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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe (calcipotrien 0.005% und betamethasondipropionat 0.064%) ist in 60 Gramm zusammenklappbaren Röhrchen (NDC 0430-3230-15).
Store Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe zwischen 20-25°C (68-77°F); Ausflüge zwischen 15-30 erlaubt°C (59-86°F).
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Hergestellt von: LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) Dublin, Irland. Datum der FDA-Zulassung: 25.09.2007
taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe ist für die topische Behandlung von psoriasis vulgaris bei Erwachsenen angezeigt 18 Jahre und älter für bis zu 4 Wochen. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 100 g nicht überschreiten, eine Behandlung von mehr als 30% Körperoberfläche wird nicht empfohlen.
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte nicht auf das Gesicht aufgetragen werden, Achselhöhlen oder Leistengegend.
Tragen Sie eine ausreichende Schicht von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den betroffenen Bereich(s) einmal täglich für bis zu 4 Wochen. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte sanft und vollständig eingerieben werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 100 g nicht überschreiten, eine Behandlung von mehr als 30% Körperoberfläche wird nicht empfohlen. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte nicht auf das Gesicht aufgetragen werden, Achselhöhlen oder Leistengegend.
taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe ist bei Patienten mit einer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile der Zubereitung kontraindiziert.
Taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe ist bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Störungen des calciumstoffwechsels kontraindiziert.
Taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe ist bei Patienten mit erythrodermie kontraindiziert, Peeling und pustulöse psoriasis.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Hyperkalzämie wurde unter Verwendung von Taclonex beobachtet® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe. Wenn eine Erhöhung des serumcalciums außerhalb des normalen Bereichs Auftritt, brechen Sie die Behandlung ab, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist. In den Studien, die Bewertung der Auswirkungen von Taclonex enthalten® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel, solche Tests wurden durchgeführt, nachdem 4 Wochen der Behandlung. Die Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel nach Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen sind nicht bekannt.
Systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden hat reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren produziert (HPA) achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie, und glucosurie bei einigen Patienten. Bedingungen, die die systemische Resorption verstärken schließen Sie die Anwendung der stärkeren Steroide ein, verwenden Sie über große Oberfläche Bereiche, längerer Gebrauch und die Zugabe von okklusivverbänden. Verwendung von mehr als gleichzeitig kann ein Kortikosteroid-haltiges Produkt die Gesamtdosis erhöhen Glukokortikoid-Exposition. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines starken topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer hPa-achsenunterdrückung untersucht werden, indem der Cosyntropin-Stimulationstest verwendet wird. Wenn EINE hPa-achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen des topischen kortikosteroids.
Die Verwendung von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe wurde nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen untersucht.
HPA-achsenunterdrückung wurde mit Taclonex beobachtet® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Wenn sich eine Reizung entwickelt, Taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der nichtheilung diagnostiziert, anstatt wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich nach Behandlungsbeginn entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, Verwendung von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte nicht in Gegenwart von bereits bestehenden hautatrophie an der Behandlungsstelle verwendet werden.
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte nicht im Gesicht verwendet werden, Achselhöhlen oder Leistengegend.
Informationen für Patienten
Diese Informationen sollen bei der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Medikaments helfen. Es ist keine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.
Patienten mit Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten.
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist für externe nur verwenden. Kontakt mit Gesicht oder Augen vermeiden. Wie bei jedem topischen Medikament, Patienten sollten sich nach der Anwendung die Hände waschen.
- Dieses Medikament sollte nicht für andere Störungen als die für welche es vorgeschrieben wurde.
- der behandelte Hautbereich darf nicht bandagiert oder anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden wie okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten Anzeichen von Nebenwirkungen an Ihren Arzt melden.
- Andere Produkte, die calcipotrien oder ein Kortikosteroid enthalten, sollten nicht mit Taclonex verwendet werden® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
- Patienten, die taclonex anwenden® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf exponierte Teile des Körpers sollte eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich sonnenkabinen, sonnenlampen usw.). Ärzte können die Verwendung einschränken oder vermeiden von Phototherapie bei Patienten, die taclonex verwenden® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Labortests
Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Wenn calcipotrien bis zu 24 Monate lang topisch auf Mäuse in Dosierungen aufgetragen wurde 3, 10 und 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 µg/m2/Tag), im Vergleich zur Kontrolle wurden keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl ultravioletter Strahlung (UVR) als auch topisch aufgetragenem calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit beobachtet, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass calcipotrien die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann. Patienten, Die taclonex anwenden® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf exponierte Teile des Körpers sollte eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht vermeiden (einschließlich Sonnenstudios, sonnenlampen, etc.). Ärzte können die Verwendung von Phototherapie bei Patienten begrenzen oder vermeiden möchten, die Taclonex verwenden® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von betamethasondipropionat zu bewerten.
Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im Maus-Lymphom-locus-assay, im humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest oder im Maus-mikronukleustest aus.
Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im mauslymphom-locus-Test oder im rattenmikronukleustest aus.
Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 µg/kg/Tag (324 mg/m2/Tag) von calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Allgemeine reproduktive Leistung.
Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 0,2 mg/kg/Tag (1,200 mg/m2/Tag) von betamethasondipropionat zeigte keine Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Taclonex durchgeführt® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe enthält calcipotrien, das nachweislich fetotoxisch ist, und betamethasondipropionat, das bei systemischer Verabreichung bei Tieren teratogen ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg durchgeführt bei Ratten und Kaninchen. Bei Kaninchen waren erhöhte mütterliche und fetale Toxizität notiert bei der Dosierung von 12 mcg / kg / Tag (144 mcg/m2/Tag); eine Dosierung von 36 mcg / kg / Tag (432 mcg/m2/Tag) führte zu einem signifikanten Anstieg der die Inzidenz von unvollständiger Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer rattenstudie eine Dosierung von 54 mcg / kg / Tag (324 mcg / m2 / Tag) führte zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von skelettanomalien (vergrößert Fontanellen und extra rippen). Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf Wirkung von calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel. Die geschätzten mütterlichen und fetalen nicht-Effekt-Konzentrationen in der Ratte (108 µg/m2/Tag) und Kaninchen (48 µg/m2/Tag) Studien sind niedriger als die geschätzte maximale topische Dosis beim Menschen (ungefähr 460 µg/m2/Tag). Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen Tiere bei systemischer Verabreichung bei relativ niedrigen Dosierungen. Betamethason es wurde gezeigt, dass Dipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn es verabreicht wird auf subkutanem Weg in Dosen von 156 mcg / kg / Tag (468 mcg / m2 / Tag) und 2.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m2/Tag), bzw.. Diese dosisstufen sind niedriger als die geschätzte maximale topische Dosis beim Menschen (die 5,948 µg/m2/Tag). Die beobachteten Anomalien umfassten Nabelbruch, exenzephalie und Spalte Gaumen.
Schwangere Frauen wurden von den klinischen Studien mit Taclonex ausgeschlossen® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Stillende Mütter
Sicherheit der Verwendung von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Stillende Frauen wurden von den klinischen Studien mit Taclonex ausgeschlossen® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes calcipotrien in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben.
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe wird an eine stillende Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Nebenwirkungen, wenn Sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe, ungefähr 14% waren 65 Jahre und älter, während ungefähr 3% waren 75 Jahre und älter.
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe wurden zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Alle anderen berichteten klinischen Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider. Die Informationen über Nebenwirkungen aus klinischen Studien liefern jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, und für die Annäherung der raten.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Taclonex wider® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe in 2448 Patienten, einschließlich 1992 4 Wochen lang exponiert und 289 8 Wochen lang exponiert. In die Studien, die Bewertung der Auswirkungen von Taclonex enthalten® (calcipotrien und betamethasondipropionat) . auf den kalziumstoffwechsel wurde ein solcher Test nach 4 Wochen Behandlung durchgeführt. Der Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel nach der Behandlung eine Dauer von mehr als 4 Wochen ist nicht bekannt (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Der Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf DIE hPa-Achse nach Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht ausreichend untersucht. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe wurde hauptsächlich in placebo-und aktiv-kontrollierten Studien untersucht (N = 1176, und N = 1272, bzw.). Die Bevölkerung war 15-97 Jahre alt, 61% Männer und 39% Frauen, meist weiß (97%) und hatten eine schwere der Grundkrankheit im Bereich von leichte bis sehr schwere. Die meisten Patienten erhielten einmal täglich Anwendung, und die median wöchentliche Dosis war 24.5 g.
Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis meldeten, Betrug 27.1% in Der taclonex® - Salbengruppe (calcipotrien und betamethasondipropionat), 33.0% in der calcipotrien-Gruppe, 28.3% in der Betamethason-Gruppe, und 33.4% in der Fahrzeuggruppe.
Unerwünschte Ereignisse, die von ≥ 1% der Probanden nach Bevorzugtem Begriff Gemeldet wurden
Ein läsionales / gefährliches unerwünschtes Ereignis wurde im Allgemeinen als unerwünschtes Ereignis definiert, das sich ≤ 2 cm von der läsionsgrenze entfernt befindet.
Von ≥ 1 Gemeldete schädigende/Gefährliche Unerwünschte Ereignisse% Themen
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe N=2448 |
Calcipotrien N=3197 |
Betamethason - Dipropionat N=1164 |
Fahrzeug - N=470 |
|
jedes Unerwünschte Ereignis | 663 (27.1) | 1055 (33.0) | 329 (28.3) | 157 (33.4) |
Bevorzugter Begriff | Anzahl der Probanden (%) | |||
Juckreiz | 75 (3.1) | 183 (5.7) | 38 (3.3) | 43 (9.1) |
Kopfschmerzen | 69 (2.8) | 75 (2.3) | 44 (3.8) | 12 (2.6) |
Nasopharyngitis | 56 (2.3) | 77 (2.4) | 34 (2.9) | 9 (1.9) |
Schuppenflechte | 30 (1.2) | 47 (1.5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Hautausschlag schuppig | 30 (1.2) | 40 (1.3) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
Influenza | 23 (0.9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Obere Atemwege | 20 (0.8) | 19 (0.6) | 12 (1.0) | 3 (0.6) |
- Trakt Infektion | 15 (0.6) | 54 (1.7) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Erythem-Applikationsstelle | 13 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Juckreiz | 11 (0.4) | 60 (1.9) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Hautreizungen | 7 (0.3) | 12 (0.4) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Schmerzen Brennen Gefühl | 6 (0.2) | 30 (0.9) | 3 (0.3) | 6 (1.3) |
Für Personen, die berichtet läsional/perilesional unerwünschte Ereignisse, die mittlere Zeit zu Beginn war 7 Tage für Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe, 7 Tage für calcipotrien, 5 Tage für betamethasondipropionat, und 3 Tage für vehicle.
Andere weniger häufige Reaktionen (weniger als 1%, aber mehr als 0,1%) waren in Abnehmender Reihenfolge Follikulitis, papulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag und Hypopigmentierung der Haut. Hautatrophie, Teleangiektasie und hauthyperpigmentierung wurden selten berichtet (0,1%).
In einer separaten Studie Patienten (N=207) mit mindestens mäßigem Schweregrad der Erkrankung wurden taclonex gegeben® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe intermittierend auf einem “bei Bedarf” basis für bis zu 52 Wochen. Die mittlere Verwendung war 15.4 g pro Woche. Die Effekte von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel wurden nicht untersucht und die Auswirkungen auf DER hPa-Achse wurden nicht ausreichend untersucht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von 1% oder mehr der Patienten berichtet: pruritus (7.2%), psoriasis (3.4%), hautschwund (1.9%), Follikulitis (1.4%), brennen (1.4%), Haut-Depigmentierung (1.4%), Ekchymose (1.0%), Erythem (1.0%) und handdermatitis (1.0%). Ein Fall von einem schweren aufflammen der psoriasis wurde berichtet.
Die Entwicklung einer pustulösen psoriasis wurde als Nebenwirkung während und nach der Anwendung von Taclonex berichtet® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Taclonex durchgeführt® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe enthält calcipotrien, das nachweislich fetotoxisch ist, und betamethasondipropionat, das bei systemischer Verabreichung bei Tieren teratogen ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex & reg; (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg durchgeführt bei Ratten und Kaninchen. Bei Kaninchen waren erhöhte mütterliche und fetale Toxizität notiert bei der Dosierung von 12 mcg / kg / Tag (144 mcg/m2/Tag); eine Dosierung von 36 mcg / kg / Tag (432 mcg/m2/Tag) führte zu einem signifikanten Anstieg der die Inzidenz von unvollständiger Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer rattenstudie eine Dosierung von 54 mcg / kg / Tag (324 mcg / m2 / Tag) führte zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von skelettanomalien (vergrößert Fontanellen und extra rippen). Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf Wirkung von calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel. Die geschätzten mütterlichen und fetalen nicht-Effekt-Konzentrationen in der Ratte (108 µg/m2/Tag) und Kaninchen (48 µg/m2/Tag) Studien sind niedriger als die geschätzte maximale topische Dosis beim Menschen (ungefähr 460 µg/m2/Tag). Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen Tiere bei systemischer Verabreichung bei relativ niedrigen Dosierungen. Betamethason es wurde gezeigt, dass Dipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn es verabreicht wird auf subkutanem Weg in Dosen von 156 mcg / kg / Tag (468 mcg / m2 / Tag) und 2.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m2/Tag), bzw.. Diese dosisstufen sind niedriger als die geschätzte maximale topische Dosis beim Menschen (die 5,948 µg/m2/Tag). Die beobachteten Anomalien umfassten Nabelbruch, exenzephalie und Spalte Gaumen.
Schwangere Frauen wurden von den klinischen Studien mit Taclonex ausgeschlossen® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider. Die Informationen über Nebenwirkungen aus klinischen Studien liefern jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, und für die Annäherung der raten.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Taclonex wider® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe in 2448 Patienten, einschließlich 1992 4 Wochen lang exponiert und 289 8 Wochen lang exponiert. In die Studien, die Bewertung der Auswirkungen von Taclonex enthalten® (calcipotrien und betamethasondipropionat) . auf den kalziumstoffwechsel wurde ein solcher Test nach 4 Wochen Behandlung durchgeführt. Der Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel nach der Behandlung eine Dauer von mehr als 4 Wochen ist nicht bekannt (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Der Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf DIE hPa-Achse nach Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht ausreichend untersucht. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe wurde hauptsächlich in placebo-und aktiv-kontrollierten Studien untersucht (N = 1176, und N = 1272, bzw.). Die Bevölkerung war 15-97 Jahre alt, 61% Männer und 39% Frauen, meist weiß (97%) und hatten eine schwere der Grundkrankheit im Bereich von leichte bis sehr schwere. Die meisten Patienten erhielten einmal täglich Anwendung, und die median wöchentliche Dosis war 24.5 g.
Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis meldeten, Betrug 27.1% in Der taclonex® - Salbengruppe (calcipotrien und betamethasondipropionat), 33.0% in der calcipotrien-Gruppe, 28.3% in der Betamethason-Gruppe, und 33.4% in der Fahrzeuggruppe.
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe N=2448 |
Calcipotrien N=3197 |
Betamethason - Dipropionat N=1164 |
Fahrzeug - N=470 |
|
jedes Unerwünschte Ereignis | 213 (8.7) | 419 (13.1) | 85 (7.3) | 76 (16.2) |
Bevorzugter Begriff | Anzahl der Probanden (%) | |||
Juckreiz | 69 (2.8) | 170 (5.3) | 31 (2.7) | 41 (8.7) |
Hautausschlag schuppig | 29 (1.2) | 38 (1.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Anwendung Website pruritus | 12 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Erythem | 9 (0.4) | 36 (1.1) | 2 (0.2) | 4 (0.9) |
Hautreizungen | 9 (0.4) | 51 (1.6) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Brennendes Gefühl | 6 (0.2) | 25 (0.8) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Unerwünschte Ereignisse, die von ≥ 1% der Probanden nach Bevorzugtem Begriff Gemeldet wurden
Ein läsionales / gefährliches unerwünschtes Ereignis wurde im Allgemeinen als unerwünschtes Ereignis definiert, das sich ≤ 2 cm von der läsionsgrenze entfernt befindet.
Von ≥ 1 Gemeldete schädigende/Gefährliche Unerwünschte Ereignisse% Themen
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe N=2448 |
Calcipotrien N=3197 |
Betamethason - Dipropionat N=1164 |
Fahrzeug - N=470 |
|
jedes Unerwünschte Ereignis | 663 (27.1) | 1055 (33.0) | 329 (28.3) | 157 (33.4) |
Bevorzugter Begriff | Anzahl der Probanden (%) | |||
Juckreiz | 75 (3.1) | 183 (5.7) | 38 (3.3) | 43 (9.1) |
Kopfschmerzen | 69 (2.8) | 75 (2.3) | 44 (3.8) | 12 (2.6) |
Nasopharyngitis | 56 (2.3) | 77 (2.4) | 34 (2.9) | 9 (1.9) |
Schuppenflechte | 30 (1.2) | 47 (1.5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Hautausschlag schuppig | 30 (1.2) | 40 (1.3) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
Influenza | 23 (0.9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Obere Atemwege | 20 (0.8) | 19 (0.6) | 12 (1.0) | 3 (0.6) |
- Trakt Infektion | 15 (0.6) | 54 (1.7) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Erythem-Applikationsstelle | 13 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Juckreiz | 11 (0.4) | 60 (1.9) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Hautreizungen | 7 (0.3) | 12 (0.4) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Schmerzen Brennen Gefühl | 6 (0.2) | 30 (0.9) | 3 (0.3) | 6 (1.3) |
Für Personen, die berichtet läsional/perilesional unerwünschte Ereignisse, die mittlere Zeit zu Beginn war 7 Tage für Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe, 7 Tage für calcipotrien, 5 Tage für betamethasondipropionat, und 3 Tage für vehicle.
Andere weniger häufige Reaktionen (weniger als 1%, aber mehr als 0,1%) waren in Abnehmender Reihenfolge Follikulitis, papulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag und Hypopigmentierung der Haut. Hautatrophie, Teleangiektasie und hauthyperpigmentierung wurden selten berichtet (0,1%).
In einer separaten Studie Patienten (N=207) mit mindestens mäßigem Schweregrad der Erkrankung wurden taclonex gegeben® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe intermittierend auf einem “bei Bedarf” basis für bis zu 52 Wochen. Die mittlere Verwendung war 15.4 g pro Woche. Die Effekte von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel wurden nicht untersucht und die Auswirkungen auf DER hPa-Achse wurden nicht ausreichend untersucht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von 1% oder mehr der Patienten berichtet: pruritus (7.2%), psoriasis (3.4%), hautschwund (1.9%), Follikulitis (1.4%), brennen (1.4%), Haut-Depigmentierung (1.4%), Ekchymose (1.0%), Erythem (1.0%) und handdermatitis (1.0%). Ein Fall von einem schweren aufflammen der psoriasis wurde berichtet.
Die Entwicklung einer pustulösen psoriasis wurde als Nebenwirkung während und nach der Anwendung von Taclonex berichtet® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Topisch angewendet Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden um systemische Effekte zu erzeugen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Quellen:
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Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe N=2448 |
Calcipotrien N=3197 |
Betamethason - Dipropionat N=1164 |
Fahrzeug - N=470 |
|
jedes Unerwünschte Ereignis | 213 (8.7) | 419 (13.1) | 85 (7.3) | 76 (16.2) |
Bevorzugter Begriff | Anzahl der Probanden (%) | |||
Juckreiz | 69 (2.8) | 170 (5.3) | 31 (2.7) | 41 (8.7) |
Hautausschlag schuppig | 29 (1.2) | 38 (1.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Anwendung Website pruritus | 12 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Erythem | 9 (0.4) | 36 (1.1) | 2 (0.2) | 4 (0.9) |
Hautreizungen | 9 (0.4) | 51 (1.6) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Brennendes Gefühl | 6 (0.2) | 25 (0.8) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |