Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Taclonex & reg; Topische Suspension ist indiziert für die topische Behandlung von:
- Plaque psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei Patienten ab 18 Jahren
- Plaque psoriasis der Kopfhaut bei Patienten 12 bis 17 Jahre
Flasche: Weisen Patienten Flasche vor der Verwendung von Taclonex zu schütteln® Topische Suspension und Ihre Hände nach dem auftragen des Produkts zu waschen.
Applikator: Weisen Patienten Ihre Hände zu waschen, wenn Sie Taclonex bekommen® Topische Suspension an den Fingern.
Wenden Sie Taclonex® Topische Suspension auf die betroffenen Bereiche einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.
Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g pro Woche und Patienten zwischen 12 und 17 Jahren nicht mehr als 60 g pro Woche einnehmen.
Taclonex® Topische Suspension sollte nicht mit okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, von einem Arzt gerichtet. Taclonex® Topische Suspension ist nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginale Verwendung. Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine hautatrophie vorliegt.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Hyperkalzämie Und Hyperkalziurie
Hyperkalzämie und hyperkalziurie wurden bei Verwendung von Taclonex beobachtet® Topische Suspension. Wenn sich Hyperkalzämie oder hyperkalziurie entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab, bis sich die Parameter des kalziumstoffwechsels normalisiert haben. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und hyperkalziurie nach Taclonex® Topische Suspension Behandlung von mehr als 8 Wochen wurde nicht bewertet.
Auswirkungen auf das Endokrine System
Taclonex® Topische Suspension kann reversible Hypothalamus verursachen-Hypophysen-Nebennieren (HPA) achsenunterdrückung mit dem Potenzial für klinische glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann während der Behandlung oder nach Entzug der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung DER hPa-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der hPa-achsenunterdrückung kann mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - stimulationstest durchgeführt werden.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex & reg; Topische Suspension und Taclonex & reg; Salbe auf DIE hPa-Achse, 32 Erwachsene Probanden wurden sowohl mit Taclonex behandelt® Topische Suspension auf der Kopfhaut und Taclonex & reg; Salbe auf den Körper. Bei 5 von 32 Probanden (16%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18%), die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, wurde eine nebennierenunterdrückung festgestellt. In einer anderen Studie mit 43 Probanden, die mit Taclonex behandelt wurden & reg; Topische Suspension am Körper (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden) nebennierenunterdrückung wurde bei 3 von 43 Probanden (7%) nach 4 Wochen Behandlung und bei keinem der 36 Probanden, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, festgestellt.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® Topische Suspension auf DER hPa-Achse, 31 Probanden im Alter von 12 zu 17 Jahre wurden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension auf der Kopfhaut. Nebennieren-suppression identifiziert wurde, in 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4 Wochen Behandlung.
Wenn eine hPa-achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen.
Allergische Kontaktdermatitis mit Topischen Kortikosteroiden
Allergische Kontaktdermatitis zu einem topischen Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem eher eine nichtheilung als eine klinische Exazerbation beobachtet wird. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Allergische Kontaktdermatitis mit Topischem Calcipotrien
Allergische Kontaktdermatitis wurde bei Verwendung von topischem calcipotrien beobachtet. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Augenreizung
Vermeiden Sie Augen-Expositionen. Taclonex® Topische Suspension kann Augenreizungen verursachen.
Risiken Ultravioletter Lichtexpositionen
Patienten, Die taclonex anwenden® Topische Suspension auf exponierte Haut sollte übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht vermeiden,einschließlich Sonnenstudios, sonnenlampen, etc. Ärzte können die Verwendung von Phototherapie bei Patienten begrenzen oder vermeiden möchten, die taclonex verwenden® Topische Suspension.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung)
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- weisen Sie Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) An, nicht mehr als 100 g pro Woche zu verwenden.
- weisen Sie Pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) An, nicht mehr als 60 g pro Woche zu verwenden.
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, es sei denn, der Arzt weist etwas anderes hin.
- wenden Sie Keine taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut in den 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen auf das Haar. Da Haarbehandlungen starke Chemikalien beinhalten können, sprechen Sie zuerst mit dem Arzt.
- bei Anwendung auf der Kopfhaut Haare nicht waschen oder direkt nach der Anwendung Baden oder Duschen.
- vermeiden Sie die Verwendung von Taclonex® Topische Suspension im Gesicht, Achselhöhlen, Leistengegend oder Augen. Wenn dieses Medikament bekommt auf Gesicht oder in Augen, waschen Bereich sofort.
- verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und hautatrophie eher bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten.
- Flasche: Weisen Patienten zu schütteln Flasche vor der Verwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension und zu waschen Hände nach Anwendung.
- Applikator: Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn Taclonex & reg; Topische Suspension an den Fingern gelangt weisen Sie Patienten an, keine anderen Produkte zu verwenden, die calcipotrien oder ein Kortikosteroid enthalten mit Taclonex® Topische Suspension ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
- weisen Patienten, die Taclonex verwenden® Topische Suspension zu vermeiden übermäßige Exposition gegenüber entweder Natürliche oder künstliche Sonnenlicht (einschließlich Bräunungs Kabinen, Sonne Lampen, etc.).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wenn calcipotrien bis zu 24 Monate lang topisch auf Mäuse in Dosierungen von 3, 10 und 30 mcg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 mcg/m²/Tag) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl ultravioletter Strahlung (UVR) als auch topisch aufgetragenem calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit beobachtet, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass calcipotrien die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.
Eine 104-wöchige orale karzinogenitätsstudie wurde mit calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1, 5 und 15 mcg/kg/Tag durchgeführt (entsprechend Dosierungen von ungefähr 6, 30 und 90 mcg / m & sup2; / Tag). Ab Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 mcg/kg/Tag reduziert (entsprechend einer Dosierung von etwa 60 mcg / m & sup2; / Tag). Eine behandlungsbedingte Zunahme gutartiger C-Zell-Adenome wurde in der Schilddrüse von Frauen beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen phäochromozytome wurde in den Nebennieren von Männern beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine anderen statistisch signifikanten Unterschiede in der tumorinzidenz beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für Patienten ist unbekannt.
Wenn betamethasondipropionat bis zu 24 Monate lang topisch auf CD-1-Mäuse in Dosierungen von etwa 1,3, 4,2 und 8,5 mcg/kg/Tag bei Frauen und 1,3, 4,2 und 12,9 mcg/kg/Tag bei Männern (entsprechend Dosierungen von bis zu etwa 26 mcg/m²/Tag und 39 mcg/m²/Tag bei Frauen und Männern) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
Wenn betamethasondipropionat männlichen und weiblichen Sprague Dawley-Ratten bis zu 24 Monate lang in Dosierungen von 20, 60 und 200 µg/kg/Tag (entsprechend Dosierungen von etwa 120, 260 und 1200 µg/m²/Tag) oral verabreicht wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im Maus-Lymphom-locus-assay, im humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest oder im Maus-mikronukleustest aus. Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im mauslymphom-locus-Test oder im rattenmikronukleustest aus.
Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) von calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der Allgemeinen fortpflanzungsleistung. Studien an männlichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 200 mcg / kg / Tag (1200 mcg/m²/Tag) und an weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag (6000 mcg/m²/Tag) von betamethasondipropionat zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit taclonex durchgeführt® Topische Suspension. Taclonex & reg; Topische Suspension enthält calcipotrien, von dem gezeigt wurde, dass es fetotoxisch ist, und betamethasondipropionat, von dem gezeigt wurde, dass es bei Tieren teratogen ist, wenn es systemisch verabreicht wird. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex & reg; Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität bei einer Dosierung von 12 mcg/kg/Tag (144 mcg/m²/Tag) festgestellt; eine Dosierung von 36 mcg/kg / Tag (432 mcg/m²/Tag) führte zu einer signifikanten Zunahme der Inzidenz unvollständiger Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer rattenstudie führte eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und zusätzliche rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel zurückzuführen. Die geschätzten Werte für mütterliche und fötale Nebenwirkungen (NOAEL) bei Ratten (108 mcg / m & sup2; / Tag) und Kaninchen (48 mcg/m²/Tag), die aus oralen Studien abgeleitet wurden, sind niedriger als die maximale topische calcipotrien-Dosis beim Menschen (460 mcg / m & sup2; / Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass betamethasondipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn es subkutan in Dosierungen von 156 mcg/kg/Tag (468 mcg/m²/Tag) und 2 verabreicht wird.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag), bzw.. Diese Dosierungen sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (etwa 5.950 mcg / m & sup2; / Tag). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbruch, exenzephalie und Gaumenspalte.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes calcipotrien oder Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnten, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn Taclonex® Topische Suspension wird an eine stillende Frau verabreicht.
Der patient sollte angewiesen werden, nicht Taclonex zu verwenden® Topische Suspension auf der Brust, wenn Pflege.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Taclonex® Topische Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taclonex® Topische Suspension für die Behandlung von plaque psoriasis der Kopfhaut wurden in der Altersgruppe etabliert 12 zu 17 Jahre. Zwei prospektive, unkontrollierte Studien (N=109) wurden an pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis der Kopfhaut durchgeführt, einschließlich der Beurteilung der hPa-achsenunterdrückung bei 30 Probanden..
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität. Sie sind daher auch einem höheren Risiko EINER hPa-achsenunterdrückung und Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt, wenn topische Kortikosteroide angewendet werden. Seltene systemische toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.
Lokale Nebenwirkungen einschließlich striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in plaque psoriasis auf nicht-Kopfhaut Bereiche enthalten 124 Probanden, die waren 65 Jahre oder älter, und 36 waren 75 Jahre oder älter. Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in Kopfhaut psoriasis umfasste 334 Probanden, die waren 65 Jahre oder älter und 84 Probanden, die waren 75 Jahre oder älter.
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Taclonex beobachtet® Topische Suspension zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden, und andere berichtete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Klinische Studien An Probanden Ab 18 Jahren mit Schuppenflechte der Kopfhaut
Die unten angegebenen raten von Nebenwirkungen wurden aus randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug - und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut abgeleitet. Themen angelegten Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen, und die mittlere wöchentliche Dosis wurde 12.6 g.
max
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen ( < 1%, aber > 0,1%) waren in Abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Akne, Verschlimmerung der psoriasis, Augenreizung und pustulöser Hautausschlag.
In einer 52-wöchigen Studie, Nebenwirkungen wurden berichtet > 1% der mit Taclonex behandelten Personen® Topische Suspension waren pruritus (3.6%), psoriasis (2.4%), Erythem (2.1%), Hautreizungen (1.4%), und Follikulitis (1.2%).
Klinische Studien an Probanden ab 18 Jahren Mit Psoriasis am Körper
In randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug-und / oder aktiv kontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen Probanden mit plaque-psoriasis an nicht-kopfhautbereichen wendeten die Probanden das studienprodukt 8 Wochen lang einmal täglich an. Insgesamt 824 Themen wurden behandelt mit Taclonex® Topical Suspension und die mittlere wöchentliche Dosis lag bei 22,6 g. Es gab keine negativen Reaktionen aufgetreten, dass in ≥ 1% der behandelten mit Taclonex® Topical Suspension und bei einer rate höher als in den behandelten Themen mit dem Fahrzeug.
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen ( < 1%, aber > 0,1%) waren in Abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Hautausschlag und Follikulitis.
Klinische Studien An Probanden im Alter von 12 Bis 17 Jahren mit Schuppenflechte der Kopfhaut
In zwei unkontrollierten prospektiven klinischen Studien wurden insgesamt 109 Probanden im Alter von 12-17 Jahren mit plaque-psoriasis der Kopfhaut mit taclonex® Topischer Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen behandelt. Die mittlere wöchentliche Dosis Betrug 40 G. Nebenwirkungen waren Akne, akneiforme dermatitis und pruritus an der Applikationsstelle (jeweils 0,9%).
Postmarketing Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können auch Folgendes umfassen: Atrophie, striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, Sekundärinfektion und miliaria.
keine Angaben gemacht.
Unterdrückung Der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA)
DIE hPa-achsenunterdrückung wurde in drei Studien (Versuch A, B und C) nach der Anwendung von Taclonex® Topische Suspension bewertet. In Versuch A wurde die Unterdrückung der HPA-Achse bei Erwachsenen Probanden (N=32) mit ausgedehnter psoriasis mit mindestens 30% der Kopfhaut und insgesamt 15-30% der Körperoberfläche untersucht. Die Behandlung Bestand aus einmal täglicher Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex & reg; Salbe auf den Körper für 4 bis 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der stimulation angezeigt ≤;; 18 mcg / dL wurde bei 5 von 32 Probanden beobachtet (15.6%) nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18.2%) wer setzte die Behandlung für 8 Wochen Fort.
In Studie B wurde die Unterdrückung DER hPa-Achse bei Erwachsenen Probanden (N=43) mit ausgedehnter psoriasis mit 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) untersucht. Die Behandlung Bestand aus einmal täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension auf den Körper (einschließlich der Kopfhaut in 36 von 43 Probanden) für 4 zu 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der stimulation angezeigt ≤;; 18 mcg / dL wurde bei 3 von 43 Probanden (7, 0%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keinem der 36 Probanden beobachtet, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten.
In Studie C wurde DIE hPa-achsenunterdrückung bei Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren (N=30) mit plaque-psoriasis der Kopfhaut mit mindestens 20% der kopfhautfläche untersucht. Die Behandlung Bestand aus einmal täglicher Anwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension auf den betroffenen Bereich auf der Kopfhaut für bis zu 8 Wochen. Nebennierenunterdrückung, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der stimulation angezeigt ≤;; 18 mcg / dL wurde bei 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei keinem Patienten beobachtet, der die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzte.
Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel
In der oben beschriebenen Studie A wurden auch die Auswirkungen der einmaligen täglichen Anwendung von Taclonex® Topischer Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper für 4 bis 8 Wochen auf den kalziumstoffwechsel untersucht. Nach einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex & reg; Topischer Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf dem Körper wurden bei zwei Probanden erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs beobachtet (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen).
In Studie B, die Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel von einmal täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension zu 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) für 4 zu 8 Wochen wurden ebenfalls untersucht. Es gab keine änderung des mittleren serum-oder kalziumspiegels im Urin. Erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs wurden bei zwei Probanden beobachtet (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen).
Darüber hinaus wurde der kalziumstoffwechsel bei insgesamt 109 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit plaque-psoriasis der Kopfhaut untersucht, an der mindestens 10% der kopfhautfläche beteiligt waren, die einmal täglich Taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut für bis zu 8 Wochen. Es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie und keine klinisch relevanten Veränderungen des Kalziums im Urin berichtet.
Absorption
Taclonex® Topische Suspension
Die systemische Wirkung von Taclonex & reg; Topische Suspension bei psoriasis wurde in den oben beschriebenen Studien a und B untersucht. In Studie A wurden die Serumspiegel von calcipotrien und betamethasondipropionat und Ihren hauptmetaboliten nach 4 und 8 Wochen einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex® Topischer Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper gemessen. Calcipotrien und betamethasondipropionat Lagen in allen Serumproben der 34 untersuchten Probanden unter der unteren quantifizierungsgrenze.
Ein hauptmetabolit von calcipotrien (MC1080) war jedoch in 10 von 34 (29,4%) Probanden in Woche 4 und in 5 von 12 (41,7%) Probanden in Woche 8 quantifizierbar. Der hauptmetabolit von betamethasondipropionat, Betamethason-17-Propionat (B17P), war auch bei 19 von 34 (55,9%) Probanden in Woche 4 und 7 von 12 (58,3%) Probanden in Woche 8 quantifizierbar. Die serumkonzentrationen für MC1080 Lagen zwischen 20 und 75 pg / mL. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
In Studie B wurden die Plasmaspiegel von calcipotrien und betamethasondipropionat und Ihren hauptmetaboliten nach 4 Wochen einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (Kopfhaut und nicht-Kopfhaut). Calcipotrien und sein Metabolit MC1080 Lagen in allen plasmaproben unter der unteren quantifizierungsgrenze. Betamethasondipropionat wurde in je einer Probe von 4 von 43 (9,3%) Probanden quantifizierbar. Der Metabolit von betamethasondipropionat (B17P) war bei 16 von 43 (37,2%) Probanden quantifizierbar. Die Plasmakonzentrationen von betamethasondipropionat Lagen zwischen 30,9
63,5 pg/mL und das seines Metaboliten Betamethason 17-Propionat reichten von 30,5-257 pg / mL. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Stoffwechsel
Calcipotrien
Der calcipotrienstoffwechsel nach systemischer Aufnahme ist schnell und tritt in der Leber auf. Die primären Metaboliten von calcipotrien sind weniger stark als die mutterverbindung.
Calcipotrien wird zu MC1046 (dem α,ß-ungesättigten ketonanalogon von calcipotrien) metabolisiert,das weiter zu MC1080 (einem gesättigten ketonanalogon) metabolisiert wird. MC1080 ist der hauptmetabolit im plasma. MC1080 wird langsam zu calcitronsäure metabolisiert.
Betamethasondipropionat
Betamethasondipropionat wird durch Hydrolyse zu Betamethason-17-Propionat und Betamethason metabolisiert, einschließlich der 6-HYDROXYDERIVATE dieser verbindungen. Betamethason-17-Propionat (B17P) ist der primäre Metabolit.