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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Clobex Spray
Darreichungsformen und Stärken
Spray, 0.05% w/w
Lagerung und Handhabung
CLOBEX® Spray 0.05% wird in einem weißen HDPE geliefert flasche mit weißer Polypropylenkappe und weißem LDPE-Liner im Folgenden Umf:
2 fl oz/59 mL UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0299-3849-02
4.25 fl oz/125 mL UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0299-3849-04
Storage
Dicht verschlossen halten. Unter kontrollierter Raumtemperatur lagern bedingungen 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F) mit Ausflügen zwischen 15°C erlaubt und 30°C (59°F und 86°F). Nicht über 30°C einfrieren, kühlen oder lagern. ist brennbar, vermeiden wärme, flamme oder rauchen, wenn mit diesem produkt.
Vermarktet von: Galderma Laboratories, L. P. Fort Worth, Texas 76177 USA. Hergestellt von: CPL, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6. Stand: 08/2012
Indikation
CLOBEX® Spray, 0,05% ist eine super-hoch potenten topischen Kortikosteroiden Formulierung indiziert für die behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die bis zu 20% des Körpers betrifft oberfläche (BSA) bei Patienten ab 18 Jahren. Die Gesamtdosis sollte nicht mehr als 50 g (59 mL oder 2 fl. oz. pro Woche. Verwenden Sie nicht mehr als 26 sprays pro Anwendung oder 52 sprays pro Tag. Die Behandlung sollte auf 4 beschränkt sein aufeinanderfolgende Wochen.
Patienten sollten angewiesen werden, verwenden Sie CLOBEX ® Spray, 0,05% für die minimale Zeit, die erforderlich ist, um erzielen Sie die gewünschten Ergebnisse. Verwenden Sie in patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit nicht etablierte und weil numerisch hohe Raten der HPA-Achsenunterdrückung waren gesehen mit anderen Clobetasolpropionat topischen Formulierungen.
Einschränkungen der Verwendung
CLOBEX® Spray 0.05% sollte nicht auf Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend angewendet werden. CLOBEX® Spray, 0,05% sollten nicht verwendet werden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt. CLOBEX ® Spray, 0,05% sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder Perioral angewendet werden Kontaktdermatitis.
CLOBEX® Spray, 0,05% ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
CLOBEX® Spray 0.05% sollte zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautpartien gesprüht und gerieben werden sanft und vollständig.
Die Gesamtdosis sollte nicht überschreiten 50 g (59 ml oder 2 Flüssigunzen) pro Woche wegen des Potenzials für das Medikament zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.
CLOBEX® Spray 0.05% enthält ein topisches Kortikosteroid, daher sollte die Behandlung auf 4 beschränkt sein wochenlang. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Behandlung über 2 Wochen sollte auf lokalisierte Läsionen von mittelschweren bis schweren beschränkt werden plaque-Psoriasis, die sich nach den ersten 2 Wochen nicht ausreichend verbessert hat der Behandlung mit CLOBEX® Spray, 0.05%. Wenn keine Verbesserung zu sehen ist innerhalb von 2 Wochen kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Vor der Verschreibung für mehr als 2 Wochen, alle zusätzlichen Vorteile der Verlängerung der Behandlung auf 4 wochen sollten gegen das Risiko der HPA-Achsenunterdrückung abgewogen werden.
Verwendung bei pädiatrischen Patienten jünger als 18 Jahre wird wegen des Potenzials für HPA-Achse nicht empfohlen Unterdrückung.
Es sei denn, durch den Arzt gerichtet, CLOBEX ® Spray, 0,05% sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Kein.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Auswirkungen auf das endokrine System
Clobetasolpropionat ist ein hoch potentes topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bei unterdrückt die niedrigsten getesteten Dosen.
Systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden kann produzieren reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) mit der potenzial für klinische Glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann auftreten während behandlung oder nach Entzug des topischen Kortikosteroids.
In Studien, die das Potenzial für hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achsenunterdrückung, mit dem Cosyntropin Stimulationstest, CLOBEX ® Spray, 0,05% nachweisliche Raten von ergebnisse, die nach 2 und 4 Wochen zweimal täglicher Anwendung vergleichbar waren (19% und 15-20%) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque psoriasis ( ≥ 20%BSA). In diesen Studien, HPA-Achse-Unterdrückung wurde definiert als serum cortisol level ≤ 18 µg/dL 30-min post cosyntropin stimulation .
Wegen des Potenzials für systemische Absorption, Verwendung von topische Kortikosteroide können erfordern, dass Patienten regelmäßig untersucht werden für HPA-Achse-Unterdrückung. Faktoren, die einen Patienten mit einem topischen Kortikosteroid prädisponieren zur HPA-Achsenunterdrückung gehören die Verwendung von stärkeren Steroiden, Verwendung über große oberfläche bereiche, verwenden über längere zeiträume, verwenden unter okklusion, verwenden auf eine veränderte Hautbarriere und Anwendung bei Patienten mit Leberversagen.
Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Bewertung hilfreich sein patienten zur Unterdrückung der HPA-Achse. Wenn die HPA-Achse-Unterdrückung dokumentiert ist, eine es sollte versucht werden, das Medikament schrittweise zurückzuziehen, um die Häufigkeit zu reduzieren der Anwendung oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen. Manifestationen von Nebennieren insuffizienz kann zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Erholung von HPA achse funktion ist in der regel schnelle und komplette nach absetzen von topische Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latenten diabetes mellitus kann auch aus systemischer Resorption von topischen resultieren Kortikosteroide.
Verwendung von mehr als einem Kortikosteroid-haltigen Produkt bei die gleiche Zeit kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen. Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität durch die Verwendung von topische Kortikosteroide.
Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden berichtet mit topischen Kortikosteroiden. Sie können häufiger auftreten mit der verwendung von Okklusivverbänden und Kortikosteroiden höherer Potenz, einschließlich Clobetasolpropionat. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Reihenfolge aufgeführt reihenfolge des Auftretens: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, sekundärinfektion, Striae und miliaria.
Allergische Kontaktdermatitis
Allergische Kontaktdermatitis zu jeder Komponente der topischen kortikosteroide werden normalerweise eher durch eine Nichtheilung als durch eine klinische Diagnose diagnostiziert Exazerbation. Klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann sein bestätigt durch patch-Tests.
Begleitende Hautinfektionen
In Gegenwart von dermatologischen Infektionen, die Verwendung eines geeignete antimykotische oder antibakterielle Mittel sollten eingeleitet werden. Wenn ein günstige Reaktion tritt nicht sofort auf, Verwendung von CLOBEX® Spray, 0,05% sollten abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend war kontrollierte.
Brennbare Inhalte
CLOBEX® Spray, 0,05% ist brennbar, fernhalten von hitze oder Flamme.
Informationen zur Patientenberatung
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgende Informationen und Anweisungen:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden und sollte nicht länger als der vorgeschriebene Zeitraum verwendet werden.
- Dieses Medikament sollte nicht für andere Störungen verwendet werden als das, für das es vorgeschrieben Krieg.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, während verwendung von CLOBEX ® Spray, 0,05%, sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht verbunden werden, sonst bedeckt oder eingewickelt, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten sich nach dem Auftragen der Medikament.
- Patienten sollten alle Anzeigen von lokalen oder systemischen berichten nebenwirkungen auf den Arzt.
- Patienten sollten ihre Ärzte informieren, dass sie verwenden CLOBEX ® Spray, 0,05% , wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Wenn Sie wegen Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie CLOBEX ® - Spray verwenden, 0,05%.
- Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es sollte nicht sein verwendet auf dem Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend. Vermeiden Sie auch Kontakt mit den Augen und Lippen.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie sein eingestellt, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 keine Verbesserung zu sehen ist Wochen, Kontaktieren Sie den Arzt.
- Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 mL oder 2 fl.oz.) pro Woche CLOBEX ® Spray 0,05%.
- Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder Sprays 52 pro Tag.
- Dieses Medikament ist brennbar, vermeiden Hitze, Flamme oder Rauchen bei der Anwendung dieses Produkte.
Anweisungen an den Apotheker:
- Entfernen Sie die Sprühpumpe von der Verpackung
- Entfernen und entsorgen Sie die Kappe aus der Flasche
- Halten Sie die Flasche vertikal, setzen Sie die Sprühpumpe im sterben flasche und im Uhrzeigersinn drehen, bis der Darm befestigt
- Geben Sie die Flasche mit der eingelegten Sprühpumpe ab
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn topisch angewendet für 2 Jahre bei Konzentrationen bis zu 0,005%, die entsprachen zu Dosen bis zu 11 µg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis 0,03 auf mg / m2 / Tag). Clobetasolpropionat bei konzentrationen bis zu 0,001% haben die Bildungsrate von Ultra nicht erhöht violette lichtinduzierte Hauttumoren bei topischer Anwendung auf haarlose Mäuse 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 40 Wochen.
Clobetasolpropionat war negativ in der in-vitro - - Säugetier Chromosomenaberrationstest und im In-vivo-Säugetier-Erythrozyten Mikronukleustest
Die Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasol propionat auf Fertilität und allgemeine Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten untersucht bei Dosen von 0, 12.5, 25 und 50 µg/kg kg/Tag. Männer wurden Anfang 70 behandelt tage vor der Paarung und Weibchen beginnen 15 Tage vor der Paarung durch Tag 7 von Tragzeit. Eine Dosierung von weniger als 12.5 µg/kg/Tag clobetasol Propionat als die no-observed-effect-level (NOEL) für allgemeine Toxizität von Vätern und Müttern aufgrund verminderter Gewichtszunahme und für männliche Reproduktionstoxizität basierend auf erhöhten Gewichten der Samenbläschen. Die weibliche reproduktive NOEL war 12.5 µg/kg/Tag (Verhältnis von Tier-Dosis zu vorgeschlagene menschliche Dosis von 0.03 auf mg / m2 / Tag Basis) basierend auf Reduktion in der Anzahl der Östrouszyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer erhöhung der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen in höheren Dosen
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Daher CLOBEX® Spray, 0,05% sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Kortikosteroide wurden gezeigt bei Labortieren teratogen sein, wenn sie systemisch bei relativ niedrige Dosierungen. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide teratogen nach dermaler Anwendung bei Labortieren.
Clobetasolpropionat wird absorbiert perkutan, und wenn es subkutan verabreicht wurde, war es eine signifikante teratogen sowohl im Kaninchen als auch in der Maus.
Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als steroide, die weniger stark sind.
Die Wirkung von Clobetasolpropionat auf das Schwangerschaftsergebnis und entwicklung von Nachkommen wurde in der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat war subkutan an weibliche Ratten zweimal täglich verabreicht (0, 12.5, 25, und 50 µg / kg / Tag) vom 7. Tag der mutmaßlichen Schwangerschaft bis zum 25. tag 24 vermutete Schwangerschaft für Ratten, die keinen Wurf abgegeben haben. Der mütterliche NOEL für Clobetasolpropionat war weniger als 12.5 µg/kg/Tag fällig zur Verringerung der Körpergewichtszunahme und des Futterverbrauchs während der Tragzeit. Die reproduktive NOEL in den Dämmen betrug 25 µg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.07 auf mg / m2 / Tag Basis) basierend auf verlängerte Lieferung bei einer höheren Dosis. Die no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen war 12.5 µg/kg kg/Tag (verhältnis der tierischen Dosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m2 / Tag basis) basierend auf der Inzidenz von Totgeburten, Verringerung des Welpenkörpergewichts auf tage 1 und 7 der Laktation, erhöhte pup Mortalität, erhöht die Inzidenz Nabelhernie und erhöht die Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der preweaning Periode. Die Gewichte der epididymide und Hoden wurden bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz diese Veränderungen, es gab keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten beim Menschen auf milch und könnte das Wachstum unterdrücken, stören endogene Kortikosteroid produktion, oder verursachen andere ungezogene effekte. Es ist nicht bekannt, ob topisch die Verabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen absorption, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Weil viele Drogen in der Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn CLOBEX ® Spray, 0,05% wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit nicht festgestellt wurde und weil zahlenmäßig hohe Raten von HPA-Achsenunterdrückung wurden mit anderen Clobetasolpropionat topischen gesehen Formulierung. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die mit CLOBEX ® Spray, 0,05% wurden nicht nachgewiesen.
Wegen des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse, pädiatrische Patienten haben ein höheres Risiko als Erwachsene für die HPA-Achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Glukokortikosteroidinsuffizienz während und / oder nach Entzug der Behandlung. Nebenwirkungen einschließlich Striae haben bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kinder.
HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineares Wachstum verzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden berichtet bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen von nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und Abwesenheit der Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien von CLOBEX® Spray, 0.05% nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren einbeziehen, um adäquat zu bestimmen ob sie anders reagieren als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien 21 der 240 Patienten (9%) wurden über die Alter von 65 Jahren. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten getroffen werden mit Vorsicht, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierbereichs, reflektierend die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und von begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie.
SEITENEFFEKTE
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten Raten nicht widerspiegeln.
In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX® Spray, 0,05%, die häufigste Nebenwirkung war Brennen an der Applikationsstelle [40% der mit CLOBEX® Spray behandelten Probanden, 0,05% und 47% Themen behandelt mit Spray Fahrzeug]. Andere häufig berichtete Nebenwirkungen für CLOBEX® Spray sind 0,05% bzw. in Tabelle 1.
Tabelle 1 : Häufig Auftretende Nebenwirkungen ( ≥ 1%
Inzidenz)
Nebenwirkung | Clobetasolpropionat 0,05% Spray (N=120) |
Fahrzeug-Spray (N=120) |
System-Organklasse | ||
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes | 50 (42%) | 56 (47%) |
Anwendung Webseite brennen | 48 (40%) | 56 (47%) |
Anwendung Website Trocken | 2 (2%) | 0 (0%) |
Reizung der Applikationsstelle | 1 (1%) | 0 (0%) |
Anwendung Webseite Schmerzen | 1 (1%) | 2 (2%) |
Pigmentierungsänderungen an der Anwendungsstelle | 1 (1%) | 0 (0%) |
Anwendung Website pruritus | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infektionen und Widerfahren | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasopharyngitis | 6 (5%) | 3 (3%) |
Streptokokken-Pharyngitis | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infektion der oberen Atemwege | 10 (8%) | 2 (2%) |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | 4 (3%) | 2 (2%) |
Asteatotisches Ekzem | 2 (2%) | 0 (0%) |
Die meisten lokalen Nebenwirkungen waren bewertet als leicht bis mittelschwer und sie sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.
Systemische Absorption von topischen Kortikosteroide hat Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) produziert. unterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und glucosurie bei einigen Patienten.
Postmarketing-Erfahrung
Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Population von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich um ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Drogen herzustellen Exposition.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von CLOBEX® Spray nach der Zulassung identifiziert, 0.05%.
Haut:Brennen, Juckreiz, erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Daher CLOBEX® Spray, 0,05% sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Kortikosteroide wurden gezeigt bei Labortieren teratogen sein, wenn sie systemisch bei relativ niedrige Dosierungen. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide teratogen nach dermaler Anwendung bei Labortieren.
Clobetasolpropionat wird absorbiert perkutan, und wenn es subkutan verabreicht wurde, war es eine signifikante teratogen sowohl im Kaninchen als auch in der Maus.
Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als steroide, die weniger stark sind.
Die Wirkung von Clobetasolpropionat auf das Schwangerschaftsergebnis und entwicklung von Nachkommen wurde in der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat war subkutan an weibliche Ratten zweimal täglich verabreicht (0, 12.5, 25, und 50 µg / kg / Tag) vom 7. Tag der mutmaßlichen Schwangerschaft bis zum 25. tag 24 vermutete Schwangerschaft für Ratten, die keinen Wurf abgegeben haben. Der mütterliche NOEL für Clobetasolpropionat war weniger als 12.5 µg/kg/Tag fällig zur Verringerung der Körpergewichtszunahme und des Futterverbrauchs während der Tragzeit. Die reproduktive NOEL in den Dämmen betrug 25 µg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.07 auf mg / m2 / Tag Basis) basierend auf verlängerte Lieferung bei einer höheren Dosis. Die no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen war 12.5 µg/kg kg/Tag (verhältnis der tierischen Dosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m2 / Tag basis) basierend auf der Inzidenz von Totgeburten, Verringerung des Welpenkörpergewichts auf tage 1 und 7 der Laktation, erhöhte pup Mortalität, erhöht die Inzidenz Nabelhernie und erhöht die Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der preweaning Periode. Die Gewichte der epididymide und Hoden wurden bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz diese Veränderungen, es gab keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten Raten nicht widerspiegeln.
In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX® Spray, 0,05%, die häufigste Nebenwirkung war Brennen an der Applikationsstelle [40% der mit CLOBEX® Spray behandelten Probanden, 0,05% und 47% Themen behandelt mit Spray Fahrzeug]. Andere häufig berichtete Nebenwirkungen für CLOBEX® Spray sind 0,05% bzw. in Tabelle 1.
Tabelle 1 : Häufig Auftretende Nebenwirkungen ( ≥ 1%
Inzidenz)
Nebenwirkung | Clobetasolpropionat 0,05% Spray (N=120) |
Fahrzeug-Spray (N=120) |
System-Organklasse | ||
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes | 50 (42%) | 56 (47%) |
Anwendung Webseite brennen | 48 (40%) | 56 (47%) |
Anwendung Website Trocken | 2 (2%) | 0 (0%) |
Reizung der Applikationsstelle | 1 (1%) | 0 (0%) |
Anwendung Webseite Schmerzen | 1 (1%) | 2 (2%) |
Pigmentierungsänderungen an der Anwendungsstelle | 1 (1%) | 0 (0%) |
Anwendung Website pruritus | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infektionen und Widerfahren | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasopharyngitis | 6 (5%) | 3 (3%) |
Streptokokken-Pharyngitis | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infektion der oberen Atemwege | 10 (8%) | 2 (2%) |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | 4 (3%) | 2 (2%) |
Asteatotisches Ekzem | 2 (2%) | 0 (0%) |
Die meisten lokalen Nebenwirkungen waren bewertet als leicht bis mittelschwer und sie sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.
Systemische Absorption von topischen Kortikosteroide hat Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) produziert. unterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und glucosurie bei einigen Patienten.
Postmarketing-Erfahrung
Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Population von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich um ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Drogen herzustellen Exposition.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von CLOBEX® Spray nach der Zulassung identifiziert, 0.05%.
Haut:Brennen, Juckreiz, erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
Topisch aufgetragenes CLOBEX® Spray, 0,05% kann sein absorbiert in ausreichender Menge, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Vasokonstriktor-Assay
CLOBEX® Spray, 0,05% ist im superhohen Potenzbereich, wie in einer Vasokonstriktorstudie gezeigt bei gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden. Jedoch, ähnliche Blanchierwerte implizieren nicht unbedingt therapeutische Äquivalenz.
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - Achse-Unterdrückung
Die Wirkung von CLOBEX® Spray, 0.05% auf Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion (HPA) wurde untersucht in erwachsene in zwei Studien. In der ersten Studie Patienten mit Plaque Psoriasis abdeckung von mindestens 20% des Körpers angewendet CLOBEX® Spray, 0.05% zweimal täglich für bis zu 4 Wochen. 15% (2 von 13) der Patienten zeigten Nebennieren unterdrückung nach 4 Wochen Anwendung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Der die Laborsuppression war vorübergehend, alle Probanden normalisierten sich nach einstellung des Drogenkonsums. In der zweiten Studie Patienten mit Plaque Psoriasis abdeckung von mindestens 20% ihres Körpers angewendet CLOBEX® Spray, 0.05% zweimal täglich für 2 oder 4 Wochen. 19% (4 von 21) der Patienten behandelt für 2 wochen und 20% (3 von 15) der 4 Wochen lang behandelten Patienten zeigten Nebennieren unterdrückung am Ende der Behandlung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Die Laborunterdrückung war vorübergehend, alle Probanden normalisierten sich nach einstellung des Drogenkonsums. In diesen Studien wurde die HPA-Achsenunterdrückung definiert als serum cortisol level ≤ 18 µg/dL 30-min post cosyntropin (ACTH 1-24) Stimulation
Das Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der integrität der epidermalen Barriere und Okklusion.
Topische Kortikosteroide können aus normalen Dosen resorbiert werden Haut. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können zunehmen die perkutane absorption.
Es gibt keine menschlichen Daten über die Verteilung von kortikosteroide an Körperorgane nach topischer Anwendung. Dennoch, einmal durch die Haut absorbiert, werden topische Kortikosteroide behandelt durch stoffwechselwege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden metabolisiert, hauptsächlich in der Leber, und werden dann von den Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch ausgeschieden in Galle.
08/2012
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