Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Aerosol-Schaum
Taclonex® Topische Suspension ist indiziert für die topische Behandlung von:
Weisen Sie die Patienten an, die Flasche vor der Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension zu schütteln und sich nach dem Auftragen des Produkts die Hände zu waschen.
Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn sie eine topische Taclonex® - Suspension an den Fingern erhalten.
Taclonex ® Topische Suspension sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, durch einen Arzt gerichtet. Taclonex ® Topische Suspension ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
Hyperkalzämie Und Hyperkalziurie
Auswirkungen auf das endokrine System
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® topischer Suspension auf die HPA-Achse wurden 31 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Taclonex® topischer Suspension auf der Kopfhaut behandelt. Nebennieren Unterdrückung identifiziert wurde, 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4 Wochen der Behandlung.
Wenn eine HPA-Achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen Kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen.
Allergische Kontaktdermatitis Mit Topischen Kortikosteroiden
Vermeiden Sie Augen-Expositionen. Taclonex® Topische Suspension kann Augenreizungen verursachen.
Risiken der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht
Informationen zur Patientenberatung
- Wenn Sie auf die Kopfhaut aufgetragen werden, waschen Sie die Haare nicht oder nehmen Sie direkt nach der Anwendung ein Bad oder eine Dusche.
Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-Mutagenitätstest, im Maus-Lymphom-Locus-Assay, im humanen Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest oder im Maus-Mikronukleustest aus. Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-Mutagenitätstest, im Mauslymphom-Locus-Test oder im Rattenmikronukleustest aus.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Calcipotrien oder Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnten, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Taclonex® Topische Suspension verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität. Sie sind daher auch einem höheren Risiko einer HPA-Achsenunterdrückung und Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt, wenn topische Kortikosteroide angewendet werden. Seltene systemische Toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.
Lokale Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Klinische Studien zur topischen Taclonex® - Suspension bei Plaque-Psoriasis an Nicht-Kopfhautbereichen umfassten 124 Probanden ab 65 Jahren und 36 ab 75 Jahren. Klinische Studien zur topischen Suspension von Taclonex® bei Psoriasis der Kopfhaut umfassten 334 Probanden ab 65 Jahren und 84 Probanden ab 75 Jahren.
Erfahrung in klinischen Studien
Die unten angegebenen Raten von Nebenwirkungen wurden aus randomisierten, multizentrischen, prospektiven Fahrzeug - und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut abgeleitet. Themen angewandte Studie Produkt einmal täglich für 8 Wochen, und die mittlere wöchentliche Dosis war 12.6 g.
Andere weniger häufige Nebenwirkungen (<1%, aber > 0,1%) waren in abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Akne, Verschlimmerung der Psoriasis, Augenreizung und pustulöser Hautausschlag.
In einer 52-wöchigen Studie wurden Nebenwirkungen, die von > 1% der mit Taclonex® topischer Suspension behandelten Probanden berichtet wurden, Pruritus (3,6%), Psoriasis (2,4%), Erythem (2,1%), Hautreizungen (1,4%) und Follikulitis (1,2%).
Klinische Studien An Probanden Ab 18 Jahren Mit Psoriasis Am Körper
Andere weniger häufige Nebenwirkungen (<1%, aber > 0,1%) waren in abnehmender Reihenfolge der Inzidenz: Hautausschlag und Follikulitis.
Klinische Studien An Probanden Im Alter Von 12 Bis 17 Jahren Mit Psoriasis Der Kopfhaut
In zwei unkontrollierten prospektiven klinischen Studien wurden insgesamt 109 Probanden im Alter von 12-17 Jahren mit Plaque-Psoriasis der Kopfhaut einmal täglich für bis zu 8 Wochen mit Taclonex ® topischer Suspension behandelt. Die mittlere wöchentliche Dosis betrug 40 g. Nebenwirkungen waren Akne, akneiforme Dermatitis und Pruritus an der Applikationsstelle (jeweils 0,9%).
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können auch Folgendes umfassen: Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria.
Die HPA-Achsenunterdrückung wurde in drei Studien (Studie A, B und C) nach Anwendung der topischen Suspension von Taclonex® bewertet. In Versuch A wurde die Unterdrückung der HPA-Achse bei erwachsenen Probanden (N=32) mit ausgedehnter Psoriasis mit mindestens 30% der Kopfhaut und insgesamt 15-30% der Körperoberfläche untersucht. Die Behandlung bestand aus einmal täglicher Anwendung der Taclonex ® topischen Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper für 4 bis 8 Wochen. Adrenale Unterdrückung wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation ≤ ,18 mcg/dl angezeigt, wurde bei 5 von 32 Probanden (15) beobachtet.6%) nach 4 Wochen Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18.2%) wer setzte die Behandlung für 8 Wochen fort
In der oben beschriebenen Studie A wurden auch die Auswirkungen der einmaligen täglichen Anwendung von Taclonex® topischer Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper für 4 bis 8 Wochen auf den Kalziumstoffwechsel untersucht. Nach einmaliger täglicher Anwendung der topischen Taclonex® - Suspension auf die Kopfhaut in Kombination mit der Taclonex® - Salbe auf den Körper wurden bei zwei Probanden (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen) erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs beobachtet.
In Studie B wurden auch die Auswirkungen der einmaligen täglichen Anwendung der Taclonex® topischen Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (einschließlich der Kopfhaut) für 4 bis 8 Wochen auf den Kalziumstoffwechsel untersucht. Es gab keine Änderung des mittleren Serum-oder Kalziumspiegels im Urin. Erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des normalen Bereichs wurden bei zwei Probanden beobachtet (einer nach 4 Wochen und einer nach 8 Wochen).
Absorption
Die systemische Wirkung der Taclonex ® topischen Suspension bei Psoriasis wurde in den oben beschriebenen Studien A und B untersucht. In Studie A wurden die Serumspiegel von Calcipotrien und Betamethasondipropionat und ihren Hauptmetaboliten nach 4 und 8 Wochen einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex® topischer Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper gemessen. Calcipotrien und Betamethasondipropionat lagen in allen Serumproben der 34 untersuchten Probanden unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
In Studie B wurden die Plasmaspiegel von Calcipotrien und Betamethasondipropionat und ihren Hauptmetaboliten nach 4 Wochen einmaliger täglicher Anwendung der Taclonex® topischen Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (Kopfhaut und Nicht-Kopfhaut) gemessen Bereiche). Calcipotrien und sein Metabolit MC1080 lagen in allen Plasmaproben unter der unteren Quantifizierungsgrenze. Betamethasondipropionat wurde in je einer Probe von 4 von 43 (9,3%) Probanden quantifizierbar. Der Metabolit von Betamethasondipropionat (B17P) war bei 16 von 43 (37,2%) Probanden quantifizierbar. Die Plasmakonzentrationen von Betamethasondipropionat reichten von 30,9
Calcipotrien
Der Calcipotrienstoffwechsel nach systemischer Aufnahme ist schnell und tritt in der Leber auf. Die primären Metaboliten von Calcipotrien sind weniger stark als die Mutterverbindung.
Betamethasondipropionat
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