proporcionales a la dosis, con una Cmax de 83,5 micromolares (18,8 microgramos/ml) y una Cmin de 14,1 micromolares (3,2 microgramos/ml). En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento corporal total disminuye con el aumento de la edad, asociado con una disminución del aclaramiento de creatinina, aunque hay pocos cambios en la semivida plasmática terminal.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida terminal media fue de 19,5 horas. La semivida media de aciclovir durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de aciclovir cayeron aproximadamente un 60% durante la diálisis.
Los niveles de líquido cefalorraquídeo son aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se prevén interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión.
Antivirales, nucleósidos y nucleótidos de acción directa, EXC. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Mutagenicidad:
Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro y in vivo indicar que es poco probable que la Acivisión represente un riesgo genético para el hombre.
Carcinogenicidad:
AciVision no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Teratogenicidad:
La administración sistémica de AciVision en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dosis subcutánicas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:
Solo se han notificado efectos adversos en gran medida reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y perros a dosis de AciVision muy superiores a las empleadas terapeuticamente. Dos estudios de generación en ratones no revelaron ningún efecto de AciVision sobre la fertilidad.
Mutagenicidad:- Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro y in vivo indicar que es poco probable que aciclovir represente un riesgo genético para el hombre.
Carcinogenicidad:- Aciclovir no se encontró carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Teratogenicidad:- La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dosis subcutánicas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:- Solo se han notificado efectos adversos en gran medida reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y perros a dosis de aciclovir muy superiores a las empleadas terapeuticamente. Dos estudios de generación en ratones no revelaron ningún efecto de aciclovir sobre la fertilidad.
No procede.
Nada conocido.
No procede.
Ninguna especial.
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Datos Administrativos
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