Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Aktuelle Suspension, 0.005%/0.064%
Jedes Gramm Taclonex® Topische Suspension enthält 52.18 mcg calcipotrien-Hydrat (entspricht 50 mcg calcipotrien) und 0,643 mg betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason). Taclonex® Topische Suspension ist eine Viskose, fast geruchlos, fast klar, farblose bis leicht off-white suspension.
Applikator: Nach der Grundierung, jede volle betätigung liefert eine konsistente Menge an Taclonex® Topische Suspension.
Lagerung Und Handhabung
Taclonex® Topische Suspension ist eine Viskose, fast geruchlose, fast klare, farblose bis leicht cremefarbene suspension. Es ist erhältlich als: 60 g-Flasche (NDR 50222-501-06)
60 g Kartusche mit Applikator (NDC 50222-499-60)
120 g (2 Flaschen à 60 g) (NDR 50222-501-66)
Lagerung
Shop zwischen 20°C-25°C (68°F-77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C-30°C (59°F-86°F).
Nicht kühlen.
Flasche: Halten Sie die Flasche im Umkarton, wenn Nichtgebrauch. Unbenutztes Produkt sollte sechs Monate nach der Flasche verworfen werden geöffnet worden.
Applikator: Unbenutztes Produkt sollte verworfen werden. Monate, nachdem die Patrone geöffnet wurde.
Handhabung
Flasche: vor Gebrauch Schütteln. Applikator: Folgen Sie dem eingeschlossen “Gebrauchsanweisung”. Außerhalb der Reichweite von Kindern halten
Hergestellt von: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irland Vertrieben von: LEO Pharma Inc., 1 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054. Überarbeitet: Juni 2016
Taclonex® Topische Suspension ist für die topische angezeigt Behandlung von:
- Plaque psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei Patienten 18 Jahre und älter
- Plaque-psoriasis der Kopfhaut bei Patienten von 12 bis 17 Jahren
Flasche: Weisen Patienten zu schütteln Flasche vor mit Taclonex® Topische Suspension und Ihre Hände nach dem auftragen der Produkt.
Applikator: weisen Sie Patienten An, sich die Hände zu waschen wenn Sie Taclonex bekommen® Topische Suspension an den Fingern.
Wenden Sie Taclonex & reg; Topische Suspension auf die betroffenen Bereiche einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreichen.
Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 verwenden g pro Woche und Patienten von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g pro Woche.
Taclonex® Topische Suspension sollte nicht verwendet werden mit okklusivverbände, sofern nicht von einem Arzt verordnet. Taclonex® Aktuelle Die Suspension ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie die Verwendung auf der Gesicht, Leistengegend oder Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine hautatrophie vorliegt.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
Hyperkalzämie und hyperkalziurie wurden beobachtet mit Verwendung von Taclonex® Topische Suspension. Wenn Hyperkalzämie oder hyperkalziurie entwickeln, die Behandlung Abbrechen, bis Parameter des kalziumstoffwechsels haben normalisieren. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und hyperkalziurie folgende Taclonex & reg; Topische Suspension Behandlung von mehr als 8 Wochen wurde nicht bewerten.
Auswirkungen Auf das Endokrine System
Taclonex® Topische Suspension kann reversible verursachen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial für klinische glucocorticosteroid insufficiency. Dies kann während der Behandlung auftreten, oder nach Entzug der Behandlung. Faktoren, die einen Patienten für HPA prädisponieren. dazu gehören die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große Behandlungsfläche Bereiche, längerer Gebrauch, Verwendung von okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leber Versagen und junges Alter. Die Auswertung für DIE hPa-achsenunterdrückung kann erfolgen durch mit dem adrenocorticotropic Hormon (ACTH) stimulationstest.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex & reg; Aktuell Suspension und Taclonex® Salbe auf DER hPa-Achse, 32 Erwachsene Probanden waren behandelt mit Taclonex & reg; Topische Suspension auf der Kopfhaut und Taclonex & reg; Salbe auf dem Körper. Nebennieren-suppression identifiziert wurde in 5 von 32 Probanden (16%) nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18%), die die Behandlung für 8 Wochen. In einer anderen Studie mit 43 Probanden, die mit Taclonex® Topisch behandelt wurden Suspension am Körper (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden) Nebennieren Unterdrückung identifiziert wurde in 3 von 43 Probanden (7%) nach 4 Wochen Behandlung und bei keinem der 36 Probanden, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex & reg; Aktuell Suspension auf der HPA-Achse wurden 31 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren behandelt mit Taclonex® Topische Suspension auf der Kopfhaut. Nebennieren-suppression identifiziert wurde in 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4 Wochen Behandlung.
Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, ziehen Sie sich allmählich zurück das Medikament, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung, oder ersetzen Sie mit einem weniger potenten Kortikosteroid.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch auftreten aufgrund zu den systemischen Wirkungen des topischen kortikosteroids. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, besonders von hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnissen.
Verwendung von mehr als einem Kortikosteroid-haltigen Produkt bei die gleiche Zeit kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen.
Allergische Kontaktdermatitis mit Topischen Kortikosteroiden
Allergische Kontaktdermatitis zu einem topischen Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem eher ein Versagen bei der Heilung als ein klinisches beobachtet wird Exazerbation. Eine solche Beobachtung sollte mit entsprechenden Diagnose-patch-Tests.
Allergische Kontaktdermatitis mit Topischem Calcipotrien
Allergische Kontaktdermatitis wurde bei Verwendung von beobachtet topisches calcipotrien. Eine solche Beobachtung sollte bestätigt werden, mit geeignete Diagnose-patch-Tests.
Augenreizung
Vermeiden Sie Augen-Expositionen. Taclonex® Topische Suspension kann Augenreizungen verursachen.
Risiken Ultravioletter Lichteinstrahlung
Patienten, die Taclonex® Topische Suspension anwenden exponierte Haut sollte übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen vermeiden Sonnenlicht, einschließlich sonnenkabinen,sonnenlampen usw. Ärzte wollen möglicherweise begrenzen oder vermeiden Sie die Verwendung von Phototherapie bei Patienten, die Taclonex verwenden® Topische Suspension.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassener patient Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung)
Patienten Über die folgenden:
- Instruct Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) nicht mehr als 100 g pro Woche.
- weisen Sie Pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) an, nicht zu verwenden mehr als 60 g pro Woche.
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, es sei denn, Sie ist gerichtet ansonsten durch den Arzt.
- nicht anwenden Taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut in die 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen für das Haar. Seit Haar Behandlungen können starke Chemikalien beinhalten, sprechen Sie zuerst mit dem Arzt.
- wenn auf die Kopfhaut aufgetragen, Haare nicht waschen oder ein Bad nehmen oder Dusche direkt nach der Anwendung.
- Vermeiden Sie die Verwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension im Gesicht, Achseln, Leiste oder Augen. Wenn dieses Medikament auf Gesicht oder in die Augen gelangt, Bereich waschen sofort.
- verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, durch den Arzt gerichtet.
- Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und hautatrophie mehr sind wahrscheinlich bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz.
- Flasche: Weisen Patienten zu schütteln Flasche vor mit Taclonex & reg; Topische Suspension und die Hände nach der Anwendung waschen.
- Applikator: Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn Taclonex® Topische Suspension bekommt an den Fingern Anweisen Patienten nicht zu verwenden andere Produkte, die calcipotrien oder ein Kortikosteroid mit Taclonex enthalten® Topisch Suspendierung ohne erstes Gespräch mit dem Arzt.
- weisen Patienten, die Taclonex verwenden® Topische Suspension zu vermeiden Sie übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich sonnenkabinen, sonnenlampen usw.).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Wenn calcipotrien topisch auf Mäuse für bis angewendet wurde zu 24 Monate, bei Dosierungen von 3, 10 und 30 mcg/kg/Tag (entsprechend 9, 30, und 90 mcg/ m & sup2; / Tag) wurden keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet im Vergleich zur Kontrolle.
In einer Studie, in der Albino haarlose Mäuse ausgesetzt waren sowohl ultraviolette Strahlung (UVR) als auch topisch appliziertes calcipotrien, a Reduzierung der Zeit, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren wurde beobachtet (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass calcipotrien kann die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken.
Eine 104-wöchige orale karzinogenitätsstudie wurde durchgeführt mit calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1, 5 und 15 mcg / kg / Tag (entsprechend Dosierungen von ungefähr 6, 30 und 90 mcg / m & sup2; / Tag). Anfang Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 reduziert mcg / kg / Tag (entsprechend einer Dosierung von ungefähr 60 mcg / m & sup2; / Tag). Ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen C-Zell-Adenome wurde in der Schilddrüse von Frauen, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Eine behandlungsbedingte Zunahme von gutartige phäochromozytome wurden in den Nebennieren von Männern beobachtet, die erhielt 15 mcg/kg/Tag. Keine anderen statistisch signifikanten Unterschiede im tumor Inzidenz wurden im Vergleich zur Kontrolle beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für Patienten sind nicht bekannt.
Wenn betamethasondipropionat topisch angewendet wurde CD-1-Mäuse für bis zu 24 Monate in Dosierungen von ungefähr 1,3, 4,2 und 8,5 mcg / kg / Tag bei Frauen und 1,3, 4,2 und 12,9 mcg / kg / Tag bei Männern (entsprechend Dosierungen von bis zu etwa 26 mcg / m & sup2; / Tag und 39 mcg / m & sup2; / Tag, bei Frauen bzw. Männern) keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz wurden im Vergleich zur Kontrolle beobachtet.
Wenn betamethasondipropionat oral verabreicht wurde gavage an männliche und weibliche Sprague Dawley Ratten für bis zu 24 Monate bei Dosierungen von 20, 60 und 200 mcg / kg / Tag (entsprechend Dosierungen von ungefähr 120, 260, und 1200 mcg/ m & sup2; / Tag) wurden keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet im Vergleich zur Kontrolle.
Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen in der Ames mutagenität assay, die Maus Lymphom TK locus assay, die menschliche Lymphozyten-chromosomenaberrationstest oder der Maus-mikronukleustest. Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen in den Ames aus mutagenitätstest, der mauslymphom - locus-Test oder bei der Ratte mikronukleustest.
Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 µg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) von calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Allgemeine reproduktive Leistung. Studien an männlichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 200 mcg / kg / Tag (1200 mcg / m & sup2; / Tag) und bei weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg / kg / Tag (6000 mcg / m & sup2; / Tag), von betamethasondipropionat angegeben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit Taclonex® Aktuelle Suspension. Taclonex® Topische Suspension enthält calcipotrien, das nachweislich fetotoxisch und Betamethason ist Dipropionat, das nachweislich bei Tieren teratogen ist, wenn es verabreicht wird systemisch. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Taclonex & reg; Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die potenzieller nutzen für den Patienten rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg in Ratten und Kaninchen. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität festgestellt bei einer Dosierung von 12 mcg / kg / Tag (144 mcg/m²/Tag); eine Dosierung von 36 mcg / kg / Tag (432 mcg / m & sup2; / Tag) führte zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von unvollständigen Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer Ratte Studie, eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) führte zu einer signifikant erhöhte Inzidenz von skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und extra Rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien zurückzuführen beim kalziumstoffwechsel. Die geschätzte mütterliche und fötale no-negative Wirkung Niveaus (NOAEL) in der Ratte (108 mcg / m & sup2; / Tag) und Kaninchen (48 mcg/m²/Tag). aus oralen Studien sind niedriger als die maximale topische Dosis von calcipotrien in man (460 µg/m², - /Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide teratogen sind in Labortieren bei systemischer Verabreichung in relativ niedriger Dosierung Sicherheitsstufen. Es wurde gezeigt, dass betamethasondipropionat bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen bei subkutaner Verabreichung in Dosierungen von 156 µg / kg / Tag (468 µg/m², - /Tag) und 2.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag), bzw.. Diese dosisstufen sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (etwa 5.950 mcg / m & sup2; / Tag). Der zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbruch, exenzephalie und Gaumenspalte.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten beim Menschen auf Milch und kann das Wachstum unterdrücken, endogenes Kortikosteroid stören Produktion, oder verursachen andere ungezogene Effekte. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes calcipotrien oder Kortikosteroide könnten zu einer ausreichenden systemische absorption zur Erzeugung nachweisbarer Mengen in der Muttermilch. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn Taclonex® Topische Suspension wird an eine stillende Frau verabreicht.
Der patient sollte angewiesen werden, Taclonex® nicht zu verwenden; Topische Suspension auf der Brust beim stillen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Taclonex & reg; Aktuell Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht etablierten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taclonex® Aktuelle Suspension für die Behandlung von plaque psoriasis der Kopfhaut wurden gegründet in der Altersgruppe 12 bis 17 Jahre. Zwei prospektive, unkontrollierte Studien (N=109) wurden durchgeführt in der pädiatrischen Probanden im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren mit psoriasis der Kopfhaut, einschließlich der Beurteilung der HPA-Achse Unterdrückung in 30 Fächern..
Wegen eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körper daher besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität bei Behandlung mit topischen Medikamenten. Sie sind daher auch einem höheren Risiko ausgesetzt von HPa-achsenunterdrückung und Nebenniereninsuffizienz bei der Verwendung von topischen Kortikosteroide. Seltene systemische toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurde bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere diejenigen mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen von hochwirksamen topischen Kortikosteroide.
Lokale Nebenwirkungen einschließlich striae waren ebenfalls berichtet unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in plaque-psoriasis auf nicht-Kopfhaut-Bereichen umfasste 124 Probanden, die 65 Jahre alt waren Alter oder über, und 36 waren 75 Jahre oder älter. Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension bei Psoriasis der Kopfhaut umfasste 334 Probanden, die 65 Jahre alt waren oder über 84 Probanden, die 75 Jahre oder älter waren.
Keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Taclonex® Topische Suspension wurden zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten. Größere Empfindlichkeit von einige ältere Personen können nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen gerichtet werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Klinische Studien an Probanden ab 18 Jahren Mit Psoriasis der Kopfhaut
Die unten angegebenen raten von Nebenwirkungen wurden abgeleitet von randomisiert, multizentrisch, prospektiv Fahrzeug-und / oder aktiv gesteuert klinische Studien bei Erwachsenen Probanden mit psoriasis der Kopfhaut. Fächer angewandte Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen, und die mittlere wöchentliche Dosis Betrug 12,6 G.
max
Andere weniger häufige Nebenwirkungen Reaktionen ( < 1%, aber > 0,1%) waren, in Abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Akne, Exazerbation von psoriasis, Augenreizung, und pustulöse Hautausschlag.
In einer 52-wöchigen Studie, Nebenwirkungen, die gemeldet wurden durch > 1% der mit Taclonex behandelten Probanden® Topische Suspension waren pruritus (3,6%), psoriasis (2,4%), Erythem (2,1%), Hautreizungen (1,4%) und Follikulitis (1.2%).
Klinische Studien an Probanden ab 18 Jahren Mit Psoriasis am Körper
In randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug - und/oder aktive kontrollierte klinische Studien bei Erwachsenen Probanden mit plaque-psoriasis an nicht-Kopfhaut Bereiche, Themen angewendet Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen. Insgesamt von 824 Probanden wurden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension und der median wöchentliche Dosis Betrug 22,6 G. es gab keine Nebenwirkungen, die auftraten in ≥ 1% der Probanden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension und mit einer rate höher als bei Probanden, die mit vehicle behandelt wurden.
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen ( < 1%, aber > 0.1%) waren in Abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Hautausschlag und Follikulitis.
Klinische Studien An Probanden im Alter von 12 Bis 17 Jahren Mit Schuppenflechte der Kopfhaut
In zwei unkontrollierten prospektiven klinischen Studien, insgesamt von 109 Probanden im Alter von 12-17 Jahren mit plaque-psoriasis der Kopfhaut waren behandelt mit Taclonex® Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Der median wöchentliche Dosis Betrug 40 G. Nebenwirkungen enthalten Akne, acneiform dermatitis und pruritus an der Applikationsstelle (jeweils 0,9%).
Postmarketing Erfahrung
Weil Nebenwirkungen freiwillig von a berichtet werden Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.
Postmarketing-Berichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können auch umfassen: Atrophie, striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, Sekundärinfektion, und miliaria.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit Taclonex® Aktuelle Suspension. Taclonex® Topische Suspension enthält calcipotrien, das nachweislich fetotoxisch und Betamethason ist Dipropionat, das nachweislich bei Tieren teratogen ist, wenn es verabreicht wird systemisch. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Taclonex & reg; Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die potenzieller nutzen für den Patienten rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg in Ratten und Kaninchen. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität festgestellt bei einer Dosierung von 12 mcg / kg / Tag (144 mcg/m²/Tag); eine Dosierung von 36 mcg / kg / Tag (432 mcg / m & sup2; / Tag) führte zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von unvollständigen Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer Ratte Studie, eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) führte zu einer signifikant erhöhte Inzidenz von skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und extra Rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien zurückzuführen beim kalziumstoffwechsel. Die geschätzte mütterliche und fötale no-negative Wirkung Niveaus (NOAEL) in der Ratte (108 mcg / m & sup2; / Tag) und Kaninchen (48 mcg/m²/Tag). aus oralen Studien sind niedriger als die maximale topische Dosis von calcipotrien in man (460 µg/m², - /Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide teratogen sind in Labortieren bei systemischer Verabreichung in relativ niedriger Dosierung Sicherheitsstufen. Es wurde gezeigt, dass betamethasondipropionat bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen bei subkutaner Verabreichung in Dosierungen von 156 µg / kg / Tag (468 µg/m², - /Tag) und 2.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag), bzw.. Diese dosisstufen sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (etwa 5.950 mcg / m & sup2; / Tag). Der zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbruch, exenzephalie und Gaumenspalte.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen gerichtet werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Klinische Studien an Probanden ab 18 Jahren Mit Psoriasis der Kopfhaut
Die unten angegebenen raten von Nebenwirkungen wurden abgeleitet von randomisiert, multizentrisch, prospektiv Fahrzeug-und / oder aktiv gesteuert klinische Studien bei Erwachsenen Probanden mit psoriasis der Kopfhaut. Fächer angewandte Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen, und die mittlere wöchentliche Dosis Betrug 12,6 G.
max
Andere weniger häufige Nebenwirkungen Reaktionen ( < 1%, aber > 0,1%) waren, in Abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Akne, Exazerbation von psoriasis, Augenreizung, und pustulöse Hautausschlag.
In einer 52-wöchigen Studie, Nebenwirkungen, die gemeldet wurden durch > 1% der mit Taclonex behandelten Probanden® Topische Suspension waren pruritus (3,6%), psoriasis (2,4%), Erythem (2,1%), Hautreizungen (1,4%) und Follikulitis (1.2%).
Klinische Studien an Probanden ab 18 Jahren Mit Psoriasis am Körper
In randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug - und/oder aktive kontrollierte klinische Studien bei Erwachsenen Probanden mit plaque-psoriasis an nicht-Kopfhaut Bereiche, Themen angewendet Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen. Insgesamt von 824 Probanden wurden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension und der median wöchentliche Dosis Betrug 22,6 G. es gab keine Nebenwirkungen, die auftraten in ≥ 1% der Probanden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension und mit einer rate höher als bei Probanden, die mit vehicle behandelt wurden.
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen ( < 1%, aber > 0.1%) waren in Abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Hautausschlag und Follikulitis.
Klinische Studien An Probanden im Alter von 12 Bis 17 Jahren Mit Schuppenflechte der Kopfhaut
In zwei unkontrollierten prospektiven klinischen Studien, insgesamt von 109 Probanden im Alter von 12-17 Jahren mit plaque-psoriasis der Kopfhaut waren behandelt mit Taclonex® Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Der median wöchentliche Dosis Betrug 40 G. Nebenwirkungen enthalten Akne, acneiform dermatitis und pruritus an der Applikationsstelle (jeweils 0,9%).
Postmarketing Erfahrung
Weil Nebenwirkungen freiwillig von a berichtet werden Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.
Postmarketing-Berichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können auch umfassen: Atrophie, striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, Sekundärinfektion, und miliaria.
keine Angaben gemacht.
Unterdrückung Der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA)
Die hPa-achsenunterdrückung wurde in drei Studien bewertet (Studie A, B, und C) nach der Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension. In Versuch EIN, HPA-Achse-Unterdrückung wurde evaluiert, Erwachsenen Probanden (N=32) mit umfangreiche psoriasis mit mindestens 30% der Kopfhaut und insgesamt 15-30% der Körperoberfläche. Die Behandlung Bestand aus einmal täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf dem Körper für 4 bis 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung wie durch eine 30-minütige post-stimulation Cortisolspiegel ≤; 18 mcg / dL wurde in 5 von 32 beobachtet Fächer (15.6%) nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18.2%), die Fortsetzung der Behandlung für 8 Wochen.
In Versuch B wurde DIE hPa-achsenunterdrückung bei Erwachsenen untersucht Probanden (N=43) mit ausgedehnter psoriasis mit 15-30% der Körperoberfläche Bereich (einschließlich der Kopfhaut). Die Behandlung Bestand aus einmal täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension an den Körper (einschließlich der Kopfhaut in 36 aus 43 Fächer) für 4 bis 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung wie durch eine 30-minütige Cortisolspiegel nach stimulation ≤; 18 mcg / dL wurde in 3 von 43 beobachtet Probanden (7, 0%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keinem der 36 Probanden, die Fortsetzung der Behandlung für 8 Wochen.
In Versuch C wurde DIE hPa-achsenunterdrückung in Probanden 12 bis 17 Jahre (N=30) mit plaque-psoriasis der Kopfhaut mit at mindestens 20% der Kopfhaut. Die Behandlung Bestand aus einmal täglicher Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension auf den betroffenen Bereich auf der Kopfhaut für bis zu 8 wochenlang. Nebennieren-Unterdrückung, wie angezeigt, durch eine 30-minütige post-stimulation Cortisolspiegel ≤;; 18 mcg / dL wurde bei 1 von 30 auswertbaren Probanden beobachtet (3,3%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keinem Patienten, der die Behandlung fortsetzte für 8 Wochen.
Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel
In der oben beschriebenen Studie A, die Auswirkungen von einmal täglich Anwendung von Taclonex® Topische Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex & reg; Salbe auf den Körper für 4 zu 8 Wochen auf Calciumstoffwechsel waren auch gepr. Nach einmal täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex & reg; Salbe auf den Körper, erhöhte Harnwege Calciumspiegel außerhalb des normalen Bereichs wurden bei zwei Probanden beobachtet (einer bei 4 Wochen und eins nach 8 Wochen).
In Studie B, die Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel von einmal tägliche Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche Bereich (einschließlich der Kopfhaut) für 4 bis 8 Wochen wurden ebenfalls untersucht. Es gab keine Veränderung des mittleren serum-oder kalziumspiegels im Urin. Erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs wurden bei zwei Probanden (einer nach 4 Wochen und einer nach 4 Wochen) beobachtet bei 8 Wochen).
Darüber hinaus wurde der Calciumstoffwechsel insgesamt bewertet von 109 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit plaque-psoriasis der Kopfhaut Beteiligung von mindestens 10% der kopfhautfläche, die einmal täglich angewendet wird Taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut für bis zu 8 Wochen. Keine Fälle von Hyperkalzämie und keine klinisch relevanten Veränderungen des Kalziums im Urin waren berichten.
Absorption
Taclonex® Topische Suspension
Die systemische Wirkung von Taclonex & reg; Topische Suspension bei psoriasis wurde in den Studien a und B untersucht oben beschrieben. In Versuch A die Serumspiegel von calcipotrien und betamethasondipropionat und Ihre hauptmetaboliten wurden nach 4 gemessen und 8 Wochen einmal tägliche Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper. Calcipotrien und betamethasondipropionat Lagen unter der unteren quantifizierungsgrenze in allen Serumproben der 34 untersuchten Probanden.
Ein wichtiger Metabolit von calcipotrien (MC1080) war bei 10 von 34 (29,4%) Probanden in der Woche quantifizierbar 4 und in 5 von 12 (41,7%) Probanden in Woche 8. Der hauptmetabolit von betamethasondipropionat, Betamethason-17-Propionat (B17P) war ebenfalls quantifizierbar in 19 von 34 (55.9%) Probanden in Woche 4 und 7 von 12 (58.3%) Probanden in Woche 8. Die serumkonzentrationen für MC1080 Lagen zwischen 20 und 75 pg / mL. Clinical Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
In Versuch B die Plasmaspiegel von calcipotrien und betamethasondipropionat und Ihre hauptmetaboliten wurden nach 4 gemessen Wochen der einmal täglichen Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension auf 15-30% der die Körperoberfläche (Kopfhaut und nicht-Kopfhaut-Bereiche). Calcipotrien und seine Metabolit MC1080 Lagen unter der unteren quantifizierungsgrenze in allen Plasmen Probe. Betamethasondipropionat wurde in je 1 entnommener Probe quantifizierbar von 4 von 43 (9,3%) Probanden. Der Metabolit von betamethasondipropionat (B17P) war bei 16 von 43 (37,2%) Probanden quantifizierbar. Die Plasmakonzentrationen von betamethasondipropionat reichte von 30,9
63,5 pg / mL und das seines Metaboliten Betamethason 17-Propionat reichte von 30,5-257 pg / mL. Die klinische Bedeutung davon Befund ist unbekannt.
Stoffwechsel
Calcipotrien
Calcipotrienstoffwechsel nach systemischer Aufnahme ist schnell und tritt in der Leber auf. Die primären Metaboliten von calcipotrien sind weniger potent als die mutterverbindung.
Calcipotrien wird zu MC1046 metabolisiert (die α, ß-ungesättigtes ketonanalogon von calcipotrien), das metabolisiert wird weiter zu MC1080 (ein gesättigtes ketonanalogon). MC1080 ist der hauptmetabolit im plasma. MC1080 wird langsam zu calcitronsäure metabolisiert.
Betamethasondipropionat
Betamethasondipropionat wird metabolisiert zu Betamethason 17-Propionat und Betamethason, einschließlich der 6ß-hydroxy Derivate dieser verbindungen durch Hydrolyse. Betamethason-17-Propionat (B17P) ist der primäre Metabolit.