Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Taclonex® Topische Suspension ist indiziert für die topische Behandlung von:
- Plaque-Psoriasis, der Kopfhaut und des Körpers bei Patienten ab 18 Jahren
- Plaque-Psoriasis der Kopfhaut bei Patienten von 12 bis 17 Jahre
Flasche: Weisen Sie die Patienten an, die Flasche vor der Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension zu schütteln und sich nach dem Auftragen des Produkts die Hände zu waschen.
Applikator: Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn sie eine topische Taclonex® - Suspension an den Fingern erhalten.
Tragen Sie Taclonex® Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen auf die betroffenen Stellen auf. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.
Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g pro Woche und Patienten zwischen 12 und 17 Jahren nicht mehr als 60 g pro Woche einnehmen.
Taclonex ® Topische Suspension sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, durch einen Arzt gerichtet. Taclonex ® Topische Suspension ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.
Kein.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Hyperkalzämie Und Hyperkalziurie
Hyperkalzämie und Hyperkalziurie wurden bei Verwendung von Taclonex® topischer Suspension beobachtet. Wenn sich Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab, bis sich die Parameter des Kalziumstoffwechsels normalisiert haben. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und Hyperkalziurie nach Taclonex® topischer Suspensionsbehandlung von mehr als 8 Wochen wurde nicht untersucht.
Auswirkungen auf das endokrine System
Taclonex ® Topische Suspension kann eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Entzug der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große Behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der HPA-Achsenunterdrückung kann mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - Stimulationstest durchgeführt werden.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® topischer Suspension und Taclonex® - Salbe auf die HPA-Achse wurden 32 erwachsene Probanden sowohl mit Taclonex® topischer Suspension auf der Kopfhaut als auch mit Taclonex® - Salbe auf dem Körper behandelt. Bei 5 von 32 Probanden (16%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18%), die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, wurde eine Nebennierenunterdrückung festgestellt. In einer weiteren Studie mit 43 Probanden, die mit Taclonex® topischer Suspension am Körper behandelt wurden (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden), wurde bei 3 von 43 Probanden (7%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keiner der 36 Probanden, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, eine Nebennierenunterdrückung festgestellt.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® topischer Suspension auf die HPA-Achse wurden 31 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Taclonex® topischer Suspension auf der Kopfhaut behandelt. Nebennieren Unterdrückung identifiziert wurde, 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4 Wochen der Behandlung.
Wenn eine HPA-Achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen Kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen.
Allergische Kontaktdermatitis Mit Topischen Kortikosteroiden
Allergische Kontaktdermatitis zu einem topischen Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem eher eine Nichtheilung als eine klinische Exazerbation beobachtet wird. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch-Tests bestätigt werden.
Allergische Kontaktdermatitis Mit Topischem Calcipotrien
Allergische Kontaktdermatitis wurde bei Verwendung von topischem Calcipotrien beobachtet. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch-Tests bestätigt werden.
Augenreizungen
Vermeiden Sie Augen-Expositionen. Taclonex® Topische Suspension kann Augenreizungen verursachen.
Risiken der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht
Patienten, die Taclonex® Topische Suspension auf die exponierte Haut auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht vermeiden, einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw. Möglicherweise möchten Ärzte die Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die Taclonex® Topische Suspension anwenden, einschränken oder vermeiden.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung)
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Weisen Sie erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) ein, nicht mehr als 100 g pro Woche zu verwenden.
- Weisen Sie pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) ein, nicht mehr als 60 g pro Woche zu verwenden.
- Unterbrechen Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, sofern der Arzt nichts anderes bestimmt.
- Tragen Sie die Taclonex® topische Suspension nicht in den 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen auf die Kopfhaut auf. Da Haarbehandlungen starke Chemikalien beinhalten können, sprechen Sie zuerst mit dem Arzt.
- Wenn Sie auf die Kopfhaut aufgetragen werden, waschen Sie die Haare nicht oder nehmen Sie direkt nach der Anwendung ein Bad oder eine Dusche.
- Vermeiden Sie die Verwendung von Taclonex® Topische Suspension im Gesicht, Achselhöhlen, Leistengegend oder Augen. Wenn dieses medikament bekommt auf gesicht oder in die augen, waschen bereich sofort.
- Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie eher bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten.
- Flasche: Weisen Sie die Patienten ein, die Flasche vor der Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension zu schütteln und sich nach der Anwendung sterben die Hände zu waschen.
- Applikator: Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn die Taclonex ® topische Suspension an den Fingern ankommt Weisen Sie die Patienten an,keine anderen Produkte zu verwenden, die Calcipotrien oder ein Kortikosteroid mit Taclonex® topischer Suspension enthalten, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
- Weisen Sie Patienten ein, die Taclonex® Topische Suspension verwenden, um eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu vermeiden (einschließlich Sonnenstudios, Sonnenlampen usw.).).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Wenn Calcipotrien bis zu 24 Monate lang topisch auf Mäuse in Dosierungen von 3, 10 und 30 mcg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 mcg/m2/Tag) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.
In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl ultravioletter Strahlung (UVR) als auch topisch aufgetragenem Calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit beobachtet, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.
Eine 104-wöchige orale Karzinogenitätsstudie wurde mit Calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1, 5 und 15 mcg/kg/Tag (entsprechend Dosierungen von etwa 6, 30 und 90 mcg/m2/Tag) durchgeführt). Ab Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 mcg/kg/Tag (entsprechend einer Dosierung von etwa 60 mcg/m2/Tag) reduziert). Eine behandlungsbedingte Zunahme gutartiger C-Zell-Adenome wurde in der Schilddrüse von Frauen beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen Phäochromozytome wurde in den Nebennieren von Männern beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine anderen statistisch signifikanten Unterschiede in der Tumorinzidenz beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für Patienten ist unbekannt
Wenn Betamethasondipropionat bis zu 24 Monate lang topisch auf CD-1-Mäuse in Dosierungen von etwa 1,3, 4,2 und 8,5 mcg/kg/Tag bei Frauen und 1,3, 4,2 und 12,9 mcg/kg/Tag bei Männern (entsprechend Dosierungen von bis zu etwa 26 mcg/m2/Tag und 39 mcg/m2/Tag bei Frauen und Männern) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.
Wenn Betamethasondipropionat männlichen und weiblichen Sprague Dawley-Ratten bis zu 24 Monate lang in Dosierungen von 20, 60 und 200 µg/kg/Tag (entsprechend Dosierungen von etwa 120, 260 und 1200 µg/m2/Tag) oral verabreicht wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.
Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-Mutagenitätstest, im Maus-Lymphom-Locus-Assay, im humanen Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest oder im Maus-Mikronukleustest aus. Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-Mutagenitätstest, im Mauslymphom-Locus-Test oder im Rattenmikronukleustest aus.
Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m2/Tag) Calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsfähigkeit. Studien an männlichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 200 mcg/kg/Tag (1200 mcg/m2/Tag) und an weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag (6000 mcg/m2 / Tag) von Betamethasondipropionat zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Taclonex ® topischer Suspension durchgeführt. Taclonex ® Topische Suspension enthält Calcipotrien, das nachweislich fetotoxisch ist, und Betamethasondipropionat, das bei systemischer Verabreichung bei Tieren teratogen ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex ® Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Teratogenitätsstudien mit Calcipotrien wurden auf oralem Weg bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität bei einer Dosierung von 12 mcg/kg/Tag (144 mcg/m2/Tag) festgestellt, eine Dosierung von 36 mcg/kg / Tag (432 mcg/m2/Tag) führte zu einer signifikanten Zunahme der Inzidenz unvollständiger Ossifikation der Schambeine und Vorderbeinphalangen von Föten. In einer Rattenstudie führte eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m2/Tag) zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von Skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und zusätzliche Rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel zurückzuführen. Die geschätzten Werte für mütterliche und fötale Nebenwirkungen (NOAEL) bei Ratten (108 mcg / m2 / Tag) und Kaninchen (48 mcg/m2/Tag), die aus oralen Studien abgeleitet wurden, sind niedriger als die maximale topische Calcipotrien-Dosis beim Menschen (460 mcg / m2 / Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn es subkutan in Dosierungen von 156 mcg/kg/Tag (468 mcg/m2/Tag) und 2 verabreicht wird.5 mcg/kg/Tag (30 mcg/m2 / Tag), beziehungsweise. Diese Dosierungen sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (etwa 5.950 mcg / m2 / Tag). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbruch, Exenzephalie und Gaumenspalte
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Calcipotrien oder Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnten, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Taclonex® Topische Suspension verabreicht wird.
Der Patient sollte angewiesen werden, beim Stillen keine Taclonex® topische Suspension an der Brust zu verwenden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Taclonex® topischen Suspension zur Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut wurde in der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren festgestellt. Zwei prospektive, unkontrollierte Studien (N=109) wurden an pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis der Kopfhaut durchgeführt, einschließlich der Beurteilung der HPA-Achsenunterdrückung bei 30 Probanden..
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität. Sie sind daher auch einem höheren Risiko einer HPA-Achsenunterdrückung und Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt, wenn topische Kortikosteroide angewendet werden. Seltene systemische Toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.
Lokale Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur topischen Taclonex® - Suspension bei Plaque-Psoriasis an Nicht-Kopfhautbereichen umfassten 124 Probanden ab 65 Jahren und 36 ab 75 Jahren. Klinische Studien zur topischen Suspension von Taclonex® bei Psoriasis der Kopfhaut umfassten 334 Probanden ab 65 Jahren und 84 Probanden ab 75 Jahren.
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit der topischen Taclonex® - Suspension zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Klinische Studien An Probanden Ab 18 Jahren Mit Psoriasis Der Kopfhaut
Die unten angegebenen Raten von Nebenwirkungen wurden aus randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug - und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut abgeleitet. Themen angewandte Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen, und die mittlere wöchentliche Dosis war 12.6 g.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Taclonex® topischer Suspension behandelten Probanden auftraten und mit einer höheren Rate als bei mit Vehicle behandelten Probanden auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt:
Tabelle 1: Anzahl und Prozentsatz der Nebenwirkungen in den Psoriasis-Studien mit Kopfhaut (Ereignisse, die von ≥ 1% der Probanden gemeldet wurden und für die eine Beziehung möglich ist)
Taclonex® Topische Suspension N=1,953 | Betamethasondipropionat im Fahrzeug N=1,214 | Calcipotrien im Fahrzeug N=979 | Fahrzeug N=173 | |
Veranstaltung | # von Themen (%) | |||
Follikulitis | 16 (1%) | 12 (1%) | 5 (1%) | 0 (0%) |
Brennendes Gefühl der Haut | 13 (1%) | 10 (1%) | 29 (3%) | 0 (0%) |
Andere weniger häufige Nebenwirkungen (<1%, aber > 0,1%) waren in abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Akne, Verschlimmerung der Psoriasis, Augenreizung und pustulöser Hautausschlag.
In einer 52-wöchigen Studie wurden Nebenwirkungen, die von > 1% der mit Taclonex® topischer Suspension behandelten Probanden berichtet wurden, Pruritus (3,6%), Psoriasis (2,4%), Erythem (2,1%), Hautreizungen (1,4%) und Follikulitis (1,2%).
Klinische Studien An Probanden Ab 18 Jahren Mit Psoriasis Am Körper
In randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug-und / oder aktiv kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis an Nicht-Kopfhautbereichen wendeten die Probanden das Studienprodukt 8 Wochen lang einmal täglich an. Insgesamt 824 Probanden wurden mit Taclonex® topischer Suspension behandelt und die mittlere wöchentliche Dosis betrug 22,6 g. Es gab keine Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Taclonex® topischer Suspension behandelten Probanden auftraten und mit einer höheren Rate als bei mit Vehicle behandelten Probanden.
Andere weniger häufige Nebenwirkungen (<1%, aber > 0,1%) waren in abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Hautausschlag und Follikulitis.
Klinische Studien An Probanden Im Alter Von 12 Bis 17 Jahren Mit Psoriasis Der Kopfhaut
In zwei unkontrollierten prospektiven klinischen Studien wurden insgesamt 109 Probanden im Alter von 12-17 Jahren mit Plaque-Psoriasis der Kopfhaut einmal täglich für bis zu 8 Wochen mit Taclonex ® topischer Suspension behandelt. Die mittlere wöchentliche Dosis betrug 40 g. Nebenwirkungen waren Akne, akneiforme Dermatitis und Pruritus an der Applikationsstelle (jeweils 0,9%).
Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können auch Folgendes umfassen: Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren - (HHN) - Achse-Unterdrückung
Die HPA-Achsenunterdrückung wurde in drei Studien (Studie A, B und C) nach Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® bewertet. In Versuch A wurde die Unterdrückung der HPA-Achse bei erwachsenen Probanden (N=32) mit ausgedehnter Psoriasis mit mindestens 30% der Kopfhaut und insgesamt 15-30% der Körperoberfläche untersucht. Die Behandlung bestand aus einmal täglicher Anwendung der Taclonex ® topischen Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper für 4 bis 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤ ,18 mcg/dl angezeigt, wurde bei 5 von 32 Probanden (15) beobachtet.6%) nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18.2%) wer setzte die Behandlung für 8 Wochen fort
In Studie B wurde die Unterdrückung der HPA-Achse bei erwachsenen Probanden (N=43) mit ausgedehnter Psoriasis mit 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) untersucht. Die Behandlung bestand aus der einmaligen täglichen Anwendung der Taclonex® topischen Suspension auf den Körper (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden) für 4 bis 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤ angezeigt, wurden 18 mcg / dl bei 3 von 43 Probanden (7, 0%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keinem der 36 Probanden beobachtet, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten.
In Studie C wurde die HPA-Achsenunterdrückung bei Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren (N=30) mit Plaque-Psoriasis der Kopfhaut mit mindestens 20% der Kopfhautfläche untersucht. Die Behandlung bestand aus der einmaligen täglichen Anwendung der Taclonex ® topischen Suspension auf die betroffene Stelle auf der Kopfhaut für bis zu 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤ angezeigt, wurden 18 mcg / dl bei 1 von 30 auswertbaren Probanden (3, 3%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keinem Patienten beobachtet, der die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzte.
Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
In der oben beschriebenen Studie A wurden auch die Auswirkungen der einmaligen täglichen Anwendung von Taclonex® topischer Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper für 4 bis 8 Wochen auf den Kalziumstoffwechsel untersucht. Nach einmaliger täglicher Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit der Taclonex® - Salbe auf den Körper wurden bei zwei Probanden (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen) erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs beobachtet.
In Studie B wurden auch die Auswirkungen der einmaligen täglichen Anwendung der Taclonex® topischen Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) für 4 bis 8 Wochen auf den Kalziumstoffwechsel untersucht. Es gab keine Änderung des mittleren Serum-oder Kalziumspiegels im Urin. Erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs wurden bei zwei Probanden beobachtet (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen).
Darüber hinaus wurde der Calciumstoffwechsel bei insgesamt 109 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis der Kopfhaut untersucht, an der mindestens 10% der Kopfhaut beteiligt waren, die einmal täglich Taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut für bis zu 8 Wochen. Es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie und keine klinisch relevanten Veränderungen des Kalziums im Urin berichtet.
Absorption
Taclonex® Topische Suspension
Die systemische Wirkung der Taclonex ® topischen Suspension bei Psoriasis wurde in den oben beschriebenen Studien A und B untersucht. In Studie A wurden die Serumspiegel von Calcipotrien und Betamethasondipropionat und ihren Hauptmetaboliten nach 4 und 8 Wochen einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex® topischer Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper gemessen. Calcipotrien und Betamethasondipropionat lagen in allen Serumproben der 34 untersuchten Probanden unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Ein Hauptmetabolit von Calcipotrien (MC1080) war jedoch in 10 von 34 (29,4%) Probanden in Woche 4 und in 5 von 12 (41,7%) Probanden in Woche 8 quantifizierbar. Der Hauptmetabolit von Betamethasondipropionat, Betamethason-17-Propionat (B17P), war auch bei 19 von 34 (55,9%) Probanden in Woche 4 und 7 von 12 (58,3%) Probanden in Woche 8 quantifizierbar. Die Serumkonzentrationen für MC1080 lagen zwischen 20 und 75 pg / ml. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
In Studie B wurden die Plasmaspiegel von Calcipotrien und Betamethasondipropionat und ihren Hauptmetaboliten nach 4 Wochen einmaliger täglicher Anwendung der Taclonex® topischen Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (Kopfhaut und Nicht-Kopfhaut) gemessen Bereiche). Calcipotrien und sein Metabolit MC1080 lagen in allen Plasmaproben unter der unteren Quantifizierungsgrenze. Betamethasondipropionat wurde in je einer Probe von 4 von 43 (9,3%) Probanden quantifizierbar. Der Metabolit von Betamethasondipropionat (B17P) war bei 16 von 43 (37,2%) Probanden quantifizierbar. Die Plasmakonzentrationen von Betamethasondipropionat reichten von 30,9
63,5 pg/ml und das seines Metaboliten Betamethason 17-Propionat reichten von 30,5-257 pg / ml. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Stoffwechsel
Calcipotrien
Der Calcipotrienstoffwechsel nach systemischer Aufnahme ist schnell und tritt in der Leber auf. Die primären Metaboliten von Calcipotrien sind weniger stark als die Mutterverbindung.
Calcipotrien wird zu MC1046 (dem α,ß-ungesättigten Ketonanalogon von Calcipotrien) metabolisiert,das weiter zu MC1080 (einem gesättigten Ketonanalogon) metabolisiert wird. MC1080 ist der Hauptmetabolit im Plasma. MC1080 wird langsam zu Calcitronsäure metabolisiert.
Betamethasondipropionat
Betamethasondipropionat wird durch Hydrolyse zu Betamethason-17-Propionat und Betamethason metabolisiert, einschließlich der 6-Hydroxyderivate dieser Verbindungen. Betamethason-17-Propionat (B17P) ist der primäre Metabolit.
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