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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 06.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Acivisione
Aciclovir
Le compresse di AciVision sono indicano per il trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitale iniziale e ricorrente (escluse le infezioni da HSV neonatale da HSV grave nei bambini immunocompromessi).
Le compresse di AciVision sono indicate per la soppressione (prevenzione delle recidive) delle infezioni ricorrenti da herpes simplex in pazienti immunocompetenti.
Le compresse di AciVision sono indicate per la profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
Le compresse di AciVision sono indicate per il trattamento delle infezioni da varicella (varicella) e herpes zoster (herpes zoster).
Le compresse di AciVision sono indicano per il trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitale iniziale e ricorrente (escluse le infezioni da HSV neonatale da HSV grave nei bambini immunocompromessi).
Le compresse di AciVision sono indicate per la soppressione (prevenzione delle recidive) delle infezioni ricorrenti da herpes simplex in pazienti immunocompetenti.
Le compresse di AciVision sono indicate per la profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
Le compresse di AciVision sono indicate per il trattamento delle infezioni da varicella (varicella) e herpes zoster (herpes zoster).
Via di somministrazione: Orale.
Posologia
Dosaggio negli adulti
Trattamento delle infezioni da herpes simplex: 200 mg di AciVision devono essere assunti cinque volte al giorno a intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve continuare per 5 giorni, ma nelle infezioni iniziali gravi potrebbe essere necessario prolungarlo.
In pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto di midollo) o in pazienti con alterato assorbimento dall'intestino, la dose può essere raddoppiata a 400 mg di AciVision, oppure, in alternativa, può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa.
Il dosaggio deve iniziare il più presto possibile dopo l'inizio di un'infezione, per gli episodi ricorrenti questo dovrebbe preferibilmente essere durante il periodo prodromico o quando le lesioni compaiono per la prima volta.
Soppressione delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompetenti: 200 mg di AciVision devono essere assunti quattro volte al giorno ad intervalli di circa sei ore.
Molti pazienti possono essere opportunamente trattati con un regime di 400 mg di AciVision due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore.
La titolazione del dosaggio fino a 200 mg di AciVision assunto tre volte al giorno a intervalli di circa otto ore o anche due volte al giorno a intervalli di circa dodici ore può rivelarsi efficace.
Alcuni pazienti possono sperimentare un'infezione da rottura con dosi giornaliere totali di 800 mg di AciVision.
La terapia deve essere interrotta periodicamente ad intervalli da sei a dodici mesi, al fine di osservare possibili cambiamenti nella storia naturale della malattia.
Profili delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi: 200 mg di AciVision devono essere assunti quattro volte al giorno ad intervalli di circa sei ore.
In pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto di midollo) o in pazienti con alterato assorbimento dall'intestino, la dose può essere raddoppiata a 400 mg di AciVision, oppure, in alternativa, può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa.
La durata della somministrazione profilattica è determinata dalla durata del periodo a rischio.
Trattamento delle infezioni da varicella e herpes zoster: 800 mg di AciVision devono essere assunti cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve continuare per sette giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto di midollo) o nei pazienti con alterato assorbimento intestinale, si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Il dosaggio deve iniziare il più presto possibile dopo l'inizio di un'infezione: il trattamento dell'herpes zoster produce risultati migliori se avviato il prima possibile dopo l'inizio dell'eruzione cutanea. Il trattamento della varicella nei pazienti immunocompetenti deve iniziare entro 24 ore dall'inizio dell'eruzione cutanea.
Popolazione pediatrica
Trattamento delle infezioni da herpes simplex, e la profilazione delle infezioni da herpes simplex negli immunocompromessi: Ai bambini di età pari o superiore a due anni devono essere amministratori dosaggi per adulti e ai bambini di età inferiore ai due anni devono essere amministratori mezzo la dose per adulti.
Per il trattamento delle infezioni da herpes virus neonatali, si raccomanda AciVision per via endovenosa.
Trattamento dell'infezione da varicella
6 anni e oltre: 800 mg AciVision quattro volte al giorno
2-5 anni: 400 mg AciVision quattro volte al giorno
Sotto i 2 anni: 200 mg AciVision quattro volte al giorno
Il trattamento deve continuare per cinque giorni.
Dosaggio può essere calcolato più accuratamente come 20 mg / kg di peso corporeo (non superare 800 mg) AciVision quattro volte al giorno.
Non sono disponibili dati specifici sulla soppressione delle infezioni da herpes simplex o sul trattamento delle infezioni da herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Dosaggio negli anziani
La possibilità di compromissione renale negli anziani deve essere presa in considerazione e il dosaggio deve essere aggiunto di conseguenza (vedere di seguito il Dosaggio nella compromissione renale). Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione dei pazienti anziani che assumono alte dosi orali di AciVision.
Dosaggio in insufficienza renale
Si consiglia cautela quando si somministra AciVision a pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex in pazienti con funzionalità renale compromessa, le dosi orali raccomandate non porteranno ad accumulo di AciVision al di sopra dei livelli che sono stati stabiliti sicuri per infusione endovenosa. Tuttavia per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a 200 mg di AciVision due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore.
Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di regolare la posologia a 800 mg AciVision due volte al giorno a circa dodici intervalli orari per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) ed a 800 mg AciVision tre volte al giorno ad intervalli di circa otto ore per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 10 - 25 ml/minuto).
Modo di somministrazione:
Orale.
Le compresse di AciVision possono essere disperse in almeno 50 ml di acqua o ingerite intere con poca acqua. Assicurarsi che i pazienti trattati con alte dosi di AciVision siano adeguatamente idratati.
Le compresse di AciVision possono essere disperse in almeno 50 ml di acqua o ingerite intere con poca acqua. Assicurarsi che i pazienti trattati con alte dosi di aciclovir siano adeguatamente idratati.
Dosaggio negli adulti
Trattamento delle infezioni da herpes simplex: 200 mg di AciVision devono essere assunti cinque volte al giorno a intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve continuare per 5 giorni, ma nelle infezioni iniziali gravi potrebbe essere necessario prolungarlo.
In pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto di midollo) o in pazienti con alterato assorbimento dall'intestino la dose può essere raddoppiata a 400 mg di AciVision o in alternativa può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa.
Il dosaggio deve iniziare il più presto possibile dopo l'inizio di un'infezione, per gli episodi ricorrenti questo dovrebbe preferibilmente essere durante il periodo prodromico o quando le lesioni compaiono per la prima volta.
Soppressione delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompetenti: 200 mg di AciVision devono essere assunti quattro volte al giorno ad intervalli di circa sei ore.
Molti pazienti possono essere opportunamente trattati con un regime di 400 mg di AciVision due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore.
La titolazione del dosaggio fino a 200 mg di AciVision assunto tre volte al giorno a intervalli di circa otto ore o anche due volte al giorno a intervalli di circa dodici ore può rivelarsi efficace.
Alcuni pazienti possono sperimentare un'infezione da rottura con dosi giornaliere totali di 800 mg di AciVision.
La terapia deve essere interrotta periodicamente ad intervalli da sei a dodici mesi, al fine di osservare possibili cambiamenti nella storia naturale della malattia.
Profili delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi: 200 mg di AciVision devono essere assunti quattro volte al giorno ad intervalli di circa sei ore.
In pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto di midollo) o in pazienti con alterato assorbimento dall'intestino, la dose può essere raddoppiata a 400 mg di AciVision, oppure, in alternativa, può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa.
La durata della somministrazione profilattica è determinata dalla durata del periodo a rischio.
Trattamento delle infezioni da varicella e herpes zoster: 800 mg di AciVision devono essere assunti cinque volte al giorno a intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve continuare per sette giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto di midollo) o nei pazienti con alterato assorbimento intestinale, si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Il dosaggio deve iniziare il più presto possibile dopo l'inizio di un'infezione: il trattamento dell'herpes zoster produce risultati migliori se avviato il prima possibile dopo l'inizio dell'eruzione cutanea. Il trattamento della varicella nei pazienti immunocompetenti deve iniziare entro 24 ore dall'inizio dell'eruzione cutanea.
Dosaggio nei bambini
Trattamento delle infezioni da herpes simplex, e la profilazione delle infezioni da herpes simplex negli immunocompromessi: Ai bambini di età pari o superiore a due anni devono essere amministratori dosaggi per adulti e ai bambini di età inferiore ai due anni devono essere amministratori mezzo la dose per adulti.
Per il trattamento delle infezioni da herpes virus neonatali, si raccomanda aciclovir per via endovenosa.
Trattamento dell'infezione da varicella
Il trattamento deve continuare per cinque giorni.
Dosaggio può essere calcolato più accuratamente come 20 mg / kg di peso corporeo (non superare 800 mg) AciVision quattro volte al giorno.
Non sono disponibili dati specifici sulla soppressione delle infezioni da herpes simplex o sul trattamento delle infezioni da herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Dosaggio negli anziani:
La possibilità di compromissione renale negli anziani deve essere presa in considerazione e il dosaggio deve essere aggiunto di conseguenza (vedere di seguito il Dosaggio nella compromissione renale).
Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione dei pazienti anziani che assumono alte dosi orali di aciclovir.
Dosaggio in insufficienza renale:
Si consiglia cautela quando si somministra aciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex in pazienti con funzionalità renale compromessa, le dosi orali raccomandate non porteranno ad accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli che sono stati stabiliti sicuri per infusione endovenosa. Tuttavia per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a 200 mg di aciclovir due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore.
Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di regolare la posologia a 800 mg aciclovir due volte al giorno a circa dodici intervalli orari per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) ed a 800 mg aciclovir tre volte al giorno ad intervalli di circa otto ore per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 10 - 25 ml/minuto).
Uso in pazienti con insufficienza renale e in pazienti anziani:
AciVision viene eliminato mediante clearance renale, pertanto la dose deve essere aggiunta nei pazienti con compromissione renale (vedere 4.2 Posizione e Modo di somministrazione).
È probabile che i pazienti anziani presentino una ridotta funzionalità renale e pertanto in questo gruppo di pazienti deve essere considerata la necessità di un aggiustamento della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati neurologici e devono essere attentamente monitorati per l'aspettativa di questi effetti. Nei casi riportati, queste reazioni sono state generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vedere 4.8 Effetti indesiderati).
Cicli prolungati o ripetuti di AciVision in soggetti gravemente immunocompromessi possono determinare la selezione di ceppi virali con ridotta sensibilità, che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con AciVision.
Stato di idratazione: Si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di AciVision.
Il rischio di compromissione renale è aumentato dall'uso con altri farmaci nefrotossici.
I dati attualmente disponibili dagli studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con AciVision riduce l'incidenza di complicazioni associate alla varicella nei pazienti immunocompetenti.
Popolazione pediatrica:
AciVision orale deve essere usato nella popolazione pediatrica principalmente per il trattamento delle infezioni non gravi da HSV della cute e delle mucose. Per il trattamento dell'HSV neonatale e delle infezioni da HSV gravi nei bambini immunocompromessi deve essere usato IV AciVision.
Uso in pazienti con insufficienza renale e in pazienti anziani:
Aciclovir viene eliminato mediante clearance renale, pertanto la dose deve essere aggiunta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). È probabile che i pazienti anziani presentino una ridotta funzionalità renale e pertanto in questo gruppo di pazienti deve essere considerata la necessità di un aggiustamento della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di sviluppare effetti collaterali neurologici e devono essere attentamente monitorati per l'aspettativa di questi effetti. Nei casi riportati, queste reazioni sono state generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con ridotta sensibilità, che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir
Stato di idratazione: Si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di aciclovir.
Il rischio di compromissione renale è aumentato dall'uso con altri farmaci nefrotossici.
I dati attualmente disponibili dagli studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella nei pazienti immunocompetenti.
Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di AciVision sulle prestazioni di guida o sulla capacità di utilizzare macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere previsto dalla farmacologia del principio attivo, ma il profilo degli eventi avversi deve essere tenuto presente.
Non ci sono stati studi per studiare l'effetto di aciclovir sulle prestazioni di guida o sulla capacità di utilizzare macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere previsto dalla farmacologia del principio attivo, ma il profilo degli eventi avversi deve essere tenuto presente.
Cicli prolungati o ripetuti di AciVision in soggetti gravemente immunocompromessi possono determinare la selezione di ceppi virali con ridotta sensibilità, che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con AciVision.
Stato di idratazione: Si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di AciVision.
Il rischio di compromissione renale è aumentato dall'uso con altri farmaci nefrotossici.
I dati attualmente disponibili dagli studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con AciVision riduce l'incidenza di complicazioni associate alla varicella nei pazienti immunocompetenti.
Popolazione pediatrica:
AciVision orale deve essere usato nella popolazione pediatrica principalmente per il trattamento delle infezioni non gravi da HSV della cute e delle mucose. Per il trattamento dell'HSV neonatale e delle infezioni da HSV gravi nei bambini immunocompromessi deve essere usato IV AciVision.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazioneAciVision viene eliminato principalmente immodificato nelle urine tramite secrezione tubulare renale attiva. Tutti i farmaci somministrati contemporaneamente che competono con questo meccanismo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di AciVision.
Probenecid e cimetidina aumentano l ' AUC di AciVision con questo meccanismo e riducono la clearance renale di AciVision. Allo stesso modo è stato dimostrato un aumento dell ' AUC plasmatica di AciVision e del metabolita attivo del micofenolato mofetile, un agente immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati quando i farmaci sono co somministrati. Tuttavia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico di AciVision.
Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con AciVision aumenta l'AUC di teofillina con circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con AciVision.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamentoGravidanza
L'uso di AciVision deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Un registro di gravidanza AciVision post-marketing ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a qualsiasi formulazione di AciVision. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento del numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti AciVision rispetto alla popolazione generale, e tutti i difetti alla nascita non hanno mostrato unicità o modello coerente per suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di AciVision in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee così elevate da produrre tossicità materna. La rilevazione clinica di questi risultati è incerta
Si deve tuttavia prestare attenzione bilanciando i potenziali benefici del trattamento rispetto a qualsiasi possibile pericolo.
Allattare
Dopo somministrazione orale di 200 mg di AciVision cinque volte al giorno, AciVision è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli potrebbero potenzialmente esporre i neonati infermieristici a dosaggi di AciVision fino a 0,3 mg / kg / die. Si consiglia pertanto cautela se AciVision deve essere somministrato a una donna che allatta.
Fertilità
Non ci sono informazioni sull'effetto di AciVision sulla fertilità femminile umana.
In uno studio condotto su 20 pazienti maschi con un normale numero di spermatozoi, AciVision orale somministrato a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi ha dimostrato di non avere effetti clinicamente significativi sul numero di spermatozoi, sulla motilità o sulla morfologia.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinariNon sono stati condotti studi per valutare l'effetto di AciVision sulle prestazioni di guida o sulla capacità di utilizzare macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere previsto dalla farmacologia del principio attivo, ma il profilo degli eventi avversi deve essere tenuto presente.
4.8 Effetti indesideratiLe categorie di frequenza associate agli eventi avversi di seguito sono stime. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati adeguati per la stima dell ' incidenza. Inoltre, gli eventi possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/100 e < 1/100, raro > 1/10. 000 e < 1/1000, molto raro < 1/10. 000
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rari: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Anafilassi.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso:
Comune: Mal di testa, vertigini.
Molto rari: Agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintesi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi sopra riportati sono generalmente reversibili e di solito riportati in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: Dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Comune: Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari:
Raro: Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati.
Molto raro: Epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: Prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità).
Non comune: Orticaria. Perdita di capelli diffusa accelerata. La perdita di capelli diffusa accelerata è stata associata a un'ampia varietà di processi patologici e medicinali, la relazione dell'evento con la terapia AciVision è incerta.
Raro: Angioedema.
Patologie renali e urinarie:
Raro: Aumento dell'aura nel sangue e della creatinina.
Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.
Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale e cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticare, febbre.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Stato di idratazione: Si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di aciclovir.
Il rischio di compromissione renale è aumentato dall'uso con altri farmaci nefrotossici.
I dati attualmente disponibili dagli studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella nei pazienti immunocompetenti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazioneAciclovir viene eliminato principalmente immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Tutti i farmaci somministrati contemporaneamente che competono con questo meccanismo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l ' AUC di aciclovir con questo meccanismo e riducono la clearance renale di aciclovir. Allo stesso modo è stato dimostrato un aumento dell' AUC plasmatica dell ' aciclovir e del metabolita attivo del micofenolato mofetile, un agente immunosoppresante utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto quando i farmaci sono co-somministrati. Tuttavia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir
Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC di totalmente amministrativo teofillina con circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamentoGravidanza:
L'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti.
Un registro di gravidanza post-marketing di aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a qualsiasi formulazione di AciVision.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale di 200 mg di AciVision cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli potrebbero potenzialmente esporre i neonati infermieristici a dosaggi di aciclovir fino a 0,3 mg / kg / die. Si consiglia pertanto cautela se aciclovir deve essere somministrato a una donna che allatta.
Fertilità:
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinariNon ci sono stati studi per studiare l'effetto di aciclovir sulle prestazioni di guida o sulla capacità di utilizzare macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere previsto dalla farmacologia del principio attivo, ma il profilo degli eventi avversi deve essere tenuto presente.
4.8 Effetti indesideratiLe categorie di frequenza associate agli eventi avversi di seguito sono stime. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati adeguati per la stima dell ' incidenza. Inoltre, gli eventi possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: - Molto comune >1/10, comune > 1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro > 1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10. 000.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Anafilassi.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso:
Comune: Mal di testa, vertigini.
Molto raro: Agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicologici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi sopra riportati sono generalmente reversibili e di solito riportati in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: Dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Comune: Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari:
Raro: Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati.
Molto raro: Epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: Prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità).
Raro: Orticaria. Perdita di capelli diffusa accelerata. La perdita di capelli diffusa accelerata è stata associata a un'ampia varietà di processi patologici e medicinali, la relazione dell'evento con la terapia con aciclovir è incerta.
Raro: Angioedema.
Patologie renali e urinarie:
Raro: Aumento dell'urea nel sangue e della creatinina.
Molto raro: Insufficienza renale acuta, dolore renale.
Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale e cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: Affetto, febbre.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo:.
Sintesi e segni
AciVision è solo parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. I pazienti hanno ingerito overdose fino a 20g AciVision in una sola occasione, di solito senza effetti tossici. Overdose accidentali e ripetute di AciVision orale per diversi giorni sono state associate ad effetti gastrointestinali (come nausea e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e confusione).
Il sovrasfruttamento di AciVision per via endovenosa ha determinato aumenti della creatinina siriana, dell'azoto ureico nel sangue e conseguente insufficienza renale. In associazione con sovraccarico endovenoso sono stati descritti effetti neurologici quali confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.
Gestione
I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per i segni di tossicità. L'emodialisi migliora significativamente la rimozione di Acivision dal sangue e può quindi essere considerata un'opzione di gestione in caso di sovrasfruttamento sintetico.
Sintesi e segni:- Aciclovir è solo parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. I pazienti hanno ingerito overdose fino a 20g aciclovir in una singola occasione, di solito senza effetti tossici. Overdose accidentali e ripetute di aciclovir orale per diversi giorni sono state associate ad effetti gastrointestinali (come nausea e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e confusione).
Il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha determinato aumenti della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue e conseguente insufficienza renale. In associazione con sovraccarico endovenoso sono stati descritti effetti neurologici quali confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.
Gestione: - I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di segni di tossicità. L'emodialisi migliora significativamente la rimozione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione di gestione in caso di sovrasfruttamento sintetico.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali, nucleosidi e nucleotidi ad azione diretta escl. introduttori della trascrittasi inversa.
Codice ATC: J05AB01
AciVision è un analogo sintetico del nucleoside delle purine con in vitro e in vivo attività inibitoria contro i virus herpes umani, tra cui herpes simplex virus (HSV) tipi I e II e varicella zoster virus (VZV).
L'attività imprenditoriale di AciVision per HSV I, HSV II e VZV è altamente selettiva. L'enzima timidina chinasi (TK) del normale, le cellule non infette non utilizzare AciVision efficacemente venire substrato, quindi la tossicità delle cellule dei mammiferi host è basso, tuttavia, TK codificato da HSV e VZV converte AciVision per AciVision monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in difosfato e, infine, un trifosfato dagli enzimi cellulari. AciVision trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale e inibisce la replica del DNA virale con conseguente conclusione della catena dopo la sua incorporazione nel DNA virale.
Cicli prolungati o ripetuti di AciVision in soggetti gravemente immunocompromessi possono determinare la selezione di ceppi virali con ridotta sensibilità, che potrebbero non rispondere al proseguimento del trattamento con AciVision. La maggior parte degli isolati clinici con ridotta sensibilità sono stati relativamente carenti di TK virale, tuttavia sono stati riportati anche ceppi con TK virale alterato o DNA polimerasi virale. In vitro l'esposizione di isolati HSV ad AciVision può anche portare alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione tra il in vitro- la sensibilità determinata degli isolati di HSV e la risposta clinica alla terapia con AciVision non sono chiare.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali, nucleosidi e nucleotidi ad azione diretta escl. iniettori della trascrittasi inversa
Codice ATC: J05AB01.
Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con in vitro e in vivo attività inibitoria contro i virus herpes umani, tra cui herpes simplex virus (HSV) tipi I e II e varicella zoster virus (VZV).
L'attività imprenditoriale di aciclovir per HSV I, HSV II e VZV è altamente selettiva. L'enzima timidina chinasi (TK) di cellule normali, non infette non si utilizza aciclovir efficacemente venire substrato, quindi la tossicità delle cellule ospiti di mammiferi è bassa, tuttavia, TK codificato da HSV e VZV converte aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico che viene ulteriormente convertito in difosfato e infine al trifosfato da enzimi cellulari. Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale e inibisce la replica del DNA virale con conseguente conclusione della catena dopo la sua incorporazione nel DNA virale
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con ridotta sensibilità, che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. La maggior parte degli isolati clinici con ridotta sensibilità sono stati relativamente carenti di TK virale, tuttavia sono stati riportati anche ceppi con TK virale alterato o DNA polimerasi virale. In vitro l'esposizione di isolati HSV ad aciclovir può anche portare alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione tra il in vitro la sensibilità determinata degli isolati HSV e la risposta clinica alla terapia con aciclovir non sono chiare.
AciVision viene assorbito solo parzialmente dall'intestino. Concentrazioni plasmatiche medie di picco allo steady state (CSSmax) a seguito di dosi di 200 mg somministrati quattro ore sono stati 3,1 micromoli (0,7 microgrammi / ml) e livelli plasmatici minimi equivalenti (CSSmin) erano 1,8 micromoli (0,4 microgrammi/ml). Corrispondente CSSi livelli massimi a seguito di dosi di 400 mg e 800 mg somministrati quattro ore sono stati rispettivamente di 5,3 micromoli (1,2 microgrammi/ml) e 8 micromoli (1,8 microgrammi/ml) ed equivalenti CSSi livelli minimi erano 2,7 micromoli (0,6 microgrammi/ml) e 4 micromoli (0,9 microgrammi/ml).
Negli adulti l ' emivita plasmatica terminale di AciVision dopo somministrazione endovenosa di AciVision è di circa il 2.9 ore. La maggior parte del farmaco viene escreto immodificato dal rene. La clearance renale di AciVision è sostanzialmente maggiore della clearance della creatinina, indicando che la secrezione tubulare, oltre alla filtrazione glomerulare contribuisce all'eliminazione renale del farmaco. la 9-carbossimetossimetilguanina è l'unico metabolita significativo di AciVision e rappresenta circa il 10-15% della dose somministrata recuperata dalle urine. Quando AciVision viene amministrato un'ora dopo 1 grammo di probenecid, l'emivita terminale e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica vengono estesi rispettivamente del 18% e del 40% .
Negli adulti, concentrazioni plasmatiche medie di picco allo steady state (CSSmax) dopo un'infusione di un'ora di 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg sono stati rispettivamente 22,7 micromoli (5,1 microgrammi/ml), 43,6 micromoli (9,8 microgrammi/ml) e 92 micromoli (20,7 microgrammi/ml). I corrispondenti livelli minimi (CSS2,2 micromoli (0,5 microgrammi/ml), 3,1 micromoli (0,7 microgrammi/ml) e 10,2 micromoli (2,3 microgrammi/ml), rispettivamente.
Nei bambini di età superiore a 1 anno picco medio simile (CSSmassimo) e depressione (CSSmin) livelli sono stati osservati quando una dose di 250 mg / m2 è stato sostituito con 5 mg / kg e una dose di 500 mg / m2 è stato sostituito con 10 mg / kg. Nei neonati e nei bambini piccoli (da 0 a 3 mesi di età) trattati con dosi di 10 mg / kg somministrati per infusione per un periodo di un'ora ogni 8 ore, ilSSmax è risultato essere 61,2 micrometri (13,8 microgrammi/ml) e CSS10,1 micromoli (2,3 microgrammi/ml). L ' emivita plasmatica terminale in questi pazienti è stata di 3,8 ore. Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg / kg ogni 8 ore ha mostrato aumenti dose proporzionali approssimativi, con una Cmax di 83,5 micromolari (18,8 microgrammi/ml) e Cmin di 14,1 micromolari (3,2 microgrammi/ml).
Negli anziani, la clearance corporea totale diminuisce con l 'aumento dell' età associata a diminuzioni della clearance della creatinina, sebbene vi sia una piccola variazione nell ' emivita plasmatica terminale.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica l ' emivita terminale media è risultata di 19,5 ore. L'emissione media di AciVision durante l'emissione è stata di 5,7 ore. I livelli plasmatici di AciVision sono diminuiti di circa il 60% durante la dialisi.
I livelli di liquido cerebrospinale sono circa il 50% dei corrispondenti livelli plasmatici. Il legame con le proteine plasmatiche è relativamente basso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche che comportino lo spostamento del sito di legame.
Aciclovir è solo parzialmente assorbito dall'intestino. Concentrazioni plasmatiche medie di picco allo steady state (CSSmax) a seguito di dosi di 200 mg somministrati quattro ore sono stati 3,1 micromoli (0,7 microgrammi / ml) e livelli plasmatici minimi equivalenti (CSSmin) erano 1,8 micromoli (0,4 microgrammi/ml). Corrispondente CSSi livelli massimi a seguito di dosi di 400 mg e 800 mg somministrati quattro ore sono stati rispettivamente di 5,3 micromoli (1,2 microgrammi/ml) e 8 micromoli (1,8 microgrammi/ml) ed equivalenti CSSi livelli minimi erano 2,7 micromoli (0,6 microgrammi/ml) e 4 micromoli (0,9 microgrammi/ml).
Negli adulti l'emivita plasmatica terminale di aciclovir dopo somministrazione di aciclovir per via endovenosa è di circa il 2.9 ore. La maggior parte del farmaco viene escreto immodificato dal rene. La clearance renale di aciclovir è sostanzialmente maggiore della clearance della creatinina, indicando che la secrezione tubulare, oltre alla filtrazione glomerulare contribuisce all'eliminazione renale del farmaco. la 9-carbossimetossimetilguanina è l'unico metabolita significativo dell'aciclovir e rappresenta circa il 10-15% della dose somministrata recuperata dalle urine. Quando aciclovir viene amministrato un'ora dopo 1 grammo di probenecid, l'emivita terminale e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica vengono estesi rispettivamente del 18% e del 40%
Negli adulti, concentrazioni plasmatiche medie di picco allo steady state (CSSmax) dopo un'infusione di un'ora di 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg sono stati rispettivamente 22,7 micromoli (5,1 microgrammi/ml), 43,6 micromoli (9,8 microgrammi/ml) e 92 micromoli (20,7 microgrammi/ml). I corrispondenti livelli minimi (CSS2,2 micromoli (0,5 microgrammi/ml), 3,1 micromoli (0,7 microgrammi/ml) e 10,2 micromoli (2,3 microgrammi/ml), rispettivamente.
Nei bambini di età superiore a 1 anno picco simile (CSSmassimo) e depressione (CSSmin) livelli sono stati osservati quando una dose di 250 mg / m2 è stato sostituito con 5 mg / kg e una dose di 500 mg / m2 è stato sostituito con 10 mg / kg. Nei neonati e nei bambini piccoli (da 0 a 3 mesi di età) trattati con dosi di 10 mg / kg somministrati per infusione per un periodo di un'ora ogni 8 ore, ilSSmax è risultato essere 61,2 micrometri (13,8 microgrammi/ml) e CSS10,1 micromoli (2,3 microgrammi/ml). L ' emivita plasmatica terminale in questi pazienti è stata di 3,8 ore. Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg / kg ogni 8 ore ha mostrato aumenti dose proporzionali approssimativi, con una Cmax di 83,5 micromolari (18,8 microgrammi/ml) e Cmin di 14,1 micromolari (3,2 microgrammi/ml). Negli anziani, la clearance corporea totale diminuisce con l 'aumento dell' età associata a diminuzioni della clearance della creatinina, sebbene vi sia una piccola variazione nell ' emivita plasmatica terminale.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica l ' emivita terminale media è risultata di 19,5 ore. L 'emivita media di aciclovir durante l' emodialisi è stata di 5,7 ore. I livelli plasmatici di aciclovir sono diminuiti di circa il 60% durante la dialisi.
I livelli di liquido cerebrospinale sono circa il 50% dei corrispondenti livelli plasmatici. Il legame con le proteine plasmatiche è relativamente basso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche che comportino lo spostamento del sito di legame.
Antivirali, nucleosidi e nucleotidi ad azione diretta escl. inibitori della trascrittasi inversa.
Mutagenicità:
I risultati di una vasta gamma di test di mutagenicità in vitro e in vivo indicare che è improbabile che AciVision rappresenti un rischio genetico per l'uomo.
Cancerogenicità:
AciVision non è risultato cancerogeno in studi a lungo termine nel ratto e nel topo.
Teratogenicità:
La somministrazione sistemica di AciVision in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in ratti, conigli o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee così elevate da produrre tossicità materna. La rilevazione clinica di questi risultati è incerta.
Fertilità:
Effetti opposti in gran parte reversibili sulla spermatogenesi in associazione con tossicità complessa nei ratti e nei cani sono stati riportati solo a dosi di AciVision notevolmente superiori a quelle applicate terapeuticamente. Studi di due generazioni nei topi non hanno rivelato alcun effetto di AciVision sulla fertilità.
Mutagenicità:- I risultati di una vasta gamma di test di mutagenicità in vitro e in vivo indicare che è improbabile che aciclovir rappresenti un rischio genetico per l'uomo.
Cancerogenicità:- Aciclovir non è risultato cancerogeno in studi a lungo termine nel ratto e nel topo.
Teratogenicità:- La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in ratti, conigli o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee così elevate da produrre tossicità materna. La rilevazione clinica di questi risultati è incerta.
Fertilità:- Sono stati riportati effetti opposti in gran parte reversibili sulla spermatogenesi in associazione con tossicità complessa nei ratti e nei cani solo a dosi di aciclovir notevolmente superiori a quelle applicate terapeuticamente. Studi di due generazioni nei topi non hanno rivelato alcun effetto di aciclovir sulla fertilità.
Non pertinente.
Nessuno conosciuto.
Non pertinente.
Nessun requisito speciale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dati amministrativi
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